公司研究公司分析

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显阳
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1 公司研究 Page 1 证券研究报告动态报告医药保健华海药业 (600521) 买入制药与生物 [Table_BaseInfo] 一年该股与上证综指走势比较股票数据总股本 / 流通 ( 百万股 ) 1,042/1,027 总市值 / 流通 ( 百万元 ) 29,763/29,320 上证综指 / 深圳成指 3,266/10, 个月最高 / 最低 ( 元 ) 30.38/17.93 相关研究报告 : 华海药业年半年报点评 : 业绩基本符合预期, 下半年国内制剂销售增长有望加快华海药业年年报点评 &2017 年一季报点评 : 一致性评价的政策利好有望逐步兑现华海药业重大事件快评 : 缬沙坦获得优先审评资格, 海外制剂回归国内进程大大加快华海药业重大事件快评 : 详谈强力霉素的市场格局变化及潜在盈利能力华海药业年三季报点评 : 制剂出口继续放量, 收入保持快速增长证券分析师 : 江维娜电话 : jiangw n@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码 :S 联系人 : 宣潇君电话 : xuanxiaojun@guosen.com.cn 独立性声明 : 上证指数华海药业 D-16 F-17 A-17 J-17 A-17 O-17 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于本人的职业理解, 通过合理判断并得出结论, 力求客观公正, 结论不受任何第三方的授意影响, 特此声明合理估值 : 元昨收盘 : 元 ( 维持评级 ) 2017 年 12 月 18 日公司分析海外制剂转报国内逻辑证实, 一致性评价助力弯道超车十年耕耘, 海外 ANDA 文号密集获批 2017 年 5 月以来, 华海累计获批的 ANDA 产品已有 10 个, 是公司进军美国 FDA 十余年来获批数量最多的一年获批的品种均为市场空间较大临床使用较多的处方制剂以今年获批的 10 个品种计算,2016 年对应的美国市场规模为 103 亿美元,2017 年前 3 季度销售额也接近 100 亿美元, 市场空间广阔考虑到华海海外子公司目前仍处于积极申报 ANDA 中, 研发及诉讼费用支出较高, 我们仅从收入端考虑海外市场业绩若华海能占得其中 10% 的市场 ( 平均每个产品的销售厂家 10-20), 则对应的销售收入接近 10 亿美元出口制剂转报国内, 政策助力弯道超车 CFDA 从审评一致性评价认定招标定价和医保支付等多方面政策支持海外已上市产品在国内上市华海药业缬沙坦片 2016 年进入优先审评通道, 目前已接近审批结束在一致性评价上, 华海药业海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请 4 类新药两种申请方式两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做 BE 试验, 相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减, 海外制剂回归国内有望实现弯道超车通过仿制药一致性评价后业绩弹性显著提升我们以华海药业所有海外获批 ANDA 的制剂产品为测算标准, 假设仿制药一致性评价能够顺利推进, 国内药品竞争格局参照美国等成熟市场 ( 原研占比 20%, 80% 为通用名仿制药 ), 且华海能够作为前 3 家厂家率先通过一致性评价以 2019 年为业绩兑现期, 我们估计华海药业海外制剂出口回归后可带来 3.59 亿增量净利润, 相较于此前预测的 10 亿净利润业绩弹性显著风险提示一致性评价进展低于预期 ; 研发失败 ; 招标降价风险投资建议 : 受益于一致性评价确定性最强标的, 维持买入评级考虑到转报国内产品目前仍处于申请阶段, 暂不调整盈利预测, 预计年公司营收为 52.2/62.2/76 亿元, 归母净利润为 6.25/7.76/10.04 亿元, 对应 EPS 为 0.60/0.74/0.96 元, 对应当前股价 PE 为 47.6/38.4/29.6X 公司是受益于一致性评价确定性最强标的, 业绩弹性极大, 强烈推荐买入盈利预测和财务指标 E 2018E 2019E 营业收入 ( 百万元 ) 3,500 4,093 5,227 6,220 7,601 (+/-%) 35.4% 16.9% 27.7% 19.0% 22.2% 净利润 ( 百万元 ) (+/-%) 66.7% 13.2% 24.9% 24.1% 29.4% 摊薄每股收益 ( 元 ) EBIT Margin 14.8% 13.7% 14.7% 15.1% 15.7% 净资产收益率 (ROE) 12.3% 11.4% 13.1% 14.8% 17.2% 市盈率 (PE) EV/EBITDA 市净率 (PB) 资料来源 :Wind 国信证券经济研究所预测注 : 摊薄每股收益按最新总股本计算

2 Page 2 十年耕耘, 海外 ANDA 文号密集获批 2017 年 5 月以来, 公司在美国 FDA 申报 ANDA 捷报频传截止 12 月 13 日, 华海今年累计获批的 ANDA 产品已有 10 个, 是公司进军美国 FDA 十余年来获批数量最多的一年图 1: 年华海药业 FDA 获批 ANDA 文号数量资料来源 : 公司公告国信证券经济研究所整理注 : 以上不包括购买文号后补充申请批准从获批的品种来看均为市场空间较大临床使用较多的处方制剂包括挑战专利成功拿下首仿的帕罗西汀胶囊国内市场近 100 亿的恩替卡韦片治疗 MS 的一线药物芬戈莫德胶囊等众多大品种除普瑞巴林胶囊和芬戈莫德胶囊尚处于专利保护期内, 预计其他产品在获的批文后能够很快上市销售, 为明年海外制剂产品的收入增长奠定了良好的基础表 1: 华海药业在美国 FDA 取得的 ANDA 批文通用名适应症 AND A 号获批 ( 公告 ) 时间备注普瑞巴林胶囊带状疱疹后神经痛暂时批准, 原研药物专利到期阿立哌唑片精神分裂症盐酸可乐定缓释片注意力缺陷多动障碍与厦门力品药业合作开发氯沙坦钾氢氯噻嗪片高血压替米沙坦氢氯噻嗪片高血压芬戈莫德胶囊多发性硬化症暂时批准, 原研药物专利到期恩替卡韦片乙型肝炎帕罗西汀胶囊与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状度洛西汀肠溶胶囊抑郁症, 广泛性焦虑障碍替米沙坦片高血压盐酸强力霉素缓释片广谱抗生素喹那普利片高血压福辛普利钠片高血压伏立康唑片广谱的三唑类抗真菌药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片高血压暂时批准, 正式批准时间缬沙坦氢氯噻嗪片高血压艾司西酞普兰片抑郁障碍惊恐障碍缬沙坦片高血压安非他酮缓释片抑郁症左乙拉西坦缓释片癫痫帕罗西汀片抑郁症厄贝沙坦氢氯噻嗪片高血压拉莫三嗪控释片癫痫 Par 药业申请, 公司研发生产氯沙坦钾片高血压

3 Page 3 盐酸多奈哌齐片阿茨海默病奈韦拉平片 AIDS 国内首个获得 FDA 批准的 ANDA 文号购买获得的 AND A 文号左乙拉西坦片癫痫增加原料药供应商获批准赖诺普利片高血压购买的文号, 后变更原料药为华海卡托普利片高血压购买的文号, 后变更原料药为华海 ; 盐酸罗匹尼罗片帕金森病购买的文号, 后变更原料药为华海利培酮片精神分裂症购买的文号, 后变更原料药为华海资料来源 : 公司公告,FDA, 国信证券经济研究所整理以今年获批的 10 个品种计算,2016 年对应的美国市场规模为 103 亿美元,2017 年前 3 季度销售额也接近 100 亿美元, 市场空间广阔考虑到华海海外子公司目前仍处于积极申报 ANDA 中, 研发及诉讼费用支出较高, 我们仅从收入端考虑海外市场业绩若华海能占得其中 10% 的市场 ( 平均每个产品的销售厂家 10-20), 则对应的销售收入接近 10 亿美元表 2: 华海药业 2017 年获批 ANDA 产品对应美国市场规模美国市场销售额 ( 亿美元 ) 通用名获批时间 2016A 2017Q3 销售厂家数普瑞巴林胶囊阿立哌唑片盐酸可乐定缓释片氯沙坦钾氢氯噻嗪片替米沙坦氢氯噻嗪片芬戈莫德胶囊恩替卡韦片帕罗西汀胶囊度洛西汀肠溶胶囊替米沙坦片合计资料来源 :IMS, 公司公告, 国信证券经济研究所整理出口制剂转报国内, 政策助力弯道超车国内共线产品能够通过欧美日等海外法规市场的严格审核并获批上市就足以说明产品质量过关 CFDA 从审评一致性评价认定招标定价和医保支付等多方面政策支持海外已上市产品在国内上市优先审评通道加快上市审批进程 CFDA 在 2016 年 2 月发布的关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见中明确了优先审评审批的范围对在中国境内用同一批生产线生产并在美国欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请给予优先审评审批资格 2016 年 11 月 4 日缬沙坦 4 个规格申请被纳入优先审评本月最新动态为其中一个规格已制证完毕, 其他三个规格审评结束进入审批程序, 预计很快将通过审批程序我们认为缬沙坦通过优先审评将是标杆性事件, 华海药业在 FDA 获批的品种均为临床效果经证实属于具有明显临床价值的仿制药, 后续其他品种也同样可通过优先审评通道进入国内市场表 3: 华海药业缬沙坦片进入优先审评通道受理号药品名称注册分类承办日期当前状态状态开始日优先审评原因 CYHS 缬沙坦片化药在审批国外已上市 CYHS 缬沙坦片化药在审批同步申请国

4 Page 4 CYHS 缬沙坦片化药 4 制证完毕, 已发批件内上市的仿 CYHS 缬沙坦片化药 4 在审批制药资料来源 : 药智网, 国信证券经济研究所整理海外获批制剂申报仿制药一致性评价可豁免 BE 在欧盟美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的, 申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究药学研究数据等技术资料, 由国家食品药品监督管理总局审评通过后, 视同通过一致性评价在欧盟美国或日本上市但未在中国境内上市的, 可使用境外上市申报的生物等效性研究药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请, 审评通过的视同通过一致性评价仿制药一致性评价最费时费力的环节即 BE 试验, 一旦只需提交海外 BE 研究资料和药学研究数据, 海外制剂国内注册速度大大加快且每个品种都能节约数百万元的 BE 试验费用华海药业海外品种目前进入国内市场主要有两种申请方式一种是海内外均上市, 国内以补充申请形式申请通过仿制药一致性评价 ; 另一种是国内尚未上市的品种以 4 类新药申请两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做 BE 试验, 相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减, 海外制剂回归国内有望实现弯道超车表 4: 华海药业海外制剂转报国内品种受理号药品名称申请类型国内外同步上市, 补充申请注册分类承办日期 CYHB 利培酮片补充申请 CYHB 补充申请氯沙坦钾片 CYHB 补充申请 CYHB 补充申请 CYHB 赖诺普利片补充申请 CYHB 补充申请 CYHB 奈韦拉平片补充申请 CYHB 盐酸帕罗西汀片补充申请 CYHB 福辛普利钠片补充申请 CYHB 厄贝沙坦片补充申请海外上市直接申报 CYHS 伏立康唑片仿制 CYHS 盐酸度洛西汀肠溶仿制 CYHS 胶囊仿制 CYHS 仿制 CYHS 伏立康唑片仿制 CYHS 缬沙坦氢氯噻嗪片仿制 CYHS 仿制盐酸多奈哌齐片 CYHS 仿制备注未做 BE 试验直接申请未查询到 BE 备案 14 年曾完成 BE,16-17 年未做 BE 未查询到 BE 备案 CYHS 普瑞巴林仿制 BE 进行中, 但已进入审评 CYHS 仿制 CYHS 仿制缬沙坦片 CYHS 仿制 CYHS 仿制资料来源 :CDE, 国信证券经济研究所整理 14 年曾完成 BE, 后撤回重新申报获批通过后招标享分层定价优势从普利制药的阿奇霉素注射液经验来看, 海外制剂如顺利回归在招标中可享与原研同一质量层次定价待遇华海药业品种通过后在招标定价上较国内同类产品更具优势

5 Page 5 表 5: 华海药业海外制剂回归业绩弹性测算通用名 ( 拟评价 ) 已在国内上市 16 年 PDB 销售额 ( 亿 ) 通过仿制药一致性评价后业绩弹性显著提升仿制药一致性评价将推动国内制药业的供给侧改革, 药品质量不达标的企业将被淘汰, 制剂水平高的企业有望通过仿制药一致性评价政策占据更多市场份额指导意见也明确指出在同一药品有 3 家通过一致性评价后原则上将在招标中不采纳未通过的企业产品我们以华海药业所有海外获批 ANDA 的制剂产品为测算标准, 假设仿制药一致性评价能够顺利推进, 国内药品竞争格局参照美国等成熟市场 ( 原研占比 20%, 80% 为通用名仿制药 ), 且华海能够作为前 3 家厂家率先通过一致性评价以 2019 年为业绩兑现期, 我们估计华海药业海外制剂出口回归后可带来 3.59 亿增量净利润, 相较于此前预测的 10 亿净利润业绩弹性显著年复合增速市场规模 2019 年市场规模预测 ( 亿 ) 华海 2016 年占比市占率不变增量业绩预测厄贝沙坦片 % % 氯沙坦钾片 % % 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 % % 帕罗西汀片 % % 利培酮片 % % 福辛普利钠片 % % 赖诺普利 % % 奈韦拉平片 % 尚未在国内上市艾司西酞普兰片 % 缬沙坦片 % 左乙拉西坦缓释片 % 盐酸多奈哌齐片 % 阿立哌唑片 % 替米沙坦片 % 贝那普利片 % 缬沙坦氢氯噻嗪片 % 度洛西汀肠溶胶囊 % 拉莫三嗪控释片 % 普瑞巴林 ( 胶囊 ) % 盐酸可乐定胶囊 % 替米沙坦氢氯噻嗪片 % 卡托普利 % 安非他酮缓释片 % 奥美沙坦氢氯噻嗪片 % 美索巴莫 % 盐酸强力霉素片 % 赖诺普利氢氯噻嗪 % 罗匹尼罗 % 0.00 终端销售额增量预测 ( 亿 ) 按出厂价销售收入增量 ( 亿 ) 净利润增量预测 ( 亿, 净利率 15%) 预测净利润 ( 亿, 不考虑以上增量, 当前市场一致预期 ) 10 资料来源 :PDB, 国信证券经济研究所预测保守估计乐观估计

6 Page 6 附表 : 财务预测与估值资产负债表 ( 百万元 ) E 2018E 2019E 利润表 ( 百万元 ) E 2018E 2019E 现金及现金等价物营业收入应收款项营业成本存货净额营业税金及附加其他流动资产销售费用流动资产合计管理费用固定资产财务费用 (8) 无形资产及其他投资收益投资性房地产资产减值及公允价值变动 (26) (26) (26) (26) 长期股权投资其他收入资产总计营业利润短期借款及交易性金融负债营业外净收支应付款项利润总额其他流动负债所得税费用流动负债合计少数股东损益 (44) (55) (68) (88) 长期借款及应付债券归属于母公司净利润其他长期负债长期负债合计现金流量表 ( 百万元 ) E 2018E 2019E 负债合计净利润少数股东权益资产减值准备 (23) (26) 0 0 股东权益折旧摊销负债和股东权益总计公允价值变动损失财务费用 (8) 关键财务与估值指标 E 2018E 2019E 营运资本变动 (348) (343) (379) (532) 每股收益其它 (4) (18) (54) (70) 每股红利经营活动现金流每股净资产资本开支 (642) (450) (400) (300) ROIC 9% 11% 12% 15% 其它投资现金流 ROE 11% 13% 15% 17% 投资活动现金流 (642) (450) (400) (300) 毛利率 50% 50% 51% 51% 权益性融资 EBIT Margin 13% 15% 15% 16% 负债净变化 EBITDA Margin 19% 21% 21% 21% 支付股利利息 (194) (243) (301) (390) 收入增长 17% 28% 19% 22% 其它融资现金流 (714) 115 (25) (90) 净利润增长率 13% 25% 24% 29% 融资活动现金流 429 (127) (326) (480) 资产负债率 35% 36% 35% 34% 现金净变动息率 0.7% 0.8% 1.0% 1.3% 货币资金的期初余额 P/E 货币资金的期末余额 P/B 企业自由现金流 (316) EV/EBITDA 权益自由现金流 (495) 资料来源 :Wind 国信证券经济研究所预测

7 Page 7 国信证券投资评级类别级别定义股票投资评级行业投资评级分析师承诺买入增持中性卖出超配中性低配预计 6 个月内, 股价表现优于市场指数 20% 以上预计 6 个月内, 股价表现优于市场指数 10%-20% 之间预计 6 个月内, 股价表现介于市场指数 ±10% 之间预计 6 个月内, 股价表现弱于市场指数 10% 以上预计 6 个月内, 行业指数表现优于市场指数 10% 以上预计 6 个月内, 行业指数表现介于市场指数 ±10% 之间预计 6 个月内, 行业指数表现弱于市场指数 10% 以上作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于本人的职业理解, 通过合理判断并得出结论, 力求客观公正, 结论不受任何第三方的授意影响, 特此声明风险提示本报告版权归国信证券股份有限公司 ( 以下简称我公司 ) 所有, 仅供我公司客户使用未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式使用复制或传播任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点, 一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准本报告基于已公开的资料或信息撰写, 但我公司不保证该资料及信息的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断, 在不同时期, 我公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态 ; 我公司将随时补充更新和修订有关信息及资料, 但不保证及时公开发布本报告仅供参考之用, 不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下, 本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险, 我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任证券投资咨询业务的说明本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格证券投资咨询业务是指取得监管部门颁发的相关资格的机构及其咨询人员为证券投资者或客户提供证券投资的相关信息分析预测或建议, 并直接或间接收取服务费用的活动证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式, 指证券公司证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析, 形成证券估值投资评级等投资分析意见, 制作证券研究报告, 并向客户发布的行为

8 国信证券机构销售团队华北区 ( 机构销售一部 ) 华东区 ( 机构销售二部 ) 华南区 ( 机构销售三部 ) 海外销售交易部李文英张欣慰邵燕芳赵冰童 liwying@guosen.com.cn 许婧 xujing1@guosen.com.cn 王玮 wangwei3@guosen.com.cn 王艺汀 wangyit@guosen.com.cn 陈雪庆 chenxueq@guosen.com.cn 杨云崧 yangys@guosen.com.cn 赵海英 zhaohy@guosen.com.cn 詹云 zhanyun@guosen.com.cn 边祎维 bianyw@guosen.com.cn zhangxinw@guosen.com.cn 梁轶聪 liangyc@guosen.com.cn 吴国 wuguo@guosen.com.cn 金锐 jinrui@guosen.com.cn 倪婧 nijing@guosen.com.cn 林若 linruo@guosen.com.cn 张南威 zhangnw@guosen.com.cn 周鑫 zhouxin@guosen.com.cn 丛明浩 congminghao@guosen.com.cn 李杨 liyang10@guosen.com.cn shaoyf@guosen.com.cn 颜小燕 yanxy@guosen.com.cn 刘紫微 liuziw@guosen.com.cn 赵晓曦 zhaoxxi@guosen.com.cn 简洁 jianjie1@guosen.com.cn 牛恒 niuheng@guosen.com.cn 王灿 wangcan@guosen.com.cn 欧子炜 ouzw@guosen.com.cn zhaobt@guosen.com.cn 梁佳 liangjia@guosen.com.cn 陈俊儒 chenjunru@guosen.com.cn 邓怡秋 dengyiq@guosen.com.cn 请务必参阅正文之后的免责条款部分

Page 2 附表 : 财务预测与估值财资产务负预债表测 ( 与百万估元值 ) 2015 2016E 2017E 2018E 利润表 ( 百万元 ) 2015 2016E 2017E 2018E 现金及现金等价物 15818 17400

Page 2 附表 : 财务预测与估值财资产务负预债表测 ( 与百万估元值 ) 2015 2016E 2017E 2018E 利润表 ( 百万元 ) 2015 2016E 2017E 2018E 现金及现金等价物 15818 17400 公司研究 Page 1 [Table_KeyInfo] 证券研究报告动态报告医药保健 [Table_StockInfo] 康美药业 (600518) 买入制药与生物 2016 年一季报点评 ( 维持评级 ) [Table_BaseInfo] 一年该股与沪深 300 走势比较财报点评 2016 年 04 月 28