行业简评

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1 2017/5/ /6/ /7/ /8/ /9/ /10/ /11/ /12/ /1/ /2/ /3/ /4/25 证券研究报告 行业简评医疗器械注册人制度改革步伐加快, 有利于推动行业创新, 优化资源配置 医疗器械 Ⅱ 事件 : 维持 买入 国务院日前印发 进一步深化中国 ( 广东 ) ( 天津 ) ( 福建 ) 自由贸易试验区改革开放方案, 允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省内 / 市内医疗器械生产企业生产产品 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 执业证书编号 :S 发布日期 : 2018 年 05 月 28 日 简评 医疗器械注册人制度改革步伐加快, 有利于鼓励器械创新, 进一步优化行业资源配置根据我国 2014 年 10 月实施的 医疗器械生产监督管理办法, 医疗器械企业在获得器械注册证后才可以申请二类和三类器械的生产许可证, 之后才能生产或委托生产医疗器械, 即注册和生产许可必须由一个主体完成 2017 年 12 月, 国务院批准上海自贸区进行医疗器械注册人制度改革试点, 允许有条件的医疗器械注册申请人单独申请注册证, 然后委托给有资质和生产能力的生产企业, 实现器械注册和生产许可松绑 此次国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省 / 市内医器械生产企业生产产品, 表明医疗器械注册人制度改革步伐加快 由于医疗器械注册人制度只需要通过国务院常务会议审议, 所以我们预计医疗器械注册人制度的落地速度较快, 后续试点范围会不断拓展 市场表现 37% 27% 17% 7% -3% -13% 相关研究报告 医疗器械沪深 300 医疗器械行业简评 : 陕西心血管耗材集采, 冠脉支架价格平稳医疗器械行业简评 : 器械创新审评提速, 行业迎来政策红利医疗器械行业深度报告 : 中国制造的崛起之路 目前我国有些生产企业虽然具备生产资质, 但是因为注册证缺乏, 产能无法完全释放 ; 也有些生产企业已有器械产品注册证, 但是因为土地 财力 环境等资源的约束, 不具备生产能力 器械注册人制度改革有利于整合医疗器械行业资源, 优化资源配置, 促进产能快速释放 另一方面, 允许委托其他厂商进行产品生产的制度可以让初创企业专注产品研发, 无需将前期资源消耗在厂房投资上, 且在产品上市后与生产企业合作尽快投产, 有利于加快新获批的医疗器械上市速度, 鼓励医疗器械企业集中精力进行研发创新

2 已有企业的产品通过注册人制度获批, 未来将有更多企业受益 2018 年 2 月 27 日, 微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批, 委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司, 表明上海自贸区医疗器械注册人制度改革试点工作正式落地 ; 对于微创医疗来说, 子公司之间的合作, 有助于内部资源得到整合和优化 2018 年 4 月 18 日, 美敦力公司的手术动力系统获得注册批准, 受托生产企业为上海捷普科技, 这是医疗器械注册人制度试点颁发的第二张注册证 目前上海自贸区已有多家企业申请参与试点, 我们认为, 医疗器械注册人制度已让部分医疗器械企业明确受益, 随着试点工作的逐步推进和相关制度的进一步完善, 医疗器械注册人制度有望在各地逐渐推开, 利好更多的医疗器械研发和生产企业 器械创新审批政策力度不输药品, 建议积极关注器械创新 1) 近年来 CFDA 创新器械审评审批工作明显提速 自 2014 年 3 月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来, 每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多, 截止目前已经有 170 余个产品纳入创新医疗器械特别审批名单, 已获批产品超过 30 个 2)CFDA 持续优化审评流程, 加快器械审批速度 2018 年以来, 器械审评中心对创新产品 优先审批产品以及同品种首个产品, 均已采用项目小组审评, 并加快建立项目管理人制度, 正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件 投资建议 我们认为随着公立医院改革的推进, 国家对器械创新审评政策的大力支持, 器械行业整体景气度向好, 我们继续看好手握核心技术 专注研发投入的细分行业龙头, 核心标的 : 乐普医疗 开立医疗 安图生物, 建议关注 : 微创医疗 鱼跃医疗 万东医疗 健帆生物 风险提示 政策落地进度不符合预期, 耗材集采降价高于预期 图表 1: 每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量 资料来源 : CFDA, 中信建投证券研究发展部 1

3 图表 2: 产品进入创新医疗器械特别审批程序的上市公司 批次 申请人 A/ 港股上市公司 产品名称 2018 年第 3 号 微创神通医疗科技 ( 上海 ) 有限公司 微创医疗 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 2017 年第 9 号 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 微创医疗 压力感知磁定位灌注射频消融导管 2017 年第 8 号 微创心脉医疗科技 ( 上海 ) 有限公司 微创医疗 直管型胸主动脉覆膜支架系统 2017 年第 2 号 微创心脉医疗科技 ( 上海 ) 有限公司 微创医疗 腹主动脉覆膜支架及输送系统 2017 年第 2 号 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 微创医疗 肾动脉射频消融导管 2016 年第 7 号 上海微创医疗器械 ( 集团 ) 有限公司 微创医疗 经导管主动脉瓣膜及输送系统 2016 年第 4 号 上海微创医疗器械 ( 集团 ) 有限公司 微创医疗 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 2015 年第 8 号 微创心脉医疗科技 ( 上海 ) 有限公司 微创医疗 药物球囊扩张导管 ( 商品名 :ReewarmPTX) 2015 年第 6 号 上海微创医疗器械 ( 集团 ) 有限公司 微创医疗 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 ( 商品名 : Castor) 2015 年第 3 号 上海微创电生理医疗科技有限公司 微创医疗 三维心脏电生理标测系统 2017 年第 7 号 先健科技 ( 深圳 ) 有限公司 先健科技 髂动脉分叉支架系统 2016 年第 7 号 先健科技 ( 深圳 ) 有限公司 先健科技 植入式心脏起搏器 2016 年第 7 号 先健科技 ( 深圳 ) 有限公司 先健科技 卵圆孔未闭封堵器 2016 年第 2 号 先健科技 ( 深圳 ) 有限公司 先健科技 药物洗脱外周球囊导管 2014 年第 5 号 先健科技 ( 深圳 ) 有限公司 先健科技 可吸收药物冠脉支架系统 2014 年第 2 号 先健科技 ( 深圳 ) 有限公司 先健科技 左心耳封堵器系统 2018 年第 3 号 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 春立医疗 单髁膝关节假体 2018 年第 3 号 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 春立医疗 定制个体化骨盆假体 2017 年第 2 号 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 ( 多重荧光 PCR 法 ) 2017 年第 2 号 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒 ( 可逆末端终 止测序法 ) 2018 年第 1 号 上海联影医疗科技有限公司 上海联影 ( 拟上市 ) 医用直线加速器系统 2017 年第 4 号 上海联影医疗科技有限公司 上海联影 ( 拟上市 ) 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 2017 年第 10 号 南京微创医学科技股份有限公司 南京微创 ( 拟上市 ) 内窥式光学相干断层成像系统 2017 年第 3 号 上海形状记忆合金材料有限公司 乐普医疗 左心耳封堵器 2016 年第 10 号 乐普 ( 北京 ) 医疗器械股份有限公司 乐普医疗 全降解聚合物基体药物 ( 雷帕霉素 ) 洗脱支架系统 2014 年第 7 号 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 中国再生医学 脱细胞角膜基质 2017 年第 4 号 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 信立泰 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 2017 年第 8 号 山东威高手术机器人有限公司 威高股份 内窥镜手术器械操控系统 2017 年第 3 号 基蛋生物科技股份有限公司 基蛋生物 生化免疫定量分析系统 2017 年第 10 号 华大生物科技 ( 武汉 ) 有限公司 华大基因 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 ( 联合探针 锚定聚合测序法 ) 2016 年第 7 号 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 贝瑞基因 植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒 ( 可逆末端 终止测序法 ) 2016 年第 7 号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞 ( 拟上市 ) 具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统 2014 年第 3 号 广州优得清生物科技有限公司 冠昊生物 生物型人工角膜 2014 年第 2 号 中山大学达安基因股份有限公司 达安基因 21 三体 18 三体和 13 三体检测试剂盒 资料来源 :CFDA, 中信建投证券研究发展部 2

4 分析师介绍 报告贡献人 贺菊颖 : 医药行业首席分析师, 毕业于复旦大学, 管理学硕士 10 年医药行业研究经验,2017 年加入中信建投证券研究发展部 王在存 : 北京大学生物医学工程博士,2017 年加入中信建投证券研究发展部 wangzaicun@csc.com.cn 研究服务 社保基金销售经理彭砚苹 pengyanping@csc.com.cn 姜东亚 jiangdongya@csc.com.cn 机构销售负责人赵海兰 zhaohailan@csc.com.cn 保险组张博 zhangbo@csc.com.cn 周瑞 zhourui@csc.com.cn 张勇 zhangyongzgs@csc.com.cn 北京公募组黄玮 huangwei@csc.com.cn 朱燕 zhuyan@csc.com.cn 任师蕙 renshihui@csc.com.cn 黄杉 huangshan@csc.com.cn 王健 wangjianyf@csc.com.cn 李雪梅 lixuemeizgs@csc.com.cn 私募业务组李静 lijing@csc.com.cn 赵倩 zhaoqian@csc.com.cn 上海地区销售经理黄方禅 huangfangchan@csc.com.cn 戴悦放 daiyuefang@csc.com.cn 李祉瑶 lizhiyao@csc.com.cn 翁起帆 wengqifan@csc.com.cn 李星星 lixingxing@csc.com.cn 王罡 wanggangbj@csc.com.cn 范亚楠 fanyanan@csc.com.cn 李绮绮 liqiqi@csc.com.cn 深广地区销售经理胡倩 huqian@csc.com.cn 许舒枫 xushufeng@csc.com.cn 程一天 chengyitian@csc.com.cn 曹莹 caoyingzgs@csc.com.cn 张苗苗 zhangmiaomiao@csc.com.cn 廖成涛 liaochengtao@csc.com.cn 陈培楷 chenpeikai@csc.com.cn 3

5 评级说明 以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准 买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上 重要声明 本报告仅供本公司的客户使用, 本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料, 但本公司及研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更, 且本报告中的资料 意见和预测均仅反映本报告发布时的资料 意见和预测, 可能在随后会作出调整 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 不构成投资者在投资 法律 会计或税务等方面的最终操作建议 本公司不就报告中的内容对投资者作出的最终操作建议做任何担保, 没有任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺 投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险, 据本报告做出的任何决策与本公司和本报告作者无关 在法律允许的情况下, 本公司及其关联机构可能会持有本报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或类似的金融服务 本报告版权仅为本公司所有 未经本公司书面许可, 任何机构和 / 或个人不得以任何形式翻版 复制和发布本报告 任何机构和个人如引用 刊发本报告, 须同时注明出处为中信建投证券研究发展部, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用 删节和 / 或修改 本公司具备证券投资咨询业务资格, 且本文作者为在中国证券业协会登记注册的证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点 本文作者不曾也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿 股市有风险, 入市需谨慎 中信建投证券研究发展部 北京上海深圳 东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B 浦东新区浦东南路 528 号上海证券大 座 12 层 ( 邮编 :100010) 厦北塔 22 楼 2201 室 ( 邮编 :200120) 福田区益田路 6003 号荣超商务中心 B 座 22 层 ( 邮编 :518035) 电话 :(8610) 电话 :(8621) 电话 :(0755) 传真 :(8610) 传真 :(8621) 传真 :(0755)