目录第一章项目概况... 1 第一节项目概况... 1 第二节可行性研究报告的编制依据... 1 第三节可行性研究报告的编制原则和研究范围... 1 第二章项目建设背景及必要性分析... 1 第一节项目建设背景分析... 1 第二节项目建设必要性分析... 2 第三章项目市场分析... 3 第一节

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由牲干
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1 江西省某新药研发项目可行性研究报告案例编制单位 : 北京尚普信息咨询有限公司邮编 : 邮箱 :hfchen@shangpu-china.com 北京总公司 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室网址 :

2 目录第一章项目概况... 1 第一节项目概况... 1 第二节可行性研究报告的编制依据... 1 第三节可行性研究报告的编制原则和研究范围... 1 第二章项目建设背景及必要性分析... 1 第一节项目建设背景分析... 1 第二节项目建设必要性分析... 2 第三章项目市场分析... 3 第一节生物制药市场分析... 3 第二节细胞治疗市场分析... 5 第三节单克隆抗体药物市场分析... 7 第四节项目目标客户群分析... 8 第四章项目产品方案和生产规模第一节项目产品介绍第二节产品目标市场定位第五章项目工艺技术及设备方案第一节工艺技术方案第二节设备方案第三节原辅材料第六章总图布置与辅助公用工程第一节项目建设目标第二节项目建设指导思想第三节项目总体规划与功能布局第三节土建工程第四节辅助公用工程及设施第七章项目选址第一节项目投资环境第二节项目选址合理性分析... 11

3 第八章项目环境保护第一节设计依据第二节主要污染源污染物及防治措施第三节绿化设计第四节环境影响综合评价第九章项目能源节约方案设计第一节用能标准和节能规范第二节能耗分析第三节节能措施和效果分析第四节节能效果分析第十章职业安全消防设施及劳动卫生方案第一节设计依据第二节安全教育第三节劳动安全制度第四节劳动保护第五节劳动安全第六节消防设施及方案第十一章企业组织机构劳动定员和人员培训第一节企业组织机构设置第二节劳动定员和人员培训第十二章项目实施进度第一节项目实施进度安排第二节项目实施进度第三节项目招投标第十三章项目总投资与资金筹措第一节估算范围第二节估算依据第三节编制说明第四节项目总投资估算第五节资金筹措... 15

4 第十四章项目经济效益分析第一节评价依据第二节营业收入和税金测算第三节成本费用测算第四节利润测算第五节财务效益分析第六节项目还款能力分析第七节项目敏感性分析第八节项目评价总论第十五章建设项目风险分析及控制措施第一节政策性风险及控制第二节市场风险分析及控制第三节技术风险及控制第四节资金风险第五节不可抗力风险分析及控制第十六章建设项目可行性研究结论及建议第一节建设项目可行性研究结论第二节建设项目可行性研究建议... 18

5 第一章项目概况第一节项目概况项目名称江西省某新药研发项目项目性质新建项目占地规模 110 亩项目内容本项目将重点开发 2 个抗体项目和 1 个细胞治疗项目, 预计未来 2-3 年, 实现 2 个产品进入临床研究,1 个项目转让, 并完成数个预研项目的成药性研究 ; 未来 4-5 年,2 个项目进入临床 III 期试验 ; 在未来的 5-8 年时间中, 获得至少 2 个新药证书第二节可行性研究报告的编制依据第三节可行性研究报告的编制原则和研究范围第二章项目建设背景及必要性分析第一节项目建设背景分析产业结构调整指导目录(2011 年本 ) (2013 修正 ) 本项目属于产业结构调整指导目录 (2011 年本 ) (2013 修正 ) 中鼓励类医药类中第 1 条拥有自主知识产权的新药开发和生产, 天然药物开发和生产, 新型计划生育药物 ( 包括第三代孕激素的避孕药 ) 开发和生产, 满足我国重大多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产, 药物新剂型新辅料的开发和生产, 药物生产过程中的膜分离超临界萃取新型结晶手性合成酶促合成生物转化自控等技术开发与应用, 原料药生产节能降耗减排技术新尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 1

6 型药物制剂技术开发与应用和第 2 条现代生物技术药物重大传染病防治疫苗和药物新型诊断试剂的开发和生产, 大规模细胞培养和纯化技术大规模药用多肽和核酸合成发酵纯化技术开发和应用, 采用现代生物技术改造传统生产工艺因此, 本项目建设属于产业结构调整指导目录 (2011 年本 ) (2013 修正 ) 鼓励范畴中国癌症防治三年行动计划 ( 年 ) 2015 年 9 月 9 日, 国家卫生计生委发布了其联合 16 部门制定的中国癌症防治三年行动计划 ( 年 ) 计划提出 : 推动抗肿瘤药研制生产建立和完善新药创制体系, 加强药品知识产权保护, 支持研制开发一批具有我国自主知识产权的创新药做好专利到期药物的生产和上市准备, 促进药品价格下降, 提高药品的可及性探索通过利用专利实施强制许可制度提高药物可及性的可行性, 国内尚不能仿制的, 通过建立谈判机制, 降低采购价格, 加快国内相关药品上市速度第二节项目建设必要性分析一项目建设有助于推动我国癌症防治事业的发展我国癌症防治形势十分严峻, 每年新发癌症病例约 310 万, 死亡约 200 万近 20 年来, 我国癌症发病率呈逐年上升趋势, 致癌因素主要包括慢性感染不健康的生活方式环境污染和职业暴露等目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征, 一段时期内以肝癌胃癌食管癌宫颈癌为主的发展中国家癌谱和以肺癌乳腺癌结直肠癌为主的发达国家癌谱将在我国并存随着老龄化进程的加快, 我国癌症发病死亡率还将不断上升, 对国家社会和个人造成沉重的经济负担本项目公司的主要发起人和核心团队有多年的生物药物和细胞治疗的经验, 主要负责人长期致力于抗肿瘤和免疫药物的研发和生产, 直接参与了上述药物的研发过程, 熟练掌握了相关的技术工艺, 是项目成功的有力保障项目致力于开发 2 个抗体药物和 1 个细胞治疗项目, 项目产品研发成功上市后, 将造福于中国的肿瘤患者, 有力推动中国癌症防治事业的发展尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 2

7 第三章项目市场分析第一节生物制药市场分析一生物制药产业概述生物制药通常指利用基因重组技术细胞工程抗体工程等生物技术生产的药物, 可分为疫苗抗体血液制品重组蛋白及多肽基因治疗药物细胞治疗药物等生物制剂具有市场空间大技术壁垒高等特点, 是目前全球研发与市场关注的热点生物医药已经成为现代生物技术生产的重要的产品, 并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志, 生物制药产业是制药业中发展最快活力最强技术含量最高的领域之一生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业, 一个生物医药品种从临床前研究到上市, 一般需要 5~10 年时间, 期间需要大量的研发投入因此, 生物医药产业高投入高产出高风险高技术密集型的特点二全球生物制药市场 1 全球生物制药市场高速增长近年来, 全球生物药市场呈现出高速增长的态势, 增速远高于传统化学药物根据全球知名市场调研公司 PMR(Persistence Market Research) 的数据显示, 全球生物药品市场在 2013 年的市值为亿美元, 在 2014 年的市值为亿美元, 增长率为 9.9% 预计未来 7 年内 ( ), 该市场将以 10.1% 的年度复合增长率增长, 并在 2020 年达到亿美元尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 3

8 图表 1: 年全球生物药品市场的市值预测江西省某新药研发项目可行性研究报告案例 E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 全球生物药品市场的市值 ( 亿美元 ) 三国内生物制药市场 1 我国生物医药行业持续高速增长我国生物制药产业起步于 20 世纪 80 年代, 被列为我国重点支持的发展领域, 已经成为制药行业乃至整个国民经济增长中新的亮点在国家的支持和市场的推动下, 我国生物制药产业规模保持较快增长, 技术成果产业化进展加快, 涌现出一批快速发展的企业, 全国生物制药产业初具规模进入 21 世纪以来, 我国生物医药行业持续高速增长截至 2013 年末, 全国共有规模以上生物药品企业 855 家, 中国生物药品行业资产总额为亿元, 行业负债总额为亿元 ;2013 年, 生物药品行业累计实现销售收入亿元, 生物药品行业共计实现利润总额亿元年中国生物制药行业销售收入保持了较快的规模增速,2008 年行业销售收入为亿元, 同比增长 44.09%, 为近年来增幅最大的一年 ;2013 年行业销售收入为亿元, 同比增长 34.13% 目前, 生物医药产品广泛应用于慢性疾病和传染疾病随着群体心理压力的加大生活环境污染的加重及人口老龄化加速, 近年来心脑血管疾病恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升, 产品市场需求广阔, 产品销售收入保持较快增长年, 中国生物医药销售收入年复合增长率为 29.96%, 即使未来五年按 20% 的平均增长率估计, 到 2018 年, 中国生物医药销售规模也将会达尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 4

到近 6000 亿元第二节细胞治疗市场分析一细胞治疗概述细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性, 采用生物工程方法获取和 / 或通过体外扩增特殊培养等处理后, 使这些细胞具有增强免疫杀死病原体和肿瘤细胞促进组织器官再生和机体康复等治疗功效, 从而达到治疗疾病的目的细胞治疗在治疗癌症血液病心血管病糖尿病老年痴呆症等方面显示出越来越高的应用价值

9 到近 6000 亿元第二节细胞治疗市场分析一细胞治疗概述细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性, 采用生物工程方法获取和 / 或通过体外扩增特殊培养等处理后, 使这些细胞具有增强免疫杀死病原体和肿瘤细胞促进组织器官再生和机体康复等治疗功效, 从而达到治疗疾病的目的细胞治疗在治疗癌症血液病心血管病糖尿病老年痴呆症等方面显示出越来越高的应用价值细胞治疗主要包括细胞免疫治疗和干细胞治疗两部分细胞免疫治疗是指通过体外扩增和改造免疫细胞, 然后回输到患者体内从而起到治疗疾病的作用, 包括抗原呈递细胞非特异性杀伤细胞特异性杀伤细胞抗原呈递细胞与杀伤细胞联合使用等, 临床试验适应症包括淋巴癌黑色素瘤肺癌前列腺癌等干细胞治疗是指通过干细胞移植来达到治疗疾病的目的, 临床试验适应症包括白血病糖尿病帕金森病医学美容等干细胞治疗产业链可以分为上游 ( 干细胞存储 ) 中游( 干细胞增殖及干细胞新药研发 ) 和下游 ( 干细胞治疗 )3 部分图表 2:: 细胞治疗相比于传统疗法的优势二细胞免疫治疗市场 1 肿瘤细胞免疫治疗是自身免疫抗癌的新型疗法肿瘤细胞免疫治疗是一种新兴的具有显著疗效的肿瘤治疗模式, 是一种自尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 5

10 身免疫抗癌的新型治疗方法它是运用生物技术和生物制剂对从病人体内采集的免疫细胞进行体外培养和扩增后回输到病人体内的方法, 来激发增强机体自身免疫功能, 从而达到治疗肿瘤的目的肿瘤细胞免疫疗法是继手术放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术肿瘤细胞免疫治疗主要包括四大类 : 过继细胞免疫治疗肿瘤疫苗非特异性免疫刺激以及免疫检验点单克隆抗体国外肿瘤免疫治疗产业以免疫治疗药物为主, 而我国肿瘤免疫治疗产业主要包括三个部分, 免疫细胞存储肿瘤免疫治疗药物细胞免疫疗法, 其中以细胞免疫疗法为主三干细胞治疗市场 1 国外干细胞治疗研究火热, 市场前景广阔干细胞的研究始于 19 世纪 60 年代, 加拿大科学家首先发现造血干细胞, 其后干细胞研究进入学界热潮但由于伦理道德的限制, 除骨髓造血干细胞广泛运用于治疗白血病之外, 其他干细胞的研究应用十分缓慢 2009 年奥巴马宣布解禁胚胎干细胞的研究后, 干细胞研究进入飞速发展时期国外干细胞治疗研究十分火热截至 2014 年底, 国外干细胞临床研究数量达到 4843 个, 其中美国为 2753 个排在第一位, 欧洲为 1096 个由于干细胞研究可能涉及伦理道德以及安全性问题, 因此监管较为严格, 国际上现有约 9 款干细胞药品上市, 其中韩国的三种药物 Hearticellgram-AMI Cuepistem Cartistem 为干细胞药物, 其余均为干细胞生物制剂大量的干细胞治疗产品在处于临床试验阶段, 可以预见随着科技手段的进步以及研究进一步规范, 会有更多干细胞产品逐步面世, 市场有出现井喷的可能近年来, 干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标, 许多国家对干细胞研究大力支持根据国际研究机构 MarketResearch.com 及 Transparency Market Research 的数据显示,2010 年全球干细胞市场规模约为 215 亿美元,2014 年已达 500 亿美元, 预计 2018 年全球干细胞医疗市场将超千亿美元在未来 20 年, 全球干细胞产业规模将超过 4000 亿美元, 市场前景十分广阔尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 6

11 第三节单克隆抗体药物市场分析一单克隆抗体药物概述抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物, 具有特异性高性质均一可针对特定靶点定向制备等优点抗体药物主要用于恶性肿瘤免疫性疾病移植排斥反应感染性疾病和心血管疾病等的治疗, 特别是其对肿瘤治疗的应用前景备受关注当前, 抗体药物的研究与开发已成为生物制药领域研究的热点, 居近年来所有医药生物技术产品之首单克隆抗体是利用杂交瘤技术产生的针对单一抗原决定簇的抗体, 靶向性好, 毒副作用小, 主要用于肿瘤和自身性免疫疾病的治疗单克隆抗体技术起源于 1975 年分子生物学家 G.J.F. 克勒和 C. 米尔斯坦创建杂交瘤技术, 由于基因工程技术在该领域的应用, 单克隆抗体又经历了鼠源单抗嵌合单抗人源化单抗及全人源化单抗四个阶段, 人源化程度越高副作用越小, 完全人源化单抗是治疗性单抗药物的发展趋势早期的单抗行业发展一波三折 1986 年, 全球第一个鼠源单克隆抗体药物 Muromonab OKT3 诞生, 但当时治疗效果并不乐观, 且容易触发人抗鼠免疫反应, 抗体治疗一度陷入低潮 1993 年, 某内毒性单抗试用于败血症性休克治疗失败, 行业情绪达到最低点 1994 年 Reo Pro 和 Edrecolomab 的上市冲淡了悲观的行业情绪 1997 年单抗龙头 Genetech(2009 年被罗氏收购 ) 的开山之作 Rituxan ( 美罗华 ) 上市, 用于治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 1998 年,FDA 批准了多个单抗品种上市, 自此单抗产业进入高速发展期二单克隆抗体药物市场 1 全球单克隆抗体药物市场的销售情况火热全球抗体药物市场的销售情况异常火热,1997 年全球抗体药物销售额仅 3.1 亿美元, 同期全球药品销售额为 3028 亿美元, 市场份额为千分之一 ;2008 年全球抗体药物销售为 330 亿美元, 同期全球药品销售 7119 亿美元, 市场份额提升至 4.6%;2012 年全球抗体药物市场规模已达 570 亿美元, 同期全球药品销售 8561 亿美元, 占同期全球药品市场份额的 6.7% 据统计, 在 1997 到 2012 年的 15 年中, 治疗用单抗市场规模年销售额复合增速高达 42%, 是总药品销售增速的 6 倍 2012 年全球单抗药物上市品种 46 个, 市场总额约 570 亿美金尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 7

12 21 世纪以生物技术药物为主导, 特别是单克隆药物发展尤其迅速, 年, 抗体药物在全球生物制药中的市场份额从 10.5% 上升到 56.4%, 成为生物制药行业中占比最大的子行业, 被认为是未来生物医药领域发展的主旋律, 预计 2015 年全球抗体药物市场规模有望达到 680 亿美元图表 3: 年全球单抗药物市场规模 % % % % 15.48% 16.36% 15% 11.85% 10% 5% % 全球单抗市场 ( 亿美元 ) 增长率第四节项目目标客户群分析恶性肿瘤是威胁中国居民健康的主要慢性疾病之一, 近年来随着社会经济发展和人口老龄化, 中国大多数恶性肿瘤的发病率和死亡率呈上升趋势根据国际癌症研究所发布的 Globocan 2012 的数据显示,2012 年, 全球恶性肿瘤发病数达到 1400 万, 与 2008 年相比, 全球癌症患者和死亡病例都在增加, 新增癌症病例有近一半出现在亚洲, 其中大部分在中国报告显示, 全球癌症病例呈现逐年增长趋势, 由 2012 年的 1400 万, 会逐年递增至 2025 年的 1900 万人, 到 2035 年将达到 2400 万人中国新增癌症病例高居第 1 位, 而且在肝食道胃肺等 4 种恶性肿瘤中, 中国新增病例和死亡人数均居世界首位 2010 年中国卫生统计年鉴显示, 恶性肿瘤在中国城市地区和农村地区均位居居民死亡原因首位一我国恶性肿瘤现状根据全国肿瘤登记中心 2015 年发布的最新数据, 全国 2011 年新发恶性肿瘤病例约例, 死亡病例例尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 8

13 全国恶性肿瘤发病率为 /10 万 ( 男性 /10 万, 女性 /10 万 ), 中标率为 /10 万, 世标率为 /10 万, 累积发病率 (0~74 岁 ) 为 21.20% 城市地区发病率为 /10 万, 中标发病率为 /10 万 ; 农村地区发病率为 /10 万, 中标发病率为 /10 万全国恶性肿瘤死亡率为 /10 万 ( 男性 /10 万, 女性 /10 万 ), 中标死亡率为 /10 万, 世标死亡率为 /10 万, 累积死亡率 (0~74 岁 ) 为 12.69% 城市地区死亡率为 /10 万, 中标死亡率为 /10 万农村地区癌症死亡率为 /10 万, 中标死亡率为 /10 万肺癌女性乳腺癌胃癌肝癌结直肠癌食管癌宫颈癌子宫肿瘤胰腺癌卵巢癌是我国主要的恶性肿瘤, 约占全部新发病例的 75% 肺癌肝癌胃癌食管癌结直肠癌女性乳腺癌胰腺癌脑瘤宫颈癌和白血病是主要的肿瘤死因, 约占全部肿瘤死亡病例的 84% 图表 4:2011 年我国肿瘤新发病例及发病率情况项目新发病例 ( 万人 ) 发病率 (1/10 万 ) 全国男女城市男女农村男女二我国癌症患者存活率据国家癌症登记中心和癌症防控办公室的数据统计, 中国癌症患者五年生存率为 30.9%, 仅为美国 (66%) 的一半而根据英国医学杂志柳叶刀 (The Lancet) 刊登的文章, 全世界癌症五年生存率最高的国家是加拿大,100 个加拿大癌症患者中, 有 82 个在接受治疗后可以生存 5 年以上, 而手术 5 年后, 癌症的复发率也大大降低除加拿大外, 日本澳大利亚和大部分西欧国家癌症患者生存率也很高, 普遍都在 70% 以上, 中国印度阿尔及利亚等国属于癌症生存率较低的国家, 五年生存率不到 40% 尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 9

14 第四章项目产品方案和生产规模第一节项目产品介绍本项目主要生产产品为 PD1 PDL1 和 CART 细胞治疗项目主要产品概况如下图所示 : 图表 5: 项目产品规模序号产品名称年产能拟定售价 1 PD1 40kg 4 万 / 年 (1 万 /dosex4,2 月 ) 2 PDL1 40kg 4 万 / 年 (1 万 /dosex4,2 月 ) 3 CART 细胞治疗 9200doses 12 万 / 年 (6 万 /dosex2) 第二节产品目标市场定位第五章项目工艺技术及设备方案第一节工艺技术方案第二节设备方案第三节原辅材料第六章总图布置与辅助公用工程第一节项目建设目标第二节项目建设指导思想第三节项目总体规划与功能布局本项目分两期进行建设, 一期主要建设研发大楼和中试车间, 在 2015 年 12 月 28 日前开工建设,2016 年 10 月底前完成, 一期建筑共计 2.1 万平米 ; 二期主尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 10

15 要建设生产基地, 预计 2018 年 1 月动工建设,2018 年 11 月底前完成建设 3.73 万平方米的生产基地图表 6: 项目建设内容序号建设内容建筑面积 (m 2 ) 1 研发大楼中试车间生产车间生产车间仓库质量中心办公楼合计第三节土建工程第四节辅助公用工程及设施第七章项目选址第一节项目投资环境第二节项目选址合理性分析第八章项目环境保护第一节设计依据第二节主要污染源污染物及防治措施第三节绿化设计第四节环境影响综合评价第九章项目能源节约方案设计第一节用能标准和节能规范第二节能耗分析尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 11

16 项目主要能源消耗种类为 : 二次能源电力图表 7: 项目能源消耗一览表江西省某新药研发项目可行性研究报告案例计量单位年需求量序号主要能源及耗能工质名称折标实物标煤实物系数折标煤 1 主要能源电万 KWh t 耗能工质 2.1 水万 t t 年耗标煤总量 (t) 注 :1 综合能耗计算中, 电当量折标煤系数按照 1.229tce/10 4 kwh; 2 其余能源按照综合能耗计算通则 (GB/T ) 规定的折标煤系数进行折算 ; 3 项目用水为新鲜水, 不计入总能耗第三节节能措施和效果分析第四节节能效果分析第十章职业安全消防设施及劳动卫生方案第一节设计依据第二节安全教育第三节劳动安全制度第四节劳动保护第五节劳动安全第六节消防设施及方案尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 12

17 第十一章企业组织机构劳动定员和人员培训第一节企业组织机构设置项目建成后, 拟采用董事会领导下的总经理负责制, 下设分子发酵纯化质控评价商拓六大部门管理机构实行责权力分明, 责任落实到人, 各部门分工协作形成良性循环的管理机制图表 8: 项目组织机构图第二节劳动定员和人员培训按照项目设计生产能力和生产工艺, 结合企业组织机构设置, 遵照国家有关法律法规, 参照行业和部门标准, 本着精干高效的原则进行定员编制本项目总定员 100 人, 劳动定员结构如下 : 图表 9: 项目劳动定员及结构序号名称人数占比 1 管理人员 4 4% 2 技术人员 22 22% 3 生产工人 60 60% 4 其他人员 14 14% 5 合计 % 尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 13

18 第十二章项目实施进度第一节项目实施进度安排第二节项目实施进度图表 10: 项目实施进度示意图项目产品 CART 临床前 IND Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅲ 期 PD1 临床前 IND Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅲ 期 PDL1 成药性临床前 IND Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅲ 期第三节项目招投标第十三章项目总投资与资金筹措第一节估算范围第二节估算依据第三节编制说明第四节项目总投资估算本项目一期二期总投资合计为万元, 其中建设投资万元, 流动资金万元图表 11: 项目总投资估算表序号项目投资合计 ( 万元 ) 占总投资比例 1 固定资产投资 % 1.1 建设投资 % 工程费用 % 建筑工程费 % 设备购置费 % 安装工程费 % 工程建设其他费用 % 土地费用 % 研发费用 % 其他费用 % 尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 14

19 1.1.3 预备费用 % 基本预备费用 % 涨价预备费用 % 1.2 建设期利息 % 2 铺底流动资金 % 3 总计 % 第五节资金筹措第十四章项目经济效益分析第一节评价依据第二节营业收入和税金测算本项目的资金收入主要为 PD1 和 PDL1 抗体 CART 细胞治疗的销售收入项目建成后, 将形成良性的资金链循环营业税金及附加计算依据如下 : (1) 城市维护建设税 = 增值税 *7%; (2) 教育附加税 = 增值税 *3%; (3) 国家对销售生物制品的药品经营企业增值税率实行简易征收, 税率为收入的 3% 根据估算, 项目达产后, 预计每年的营业收入为万元, 营业税金及附加共计万元图表 12: 项目运营期营业收入及税金估算表销售期序号项目合计营业收入 CART 用药人数 ( 人 ) 费用 ( 万 / 人 / 年 ) PD 用药人数 ( 人 ) 费用 ( 万 / 人 / 年 ) PDL 用药人数 ( 人 ) 费用 ( 万 / 人 / 年 ) 尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 15

20 2 营业税金及附加城市维护建设税教育费附加营业税 2.4 消费税 3 增值税第三节成本费用测算第四节利润测算第五节财务效益分析财务内部收益率 (FIRR) 系指能使项目在计算期内净现金流量现值累计等于零时的折现率, 即 FIRR 作为折现率使下式成立 : n (CI CO) t t (1 FIRR) 0 t 1 式中 :CI 现金流入量 ; CO 现金流出量 ; (CI-CO)t 第 t 年的净现金流量 ; n 计算期经对项目投资现金流量表进行分析计算, 所得税前项目投资财务内部收益率为 65.49%, 所得税后项目投资财务内部收益率为 60.55% 第六节项目还款能力分析第七节项目敏感性分析第八节项目评价总论第十五章建设项目风险分析及控制措施第一节政策性风险及控制就目前的行业发展阶段和行业特征而言, 生物医药行业要想更好的推动和发尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 16

21 展离不开政策的扶持和政策的带动因此, 政策风险对生物医药行业投资的影响不容忽视具体来说, 生物医药行业投资可能面临的政策风险主要来源于以下两个方面 : 一是产业政策, 二是行业标准作为新兴产业的生物医药行业, 它的不断壮大是和我们国家实行的政策密切相关的当前, 我国对生物医药采取鼓励扶持的态度, 不管是国家长远性规划或国家级大型基金, 都将发展生物医药技术列为优先考虑项目但这并不意味着生物医药行业内的所有细分行业都能受到国家产业政策的照顾, 部分技术含量低产能过剩的细分行业, 特别是仿制药制造业, 随时可能失去原有的政策优惠此外, 由于药品的生产销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利, 因此政府的督促和有关法律的颁布是不可以缺少的在我国, 药品的制造出售和使用等环节都颁布了很多的法律法规和准则, 以此来对医药企业进行约束当前, 中国实施药品生产和运营的许可体制, 制药公司要通过药品生产许可证和 GMP, 才可以进行生产和运营同时, 作为原材料出口的医药公司需获得质量规范的认证和出口国的药品监督部门刊发的注册认证, 方可出口严厉的政策提升了行业的市场准入门槛因此, 即使生物药品开发成功, 也将面临是否能获取生产批文的风险防范措施 : 密切注意国家宏观经济政策行业政策以及地方性法规的调整, 增强对经济形势和政策变化的预测判断和应变能力, 及时调整项目承建公司决策, 避免和减少因政策变动对项目产生的不利影响第二节市场风险分析及控制第三节技术风险及控制第四节资金风险第五节不可抗力风险分析及控制第十六章建设项目可行性研究结论及建议第一节建设项目可行性研究结论尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 17

22 第二节建设项目可行性研究建议尚普咨询北京总部 : 北京市海淀区北四环中路 229 号海泰大厦 1118 室 18

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