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1 公司研究 DONGXING SECURITIES 东兴证券股份有限公司证券研究报告缬沙坦事件计提影响业绩, 华海美国大幅减亏, 制剂板块高速增长华海药业 (600521)2018 年中报点评 2018 年 08 月 26 日强烈推荐 / 维持华海药业财报点评张金洋分析师执业证书编号 :S 胡偌碧事件 : zhangjy@dxzq.net.cn 研究助理 hurb@dxzq.net.cn 华海药业发布 2018 年半年度报告,2018 年上半年公司实现营业收入亿元, 同比增长 8.01%; 归属于上市公司股东的净利 2.29 亿元, 同比下降 22.37% 归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 2.03 亿元, 同比下降 19.99% 实现 EPS 为 0.18 元公司 Q2 实现营业收入亿元, 同比增长 6.45%; 归属于上市公司股东的净利 0.67 亿元, 同比下降 56.56% 归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 0.61 亿元, 同比下降 56.59% 实现 EPS 为 0.05 元观点 : 1 缬沙坦事件提前计提影响业绩, 华海美国大幅减亏, 制剂板块高速增长公司 2018 上半年整体营收亿元, 同比增长 8.01%, 归母净利润 2.29 亿元, 同比下降 22.37%, 缬沙坦事件影响收入 1.7 亿, 净利润 1 亿若将影响加回, 实际公司收入增速 15.3%, 利润增速 11.4% 从收入端情况来看 ( 制剂板块增速快于原料药 ): 原料药板块收入 9.64 亿, 增速 %, 若剔除缬沙坦影响, 则增速为 3%( 提价效应暂未显现 ) 制剂板块收入亿, 增速 27.77%, 其中国内制剂 6.6 亿 (+23%), 制剂出口 5.3 亿 (+50%), 代工 2 亿, 比去年略有下降 ( 去年 2.2 亿 ) 从利润端情况来看 ( 华海美国大幅减亏公司业绩受召回费用管理费用财务费用等影响 ): 若扣掉汇兑损益的影响, 公司内生业绩增速接近 40% 华海美国大幅度减亏 ( 今年上半年亏损 1109 万, 去年上半年亏损 6477 万 ), 华海美国经营情况随着 ANDA 增多, 已经有了品牌优势, 公司在美国的销售网络已覆盖 95% 以上的仿制药药品采购商, 华海品牌已经为美国行业主流所认可缬沙坦召回影响利润 1 亿 : 其中已发货原料药的退回影响约 5000 万, 美国缬沙坦召回费用约 3000 万, 美国制剂库存影响约 2000 万

2 P2 管理费用中排污费用今年 1.1 亿, 去年 6458 万, 增长较快 : 主要是废气装置环保投入等加大另外原料药产能增加也会导致排污费增加公司财务费用较去年增加 2656 万, 影响业绩 : 公司汇兑损失与去年基本持平, 但利息支出增加较多毛利率的角度 : 公司综合毛利率 58.11%, 较去年全同期 54.03% 提升 4.08pp 我们推断一方面有国内制剂低开转高开的因素, 另一方面主要来自收入结构中制剂比例的不断增大财务指标方面 : 销售费用率 21.37%, 比去年同期 (19.08%) 上升 2.29pp, 管理费用率 22.05%, 与去年同期 (19.88%) 上升 2.17% 销售费用率上升主要原因是国内制剂规模扩大管理费用率上升主要是受排污费存货报废损失等影响公司 2018 年上半年财务费用较去年也有大幅上升, 主要是利息支出增加较多 2 展望 2018 年, 我们认为公司几大业务板块均呈现好转, 但业绩仍然会受缬沙坦事件的一过性影响 : 制剂出口梯队逐渐丰富品种结构逐渐优化积极探索专利挑战, 望持续向好, 华海美国有望扭亏为盈存量 ANDA 中优秀品种市场份额在不断提升 ( 罗匹尼罗赖诺普利贝那普利氯沙坦钾左乙拉西坦帕罗西汀缬沙坦缬沙坦氢氯噻嗪等 ) 年获批的 14 个 ANDA 在 2018 年进一步放量 ( 缬沙坦氢氯噻嗪奥美沙坦酯强力霉素度洛西汀等目前放量快 ), 夏洛特工厂的 13 个 ANDA 纳入华海销售体系后市场份额有望进一步提升制剂出口反哺国内市场逐步明朗, 一致性评价品种和转报品种有望放量华海利培酮片厄贝沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦片氯沙坦甲片 (10mg 5mg) 盐酸帕罗西汀片福辛普利钠片赖诺普利片 (5mg 10mg) 第一批通过一致性评价, 成为最大赢家, 进口替代空间大,2018 年持续放量制剂出口转报有条不紊进行, 缬沙坦已经转报成功, 后面品种的转报会比较顺利原料药有涨价弹性 Wind 原料药报价, 卡托普利厄贝沙坦替米沙坦等原料药均有提价汇兑损益影响得到控制缬沙坦事件的影响 : 上半年已计提 1 亿, 后续还有几块影响全年业绩的因素, 一方面是原料药下游仿制药厂家已经做成制剂的部分, 华海需要承担原料成本和加工成本另一块是美国渠道铺货的客户补偿还有就是可能涉及的患者诉讼 3 制剂出口再更新, 上半年斩获 6 ANDA 2017 年公司获得了替米沙坦度洛西汀胶囊帕罗西汀胶囊 ( 专利挑战 ) 恩替卡韦芬戈莫德 ( 暂时性批准 ) 替米沙坦氢氯噻嗪片氯沙坦钾氢氯噻嗪片阿立哌唑 ( 暂时性批准 ) 普瑞巴林 9 个 ANDA 2018 年至今, 公司接连获得坎地沙坦酯氢氯噻嗪片吡格列酮片利格列汀 ( 暂时性批准 ) 氯吡格雷非布司他 ( 暂执行批准 ) 罗氟司特 ( 暂时性批准 )ANDA, 印证我们之前判断 (ANDA 梯队已形成, 每年 5-10 个 ANDA 可期 )

3 P3 华海制剂出口方面未来增长点论述 : 存量品种销售增长带来的增量 :16+17 年新获得十几个 ANDA 在 18 年会经历从无到有的过程贡献增量年获批的品种大都处于上升期, 未来有望继续放量 15 年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势 ( 可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关 ),PAR 工厂收购的 ANDA 将会逐步带来增量新批品种带来的增量 : 从 DMF 布局推断年每年有望获得 5-10 个及以上 ANDA( 稳定增量, 详见前篇报告论述 ) 专利挑战将逐步明朗 ( 带来巨大弹性 ) 表 1: 华海药业收购夏洛特工厂获得 ANDA 概览中文名剂型适应症获得年橘皮书分同有效成 2016 年美份区分剂型国市场规的非停用模 ( 亿美药 ANDA 元 ) 数呋塞米片剂 ; 口服充血性心力衰竭水肿 2017 处方药格列美脲片剂 ; 口服糖尿病 2017 处方药氢氯噻嗪片剂 / 胶囊 ; 口服高血压水肿 2017 处方药氯硝西泮片剂 ; 口服癲痫惊厥 2017 处方药盐酸可乐定片剂 ; 口服高血压 2017 处方药盐酸苯丁胺片剂 ; 口服中重度肥胖 2017 处方药 13 赖诺普利片剂 ; 口服高血压 2017 处方药双丙戊酸钠肠溶片 ; 口服失神发作肌阵挛发作 2017 处方药替米沙坦片剂 ; 口服原发性高血压 2017 处方药盐酸异丙嗪片剂 ; 口服止咳 2017 处方药 7 左乙拉西坦缓释片 ; 口服癫痫 2017 处方药盐酸环苯扎林片剂 ; 口服局部肌肉痉挛 2017 处方药盐酸文拉法辛片剂 ; 口服抑郁症 2017 处方药盐酸羟嗪片剂 ; 口服轻度紧张焦虑 2017 处方药替马西泮胶囊 ; 口服睡眠障碍 2017 处方药利培酮片剂 ; 口服急慢性精神分裂症 2017 处方药资料来源 :Bloomberg, 公司公告,FDA, 东兴证券研究所

4 P4 表 2: 华海药业全部 ANDA 概览 ( 夏洛特工厂品种已在前面列出, 不再重复列举 )( 截至 2018 年 4 月 ) 中文名剂型适应症同有华海效成 2017 华海所占分剂年美 2017 份额 2016 年获得型的国市年增估算市场份额年份非停场规速 (MB (MBS) 用药模 ( 亿 (MBS S 口 ANDA 美元 ) ) 径 ) 数备注奈韦拉平片剂 ; 口服艾滋病未销售盐酸罗匹尼罗片剂 ; 口服帕金森氏病 % 0% 25% 市场份额大幅提升赖诺普利氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压未销售赖诺普利片剂 ; 口服高血压 % 77% 12% 市场份额略提升盐酸贝那普利片剂 ; 口服高血压 ; 充血市场份额略提 % 25% 60% 性心力衰竭升市场份额大幅盐酸多奈哌齐片剂 ; 口服阿尔茨海默病 % 2% 30% 提升市场份额略提氯沙坦钾片剂 ; 口服高血压 % 89% 15% 升利培酮片剂 ; 口服精神分裂症 % 12% 5% 市场份额不变左乙拉西坦片剂 ; 口服癫痫 % 39% 10% 市场份额大幅提升厄贝沙坦片剂 ; 口服高血压 % 15% 20% 市场份额大幅提升美索巴莫片剂 ; 口服肌肉松弛药 % -48% 1% 市场份额下降拉莫三嗪缓释片缓释片 ; 口服癫痫 % 34% 市场份额下降厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压 % 48% 5% 市场份额提升帕罗西汀片剂 ; 口服抑郁症 % 1% 6% 市场份额大幅提升左乙拉西坦缓释片 ; 口服癫痫 % 427% 1% 市场份额提升盐酸安非他酮缓释片 ; 口服戒烟 % 19% 1% 市场份额不变市场份额大幅缬沙坦片剂 ; 口服高血压 % 62% 18% 提升

5 P5 草酸艾斯西酞普兰片剂 ; 口服抑郁症 % 97% 1% 市场份额不变卡托普利片剂 ; 口服高血压未销售市场份额大幅缬沙坦氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压 % 197% 2% 提升新品上市开始伏立康唑片剂 ; 口服侵袭性曲霉病 % - - 放量福辛普利钠片剂 ; 口服高血压和心力新品上市开始衰竭放量高血压充血喹那普利片剂 ; 口服性心力衰竭未销售强力霉素缓释片 ; 口新品上市开始抗生素 % - - 服放量奥美沙坦酯氢氯新品上市开始片剂 ; 口服高血压 % - - 噻嗪放量替米沙坦片剂 ; 口服高血压新品上市开始放量度洛西汀胶囊 ; 口服抑郁症新品上市开始放量帕罗西汀胶囊 ; 口服血管舒缩症状未销售恩替卡韦片剂 ; 口服乙肝未销售芬戈莫德 ( 暂时性批准 ) 胶囊 ; 口服多发性硬化未销售替米沙坦氢氯噻嗪片片剂 ; 口服高血压未销售氯沙坦钾氢氯噻嗪片片剂 ; 口服高血压未销售盐酸可乐定 ( 力缓释片 ; 口注意力缺陷多品药业持有 ) 服动障碍未销售阿立哌唑片剂 ; 口服精神分裂症未销售普瑞巴林 ( 暂时带状疱疹后神胶囊 ; 口服性批准 ) 经痛未销售坎地沙坦氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压未销售吡格列酮片剂 ; 口服糖尿病未销售利格列汀 ( 暂时性批准 ) 片剂 ; 口服糖尿病未销售氯吡格雷片片剂 ; 口服心血管未销售非布司他 ( 暂时片剂 ; 口服痛风未销售

6 P6 性批准 ) 罗氟司特片 ( 暂时性批准 ) 片剂 ; 口服 COPD 未销售资料来源 :Bloomberg, 公司公告,FDA, 东兴证券研究所 4. 华海国内转报品种情况更新 : 转报有条不紊进行品种多爆发力强第一个转报品种缬沙坦已经于 2018 年 6 月获批, 除缬沙坦外, 目前华海转报品种还有 8 个 (2018 年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑替米沙坦 ), 缬沙坦走通之后, 后面品种的转报会比较顺利我们预计这些品种均有望较快获批, 这些品种大多原研市占率还在 50% 以上, 替代空间大, 叠加爆发能力较强表 3: 华海转报品种概览产品名称治疗领域美国文号样本医院终端原研 ( 市占率 ) 目前进度企业家数 ( 国内 ) 缬沙坦氢氯噻嗪高血压 (2016/2/8) 1.28 亿元诺华 (79.35%) 2017 年 11 月 17 申报, 纳入优先审评片 5, 胶囊 4, 分散片 3 多奈哌齐精神科 - 阿尔兹海默症 (2011/5/31) 2.13 亿元卫材 (88.38%) 2017 年 11 月 17 申报, 纳入优先审评片 6, 胶囊 3, 分散片 1, 口腔崩解片 5 左乙拉西坦精神科 - 癫痫 (2015/5/21) 2.7 亿元 UCB (99.68%) 2017 年 11 月 27 申报 4 度洛西汀胶囊精神科 - 抑郁症 ( ) 1.10 亿元礼来 (95.68%) 2017 年 11 月 17 申报, 纳入优先审评片 2, 胶囊 1 伏立康唑片抗菌药 (2016/8/8) 4.24 亿元辉瑞 (54.39%) 2017 年 11 月 17 申报, 纳入优先审评片剂 2, 注射剂 4, 胶囊 1 恩替卡韦片抗病毒药 ( ) 亿元施贵宝 (38.6%) 2018 年 3 月 14 申报片剂 7 胶囊剂 5 阿立哌唑片精神科 - 精神分裂 (2017/12/10) 1.41 亿元大冢 (50.02&) 2018 年 4 月 12 申报口崩片 1, 胶囊 1, 片剂 3 替米沙坦片高血压 ( ) 1.65 亿元勃林格 (71.2%) 2018 年 5 月 4 申报片剂 38 家, 胶囊剂 25 家资料来源 :CFDA,CDE, 样本医院终端, 东兴证券研究所

7 P7 结论 : 由于今年受缬沙坦事件影响, 我们下调公司盈利预测, 预计公司年归母净利润分别为 6.02 亿元 9.00 亿元亿元, 增速分别为 -5.76% 49.45% 33.39% EPS 分别为 0.48 元 0.72 元 0.96 元, 对应 PE 分别为 43x,28x,21x 我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰, 国际化巨头之路稳步推进未来国际化有望反哺国内市场同时公司进军生物药领域, 多点布局我们看好公司长期发展, 维持强烈推荐评级风险提示 : ANDA 获批及专利挑战进度不达预期 ; 国内制剂推广低于预期

8 P8 公司盈利预测表资产负债表单位 : 百万元利润表单位 : 百万元 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 流动资产合计营业收入货币资金营业成本应收账款营业税金及附加其他应收款营业费用预付款项管理费用存货财务费用其他流动资产资产减值损失非流动资产合计公允价值变动收益长期股权投资投资净收益固定资产营业利润无形资产营业外收入其他非流动资产营业外支出资产总计利润总额流动负债合计所得税短期借款净利润应付账款少数股东损益预收款项归属母公司净利润一年内到期的非 EBITDA 非流动负债合计 EPS( 元 ) 长期借款主要财务比率应付债券 A 2017A 2018E 2019E 2020E 负债合计成长能力少数股东权益营业收入增长 16.93% 22.21% 14.27% 29.84% 28.89% 实收资本 ( 或股营业利润增长 3.00% 55.78% -3.55% 48.81% 33.10% 资本公积本 ) 归属于母公司净利 -5.76% 49.45% -5.76% 49.45% 33.39% 未分配利润获利能力润增长归属母公司股东毛利率 (%) 49.85% 55.96% 56.50% 57.00% 57.50% 负债和所有者权权益合计净利率 (%) 11.16% 12.47% 10.54% 12.13% 12.56% 益现金流量表单位 : 百万元总资产净利润 (%) 4.77% 7.45% 7.73% 7.27% 9.61% 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E ROE(%) 11.43% 13.09% 10.89% 14.61% 17.15% 经营活动现金流偿债能力净利润资产负债率 (%) 32% 39% 31% 32% 33% 折旧摊销流动比率财务费用速动比率应收账款减少营运能力预收帐款增加总资产周转率投资活动现金流应收账款周转率公允价值变动收应付账款周转率长期股权投资减益每股指标 ( 元 ) 投资收益少每股收益 ( 最新摊筹资活动现金流每股净现金流薄 ) ( 最应付债券增加每股净资产新摊薄 )( 最新长期借款增加估值比率摊薄 ) 普通股增加 P/E 资本公积增加 P/B 现金净增加额 EV/EBITDA 资料来源 :Wind, 东兴证券研究所

9 P9 分析师简介张金洋医药生物行业首席分析师, 小组组长 4 年证券行业研究经验,3 年医药行业实业工作经验 2016 年水晶球第 1 名组长,2015 年新财富第 7 名团队核心成员,2015 年水晶球第 3 名团队核心成员北京大学药剂学硕士北京大学药学学士北京大学经济学学士, 和君商学院三届学子曾就职于中国银河证券股份有限公司民生证券股份有限公司西安杨森制药有限公司 2016 年 7 月加盟东兴证券研究所, 整体负责医药行业投资研究工作具有医药 + 经济产业 + 资本多重背景, 多年产业叠加资本工作经验, 使其对医药行业运行有着更为深刻和接地气的认知, 对行业整体有较为深入的研究和独到见解研究助理简介胡偌碧医药生物行业分析师 2016 年水晶球第 1 名团队核心成员北京大学医学部分子药理学博士, 和君商学院六届学子 2016 年 8 月加盟东兴证券研究所, 从事医药行业研究, 重点专注于化学药创新产业链医药国际化等投资机会拥有博士级逻辑视角 + 接地气的研究 + 马不停蹄的勤奋, 尤其对化学药医药国际化有极其深入的研究和独到见解分析师承诺负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观点逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处本报告依据公开的信息来源, 力求清晰准确地反映分析师本人的研究观点本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关风险提示本证券研究报告所载的信息观点结论等内容仅供投资者决策参考在任何情况下, 本公司证券研究报告均不构成对任何机构和个人的投资建议, 市场有风险, 投资者在决定投资前, 务必要审慎投资者应自主作出投资决策, 自行承担投资风险

10 P10 免责声明本研究报告由东兴证券股份有限公司研究所撰写, 东兴证券股份有限公司是具有合法证券投资咨询业务资格的机构本研究报告中所引用信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用刊发, 需注明出处为东兴证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改本研究报告仅供东兴证券股份有限公司客户和经本公司授权刊载机构的客户使用, 未经授权私自刊载研究报告的机构以及其阅读和使用者应慎重使用报告防止被误导, 本公司不承担由于非授权机构私自刊发和非授权客户使用该报告所产生的相关风险和责任行业评级体系公司投资评级 ( 以沪深 300 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 公司股价相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 强烈推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 15% 以上 ; 推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 5%~15% 之间 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 回避 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上行业投资评级 ( 以沪深 300 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 行业指数相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 看好 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 看淡 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013

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