gentamineˉbwereljnearinthece a1nrange.theaverageiecove] 广 )/OfiSepamlCin 允 rthedete n1nat1onofisepamlc1nsul 鱼 te 1I1]eCt1OnWaSl000%(RSD=08% =9)TheaVer
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- 堰 华
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1 [2] [3] [4] [5] [6] [7] JMOdApplPharm( 中国现代应用药学 ),20l2 29(5): 437ˉ440. WUBAdVanCeSintheCllniCalappliCatlOnStudyOf levo OXaci [J]Chl Pharm( 中国药业 ) 20l0 l9(3)6lˉ63. PEIZQ,YINLF,ZHOUJP.OptimiZatlOnOflevOf]OXacm hydrochlo desustamedreleasetabletsbycent alcompos1te design[j]progpharmsci( 药学进展 ),2007 3l(ll):508=5l2 GUOJ,HONGZW,FANGXLOptlmiZatlOnOfepImbicm llposome 允 rmulationusl gboxˉbehnkenexperlmentaldeslgn [J]JFudanU ivmedsci( 复旦学报 : 医学版 ) 2007,34(6): 8l6ˉ820 KIMMS KIMJS,YOUYH,etalDeVelOpmcntand OptlmlZatlOnOfanOVelOralcOntrOlleddeliVe 叮 SyStem 允 r 广巴 tamsuloslnhydrochlo ideusmgaespo SeSurIaCemethOdOlOgy [J]InterJPhama 2007,34l(1/2):97ˉl04 KAMACHIAA,KHANMA.BOxˉBehnkendeSign 允 rthe Opt1m ZatlO OffOrmulatiO VariableSOfindOmethacln COpreC1pltateSWithpOlymermlxtureS[J]InterJPha n I996 l3l(l):9ˉ FERDOUSK SHAIKHULMR ZlAURRK,etal. TheOphylllnelOadedgaStrO-retentlVeflOati gtabletsbasedon hydrophlllcpolymers:preparatlona dj uj/ 厂 OeValuatiOn[J]. PakJPha nscj (2):l55ˉl6l. [8]PRAJAPATIST PATELLD PATELDMGaSmcf]Oating mat XtabletS:deSigna doptim{zationusingcombinationof polymers[j]actapha n, (2):22lˉ229 [9]MAW YINLP,ZHOUJP.OptimjZed 允 nulatlonof dlammon1umglycy hlzmatesustainedˉrcleasetabletby BOxˉBehnkendeSign[J].Chi TradiHerbDrugS( 中草药 ) 2008,39(10)l486ˉl490 [l0]xubh KEX PINGQNOptimiZatio OfcOmpound hydrochlorothiazldeclo idi ehydrochlo desustamedˉrelease preparationbycentralcompositedesignresponsesur 允 Ce methodology[j]jchinapharmuniv( 中国药科大学学报 ) (6):505ˉ509. [ll]haojf,fangxs LIFOptlmiZed 允 mulatlonof hmotldinegastrichoatingtabletbyboxbehnkendesign[j] ChinJHOSpPham1( 中国医院药学杂志 )j20ll,3l(l3): l096ˉl099. 收稿日期 :20l2ˉ08ˉ22 HPLCˉELSD 分析硫酸异帕米星及其注射液 王建 ] 阮丹 2 王知坚 礁 (l 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 3l0004 扁 2 浙江工业大学 杭州 3l00l4) 摘要 : 目的建立 HPLCˉELSD 测定硫酶异怕米星及其 土射液的有关物质 \ˉ 硫酸盐和含量的方法 ˉ 方法禾用 Agilen[ SBˉC8 柱 (46mm 250mm,5 m) 有关物质测定未用梯度洗脱法 流动相 A 为 02mOlL_l 三氟乙酸溶液 流动相 B 为甲醇 硫酸盐和含量测定未用等度洗脱法 流动相为 02molLˉ 三氟乙酸溶液 流速为 08mLminˉ.Alltech3300ELSD 检测器, 漂移管温度为 50. 结果并柏米星与中间体 副产物完全分离 异帕米星 ` 硫酸盐 庆大 GEˉB 庆大霉素 B\3Nˉ 异帕米星在一定的浓度范围内呈较好的线性关系 硫酸并帕米星注射液含量测定的平均回收率为 l00.0% (RSD 08% =9), 有关物质测定庆大 GEˉB`3Nˉ 并帕米星 \ 庆大霉素 B 的回收率分别为 l044% 976% 和 l090% 并柏米星 庆大 GEˉB\ 庆大霉素 B\3Nˉ 异帕米星的检测限分别为 l 和 50ugmLˉ 结论本方法简便 ` 灵敏 重复性好, 可用于本品的质量控制 关键词 : 硫酸并帕米星 有关物质 硫酸异怕米星注射液 梯度洗脱 高效液相色谱 ˉ 蒸发光散射检测法中图分类号 :R9l7101 文献标志码 :A 文章编号 :l007ˉ7693(20l3)04ˉ0411ˉ06 DeterminatiOnOfISepamiCinSulmteanditSInjectiOnbyHPLCˉELSD WANGJianl RUANDan2 WANGZhl ianl*(iz 力 Q/jα g m /e/b FoOαα 门 αd wgco / o/ gz 力 O"3/000 Chj αj 2Z/ 可 jα g /?jγe J Q/ 几 C 力 o/o 酗 匪力 o 3I00/4Chj 刀 α) ABSTRACT:OBJECTIVETOdeVelOpaneWHPLCˉELSDmethOd 允 rthedeteim1nat1onofisepam1c1nsul 鱼 tea d1ts m]ectionmethodsthecolumnwasagllentsbˉcl8(46mm 250mm 5 队 m)themobllephase 允 rthedete nlnat1onof relatedsubstancesconsistedof02mmollˉltrlhuoroaceticacid(a)andmethanol(b)wlthgrad1entprogramthemobjlephase 允 rthedeterm1nat1onoflsepamicinandsul 鱼 tewas02mollˉltriⅡuoroaceticacld TheⅡOWratewaS0.8mLmi ˉl DeteCtOr usedwasanalltech3300elsddetector.thedrl 员 tubetemperaturewas50.resultsgoodseparat1onofisepamicln homma1n1nte ediatescouldbeachievedthestandardcurvesofisepam1c1n,sul 色 te HAPAˉgentamlneˉB 3NˉlSepamiclnand 基金项目 : 国家药典委员会国家药品标准提高研究项目 [ 国药典化发 (20l0)84 号 ] 作者简介 : 王建 男 博士, 主任药师 博导 Tel:(057l) Eˉmail:Wan 固 ianhw2000@yahoo.comcn 男 副主任药师 Tel:(0571) Eˉmail:kSSS888@126cOm * 通信作者 : 王知坚 ChinJMAP,20l3Apr l Vl30NO.4 4l1.
2 gentamineˉbwereljnearinthece a1nrange.theaverageiecove] 广 )/OfiSepamlCin 允 rthedete n1nat1onofisepamlc1nsul 鱼 te 1I1]eCt1OnWaSl000%(RSD=08% =9)TheaVeragereCOVerieSOfHAPAˉgentamlne_B 3N-iSepamlClnandgentamme_B 允 rthe dete ninationofrelatedsubstanceswerel044%,976%andl09 0% respectively.thedetectionlimltsofisepamicin, HAPAˉgentamineˉB,gentammeˉBa1]d3N-iSepam]CInWere and5 0 gmlˉl,respectively.conclusionthe methodlssimple SenSltlVeandreprOduCible,andCanbeuSed 允 rqualltycontrolofisepamicinsulmteanditsiⅢecton KEYWORDS:iSepamiCinSul 允 terelatedsubstanceslsepamlclnsul 鱼 tem]ectlongradlenthplcˉelsd 硫酸异帕米星为氨基糖昔类抗生素 由于氨 基糖昔类抗生素无紫外吸收, 无法采用紫外检测 器 因此通常采用衍生化的方法进行测定 [lˉ2] 但 该法操作繁琐 费时 而且反应过程中可能会产 生 些副产物 干扰有关物质的测定 蒸发光散射检测器 (evaporativelightˉscattermg detector ELSD) 是 种新型的通用型质量检测器, 近年来陆续有文献报道用 ELSD 进行氨基糖昔类抗生素的质量分析 [3ˉ8] \/Ogel 等 [3] 在碱性流动相 (ph 至 100) 条件对异帕米星进行了 ELSD 分析 但存在碱性色谱柱寿命短 系统较难稳定等问题 文献报道用五氟丙酸离子对试剂对异帕米星进行等度 ELSD 法分析 [4] 但异帕米星与 3Nˉ 异帕米星 ( 主峰尾部的 个已知杂质 ) 的分离度仅为 12 当 有关物质测定样品浓度高时 (>50mgmL l) 异帕 米星峰可能会与 3Nˉ 异帕米星峰重叠 本实验改进 了这个方法 建立了新的 HPLCˉELSD 测定硫酸异 帕米星及其注射液的有关物质 硫酸盐和含量的 方法 结果表明异帕米星与 3Nˉ 异帕米星的分离度 达到 3.4 经方法学试验 本方法简便 可行 1 仪器与试药 Agilentll00 液相色谱仪 ( 包括在线真空脱气 机 四元泵自动进样系统 ) AllteCh3300ELSD 检 测器 ( 美国 Agilent 公司 ) 硫酸异帕米星原料药 ( 批号 :]0060l l00602 l00702) 硫酸异帕米星注射液 ( 批号 :09040I 09030l l00902 规格 2mL:02g) 硫酸异帕 米星对照品 ( 批号 :l00901 纯度 718%) 庆大 GEˉB( 批号 :09071l 纯度 :912%) 3N= 异帕米 星 ( 批号 :080705, 纯度 :902%) 庆大霉素 B( 批号 : 纯度 :938%) 均由浙江海正药业股份 有限公司提供 硫酸异帕米星注射液 ( 浙江弘盛药 业有限公司 批号 :55102L 规格 2mL:02g) 2 方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱 :AgllentSB_Cl8 柱 (46mm 250mm 5 m) 流动相 : 有关物质测定采用梯度洗脱法 流动相 A 为 02mOlL_l 三氟乙酸溶液 流动相 B 为甲醇 梯度洗脱 (0min:0%B5min:0%B l5min:25%b20min:25%b) 硫酸盐和含量 测定采用等度洗脱法 流动相为 02mOlL_l 三氟 乙酸溶液 流速 :08mLmin l 柱温 :30 ELSD 检测 : 漂移管温度为 50 载气流速 15 Lmin_l 进样量 :10 1L 2.2 测定方法 硫酸盐测定方法精密量取硫酸滴定液适 量 用水定量稀释制成约含硫酸盐 (SO42 ) 和 030mgmLˉl 的溶液 精密量取各 10 L 分别注入液相色谱仪 按 21 项下色谱条件测 定 以浓度的对数值与相应的峰面积的对数值计 算线性回归方程 相关系数 ( 厂 ) 应 099 另精密称 取本品适量 加水溶解并定量稀释制成约含 08mgmL l 的溶液 作为供试品溶液 同法测定, 用线性回归方程计算供试品中硫酸盐的含量 有关物质测定方法取本品适量 精密称 定 ( 注射液量取 ) 加水溶解并定量稀释制成约含异帕米星 mgml_l 的溶液 作为供试品溶液 另 取异帕米星对照品适量 精密称定 分别加水溶 解并定量制成约含异帕米星 l05 和 2l0 gml l 的溶液 按 2l 项下色谱条件 各取 10 L 注入液相色谱仪, 记录色谱图 异帕米星峰的保留 时间约为 7min, 与前相邻杂质峰 ( 与异帕米星峰相 对保留时间约为 O94) 的分离度应 15 理论板数 按异帕米星峰计算 5000 以上述对照品溶液浓 度的对数值与相应的峰面积的对数值计算线性回 归方程 相关系数 ( ) 应 099 另取供试品溶液 同法测定 供试品溶液的色谱图中如显杂质峰 ( 硫酸根除外 ) 用线性回归方程计算庆大 GEˉB( 与主峰相对保留时间约为 063) 1N,3Nˉ 异帕米星 ( 与主峰相对保留时间约为 094) 3Nˉ 异帕米星 ( 与主峰 相对保留时间约为 1 3) 庆大霉素 B( 与主峰相对 保留时间约为 l34) 和总杂质的含量 含量测定方法取异帕米星对照品适量 精密称定, 分别用水溶解并定量制成约含异帕米星 默 { } 十壶 4]2 ChjnJMAP,20l3Aprll,\bl30NQ4 典带
3 08 l0 和 ]2mgmL l 的溶液 精密量取各 l0 L 按 21 项下色谱条 件 分别注入液相色谱仪 以浓度的对数值与相应的峰面积的对数值计算线 性回归方程 相关系数 ( 厂 ) 应 099 另取本品适量 精密称定 ( 注射液量取 ) 加水溶解并稀释制成约含异帕米星 10mgmLˉl 的溶液 同法测定 用线性回归方程计算供试品中异帕米星的含量 2 3 专属性试验 与合成中间体 副产物的分离分别取异帕米星合成的中间体 副产物庆大 GEˉB 3Nˉ 异帕米星 庆大霉素 B 各适量 加水制成 0 mgml_l 的溶液 进样分析 确定异帕米星和中间体 副产物色谱峰的保留时间 考察各成分峰之间的分离度 结果见图 l~4 结果表明 在上述色谱条件下 异帕米星与中间体 副产物完全分离 分离度达到 l5 以上 l 0> ] 02468l0l2l4l6l820 t/mln 图 3 原料药有关物质检查色谱图 ( 梯度洗脱 HPLCˉELSD) l- 硫酸根 2- 庆大 GEˉB5-lN 3Nˉ 异帕米星 6- 异帕米星 7- 庆大霉素 B3~4,8~]l 一其他杂质 Fig3ChrOmatogramOfrelatedSubStances(grad1cntHPLCˉ ELSDmethOd) _Sulhtej2 HAPAˉgentami eˉb5_ln,3nˉlsepamicn6-lsepamlcln 7-ge tamlileˉb3 4,8-ll-unknOW [mpur1tles 6 9 ( ˉ _~ /mln 图 1 硫酸异帕米星与 2% 中间体分离色谱图 l_ 硫酸根 2 一庆大 GEˉB3 一 ln 3Nˉ 异帕米星 4- 异帕米星 5-3Nˉ 异帕米星 6- 庆大霉素 B Fig1ChrOmatOgramOfiSepamlcjnSulhteSpikl gwlth2% mte nedlates l-sul 通 te2-hapaˉgcntamlneˉb3-ln 3N=iSepamic{n4_jSepamlC1n 5 3NˉiSepamicm6-gentamlneˉB 02468l0l2l4l6 /mln 图 2 原料药有关物质检查色谱图 ( 等度 HPLCˉELSD) I_ 硫酸根 2~ 庆大 GEˉB4-lN 3Nˉ 异帕米星 5- 异帕米星 7- 庆大霉素 B3 8- 其他杂质 Fig2ChmmatOgramOfrelatedSubStanCeS(iSOCratjCHPLCˉ ELSDmethOd) 1_Sulmtej2-HAPAˉgentaml eˉb4~ln 3NˉiSepamlCin5-jSepamlcln 苟 7-gentamineˉB3,8~u knownimpuritles 一 ~ l0]2l4]6l820 t/m n 图 4 注射液有关物质检查色谱图 1- 硫酸根 2_ 钠盐 3- 庆大 GEˉB5-lN 3Nˉ 异帕米星 6- 异帕米星 7- 庆大霉素 B4 8~ll- 其 他杂质 Fjg4ChrOmatogramOfrelatedSubStanceSinmjeCtiOn l-sulhte2_sodiumi3 HAPAˉge tamineˉb5-ln,3nˉlsepamlcln 6-iSepamicln7-gentamineˉB4,8-ll-unknOWnimpl rjties 分解产物的分离碱破坏试验 : 取原料药适量 加 lmoll_l 氢氧化钠溶液 05mL 放置 30mln 加酸中和 加水溶解并稀释制成每 lml 中约含 10mg 的溶液 进样, 结果无明显的分解产物产生 酸破坏试验 : 取原料药适量 加 ]moll_l 盐酸溶液 05mL, 水浴加热 30min 加碱中和, 加水溶解并稀释制成每 lml 中约含 02mg 的溶液 进样 结果在主峰前有分解产物产生 高温破坏试验 : 取原料药 在 l05 条件下 放置 3h 后 取适量 加水溶解并稀释制成每 1mL 中约含 l0mg 的溶液, 进样 结果无明显的分解产物产生 强光照射破坏试验 : 取原料药, 于强光 (4500lX) 下照射 2d 后 取适量 加水溶解并稀释制成每 lml 中约含 l0mg 的溶液 进样 结果无明显的分解产物产生 氧化破坏试验 : 取原料药适量 加 3% 过氧化氢溶液 02mL, 水浴加热 30mjn 加水溶 9 l Ul ] _ ChinJMAR20l3Aprll,V]30NO.4 4l3
4 解并稀释制成每 lml 中约含 02mg 的溶液 进样 结果在主峰前有分解产物产生 结论 : 异帕米星碱 高温 强光破坏较稳定 酸 ` 氧化破坏均有相应分解产物产生 采用本法可有效地检出 与辅料的分离按处方制备不含硫酸异帕米星的注射液空白辅料溶液 进样 记录色谱图 结果见图 5 辅料对测定无干扰 表 2 庆大 GEˉB`3Nˉ 异帕米星 庆大霉素 B 测定回收率测定结果 Tab2ThereSultSOfreCOVery 允 rhapaˉgentamjneˉb NˉiSepamiCjnandgentamineˉB 杂质 庆大 GEˉB3Nˉ 异帕米星庆大霉素 B 回收率 /% l ll410 l ll458 l l0631 l02, l07.66 l029l 9795 ]0446 ] ] l0680 } 平均回收率 /% l ] ]0l2l4l6l820 /min RSD/% 28 l 图 5 汪射液空白辅料色谱图 l 一钠盐 Fig5ChrOmatOgramOfeXCiplent l SOdium 2.4 方法学试验 线性关系考察精密称取异帕米星 ` 庆大 GE_B 3Nˉ 异帕米星 庆大霉素 B 硫酸盐各适量 加水溶解并稀释 制成 系列浓度的溶液 进样测定 结果见表 l 色谱峰面积 (A) 与浓度 ( 旱自 好的线性关系 表 1 线性关系试验结果 Tab1ThereSultSOflinearrelatiOnShip 线性范围 / 成分回归万程队 gmlˉl 异帕米星异帕米星庆大 GEˉB 3Nˉ 异帕米星庆大霉素 B 硫酸 (SO42ˉ) 24~ ~ ~270 25~300 25~300 98~490 lo 剖 =14]3lOgC-0003 ]O 凹 =l 76lOgC+0647 lo 理 =1387lOgC-Ol2l ]O 理 =14l4]OgC~0 04l ]O 酗 =1362]OgC-0 54 O 理 =14]3]OgC O9997 O 准确度试验 有关物质回收率测定精密称取已测定有关物质含量的原料药 6 份, 分别精密加入庆大 GEˉB 3Nˉ 异帕米星 ` 庆大霉素 B 杂质对照品适量 照确定的实验方法测定 设计 3 个不同的浓度进行测定 6 个测定结果 计算回收率 结果见表 2 平均回收率均在 80%~120% 之内 符合有关物质测定准确度的要求 注射液含量回收率测定在注射液空白辅料中, 精密加入限度值 80%,100% ]20% 的异帕米星对照品各 3 份 照含量测定方法测定 结果平均回收率为 l000% RSD=08%( =9) 厂 精密度试验取同 _ 批号硫酸异帕米星原 料药 6 份 按确定的含量测定方法测定 结果含 量测定的 RSD 为 070% 取同 批号硫酸异帕米 星原料药 6 份 按确定的硫酸盐方法测定 结果 硫酸盐测定的 RSD 为 L9% 溶液的稳定性取异帕米星供试品溶液, 按上述确定的测定方法 于 h 测定, 结果 RSD 为 02% 说明溶液稳定 检测限通过逐级降低浓度 进样测定 确定异帕米星 庆大 GEˉB\3Nˉ 异帕米星 庆大 霉素 B 的检测限 (S/N>3) 分别为 和 5 gmlˉl 相当于可检出低于 01% 水平的杂质 本法设计的供试品溶液浓度 可满足有关物质检 测的要求 耐用 性使用 2 个品牌色谱柱 :Agilent SBˉC8 柱 (46mm 250mm 5 m) ShimVPˉODS 柱 (46mm 250mm 5 m) 在 Agl]entll00 液相 色谱仪上进行耐用性考察 结果峰形和分离均 较好 25 样品测定 取本品 按确定的方法, 进样测定 有关物 质测定结果见表 3 和表 4 测定的 HPLC 色谱图见 图 2~5 从表 4 和图 2 图 3 可知 与 HPLC_ELSD 等度法比较 HPLCˉELSD 梯度洗脱法可检出更多 主峰后的杂质 与柱后衍生荧光检测 HPLC 法比 较 HPLCˉELSD 梯度洗脱法也检出更多的杂质 异帕米星中所含最大杂质 ( 与主峰相对保留时间约 为 O94) 的杂质 ( 图 3 中 5 号峰 ) 国内外标准未提 及 含量 2l%~43% 初步鉴定为 ln 3N 两分子 异丝氨酸取代物异帕米星 414. ChiI JMAP 20]3Ap 丁 il,\/bl30no.4
5 $ˉ 龙 驾 萨 电电 p 表 3 硫酸异帕米星原料药及其注射液有关物质测定结果 Tab3ThereSu tsofrelatedsubstancedete inationfor dmgsubstanceandltsin]ection 有关物质含量 /% 批号庆大 GEˉB 庆大霉素 B3Nˉ 异帕米星 ln,3nˉ 异帕米星总杂质 l0060l l l l l00.4 l l02l 表 43 种方法有关物质测定结果比较 ( 总杂质 ) Tab4ThereSultSOfrelatedSubStanCedete nlnationfor drugsubstanceandltsmjectionbythreemethods(total 1mpuritieS) ˉl l /m n 图 6 原料药含量测定色谱图 l 硫酸根 2_ 异帕米星 Fig6ChrOmatOgramOfdrugSubStanceaSSay l 一 Sulfate2 一 lsepamicin 表 6 硫酸盐测定结果 Tab6ThereSultSOfSulhtedete inatlon 加 rdmgsubstance ( =2) 硫酸盐含量 /% 批号 HPLCˉELSD 容童法 批号 l0060l 梯度洗脱 HPLCˉELSD 总杂质含量 /% l0060l 等度柱后衍生荧光 HPLC-ELSD 检测 HPLC l l l 斗 0l 090]0l l l02l 含量测定结果见表 5 HPLC 色谱图见图 6 硫酸盐测定结果见表 6 HPLC 色谱图见图 7 HPLCˉELSD 法硫酸盐测定结果与容量法 致 HPLCˉELSD 法含量测定结果与抗生素微生物检定法基本 致 表 5 硫酸异帕米星原料药及其注射液含量测定结果 Tab5ThereSultSOfaSSaydete ninationford ugsubstance anditsj 则 ectjon( 2) 异帕米星含量 /% 批号 HPLCˉELSD 抗生素微生物检定法 l0060l l l 09030l l l l l ( 0l [/min 图 7 原料药硫酸盐检查色谱图 lˉ 硫酸根 2- 异帕米星 Fig7ChrOmatOgramOflSepamiClnSulhtemtheaSSayOf Sul 鱼 te 1-Su] 允 te2-isepamici 3 讨论 3.1 色谱条件的选择 氨基糖昔类抗生素极性很大 在 ODS 柱上不保留 可通过与挥发性酸形成离子对 降低极性以增加在色谱柱上的保留 采用与挥发性酸形成离子对对异帕米星进行分析 02mOlL l 三氟乙酸溶液为流动相 结果异帕米星峰的峰形好 异帕米星与 3 个中间体峰能完全分离 分离度 >L5 3.2 三氟乙酸溶液浓度的选择试验了 02 01,005mOlL l 三氟乙酸溶液 结果随着三氟乙酸溶液浓度的降低 峰形和分离 { ˉ 嚣 见 i : 矿烹 疗 f0 鞍 : 靴 ChinJMAP 20l3April,Vl.30NO4 4l5 哆 曾
6 P 0 UO. 0 口 ] 0 0l 00 0l l 0 肿 泞 变差 因此三氟乙酸溶液浓度选择 02mOlLˉl 由 于 02mOlL_l 三氟乙酸溶液的 ph 值 2 色谱柱采 用 AgilentSBC 8(46mm 250mm 5 m) 酸性色 谱柱 3.3 流速的选择 REFERENCES [l] [2] 试验了 mLminˉl 结果随着流 速的降低 峰形变差, 保留时间延长 异帕米星 与 3Nˉ 异帕米星峰的分离度增加 灵敏度降低 因 此流速选择 08mLminˉl 3.4 漂移管温度的选择 考察不同温度对检测的影响 设置的温度值 为 和 55 结果 45 时的色谱峰响应最 大 但噪音较大,55 时的色谱峰响应有所减小 因此选择漂移管温度为 50 实验结果表明 有关物质采用 HPLC 等度法 检测 主峰后极性小的杂质不能检出 本实验建 立了 HPLC 梯度洗脱法 测定本品的有关物质 JP(l5)[S] ˉ778 STEADDA.Cu entmethodologles 允 rtheanalysisof [3] [4] [5] [6] [7] [8] aminoglycosides[j]jchromatogrbblomedsclappl (l/2):69ˉ93. VOGELR DEFILLIPOK REIFV.Dete ninationof lsepamicinsul 鱼 teandtelatedcompoundsbyhlghper 允 m]ance liquidchromatographyusmgevaporativelightsca 仗 er ng detection[j]jpha nbiomed nal 200l,24(3):405_4]2 WANGJ HONGL,NIK.Ana]ySiSOflSepamiCmSul 鱼 teand ]tsrelatedsubstancesbyhjghper 允 nanceliquid ChrOmatOgraphyuS1ngeVapOratlVe jghtscatterjngdetect1on al]delectrospraylo trapmassspectromet 可 [J]ChinJAnal Chem( 分析化学 ),2006,34(SpecialiSSue):l9ˉ2l. MEGOULASNC,KOUPPARISMA E hancementof evaporativeli = 旦 htsca 忱 eringdetectjoninhighˉper 允 mance ljquidchromatographicdete nlnatlonofneomvcinbasedon highlyvolatilemobilephase highˉmoleculatˉmass1onˉpa1r1ng reage tsandcontrolledpeakshape[j]jchromatogra 2004, l057(l/2):l25ˉl31. CLAROTI CHAIMDAULTIP HASDENTEUFELF DeterminatiOnOfge tamicjnsu] 姐 teandrelatedsubsta CeSby hjghˉper 允 nanceliquidchromatograph Wi[he\ aporat1ve ljghtscatte ingdetectiol [J]JChrOmatOgrA 2004 l03l(l/2): 28lˉ287. W NGJ HUX,TUY etaldete1minationofspectlnomycm hydrochlorideanditsrelatedsubstancesbyhplcˉelsdand HPLCˉMSn[J]JChrOmatOgrBAnalytTeChnOlBiOmedLi 允 Scl (1/2):I78ˉl82. YANGHY,DUY,XUWD ReSiduedetem]matlOnOf aminoglycosjdesinhoneybyhplcˉms/ms[j}chjnjmod App Pham]( 中国现代应用药学 ),20l],28(8):75]ˉ756 帅稿同期 :20]7ˉ 6ˉ 7 多元线性模型和经典恒温法预测天宁滴丸有效期 洪清 袁喊 * 王友芳 l 陈庆伟 2(l 福建医科大学附属第 医院药学部 福州 福州市药品检验所 ` 福州 000]) 摘要 : 目的研究天宁滴九中主妥成分阿魏酸的稳定性 并预测有效期 方法禾用高效液相色谱法测定阿魏酸含量 未用多元线性模型和经典恒温法研究温度对阿魏酸稳定性的影, 向 同时比较两种方法, 并以长期试验验证 结果天宁滴九降解动力学过程符合一级动力学过程 用多元线性模型和经典恒温法预测天宁滴九的有效期分别为 218,208 月 结论两种方法预测得到的有效期基本一致, 多元线性模型可简化数据处理, 作为一种简便方法用于有效期的预测. 关键词 : 天宁滴九 多元线性模型 经典恒温法 有效期中图分类号 :R2836 文献标识码 :B 文章编号 :l007ˉ7693(20]3)04ˉ0416ˉ04 Predicti gtheexpirationdateoftia ningdroppillbymultivariatelinearmodelandclassical ISOthermalAcceleratedTeStS.HONGQjngl YUANXil 瞧 WANGYoumngl CHENQingWel2(/D 纫 α e rq/phα 7 αoq/// e 尸 j /4 顶 /jα/eα HOSpjrα/Q/ 尸聊 α 门 M 叼 /Cα/U jγe sj 叹 Fuz/ oα0005 Chj?α/2FⅨz/ o I s j C 允厂 D 厂 gco" / 尸 Zho 000I C/7 α) ABSTRACT:OBJECTIVETOStudytheStabilityOf 允 rulicacid,themainlngredjentoftiannmgdroppill,andtopredictthe ValidityduratjOnMETHODSTheHPLCmethOdWaSuSedtOdetermlnetheCOntentOfferuljCaCidMultjVariatelinearmOdel 基金项目 : 福建省卫生厅青年科学研究课题 (2003ˉ2ˉ]2) 作者简介 : 洪清 男 硕士, 副主任药师 Tel:(059l)87982l]5 (059l) Eˉmall:Xiyuan767@Sjna.cOm 416 Cllil]]MAP,20]3Aprj Ⅵl 30NO.4 Eˉmall:h7g12002@]63.cOm * 通信作者 : 袁曝, 男 主任药师 Tel 矿 掌
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