糖尿病患者中占绝大多数从全球来讲, 近年来糖尿病患者人口一直都以较快的速度增长, 到 2015 年全球糖尿病患者达到 4.1 亿, 糖尿病已经成为除恶性肿瘤心脑血管疾病以外的第三大慢性非传染性疾病, 预计到 2040 年全球糖尿病患者将达到 6.4 亿从糖尿病患者分布来看, 糖尿病人口主要集中

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哥慎
7 years ago
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1 封面专题 COVER STORY 胰岛素药物产业研究及投资策略分析作者 : 屹唐研究院研究员段妍糖尿病是一种由于体内胰岛素分泌相对或绝对不足所引起的血糖升高的代谢紊乱疾病, 已成为继肿瘤和心脑血管疾病之后威胁人类健康和生命安全的第三类重大疾病过去二十多年间, 我国经济技术高速发展, 伴随而来的是糖尿病患者人口的爆炸式增长, 到 2015 年我国已经成为全球糖尿病第一大国随着科技的不断进步, 近几年抗糖尿病领域开发出了许多新靶点和治疗机制, 但是胰岛素药物仍是当今对付糖尿病的最主要手段本报告主要在介绍糖尿病的基础上, 回顾了胰岛素药物的发展历史, 对当下全球以及国内的市场规模竞争格局发展趋势以及投资策略进行了分析和判断全球胰岛素市场规模总体保持上升趋势, 为寡头垄断格局, 第三代胰岛素替代趋势明显国内胰岛素市场规模近几年来增长快速, 产品以进口为主, 本土企业逐渐发力, 市场份额逐步提升在我国医保政策鼓励之下, 第二代胰岛素在基层快速放量, 但在一线城市第三代胰岛素替代趋势与全球一致, 基于胰岛素的市场分层, 投资策略会有所不同血糖血糖是指血液中游离的葡萄糖, 是供给人体活动所血糖的调控机制需的主要能量来源, 因此血糖必须保持在一定的动态平衡下才能维持人体各个器官和组织的正常活动人体内有一套通过激素调节血糖浓度的机制, 如下图所示当机体处于低血糖状态时, 胰腺胰岛 α 细胞就会分泌胰高血糖素, 促进肝脏将糖原分解为葡萄糖释放到血液中, 使血糖浓度升高 ; 当机体处于高血糖状态时, 胰腺胰岛 β 细胞分泌胰岛素增多, 它一方面促进血糖合成糖原, 加强血糖转变为脂肪等非糖物质, 另一方面抑制肝糖原的分解和非糖物质转化为葡萄糖, 最终降低血糖水平正常生理状态下, 胰岛素的分泌由基础胰岛素和数据及资料来源 : 网络资料屹唐研究院整理餐时胰岛素两部分组成, 分别占人体全天分泌胰岛素总量的 50% 基础胰岛素不依赖于进食, 其主要作用是抑制肝脏中糖原的分解, 对于调节空腹血糖有非常重要的作用当禁食时间过长时, 伴随血糖的降低, 基础胰岛素的分泌也会降低, 肝脏就会分解糖原进入血液, 使人体在空腹状态下也能维持正常的血糖水平餐时胰岛素的分泌来源于进食后血糖的刺激, 可以抑制餐后血糖的急剧升高随着食物的消化, 餐时 8 胰岛素的分泌也逐渐减少, 大约在进食 2-3 小时后恢复到基础分泌的状态糖尿病糖尿病是一种由于体内胰岛素分泌相对或绝对不足所引起的血糖升高的代谢性疾病一般按照病因学可将糖尿病分为四类, 如下图所示其中,2 型糖尿病在所有

2 糖尿病患者中占绝大多数从全球来讲, 近年来糖尿病患者人口一直都以较快的速度增长, 到 2015 年全球糖尿病患者达到 4.1 亿, 糖尿病已经成为除恶性肿瘤心脑血管疾病以外的第三大慢性非传染性疾病, 预计到 2040 年全球糖尿病患者将达到 6.4 亿从糖尿病患者分布来看, 糖尿病人口主要集中在西太平洋和印度这样的以碳水化合物为主食结构的地区随着人口老龄化以及经济快速发展所伴随的生活习惯的改变, 以中国印度为代表的发展中国家成为糖尿病的高发区据 IDF 统计,2015 年我国已经成为全球糖尿病第一大国, 糖尿病患者人口达到 1.1 亿, 占全球患者总数的 1/4 1 型糖尿病原名胰岛素依赖型糖尿病由于自身免疫损坏, 使胰岛 β 细胞破坏, 从而导致胰岛素分泌绝对不足多见于儿童和青少年, 约占糖尿病总数的 5% 2 型糖尿病也称成人发病型糖尿病以胰岛素抵抗为主, 细胞对胰岛素的敏感性降低, 从而导致胰岛素分泌相对不足多在岁之后发病, 约占糖尿病总数的 90% 以上糖尿病的分类特殊型糖尿病 1 型糖尿病妊娠糖尿病 2 型糖尿病数据及资料来源 : 中华医学会糖尿病学分会屹唐研究院整理全球糖尿病人口分布特殊型糖尿病由于基因缺陷遗传胰岛素抵抗胰脏疾病等所导致的高血糖现象约占糖尿病患者总数的 0.7% 妊娠糖尿病指怀孕前未患糖尿病, 在怀孕时才出现高血糖的现象约占糖尿病总数的 1%-3% 并发症糖尿病可引起多种急性和慢性并发症, 导致患者的发病率和死亡率明显提高如果血糖没有得到很好的控制, 可能会引起如糖尿病酮症酸中毒高糖高渗性昏迷乳酸性酸中毒等急性并发症 ; 慢性并发症包括心血管疾病肾病等据 IDF 统计, 在中国用于糖尿病的直接医疗支出占全国医疗总开支的 13%, 而其中仅治疗糖尿病并发症的开支占到了 80% 以上, 这些给家庭和社会都带来了沉重的负担数据及资料来源 :IDF 屹唐研究院整理 2015 年糖尿病人口排名前十的国家 ( 百万人 ) 糖尿病并发症数据及资料来源 :IDF 屹唐研究院整理数据及资料来源 : 东莞证券研究所屹唐研究院整理药物分类糖尿病的发病机制至今尚未明确, 治疗方式主要包括直接补充外源性胰岛素刺激内源性胰岛素分泌改善胰岛素抵抗等, 按照作用机制不同, 可分为以下六类其中胰岛素是最有效副作用最小的降糖药物, 也是糖尿病药物中所占份额最大的品种目前 1 型糖尿病患者为胰岛素绝对缺乏患者, 必须服用胰岛素, 病程较长的 2 型糖尿病患者也需要接受胰岛素治疗, 因此近几年来胰岛素在整个糖尿病药品消 9

3 封面专题 COVER STORY 糖尿病药物分类费中的比例逐渐升高,2012 年达到 48% 随着糖尿病患者人口的不断增加以及部分 2 型糖尿病患者病程的加长, 全球胰岛素市场未来还有较大的增长空间胰岛素胰岛素是由胰脏胰岛 β 细胞受到内源性或外源性物质如葡萄糖分类代表药物作用机制重组人胰岛素胰岛素胰岛素补充外援胰岛素, 降低血液中葡萄糖浓度类似物刺激激活胰岛 β 细胞, 释放胰岛素 ; 提高胰岛素敏感磺脲类格列吡嗪格列齐特性, 降低胰岛素抵抗 ; 降低肝脏内葡萄糖的产生双胍类二甲双胍苯乙双胍增强细胞对胰岛素的敏感性, 抑制胰高血糖素的释放 α- 葡萄糖苷酶抑阿卡波糖米格列醇制剂类竞争性抑制位于小肠的各种 α- 葡萄糖苷酶, 使淀粉分解为葡萄糖的速度减慢, 减缓肠道对于葡萄糖的吸收噻唑烷二酮类罗格列酮吡格列酮改善胰岛素抵抗高胰岛素血症和高糖血症代谢紊乱肠促胰岛素分泌 GLP-1 受体激动剂促进胰岛素分泌抑制胰高血糖素分泌和促进胰岛 β 细剂类 DPP-4 抑制剂胞再生数据及资料来源 : 屹唐研究院整理乳糖胰高血糖素等的刺激所分泌的蛋白质激素, 由 α β 两个肽链组成其中,α 链有 11 种 21 个氨 2012 年糖尿病药物种类分布基酸,β 链有 15 种 30 个氨基酸 α7(cys)-β7(cys) α20 (Cys)-β19(Cys) 四个半胱氨酸中的巯基形成两个二硫键将 α β 两个肽链连接起来此外 α 链中的 α6 (Cys) 与 α11(cys) 之间也存在一个二硫键人胰岛素结构示意图数据及资料来源 : 东莞证券研究所,EvaluatePharma 屹唐研究院整理猪胰岛素的氨基酸序列最接近人, 只有一个氨基酸不同, 而牛胰岛素有三个氨基酸不同, 因此猪胰岛素的治疗效果更好一些但是由于动物与人种属不同, 容易产生免疫原性胰岛素过敏等不良反应, 目前基本已数据及资料来源 : 网络资料屹唐研究院整理发展和分类从 1921 年加拿大外科医生 Frederick Banting 与多伦多大学教授 John Macleod 合作首次从狗胰脏中提取胰岛素起到现在, 胰岛素已经发展到了第三代按照种类不同, 胰岛素分为动物胰岛素重组人胰岛素和胰岛素类似物三类第一代胰岛素, 也称动物胰岛素, 经动物胰脏提取纯化得到其中 10 经被淘汰第二代胰岛素, 也称重组人胰岛素, 通过基因重组技术, 利用大肠杆菌或酵母发酵合成重组人胰岛素与人内源性胰岛素结构一致, 因此与动物胰岛素相比免疫原性大大降低, 但是需要提前 30min 注射吸收进入血液后才能起效, 而且由于作用时间过长, 不能真正模拟人体内源性胰岛素的分泌, 会有低血糖的风险第三代胰岛素, 也称胰岛素类似物, 是在第二代胰岛素的基础上通过基因工程等手段对其氨基酸序列或局部结构进行修饰, 使其能够更好的模拟人体正常胰岛素的分泌模式, 降低低血糖风险根据药效时间可将胰岛素类似物分为速效长效和预混胰岛素类似物速效胰岛素可以模拟餐时胰岛素的分泌, 具有吸收快代谢快的特点, 因此可以避免低血糖的发生长效胰岛素类似物可以模拟基础胰岛素的分

4 泌, 吸收稳定, 每日只需皮下注射一次, 大大提高了患者用药的依从性预混胰岛素类似物是通过在速效胰岛素类似物中加入不同比例的鱼精蛋白而获得的, 其中的中效成分可作为基础胰岛素替代物, 速效成分作为餐时胰岛素替代物, 兼具了速效和长效胰岛素类似物的共同特点分类制备工艺特点效果价格第一代 : 动物胰岛素第二代 : 重组人胰岛素从猪牛等动物胰脏中提取起效时间固定 ; 通过基因重组技术合成易致低血糖第三代 : 在重组人胰岛素基础上, 利用基因工程技术对其胰岛素类似物进行修饰胰岛素的分类全球市场占比免疫原性高较差低基本被淘汰起效时间可调 ; 血糖相对平稳比较理想较低 20% 左右疗效控制更加精准高 80% 左右胰岛素发展大事记 1921 年首次成功提取胰岛素 1955 年测定牛胰岛素氨基酸序列 1969 年解析人胰岛素晶体结构 1982 年合成重组人胰岛素 1996 年速效胰岛素类似物 Humulog 上市 2004 年长效胰岛素类似物 Levemir 上市 1922 年胰岛素用于临床 1965 年成功合成牛胰岛素 1972 年 Berg 等人建立基因重组技术 1982 年获得半合成人胰岛素 2000 年重磅药物长效胰岛素类似物 Lantus 上市 2015 年 Lantus 升级产品 Toujeo 上市第一代胰岛素第二代胰岛素第三代胰岛素数据及资料来源 : 屹唐研究院整理全球市场现状胰岛素作为糖尿病领域的主要治疗药物, 在全球范围内总体保持相对稳定的增长, 年年复合增长率为 11% 2015 年, 受到美元对欧元和丹麦克朗持续升值的影响, 当年的市场规模出现低估现象, 年复合增长率出现负值, 但是从全球糖尿病患者人数的增长情况出发, 胰岛素市场前景依然被看好年全球胰岛素市场规模及增长速度数据及资料来源 :Bloomberg intelligence, 屹唐研究院整理目前全球市场被 Novo Nordisk Sanofi 和 Eli Lilly 所垄断由于 Sanofi 缺乏重组人胰岛素产品, 因此在 2000 年以前胰岛素市场是被 Novo Nordisk 和 Eli Lilly 所垄断的, 到现在为止全球第二代胰岛素市场依旧是两家独大的格局 2000 年以后,Sanofi 凭借其长效胰岛素类似物 Lantus 逐渐从 Novo Nordisk 和 Eli Lilly 手中抢夺市场份额, 到 2015 年已经占据 36.7% 的市场 Eli Lilly 虽然首先推出了速效胰岛素类似物, 但是却一直没有长效胰岛素类似物, 产品线单一, 市场份额下降比较明显相比之下 Novo Nordisk 一直保持全产品线布局, 竞争能力较强, 因此其市场份额下降比 Eli Lilly 要少第二代胰岛素市场多年来一直保持相对稳定的格 11

5 封面专题 COVER STORY 年全球胰岛素市场三寡头竞争格局局近几年来 Sanofi 凭借 Insuman 获得了少量的市场份额, 但是绝大多数的市场还是由第二代胰岛素的开发者 Novo Nordisk 和 Eli Lilly 所瓜分由于第二代胰岛素具有免疫原性强, 易发生低血糖等缺点, 因此逐渐被第三代胰岛素所取代与近年来全球胰岛素市场格局相似,Sanofi 和 Novo Nordisk 占据了绝大部分的市场份额, 而 Eli Lilly 由于长期缺乏长效胰岛素类似物, 只占全球第三代胰岛素市场份额的 27% 第二代胰岛素市场三寡头竞争格局 Novo Nordisk Novo Nordisk 的历史最早可追溯至 1923 年, 近 90 年来, 其一直不断运用先进的生物技术完善胰岛素研究和生产, 取得突破性进展, 在第一二三代胰岛素细分领域均处于领先地位目前 Novo Nordisk 的主要胰岛素产品有 Novolin( 重组 ) NovoRapid( 速效 ) NovoMix( 预混 ) Tresiba( 长效 ) 和 Levemir( 长效 ), 包括了第二三代高中低不同价格及市场定位的产品, 可以满足不同地区糖尿病患者的需求这种产品线的全面布局是 Novo Nordisk 多年来维持稳定市场份额的保证, 也是其胰岛素销售额不断升高的驱动力年,Novo Nordisk 的胰岛素销售额从 34.8 亿美元增加到 93.5 亿美元, 年复合增长率为 10.4% 第三代胰岛素市场三寡头竞争格局数据及资料来源 :Bloomberg intelligence, 屹唐研究院整理 Novo Nordisk 产品布局胰岛素 Insulin Leo 上市中性鱼精蛋白锌胰岛素 NPH 上市半合成人胰岛素 Monocomponent 上市开始利用基因重组技术生产人胰岛素预混胰岛素类似物 NovoMix30 上市专为儿童设计的胰岛素注射笔 NovoPen Echo 上市 1923 年 1946 年 1982 年 1987 年 2002 年 2010 年 1925 年 1953 年 1985 年 1999 年 2004 年 2013 年胰岛素 Insulin Novo 和注射笔 Novo Syringe 上市胰岛素 Lente 上市胰岛素笔 NovoPen 上市第一个速效胰岛素类似物 NovoRapid 上市长效胰岛素类似物 Levemir 上市超长效胰岛素类似物 Tresiba 上市第一代胰岛素第二代胰岛素第三代胰岛素 ( 包含速效, 长效, 预混以及超长效产品 ) 数据及资料来源 :Novo Nordisk, 屹唐研究院整理 12

6 年胰岛素类似物 Lantus 市场规模 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Sanofi 胰岛素总销售额 ( 百万美元 ) Lantus 销售额 ( 百万美元 ) Lantus 在全球胰岛素药物中的占比数据及资料来源 :Bloomberg intelligence, 屹唐研究院整理 Sanofi Sanofi 是一家全球领先的医药健康企业, 业务主要涵盖三个领域 : 制药人用疫苗和动物保健胰岛素作为制药领域的细分之一, 主要产品包括 Insuman( 重组 ) Apidra( 速效 ) Lantus( 长效 ) 和 Toujeo ( 长效 ) 2000 年, Sanofi 推出全球首个长效胰岛素类似物 Lantus, 迅速占领市场年, Sanofi 胰岛素销售额从 15.1 亿美元增长到 78.6 亿美元, 年复合增长率为 17.9%, 其中 Lantus 的销售额占到了胰岛素总销售额的 90% 以上 2015 年,Lantus 市场占有率为 33%, 是全球胰岛素市场最大的单品 2015 年 2 月,Lantus 美国专利到期, 同年 Sanofi 推出了 Lantus 升级产品 Toujeo, 希望将患者从使用 Lantus 转移到使用 Toujeo, 以继续保持 Sanofi 的市场占有率尽管如此, 生物仿制药和其他同类产品的竞争依然导致 Sanofi 在 2015 年的销售额略有下降 Eli Lilly Eli Lilly 创建于 1976 年, 是最早进入胰岛素市场的公司之一 1923 年, Eli Lilly 推出全球首个商业化的胰岛素 Iletin,1982 年在全球首次利用基因重组技术生产重组人胰岛素 Humulin, 之后在 1996 年又推出全球首个速效胰岛素类似物 Humalog 尽管 Eli Lilly 进入三代胰岛素领域的时间都很早, 但是一直都没有长效胰岛素类似年 Eli Lilly 胰岛素市场规模数据及资料来源 :Bloomberg intelligence, 屹唐研究院整理物产品, 导致近年来市场份额不断下降, 从 2005 年的 30.6% 下降到 2015 年的 19.5% 2014 年,Eli Lilly 推出 Lantus 仿制药 Basaglar 并在欧盟上市, 但是受到 Sanofi 关于侵犯 Lantus 七项专利的影响, 该产品在美国的上市时间将推迟到 2016 年底, 届时或将颠覆胰岛素市场格局 13

7 封面专题 COVER STORY 国内市场现状目前我国处于经济高速发展阶段, 居民生活水平的提高和人口老龄化加速了糖尿病患者人口的增加, 此外诊断率和治疗水平的不断提高使得我国胰岛素制剂市场规模稳步上升, 到 2014 年已达到 75 亿人民币 2015 年, 我国糖尿病人口约占世界糖尿病人口总数的 25%, 然而市场规模仅为全球规模的 6%, 因此我国胰岛素市场还有很大的增长空间胰岛素产品主要利用基因工程方法进行生产, 涉及蛋白表达和纯化, 技术门槛较高, 同时与其他基因工程产品相比, 胰岛素用量大且价格相对较低, 企业生产只有满足规模大成本低生产工艺成熟才能实现盈利, 而国内能达到这种要求的企业较少, 因此行业竞争格局比较稳定国内胰岛素市场主要以进口产品为主, Novo Nordisk Sanofi 和 Eli Lilly 占据了 90% 左右的市场份额 Novo Nordisk 作为第一家进入国内胰岛素市场的国外制药企业一直是市场领跑者, 占据了接近 50% 的市场份额 Sanofi 从 2006 年起凭借其明星产品 Lantus 占据了 26.1% 的市场份额, 位居第二 Eli Lilly 作为第二位进入中国胰岛素市场的国外企业, 所占市场份额为 16.3%, 位居第三本土胰岛素龙头企业通化东宝和甘李药业凭借价格优势, 市场份额逐步上升, 据 PDB 统计 2015 年甘李药业市场份额为 6.6%, 通化东宝市场份额为 1.3%, 值得注意的是由于数据统计口径是 100 张以上病床的大医院, 而通化东宝致力于基层市场拓展, 因此该市场份额不能完全代表通化东宝的实际情况年国内胰岛素市场规模及增长速度数据及资料来源 : 米内网, 中信证券研究部 2015 年国内胰岛素市场竞争格局数据及资料来源 :PDB, 招商证券屹唐研究院整理 14

8 通化东宝通化东宝成立于 1984 年, 目前主要产品为以甘舒霖系列为代表的重组人胰岛素, 其销售收入占公司总收入的 82%, 年年复合增长率为 30% 其他产品还包括胰岛素注射笔, 血糖仪等医疗器械和治疗神经性头疼的中成药产品镇脑宁通化东宝在胰岛素市场耕耘近 20 年, 主要从以下四个方面促进公司发展 :1 通化东宝定位基层医疗市场, 凭借其第二代胰岛素的价格优势和医保政策的支持, 目前已经覆盖达 3000 多家县级医院, 在二三线医院确立稳固地位 ;2 公司积极推进蒲公英计划, 每年对 1000 名基层医生进行培训, 医生资源优势显著 ;3 全面推进慢性病管理平台, 通过医生患者资源整合物联网体系搭建实体药店合作以及物流仓储体系建立, 构建完整的 O2O 模式闭环 ;4 除了目前线上销售的重组人胰岛素产品以外, 通化东宝也在积极布局胰岛素类似物产品, 目前胰岛素类似物的临床研究已经启动, 未来通化东宝的产品线将会得到进一步丰富, 在一线城市医院占领一席之地甘李药业甘李药业成立于 1998 年, 由通化东宝董事长李一奎与甘李药业董事长甘忠如共同创办 2011 年, 通化东宝将其持有的甘李药业全部股权转让, 甘李药业与通化东宝分道扬镳甘李药业主打产品为第三代胰岛素, 也是国内唯一一家可以产业化生产销售第三代胰岛素的企业其主要产品包括长秀霖速秀霖以及秀霖笔, 其中公司 80% 的收入来源于长效胰岛素类似物长秀霖由于第三代胰岛素价格相对比较昂贵, 现阶段主要在一线城市使用此外, 甘李药业还在积极推进海外布局, 目前长秀霖已经开始在美国进行 1 期临床试验, 未来将进军美国市场发展趋势从全球来看, 第三代胰岛素替代趋势明显第二代胰岛素的市场占有率在第三代胰岛素出现后逐渐降低, 从 2005 年的 45% 降到 2015 年的 15%, 目前第三代胰岛素主要在发达国家使用年全球第二三代胰岛素市场份额比例数据及资料来源 :Bloomberg intelligence, 屹唐研究院整理第三代胰岛素在全球范围内的替代除了因为胰岛素类似物作用稳定, 对血糖的控制更佳以外, 以美国为代表的胰岛素消费大国医保体系对第三代胰岛素的推广也是一个重要原因在美国的医保体系中, 第二代胰岛素被划分为非优先选用药品, 而第三代胰岛素为优先选用药品美国 3 大商业保险公司 (BlueCross and BlueShield, Aetna 和 United Healthcare) 的糖尿病保险中均优先使用第三代胰岛素, 这意味着使用第三代胰岛素的自费比例会相对较低以 Aetna 公司为例, 在治疗方案中患者如果使用第三代胰岛素, 每月只需自费 30 美元, 而使用第二代胰岛素, 每月需自付 50 美元, 这无疑有力推动了第三代胰岛素在美国市场的快速放量 15

9 封面专题 COVER STORY 立足国内一线城市, 第三代胰岛素的替代趋势与全球一致, 市场占有率不断上升, 由 2007 年的 19% 上升到 2012 年的 57%, 但依然远低于全球同年 82% 的占有率, 主要原因是我国居民的经济条件还不能够很好的支持价格昂贵的胰岛素类似物的使用立足我国基层医疗市场, 第二代胰岛素依然占有绝对领先优势胰岛素在基层推广, 除了疗效, 患者最为关心的是医保报销目前第二代胰岛素已经进入新版基药目录, 被划分为甲类医保, 可以实现 100% 报销, 而第三代胰岛素为乙类医保, 只能报销 70%, 而且还有诸多限制对农村糖尿病患者来讲, 经济负担能力有限, 无法负担价格昂贵的胰岛素类似物产品, 因此第二代胰岛素产品在我国基层医疗市场将保持一个相对稳定的市场规模从技术趋势上看, 目前主要从延长药物时效和改变药物剂型两方面着手进行研发, 全球新型胰岛素的研发情况如右表所示现在大多数长效胰岛素类似物的使用频率是一天一次, 中期目标是通过延长药物时效, 降低胰岛素注射频率, 获得一周一次的超长效胰岛素类似物产品, 提高患者治疗的依从性在药物剂型方面, 胰岛素有多种潜在使用形式, 目前的研发趋势是口服或吸入式胰岛素其优点在于年国内一线城市第二三代胰岛素市场份额比例数据及资料来源 :IMS 屹唐研究院整理 16

10 全球新型胰岛素研发情况药品代号 / 名称胰岛素类型生产商研发进度 NN1436 一周一次超长效胰岛素 Novo Nordisk 一期临床 SAR 一周一次超长效胰岛素 Sanofi 一起临床 NN1953 口服胰岛素 Novo Nordisk 二期临床 NN1957 口服胰岛素 Novo Nordisk 一期临床 Macrulin 吸入式胰岛素 Cortecs 二期临床 Aerodose 吸入式胰岛素 Aerogen 二期临床 Promaxx 吸入式胰岛素 Baxter 二期临床胰岛素鼻腔喷雾剂吸入式胰岛素 Bently 一期临床 Air 释要系统吸入式胰岛素 Alkemes/Lilly 二期临床舒临口腔喷雾剂吸入式胰岛素湖北华工生化工程有限公司三期临床数据及资料来源 :IMS 屹唐研究院整理一方面避免了注射给病人带来的痛苦和心理压力, 另一方面药物可在室温下保存, 便于携带, 同时不需要使用给药器械或者给药器械不需要消毒但是其缺点在于生物利用度低, 会增加药物成本, 而且对于吸入式胰岛素而言可能会对呼吸道肺部造成一些不良影响 2006 年, 全球医药公司辉瑞推出全球首支吸入式胰岛素 Exubera,2014 年 Mannkind 和 Sanofi 联合研发的吸入式胰岛素 Afrezza 上市, 与 Exubera 相比,Afrezza 体积更加小巧, 给药剂量更容易掌握但是由于用药所致的肺功能下降以及普遍关注和担心的长期安全问题, 这两款产品的销量与市场预期相差甚远, 目前亟待新技术新产品的出现市经济发展比较落后, 除疗效外, 药物价格也是患者选择用药的一个重要标准, 第二代胰岛素得利于医保政策的支持, 在基层医疗中具有广阔的市场空间从技术角度出发, 虽然吸入式胰岛素 Exubera 和 Afrezza 上市后的销售不如人意, 但是非注射型胰岛素以及超长效胰岛素类似物可以大大提高患者对药物的依从性, 因此目前一些大型国际药企依然致力于这些方面的研发, 新型胰岛素是长期发展的必然趋势此外, 医生也是胰岛素消费的另一关键因素因为患者对每个品牌的胰岛素都有一个适应的过程, 如果病程没有发生太大变化, 医生一般不会主动更换胰岛素品牌, 因此掌握更多的医生资源就有利于占有庞大的消费市场, 企业的提前布局就显得尤为重要产业投资策略从市场角度出发, 在一线城市中, 随着居民经济收入和生活水平的提高, 与药品价格相比患者更关注的是治疗效果, 因此第三代胰岛素将会进一步对第二代胰岛素替代, 市场占有率会持续升高虽然目前市场上第三代胰岛素以进口产品为主, 但是国产第三代胰岛素产品综上所述, 如果进行短期的投资, 需要根据企业的市场定位来选择聚焦一线城市, 投资机会更多在第三代胰岛素生产企业 ; 聚焦基层医疗市场, 投资机会在第二代胰岛素生产企业在此基础上, 还应把握的一个原则是选择能够更好地整合医生资源的企业如果进行长期投资, 更多的关注应该放在前沿技术发展上, 投资机凭借价格优势有望进一步提高市场占有率二三线城会在超长效和非注射型胰岛素的研发企业 17

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