第15章鬱血性心衰竭

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愤蒲
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1 一百零二年十一月號 TSGH Pharmacy Newsletter 中華民國 75 年 12 月創刊三軍總醫院藥事審議會發行 (76) 國報字第一號發行人 : 俞志誠主編 : 林石化總編輯 : 李宜勳編輯群 : 洪乃勻王筱萍簡志豪本院近期藥品異動新增資訊 (10209~102010)..... p.1 全民健康保險藥品給付規定修正 (102 年 11 月 01 日生效 )..... p.5 行政院衛生福利部食品藥物管理署公告之藥物安全資訊 : 轉知含 calcitonin statins Simvastatin 成分之藥品安全資訊 p.7 含磷酸鈉之清腸劑使用注意事項... p.10 本院近期藥品異動新增資訊 10209~10210 藥品異動清單 10209~10210 公佈日期藥品異動品項院內碼異動原因本院同成分其他品項院內碼 TETANUS TOXOID INJ 20 LF(UNITS)/ML 3 ML 005TET06 停產 TETANUS TOXOID INJ 10 LF(UNITS)/ML 1 ML 005TET CONLIFU OINT 2% 5 G 005CON04 刪除 MEXITIL CAP 100 MG 005MEX01 刪除 FUSIDIC ACID CREAM 20 MG/GM 5 GM 005FUS RIPIN CAP 300 MG 005RIP01 停產 RIFAMPIN CAP 450 MG 005RIP DEXTROSE INJ 10% 500 ML (TAI YU) 005DEX14 停產 OS-CAL CAP 250 MG 005OSC01 刪除 CALBO TAB 950 MG 005CAL11 刪除 MIACALCIC NASAL SPRAY 200 IU/DOSE 14 DOSES 005MIA04 停止供貨 1

2 BELON INJ 40 MG 005BEL04 刪除 MEPRON INJ 40 MG 005MEP SECTRAL FC TAB 400 MG 005SEC04 刪除 FUSTHMA TAB 1 MG 005FUS01 停產 SYKLOFOSFAMID INJ 500 MG 005SYK02 停產 DAIVONEX SCALP SOLN 30ML 005DAI02 刪除新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 ) 10209~10210 藥品名稱院內碼健保碼 ( 藥證 ) 學名衛生署核准適應症健保價 ( 元 ) 備 ESPERAL TAB 500 MG ( 專案進口 ) 005ESP02 專案進口 DISULFIRAM ( 戒酒 ) 自費 BETASON-N EYE OINT 3.5 MG/2 MG/G 3 G 眼用比達爽軟膏 005BET18 A NEOMYCIN; BETAMETHASONE 眼科疾患眼瞼結膜疾患角膜疾患鞏膜疾患脈絡膜疾患 SIMVAHEXAL FC TAB 40 MG 喜克脂膜衣錠 40 毫克 005SIM05 B SIMVASTATIN 高膽固醇血症高三酸甘油酯血症, 降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患 ALENDRONATE TAB 70 MG 善骨實膜衣錠 70 毫克 005ALE01 BB ALENDRONATE 停經婦女骨質疏鬆症之治療男性骨質疏鬆症之治療 METHOTREXATE INJ 25 MG/ML 20 ML ( 專案進口 ) 005MET30 X METHOTREXATE (Antineoplastic agent) BRILINTA FC TAB 90 MG 百無凝膜衣錠 90 毫克 005BRI08 X TICAGRELOR Brilinta 與 Aspirin 併用, 可減少急性冠心症 ( 包括不穩定型心絞痛非 ST 段上升型心肌梗塞或 ST 段上升型心肌梗塞 ) 患者之栓塞性心血管事件的發生率對於接受經皮冠狀動脈介入治療者, Brilinta 亦可減少支架栓塞的發生 TRAMACET FC TAB 37.5 MG/325 MG 妥美亭膜衣錠 005TRA22 B TRAMADOL HCL; ACETAMINOPHEN 使用非鴉片類止痛劑無效的中度至嚴重性疼痛 TETANUS TOXOID INJ 10 LF(UNITS)/ML 1 ML " 國光 " 明礬沈澱破傷風類毒素 005TET10 J TETANUS TOXOID 預防破傷風

3 FUSIDIC ACID CREAM 20 MG/GM 5 GM 褐黴素乳膏 20 毫克 / 公克 FULISAY ORAL SOLN 45 ML 富利瀉內服液 LEVOFLOXACIN FC TAB 750 MG 平福樂欣膜衣錠 750 毫克 5-FU INJ 50 MG/ML 20 ML 好復注射液 50 毫克 / 毫升 TUBERCULIN PPD RT23 SSI INJ 1.5 ML (CDC- 旅遊門診自費 ) 精製結核菌素 RT23SSI (CDC- 旅遊門診自費 ) TUBERCULIN (CDC- 旅遊門診自費 ) PPD RT23 SSI INJ 0.1 ML 精製結核菌素 RT23SSI (CDC- 旅遊門診自費 ) WINMEGEN OPH SOLN 10 MG/0.5 MG/ML 5 ML 溫美眼眼藥水 DOXOR LYO INJ 10 MG 利癌凍晶注射劑 10 公絲 ( 多索如比辛 ) 005FUS02 AC FUL03 衛署藥製字第號 005LEV07 AC FU01 AC TUB03 衛署菌疫輸字第號 FUSIDIC ACID SODIUM PHOSPHATE DIBASIC ANHYDROUS; SODIUM PHOSPHATE MONOBASIC ANHYDROUS LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE FLUOROURACIL 三總藥訊葡萄球菌鏈球菌或其他對 Fusidic Acid 敏感的細菌的皮膚感染症緩解偶發性便秘手術前 X 光或內視鏡檢查前之腸灌洗治療成人因對 Levofloxacin 有感受性的致病菌所引起之下列感染 : 急性鼻竇炎慢性支氣管炎的急性惡化社區性肺炎複雜性泌尿道感染 ( 包括腎盂腎炎 ) 慢性細菌性前列腺炎皮膚和軟組織感染消化器癌 ( 如胃癌直腸癌結腸癌 ) 肺癌乳癌病狀之緩解自費 TUBERCULIN 詴驗結核菌素反應自費 005TUB93 TUBERCULIN 詴驗結核菌素反應自費 005WIN03 A DOX05 A NAPHAZOLINE HCL; CHONDROITIN SULFATE SODIUM DOXORUBICIN HCL 角膜炎角膜潰瘍和凌潤手術創傷和手術後之角膜混濁角膜異物引起之角膜障害角膜上皮剝離腺病性角膜炎眼充血鼻淚管閉塞急慢性白血球過多症硬瘤淋巴瘤軟纖維性肉瘤交感神經母細胞瘤乳癌肺癌 PRADAXA CAP 110 MG 普栓達膠囊 110 毫克 005PRA05 B DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE 預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞 SODIUM BICARBONATE TAB 0.6 GM (7.143mEq/TAB) 碳酸氫鈉錠 0.6 公克 UROSAN CAP 100 MG (PENTOSAN POLYSULPHATE SODIUM) 優而順膠囊 ZOSTAVAX INJ 0.65 ML 伏帶疹活性帶狀疱疹疫苗 COFARIN TAB 5 MG (***) 可化凝錠 5 毫克 005SOD28 A URO16 衛署藥製字第號 005ZOS01 衛署菌疫輸字第號 005COF02 AC SODIUM BICARBONATE 代謝性酸中毒之鹼化劑 1.50 SODIUM PENTOSAN POLYSULPHATE ATTENUATED LIVE VARICELLA ZOSTER VIRUS OKA STRAIN WARFARIN SODIUM 使用於因間質性膀胱炎引起的膀胱疼痛或不適的解除預防 50~79 歲之成人帶狀皰疹 1) 預防及 / 或治療靜脈栓塞症及相關疾病, 以及肺栓塞 2) 預防或治療因心房纖維顫動及 / 或更換心臟瓣膜引起之血栓性栓塞症自費自費

4 COVORIN INJ 10 MG/ML 5 ML 克廢喦注射液 10 毫克 / 毫升 005COV02 A FOLINATE CALCIUM 葉酸拮抗劑 ( 如 Methotrexate) 過量之解毒劑 MEPRON INJ 40 MG 美普隆乾粉注射劑 005MEP10 A METHYLPREDNISOLONE 腎上腺皮質機能不全劇烈休克支氣管性氣喘膠原疾病過敏反應泛發性感染 SULMEZOLE EYE DROPS 4% 10 ML 舒美佐眼藥水 4% 005SUL13 AC SULFAMETHOXAZOLE SODIUM 砂眼結膜炎流行性角結膜炎眼瞼炎眼瞼緣炎麥粒腫淚囊炎虹彩炎 8.60 XAMIOL GEL 50 MCG/0.5 MG/GM 30 GM 絲玫歐凝膠 005XAM01 B CALCIPOTRIOL; BETAMETHASONE (DIPROPIONATE) 治療頭皮牛皮癬治療非頭皮部位之輕度至中度尋常性牛皮癬備 ( 健保給付規定及其他說明 ): 全民健康保險降血脂藥物給付規定表 (86/1/1 87/4/1 87/7/1 91/9/1 93/9/1) ( 詳細內容請參考本院網路藥典健保規定全民健保降血脂藥物給付規定表 ( 生效 ).pdf 骨質疏鬆症治療藥物 (100/1/1) 抗骨質再吸收劑 (anti- resorptive)(101/3/1 101/5/1 102/2/1 102/8/1) 1. 藥品種類 (1)Calcitonin preparations ( 抑鈣激素製劑 ):salmon calcitonin nasal spray injection (2)Bisphosphonates( 雙磷酸鹽類 ):alendronate( 如 Fosamax) zoledronate 5mg ( 如 Aclasta 5mg/100mL solution for infusion) risedronate( 如 Actonel) ibandronate 3mg/3mL ( 如 Bonviva 3mg/3mL solution for injection) (3)Selective estrogen receptor modulators (SERM, 選擇性雌激素接受體調節劑 ):raloxifene( 如 Evista ) bazedoxifene( 如 Viviant)(102/2/1) (4)Human monoclonal antibody for RANKL(RANKL 單株抗體 ):denosumab( 如 Prolia)(101/3/1) 2. 使用規定 (1) 限用於停經後婦女 (alendronate 及 zoledronate 亦可使用於男性,zoledronate 亦可使用於持續接受全身性類固醇藥物之病患 ) 因骨質疏鬆症 ( 頇經 DXA 檢測 BMD 之 T score -2.5SD) 引起脊椎或髖部骨折, 或因骨質疏少症 (osteopenia)( 經 DXA 檢測 BMD 之 -2.5SD <T score <-1.0SD) 引起脊椎或髖部 2 處或 2 次 ( 含 ) 以上之骨折 (101/5/1 102/8/1) (2) 治療時, 一次限用一項藥物, 不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物 (3) 使用雙磷酸鹽類藥物, 頇先檢測病患之血清 creatinine 濃度, 符合該項藥物仿單之建議規定抗血小板劑 Antiplatelet agents 血小板凝集抑制劑 Platelet aggregation inhibitors(100/7/1) Ticagrelor( 如 Brilinta ):(102/7/1) 限用於已發作之急性冠心症 ( 包括不穩定型心絞痛非 ST 段上升型心肌梗塞或 ST 段上升型心肌梗塞 ) 而住院的病人時, 得與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合併治療, 最長 9 個月需於病歷明住院時間 tramadol HCl+acetaminophen( 如 Ultracet Tablets)(93/7/1 95/5/1) 限用於中度至嚴重性疼痛之病人, 頇符合下述條件 : 1. 經其他止痛藥或非類固醇抗發炎藥物 (NSAIDs) 治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 2. 非癌症病患使用超過五天時, 頇檢附疼痛評估報告, 並每隔三個月再評估乙次, 內容頇包括疼痛強度及疼痛緩解的 4

5 VAS 與 VRS (Visual Analogue Scale 和 Verbal Rating Scale) 5 以子碼 005TET92 TETANUS TOXOID INJ 0.5 CC 開立醫令 fluoroquinolone 類 :(96/09/01 97/09/01) 限用於成人 ( 十八歲以上 ) 之慢性支氣管炎的急性惡化社區性肺炎 Levofloxacin( 如 Cravit )(97/09/01) 限用於成人 (18 歲以上 ) 之慢性支氣管炎的急性惡化社區性肺炎複雜性泌尿道感染備 : 口服 QUINOLONES 類抗生素請同時參考三軍總醫院特殊藥品管理辦法之四抗微生物製劑使用規定之 ( 四 ) 住院使用規定之 3. 口服 QUINOLONES 類抗生素之規範辦理 7 以子碼 005TUB93 TUBERCULIN (CDC- 旅遊門診自費 ) PPD RT23 SSI INJ 0.1 ML 開立醫令直接凝血酶抑制劑 (Direct thrombin inhibitors(101/6/1) Dabigatran( 如 Pradaxa) 1. 限用於非瓣膜性心房纖維顫動病患, 且頇符合下列條件之一 : (1) 曾發生中風或全身性栓塞 (2) 左心室射出分率小於 40% (3) 有症狀之心臟衰竭 : 收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上 (4) 年齡 75 歲 ( 含 ) 以上 (5) 年齡介於 65 歲至 74 歲且合併有糖尿病高血壓或冠狀動脈疾病 2. 排除標準 : (1) 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 (2)14 天內發生中風 (3) 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 (4) 有增加出血風險的情況 (5) 肌酸酐清除率小於 30 ml/min (6) 活動性肝病和懷孕與 tazarotene 併用, 兩者合計總量每星期不超過 30gm 或 30mL, 若因病情需要兩者合併使用量需超過每星期 30gm 者, 應於病歷詳細紀錄理由 (99/12/1) 全民健康保險藥品給付規定修正規定 ( 自 102 年 11 月 1 日生效 ) 第 1 節神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system 修正後給付規定 1.2. 精神治療劑 Psychotherapeutic drugs Zaleplon zolpidem zopiclone 及 eszopiclone(98/1/1 98/5/1 98/10/1 102/11/1) 1. ~6.( 略 ) 7. 成人病患使用 eszopiclone 成分藥品之起始劑量為睡前 1mg, 最高劑量為睡前 3mg,65 歲以上病患之最高劑量為 2mg (102/11/1) 原給付規定 1.2. 精神治療劑 Psychotherapeutic drugs Zaleplon zolpidem 及 zopiclone 成分藥品 (98/1/1 98/5/1 98/10/1) 1. ~6.( 略 ) 7.( 無 ) 5

6 第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs 修正後給付規定 9.29.Erlotinib( 如 Tarceva):(96/6/1 96/8/1 97/6/1 101/5/1 101/10/1 102/4/1 102/11/1) 1. 限單獨使用於 (1) 適用於具有 EGFR-TK 突變之局部侵犯性或轉移性 ( 即第 ⅢB 期或第 Ⅳ 期 ) 之肺腺癌病患之第一線治療 (102/11/1) (2) 已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 不含 partial response 或 complete response) 之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法 (102/4/1) (3) 先前已使用過 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥 (97/6/1) (4) 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel 或 paclitaxel 化學治療後, 但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥 2. 需經事前審查核准後使用, 若經事前審查核准, 因臨床治療需轉換同成份不同含量品項, 得經報備後依臨床狀況轉換使用, 惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限 (97/6/1) (1) 用於已接受 platinum 類第一線化學療法後, 病情穩定之維持療法 : 檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 並附已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 不含 partial response 或 complete response) 之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腻斷層或其他可作為評估的影像 ) (102/4/1) (2) 用於第二線用藥 : 檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腻斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1) (3) 用於第三線用藥 : 檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如 platinum(cisplatin 或 carboplatin) 與 taxanes (paclitaxel 或 docetaxel) 治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腻斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1) (4) 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 如給藥四週後, 需追蹤胸部 X 光或電腻斷層等影像檢查一遍, 評估療效, 往後每四週做胸部 X 光檢查, 每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像 ( 如胸部 X 光或電腻斷層 ) (101/5/1) 原給付規定 9.29.Erlotinib( 如 Tarceva):(96/6/1 96/8/1 97/6/1 101/5/1 101/10/1 102/4/1) 1. 限單獨使用於 (1) 已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 不含 partial response 或 complete response) 之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法 (102/4/1) (2) 先前已使用過 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥 (97/6/1) (3) 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel 或 paclitaxel 化學治療後, 但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥 2. 需經事前審查核准後使用, 若經事前審查核准, 因臨床治療需轉換同成份不同含量品項, 得經報備後依臨床狀況轉換使用, 惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限 (97/6/1) (1) 用於已接受 platinum 類第一線化學療法後, 病情穩定之維持療法 : 檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 並附已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 不含 partial response 或 complete response) 之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腻斷層或其他可作為評估的影像 ) (102/4/1) (2) 用於第二線用藥 : 檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腻斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1) (3) 用於第三線用藥 : 檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如 platinum(cisplatin 或 carboplatin) 與 taxanes (paclitaxel 或 docetaxel) 治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腻斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1) (4) 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 如給藥四週後, 需追蹤胸部 X 光或電腻斷層等影像檢查一遍, 評估療效, 往後每四週做胸部 X 光檢查, 每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像 ( 如胸部 X 光或電腻斷層 ) (101/5/1) 3. ( 略 ) 6

7 3. ( 略 ) 4. ( 略 ) 備 1:( 略 ) 備 2:( 略 ) 4. ( 略 ) 備 1:( 略 ) 備 2:( 略 ) 藥物安全資訊行政院衛生福利部食品藥物管理署 < 一 > 轉知公告..含 calcitonin 成分針劑劑型藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜 ( 發佈 ) 公告事項 : 1. 含 calcitonin 成分針劑劑型藥品, 經本部彙集國內外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估, 評估結果為 : 1) 適應症統一修訂為 : 高血鈣危象骨骼的帕哲特氏病 ( 僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人, 如腎功能嚴重受損者 ) 2) 於仿單用法用量處加刊 : i. 基於證據顯示, 長期使用 calcitonin 成分藥品可能增加發生惡性腫瘤之風險, 故本品之治療應以最低有效劑量及最短治療期間為原則 ii. 帕哲特氏病 (Paget s disease): 建議劑量為每日皮下注射或肌肉注射 100 國際單位 (I.U.), 但一週 3 次 50 I.U. 的最低劑量療程便足夠在臨床和生化值方面達到改善用藥劑量應隨個別病人需求調整若病人出現療效反應且症狀緩解, 即應停止治療基於長期使用 calcitonin 提高惡性腫瘤風險的相關證據, 治療期程通常不應超過 3 個月, 但特殊情況下 ( 例如 : 瀕臨病理性骨折的病人 ), 可將治療期程延長至最長 6 個月另, 對於這類病人可考慮週期性治療, 並應同時將長期使用 calcitonin 成分治療之效益與提高惡性腫瘤風險之相關證據列入考慮 iii. 透過測量合適的骨骼重塑標記 (markers of bone remodelling), 可監測 calcitonin 的作用, 例如 : 血清鹼性磷酸酶 (serum alkaline phosphatase) 尿液中的羥基脯胺酸 (hydroxyproline) 或去氧比林二酚胺 (deoxypyridinoline) 等 3) 於仿單特殊警語及注意事項處加刊 : 針對骨關節炎和骨質疏鬆病人所進行的隨機對照詴驗分析顯示, 相較於接受安慰劑治療的病人,calcitonin 的使用統計上顯著增加癌症風險這些詴驗顯示, 經長期治療後, 使用 calcitonin 的治療組病人, 其罹癌的絕對風險高於安慰劑組 ( 介於 0.7 % 至 2.4 % 之間 ), 且治療組病人的癌症死亡率亦較安慰劑組高雖然人數不多, 但詴驗結果顯示促使腫瘤生長風險的提高可能與治療有關雖然這些詴驗中的病人是經由口服或鼻內途徑給藥, 但是長期以皮下注射肌肉注射或靜脈注射等有較高全身暴露量之給藥方式, 可能有更高的風險 4) 於仿單不良反應處加刊 : 惡性腫瘤 ( 長期使用 ); 頻率 : 常見 7

8 2. 持有前項成分藥品許可證者, 應依本公告事項加刊仿單, 於 102 年 12 月 31 日前將變更後仿單電子檔 (PDF 檔 ) 函送本部食品藥物管理署, 如擬同時加刊其他內容, 亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請 ( 毋需繳交規費 ) 逾期未辦理者, 依藥事法第 48 條相關規定處辦本院相關藥品.. Miacalcic inj 100 IU/mL 1 ml 資料來源 : < 二 > 轉知公告..公告含 calcitonin 成分鼻噴劑型藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜 ( 發佈 ) 公告事項.. 含 calcitonin 成分鼻噴劑型藥品之臨床效益與風險, 經本部食品藥物管理署彙整國內外相關資料, 審慎評估該藥品之臨床效益及風險, 評估結果未獲通過, 理由如下 : 1. 依據國內外相關文獻資料, 長期使用該藥品可能有增加發生癌症之風險, 但對於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮, 考量國內已有其他藥物可選擇, 故刪除該藥品停經後引起之骨質疏鬆適應症 2. 歐盟及美國並未核准該藥品用於高血鈣危象及 Paget s disease 之適應症, 考量高血鈣危象主要以針劑治療為主, 而 Paget s disease 尚有該成分針劑藥品可供使用, 故刪除該藥品高血鈣危象及 Paget s disease 之適應症 TFDA 對專業醫護人員的建議摘要 : 請醫師儘速替正在使用含該成分藥品之病患更換其他適當之替代藥品, 並請正在使用含 calcitonin 成分鼻噴劑型藥品之病人儘速回診原處方醫師本院相關藥品.. Cadotin nasal spray 200 IU/dose 14 doses Miacalcic nasal spray 200 IU/dose 14 doses 資料來源 : < 三 > 轉知公告..公告 statin 類藥品再評估結果相關事宜及修訂 99 年 6 月 2 日 FDA 藥字第號公告含 Simvastatin 成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜 ( 發佈 ) 公告事項 : 1. 所有 statin 類藥品之仿單均應加刊下列內容 : 1) 警語及注意事項 : i. 使用本品可能引起病人肝轉氨酶的持續升高, 建議所有病人於起始治療前接受肝功能檢測, 並告知病人於治療時應注意是否出現肝損傷之症狀, 包括疲勞食慾減退右上腹不適尿色深或黃疸等 ii. 醣化血色素 (HbA1c) 上升 : 病患接受 HMG-CoA 還原酶抑制劑 (statin 類藥品 ) 治療後, 曾有醣化血紅素及 / 或空腹血漿血糖值上升的情況 8

9 iii. 可逆性認知障礙 : 曾有少數上市後研究顯示, 使用 statin 類藥品與認知功能障礙 ( 如 : 記憶力減退健忘記憶障礙認知混亂等 ) 可能有關該等認知功能問題通常是不嚴重的, 且於停藥後可恢復, 其症狀發生及緩解時間不定 ( 症狀發生可為 1 天至數年, 症狀緩解時間中位數為 3 週 ) 2) 交互作用 : 與 HIV 蛋白酶抑制劑 ( 如 :boceprevir telaprevir 及 nefazodone 等 ) 併用時會減少本品的排除, 增加發生肌病的風險 2. 含 simvastatin 成分藥品 : 1) 有關 99 年 6 月 2 日 FDA 藥字第號公告含 Simvastatin 成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜, 公告事項修訂如下.. i. 第一項第一點 2 Simvastatin 若與 diltiazem 併用時,simvastatin 劑量不可超過 40mg/day, 修訂為 2 Simvastatin 若與 diltiazem 併用時,simvastatin 劑量不可超過 10mg/day ii. 刪除第二項第一點併用 amlodipine 與 simvastatin 80mg 時, 應特別注意會增加肌病之風險 2) 於禁忌處加刊下列內容 : i. 併服強 CYP3A4 抑制劑 ( 如 :itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors, boceprevir, telaprevir, and nefazodone) 者 ii. 同時服用 gemfibrozil cyclosporine 或 danazol 者 3) 於用法用量及交互作用加刊下列內容.. i. 與 verapamil dronedarone 併用時,simvastatin 每日劑量不可超過 10 mg ii. 與 amiodarone amlodipine ranolazine 併用時,simvastatin 每日劑量不可超過 20 mg 3. 含 lovastatin 成分藥品之仿單均應加刊下列內容 : 1) 禁忌 : i. 併服強 CYP3A4 抑制劑 ( 如 :itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors, boceprevir, telaprevir, and nefazodone) 者 ii. 同時服用紅黴素 (erythromycin) 者 2) 用法用量及交互作用.. i. cyclosporine gemfibrozil 應避免與 lovastatin 併用 ii. 與 verapamil diltiazem danazol 併用時,lovastatin 每日劑量不可超過 20 mg iii. 與 amiodarone 併用時,lovastatin 每日劑量不可超過 40 mg 9

10 本院相關藥品.. Atorvastatin.. Caduet FC tab 5 mg/10 mg Lipitor FC tab 10 mg Lipitor FC tab 20 mg (***) Fluvastatin.. Lescol XL FC tab 80 mg Lovastatin.. Delipic tab 20 mg Simvastatin.. Simvahexal FC tab 40 mg Vytorin tab 10 mg/20 mg Pitavastatin.. Livalo FC tab 2 mg Pravastatin.. Pratin tab 10 mg Rosuvastatin.. Crestor FC tab 10 mg Rotlip FC tab 10 mg 資料來源 : 含磷酸鈉之清腸劑使用注意事項前言自 1998 年開始, 因為服用錯誤, 口服磷酸鈉製劑 (oral sodium phosphates, OSP) 的安全性問題就一再被提出在美國, 要求該成分製劑從原本的大包裝 (240 ml) 變更成小於 90 ml 的單包裝 [1], 並建議若在 24 小時內服用大於 45 ml, 應於治療後再監測血液生化值, 以避免產生嚴重的電解質不平衡脫水代謝性酸中毒腎衰竭或甚至死亡的情形 2006 年, 美國 FDA 再度因為 21 個口服磷酸鈉製劑後產生急性磷酸鹽腎病變的病人, 對 OSP 發出安全性的警訊 [2], 提醒醫療人員及病人注意,OSP 可能造成不常見但嚴重的腎病變急性磷酸鹽腎病變 (acute phosphate nephropathy)( 通常會造成永久的腎損傷, 病人也可能需要長期血液透析 ) 發生急性磷酸鹽腎病變的危險因子 2013 年,FDA 再度修改 OSP 上市後的藥品安全資訊 [3], 並指出下列病人使用 OSP 容易發生急性磷酸鹽腎病變.. 年齡 55 歲 ; 低血容積 (hypovolemic) 或血容量減少 ; 有腎臟疾病 ; 腸阻塞 ; 活動性結腸炎 ; 正在使用會影響腎血流灌注或腎功能的藥品如..利尿劑 ACEIs ARBs 及 NSAIDs FDA 建議注意事項在開立 OSP 來當作清腸劑時, 建議醫療人員 [3].. 10

11 應提供簡單清楚的衛教單張, 讓病人了解正確使用方式可能造成的危害以及副作用時發生的徵兆應告知病人充足飲水的必要性, 指導病人使用清腸劑前使用期間以及檢查之後飲用足夠含水分的飲料 (clear fluids) 有文獻建議飲用含有電解質的飲品或碳酸飲料, 可以幫助減少使用 OSP 導致之電解質異常及低血容積的情形避免使用超過建議的 OSP 極量避免併用含 sodium phosphate 的瀉下劑避免讓 18 歲以下的兒童使用若病人年齡 55 歲, 應小心使用並留意副作用的發生病人若脫水有腎臟疾病腸排空延遲或急性結腸炎, 應小心使用並留意副作用的發生病人若正在使用影響腎功能或腎血流灌注的藥品 ( 如..利尿劑 ACEIs ARBs 及 NSAIDs), 應小心使用並留意副作用的發生病人若為易發生急性磷酸鹽腎病變者 ( 包括嘔吐及 / 或有脫水徵兆者 ), 應在使用 OSP 前檢查後進行實驗室檢驗 ( 電解質鈣磷 BUN creatinine), 對於瘦小虛弱的病人也應監測其腎絲球過濾率 (GFR) 對於無法飲用充足水分或在家中無人協助的虛弱病人, 應考慮於清腸期間讓其住院以靜脈輸注補充水份 [4] Sodium phosphates 製劑可能造成的副作用無機磷的吸收主要是經由十二指腸及小腸內的主動運輸和被動擴散而吸收, 血中無機磷會由腎小球濾出, 其中 % 會於近端腎小管再吸收回血中 Sodium phosphates 清腸製劑為高滲透壓型製劑的一種, 攝入腸道後, 會讓身體中的水份進入腸道之中, 讓腸道膨脹刺激排便在水份進入腸道的過程中, 電解質也會大量的轉移到腸道內而排出 Sodium phosphates 製劑在建議劑量下, 通常不會對健康成人造成傷害, 不過在腎功能不良或使用不當時可能會造成以下的問題.. 脫水 : 如前述, 因為會有大量的水份經腸道排除, 而造成脫水的情形, 所以在服用前服用中及檢查後充足的飲水是非常重要的高磷酸血症 : 磷主要經由腎排除通常由食物中磷一日的攝取量為 1 g 左右, 短時間內服用 90 ml 的 Fleet phosphate-soda 則相當於攝入 11.6 g 高劑量的磷, 而腸道鈉磷共同運輸通道來不及快速調降吸收速率, 而造成磷鈉大量吸收 [5] 磷酸在血中會與鈣結合產生磷酸鈣, 從而造成低血鈣在正常的腎臟灌流下, 磷酸鈣會經由腎小管排除到體外, 若是腎功能不良 [5] (estimated GFR < 60 ml/ min/ 1.73 m 2 ), 則磷的排除會減少而造成高磷酸血症不過在腎功能正常的病人上也曾經有產生過此副作用的報導, 多發生於高齡的病人身上, 可能與老年人身體含水量較少不正常的腸道蠕動以及腸道內的吸收增加有關所以有急性慢性的腎功能不良以及胃腸道阻塞的病人禁止使用含 sodium phosphate 的清腸劑另外女性的 GFR 通常較男性小, 也是一個危險因子 11

12 電解質不平衡 : 會造成高血磷高血鈉以及相對的低血鈣低血鉀的情形強直陣攣發作 (tonic-clonic seizure): 在美國曾經發生使用 sodium phosphates 口服錠劑清腸劑 (Visicol ) 後造成僵直陣攣發作的 ADR 報告急性磷酸鹽腎病變 : 含 sodium phosphates 清腸劑, 包含口服及灌腸劑都有產生急性磷酸鹽腎病變的報告 [5] 高磷酸血症造成腎臟損害的機轉, 目前尚無定論, 可能的原因為..高磷酸血症導致腎小管中的磷酸濃度大量上升, 與鈣離子結合後產生磷酸鈣大量沉積於組織, 造成低血鈣以及管路的阻塞直接造成腎小管上皮的損傷, 損傷的細胞誘發慢性發炎反應而纖維化, 雖然整個腎元都受到損傷, 不過磷酸鈣的沉積情形多發生在遠端腎小管及集尿管的部位, 可能是因為近端腎小管的磷酸鹽吸收減少導致遠端腎小管及集尿管的磷酸鹽量增加另外,ACEIs 和 ARBs 會降低近端腎小管對於重碳酸根 (bicarbonate) 的再吸收而導致遠端腎小管的 bicarbonate 的濃度增加而導致 ph 上升, 原本服用 ACEIs 及 ARBs 的病人在使用使 OSP 後可能因此產生大量磷酸鈣結晶而造成腎損傷 [5] OSP 造成的腎損傷及其預後急性可逆的腎臟損傷..通常在使用 OSP 後數小時即可能發生, 多半是使用過量的 OSP 或是存在有其他造成高磷酸血症的危險因子急性腎損傷 (acute kidney injury, AKI)AKI 發生於嚴重的高血磷及低血鈣, 同時會造成強直 (tetany) 心臟停止, 在某些案例甚至造成死亡因 OSP 造成的 AKI 存活下來的病人其腎功能通常能恢復到正常或接近正常, 不需做腎臟切片這些病人發生的較可能是腎前因子 (prerenal factors, 例如到腎臟的血流阻塞或是減少 ) 或急性的腎小管壞死所引起的腎損傷, 而非急性磷酸鹽腎病變急性磷酸鹽腎病變..在使用磷酸鹽清腸劑後數天到數月發生, 一般沒有症狀但血中肌酐酸 (creatinine) 增加 ; 當發現腎損傷時, 血磷和血鈣的值通常是正常的, 大部份急性磷酸鹽腎病變的報告都由腎臟切片確認 ( 產生的可能機轉請參考副作用 ), 很少病人的腎功能可以回復到正常或接近正常, 對於在使用 OSP 後 12 到 24 小時內診斷為急性磷酸鹽腎病變且血磷值仍偏高者, 緊急進行血液透析對病人似乎有所助益減少磷酸鹽清腸劑的腎病變建議禁忌症 [6]..因本院使用之 OSP 佛利特護舒達口服液 (Fleet phosphate-soda oral saline laxative) 富利瀉內服液 (Fulisay oral solution), 以及意福灌腸液 (Evac enema) 仿單上皆無明禁忌症, 所以參考 emc(electronic Medicines Compendium UK)Fleet Phospho-Soda. 仿單內容建議勿使用於以下病人.. 病人為 18 歲以下 ; 病人有噁心嘔吐腹痛 ; 病人對藥品任何一個成份過敏 ; 臨床上有顯著的腎功能不良 ; 原發性副甲狀腺亢進, 伴有高血鈣 ; 12

13 鬱心性心衰竭 ; 腹水 ; 已知或懷疑胃腸道阻塞 ; 巨結腸症 ; 胃腸穿孔 ; 腸阻塞 ; 活動性腸炎不可與其他含磷酸鹽瀉劑併用避免使用磷酸鹽清腸劑在高風險病人請參考 FDA 公告的危險因子部份資料建議高風險的年紀為 65 歲的病人 [4] 應小心檢視病人使用的所有藥品, 若已知服用藥品有降低腎功能的副作用時, 都應該特別小心, 為安全起見, 應避免使用磷酸鹽清腸劑, 除前述藥品外, 像是 lithium metformin 顯影劑等等, 都應該特別謹慎以 metformin 為例, 在台灣也曾有併用磷酸鹽清腸劑後產生乳酸中毒及急性腎衰竭的 ADR 案例 [7] 另外, 會增加磷吸收的藥品, 如..維他命 D 高單位綜合維他命也應提醒病人暫停使用用藥前中後應補充充足的水份除了依照檢查的衛教單張的說明使用外, 在使用清腸劑前的充份飲水也是很重要的, 可以降低身體原來可能存在的脫水情形 ; 在鏡檢後的持續飲水對於預防腎變病的發生也是非常重要至於應該要補充多少水份, 目前沒有很明確的指引, 以補充水份維持腸道排除的水份, 也就是體重應該維持不變, 且尿液為淡色尿量大為原則拉長兩次給藥的間隔減低給藥劑量依佛利特仿單建議為每次清腸使用二次 30 ml~45 ml 的口服液, 兩次劑量服用間隔為小時 ; 服用不可超過建議量而 FDA 的警語甚至提出於 24 小時內使用量大於 45 ml 沒有任何資料可以證明是安全的, 也就是建議 24 小時內不要使用大於 45 ml 鏡檢後密切地抽血檢查 UpToDate 建議不要使用含 sodium phosphates 的清腸劑文章中直接點名 : 因為安全性的考慮, 含 sodium phosphate 的瀉劑應避免使用 ( 原文.. Sodium phosphate preparations (eg, Visicol, OsmoPrep, Fleet Phospho-Soda) are also effective but are generally avoided because of concerns over their safety.) 尤其, 一般需要鏡檢的病人通常都是 55 歲的成人, 使用上有諸多限制及不確定的因素, 所以建議改用 polyethylene glycol(peg) base 的清腸劑, 如.. Niflec Powder 結語過去視為安全性高的含磷酸鹽清腸劑, 因價格效果病人接受度高的情形下被廣為使用, 然而長久使用下有愈來愈多的警語出現, 為避免不必要的嚴重副作用發生, 建議醫師開立含磷酸鹽的清腸劑時, 先對病人做整體評估, 排除病人不適合使用此類製劑的狀況再開立, 並給予病人衛教單張並做完整的用藥指導, 以減少日後不必要的個人或社會的健康照護費用 13

14 參考資料.. 1. Safety of Sodium Phosphates Oral Solution. [updated 2013 Aug 26; cited 2013 Oct 22]. FDA, U.S. Food and Drug Administration. Available from: htm 2. Acute Phosphate Nephropathy and Renal Failure Associated With the Use of Oral Sodium Phosphate Bowel Cleansing Products. [updated 2013 Aug 26; cited 2013 Oct 22]. FDA, U.S. Food and Drug Administration. Available from: htm 3. Information for Healthcare Professionals: Oral Sodium Phosphate (OSP) Products for Bowel Cleansing (marketed as Visicol and OsmoPrep, and oral sodium phosphate products available without a prescription). [updated 2013 Aug 15; cited 2013 Oct 22]. FDA, U.S. Food and Drug Administration. Available from: htm 4. Yousif I A-Rahim, Myron Falchuk, John R Saltzman, Anne C Travis. Bowel preparation for colonoscopy and flexible sigmoidoscopy in adults. UpToDate [updated 2013 Jul 02; cited 2013 Oct 22]. Available from: &provider=noprovider 5. Glen S Markowitz, Mark A Perazella, Paul M Palevsky, Alice M Sheridan. Acute phosphate nephropathy. UpToDate [updated 2013 Aug 04; cited 2013 Oct 22]. Available from: electedtitle=1~15&provider=noprovider#h3 6. Laboratorios Casen Fleet S.L.U. Fleet Phospho-Soda. emc. [updated 2010 Apr 30; cited 2013 Oct 22]. Available from: 7. Wen-Hsin Hsu, Cheng-Hao Lin, Yen-Kuang Tai, Tung-Bo Chao. Lactic Acidosis And Acute Renal Failure After Oral Sodium Phosphate For Bowel Preparation In A Diabetic Patient Using Metformin A Case Report. J Soc Colon Rectal Surgeon(Taiwan) 2012;23:

全民健康保險藥事小組第6屆第20次會議紀錄

全民健康保險藥事小組第6屆第20次會議紀錄全民健康保險藥品給付規定修正規定第 3 章代謝及營養劑 Metabolic & nutrient agents ( 自 100 年 1 月 1 日生效 ) 修正後給付規定原給付規定 3.2. 維生素 Vitamins ( 使用維生素醫治之適應症詳附表三 -A) 3.2.2. 活性維生素 D3 製劑 ( 如 alfacalcidol;calcitriol) 限下列病例使用 :(86/1/1 91/7/1

第15章 鬱血性心衰竭

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