CS13209 一項隨機分配 雙盲 平行分組 安慰劑及有效藥 物對照的多中心研究, 旨在評估使用 Solifenacin Succinate 和 Mirabegron 合併療法與此兩種藥物之單 風險利益等級評估 : C 一療法對於治療膀胱過動症的有效性 安全性以及 耐受性 A randomized,

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1 壹 主席報告 一 請秘書處確認委員出席人數 ; 應到 20 人, 實到 19 人, 已達開會法定人數, 請委員參照手邊利益迴避條款, 再行確認 二 請各位委員確認上次會議紀錄是否無誤, 如有其他疑問, 請各位委員提出 三 有關人體臨床試驗或研究等教育訓練課程, 各位委員可不定期至本院臨床試驗中心網站下載報名資訊, 並請儘早告知主委或秘書處, 以利於公文中註明大名, 並申請公假公費 事後需擲回票根予秘書處, 為您核銷報名費或交通費 四 本委員會即日起可提供各位委員核醫 / 汝川大樓停車優惠卡 ( 限當日使用 ), 歡迎委員多多利用 請假 : 列席 : 李茂盛黃湘恬 黃湘晴 張芳慈 貳 研究計畫案件討論 一 追蹤上次會議案件執行情形 ( 一 ) 確認 102 年 11 月 28 日人體試驗委員會第十一次會議通過案件之執行情形 : 無誤 ( 二 ) 上次一般全會審查案件追蹤 ( 主持人回覆及委員審查意見, 是否已完成核發同意函 ): 案號題目會議決議追蹤 CS13197 使用 TOFACITINIB(CP-690,550) 治療乾癬性關節炎的長期 開放 延伸性試驗 LONG-TERM, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY OF TOFACITINIB (CP-690,550) FOR THE TREATMENT OF PSORIATIC ARTHRITIS CS13201 一項台灣多中心 觀察兒童受試者藉由 easypod 電子注射裝置, 進行生長激素療程之遵囑性及長期使用結果之觀察性研究 easypod connect: A Taiwan Multicentre, Observational study to evaluate Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using easypodtm electromechanical device for growth hormone treatment CS13191 國產稻米升糖指數之預測與米食對健康成人升糖指數之影響 Predicting the glycemic index of different varieties of rice produced in Taiwan and effect of cooked milled rice on the glycemic response in healthy adults CS13167 糖鎖膠囊對體脂肪與血糖功效之隨機雙盲人體試驗 A randomized and double-blind clinical study for the effect of SugarLock capsule on body fat and blood sugar regulation CS13194 賀爾蒙訊息相關基因多型性與不孕症之研究 The research of gene polymorphisms of hormonal signals genes in women entering IVF program 風險利益等級評估 :C DSMP 審查意見 : 修正後同意 風險利益等級評估 : F DSMP 審查意見 : 同意 風險利益等級評估 : D 風險利益等級評估 : A 風險利益等級評估 : D CS13206 性騷擾經驗量表的編制 The Design of Taiwan sexual harassment questionnaire 風險利益等級評估 : D 待主持人回覆 待委員擲回 待委員擲回 待委員擲回 待委員擲回 待主持人回覆 1

2 CS13209 一項隨機分配 雙盲 平行分組 安慰劑及有效藥 物對照的多中心研究, 旨在評估使用 Solifenacin Succinate 和 Mirabegron 合併療法與此兩種藥物之單 風險利益等級評估 : C 一療法對於治療膀胱過動症的有效性 安全性以及 耐受性 A randomized, double-blind, parallel-group, placeboand active- controlled, multi-center study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of combinations of solifenacin succinate and mirabegron compared to solifenacin succinate and mirabegron monotherapy in the treatment of overactive bladder CS13207 EGFR 基因突變熱位點研究暨方法學平行比對 EGFR gene mutation hotspot area research and methodology comparison 風險利益等級評估 : D CS13183 生物製劑減量及暫緩續用對於類風濕性關節炎患者的臨床表現及醫療資源使用情況影響的回溯性病歷研究 A Chart-Review Study to Investigate the Clinical Outcomes and Healthcare Resource Utilization Associated with Tapering and Stopping TNF inhibitors among Patients with Rheumatoid Arthritis in Taiwan Waiver 審查意見 : 同意 : 風險利益等級評估 : D Waiver 審查意見 : 不同意 : 待主持人回覆 待主持人回覆 待主持人回覆 ( 三 ) 前次會議其它追認與通過案件是否均已經完成核發同意函..無 2

3 二 本次一般全會審查案件 ( 新案 7 件 追蹤審查 3 件 ; 共計 10 件 ): CS13212 互動式復健膝護具系統穿著穩定性及人體動作感測效度之研究 The Effect of Interactive Rehabilitation Knee Brace on Wearing Stability and Angle Detection 修正後同意追蹤審查頻率 :12 個月 綜合審查意見 ( 備註..原特殊議題意見已彙整於本次審查意見, 無須回覆 ) 1. 請主持人釐清本試驗所使用之 互動式復健膝具系統 是否屬 新醫療器材? 是否領有許可證? 是否就現有領有許可證之醫材做改良?( 初審申請書第 2/5 頁 勾選衛署醫器字第 號, 而基本資料表又勾選新醫療器材, 相互矛盾 申請書與同意書之描述亦互相衝突 ) 2. 單就衛署許可證所載資料無法確定通過之裝具和實驗所採用裝具是否完全一致, 請主持人加以佐證 另請檢附本試驗所使用之 互動式復健膝具系統 詳細產品說明書或仿單, 並請依據本國 醫療器材優良臨床試驗基準 進行臨床試驗 單就衛署許可證所載資料無法確定通過之裝具和實驗所採用裝具是否完全一致, 請主持人加以佐證 3. 初審申請書第 2/5 頁, 提及編列受試者意外保險, 敬請說明何時完成? CS13213 一項開放標記 隨機分配 為期 52 週, 針對未接受胰島素治療之第二型糖修正後同意尿病患者, 比較以 LY 與胰島素 glargine 做為基礎胰島素併用口服抗追蹤審查頻率 :12 個月高血糖藥物治療療效的試驗 A Comparison of LY versus Insulin Glargine as Basal Insulin Treatment in Combination with Oral Anti-Hyperglycemia Medications in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: An Open-Label, Randomized, 52-week Study 綜合審查意見 1. 產生低血糖時, 除了教受試者辨識低血糖徵兆外, 有哪些教受試者緊急處置方式 劑量調整 伎用頻率, 甚至停用, 都未見詳述 2. 出現肝指數異常, 血脂肪升高, 除了頻繁檢測或額外檢測, 有何處置方式, 請詳述 3. 同意書 4, 試驗方式, 有關 Ly260554, 注射方式 時間 頻率, 未見詳述 CS12254 以核磁造影分析視覺皮質損傷學生之優勢學習能力在數學科圖形辨識之學習成效 fmri Analysis and Geometric Figures recognition for Students with Cortical Visual Impairment 修正後同意追蹤審查頻率 :12 個月 綜合審查意見 1. 本研究有益於特殊視覺皮質損傷未成年受試者, 但他們及其法定代理人對功能性核磁造影檢查應不甚明瞭, 包括檢查流程 注意事項, 危險性等 不宜簡單帶過, 應有較詳盡之說明 同意書中請說明在何處執行? 應注意事項為何? 對部分受試者, 可能會產生 幽室恐懼症 亦應一併說明 請再重新檢視同意書及各項送審文件 2. 收案對象 6-18 歲, 受試者本人是否皆無法簽署同意書 ( 無行為能力?), 是否應有受試者同意書? 而非僅有家長同意書 ( 未見學童同意書 ) 建議.. <7 歲, 免同意書 ;7-15 設計兒童或青少年版同意書 (7-11 歲加注音符號 );>15 歲, 可閱讀成人版同意書, 但需法定代理人簽名 3. 自評表第 9 項說明參與知學生和家長有精美禮物, 是完成 10 項評估後, 還是每次學習評估? 另, 計畫書中又提及致贈 100 元禮券? 請說明 CS13221 綜合審查意見 角度引導儀在肺臟切片及消融之應用 The Application of Angle Guide to Lung Biopsy and Ablation 修正後同意追蹤審查頻率 :12 個月 3

4 由行政院衛生署食品物管理局發文之通知書, 可知於 99 年 7 月 23 日核示此為第一等級醫療器材, 尚未需申請許可證, 目前已過期限, 本委員會將另案報請 TFDA 審查 1. 建議研究主題修改為 雷射角度引導儀在肺臟切片及消融之應用 2. 知情同意書 (1) 現況簡介過於簡單, 建議參照網站範本, 重新撰寫 3. 知情同意書 (2) 有關目的與後面計劃書版本不同,p3 最後一段意指要比較有做及沒做雷射引導儀的差異 請修正並前後一致, 研究目的需清楚明確 CS13190 第二型糖尿病病患合併急性冠心症使用口服降血糖藥物的心血管罹病率及死亡率的前瞻性及觀察性研究 A prospective observational study of cardiovascular morbidity and mortality of acute coronary syndrome in patients with type 2 diabetes receiving different oral anti-diabetic drugs 修正後同意追蹤審查頻率 :12 個月 綜合審查意見 1. 受試者同意書第 2/5 頁, 第 4 項, 最後一行,Killip 分類 (1-4) 是什麼意思? 建議用受試者可理解之語言, 說明清楚 2. 受試者同意書第 3/5 頁, 第 5,6 項, 請將 衛生署 更改為 衛福部 3. 受試者同意書第 3/5 頁, 第 7 項 研究經費來源 試驗預期效益及研究可能衍生之商業利益與其應用之約定, 仍未具體說明研究經費來源? 及研究可能衍生之商業利益與其應用之約定? 建議參照本委員會網站, 重新撰寫, 用受試者可理解之語言, 說明清楚 CS13210 一項針對已於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 修正後同意 (SIRROUND-T) 試驗中完成治療的類風濕性關節炎受試者研究 CNTO136 追蹤審查頻率 :12 個月 (C-IRB) (sirukumab) 長期安全性與療效的多中心 平行分組試驗 A Multicenter, Parallel-group Study of Long-term Safety and Efficacy of CNTO136 (sirukumab) for Rheumatoid Arthritis in Subjects Completing Treatment in Studies CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) and CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 綜合審查意見 ( 本案為 C-IRB 案件, 可先將審查意見給予廠商及主持人, 請其儘快回覆 ) 1. 受試者同意書第 11/17 頁, 第 7 項 研究經費來源 試驗預期效益及研究可能衍生之商業利益與其應用之約定, 仍未具體說明研究經費來源? 及研究可能衍生之商業利益與其應用之約定? 建議參照本委員會網站, 重新撰寫, 用受試者可理解之語言, 說明清楚 2. 公文說明本院受試者人數為 4 名, 但初審申請書及受試者同意書均呈現 8 名, 請再釐清 3. 初審申請書勾選無 DSMB, 但資料及安全性計畫中四 本計畫是否有資料及安全監測委員會, 此處勾選為有, 請再次釐清確認之 CS13216 (W2) 工作 - 家庭衝突對工作行為之影響 : 中介 調節效能之探討 Work- Family Conflict s Mediating and Moderating Effects on Work Behavior 修正後同意追蹤審查頻率 :12 個月 綜合審查意見 1. AB 兩種問卷之發放為求確實而有編號, 其運行過程喪失隱密性, 請問如何確保隱私? 不能有其他方法嗎? 請主持人檢示並確認研究對象相關資料不會外洩, 以保障其權益 2. 問卷調查之說明 " 國科會委託 " 應改為 " 國科會資助研究計畫 " 3. 有點同意與有點不同意如何分別? 不是一刀兩面又能置換嗎? 4

5 CS13183 ( 初審之複審 ) 結果通知 : 生物製劑減量及暫緩續用對於類風濕性關節炎患者的臨床表現及醫療資源使用情況影響的回溯性病歷研究 A Chart-Review Study to Investigate the Clinical Outcomes and Healthcare Resource Utilization Associated with Tapering and Stopping TNF inhibitors among Patients with Rheumatoid Arthritis in Taiwan 修正後同意 1. 同意書第 3/5 頁 第 9 項 造成損害時之救濟措施或損害補償 ( 賠償 ) 與保險, 請已依據 有研究委託者範本, 修改為.. 如依本研究所訂臨床試驗計畫, 因發生不良反應造成損害, 由中 以下略 ( 理由 : 試驗醫師受貴公司委託蒐集受試者資料, 兩造雙方都應遵守個人資料保護法 貴公司尤應遵守個人資料保護法施行細則第 8 條..委託他人蒐集 處理或利用個人資料時, 委託機關應對受託者為適當之監督 前項監督至少應包含下列事項 : 請貴公司尤需注意本身監督職責, 約束試驗醫師, 並應有適當標準作業程序 ) 2. 建議合作廠商對於可能潛在觸犯個資法疑慮部分做保證 CS13197 ( 初審之複審 ) 結果通知 : 使用 TOFACITINIB(CP-690,550) 治療乾癬性關節炎的長期 開放 延伸性試驗 LONG-TERM, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY OF TOFACITINIB (CP-690,550) FOR THE TREATMENT OF PSORIATIC ARTHRITIS 修正後同意 1. 同意書是寫給受試者看的, 請用淺顯語文表達, 讓委員及一般受試者能理解 (1) 原審查意見 4 之回覆, 原則同意 請將受試者同意書第 11 頁 試驗問卷.. 試驗醫師, 括弧內文字加黑 加大 加粗 (2) 原審查意見 8, 受試者同意書第 8 頁 第 行 要求獲得測試結果 ( 若試用 ) 進行評估, 請將您的回覆, 請寫在同意書內, 讓受試者清楚理解 (3) 原審查意見 10, 受試者同意書第 13/19 頁, 有關 能量棒 之回覆, 請寫在同意書內, 讓受試者清楚理解 (4) 原審查意見 11, 受試者同意書第 13/19 頁, 有關 ( 特定 ) 藥物? 草藥? 補給品? 疫苗?, 請寫在同意書內, 讓受試者清楚理解 受試者無法看到計畫書? (5) 原審查意見 12, 受試者同意書第 15/19 頁, 有關 試驗團隊 試驗委託者 IRB 主管機關, 請 具名, 如..魏正宗醫師研究團隊 輝瑞公司 本委員會名稱 主管機關名稱等, 具體寫在同意書內, 讓受試者清楚理解 (6) 原審查意見 14, 受試者同意書第 16/19 頁, 請修正 免費 字眼, 另, 建議將貴公司支付的項目正面列舉即可 2. 第十條損害賠償部分, 在第二部分, 若發生試驗傷害, 以下的文字, 建議刪除為宜, 此部分文字會讓損害賠償法律責任, 難以歸責 CS13209 ( 初審之複審 ) 結果通知 : 一項隨機分配 雙盲 平行分組 安慰劑及有效藥物對照的多中心研究, 旨修正後同意在評估使用 Solifenacin Succinate 和 Mirabegron 合併療法與此兩種藥物之單一療法對於治療膀胱過動症的有效性 安全性以及耐受性 同意不設立 DSMB, 但本案為新藥臨床試驗, 依前次委員意見, 仍須補上 DSMP 為宜 三 研究計畫新案 ( 簡易審查報備案 )( 共計 6 案 ): 5

6 CS13074 血脂異常調查研究 II Dyslipidemia International Study II CS13200 探討我國推動孕婦乙型鏈球菌篩檢品質及成效 (103 年 -104 年 ) The quality and effectiveness of group B Streptococcus screening program during pregnancy in Taiwan( ) CS13189 台灣癌症病患之疼痛管理滿意度調查 A Clinical Survey on Satisfaction of Pain Management in Patients with Cancer in Taiwan CS13203 乳癌患者之睡眠困擾及生活壓力對心理幸福感的影響 Sleep disturbance and life stress as predictors of psychological well-being among breast cancer survivors CS13181 園藝休閒知覺 Sense on the Horticultural Leisure CS13191 國產稻米升糖指數之預測與米食對健康成人升糖指數之影響 Predicting the glycemic index of different varieties of rice produced in Taiwan and effect of cooked milled rice on the glycemic response in healthy adults 四 研究計畫變更案 ( 共計 16 案 ): CS12128 一項對接受抗腫瘤壞死因子 α (Anti-TNFα) 療法後仍有活動性類風濕性關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab, 一種人類抗介白素 6 [IL-6] 單株抗體 ) 的多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之試驗 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of CNTO 136 (sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously, in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis Despite Anti-TNFα Therapy CS12205 為期 52 週的隨機 雙盲 安慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Study to Assess Adverse Events of Special Interest in Adults with Active, Autoantibody-Positive Systemic Lupus Erythematosus Receiving Belimumab CS12134 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗 A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active Controlled, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Therapy CS12034 一項針對全身性紅斑性狼瘡 (Systemic Lupus Erythematosus) 受試者評估 MEDI-546 之療效與安全性的第二期 隨機分組試驗 A Phase 2, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI-546 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus CS13022 一項以患有類風濕性關節炎之患者為對象, 評估 baricitinib 長期安全性暨療效之第三期多中心試驗 A Phase 3, Multicenter Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis CS12194 隨機分配 雙盲 安慰劑對照之第三期臨床試驗, 評估 Baricitinib (LY ) 用於使用傳統疾病修飾抗類風濕藥物反應不佳之中度至重度活動性類風濕性關節炎患者之療效與安全性 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY ) in Patients with Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis CS13094 評估 Tofacitinib 治療患有活動性僵直性脊椎炎 (AS) 受試者的療效及安全性, 在一項第二期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 劑量範圍的研究 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of Tofacitinib in Subjects with Active Ankylosing Spondylitis (AS) 6

7 CS13179 一項第 3 期 隨機分組 雙盲 安慰劑控制的試驗, 評估 2 種劑量的 Tofacitinib (CP-690,550) 或 Adalimumab 對於活動性乾癬性關節炎病患的療效及安全性 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of 2 Doses Of Tofacitinib (CP-690,550) Or Adalimumab In Subjects With Active Psoriatic Arthritis CS12245 一個針對結節性硬化症患者其症狀表現以及現行臨床治療效果之國際疾病資料收集的登錄研究 - TOSCA An International Disease Registry Collecting Data on Manifestations, Interventions and Outcomes in Patients with Tuberous Sclerosis Complex TOSCA CS12070 一項為期 24 週之隨機分配, 雙盲, 安慰劑對照試驗, 比較 GSK573719/GW /25 mcg 62.5/25mcg 吸入性乾粉與安慰劑, 用於慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者以新型乾粉吸入器每日投藥一次之療效與安全性 A 24-week randomised, double-blind and placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW /25 mcg and 62.5/25mcg Inhalation Powder compared with placebo Inhalation Powder delivered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler in subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) CS11229 一項第三期 多中心 開放性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性及耐受性 A PHASE 3, MULTI SITE, OPEN LABEL STUDY OF THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF 2 ORAL DOSES OF CP 690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS CS11229 一項第三期 多中心 開放性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性及耐受性 A PHASE 3, MULTI SITE, OPEN LABEL STUDY OF THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF 2 ORAL DOSES OF CP 690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS CS09051 TECOS: 隨機分配 安慰劑對照 針對第二型糖尿病患者使用單一或雙重口服降血糖藥物控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗 TECOS : A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes after Treatment with Sitagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control. CS10208 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK-0663/Etoricoxib2 種劑量之相對療效和耐受性的一項第 Ⅲ 期 2 階段 隨機分配 雙盲 活性對照 多中心臨床試驗 A Phase III, Two-Part, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled,Multicenter Clinical Trial to Study the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK-0663/Etoricoxib in Patients with Ankylosing Spondylitis. CS10223 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種 Apremilast(CC-10004) 劑量的第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之療效與安全性試驗 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy and Safety Study of Two Doses of Apremilast (CC-10004) in Subjects with Active Psoriatic Arthritis CS10246 一項第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY 的療效與安全性 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous LY in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) 五 延長計畫案 ( 共計 9 案 ): 7

8 CS12193 第三 b 期 多國多中心 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋白尿 ( mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前的糖尿病腎病變標準療法 ( 血管收縮素轉化? 抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 ) 外每日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MARLINA ( 腎臟病變之第二型糖尿病患者使用 LINAgliptin 之功效 安全性和白蛋白尿矯正作用 ) A phase IIIb, multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study to evaluate the glycemic and renal efficacy of once daily administration of linagliptin 5 mg for 24 weeks in type 2 diabetes patients, with micro- or macroalbuminuria ( mg/g creatinine) on top of current standard treatment for diabetic nephropathy (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker) MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin) CS11229 一項第三期 多中心 開放性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性及耐受性 A PHASE 3, MULTI SITE, OPEN LABEL STUDY OF THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF 2 ORAL DOSES OF CP 690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS CS12205 為期 52 週的隨機 雙盲 安慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Study to Assess Adverse Events of Special Interest in Adults with Active, Autoantibody-Positive Systemic Lupus Erythematosus Receiving Belimumab CS12078 器官導向管電流調控個別病人劑量與影像品質評估 Organ-based tube current modulation for dose reduction to surface organs at CT examinations CS12180 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組研究, 以評估 SAR236553/REGN727 對於最近經歷急性冠心症的患者發生心血管事件的作用 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of SAR236553/REGN727 on the Occurrence of Cardiovascular Events in Patients Who Have Recently Experienced an Acute Coronary Syndrome CS11122 頭頸癌病人生活品質及相關因素之探討 The quality of life and related factors toward of head and neck cancer CS10208 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK-0663/Etoricoxib2 種劑量之相對療效和耐受性的一項第 Ⅲ 期 2 階段 隨機分配 雙盲 活性對照 多中心臨床試驗 A Phase III, Two-Part, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled,Multicenter Clinical Trial to Study the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK-0663/Etoricoxib in Patients with Ankylosing Spondylitis. CS10126 一項多中心 隨機分配 雙盲 固定劑量 為期 6 週之試驗, 評估相較於安慰劑, 使用 asenapine 治療精神分裂症急性發作受試者的藥效與安全性研究 ( 第三期 ; 試驗計畫編號 :P06124) A multicenter, randomized, double-blind, fixed-dose, 6-week trial of the efficacy and safety of asenapine compared with placebo in subjects with an acute exacerbation of schizophrenia (Phase 3 ; Protocol No. P06124) CS09150 輪班工作對護理人員睡眠, 飲食, 警覺程度與健康情形之探討 Impact of shift work on sleep, food intake, alertness, and health in nurses 六 期中報告審查 ( 共計 11 案 ): 8

9 CS12193 第三 b 期 多國多中心 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋白尿 ( mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前的糖尿病腎病變標準療法 ( 血管收縮素轉化? 抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 ) 外每日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MARLINA ( 腎臟病變之第二型糖尿病患者使用 LINAgliptin 之功效 安全性和白蛋白尿矯正作用 ) A phase IIIb, multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study to evaluate the glycemic and renal efficacy of once daily administration of linagliptin 5 mg for 24 weeks in type 2 diabetes patients, with micro- or macroalbuminuria ( mg/g creatinine) on top of current standard treatment for diabetic nephropathy (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker) MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin) CS11229 一項第三期 多中心 開放性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性及耐受性 A PHASE 3, MULTI SITE, OPEN LABEL STUDY OF THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF 2 ORAL DOSES OF CP 690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS CS12230 大腸桿菌 克雷伯氏肺炎桿菌菌血症成年患者之臨床預後分析 Outcome Analysis of Adult Patients with E. coli or Klebsiella pneumoniae Bacteremia CS12215 中風病人動作評量電腦適性測驗之改良 Refining the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement: A computerized adaptive testing system CS12205 為期 52 週的隨機 雙盲 安慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Study to Assess Adverse Events of Special Interest in Adults with Active, Autoantibody-Positive Systemic Lupus Erythematosus Receiving Belimumab CS12078 器官導向管電流調控個別病人劑量與影像品質評估 Organ-based tube current modulation for dose reduction to surface organs at CT examinations CS11254 尿失禁與膀胱過動症的自然病史研究及健康促進計畫的介入的成效 Natural history of stress incontinence and overactive bladder and outcomes of health promotion program CS12180 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組研究, 以評估 SAR236553/REGN727 對於最近經歷急性冠心症的患者發生心血管事件的作用 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of SAR236553/REGN727 on the Occurrence of Cardiovascular Events in Patients Who Have Recently Experienced an Acute Coronary Syndrome CS10208 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK-0663/Etoricoxib2 種劑量之相對療效和耐受性的一項第 Ⅲ 期 2 階段 隨機分配 雙盲 活性對照 多中心臨床試驗 A Phase III, Two-Part, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled,Multicenter Clinical Trial to Study the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK-0663/Etoricoxib in Patients with Ankylosing Spondylitis. CS10126 一項多中心 隨機分配 雙盲 固定劑量 為期 6 週之試驗, 評估相較於安慰劑, 使用 asenapine 治療精神分裂症急性發作受試者的藥效與安全性研究 ( 第三期 ; 試驗計畫編號 :P06124) A multicenter, randomized, double-blind, fixed-dose, 6-week trial of the efficacy and safety of asenapine compared with placebo in subjects with an acute exacerbation of schizophrenia (Phase 3 ; Protocol No. P06124) CS09150 輪班工作對護理人員睡眠, 飲食, 警覺程度與健康情形之探討 Impact of shift work on sleep, food intake, alertness, and health in nurses 七 結案報告審查 ( 共計 12 案 ): 9

10 CS12171 CS12139 CS12143 CS13158 CS12140 CS12111 CS12156 評估 AC-201 用於接受降尿酸藥治療的痛風患者之隨機 雙盲 安慰劑對照之二期臨床試驗 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of AC-201 In Subjects with Gout Initiating Urate-Lowering Therapy 台灣專科護理師角色發展之探討 The development of the nurse practitioner role in Taiwan 護理人員對鮑氏不動桿菌認知及防護遵從性研究 A Survey on Nurse Knowledge about Acinetobacter baumannii and Compliance with Precautions 評價靜脈滴注蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液對比鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液治療成人中重度社區型肺炎患者的有效性和安全性的多中心 隨機 雙盲 平行對照 Ⅱ 期臨床研究 A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel, Controlled, Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nemonoxacin Malate Sodium Chloride Injection versus Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection in the Treatment of Moderate to Severe Adult Community-Acquired Pneumonia 亞太地區 C 型肝炎患者的 IL-28 基因單核苷酸多態性與持續性病毒反應率之相關性研究 Association of IL-28 Single Nucleotide Polymorphisms with SVR Rates in HCV Patients within the Asia-Pacific Region 健康識能對糖尿病患治療效果的影響 Effect of Health Literacy on the Disease-related Outcomes in the Patients with Diabetes 社區母乳哺育介入模式計畫 Community Breastfeeding Intervention Program CS10207 一項第 III 期 2 階段 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 多中心臨床試驗, 評估 2 種 MK-0663/Etoricoxib 劑量用於類風濕性關節炎病患時的相對療效和耐受性 A Phase III, Two-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial to Assess the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK 0663/Etoricoxib in Patients with Rheumatoid Arthritis CS10104 精神分裂症受試者由使用口服型抗精神病藥物改用 Paliperidone Palmitate 時的安全性 耐受性和治療反應 Safety, Tolerability, and Treatment Response of Paliperidone Palmitate in Subjects with Schizophrenia When Switching from Oral Antipsychotics 散會 10