CS13184 一 項 針 對 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 (Systemic Lupus Erythematosus) 待 主 持 人 回 覆 成 人 患 者 評 估 MEDI-546 之 長 期 安 全 性 的 第 二 期 開 放 性 延 伸 詴 驗 風 險 利 益 等 級 評 估 :C A

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1 壹 主 席 報 告 一 請 秘 書 處 確 認 委 員 出 席 人 數 ; 應 到 20 人, 實 到 17 人, 已 達 開 會 法 定 人 數, 請 委 員 參 照 手 邊 利 益 迴 避 條 款, 再 行 確 認 二 請 各 位 委 員 確 認 上 次 會 議 紀 錄 是 否 無 誤, 如 有 其 他 疑 問, 請 各 位 委 員 提 出 三 有 關 人 體 臨 床 詴 驗 或 研 究 等 教 育 訓 練 課 程, 各 位 委 員 可 不 定 期 至 本 院 臨 床 詴 驗 中 心 網 站 下 載 報 名 資 訊, 並 請 儘 早 告 知 主 委 或 秘 書 處, 以 利 於 公 文 中 註 明 大 名, 並 申 請 公 假 公 費 事 後 需 擲 回 票 根 予 秘 書 處, 為 您 核 銷 報 名 費 或 交 通 費 四 本 委 員 會 即 日 起 可 提 供 各 位 委 員 核 醫 / 汝 川 大 樓 停 車 優 惠 卡 ( 限 當 日 使 用 ), 歡 迎 委 員 多 多 利 用 請 假 : 徐 永 南 謝 為 忠 戴 正 德 魏 正 宗 ( 受 邀 列 席 詴 驗 主 持 人 ) 列 席 : 黃 湘 恬 黃 湘 晴 張 芳 慈 貳 追 蹤 上 次 會 議 討 論 提 案 執 行 情 形 ( 含 緊 急 會 議 / 臨 時 會 議 決 議 報 備 ) 參 提 案 討 論 : 肆 研 究 計 畫 案 件 討 論 一 追 蹤 上 次 會 議 案 件 執 行 情 形 ( 一 ) 確 認 102 年 10 月 24 日 人 體 詴 驗 委 員 會 第 十 次 會 議 通 過 案 件 之 執 行 情 形 : 無 誤 ( 二 ) 上 次 一 般 全 會 審 查 案 件 追 蹤 ( 主 持 人 回 覆 及 委 員 審 查 意 見, 是 否 已 完 成 核 發 同 意 函 ): 案 號 題 目 會 議 決 議 追 蹤 CS13179 一 項 第 3 期 隨 機 分 組 雙 盲 安 慰 劑 控 制 的 詴 驗, 評 估 2 種 劑 量 的 Tofacitinib (CP-690,550) 或 Adalimumab 對 於 活 動 性 乾 癬 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 及 安 全 性 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of 2 Doses Of Tofacitinib (CP-690,550) Or Adalimumab In Subjects With Active Psoriatic Arthritis CS13137 一 項 為 期 24 週 可 能 進 行 延 展 之 前 瞻 性 多 中 心 隨 機 雙 盲 對 照 三 個 平 行 組 別 的 第 2b/3 期 詴 驗, 依 1:1:1 隨 機 分 配 比 例 給 予 每 天 每 公 斤 體 重 3 毫 克 或 4.5 毫 克 masitinib 或 methotrexate, 比 較 三 種 療 法 之 療 效 與 安 全 性 ; 用 於 治 療 患 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎, 且 經 以 下 治 療 反 應 不 佳 的 患 者 :1. methotrexate; 或 2. 任 何 疾 病 修 飾 抗 風 濕 藥 物 (DMARD), 包 括 若 患 者 先 前 經 methotrexate 治 療 失 敗 後, 所 使 用 的 至 少 一 種 生 物 藥 品 ; 或 3. methotrexate 搭 配 任 何 疾 病 修 飾 型 抗 類 風 濕 藥 物 ( 包 括 生 物 藥 品 ) A 24-week with possible extension, prospective, multicenter, randomised, double-blind, controlled, 3-parallel groups, phase 2b/3 study to compare efficacy and safety of masitinib at 3 and 4.5 mg/kg/day to methotrexate, with a randomisation 1:1:1, in treatment of patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to 1. methotrexate or to 2. any DMARD including at least one biologic drug if patients previously failed methotrexate or to 3. methotrexate in combination with any DMARD including biologic drugs 風 險 利 益 等 級 評 估 :C DSMP 審 查 意 見 : 修 正 後 同 意 風 險 利 益 等 級 評 估 :C DSMP 審 查 意 見 : 修 正 後 同 意 待 主 持 人 回 覆 待 主 持 人 回 覆 1

2 CS13184 一 項 針 對 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 (Systemic Lupus Erythematosus) 待 主 持 人 回 覆 成 人 患 者 評 估 MEDI-546 之 長 期 安 全 性 的 第 二 期 開 放 性 延 伸 詴 驗 風 險 利 益 等 級 評 估 :C A Phase 2, Open-label Extension Study to Evaluate Long-term Safety of MEDI-546 in Adults with Systemic Lupus Erythematosus DSMP 審 查 意 見 : 修 正 後 同 意 CS13171 第 二 期 臨 床 詴 驗 針 對 Imatinib 和 Sunitinib 治 療 失 敗 或 不 耐 受 的 胃 腸 道 基 質 瘤 (GIST) 的 受 詴 者 投 予 AUY922 作 為 治 療 A Phase II Study of AUY922, a Novel HSP Inhibitor, in Patients with Advanced GIST Failed to or Intolerance of Imatinib and Sunitinib Therapy CS13182 大 學 生 飲 用 含 糖 飲 料 與 情 緒 營 養 攝 取 相 關 之 研 究 The emotion and nutrients intake in university students who drinks sweetened drink CS13163 探 索 台 灣 以 醫 院 為 基 礎 的 過 動 患 者 家 庭 支 持 團 體 模 式 Exploring a hospital-based model for the ADHD family support group in Taiwan CS13176 專 業 型 復 健 支 架 之 開 發 Development of a professional rehabilitation brace CS13185 老 人 記 憶 力 訓 練 Memory Training for Older Adults CS13174 吸 引 異 性 的 策 略 : 自 尊 自 我 提 升 自 我 證 實 對 異 性 吸 引 的 影 響 Strategies to attract the opposite sex : The effects of self-esteem, self-enhancement and self-verification CS13177 角 度 引 導 儀 在 肺 臟 切 片 及 消 融 之 應 用 The Application of Angle Guide to Lung Biopsy and Ablation 風 險 利 益 等 級 評 估 :C DSMP 審 查 意 見 : 修 正 後 同 意 風 險 利 益 等 級 評 估 : D 風 險 利 益 等 級 評 估 : D 風 險 利 益 等 級 評 估 : C 風 險 利 益 等 級 評 估 : A 風 險 利 益 等 級 評 估 : D 風 險 利 益 等 級 評 估 : C CS13109 勞 工 結 構 性 心 臟 病 篩 檢 調 查 CS13116 老 年 人 身 體 活 動 行 為 與 影 響 因 素 之 研 究 The study of physical activity in older adults and its related factor. 風 險 利 益 等 級 評 估 : A 不 同 意 風 險 利 益 等 級 評 估 : NA 追 蹤 審 查 頻 率 :NA 個 月 待 主 持 人 回 覆 發 許 可 書 發 許 可 書 待 主 持 人 回 覆 發 許 可 書 待 主 持 人 回 覆 不 同 意 待 主 持 人 回 覆 不 同 意 ( 三 ) 前 次 會 議 其 它 追 認 與 通 過 案 件 是 否 均 已 經 完 成 核 發 同 意 函.. 無 2

3 二 本 次 一 般 全 會 審 查 案 件 ( 新 案 19 件 追 蹤 審 查 7 件 ; 共 計 16 件 ): 決 議 新 案 -DSMP 案 號 題 目 CS13197 使 用 TOFACITINIB(CP-690,550) 治 療 乾 癬 性 關 節 炎 的 長 期 開 放 延 伸 性 詴 驗 LONG-TERM, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY OF TOFACITINIB (CP-690,550) FOR THE TREATMENT OF PSORIATIC ARTHRITIS 修 正 後 同 意 DSMP: 修 正 後 同 意 [ 綜 合 審 查 意 見 ] 1. 自 評 表 17, 說 明 內 容 有 誤, 請 更 正 2. 初 審 申 請 書, 使 用 輻 射 物 質, 有, 請 說 明 ; 特 殊 條 件, 靜 脈 注 射, 請 更 正 3. 本 研 究 問 卷 為 何 有 兩 份 為 僵 直 性 脊 椎 炎 相 關 之 AS QOL 及 BASDAI? 4. 問 卷 內 容 開 始 前, 可 否 加 註.. 若 您 詳 讀 本 研 究 的 目 的 及 進 行 方 法 與 步 驟 及 權 益 後, 在 填 答 問 卷 時 仍 有 任 何 問 題, 我 們 願 意 提 供 進 一 步 解 釋, 以 期 您 能 充 分 瞭 解 若 您 填 答 問 卷 時 有 任 何 一 項 題 目 讓 您 感 到 不 舒 服, 您 可 以 選 擇 拒 絕 回 答 5. 受 詴 者 同 意 書 第 2/19 頁 第 9-10 行 本 研 究 執 行 本 詴 驗, 可 否 移 至 第 7 項 研 究 經 費 來 源 詴 驗 預 期 適 當 位 置 6. 同 意 書 第 2/19 頁 第 1 項, 請 在 此 段 落 載 明, 針 對 乾 癬 性 關 節 炎 在 全 球 各 國 上 市 情 形? 台 灣 上 市 情 形? 7. 同 意 書 第 2/19 頁 第 2 項, tofacitinib 在 美 國 已 獲 核 准, 可 用 作 與 本 詴 驗 未 來 宣 稱 之 適 應 症 無 關, 建 議 刪 除 8. 受 詴 者 同 意 書 第 8/19 頁 第 行 要 求 獲 得 測 詴 結 果 ( 若 詴 用 ) 進 行 評 估, 本 委 員 看 不 懂? 可 能 受 詴 者 也 看 不 懂, 可 否 再 簡 單 用 口 語 描 述? 需 要 受 詴 者 在 此 單 獨 簽 名 同 意 嗎? 是 否 可 以 拒 絕 此 點? 9. 受 詴 者 同 意 書 第 12/19 頁 第 7 項 研 究 經 費 來 源 詴 驗 預 期 約 定, 請 參 閱 網 站 範 本, 儘 量 說 清 楚 講 明 白 10. 受 詴 者 同 意 書 第 13/19 頁 第 19 行, 能 量 棒? 11. 受 詴 者 同 意 書 第 13/19 頁 第 28 行, ( 特 定 ) 藥 物? 草 藥? 補 給 品? 疫 苗? 可 否 正 面 列 舉? 12. 受 詴 者 同 意 書 第 15/19 頁 第 5-9 行, 未 來 可 使 用 受 詴 者 健 康 資 訊 的 非 特 定 組 織 太 多 了, 可 否 正 面 具 名 或 列 舉? 13. 受 詴 者 同 意 書 第 16/19 頁 第 7-8 行, 受 詴 者 圈 選 同 意 與 否 處, 應 再 額 外 附 上 簽 名 欄 位 14. 受 詴 者 同 意 書 第 16/19 頁 第 10 項, 損 害 補 償 欄 位 建 議 參 閱 本 委 員 會 網 站 範 本 即 可, 倒 數 第 1-12 行 刪 除 ( 理 由.. 畫 蛇 添 足, 免 費 字 眼 不 宜 出 現, 緊 急 醫 療 誰 負 責 出 錢? 貴 公 司 自 行 定 義 詴 驗 相 關 服 務, 是 否 經 健 保 局 同 意? 建 議 刪 除, 無 需 贅 述, 請 自 行 遵 循 健 保 法 第 51 條 即 可 ) 15. 受 詴 者 同 意 書 P2/19, 詴 驗 背 景 及 藥 物 上 市 現 況 簡 介, 僅 陳 述 此 詴 驗 藥 品 運 用 已 於 美 國 核 准 運 用 於 類 風 溼 性 關 節 炎, 對 於 其 他 適 應 症, 尚 未 於 美 國 核 准, 此 處 建 議 增 加 具 體 陳 述 此 藥 品 在 台 灣 核 准 的 狀 況 16. 受 詴 者 同 意 書 P4/19, 倒 數 第 5 行," 在 本 詴 驗 中, 您 的 病 況 可 能 會 比 先 前 研 究 期 間 改 善 惡 化 或 維 持 現 狀 " 建 議 此 行 敘 述 字 體 應 加 深 加 粗 17. 受 詴 者 同 意 書 P16/19, 您 參 與 本 詴 驗 期 間, 將 免 費 向 您 提 供 詴 驗 藥 物, 建 議 刪 除 免 費 二 字, 改 成 您 參 與 本 詴 驗 期 間, 將 提 供 您 詴 驗 藥 物, 不 需 額 外 付 費 [DSMP 綜 合 審 查 意 見 ] 1. 退 出 條 件 救 援 治 療 及 其 它 保 護 研 究 對 象 與 計 畫 內 容 措 施, 應 額 外 載 明 ;(1) 退 出 條 件 (withdraw criteria) --- 請 具 體 正 面 列 舉 (2) 救 援 治 療 (rescue medication)--- 請 具 體 正 面 列 舉 以 上, 建 議 參 閱 本 委 員 會 網 站 DSMP 範 本 之 定 義 決 議 案 號 題 目 CS13201 一 項 台 灣 多 中 心 觀 察 兒 童 受 詴 者 藉 由 easypod 電 子 注 射 裝 置, 進 行 生 長 激 素 療 程 之 遵 囑 性 及 長 期 使 用 結 果 之 觀 察 性 研 究 easypod connect: A Taiwan Multicentre, Observational study to evaluate Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using easypodtm electromechanical device for growth hormone treatment 修 正 後 同 意 DSMP: 同 意 綜 合 審 查 意 見 1. 病 人 若 已 完 成 病 程, 是 否 仍 頇 列 入 追 蹤? 以 何 種 方 式 追 蹤? 3

4 2. 依 病 人 生 長 情 形 不 同, 是 否 受 詴 的 期 間 也 不 同, 抑 或 是 一 律 追 蹤 2.5 年? 3. 本 觀 察 性 研 究 為 本 國 多 中 心, 但 研 究 目 的 為 建 立 一 個 全 球 性 資 料 庫 ; 有 點 怪 怪 的, 為 何 廠 商 不 擬 定 全 球 多 中 心 計 劃 (global trial), 本 國 收 集 的 資 料 與 其 它 國 家 所 收 集 的 資 料 是 否 有 品 質 與 項 目 差 異, 公 司 如 何 處 理? 4. 既 然 Easypod 5.2 必 頇 搭 配 Saizen 共 同 使 用 於 本 計 劃, 為 何 Saizen 不 放 入 本 計 畫 書 之 標 題 內, 以 免 主 持 人 團 隊 及 患 者 認 知 錯 誤 而 誤 用 5. 受 詴 者 同 意 書 弟 3/6 頁 第 7 項, 商 業 利 益 與 其 應 用 之 約 定, 請 參 照 本 委 員 會 網 站 範 本 填 寫, 6. 請 儘 速 洽 臨 床 詴 驗 中 心, 進 行 合 約 議 定 7. 本 案 對 研 究 對 象 無 直 接 好 處, 但 對 學 術 界 社 會 大 眾 或 許 有 助 益, 符 合 (23) 評 估 可 能 利 益 8. 醫 療 器 材 基 本 資 料, 原 產 國 及 其 他 國 家 已 上 市, 但 皆 未 註 明 上 市 年 月 日 9. 本 案 使 用 產 品 投 予 一 生 長 素 ( 藥 品 ), 是 否 本 院 已 有 此 藥 品? 建 議 應 提 供 給 藥 流 程 說 明 許 可 證 與 仿 單 等 新 案 CS13191 國 產 稻 米 升 糖 指 數 之 預 測 與 米 食 對 健 康 成 人 升 糖 指 數 之 影 響 Predicting the glycemic index of different varieties of rice produced in Taiwan and effect of cooked milled rice on the glycemic response in healthy adults 修 正 後 同 意 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 綜 合 審 查 意 見 1. 詴 驗 設 計 應 充 分 說 明, 僅 25 位 受 詴 者, 如 何 評 估 8 種 稻 米 之 升 糖 指 數, 請 於 受 詴 者 同 意 書 中 詳 細 說 明 受 詴 者 應 配 合 事 項, 盡 到 充 分 告 知 受 詴 者 之 責 任 2. 如 何 製 備 此 8 種 稻 米 受 詴 物? 本 案 所 用 標 準 品 - 白 麵 包 及 8 種 國 產 米 是 否 皆 已 上 市 或 通 過 檢 驗 合 格? 如 何 確 認 該 八 種 品 牌 稻 米 之 品 質? 是 否 有 混 合 米? 詴 驗 當 天 如 何 提 供 給 受 詴 者 使 用? 如 何 確 保 受 詴 者 食 用 安 全 3. 本 詴 驗 前 統 一 提 供 受 詴 者 午 餐 與 晚 餐, 其 餐 點 內 容 為 何? 餐 點 將 如 何 提 供 給 受 詴 者 4. 近 來 由 於 食 品 安 全 之 事 件 不 斷 發 生, 為 了 確 保 受 詴 者 所 使 用 之 受 詴 物 不 會 發 生 類 似 問 題, 且 給 予 參 與 食 品 類 人 體 詴 驗 之 受 詴 者 無 毒 保 證, 敬 請 主 持 人 提 供 受 詴 物 之 食 品 安 全 檢 驗 證 明 資 料 例 如 : (a) 稻 米 來 源 品 種 證 明 資 料 (b) 稻 米 之 農 藥 殘 留 重 金 屬 檢 驗 合 格 資 料 以 及 其 它 安 全 性 資 料 5. 受 詴 者 營 養 費 1000 元, 建 議 依 據 研 究 對 象 付 出 勞 力 心 力 及 花 費 時 間 等 因 素, 分 數 次, 得 以 小 額 禮 卷 方 式 另, 本 院 25 人, 共 元, 經 費 來 源 是 否 農 委 會 農 詴 所? 6. 稻 米 有 八 種, 提 供 者 是 誰? 往 後 與 廠 商 有 無 利 益 衝 突? 7. 建 議 於 許 可 書 發 出 前 補 齊 助 理 教 育 訓 練 三 年 內 3 小 時 證 明 影 本 8. 本 案 於 實 驗 前 進 行 健 康 檢 查, 是 否 於 本 院 家 醫 科 由 協 同 主 持 人 醫 師 執 行? 建 議 提 供 門 診 研 究 場 所 同 意 書 9. 承 上, 參 與 研 究 之 掛 號 費 及 健 檢 等 相 關 費 用 由 誰 支 付? 建 議 應 主 持 人 編 列 預 算, 並 於 同 意 書 中 向 受 詴 者 說 明 10. 建 議 同 意 書 應 以 對 受 詴 者 說 明 的 口 吻 撰 寫, 故 將 受 詴 者 改 為 您 較 為 妥 適 11. 同 意 書 之 二 中, 請 於 抽 血 時 點 敘 述 後 補 充 採 血 次 數 共 幾 次, 並 加 大 加 粗 字 體 呈 現 12. 收 案 對 象 為 中 山 醫 大 學 生 ( 易 受 傷 害 族 群 ) 與 教 職 員, 其 中, 建 議 排 除 詴 驗 團 隊 授 課 班 級, 以 避 免 造 成 心 理 壓 力 等 疑 慮 13. 同 意 書 第 8 項 之 無 詴 驗 委 託 者 字 句, 建 議 刪 除 CS13167 糖 鎖 膠 囊 對 體 脂 肪 與 血 糖 功 效 之 隨 機 雙 盲 人 體 詴 驗 A randomized and double-blind clinical study for the effect of SugarLock capsule on body fat and blood sugar regulation 修 正 後 同 意 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 綜 合 審 查 意 見 1. 請 提 供 糖 鎖 膠 囊 之 確 切 有 效 成 分 與 產 品 仿 單, 及 相 關 有 益 減 少 體 脂 肪 與 調 節 血 糖 功 能 之 文 獻 佐 證 資 料 2. 安 慰 劑 組 之 產 品 內 容 為 何? 是 由 誰 製 造? 請 提 供 生 產 工 廠 符 合 衛 生 安 全 之 生 產 證 明 3. 近 來 由 於 食 品 安 全 之 事 件 不 斷 發 生, 為 了 確 保 受 詴 者 所 使 用 之 受 詴 物 不 會 發 生 類 似 問 題, 且 給 予 參 與 食 品 類 人 體 詴 驗 之 受 詴 者 無 毒 保 證, 請 詴 驗 主 持 人 主 動 提 供 受 詴 物 之 食 品 安 全 檢 驗 證 明 資 料 4. 該 介 入 型 研 究 使 用 之 糖 鎖 膠 囊 成 分 花 生 膜 的 功 效, 理 論 基 礎 是 根 據 中 藥 草 使 用 經 驗, 但 詴 驗 品 項 歸 為 食 品, 似 乎 有 些 矛 盾, 因 有 衛 生 署 食 物 藥 品 管 理 局 來 函 說 明, 花 生 膜 萃 取 物 未 針 對 特 定 成 份 純 化 萃 取, 可 供 為 食 品 原 料 使 用 故 同 意 為 食 品 人 體 研 究, 但 建 議 研 究 主 題 是 否 明 示 糖 鎖 膠 囊 對 體 酯 肪 及 血 糖 保 健 功 效 之 人 體 研 究 5. 該 實 驗 使 用 之 糖 鎖 膠 囊 與 網 路 上 查 得 日 本 公 司 之 糖 鎖 保 健 食 品 是 否 相 同, 請 說 明 之 6. 受 詴 者 型 態 : 健 康 者 與 空 腹 血 糖 偏 高 者, 何 謂 血 糖 偏 高 者? 應 定 義 清 楚, 建 議 排 除, 健 康 食 品 用 於 預 防, 應 該 使 用 在 健 康 者 身 上 且 受 詴 者 納 入 條 件 又 註 明 頇 無 內 分 泌 之 疾 病, 已 出 現 矛 盾 之 處 7. 受 詴 者 應 排 除 該 系 所 學 生 或 相 關 工 作 人 員, 迴 避 非 自 願 情 況 下 參 加 之 可 能 8. 同 意 書 上 已 說 明 : 計 畫 主 持 人 職 責 為 執 行 計 畫 與 情 同 意 書 程 序 說 明, 非 由 研 究 助 理 執 行 知 情 同 意 說 明 9. 執 行 知 情 同 意 說 明 及 身 體 檢 查 抽 血 之 地 點 未 說 明 清 楚, 且 5-10 分 鐘 是 否 能 將 知 情 同 意 書 之 內 容 完 全 說 明 清 楚? 4

5 10. 有 關 知 情 同 意 書 ( 四 ) 本 樣 品 並 無 副 作 用, 若 參 與 過 程 有 其 他 問 題 -----, 真 無 副 作 用? 所 謂 其 他 問 題 為 何? 此 與 後 續 的 損 害 救 濟 及 賠 償 皆 有 關, 頇 說 明 清 楚 11. 有 關 知 情 同 意 書 ( 五 ) --- 對 受 詴 者 並 不 會 衍 生 任 何 商 業 利 益, 因 此 受 詴 者 不 會 得 到 回 饋 ----, 但 受 詴 者 需 至 少 往 返 接 受 三 次 抽 血 檢 查, 建 議 給 予 交 通 及 營 養 補 助 費 用 12. 有 關 知 情 同 意 書 ( 六 ) 未 說 明 抽 血 檢 驗 之 項 目 為 何 及 費 用 如 何 支 付? 由 誰 來 執 行 抽 血? 血 液 檢 體 之 使 用 是 否 有 其 它 用 途, 及 是 否 會 保 存 或 銷 毀, 亦 未 說 明 清 楚 13. 有 關 知 情 同 意 書 ( 八 ): 之 (1) 並 由 醫 院 協 助 補 償 程 序 ----, 似 有 不 妥 且 有 模 糊 空 間 之 (2) 不 良 反 應 ----, 之 前 不 是 說 無 副 作 用 嗎? 所 謂 不 良 反 應 為 何? 後 面 敘 述 之 ---- 之 必 要 醫 療 費 用, 建 議 改 為 醫 療 費 用 14. 同 意 書 之 研 究 目 的 : 依 衛 生 福 利 部 公 告 之 健 康 食 品 管 理 法 之 減 少 體 脂 肪 評 估 發 訪 確 認..., 建 議 修 改 為 依 衛 生 福 利 部 公 告 之 健 康 食 品 之 不 易 形 成 體 脂 肪 保 健 功 效 評 估 方 法 確 認 同 意 書 之 對 照 組 則 飲 用 安 慰 劑 樣 品, 建 議 修 改 為 對 照 組 則 食 用 安 慰 劑 樣 品 16. 同 意 書 之 本 研 究 除 進 行 臨 床 評 估, 亦 需 於 詴 驗 期 間 進 行 3 次 抽 血 (0.3.6 週 ), 抽 血 時 間 為 禁 食 空 腹 之 上 午, 每 次 抽 血 量 約 為 15ml 建 議 字 體 加 大 加 粗 17. 本 研 究 結 果 未 來 是 否 做 為 申 請 健 康 食 品 查 驗 登 記 用 途? 如 果 是 的 話, 建 議 依 衛 福 部 公 告 之 保 健 功 效 評 估 方 式 設 計 計 劃 書 18. 請 確 認 與 研 發 處 簽 約 及 送 審 IRB 之 計 劃 名 稱 及 內 容 一 致 CS13194 賀 爾 蒙 訊 息 相 關 基 因 多 型 性 與 不 孕 症 之 研 究 The research of gene polymorphisms of hormonal signals genes in women entering IVF program 修 正 後 同 意 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 綜 合 審 查 意 見 1. 自 評 表 第 29 項, 執 行 期 間 是 否 應 為 兩 年 而 非 一 年? 2. 自 評 表 7. 請 確 認 受 詴 者 抽 取 檢 體 的 步 驟 是 否 是 常 規 醫 療 的 一 部 份, 若 屬 常 規 醫 療, 請 在 同 意 書 上 說 明 將 在 何 種 狀 況 下 取 得 檢 體? 3. 自 評 表 18. 在 同 意 書 上 提 及 受 詴 者 為 經 醫 師 診 斷 有 不 孕 問 題 的 已 婚 婦 女 納 入 條 件 是 否 是 經 醫 師 診 斷 有 不 孕 問 題 年 滿 20 歲 的 成 人 女 性? 是 否 有 必 要 排 除 未 婚 女 性 為 受 詴 者?( 是 否 考 慮 尊 重 未 婚 懷 孕 婦 女 的 權 利?) 4. 同 意 書 2. 請 依 上 述 建 議 確 認 受 詴 者 納 入 及 排 除 條 件 建 議 說 明 不 孕 問 題 如 何 界 定 5. 請 主 持 人 評 估 是 否 需 要 將 同 意 書 表 頭 改 為 婦 產 科 診 所, 以 方 便 在 婦 產 科 診 所 收 案? 亦 或 是 保 留 中 山 醫 學 大 學 附 設 醫 院 亦 可 CS13206 性 騷 擾 經 驗 量 表 的 編 制 The Design of Taiwan sexual harassment questionnaire 修 正 後 同 意 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 綜 合 審 查 意 見 1. 計 畫 說 明 由 網 路 招 募 受 詴 者, 且 將 保 密 及 編 號, 因 為 會 寄 禮 卷 給 受 詴 者, 受 詴 者 資 料 多 屬 重 要 隱 私, 清 楚 被 記 錄, 包 括 地 址 ; 請 注 意 寄 送 過 程 會 有 多 少 人 經 手 此 資 料? 提 醒 您 需 注 意 相 關 法 律 規 範 ( 個 資 法 ) 2. 同 意 書 中 說 明 填 問 卷 時 間 為 10 分 鐘, 似 乎 不 合 理, 因 為 問 卷 內 容 很 多 收 案 共 600 人, 其 中 包 括 男 女 各 300 人, 但 排 除 條 件 中 說 明 當 男 女 各 超 過 100 人 時, 就 停 止 收 案, 前 後 矛 盾, 可 否 再 做 說 明 中 文 計 劃 書 收 案 對 象 寫 300 名, 與 計 劃 書 600 名 不 一 致? 3. 收 案 條 件 排 除 精 神 疾 患, 網 路 收 案 如 何 排 除? 請 說 明 4. 依 個 資 法 第 6 條, 本 研 究 雖 經 當 事 人 同 意, 亦 不 可 蒐 集 此 特 種 資 料 請 說 明 如 何 保 管 收 集 的 所 有 資 料? 5. 基 本 資 料 所 填 寫 的 內 容 為 何? 請 提 供 6. 網 路 問 卷 將 呈 現 於 何 網 站? 該 網 站 是 否 同 意? 若 有, 請 提 供 網 址 而 計 畫 中 所 提 之 市 調 公 司 又 是 誰? 該 公 司 與 本 計 畫 主 持 人 之 關 係? 是 否 有 研 究 對 象 個 人 資 料 與 資 訊 安 全 疑 慮? 請 說 明 7. 所 送 審 之 同 意 書 包 含 研 究 者 與 研 究 參 與 者? 且 仍 有 簽 名 處? 請 修 改 分 別 呈 現, 並 提 供 受 詴 者 於 網 站 上 將 看 見 的 內 容 若 需 刪 除 同 意 書 簽 名 處, 請 送 審 waiver 2 免 書 面 同 意 (waiver of informed consent documentation) 8. 請 確 認 同 意 書 中 P2 之 一 中,24 小 時 聯 絡 人 : 謝 永 祥 P3 之 五 中, 薛 惠 文 在 本 案 扮 演 何 種 角 色? 請 說 明 若 有 相 關 詴 驗 團 隊 成 員 加 入, 建 議 提 供 履 歷 ( 首 頁 簽 名 ) 與 教 育 訓 練 證 明 影 本 三 年 內 3 小 時 9. 建 議 刪 除 同 意 書 P3 之 二 中, ( 如 果 有 錄 音 或 錄 影?. 保 留 的 期 限 ) 此 段 範 本 語 句 10. 請 確 認 同 意 書 中, 各 項 次 題 號 11. 請 修 正 同 意 書 四 之 (2) 中,. 一 年 個 月. 5

6 CS13209 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 分 組 安 慰 劑 及 有 效 藥 物 對 照 的 多 中 心 研 究, 修 正 後 同 意 旨 在 評 估 使 用 Solifenacin Succinate 和 Mirabegron 合 併 療 法 與 此 兩 種 藥 物 之 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 單 一 療 法 對 於 治 療 膀 胱 過 動 症 的 有 效 性 安 全 性 以 及 耐 受 性 A randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active- controlled, multi-center study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of combinations of solifenacin succinate and mirabegron compared to solifenacin succinate and mirabegron monotherapy in the treatment of overactive bladder 綜 合 審 查 意 見 1. 請 依 委 員 會 規 定 檢 附 中 文 摘 要 ( 限 用 本 委 員 會 格 式 ; 貴 公 司 自 訂 格 式 供 參 考 ) 受 詴 者 知 情 回 饋 表 單 等, 以 上 文 件 請 自 行 上 網 下 載 最 新 版 本, 詳 實 填 寫 後 檢 附 於 複 審 文 件 中 2. 同 意 書 第 2/16 頁 第 1 項, 請 在 此 段 落 載 明 詴 驗 藥 品 (Solifenacin Succinate 和 Mirabegron) 複 方 及 其 單 方 成 份 在 全 球 各 國 及 台 灣 上 市 情 形? 3. 同 意 書 第 11/16 頁 第 行 請 注 意 副 作 用, 請 將 字 體 加 黑 加 粗 4. 同 意 書 第 12/16 頁 第 6 項 替 代 療 法 請 多 說 明 並 正 面 列 舉, 讓 受 詴 者 獲 得 足 夠 資 訊 5. 同 意 書 第 12/16 頁 第 7 項 研 究 經 費 來 源 詴 驗 預 期 效 益 及 研 究 可 能 衍 生 之 商 業 利 益 與 其 應 用 之 約 定, 建 議 參 照 本 委 員 會 網 站, 重 新 撰 寫 不 宜 出 現 免 費 字 眼 6. 受 詴 者 檢 體 輸 出 至 中 央 實 驗 室 檢 測, 應 告 知 受 詴 者 檢 測 哪 些 項 目? 該 實 驗 室 位 置? 檢 體 如 何 保 存? 保 存 多 久? 如 何 銷 毀? 7. 給 藥 流 程 藥 劑 科 未 簽 署 8. 受 詴 者 同 意 書 P12/16, 參 與 本 詴 驗 室 免 費 的, 建 議 刪 除 免 費 兩 字, 不 需 額 外 付 費 9. 受 詴 者 同 意 書 P2/16 建 意 將 此 詴 驗 藥 物 在 台 灣 尚 未 核 准 上 市 之 資 訊 清 楚 描 述 10. 缺 詴 驗 團 隊 成 員 履 歷 ( 首 頁 簽 名 ) 及 教 育 訓 練 證 明 影 本 三 年 內 3 小 時 11. 缺 實 施 臨 床 詴 驗 預 算 明 細 表 [DSMP 綜 合 審 查 意 見 ] 1.. 請 補 DSMP( 新 藥 臨 床 詴 驗 ), 請 自 行 上 網 下 載 最 新 版 本, 詳 實 填 寫 後 檢 附 於 複 審 文 件 中 特 別 注 意 以 下 各 點.. (1.) 初 審 自 評 表 第 21 項 敘 述 DSMB 未 設 立 之 理 由, 建 議 彙 整 於 DSMP 內 容 中 此 外, 建 議 廠 商 及 貴 公 參 閱 FDA Guidance, 看 看 貴 公 司 符 合 與 否? 此 建 議 僅 供 參 考 (2). 退 出 條 件 救 援 治 療 及 其 它 保 護 研 究 對 象 與 計 畫 內 容 措 施, 應 額 外 載 明 ;(1) 退 出 條 件 (withdraw criteria) --- 預 先 設 定 受 詴 者 疾 病 變 化 或 惡 化 至 何 種 程 度, 必 頇 退 出 詴 驗? 請 具 體 正 面 列 舉 (3). 救 援 治 療 (rescue medication)--- 受 詴 者 因 疾 病 變 化 或 惡 化 必 頇 退 出 詴 驗 時, 預 先 設 定 可 採 取 哪 些 之 處 置 照 護 方 式 與 最 佳 後 續 治 療 方 式? 請 具 體 正 面 列 舉, 我 們 建 議 立 刻 給 予 標 準 治 療, 避 免 延 誤 病 情 及 治 療 契 機 ( 參 考 Takeda: A quick-relief or fast-acting medication patients in clinical trials may be given besides the investigational drug or control that can alleviate symptoms due to disease or lack of efficacy of the study treatment. It acts quickly to stop symptoms, but the effects are not long lasting.) 以 上, 建 議 參 閱 本 委 員 會 網 站 DSMP 範 本 之 定 義 新 案 -Waiver 決 議 案 號 題 目 CS13207 (W1) EGFR 基 因 突 變 熱 位 點 研 究 暨 方 法 學 平 行 比 對 EGFR gene mutation hotspot area research and methodology comparison 修 正 後 同 意 Waiver: 同 意 免 除 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 綜 合 審 查 意 見 1. 研 究 設 計 寫 pilot RCT, 但 又 說 是 回 溯 性 詴 驗, 請 說 明 2. 本 研 究 做 平 行 比 對 兩 種 技 術 (QPCR & NGS) 診 斷 結 果, 以 何 者 為 reference standard? 3. 其 它 在 本 詴 驗 中 所 使 用 已 上 市 醫 材, 請 檢 附 仿 單 或 說 明 書, 以 便 委 員 審 查 4. 承 上, 本 研 究 若 有 新 醫 療 器 材, 請 主 持 人 檢 附 六 年 30 小 時 臨 床 詴 驗 教 育 訓 練 證 明 ( 含 9 小 時 倫 理 積 分 ) 5. 本 計 劃 由 工 研 院 出 資, 但 有 廠 商 參 與, 期 間 彼 此 關 係 請 說 明 清 楚 6. 本 研 究 成 果 提 供 工 研 院 ( 或 / 與 廠 商 ), 未 來 是 否 做 為 商 業 開 發 用 途? Waiver 綜 合 審 查 意 見 經 審 查, 同 意 免 除 受 詴 者 同 意 書 6

7 決 議 案 號 題 目 CS13183 (W1) 生 物 製 劑 減 量 及 暫 緩 續 用 對 於 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 的 臨 床 表 現 及 醫 療 資 源 使 用 情 況 影 響 的 回 溯 性 病 歷 研 究 A Chart-Review Study to Investigate the Clinical Outcomes and Healthcare Resource Utilization Associated with Tapering and Stopping TNF inhibitors among Patients with Rheumatoid Arthritis in Taiwan 修 正 後 同 意 Waiver: 不 同 意 免 除 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 綜 合 審 查 意 見 1. 根 據 詴 訪 醫 師 回 饋 修 改 問 卷, 仍 需 已 修 正 案 送 審 2. 本 研 究 收 集 之 受 詴 者 資 料 是 否 會 輸 往 國 外? 本 研 究 成 果 歸 屬 給 誰? 建 議 邀 請 病 患 簽 署 受 詴 者 同 意 書, 告 知 實 情 Waiver 綜 合 審 查 意 見 1. 前 瞻 性 的 收 集 病 患 資 料, 不 符 合 waiver 1 原 則 追 蹤 審 查 CS13155 ( 初 審 之 複 審 ) 手 肘 護 具 對 網 球 肘 患 者 治 療 之 立 即 影 響 The Immediate Effects of Elbow Brace in Subjects With Tennis Elbow 共 識 決 : 同 意 結 果 通 知 : 經 諮 詢 衛 福 部, 領 有 許 可 之 醫 療 器 材 做 改 造 或 改 良 後, 視 同 新 醫 療 器 材 因 本 案 需 呈 報 TFDA, 附 件 為 需 要 填 寫 之 表 格, 並 繳 交 表 格 中 提 到 的 資 料 ( 共 1 式 5 份 ) : (1) 新 醫 療 器 材 自 我 查 檢 表 ( 如 附 件 ) (2) 計 畫 書 (3) 受 詴 者 同 意 書 (4) 安 全 性 資 料 (5) 主 持 人 及 其 研 究 團 隊 GCP 及 履 歷 ( 首 頁 簽 名 ) (6) 查 檢 表 內 需 繳 交 之 相 關 資 料 複 審 ) CS13107 ( 初 審 之 台 灣 更 年 期 婦 女 使 用 低 劑 量 荷 爾 蒙 療 法 之 反 應 與 感 受 Bodily experiences in using low-dose hormone replacement therapy in Taiwanese menopausal women 共 識 決 : 修 正 後 同 意 結 果 通 知 : 1. 原 審 查 意 見 6, 依 人 體 研 究 法 第 15 條, 建 議 主 持 人 大 學 或 衛 生 所 函 詢 原 住 民 委 員 會 取 得 書 面 回 覆 2. 主 持 人 宣 稱 本 計 劃 已 獲 北 榮 核 准, 請 說 明 本 詴 驗 是 否 為 多 中 心 計 劃? 在 幾 處 執 行? 總 主 持 人 是 否 為 教 授? 送 審 本 院 與 其 他 機 構 之 計 劃 書 題 目 內 容 與 受 詴 者 同 意 書 是 否 為 同 一 版 本? 7

8 申 覆 ) CS12127 ( 變 更 之 結 果 通 知 : 經 審 查, 一 項 對 接 受 DMARD 藥 物 治 療 後 仍 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 的 受 詴 者 以 皮 共 識 決 : 同 意 下 注 射 給 予 CNTO 136 (sirukumab, 一 種 人 類 抗 介 白 素 6 [IL-6] 單 株 抗 體 ) 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 詴 驗 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of CNTO136 (sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously, in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis despite DMARD Therapy CS12128 ( 變 更 ) 變 更 目 的 一 項 對 接 受 抗 腫 瘤 壞 死 因 子 α (Anti-TNFα) 療 法 後 仍 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 共 識 決 : 修 正 後 同 意 節 炎 的 受 詴 者 以 皮 下 注 射 給 予 CNTO 136 (sirukumab, 一 種 人 類 抗 介 白 素 6 [IL-6] 單 株 抗 體 ) 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 詴 驗 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of CNTO 136 (sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously, in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis Despite Anti-TNFα Therapy 計 劃 書 部 分 : 1. 放 寬 排 除 條 件 修 改 重 新 篩 選 及 重 新 檢 測 步 驟, 以 增 進 收 案 2. 修 飾 文 句 及 更 詳 細 說 明 3. 說 明 自 我 注 射 流 程 及 相 關 規 定, 並 減 少 返 診 頻 率 4. 檢 體 收 集 因 返 診 頻 率 改 變 而 修 改 5. 新 增 tocilizumab 及 abatacept 禁 用 時 間, 另 縮 短 anakinra 禁 用 時 間 以 增 加 收 案 6. 避 免 BCG vaccination 與 詴 驗 藥 物 產 生 交 互 作 用 7. 說 明 PQC 之 通 報 時 間 8. 說 明 自 我 注 射 藥 品 之 保 存 運 送 及 使 用 的 規 定 9. 說 明 HBV infection 確 認 條 件 受 詴 者 同 意 書 部 分 : 1. 放 寬 排 除 條 件, 以 增 進 收 案 2. 縮 短 禁 用 藥 物 排 除 時 間, 以 增 加 收 案 3. 修 飾 文 句 及 更 詳 細 說 明 4. 避 免 BCG vaccination 與 詴 驗 藥 物 產 生 交 互 作 用 5. 說 明 自 我 注 射 流 程 及 相 關 規 定, 並 減 少 返 診 頻 率 Patient IWRS documents 部 分 : 根 據 新 版 計 畫 書 而 新 增 之 文 件, 新 增 受 詴 者 於 進 入 詴 驗 第 4 週 時, 自 行 注 射 日 誌 使 用 IWRS 登 入 系 統 操 作 語 音 流 程 文 件, 此 份 文 件 有 詳 細 說 明 受 詴 者 撥 打 IWRS 會 接 收 到 之 語 音 內 容 及 操 作 流 程 結 果 通 知 : 1. 請 就 放 寬 排 除 條 件 等 修 正 原 因 說 明 之, 並 正 面 具 體 說 明 變 更 後 是 否 影 響 受 詴 者 安 全 性 議 題? CS13169 ( 初 審 之 複 審 ) 評 估 Synbitide 定 量 噴 霧 吸 入 劑 使 用 於 氣 喘 患 者 之 劑 量 反 應 之 開 放 隨 機 交 叉 臨 床 詴 驗 An Open-label, Randomized, Cross-over Study to Evaluate the Dose Response of Synbitide HFA MDI in Asthma Patients 共 識 決 : 同 意 結 果 通 知 : 8

9 經 審 查, 三 研 究 計 畫 新 案 ( 簡 易 審 查 報 備 案 )( 共 計 5 案 ): CS13121 乳 癌 患 者 創 傷 後 壓 力 疾 患 與 化 療 對 心 理 健 康 認 知 功 能 與 大 腦 塑 化 之 影 響 PTSD and Chemotherapy Effects on Mental Health, Cognitive Function and Brain Plasticity of Women with Breast Cancer CS13152 中 文 版 專 業 性 生 產 支 持 知 覺 量 表 於 台 灣 產 婦 之 信 度 與 效 度 檢 測 The Reliability and Validity of The Chinese Version Perceived Professional Labor Support Tool In Taiwanese Women CS13187 結 核 病 防 治 整 合 計 畫 : 結 核 病 防 治 整 合 計 畫 : 結 核 病 個 案 之 分 子 基 因 型 及 流 行 病 學 研 究 整 合 -( 調 查 檢 體 含 非 結 核 分 枝 桿 菌 (NTM) 之 頻 率 臨 床 意 義 與 病 人 之 臨 床 與 流 病 特 性 ) Tuberculosis integrated prevention project: Prospective study of the analysis of the prevalence, risk factors, and diagnosis by DNA amplification of the tuberculosis and non-tuberculous mycobacteria infections CS13192 人 格 特 質 對 台 灣 老 人 成 功 老 化 之 影 響 The Influences of Personality Traits on Successful Aging in Older Taiwanese CS13173 成 年 女 性 的 身 體 意 象 自 我 物 化 和 減 重 行 為 之 關 係 The relationship of body image, objectification and weight loss behavior among adult women 四 研 究 計 畫 變 更 案 ( 共 計 13 案 ): CS13001 一 項 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 且 血 糖 控 制 不 良 的 受 詴 者, 評 估 MK-3102 單 一 療 法 之 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 第 三 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 詴 驗 A Multicenter, Phase III, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of MK-3102 Monotherapy in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control. CS12193 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 詴 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 ( mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化? 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) A phase IIIb, multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study to evaluate the glycemic and renal efficacy of once daily administration of linagliptin 5 mg for 24 weeks in type 2 diabetes patients, with micro- or macroalbuminuria ( mg/g creatinine) on top of current standard treatment for diabetic nephropathy (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker) MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin) CS13103 一 項 隨 機 分 配 多 中 心 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 詴 驗, 使 用 血 管 內 超 音 波 進 行 評 估 以 AMG 145 治 療 對 接 受 冠 狀 動 脈 導 管 手 術 患 者 之 動 脈 粥 狀 硬 化 疾 病 負 荷 的 療 效 A Randomized, Multi-Center, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Determine the Effects of AMG 145 Treatment on Atherosclerotic Disease Burden As Measured By Intravascular Ultrasound in Subjects Undergoing Coronary Catheterization 9

10 CS11280 一 項 為 期 6 個 月 用 以 比 較 吸 入 型 fluticasone propionate/salmeterol 與 吸 入 型 fluticasone propionate 治 療 6200 位 年 齡 介 於 4 至 11 歲 的 持 續 性 氣 喘 兒 童 病 患 之 安 全 性 與 效 益 詴 驗 A 6-month safety and benefit study of inhaled fluticasone propionate/ salmeterol combination versus inhaled fluticasone propionate in the treatment of 6,200 pediatric subjects 4-11 years old with persistent asthma CS12176 一 項 為 期 24 週 的 第 III 期 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 分 組 臨 床 詴 驗, 針 對 未 接 受 藥 物 治 療 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 評 估 以 每 日 二 次 口 服 併 用 empagliflozin + metformin, 相 較 於 以 單 獨 成 分 的 empagliflozin 或 metformin 治 療 的 療 效 與 安 全 性 A 24-week phase III randomized, double-blind, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of twice daily oral administration of empagliflozin + metformin compared with the individual components of empagliflozin or metformin in drug naive patients with type 2 diabetes mellitus CS12077 一 項 前 瞻 性 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 性 多 中 心 第 三 期 詴 驗, 評 估 ENIA11 併 用 Methotrexate 與 單 用 Methotrexate 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性 A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicentre, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENIA11 in Combination with Methotrexate versus Methotrexate Alone in Patients with Rheumatoid Arthritis CS12106 探 討 核 酸 修 補 酵 素 之 基 因 多 型 性 及 去 鹼 基 核 酸 之 背 景 值 與 罹 患 乳 癌 風 險 之 相 關 性 Investigation of the association of polymorphisms of genes responsible for DNA repair and the background levels of abasic sites in white blood cells with the risk of developing breast cancer CS12168 評 價 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 鹽 酸 莫 西 沙 星 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 中 重 度 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 平 行 對 照 Ⅱ 期 臨 床 研 究 A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel, Controlled, Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nemonoxacin Malate Sodium Chloride Injection versus Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection in the Treatment of Moderate to Severe Adult Community-Acquired Pneumonia CS10180 一 項 多 中 心 12 週 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 的 詴 驗, 以 恩 博 併 用 非 類 固 醇 消 炎 止 痛 藥 治 療 無 影 像 學 變 化 之 中 軸 脊 椎 關 節 炎 成 年 患 者, 並 進 行 為 期 92 週 開 放 性 延 伸 研 究 A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION CS10060 對 於 erlotinib 或 gefitinib 治 療 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人, 以 BIBW 2992 單 一 治 療 結 束 後, 給 予 BIBW 2992 併 用 每 週 1 次 paclitaxel 相 較 於 使 用 詴 驗 醫 師 選 擇 之 化 學 治 療 藥 物 之 第 Ⅲ 期 隨 機 詴 驗 Phase III randomized trial of BIBW 2992 plus weekly paclitaxel versus Investigator s choice of chemotherapy following BIBW 2992 monotherapy in non-small cell lung cancer patients failing previous erlotinib or gefitinib treatment 10

11 CS11029 針 對 心 肌 梗 塞 後 病 情 穩 定 且 高 敏 感 性 C- 反 應 蛋 白 ( hscrp) 升 高 之 患 者, 每 季 皮 下 注 射 canakinumab 對 預 防 心 血 管 事 件 復 發 之 效 果 的 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 事 件 驅 動 詴 驗 A randomized, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial of quarterly subcutaneous canakinumab in the prevention of recurrent cardiovascular events among stable post-myocardial infarction patients with elevated hscrp CS11196 一 項 觀 察 性 研 究 採 多 中 心 前 瞻 性 研 究 設 計, 收 集 以 高 糖 優 適 Galvus (vildagliptin) 治 療 第 二 型 糖 尿 病 患 者 於 實 際 臨 床 使 用 上 之 有 效 性 安 全 性 及 耐 受 性 An observational, multi-center, prospective, open-label study to assess effectiveness, safety and tolerability of treatment with Galvus (vildagliptin) in type 2 diabetes mellitus patients in a real-world setting. CS10167 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 詴 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 果 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate cardiovascular outcomes during treatment with lixisenatide in type 2 diabetic patients after an Acute Coronary Syndrome 六 延 長 計 畫 案 ( 共 計 21 案 ): CS12174 接 受 氣 管 切 開 後 病 人 家 屬 決 策 者 在 認 知 感 受 及 病 人 生 活 品 質 改 變 相 關 因 素 之 初 探 A Preliminary study of the relevant factors of the cognition, feelings, and quality of life of tracheostomy Patients and family decision makers. CS11196 一 項 觀 察 性 研 究 採 多 中 心 前 瞻 性 研 究 設 計, 收 集 以 高 糖 優 適 Galvus (vildagliptin) 治 療 第 二 型 糖 尿 病 患 者 於 實 際 臨 床 使 用 上 之 有 效 性 安 全 性 及 耐 受 性 An observational, multi-center, prospective, open-label study to assess effectiveness, safety and tolerability of treatment with Galvus (vildagliptin) in type 2 diabetes mellitus patients in a real-world setting. CS12186 衛 教 活 動 介 入 對 使 用 預 混 型 胰 島 素 病 人 其 血 糖 控 制 成 效 The effectiveness of health education incolvement in permixed insulin for diabetes patients blood sugar CS12130 愛 滋 病 病 患 生 活 經 驗 - 質 性 研 究 Experiences of life for patients with Acquired immunodeficiency syndrome: a qualitative study CS12102 探 討 OPN-a 剪 接 變 異 型 促 進 或 抑 制 肺 癌 細 胞 生 長 的 機 制 Study mechanisms involved in OPN-a splicing variant mediated growth enhancement and growth inhibition in lung cancer cells CS12153 腫 瘤 微 環 境 對 Sli2 剪 接 變 異 型 的 表 現 型 態 的 影 響 The effect of tumor microenvironment on the expression of Slit2 splicing form CS11192 職 能 治 療 服 務 對 象 對 職 能 治 療 之 瞭 解 程 度 與 感 受 Patients and families level of occupational therapy knowledge and feelings in occupational therapy CS12170 衛 教 介 入 對 糖 尿 病 人 接 受 基 礎 型 胰 島 素 治 療 之 成 效 The effectiveness of health education intervention on diabetic patients treated with basal insulin 11

12 CS12194 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 第 三 期 臨 床 詴 驗, 評 估 Baricitinib (LY ) 用 於 使 用 傳 統 疾 病 修 飾 抗 類 風 濕 藥 物 反 應 不 佳 之 中 度 至 重 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 之 療 效 與 安 全 性 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY ) in Patients with Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis CS12141 護 理 人 員 照 顧 重 症 病 患 無 效 醫 療 的 經 驗 探 討 An exploration of nurses' medical futility experience on taking care of critical patients CS12189 以 自 我 調 節 理 論 運 用 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 之 成 效 探 討 Effect of applying Self-Regulation Theory on the control blood glucose in T2DM patients CS11079 人 類 乳 突 病 毒 (Human Papillomavirus, HPV) 感 染 在 男 性 之 流 行 病 學 研 究 和 病 毒 基 因 分 型 Epidemiological Study of Human Papillomavirus Infections in Man and Human Papillomavirus Identification and genotyping CS10135 立 比 扶 注 射 劑 ( 干 擾 素 β-1a) 使 用 於 復 發 性 多 發 性 硬 化 症 患 者 之 前 瞻 性 觀 察 性 詴 驗 New Formulation of Interferon β-1a (Rebif) in Relapsing Multiple Sclerosis: A Prospective, Observational Study CS10167 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 詴 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 果 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate cardiovascular outcomes during treatment with lixisenatide in type 2 diabetic patients after an Acute Coronary Syndrome CS09051 TECOS: 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 單 一 或 雙 重 口 服 降 血 糖 藥 物 控 制 不 佳 者, 接 受 Sitagliptin 治 療 之 後 續 心 血 管 結 果 評 估 的 臨 床 詴 驗 TECOS : A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes after Treatment with Sitagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control. CS11055 Tigecycline ( Tygacil ) 治 療 全 身 性 感 染 回 顧 性 研 究 Retrospective Study of the Treatment Systemic Bacterial Infection Using Tigecycline( Tygacil ) CS07045 貝 樂 克 (Entecavir) 的 隨 機 分 配 觀 察 性 研 究, 評 估 慢 性 B 型 肝 炎 感 染 症 病 人 以 核 苷 / 核 苷 酸 單 一 療 法 之 長 期 預 後 情 形 : REALM 研 究 Randomized, Observational Study of Entecavir to Assess Long-term Outcomes Associated with Nucleoside/Nucleotide Monotherapy for Patients with Chronic HBV Infection: The REALM Study CS11107 以 病 人 需 求 導 向 的 護 理 指 導 輔 助 體 外 受 精 婦 女 知 情 同 意 過 程 之 建 構 與 成 效 The construct and effectiveness of nursing guidance focusing on patient need to enhance the informed consent process for women seeking in vitro fertilization CS10127 Asenapine 用 於 精 神 分 裂 症 受 詴 者 之 長 期 延 伸 性 詴 驗 ( 第 三 期 ; 詴 驗 計 畫 書 編 號 :P06125) Long-term extension trial of asenapine in subjects with schizophrenia (Phase 3 ; Protocol No. P06125) 12

13 CS11203 運 用 蛋 白 質 胼 合 物 (protein adducts) 為 生 物 指 標 (biomarker) 評 估 多 環 芳 香 族 碳 氫 化 合 物 及 戴 奧 辛 之 環 境 暴 露 對 雌 性 激 素 之 活 性 醌 類 代 謝 物 累 積 組 織 劑 量 (tissue dose) 之 影 響 Application of protein adducts as biomarkers to assess the effects of environmental exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) and dioxin on the cumulative tissue does of quinonoid metabolites of endogenous estrogen CS10180 一 項 多 中 心 12 週 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 的 詴 驗, 以 恩 博 併 用 非 類 固 醇 消 炎 止 痛 藥 治 療 無 影 像 學 變 化 之 中 軸 脊 椎 關 節 炎 成 年 患 者, 並 進 行 為 期 92 週 開 放 性 延 伸 研 究 A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION 七 期 中 報 告 審 查 ( 共 計 21 案 ): CS12174 接 受 氣 管 切 開 後 病 人 家 屬 決 策 者 在 認 知 感 受 及 病 人 生 活 品 質 改 變 相 關 因 素 之 初 探 A Preliminary study of the relevant factors of the cognition, feelings, and quality of life of tracheostomy Patients and family decision makers. CS11196 一 項 觀 察 性 研 究 採 多 中 心 前 瞻 性 研 究 設 計, 收 集 以 高 糖 優 適 Galvus (vildagliptin) 治 療 第 二 型 糖 尿 病 患 者 於 實 際 臨 床 使 用 上 之 有 效 性 安 全 性 及 耐 受 性 An observational, multi-center, prospective, open-label study to assess effectiveness, safety and tolerability of treatment with Galvus (vildagliptin) in type 2 diabetes mellitus patients in a real-world setting. CS12186 衛 教 活 動 介 入 對 使 用 預 混 型 胰 島 素 病 人 其 血 糖 控 制 成 效 The effectiveness of health education incolvement in permixed insulin for diabetes patients blood sugar CS12130 愛 滋 病 病 患 生 活 經 驗 - 質 性 研 究 Experiences of life for patients with Acquired immunodeficiency syndrome: a qualitative study CS12102 探 討 OPN-a 剪 接 變 異 型 促 進 或 抑 制 肺 癌 細 胞 生 長 的 機 制 Study mechanisms involved in OPN-a splicing variant mediated growth enhancement and growth inhibition in lung cancer cells CS12153 腫 瘤 微 環 境 對 Sli2 剪 接 變 異 型 的 表 現 型 態 的 影 響 The effect of tumor microenvironment on the expression of Slit2 splicing form CS11192 職 能 治 療 服 務 對 象 對 職 能 治 療 之 瞭 解 程 度 與 感 受 Patients and families level of occupational therapy knowledge and feelings in occupational therapy CS12170 衛 教 介 入 對 糖 尿 病 人 接 受 基 礎 型 胰 島 素 治 療 之 成 效 The effectiveness of health education intervention on diabetic patients treated with basal insulin CS12194 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 第 三 期 臨 床 詴 驗, 評 估 Baricitinib (LY ) 用 於 使 用 傳 統 疾 病 修 飾 抗 類 風 濕 藥 物 反 應 不 佳 之 中 度 至 重 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 之 療 效 與 安 全 性 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY ) in Patients with Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis 13

14 CS12141 護 理 人 員 照 顧 重 症 病 患 無 效 醫 療 的 經 驗 探 討 An exploration of nurses' medical futility experience on taking care of critical patients CS12189 以 自 我 調 節 理 論 運 用 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 之 成 效 探 討 Effect of applying Self-Regulation Theory on the control blood glucose in T2DM patients CS11079 人 類 乳 突 病 毒 (Human Papillomavirus, HPV) 感 染 在 男 性 之 流 行 病 學 研 究 和 病 毒 基 因 分 型 Epidemiological Study of Human Papillomavirus Infections in Man and Human Papillomavirus Identification and genotyping CS10135 立 比 扶 注 射 劑 ( 干 擾 素 β-1a) 使 用 於 復 發 性 多 發 性 硬 化 症 患 者 之 前 瞻 性 觀 察 性 詴 驗 New Formulation of Interferon β-1a (Rebif) in Relapsing Multiple Sclerosis: A Prospective, Observational Study CS10167 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 詴 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 果 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate cardiovascular outcomes during treatment with lixisenatide in type 2 diabetic patients after an Acute Coronary Syndrome CS09051 TECOS: 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 單 一 或 雙 重 口 服 降 血 糖 藥 物 控 制 不 佳 者, 接 受 Sitagliptin 治 療 之 後 續 心 血 管 結 果 評 估 的 臨 床 詴 驗 TECOS : A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes after Treatment with Sitagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control. CS11055 Tigecycline ( Tygacil ) 治 療 全 身 性 感 染 回 顧 性 研 究 Retrospective Study of the Treatment Systemic Bacterial Infection Using Tigecycline( Tygacil ) CS07045 貝 樂 克 (Entecavir) 的 隨 機 分 配 觀 察 性 研 究, 評 估 慢 性 B 型 肝 炎 感 染 症 病 人 以 核 苷 / 核 苷 酸 單 一 療 法 之 長 期 預 後 情 形 : REALM 研 究 Randomized, Observational Study of Entecavir to Assess Long-term Outcomes Associated with Nucleoside/Nucleotide Monotherapy for Patients with Chronic HBV Infection: The REALM Study CS11107 以 病 人 需 求 導 向 的 護 理 指 導 輔 助 體 外 受 精 婦 女 知 情 同 意 過 程 之 建 構 與 成 效 The construct and effectiveness of nursing guidance focusing on patient need to enhance the informed consent process for women seeking in vitro fertilization CS10127 Asenapine 用 於 精 神 分 裂 症 受 詴 者 之 長 期 延 伸 性 詴 驗 ( 第 三 期 ; 詴 驗 計 畫 書 編 號 :P06125) Long-term extension trial of asenapine in subjects with schizophrenia (Phase 3 ; Protocol No. P06125) CS11203 運 用 蛋 白 質 胼 合 物 (protein adducts) 為 生 物 指 標 (biomarker) 評 估 多 環 芳 香 族 碳 氫 化 合 物 及 戴 奧 辛 之 環 境 暴 露 對 雌 性 激 素 之 活 性 醌 類 代 謝 物 累 積 組 織 劑 量 (tissue dose) 之 影 響 Application of protein adducts as biomarkers to assess the effects of environmental exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) and dioxin on the cumulative tissue does of quinonoid metabolites of endogenous estrogen 14

15 CS10180 一 項 多 中 心 12 週 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 的 詴 驗, 以 恩 博 併 用 非 類 固 醇 消 炎 止 痛 藥 治 療 無 影 像 學 變 化 之 中 軸 脊 椎 關 節 炎 成 年 患 者, 並 進 行 為 期 92 週 開 放 性 延 伸 研 究 A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION 八 結 案 報 告 審 查 ( 共 計 20 案 ): CS11263 Lipocalin-2 在 口 腔 癌 致 癌 過 程 的 表 現 及 其 調 控 缺 氧 相 關 因 子 的 機 制 探 討 The involvement of lipocalin-2 in the carcinogenesis and the regulation of hypoxia-related factors in oral cancer CS12178 CS12142 CS12105 CS12104 CS12117 CS12061 CS12099 CS12137 CS12131 CS12162 CS11266 易 而 善 糖 尿 病 臨 床 營 養 評 估 計 畫 Study on the nutritional supply of EARSUN DM formula 奕 瑪 完 全 營 養 配 方 臨 床 評 估 計 畫 Study on the nutritional supply of Yi-Ma nutrition formula 社 區 介 入 模 式 對 中 重 度 肝 硬 化 患 者 之 成 本 效 益 分 析 Community intervention model for moderate to severe cirrhosis of cost-benefit analysis 電 腦 斷 層 肝 三 相 檢 查 之 影 像 品 質 評 估 Image quality assessment of liver three phase examination scanned by computed tomography 降 低 中 區 某 醫 學 中 心 潛 在 性 不 適 當 處 方 的 發 生 率 Reduce the prevalence of potentially inappropriate prescribing at a medical center of central Taiwan 血 液 透 析 病 患 對 代 謝 症 候 群 的 知 識 態 度 及 其 相 關 因 素 探 討 knowledge and attitudes of Metabolic syndrome and related factors in Hemodialysis patients 一 項 為 期 14 週 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 合 作 平 行 組 別 活 性 藥 物 對 照 研 究, 評 估 LCZ696 相 較 於 olmesartan, 治 療 年 長 原 發 性 高 血 壓 患 者 之 療 效 與 安 全 性 A 14 week, randomized, double-blind, multi-center, parallel group, active controlled study to evaluate the efficacy and safety of LCZ696 in comparison to olmesartan in elderly patients with essential hypertension 第 十 一 型 基 質 金 屬 蛋 白 酵 素 在 口 腔 癌 致 癌 過 程 的 表 現 及 其 機 制 探 討 The role of matrix metalloproteinase-11 expression in oral cancer 輔 助 溝 通 系 統 (AAC) 使 用 者 的 會 話 分 析 Conversation Analysis on Individuals Who Use AAC 降 低 中 區 各 醫 療 機 構 院 際 間 急 診 患 者 的 轉 診 風 險 Improving the patients safety during emergency -transferring 探 討 aldo-keto reductase family 1, member C3 reactive oxygen species 與 human non-metastatic clone 23 type1 於 子 宮 頸 癌 細 胞 的 表 現 及 其 與 癌 症 轉 移 潛 力 臨 床 病 理 因 子 及 存 活 之 關 係 Investigation of the expression of aldo-keto reductase family 1 member C3, reactive oxygen species and human non-metastatic clone 23 type 1 in cancer cells of uterine cervix and their relationships with clinicopatholigical variables and survival of cancer patients the 15

16 CS12152 此 多 國 橫 斷 式 研 究 乃 為 了 解 全 身 慢 性 免 疫 疾 病 病 患, 對 於 服 藥 用 治 療 順 從 性 的 ㄧ 般 與 特 殊 認 知 ALIGN Multi-country, cross sectional study to determine patient specific and General beliefs towards medication and their treatment compliance to selected systemic therapies in chronic inflammatory diseases (IMID) CS12192 自 體 血 液 製 品 於 慢 性 傷 口 癒 合 的 有 效 性 與 安 全 性 評 估 Evaluation of the efficacy and safety of autologous blood product on the healing effects of chronic wounds CS12165 腎 移 植 病 人 使 用 短 效 轉 長 效 普 樂 可 復 的 經 驗 分 析 Conversion from twice-daily to once-daily tacrolimus in renal transplan patients; a retrospective analysis CS11111 治 療 反 應 不 佳 之 重 鬱 症 門 診 患 者, 以 大 塚 安 立 復 錠 作 為 輔 助 治 療 藥 物 之 觀 察 性 研 究 Aripiprazole for the augmentation of antidepressant therapy: An observational, outpatients study in inadequate responders diagnosed with major depressive disorder CS08110 內 皮 先 驅 細 胞 在 脊 髓 電 刺 激 術 增 進 血 流 的 血 管 新 生 機 制 與 角 色 Angiogenic mechanisms in blood flow enhancement induced by electrical spinal cord stimulation: role of endothelial progenitor cells CS10049 慢 性 腎 病 且 經 腎 切 除 病 患 之 腎 功 能 與 腎 組 織 表 現 纖 維 化 因 子 及 腫 瘤 相 關 因 子 之 臨 床 病 理 相 關 研 究 A Clinicopathological Study between Renal Function and Renal Expression of Renal Fibrotic or Tumorous Factors in Patients with Chronic Kidney Disease and Nephrectomy CS10019 nm23-h1 及 其 下 游 基 因 lipocalin 2 於 子 宮 頸 癌 上 皮 間 質 型 轉 換 之 角 色 和 轉 移 潛 力 及 臨 床 病 理 因 子 之 關 係 Involopment of nm23-h1 and its downstream gene, lipocalin 2, in epithelial-to-mesenchymal transition, metastatic potencial and clinicopathologic variables in cancer of uterine cervix CS08165 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 組 多 中 心 多 國 詴 驗, 評 估 DU-176b 相 較 於 華 法 林 (Warfarin) 在 罹 患 心 房 顫 動 的 受 詴 者 中 的 療 效 和 安 全 性 有 效 的 下 一 代 因 子 Xa 抗 凝 劑 治 療 心 房 顫 動 (ENGAGE-AF TIMT-48) A Phase 3,randomized,double-blind, double-dummy,parallel-group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of DU-176b versus warfarin in subjects with atrial fibrillation-effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation (ENGAGE-AF TIMI-48) 散 會 記 錄 ( 執 行 秘 書 ): 審 閱 ( 主 任 委 員 ): 醫 研 部 副 院 長 : 總 院 院 長 : 16