行业简评

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1 2017/6/ /7/ /8/ /9/ /10/ /11/ /12/ /1/ /2/ /3/ /4/ /5/19 证券研究报告 行业简评 中美贸易战升级, 利好器械进口替代 医药生物 事件 : 6 月 15 日, 美国政府发布对价值 500 亿美元中国商品加征 25% 关税的商品清单, 随后我国依据相关法律, 公告将对原产于美国的 659 项约 500 亿美元进口商品加征 25% 的关税 维持 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 执业证书编号 :S 买入 发布日期 : 2018 年 06 月 19 日 市场表现 33% 23% 13% 3% -7% 医药生物沪深 300 美国拟征税清单与最终征税清单对比 : 范围明显缩小, 对国内相关上市公司利润影响有限 6 月 15 日美国公布了总计 500 亿的关税征收产品清单, 对医药行业整体而言, 征税范围较 4 月 4 日的拟征收范围有 明显缩小 最终名单中剔除了血制品 中间体及原料药 制剂 等药品, 以及部分低值耗材和医疗设备, 保留心电图仪 超声 监护仪 麻醉机 起搏器 X 射线及配件等医疗器械产品 相关研究报告 医疗器械行业简评 : 医疗器械注册人制度改革步伐加快, 有利于推动行业创新, 优化资源配置医疗器械行业简评 : 陕西心血管耗材集采, 冠脉支架价格平稳医疗器械行业简评 : 器械创新审评提速, 行业迎来政策红利医疗器械行业深度报告 : 中国制造的崛起之路 涉及征税商品的上市公司主要包括迈瑞医疗 ( 北美收入占比为 13% 左右 ) 开立医疗( 美国收入占比为 3% 左右 ) 理邦仪器 ( 预计少量超声 监护出口 ), 如果考虑这些公司出口美国的机型以中低端机型为主, 预计实际对盈利影响比收入占比更小

2 图表 1: 美国对中国加征关税的商品清单 编码 明细 相关上市公司 心电图仪 用于心电图印刷的电路组件 除印刷的电路组件外的心电图零件及附件 用于医疗 外科 牙科或兽用的超声波扫描电诊断仪 开立医疗 理邦仪器 迈瑞医疗 ( 拟上市 ) 用于医学 外科 牙科或兽用的磁共振成像仪 用于医疗 外科 牙科或兽用的闪烁式电诊断仪 用于功能探索性检查的电诊断仪及其零件 附件 电子诊断患者监护系统 迈瑞医疗 ( 拟上市 ) 理邦仪器 用于电子诊断参数采集模块的印刷电路组件 电子诊断设备及其零件和附件 用于医疗, 外科, 牙科或兽用的紫外线或红外线装置及其零件和附 件 用于医疗 外科 牙科或兽用的光学仪器, 以其零件和配件 用于医疗 外科 牙科或兽用的麻醉设备仪器, 以其零件和配件 除体外冲击波碎石机的电外科器械及其零件 附件 电子医疗仪器 设备及其配件 用于刺激心脏肌肉的心脏起搏器, 不包括零件和附件 基于 X 射线的计算机断层成像系统 基于 X 射线的牙科用成像 ( 计算机断层成像除外 ) 基于 X 射线的用于医疗 手术 兽用的成像系统 基于 X 射线的成像 ( 医疗 手术 兽用成像除外 ) 基于 α,β,γ 射线用于医疗 手术 牙科 兽用的成像系统 基于 α,β,γ 射线的成像系统 ( 医疗 手术 牙科 兽用除外 ) X 线管 辐射发电装置 射线传输装置 X 射线发生器, 高压发生器 X 射线管的部件和配件 基于 X 射线的成像系统的部件和配件 基于 α,β,γ 射线的成像系统的部件和配件 资料来源 : 中信建投证券研究发展部 美国征税清单与中国征税清单均聚焦医疗器械, 预计对 GE 公司产生一定影响通过对比美国及中国的征税清单, 可以看到中国针对医药领域的征税清单亦聚焦医疗器械, 包括核磁共振 监护仪 眼科 X 射线等 其中, 美国企业 GE 在中国国内的核磁市场份额最大, 预计将会受到较大影响, 征税可能对同处高端市场的飞利浦和西门子有利, 也有望加快东软和联影等国产厂商的进口替代 ; 监护仪的国产替代已经较为充分, 迈瑞等公司已在三级医院拥有不错的份额, 预计征税整体影响不大 1

3 图表 2: 中国对美国加征关税的商品清单 税则号列货品名称国内相关上市公司说明 核磁共振成像成套装置万东医疗美国 GE 公司核磁共振市场份额占比较大, 预计会受一定影响 病员监护仪 理邦仪器 迈瑞医疗 ( 拟上市 ) 国内监护仪市场份额占比较大的企业是迈瑞医疗和荷兰飞利浦, 美国企业市场份 额占比较少 眼科用其他仪器及器具相关企业 税目 未列名的医疗 外科或兽医用仪器及器具其他医疗 外科或兽医用 X 射线应用设备 税目 90.18: 医疗 外科 牙科或兽医用仪器及器具, 包括闪烁扫描装置 其他电气医疗装置及视力检查仪器税目 90.22:X 射线或 α 射线 β 射线 γ 射线的应用设备, 不论是否用于医疗 外科 牙科或兽医, 包括射线照相及射线治疗设备,X 射线管及其他 X 射线发生器 高压发生器 控制板及控制台 荧光屏 检查或治疗用的桌 椅及类似品 : 税目 所列其他设备 及零件 附件资料来源 : 中信建投证券研究发展部 图表 3: 2017 年全国磁共振 MRI 类设备品牌占有率 图表 4: 2017 年全国监护类设备品牌占有率 资料来源 :2017 年度中国医疗设备行业数据调查, 中信建投证券研 究发展部 资料来源 :2017 年度中国医疗设备行业数据调查, 中信建投证券研 究发展部 中美贸易战对医疗器械行业的影响 : 利好进口替代我们认为, 首次征税的范围缩小, 是美国考虑到自身对中间体 原料药 制剂及低值耗材的需求做出的调整, 对中国医药行业整体影响不大, 但能看出美国对中国中高端器械出口和发展的压制思路 目前国内大部分细分领域的进口替代还未完成, 如果贸易摩擦升级, 我们预计国内对于进口替代的支持政策亦会加码, 因此我们认为器械细分龙头的大机会仍在于中高端国产替代 2

4 国家政策加大力度支持进口替代, 中高端器械厂商迎来重要发展机遇 国家积极鼓励进口替代, 相关政策在各省加速落地 自 2014 年以来, 我国持续推动国产优秀医疗设备遴选工作, 政府多次发文鼓励使用国产医疗器械, 已经有不少国内器械厂商受益 目前我国有 10 个医疗设备产品率先享受到了国家的零部件和原材料免税政策, 近期国务院常务会议提出, 要增加有助于转型发展的技术装备进口, 预计未来会有更多的医疗器械享受到零部件和原材料免税福利, 有助于降低成本, 加快国产替代 2016 年和 2017 年, 各地积极响应落实鼓励使用国产医疗器械的政策, 四川 浙江 湖北 广东 安徽 河北 福建 辽宁等多个省份出台相关地方政策, 明确鼓励国产医疗设备的使用 其中四川 浙江等省份印发进口清单, 明确限制进口设备的范围和种类, 同时规定了国产医疗设备配置比例 ; 河北 安徽等省份要求保质保量情况下, 国产设备能替代的, 原则优先选用国产医疗设备, 不得采用进口 ; 湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单 我们认为, 近几年处于各地政策的落地期, 未来随着更多省市政策的切实落地, 国产医疗设备发展将迎来重大利好 图表 5: 近年来我国鼓励医疗器械进口替代的相关政策时间政策相关内容 卫计委 第一批优秀国产医疗设备产品 2014 年上半年启动数字化 X 线机 彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分 遴选工作启动析仪三 3 个品目的遴选工作 国务院 全国医疗卫生服务体系引导医疗机构合理配置适宜设备, 逐步提高国产医用设备配置水平, 降低医疗 规划纲要 ( 年 ) 成本, 加强大型医用设备配置规划和准入管理 工信部 中国制造 2025 重点领域技术提我国医疗器械行业的发展目标 :2020 年县级医院国产中高端医疗器械占有率 路线图达到 50%;2025 年达到 70%;2030 年达到 95% 第二批遴选品目 (7 个 ): 医用磁共振成像设备 (MRI) X 射线计算机断层摄影 卫计委 开展第二批优秀国产医疗设备 设备 (CT) 全自动血细胞分析仪 血液透析机 呼吸机 麻醉机和自动分药机产品遴选 ( 门诊 ) 提高国产设备使用比例第三批遴选品目 (10 个 ): 医用直线加速器 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 伽 卫计委 开展第三批优秀国产医疗设备玛刀 (γ- 射线立体定向治疗系统, 头部 ) 数字减影血管造影机 化学发光免疫 产品遴选分析仪 酶标仪 心脏血管支架 骨科内固定耗材 心电图机 (12 导 ) 清洗消毒设备 第四批遴选品目 (13 个 ) 包括 : 多参数监护仪 便携式彩色多普勒超声波诊断仪 3.0T 磁共振 移动数字化 X 线机 微生物培养鉴定和药敏系统 血凝仪 卫计委 开展第四批优秀国产医疗设备体外冲击波治疗仪 腔镜切割吻合器 激光治疗仪 光子治疗仪 人工关节 产品遴选骨科脊柱类材料 基层检验整体解决方案 动态调整品目 (3 个 ) 包括 : 数字化 X 线机 台式彩色多普勒超声波诊断仪 全自动生化分析仪 下放大型医疗设备配置权限, 其中甲类管理目录由 12 个减至 5 个, 乙类管理目 卫健委 大型医用设备配置许可管理 录由 5 个调整为 7 个, 部分医疗设备无需审批即可配置, 有利于促进医疗机构目录 (2018 年 ) 增加配置大型医疗设备 目前我国有 10 个医疗设备产品率先享受到了国家的零部件和原材料免税政策 国务院 召开常务会议此次会议提出, 要增加有助于转型发展的技术装备进口, 预计未来会有更多的 3

5 时间 政策 相关内容医疗器械享受到零部件和原材料免税福利, 有助于降低成本, 加快国产替代 资料来源 : 中信建投证券研究发展部 图表 6: 各省份落实国家政策文件 时间 政策 相关内容 浙江省 年度政府采购进口产品 ( 医疗设备类 ) 明确划分 53 种可进口的医疗设备清单, 其他医疗设备均要 清单的通知 求使用国产产品 浙江省 精准对接精准服务 支持医疗器械产业提升发展的意见指出对国产医疗设备尤其是浙产设备优先采购, 加强对 若干意见 国产医疗设备企业技术创新方面的精准服务和政策支持 明确提出泸州市区域内所有医疗机构要求大型医用设备中 四川泸州 泸州市区域卫生规划( ) 国产设备所占比重未来要达到配置总数的 40% 明确要求全省公立医院优先配备国产医用设备, 在保障医疗 河北省 关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见 质量的前提下, 优先采购和使用国产医用耗材 浙江省 关于建立以创新为导向的首台套产品推广应用机以时间表的方式明确要求到 十三五 末, 全省医疗机构采购 制的意见 ( 征求意见稿 ) 国产医疗设备比例翻一番 安徽省 促进医药产业健康发展实施方案 方案要求国产药品和医疗器械能够满足要求的, 政府采购项目原则上须采购国产产品, 不得指定采购进口产品, 不得设置针对性参数 四川省 公布 2017 年度省级政府采购进口产品清单的通知 清单方式列出包括 93 种医疗设备要求二甲 ( 含 ) 以下医院 ( 或单位 ) 应使用国内产品, 二甲以上医院 ( 或单位 ) 才允 许采购进口产品 广东省 广东省医疗机构医用耗材采购内部指引 指引明确指出所有医疗机构要按照高值安全低风险 低值经典高性价的原则选择合适的产地 品牌等, 鼓励优先选用国产品种 广东省 广州地区公立医院综合改革实施方案 方案要求严格控制公立医院床位规模 建设标准和大型医用 设备配置, 鼓励所有公立医院优先购置国产医用设备 四川泸州 西南医科大学附属医院与深圳迈瑞生物医疗电通过协议与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司开展院企 子股份有限公司战略合作协议 合作, 实现双赢 以清单的方式明确 15 类医疗设备要求使用国内产品 ; 只有 四川省 年度省级政府采购进口产品清单的通 符合三级甲等医院并用于大型复杂手术和科研项目的情况 知 才允许采购进口医疗设备 明确规定将未获得财政部门核准采购进口产品, 或经核准后 湖北省 湖北省政府采购负面清单 限制国内产品参与竞争的纳入政府的负面采购清单 浙江省 年度全省政府采购进口产品清单 ( 医 浙江省以清单方式划分了 173 类医疗器械允许采购进口, 其 疗设备类 ) 的通知 余必须使用国产设备 辽宁省 关于印发 辽宁省公立医疗机构药品 医用耗材 明确表示支持鼓励优先支持国产产品 和医疗设备采购管理与考核细则 ( 试行 ) 的通知 资料来源 : 地方政府官网 公开资料整理 中信建投证券研究发展部 4

6 器械创新审批政策力度不输药品, 建议积极关注器械创新 近年来, 我国在鼓励医疗器械创新 加快创新医疗器械审评审批等方面的改革步伐逐渐加快 1) 近年来 CFDA 创新器械审评审批工作明显提速 自 2014 年 3 月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来, 每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多, 截止目前已经有 170 余个产品纳入创新医疗器械特别审批名单, 已获批产品超过 30 个 2)CFDA 持续优化审评流程, 加快器械审批速度 2018 年以来, 器械审评中心对创新产品 优先审批产品以及同品种首个产品, 均已采用项目小组审评, 并加快建立项目管理人制度, 正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件 2018 年 5 月,CFDA 发布创新医疗器械特别审批程序 ( 修订稿征求意见稿 ), 对产品的创新性要求加强, 对监管机构的审评时间作出了更加明确的要求 3) 继上海自贸区试点医疗器械注册人制度后, 近期国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省 / 市内医器械生产企业生产产品, 表明医疗器械注册人制度改革步伐加快 由于医疗器械注册人制度只需要通过国务院常务会议审议, 所以我们预计医疗器械注册人制度的落地速度较快, 后续试点范围会不断拓展 图表 7: 近年来我国鼓励医疗器械创新的相关政策 时间政策相关内容 条例要求鼓励医疗器械的研究与创新, 发挥市场机制的作用, 促进医疗器械新技术的推广和应用, 国务院 医疗器械监督管理条例推动医疗器械产业的发展 国务院 中国制造 2025 提高医疗器械的创新能力和产业化水平, 重点发展影像设备 医用机器人等高性能诊疗设备, 全 降解血管支架等高值医用耗材, 可穿戴 远程诊疗等移动医疗产品 国务院 关于改革药品医疗器械鼓励医疗器械研发创新, 将拥有产品核心技术创新医疗器械注册申请予以优先办理 及时修订医审评审批制度的意见疗器械标准, 提高医疗器械国际标准的采标率, 提升国产医疗器械产品质量 国务院 十三五 深化医药卫生体制改革规划 规划提出要通过市场倒逼和产业政策引导, 推动企业提高创新和研发能力, 提高产业集中度, 实 现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平 国务院 关于支持社会力量提供推动企业提高创新 研发能力, 实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平, 更好支持多层多层次多样化医疗服务的意见次多样化医疗服务发展 支持自主知识产权药品 医疗器械和其他相关健康产品的研制应用 国务院 关于深化审评审批制度文件从改革临床管理 加快审评审批等六个方面提出指导意见, 以促进药品医疗器械产业结构调 改革鼓励药品医疗器械创新的意整和技术创新, 提高产业竞争力 见 药监局 接受医疗器械境外临床明确提出要加强医疗器械产品注册工作的管理, 进一步提高注册审查质量, 鼓励医疗器械研发创试验数据技术指导原则新 发改委 增强制造业核心竞争力明确高技术医疗器械和创新药品产业升级方向, 具体措施上从推广应用 政策衔接 资金支持 三年行动计划 ( 年 ) 组织协调 动态监管五个方面保障落实 继上海自贸区试点医疗器械注册人制度后, 国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申 国务院 进一步深化中国( 广请人委托省 / 市内医器械生产企业生产产品, 表明医疗器械注册人制度改革步伐加快 由于医疗器东 ) ( 天津 ) ( 福建 ) 自由贸易试械注册人制度只需要通过国务院常务会议审议, 所以我们预计医疗器械注册人制度的落地速度较验区改革开放方案 快, 后续试点范围会不断拓展 药监局 创新医疗器械特别审批相比原文件, 试行稿对产品的创新性要求加强, 对监管机构审评时间作出了明确要求 1) 修订稿要求申请人的核心技术方案专利申请时间为 5 年内, 且专利检索报告中产品核心技术方案为具备程序 ( 修订稿征求意见稿 ) 新颖性和创造性 ;2) 相比原文件, 征求意见稿对审查时间提出了明确要求 资料来源 :CFDA 政府官网 公开资料整理 中信建投证券研究发展部 5

7 投资建议 我们认为随着公立医院改革的推进, 国家对器械创新审评政策的大力支持, 器械行业整体景气度向好, 我们继续看好手握核心技术 专注研发投入的细分行业龙头, 核心标的 : 乐普医疗 开立医疗 安图生物, 建议关注 : 微创医疗 鱼跃医疗 万东医疗 健帆生物 风险提示 国产替代和鼓励创新的政策推进力度不及预期, 中美贸易战升级程度超出预期, 耗材降价幅度超出预期 6

8 分析师介绍 报告贡献人 贺菊颖 : 医药行业首席分析师, 毕业于复旦大学, 管理学硕士 10 年医药行业研究经验,2017 年加入中信建投证券研究发展部 王在存 : 北京大学生物医学工程博士,2017 年加入中信建投证券研究发展部 wangzaicun@csc.com.cn 研究服务 社保基金销售经理彭砚苹 pengyanping@csc.com.cn 姜东亚 jiangdongya@csc.com.cn 机构销售负责人赵海兰 zhaohailan@csc.com.cn 保险组张博 zhangbo@csc.com.cn 周瑞 zhourui@csc.com.cn 张勇 zhangyongzgs@csc.com.cn 北京公募组黄玮 huangwei@csc.com.cn 朱燕 zhuyan@csc.com.cn 任师蕙 renshihui@csc.com.cn 黄杉 huangshan@csc.com.cn 王健 wangjianyf@csc.com.cn 李雪梅 lixuemeizgs@csc.com.cn 私募业务组李静 lijing@csc.com.cn 赵倩 zhaoqian@csc.com.cn 上海地区销售经理黄方禅 huangfangchan@csc.com.cn 戴悦放 daiyuefang@csc.com.cn 李祉瑶 lizhiyao@csc.com.cn 翁起帆 wengqifan@csc.com.cn 李星星 lixingxing@csc.com.cn 范亚楠 fanyanan@csc.com.cn 李绮绮 liqiqi@csc.com.cn 薛姣 xuejiao@csc.com.cn 王罡 wanggangbj@csc.com.cn 深广地区销售经理胡倩 huqian@csc.com.cn 许舒枫 xushufeng@csc.com.cn 程一天 chengyitian@csc.com.cn 曹莹 caoyingzgs@csc.com.cn 张苗苗 zhangmiaomiao@csc.com.cn 廖成涛 liaochengtao@csc.com.cn 陈培楷 chenpeikai@csc.com.cn 7

9 评级说明 以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准 买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上 重要声明 本报告仅供本公司的客户使用, 本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料, 但本公司及研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更, 且本报告中的资料 意见和预测均仅反映本报告发布时的资料 意见和预测, 可能在随后会作出调整 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 不构成投资者在投资 法律 会计或税务等方面的最终操作建议 本公司不就报告中的内容对投资者作出的最终操作建议做任何担保, 没有任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺 投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险, 据本报告做出的任何决策与本公司和本报告作者无关 在法律允许的情况下, 本公司及其关联机构可能会持有本报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或类似的金融服务 本报告版权仅为本公司所有 未经本公司书面许可, 任何机构和 / 或个人不得以任何形式翻版 复制和发布本报告 任何机构和个人如引用 刊发本报告, 须同时注明出处为中信建投证券研究发展部, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用 删节和 / 或修改 本公司具备证券投资咨询业务资格, 且本文作者为在中国证券业协会登记注册的证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点 本文作者不曾也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿 股市有风险, 入市需谨慎 中信建投证券研究发展部 北京上海深圳 东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B 浦东新区浦东南路 528 号上海证券大 座 12 层 ( 邮编 :100010) 厦北塔 22 楼 2201 室 ( 邮编 :200120) 福田区益田路 6003 号荣超商务中心 B 座 22 层 ( 邮编 :518035) 电话 :(8610) 电话 :(8621) 电话 :(0755) 传真 :(8610) 传真 :(8621) 传真 :(0755)