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肃习
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1 公司研究东兴证券股份有限公司证券研究报告度洛西汀获批胶囊剂型零的突破, 国内竞争格局良好有望受益新政华海药业 (600521) 事件点评事件 : 2017 年 5 月 24 日, 华海发布公告, 公司向美国 FDA 申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请 (ANDA) 已获得批准 ANDA 文号 , 剂型为肠溶胶囊, 规格为 20mg,30mg,60mg. 主要观点 : 1. 精神领域产品线进一步丰富, 制剂进一步向高端转型度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症, 广泛性焦虑, 原研为礼来, 2004 年上市,2013 年专利过期后,Lupin,Apotex 等厂家仿制药上市根据我们彭博终端数据, 美国市场现在整体规模在 20 亿美金左右 (2014 年礼来专利到期前峰值销售 50 亿美金 ) 我们认为此次度洛西汀肠溶胶囊获批对华海主要有以下三点意义第一, 丰富公司的精神类产品线, 未来可能与夏洛特工厂形成协同此前公司产品主要集中在高血压领域 (13/27), 精神领域只有利培酮帕罗西汀草酸艾司西酞普兰拉莫三嗪左乙拉西坦此次度洛西汀肠溶胶囊的获批进一步丰富了公司精神类产品线此前 16 年 12 月公司收购夏洛特工厂, 获得 27 个 ANDA 文号, 主要集中在乙酰氨基酚类治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品随着精神类产品线的进一步丰富, 未来形成产品集群有利于品牌和销售第二, 剂型丰富, 胶囊剂型零的突破华海之前的 ANDA 均为普通片剂或缓释剂, 此次度洛西汀教囊是华海在胶囊剂型零的突破在 2016 年中国药企拿到的 22 个被收录进橘皮书的正式批文中, 片剂占比超过 60% 其他剂型如胶囊注射剂等均斩获较少, 与印度仿制药仍然有着相当大的差距 ( 详见我们前期国际化深度追踪报告 : 回首 2016 步履坚实, 展望 2017 凤鸣朝阳 ) 第三, 度洛西汀国内格局较好, 华海有望受益于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策加速国内上市国内度洛西汀目前只有礼来中西药业恩华三家, 整体市场约为 3.49 亿元人民币, 竞争格局较好且原研一家独大, 如果能够加速国内上市, 则有望受益于进口替代和招标优待政策抢占一席之地张金洋 2017 年 05 月 24 日强烈推荐 / 维持华海药业事件点评执业证书编号 : 联系人 : 胡偌碧 S hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52 周股价区间 ( 元 ) 总市值 ( 亿元 ) 197 流通市值 ( 亿元 ) 201 总股本 / 流通 A 股 ( 万股 ) / 流通 B 股 /H 股 ( 万股 ) / 52 周日均换手率周股价走势图资料来源 :WIND, 东兴证券研究所相关研究报告 1 华海药业 (600521)2016 年报点评 : 业绩略低于预期, 海外制剂高速增长, 制剂出口龙头逻辑不变国际化深度追踪 : 回首 2016 步履坚实, 展望 2017 凤鸣朝阳华海药业 (600521) 事件点评 : 收购夏洛特工厂, 获得美国生产基地, 进军管控类药品国际化行业深度报告 : 国际舞台帷幕拉开, 制剂先锋巉然崛起华海药业 (600521)2016 年中报点评 : 业绩暂时受子公司和费用双重拖累, 制剂出口龙头增长逻辑不变

整体销售收入约 20 亿美金, 其中原研下滑的比较厉害,Lupin 现在占据约 20% 的市场份额竞争还是较为激烈的, 生产厂家约有

2 P2 2 度洛西汀国内外格局分析 : 国外市场大竞争激烈, 国内市场在起步期格局良好度洛西汀是 5- 羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂 (SNRIs), 目前彭博终端销售情况和竞争格局见图 1 和图 2. 整体销售收入约 20 亿美金, 其中原研下滑的比较厉害,Lupin 现在占据约 20% 的市场份额竞争还是较为激烈的, 生产厂家约有 20 家左右图 1: 度洛西汀彭博终端销售情况 (WAC, 按月, 百万美金 ) 资料来源 :Bloomberg, 东兴证券研究所图 2: 度洛西汀彭博终端最新格局资料来源 :Bloomberg, 东兴证券研究所

3 P3 度洛西汀国内竞争相对缓和 ( 图 3) 度洛西汀目前在国内上市的有两种剂型 : 肠溶胶囊 ( 与原研一致 ), 以及改良剂型肠溶片仿制厂家有中西药业和恩华药业中西药业的度洛西汀 2006 年获批, 有两个剂型 ( 与原研一致的肠溶胶囊以及改剂型的肠溶片, 属于抢仿产品 ) 恩华的度洛西汀 2014 年获批, 目前只有肠溶片目前国内度洛西汀整体增长平稳, 厂家正在逐步对原研礼来进行替换图 3: 度洛西汀国内销售情况资料来源 :PDB, 东兴证券研究所度洛西汀肠溶胶囊以及肠溶片后续申报厂家较多, 但由于产品自查以及一致性评价等提高了研发成本和门槛, 在申报的产品中可能有许多面临着撤回的风险但华海的度洛西汀通过了 FDA 批准, 未来有可能会受益于优先审评而加速获批 3 ANDA 情况再更新, 今年预计还有多个品种获批近期华海在制剂出口方面捷报频传,4 月奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准 ( 在首仿企业 180 天独占期后第一时间获得正式批准, 侧面反映出, 华海已经具备与美国第一流仿制药企业争锋的实力, 未来的增值空间不可小觑 ),5 月替米沙坦片获批, 现在度洛西汀胶囊获批, 根据之前我们对华海 DMF 的梳理 ( 详见前期国际化深度报告及华海年报点评 ), 今年还有多个品种有望获批 ( 帕罗西汀胶囊阿立哌唑利伐沙班达比加群酯等 ), 日益丰富的产品线中出现第二个第三个拉莫三嗪式的药物也指日可待

4 P4 表 1: 华海药业全部 ANDA 概览 ( 截至 2017 年 5 月 ) 中文名剂型适应症获得年份橘皮书分区同有效成分剂型的非停用药 ANDA 2016 年美国市场规模 ( 亿美元 ) 华海所占份额估算数奈韦拉平片剂 ; 口服艾滋病 2007 处方药盐酸罗匹尼罗片剂 ; 口服帕金森氏病 2008 处方药 % 赖诺普利氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压 2010 处方药赖诺普利片剂 ; 口服高血压 2010 处方药 % 盐酸贝那普利片剂 ; 口服高血压 ; 充血性心力衰竭 2010 处方药 % 盐酸多奈哌齐片剂 ; 口服阿尔茨海默病 2011 处方药 % 氯沙坦钾片剂 ; 口服高血压 2011 处方药 % 利培酮片剂 ; 口服精神分裂症 2011 处方药 % 左乙拉西坦片剂 ; 口服癫痫 2012 处方药 % 厄贝沙坦片剂 ; 口服高血压 2012 处方药 % 美索巴莫片剂 ; 口服肌肉松弛药 2012 处方药 % 拉莫三嗪缓释片 ; 口服癫痫 2013 处方药 % 厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压 2014 处方药 % 帕罗西汀片剂 ; 口服抑郁症 2014 处方药 % 左乙拉西坦缓释片 ; 口服癫痫 2015 处方药 % 盐酸安非他酮缓释片 ; 口服戒烟 2015 处方药 % 缬沙坦片剂 ; 口服高血压 2015 处方药 % 草酸艾斯西酞普兰片剂 ; 口服抑郁症 2015 处方药 % 卡托普利片剂 ; 口服高血压 2016 处方药缬沙坦氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压 2016 处方药 % 伏立康唑片剂 ; 口服侵袭性曲霉病 2016 处方药福辛普利钠片剂 ; 口服高血压和心力衰竭 2016 处方药喹那普利片剂 ; 口服高血压充血性心力衰竭 2016 处方药强力霉素缓释片 ; 口服抗生素 2016 处方药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂 ; 口服高血压 2016 处方药替米沙坦片剂 ; 口服高血压 2017 处方药度洛西汀胶囊 ; 口服抑郁症 2017 处方药资料来源 :Bloomberg, 公司公告,FDA, 东兴证券研究所 4 政策利好不断, 反哺国内市场逻辑验证, 未来值得期待 2017 年 5 月 11 日,CFDA 发布关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策 ( 征求意见稿 ) 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策 ( 征求意见稿 ) 和关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策 ( 征求意见稿 ), 其中明确海外数据国内认

5 P5 可有了政策风向, 我们认为在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将获得较大的提升反哺国内市场逻辑更顺利因此未来华海的国内制剂业务未来有望借政策之风迎来快速发展, 将受益于一致性评价优先审评和招标优势 ( 反哺国内业务从而进一步带来利润弹性估值弹性发展空间 ) 接受海外临床试验数据 : 申请人在境外取得的临床试验数据, 符合中国药品医疗器械注册相关要求的, 经现场检查后可用于在中国申报注册申请以及申请人在境外获准上市的医疗器械, 除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外, 在境外获准上市时提交的临床试验数据, 可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册 " 接受生物等效性试验数据 : 申请人在欧洲药品管理局美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据, 符合中国药品注册相关要求的, 经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册 2016 年 12 月 CDE 发布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示, 华海缬沙坦列入优先审评, 2017 年 3 月华海依非韦伦纳入优先审评, 这些都是对华海产品质量的充分认可, 同时也印证我们反哺国内市场逻辑未来期待更多国内品种受益例如草酸艾司西酞普兰拉莫三嗪替米沙坦等表 2: 华海 ANDA 产品对应国内原料药及制剂获批情况 CFDA 批准原料药 CFDA 批准制剂 ANDA 盐酸帕罗西汀盐酸帕罗西汀片帕罗西汀片奈韦拉平奈韦拉平片奈韦拉平片氯沙坦钾氯沙坦钾片 (0.1g,50mg) 氯沙坦钾片厄贝沙坦厄贝沙坦片厄贝沙坦片利培酮利培酮片, 利培酮分散片 (1mg,2mg) 利培酮片赖诺普利赖诺普利片 (5mg,10mg) 赖诺普利片氢氯噻嗪厄贝沙坦氢氯噻嗪片赖诺普利氢氯噻嗪片厄贝沙坦氢氯噻嗪片拉莫三嗪拉莫三嗪缓释片草酸艾司西酞普兰草酸艾司西酞普兰片缬沙坦已纳入优先审评缬沙坦片盐酸罗匹尼罗片盐酸贝那普利片盐酸多奈哌齐片美索巴莫片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片盐酸安非他酮缓释片卡托普利缬沙坦氢氯噻嗪伏立康唑

6 P6 福辛普利钠喹那普利强力霉素奥美沙坦酯氢氯噻嗪替米沙坦依非韦伦优先审评 ( 之前是进口为默克代工, 此次是仿制 ) 替米沙坦度洛西汀资料来源 : 东兴证券研究所结论 : 我们预计公司年归母净利润分别为 6.01 亿元 7.68 亿元亿元, 增速分别为 20.05% 27.66% 34.48% EPS 分别为 0.58 元 0.74 元 0.99 元, 对应 PE 分别为 33x,26x,19x 我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰, 国际化巨头之路稳步推进未来国际化有望反哺国内市场同时公司进军生物药领域, 多点布局我们看好公司长期发展, 维持强烈推荐评级风险提示 : ANDA 获批进度不达预期 ; 并购整合进度低于预期

7 P7 公司盈利预测表资产负债表单位 : 百万元利润表单位 : 百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计营业收入货币资金营业成本应收账款营业税金及附加其他应收款营业费用预付款项管理费用存货财务费用其他流动资产资产减值损失非流动资产合计公允价值变动收益长期股权投资投资净收益固定资产营业利润无形资产营业外收入其他非流动资产营业外支出资产总计利润总额流动负债合计所得税短期借款净利润应付账款少数股东损益预收款项归属母公司净利润一年内到期的非 EBITDA 非流动负债合计 EPS( 元 ) 长期借款主要财务比率应付债券 A 2016A 2017E 2018E 2019E 负债合计成长能力少数股东权益营业收入增长 35.41% 16.93% 20.72% 25.53% 28.30% 实收资本 ( 或股营业利润增长 60.43% 3.00% 47.98% 27.66% 34.48% 资本公积本 ) 归属于母公司净利 20.05% 27.66% 20.05% 27.66% 34.48% 未分配利润获利能力润增长归属母公司股东毛利率 (%) 49.22% 49.85% 46.11% 46.57% 47.02% 负债和所有者权权益合计净利率 (%) 12.48% 11.16% 12.17% 12.38% 12.97% 益现金流量表单位 : 百万元总资产净利润 (%) 5.89% 8.02% 7.45% 8.56% 9.77% 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E ROE(%) 12.32% 11.43% 12.41% 14.26% 16.91% 经营活动现金流偿债能力净利润资产负债率 (%) 33% 32% 22% 24% 26% 折旧摊销流动比率财务费用速动比率应收账款减少营运能力预收帐款增加总资产周转率投资活动现金流应收账款周转率公允价值变动收应付账款周转率长期股权投资减益每股指标 ( 元 ) 投资收益少每股收益 ( 最新摊筹资活动现金流每股净现金流薄 ) ( 最新应付债券增加每股净资产摊薄 )( 最新摊长期借款增加估值比率薄 ) 普通股增加 P/E 资本公积增加 P/B 现金净增加额 EV/EBITDA 资料来源 : 公司财报东兴证券研究所

8 P8 分析师简介张金洋医药生物行业小组组长,3 年证券行业研究经验,3 年医药行业实业工作经验 2015 年新财富第七名团队核心成员,2015 年水晶球第三名团队核心成员北京大学药剂学硕士北京大学药学学士北京大学经济学学士, 和君商学院三届学子曾就职于中国银河证券股份有限公司民生证券股份有限公司西安杨森制药有限公司 2016 年 7 月加盟东兴证券研究所, 整体负责医药行业投资研究工作联系人简介胡偌碧医药行业分析师 2016 年水晶球第一名团队核心成员, 公募榜单第一名, 非公募榜单第二名北京大学医学部分子药理学博士, 和君商学院六届学子 2016 年 8 月加盟东兴证券研究所, 从事医药行业研究, 重点专注于化学药创新产业链精准医疗等投资机会分析师承诺负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观点逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处本报告依据公开的信息来源, 力求清晰准确地反映分析师本人的研究观点本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关

9 P9 免责声明本研究报告由东兴证券股份有限公司研究所撰写, 东兴证券股份有限公司是具有合法证券投资咨询业务资格的机构本研究报告中所引用信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用刊发, 需注明出处为东兴证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改本研究报告仅供东兴证券股份有限公司客户和经本公司授权刊载机构的客户使用, 未经授权私自刊载研究报告的机构以及其阅读和使用者应慎重使用报告防止被误导, 本公司不承担由于非授权机构私自刊发和非授权客户使用该报告所产生的相关风险和责任行业评级体系公司投资评级 ( 以沪深 300 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 公司股价相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 强烈推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 15% 以上 ; 推荐 : 相对强于市场基准指数收益率 5%~15% 之间 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 回避 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上行业投资评级 ( 以沪深 300 指数为基准指数 ): 以报告日后的 6 个月内, 行业指数相对于同期市场基准指数的表现为标准定义 : 看好 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 中性 : 相对于市场基准指数收益率介于 -5%~+5% 之间 ; 看淡 : 相对弱于市场基准指数收益率 5% 以上

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投资高企把握3G投资主题公司研究东兴证券股份有限公司证券研究报告收购夏洛特工厂, 获得美国生产基地, 进军管控类药品华海药业 (600521) 事件点评事件 : 2016 年 12 月 6 日, 华海发布公告, 华海美国子公司普霖斯通 ( Prinston Pharmaceutical,Inc. ) 与 Par Pharma 的子公司 Generics International 和 Vintage 达成交易, 收购

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