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1 2017/9/7 2017/10/7 2017/11/7 2017/12/7 2018/1/7 2018/2/7 2018/3/7 2018/4/7 2018/5/7 2018/6/7 2018/7/7 2018/8/7 证券研究报告上市公司简评化学制药白蛋白紫杉醇获批上市, 重磅仿制药拓展公司肿瘤产品线恒瑞医药 (600276) 事件 9 月 6 日晚, 公司发布公告, 公司注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 获得国家药监局批准上市简评白蛋白紫杉醇可用于多种癌症的化疗, 具有较好的市场空间注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 为一种抗微管药物, 目前在国内获批用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌和普通的紫杉醇注射剂相比, 该产品过敏反应更少, 给药剂量更高, 给药速度更快, 疗效也优于普通的紫杉醇注射剂注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 最初是由美国 Abraxis BioScience 公司 (2010 年被 Celgene 收购 ) 研发, 于 2005 年获得 FDA 批准, 商品名为 Abraxane, 现已在全球 27 个国家获批上市国外批准的其它适应症还包括 : 与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌我国于 2008 年批准新基 Abraxane 进口药品 2017 年,Abraxane 的全球销售额是 8.29 亿美元, 全球市场目前份额趋于稳定预测和比率 E 2019E 2020E 营业收入 ( 百万 ) 13, , , ,200.4 营业收入增长率 24.7% 23.9% 23.0% 24.3% EBITDA( 百万 ) 3, , , ,039.7 EBITDA 增长率 26.3% 23.2% 20.2% 20.9% 净利润 ( 百万 ) 3, , , ,957.5 净利润增长率 24.2% 22.5% 22.9% 23.0% ROE 20.9% 20.2% 20.3% 20.4% EPS( 元 ) P/E P/B EV/EBITDA 维持贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 执业证书编号 :S 发布日期 : 2018 年 09 月 07 日当前股价 : 63.6 元目标价格 6 个月 : 80 元主要数据股票价格绝对 / 相对市场表现 (%) 买入 1 个月 3 个月 12 个月 2.83/ / / 月最高 / 最低价 ( 元 ) /57.08 总股本 ( 万股 ) 368, 流通 A 股 ( 万股 ) 366, 总市值 ( 亿元 ) 2, 流通市值 ( 亿元 ) 2,329.0 近 3 月日均成交量 ( 万 ) 2, 主要股东江苏恒瑞医药集团有限公司 24.17% 股价表现 129% 79% 29% -21% 相关研究报告恒瑞医药上证指数恒瑞医药 (600276): 吡咯替尼获批上市, 创新药龙头又添重磅品种恒瑞医药 (600276): 业绩符合预期, 创新药龙头地位稳固恒瑞医药 (600276): SHR-1701 和 SHR1209 获批临床, 新药研发管线深化

图表 1: Abraxane 不同国家获批适应症 CNDA FDA PMDA 乳腺癌 ( 二线 ) 非小细胞肺癌 ( 卡培他滨联用, 一线 ) 胰腺癌 ( 吉西他滨联用, 一线 ) 转移性胃癌资料来源 :FDA,CNDA,PMDA, 药品说明书, 中信建投证券研究发展部图表 2: 新基 Abraxane 近年全球销售额及增长率图表 3: 全球 2017 年不同紫杉醇产品销售额占比 1200

2 图表 1: Abraxane 不同国家获批适应症 CNDA FDA PMDA 乳腺癌 ( 二线 ) 非小细胞肺癌 ( 卡培他滨联用, 一线 ) 胰腺癌 ( 吉西他滨联用, 一线 ) 转移性胃癌资料来源 :FDA,CNDA,PMDA, 药品说明书, 中信建投证券研究发展部图表 2: 新基 Abraxane 近年全球销售额及增长率图表 3: 全球 2017 年不同紫杉醇产品销售额占比 1200 销售额 ( 百万美元 ) 增长率 60% % % % % % % 资料来源 : 医药魔方, 中信建投证券研究发展部资料来源 : Bloomberg, 中信建投证券研究发展部白蛋白紫杉醇相比于其他紫杉醇制剂在效用和安全性上更佳白蛋白紫杉醇相比于其他紫杉醇剂型副作用低, 效果更好白蛋白紫杉醇是通过将人血白蛋白与紫杉醇相结合的无需助溶剂的新型紫杉醇制剂用于临床上治疗肿瘤的传统紫杉醇注射剂, 在溶解时使用了表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油因聚氧乙烯蓖麻油可使肥大细胞脱颗粒, 释放组胺引起过敏反应, 发生率高达 25%~30%, 严重者可致人死亡因此该剂型具有严重的毒副作用, 在临床使用前必须进行抗过敏药物与糖皮质激素的处理而紫杉醇脂质体剂型虽降低了过敏副作用, 但仍然需要进行脱敏处理之后才能进入人体, 且容易在体内积累大量脂质体需要代谢, 带来了其他副作用白蛋白紫杉醇的制备不涉及合成材料, 也并未使用聚氧乙烯蓖麻油等毒副作用较强的增溶剂, 因此在临床使用前无需进行相关的预处理另外, 白蛋白的内吞机制也使其在相同浓度下表现出比传统注射剂更强的抗肿瘤效果, 使用白蛋白紫杉醇在较低浓度下即可达到相应的治疗效果这就可以有效地避免紫杉醇在高浓度下诱导产生的周围感觉神经病变图表 4: 紫杉醇不同剂型临床使用方法对比最大用药剂量中值中标价格 ( 元 /mg) 剂型是否脱敏处理注射时间治疗费用 / 疗程医保情况 (mg/m2) ( 注 : 计算最大规格 ) 普通紫杉醇是小时 4.9 1,300 全国医保品种脂质体紫杉醇是小时 , 地医保多西他赛是 75 1 小时 ,700 全国医保品种卡巴他赛是 25 1 小时未进入国内市场 - - 白蛋白紫杉醇否 260 >30 min ,000 湖北 / 宁夏 / 江苏 3 地医保 11000( 仿制药 ) 资料来源 : 药品说明书, 医药魔方, 米内网, 中信建投证券研究发展部 1

3 国内白蛋白紫杉醇市场正逐步提高国内白蛋白紫杉醇目前占比较小, 正在逐步提高白蛋白紫杉醇其副作用低疗效好等特点已被市场认可根据 PDB 数据, 白蛋白紫杉醇在国内销售额逐年攀升,2017 年和 2018 上半年,Abraxane 国内样本医院销售额分别为 2.25 亿元和 1.30 亿元, 分别较上年同期增长 19.19% 和 22.77% 但是按照样本医院销售额计算其目前国内市场占比依然仅为 6% 左右, 远低于近 41% 的国际市场占比, 这与原研药公司在国内销售基础薄弱有关图表 5: Abraxane 近年国内样本医院销售额及增长率图表 6: 国内 2017 年样本医院不同紫杉醇产品销售额占比销售额 ( 百万元 ) 增长率 % 5% % 100% 80% 60% 28% 39% 紫杉醇多西他赛紫杉醇脂质体白蛋白紫杉醇 40% % 0% 28% 资料来源 :PDB, 中信建投证券研究发展部图表 7: 国内 2017 年样本医院不同紫杉醇产品销量占比资料来源 :PDB, 中信建投证券研究发展部图表 8: 2018 年二季度白蛋白紫杉醇样本医院市场格局 0.55% 6% 19.76% 40.97% 紫杉醇多西他赛紫杉醇脂质体白蛋白紫杉醇 Abraxis 石药集团 38.72% 94% 资料来源 :PDB, 中信建投证券研究发展部资料来源 :PDB, 中信建投证券研究发展部石药品种首仿获批, 降价幅度较大 2017 年 6 月, 恒瑞和石药集团的白蛋白紫杉醇同时获得优先评审资格, 2018 年 2 月石药集团获得 CNDA 批准, 成为注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 的首仿企业国内的其他仿制企业包括正大天晴湖南科伦和齐鲁医药等, 其中正在申报生产的共有 8 家企业石药获批后, 其中标价格不到原研产品的一半考虑到仿制药上市后白蛋白紫杉醇价格的下降, 以及 Abraxane 的国内销售权转交至百济神州, 预计在价格和销售优势引导下国内白蛋白紫杉醇的份额有望实现提升 2

4 图表 9: 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 国内申报审评情况企业名称受理号承办日期状态开始时间状态办理状态石药欧意 CYHS /12/ /1/3 批准生产制证完毕恒瑞医药 CYHS /2/ /2/17 申请生产 ( 优先评审 ) 在审评审批中扬子江药业 CYHS /10/ /5/17 申请生产制证完毕海正药业 CYHS /5/ /5/11 申请生产在审评审批中齐鲁制药 CYHS /12/ /12/28 申请生产在审评审批中科伦制药 CYHS /3/7 2017/7/6 申请生产制证完毕康禾生物 CYHS /6/ /6/9 申请生产在审评审批中正大天晴 CYHS /7/2 2017/5/26 申请生产制证完毕石药中奇 CYHS /7/8 2017/3/1 申请生产制证完毕泰州一方 CXHL /1/8 2017/2/13 申请临床制证完毕资料来源 : 米内网, 中信建投证券研究发展部图表 10: 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 国内中标价格产品生产企业规格价格 ( 元 ) 单位价格 ( 元 /mg) Abraxane Celgene 0.1g 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 石药集团 0.1g 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部恒瑞白蛋白市场空间有望达到 15 亿元以上根据 PDB 数据,2017 年国内紫杉醇类产品样本医院市场总额超过 40 亿元, 预计国内紫杉醇市场总额超过 100 亿元参考国际上白蛋白紫杉醇的市场占比, 我们认为随着仿制药的低价入市与市场接受度的提高, 白蛋白紫杉醇有望在紫杉醇市场中占据超过 1/3 的份额图表 11: 恒瑞医药白蛋白紫杉醇市场空间测算适应症乳腺癌肺癌胰腺癌胃癌每年新发病人数 ( 万人 ) 渗透率 (%) 紫杉醇对应适应症化疗人数 ( 万人 ) 白蛋白紫杉醇使用比例 40% 平均年花费 ( 元 ) 市场峰值 ( 亿元 ) 恒瑞医药不同市场环境下的渗透率悲观中性乐观恒瑞医药白蛋白紫杉醇市场占比 (%) 20% 30% 40% 恒瑞医药白蛋白紫杉醇市场 ( 亿元 ) 资料来源 : 中信建投证券研究发展部目前白蛋白紫杉醇的适应症包括乳腺癌肺癌胃癌和胰腺癌, 目前国内年发病人数大约分别为 27 万 73 万 9 万和 68 万, 我们假设紫杉醇化疗在四种适应症中的渗透率大约为 30% 10% 15% 和 6%, 计算得出每年新增国内紫杉醇化疗目标人数大约为万人按照白蛋白紫杉醇在其中占比 40% 平均年花费 6 万元测算, 白蛋白紫杉醇的国内销售额有望达到 40 亿元以上恒瑞在肿瘤管线上有较大的销售推广优势, 假设其最终获得 3

5 30% 左右的市场, 我们预计恒瑞白蛋白紫杉醇销售峰值在 15 亿元以上考虑到发病人数的增长, 该品种未来销售额可能更高盈利预测及投资评级公司是国内创新药领域的龙头公司, 产品结构和研发管线完善我们预计公司年实现归母净利润分别为亿元亿元和亿元, 对应增速分别为 22.3%,22.7%,23.1%, 折合 EPS( 摊薄 ) 分别为 1.07 元 / 股 1.31 元 / 股和 1.62 元 / 股, 维持买入评级风险提示药品市场推广和销售不及预期 ; 适应症拓展不及预期 ; 药品降价风险图表 12: 公司未来盈利预测情况 E 增长率 2019E 增长率 2020E 增长率利润表 ( 百万元 ) 营业收入 13, , % 21, % 26, % 营业成本 1, , % 2, % 3, % 营业税金及附加 % % % 营业费用 5, , % 7, % 9, % 管理费用 2, , % 4, % 5, % 财务费用 % % % 资产减值损失 % - - 公允价值变动收益投资净收益 % % % 营业利润 3, , % 5, % 6, % 营业外收入 % % % 营业外支出 % % % 利润总额 3, , % 5, % 6, % 所得税 % % % 净利润 3, , % 4, % 6, % 少数股东损益 % % % 归属母公司净利润 3, , % 4, % 5, % EBITDA 3, , % 5, % 7, % EPS( 摊薄 ) % % % 资产负债表 ( 百万元 ) 流动资产 14, , % 25, % 31, % 现金 4, , % 12, % 15, % 应收账款 3, , % 4, % 5, % 其它应收款 , % 1, % 2, % 预付账款 % % % 存货 % 1, % 1, % 4

6 E 增长率 2019E 增长率 2020E 增长率其他 4, , % 5, % 5, % 非流动资产 3, , % 3, % 2, % 长期投资固定资产 1, , % 1, % 1, % 无形资产 % % % 其他 1, , % 1, % 1, % 资产总计 18, , % 28, % 34, % 流动负债 2, , % 3, % 3, % 短期借款应付账款 , % 1, % 1, % 其他 1, , % 1, % 1, % 非流动负债 % % % 长期借款其他 % % % 负债合计 2, , % 3, % 3, % 少数股东权益 % % % 归属母公司股东权益 15, , % 24, % 30, % 负债和股东权益 18, , % 27, % 33, % 现金流量表 ( 百万元 ) 经营活动现金流 2, , % 3, % 4, % 净利润 3, , % 4, % 5, % 折旧摊销 % % % 财务费用 % % 投资损失 % % % 营运资金变动 -3, % -1, % -1, % 其它 2, % % % 投资活动现金流 -3, % % % 资本支出 % % % 长期投资其他 -3, % % % 筹资活动现金流 , % % % 短期借款长期借款其他 , % % % 现金净增加额 , % 3, % 3, % 资料来源 : 中信建投证券研究发展部 5

7 分析师介绍报告贡献人贺菊颖 : 医药行业首席分析师, 毕业于复旦大学, 管理学硕士 10 年医药行业研究经验,2017 年加入中信建投证券研究发展部俞冰 yubing@csc.com.cn 研究服务机构销售负责人赵海兰 zhaohailan@csc.com.cn 保险组张博 zhangbo@csc.com.cn 高思雨 gaosiyu@csc.com.cn 张勇 zhangyongzgs@csc.com.cn 张宇 zhangyuyf@csc.com.cn 北京公募组黄玮 huangwei@csc.com.cn 朱燕 zhuyan@csc.com.cn 任师蕙 renshihui@csc.com.cn 黄杉 huangshan@csc.com.cn 王健 wangjianyf@csc.com.cn 杨济谦 yangjiqian@csc.com.cn 社保销售组姜东亚 jiangdongya@csc.com.cn 私募业务组李静 lijing@csc.com.cn 赵倩 zhaoqian@csc.com.cn 上海销售组李祉瑶 lizhiyao@csc.com.cn 黄方禅 huangfangchan@csc.com.cn 戴悦放 daiyuefang@csc.com.cn 翁起帆 wengqifan@csc.com.cn 李星星 lixingxing@csc.com.cn 范亚楠 fanyanan@csc.com.cn 李绮绮 liqiqi@csc.com.cn 薛姣 xuejiao@csc.com.cn 许敏 xuminzgs@csc.com.cn 王罡 wanggangbj@csc.com.cn 深广销售组胡倩 huqian@csc.com.cn 许舒枫 xushufeng@csc.com.cn 程一天 chengyitian@csc.com.cn 曹莹 caoyingzgs@csc.com.cn 张苗苗 zhangmiaomiao@csc.com.cn 廖成涛 liaochengtao@csc.com.cn 陈培楷 chenpeikai@csc.com.cn 6

8 评级说明以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上重要声明本报告仅供本公司的客户使用, 本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料, 但本公司及研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更, 且本报告中的资料意见和预测均仅反映本报告发布时的资料意见和预测, 可能在随后会作出调整我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 不构成投资者在投资法律会计或税务等方面的最终操作建议本公司不就报告中的内容对投资者作出的最终操作建议做任何担保, 没有任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险, 据本报告做出的任何决策与本公司和本报告作者无关在法律允许的情况下, 本公司及其关联机构可能会持有本报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或类似的金融服务本报告版权仅为本公司所有未经本公司书面许可, 任何机构和 / 或个人不得以任何形式翻版复制和发布本报告任何机构和个人如引用刊发本报告, 须同时注明出处为中信建投证券研究发展部, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和 / 或修改本公司具备证券投资咨询业务资格, 且本文作者为在中国证券业协会登记注册的证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了作者的研究观点本文作者不曾也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿股市有风险, 入市需谨慎中信建投证券研究发展部北京上海深圳东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B 浦东新区浦东南路 528 号上海证券大座 12 层 ( 邮编 :100010) 厦北塔 22 楼 2201 室 ( 邮编 :200120) 福田区益田路 6003 号荣超商务中心 B 座 22 层 ( 邮编 :518035) 电话 :(8610) 电话 :(8621) 电话 :(0755) 传真 :(8610) 传真 :(8621) 传真 :(0755)

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