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2 GMP

3 GMP

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5 GMP

6 2 2.1 GMP ( ) ( ) 5

7 ( ) 5 6 GMP GMP GMP GMP 6

8 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP

9

10

11

12 11

13 12

14 ( ) ( ) 15.2% % % (21.1%) (13.7%) (12.9%) (9.8%) ( ) (23.7%) (14.5%) (12.6%) (10.3%) (10.2%)

15 ( 549 ) ( )

16 ( ) ( ) I. ( ) ( 3.5 ) II. III

17 IV. V. VI I. II. ( ) 16

18 III. ( ) I. ( 60 ) II. ( 132 ) III. ( ) ( 187 ) IV. ( 231 ) V. ( 354 ) VI. ( 362 ) VII. ( 201 ) VIII. ( 138 ) 3.5 ( ) 17

19 行政長官 管委會 食物及衛生局 商務及經濟發展局 中藥組 中醫中藥發展委員會 創新科技署 衛生署 政府化驗所 漁農自然護理署 中藥研究及發展委員會 中醫藥事務部 中藥組 ( )

20 管委會 中藥組 中藥管理小組 中藥業管理小組 中藥業監管小組 衛生署 ( 衛生署署長領導 ) 中醫藥事務部 ( 助理衛生署署長領導 ) 19

21 (GMP) 政府化驗所 中藥組 ( ) 187 ( )

22 I

23 ( ) II % I. 4 (a) 50% (b) ( ) 80% (c) (d) II. 2 (a) (b) 22

24 I II. ( ) 1988 (GMP) III

25 IV V ( ) ( ) ( ) 3.8 GMP 2002 GMP( ) GMP 1975 GMP ( ) GMP GMP GMP 24

26 GMP GMP GMP GMP GMP (PIC/S) GMP GMP GMP GMP GMP 25

27 GMP GMP GMP GMP

28

29

30

31 Global Industry Analysts IMS Institute for Healthcare Informatics The Global Use of Medicines: Outlook Through % 24% 12% 7% % 22% I % , % 30

32 % II. ( ) A. B. C. D. E. F. 國家食品藥品監督管理總局 藥品化妝品註冊管理司 藥品化妝品監管司 食品安全監管司 藥品審評中心 中國食品藥品檢定研究院 國家藥典委員會 GMP 31

33 III (GMP) GMP GMP 1975 GMP 1988 GMP 1995 GMP GMP (GLP) GLP GLP GLP GLP

34 GLP GLP (GCP) GCP 1992 GCP 1993 GCP GCP 1995 GCP 1999 GCP GCP (GAP) GAP 2002 GAP GAP (GEP) GEP 2002 GEP 2007 ( ) ( )

35 I , , % II ( 39 ) ( ) 34

36 1982 GMP GMP III

37 5.2.3 I % II. (a) (b) (c) (d) /94/M (GMP) 36

38 III GDP 18% 60 19% Nutrition Business Journal (U.S. Food and Drug Administration FDA ) FDA FDA FDA FDA FDA 37

39 FDA FDA FDA 8 (GMP) FDA FDA GMP FDA %

40 (ENEA) GMP GDP 9.3% 60 32%

41 GDP 7.2% 60 16%

42 % ,800 GDP 4.6% 60 15%

43 ,000 3, ,400 95% 90%

44 43

45 力 44

46 45

47 1,100 25% GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP 46

48 47

49 8.1 48

50 GMP ( ) ( ) 49

51 ( )

52 8.6 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP

53

54

55 54

56 IN07/ Nutrition Business Journal /t _ htm

57 IMS Institute for Healthcare Informatics b903208c22a/?vgnextoid=e39f79d7f269e210vgnvcm ca2rcrd 28. IMS Institute for Healthcare Informatics, The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016, July %20Institute%20for%20Healthcare%20Informatics/Global%20Use%20of%20Med s%202011/medicines_outlook_through_2016_report.pdf 29. Global Industry Analysts, Inc

58

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