<4D F736F F D A67E3132A4EBB77CC4B3ACF6BFFD28BAF4B8F4A4BDA769AAA929>

Transcription

1 壹 主 席 報 告 一 請 秘 書 處 確 認 委 員 出 席 人 數 ; 應 到 20 人, 實 到 14 人, 已 達 開 會 法 定 人 數, 請 委 員 參 照 手 邊 利 益 迴 避 條 款, 再 行 確 認 二 請 各 位 委 員 確 認 上 次 會 議 紀 錄 是 否 無 誤, 如 有 其 他 疑 問, 請 各 位 委 員 提 出 三 本 月 本 委 員 會 與 臨 床 試 驗 中 心 聯 合 主 辦 三 場 人 體 臨 床 試 驗 教 育 訓 練 課 程, 歡 迎 各 位 委 員 蒞 臨 參 加 其 它 有 關 人 體 臨 床 試 驗 或 研 究 等 教 育 訓 練 課 程, 各 位 委 員 可 不 定 期 至 本 院 臨 床 試 驗 中 心 網 站 下 載 報 名 資 訊, 並 請 儘 早 告 知 主 委 或 秘 書 處, 以 利 於 公 文 中 註 明 大 名, 並 申 請 公 假 公 費 事 後 需 擲 回 票 根 予 秘 書 處, 為 您 核 銷 報 名 費 或 交 通 費 請 假 : 李 茂 盛 李 建 瑩 戴 正 德 李 名 鏞 王 雅 倩 游 彥 城 列 席 : 黃 湘 晴 張 芳 慈 張 菁 文 貳 研 究 計 畫 案 件 討 論 一 追 蹤 上 次 會 議 案 件 執 行 情 形 ( 一 ) 確 認 101 年 11 月 22 日 人 體 試 驗 委 員 會 第 十 一 次 會 議 通 過 案 件 之 執 行 情 形 : 無 誤 ( 二 ) 上 次 一 般 全 會 審 查 案 件 追 蹤 ( 主 持 人 回 覆 及 委 員 審 查 意 見, 是 否 已 完 成 核 發 同 意 函 ): 案 號 題 目 會 議 決 議 追 蹤 CS12171 評 估 AC-201 用 於 接 受 降 尿 酸 藥 治 療 的 痛 風 患 者 之 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 二 期 臨 床 試 驗 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial 風 險 利 益 等 級 評 估 :C of AC-201 In Subjects with Gout Initiating Urate-Lowering Therapy DSMP: CS12180 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 研 究, 以 評 估 SAR236553/REGN727 對 於 最 近 經 歷 急 性 冠 心 症 的 患 者 發 生 心 血 管 事 件 的 作 用 風 險 利 益 等 級 評 估 :C A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of DSMP: SAR236553/REGN727 on the Occurrence of Cardiovascular Events in Patients Who Have Recently Experienced an Acute Coronary Syndrome CS12194 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 第 三 期 臨 床 試 驗, 同 意 評 估 Baricitinib (LY ) 用 於 使 用 傳 統 疾 病 修 飾 抗 類 風 濕 藥 物 反 應 不 佳 之 中 度 至 重 度 活 動 性 類 風 風 險 利 益 等 級 評 估 : C 濕 性 關 節 炎 患 者 之 療 效 與 安 全 性 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase DSMP: 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY ) in Patients with Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis CS12173 心 臟 術 後 早 期 測 試 行 走 能 力 作 為 術 後 恢 復 標 準 : 效 度 驗 證 Validating the Walk Performances as the Measure of the 風 險 利 益 等 級 評 估 :D Recovery Quality after Early Cardiac Surgery 同 意 待 回 覆 版 本 待 主 持 人 回 覆 發 許 可 書 待 主 持 人 回 覆 CS12192 自 體 血 液 製 品 於 慢 性 傷 口 癒 合 的 有 效 性 與 安 全 性 評 估 Evaluation of the efficacy and safety of autologous blood product on the healing effects of chronic wounds 風 險 利 益 等 級 評 估 :C 待 主 持 人 回 覆 1

2 CS12188 CS12189 CS12166 CS12187 CS12199 CS12123 複 審 之 CS12152 複 審 ( 簡 審 ) 之 CS12181 複 審 之 CS11276 變 更 之 中 文 版 晚 期 失 智 症 疼 痛 評 估 量 表 於 長 期 照 護 機 構 使 用 成 效 The effectiveness of using the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale in ling-term facilities. 以 自 我 調 節 理 論 運 用 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 之 成 效 探 討 Effect of applying Self-Regulation Theory on the control blood glucose in T2DM patients 下 肢 步 行 訓 練 結 合 神 經 輔 具 應 用 於 中 風 患 者 之 臨 床 療 效 Clinical Effects of Combined Lower Extremities Training with Neuroprosthetic in Patients after Stroke 國 內 多 重 抗 藥 性 細 菌 之 基 因 型 變 異 現 況 及 臨 床 相 關 資 料 之 蒐 集 與 流 行 病 學 研 究 The antibiotic resistance genotypic variants, relative clinical data, and epidemiology of multidrug-resistant bacteria in Taiwan. 給 予 同 情 對 心 理 健 康 工 作 績 效 及 情 感 承 諾 之 影 響 : 調 節 效 果 之 探 討 The Influence of Giving Compassion on Mental Health, Job Performance and affective commitment: Effects of Moderating Variables 一 項 52 週 雙 盲 隨 機 以 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 的 試 驗, 針 對 罹 患 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 以 長 效 性 β 促 進 劑 與 吸 入 型 皮 質 類 固 醇 (LABA/ICS) 為 固 定 成 分 複 方 藥 物 進 行 治 療 的 病 患, 評 估 500 微 克 (μg) Roflumilast 對 發 作 率 的 影 響 A 52-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effect of Roflumilast 500 μg on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Treated With a Fixed-Dose Combination of Long-Acting Beta Agonist and Inhaled Corticosteroid (LABA/ICS) 此 多 國 橫 斷 式 研 究 乃 為 了 解 全 身 慢 性 免 疫 疾 病 病 患, 對 於 服 藥 用 治 療 順 從 性 的 ㄧ 般 與 特 殊 認 知 ALIGN Multi-country, cross sectional study to determine patient specific and General beliefs towards medication and their treatment compliance to selected systemic therapies in chronic inflammatory diseases (IMID) 口 服 補 充 麩 醯 胺 酸 對 加 護 病 房 患 者 營 養 狀 態 之 影 響 Effects of Enteral Supply of Glutamine on Nutritional Status in Intensive Care Unit Patients 一 項 以 口 服 CP-690,550 針 對 潰 瘍 性 結 腸 炎 患 者 進 行 維 持 性 治 療 之 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 多 中 心 研 究 A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of oral CP-690,550 as a maintenance therapy in subjects with ulcerative colitis. 風 險 利 益 等 級 評 估 :D 風 險 利 益 等 級 評 估 :A 風 險 利 益 等 級 評 估 :A 風 險 利 益 等 級 評 估 :D Waiver 審 查 意 見 : 有 條 件 同 意 風 險 利 益 等 級 評 估 :D Waiver 審 查 意 見 : 無 須 免 除 待 主 持 人 回 覆 發 許 可 書 提 管 理 小 組 會 議 提 管 理 小 組 會 議 待 主 持 人 回 覆 待 主 持 人 回 覆 同 意 發 許 可 書 同 意 發 許 可 書 同 意 待 回 覆 版 本 ( 三 ) 前 次 會 議 其 它 追 認 與 通 過 案 件 是 否 均 已 經 完 成 核 發 同 意 函.. 無 2

3 二 本 次 一 般 全 會 審 查 案 件 ( 新 案 18 件 追 蹤 審 查 10 件 ; 共 計 28 件 ): 新 案 -DSMP 案 號 題 目 CS12205 決 議 為 期 52 週 的 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 研 究, 目 的 在 於 評 估 活 性 自 體 抗 體 呈 陽 性 的 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 成 年 患 者 使 用 Belimumab 後 應 特 別 注 意 的 不 良 事 件 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Study to Assess Adverse Events of Special Interest in Adults with Active, Autoantibody-Positive Systemic Lupus Erythematosus Receiving Belimumab 1. 已 診 斷 出 憂 鬱 症 患 者 是 否 要 納 入 排 除 條 件? 2. 請 問 使 用 Bel:mumab 之 前 要 做 tb 測 試 嗎? 3. 初 審 申 請 書 有 衛 生 署 許 可 證, 請 更 正 簽 名 與 日 期 未 完 成 DSMP: DSMP 1. DSMP 第 2/4 頁 第 五 項, 退 出 條 件 ( 預 先 設 定 受 試 者 疾 病 變 化 或 惡 化 至 何 種 程 度, 必 須 退 出 試 驗?) 救 援 治 療 ( 受 試 者 因 疾 病 變 化 或 惡 化 必 須 退 出 試 驗 時, 預 先 設 定 可 採 取 哪 些 之 處 置 照 護 方 式 與 最 佳 後 續 治 療 方 式?) 及 自 評 表 第 4/12 頁 第 19 項 研 究 對 象 退 場 機 制 是 否 適 當? 是 否 有 風 險 停 損 點? 有 無 退 出 後 續 照 顧 及 適 當 追 蹤 方 案? 新 藥 試 驗 時, 若 研 究 對 象 因 健 康 狀 況 達 停 損 點, 不 適 於 繼 續 參 加 試 驗 時, 建 議 立 刻 給 予 標 準 療 法 做 為 救 援 治 療 2. 依 據 國 內 外 安 全 性 通 報, 隨 時 注 意 本 院 受 試 者 狀 況 新 案 CS12195 影 響 醫 療 照 護 人 員 接 種 季 節 流 感 疫 苗 的 因 素 : 2009 年 H1N1 新 型 流 感 大 流 行 後 研 究 Factors influencing uptake of seasonal influenza vaccination among healthcare workers : a study in the postpandemic era 1. 建 議 以 信 封 無 記 名 執 行, 並 於 問 卷 加 入 可 讓 受 試 者 拒 絕 的 權 利 與 申 訴 的 管 道 2. 問 卷 開 頭 的 姓 名 員 編 去 除, 只 保 留 年 紀 及 性 別 不 需 要 的 個 人 資 料, 建 議 不 要 蒐 集 3. 建 議 將 本 院 同 意 書 表 頭 改 為 大 千 醫 院 CS12193 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 修 政 後 同 意 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 ( mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) A phase IIIb, multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study to evaluate the glycemic and renal efficacy of once daily administration of linagliptin 5 mg for 24 weeks in type 2 diabetes patients, with micro- or macroalbuminuria ( mg/g creatinine) on top of current standard treatment for diabetic nephropathy (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker) MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin) 1. 自 評 表 第 17 條, 選 擇 安 慰 劑 是 否 符 合 人 道? 請 說 明 2. 自 評 表 第 19 條, 除 自 願 退 出 外, 本 研 究 還 設 立 還 有 哪 些 條 件, 研 究 對 象 非 退 出 不 可? 請 加 入 受 試 者 同 意 書 中 ( 備 註 退 出 條 件 (withdraw criteria) --- 預 先 設 定 受 試 者 疾 病 變 化 或 惡 化 至 何 種 程 度, 必 須 退 出 試 驗? 請 具 體 正 面 列 舉 ) 3

4 3. 自 評 表 第 21 條, 請 正 面 列 舉 替 代 藥 物 及 療 法, 請 加 入 受 試 者 同 意 書 中 CS11234 糞 便 鈣 衛 蛋 白 監 測 在 發 炎 性 腸 道 病 患 者 中 的 意 義 Role of fecal calprotectin in the inflammatory bowel disease 1. 研 究 方 法 於 一 年 內 有 5 個 追 蹤 點, 請 說 明 是 否 每 次 追 蹤 都 需 要 抽 血 (6C.C.) 及 大 腸 鏡 檢 查? 還 是 只 有 取 糞 便 檢 體? 同 意 書 同 步 修 正 2. 五 次 的 追 蹤 期 間, 如 何 界 定?( 每 兩 個 月, 還 是 依 病 情 變 化?) 是 屬 於 額 外 的 追 蹤 還 是 原 來 的 療 程? 試 驗 設 計 方 面 3. 本 研 究 受 試 者 需 進 行 內 視 鏡 檢 查, 建 議 受 試 者 納 入 條 件 應 增 加 有 內 視 鏡 檢 查 需 求 患 者 計 畫 書 與 同 意 書 請 同 步 修 正 CS12113 一 至 七 歲 孩 童 家 長 對 成 長 奶 粉 營 養 知 識 態 度 與 消 費 行 為 研 究 Study on nutrition knowledge and attitudes, and consumer practices on powdered milk for growing children in parents of one- to seven-year-old children 1. 自 評 表 第 9 點 : 請 再 受 試 者 同 意 書 簡 易 說 明 小 禮 物 的 內 容 及 價 值, 贈 品 價 值 不 宜 過 高 成 不 當 誘 因 2. 請 在 受 試 者 同 意 書 第 一 頁 上 選 擇 口 述 或 筆 述 說 明 3. 四 家 執 行 場 所 中 有 兩 家 負 責 人 未 簽 名 CS12204 XanAP 針 對 亞 洲 區 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 的 病 患, 觀 察 拜 瑞 妥 Xarelto 預 防 發 生 中 風 及 非 中 樞 神 經 系 統 全 身 性 栓 塞 之 非 介 入 性 研 究 XANAP Xarelto on prevention of stroke and non-central nervous system systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation in Asia: A non-interventional study 1. 自 評 表 及 同 意 書 中 補 償 寫 研 究 委 託 者 請 改 為 明 確 之 公 司 名 稱 2. 病 患 需 是 否 終 身 服 用? 本 計 畫 僅 觀 察 一 年, 是 否 太 短? 如 何 決 定 觀 察 一 年 就 OK 了? 本 計 畫 是 貴 公 司 自 己 主 動 發 起? 或 DOH 要 求 的 REM/RMP? 3. 受 試 者 同 意 書 第 4/9 頁 倒 數 第 9 行 問 卷? 請 檢 附 CS12198 無 喉 者 言 語 的 語 音 聲 學 研 究 An Acoustic Study of Taiwanese Alaryngeal Speakers 1. 自 評 表 NO8. 提 及 受 試 者 來 源 包 含 : 無 喉 者 復 聲 協 會 中 山 醫 大 與 中 山 醫 大 附 醫 之 員 工, 甚 至 是 至 區 公 所 張 貼 海 報, 這 些 收 案 場 所 是 否 知 情? 請 提 供 其 研 究 場 所 同 意 書, 並 請 檢 附 海 報 樣 張, 且 加 入 臨 床 試 驗 初 審 申 請 書 P1 之 相 關 文 件 中, 列 上 版 本 日 期 2. 受 試 者 同 意 書 分 為 兩 種 版 本, 因 是 否 錄 音 ( 有 補 助 ) 有 差 別, 是 否 有 必 要 如 此 複 雜? 在 知 情 同 意 過 程 中, 是 否 由 主 持 人 決 定 給 予 受 試 者 哪 一 份 同 意 書? 建 議 所 有 受 試 者 皆 有 權 利 知 道 相 同 的 內 容 ( 如 : 有 無 補 助 ), 僅 使 用 一 份 同 意 書, 並 注 意 知 情 同 意 過 程, 錄 音 時 間 需 掌 控 3. 建 議 修 改 受 試 者 同 意 書 之 引 言 中 : 若 您 同 意 參 加, 將 有 一 份 基 本 資 料 與 兩 份 問 卷 需 要 填 答, 並 可 依 您 的 意 願 決 定 是 否 參 與 語 音 錄 音 4

5 CS12213 情 緒 辨 識 系 統 使 用 心 率 變 異 特 徵 和 模 糊 推 論 來 偵 測 憂 鬱 症 及 自 殺 意 念 Detection of major depressive disorder with suicide idea by the Emotion Recognition System with Heart Rate Variability Features and Fuzzy Inference 1.. 同 意 書 之 文 字 內 容 敘 述 (1) 本 案 1. 背 景 簡 介 與 2. 研 究 目 的 部 分 重 複 敘 述, 建 請 精 簡 背 景 簡 介 之 後 半 部 (2) 6. 本 疾 病 相 關 之 其 他 替 代 療 法 及 說 明, 建 請 刪 除 受 試 者 接 受 測 量 地 點 由 醫 護 人 員 協 助 處 理, 請 不 必 贅 述 (3) 7. 研 究 經 費 來 源 約 定 請 加 強 敘 述 研 究 預 期 效 益 與 可 能 衍 生 之 商 業 利 益 及 其 應 用 之 約 定 ; 另 建 請 經 費 來 源, 略 述 即 可 CS12190 酸 棗 仁 湯 及 天 王 補 心 丹 治 療 失 眠 之 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 式 臨 床 試 驗 Traditional Chinese Medicine Suan Tsao Jen Tang and Tian-Wang-Bu-Xin Dan in patients with primary insomnia. A multi-center, double blind, placebo controlled clinical trial. 1. 魏 正 宗 醫 師 是 否 為 總 主 持 人? 邀 請 台 北 市 立 醫 院 陽 明 院 區 賴 榮 年 醫 師 參 加, 陽 明 院 區 之 研 究 經 費 是 否 編 列 及 核 銷? 預 定 收 納 患 者 人 數 分 配? 請 在 同 意 書 中 說 明 2. 自 評 表 弟 19 項 研 究 對 象 退 場 機 制 是 否 適 當? 是 否 有 風 險 停 損 點? 有 無 退 出 後 續 照 顧 及 適 當 追 蹤 方 案? 新 藥 試 驗 時, 若 研 究 對 象 因 健 康 狀 況 達 停 損 點, 不 適 於 繼 續 參 加 試 驗 時, 建 議 立 刻 給 予 標 準 療 法 做 為 救 援 治 療 請 具 體 回 覆 標 準 療 法? 3. 安 慰 劑 及 試 驗 藥 物 是 否 由 莊 松 榮 藥 廠 免 費 或 低 價 提 供, 若 是 的 話, 請 莊 松 榮 藥 廠 重 新 填 寫 利 益 衝 突 聲 明 書, 予 以 揭 露 CS12191 一 項 上 市 後 非 介 入 性 多 中 心 的 觀 察 性 研 究, 以 評 估 新 診 斷 為 慢 性 期 費 城 染 色 體 陽 性 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 患 者, 在 接 受 Nilotinib( 泰 息 安 ) 治 療 後 的 安 全 性 與 療 效 A post-marketing, non-interventional, multi-center observational study to assess the safety and efficacy of Nilotinib in newly diagnosed patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP) 1. 受 試 者 同 意 書 第 6/9 頁 第 7 項, 商 業 應 用 利 益 之 約 定? 受 試 者 可 否 獲 的 該 藥 物 衍 生 之 商 業 利 益? 2. 受 試 者 同 意 書 第 6/9 頁 倒 數 第 5 行, 建 議 刪 除 1. 有 試 驗 委 託 者 適 用 ; 理 由 : 此 為 撰 寫 同 意 書 說 明 指 引 3. 受 試 者 同 意 書 第 7/9 頁 第 3-4 行 若 因 您 參 與 研 究 計 畫 之 執 行 而 發 生 除 藥 物 本 身 以 外 造 成 的 傷 害, 研 究 委 託 者 將 依 法 負 損 害 補 償 ( 賠 償 ) 責 任 ; 請 確 認 ( 修 改 ) 研 究 委 託 者 為 諾 華 公 司? 5

6 CS12215 中 風 病 人 動 作 評 量 電 腦 適 性 測 驗 之 改 良 Refining the Stroke Rehabilitation Assessment of Movement: A computerized adaptive testing system 1. 本 案 宜 有 相 關 內 科 專 科 醫 師 協 助, 作 為 諮 詢 或 受 試 者 安 全 維 護 之 人 員 2. 受 試 者 中 風 之 程 度 分 類, 可 能 影 響 到 測 試 時 之 安 全 性 3. 建 議 於 國 科 會 版 本 確 定 後 1 個 月 內 提 供 相 同 完 整 計 畫 書 送 審 CS12217 質 譜 法 建 立 氮 氧 化 物 之 生 物 暴 露 與 效 應 指 標 : 職 業 暴 露 危 害 研 究 Development and application of mass spectrometry-based biomarkers for assessing occupational exposure to nitrogen oxides 1. 研 究 程 序 中 記 載 第 三 年 開 發 尿 液 及 細 胞 中... 請 說 明 是 取 自 何 處 之 細 胞, 並 請 加 註 於 研 究 同 意 書 中 2. 建 議 於 國 科 會 版 本 確 定 後 1 個 月 內 提 供 相 同 完 整 計 畫 書 送 審 3. 請 於 國 科 會 通 過 後 送 審 研 究 場 所 同 意 書, 始 可 執 行 使 用 Waiver 案 件 案 號 題 目 CS12207 決 議 1. 請 說 明 採 集 之 檢 體 為 何? 2. 自 評 表 : 追 蹤 sacrocolpopexy 對 於 治 療 骨 盆 腔 器 官 脫 垂 的 成 效 Outcomes of Sacrospinous Ligament Fixation(Sacrocolpopexy) for Treating Female Pelvic Organ Prolapse Waiver: 有 條 件 同 意 免 除 第 點 : 研 究 方 式 對 特 定 不 匿 名 對 象 進 行 電 話 訪 談, 蒐 集 研 究 對 象 新 的 資 訊, 如 何 取 得 研 究 對 象 同 意? 告 訴 受 訪 者 個 資 如 何 取 得? 會 不 會 被 誤 認 為 詐 騙 集 團? 須 小 心 有 考 慮 過 取 得 受 試 者 口 頭 同 意, 錄 音 存 證 嗎? 第 8 點 : 同 意 書 取 得 步 驟 參 考 第 5 點 的 建 議 Waiver 1. 請 說 明 電 話 訪 問 進 行 的 方 式 ( 知 情 同 意 過 程 ) 及 如 何 決 定 滿 意 度? 2. 須 先 有 完 善 的 知 情 同 意 的 程 序 口 頭 說 明 來 進 行 ( 免 除 書 面 同 意 ), 請 將 您 知 情 同 意 程 序 需 詳 細 敘 述, 且 加 以 標 準 化 6

7 案 號 題 目 CS12208 決 議 修 政 後 同 意 以 台 灣 健 保 資 料 庫 比 較 洗 腎 及 非 洗 腎 病 患 成 人 髖 部 骨 折 之 發 生 率 及 死 亡 率 Incidence and Mortality Rate of Hip Fracture in Taiwan: Comparing between Dialysis and Non-dialysis Population based on a Nationwide Health Insurance Database Waiver: 同 意 免 除 1. 研 究 場 所 在 林 口 長 庚 醫 院, 研 究 場 所 主 管 簽 名 不 應 為 計 畫 主 持 人 自 己 簽 名 2. 本 計 畫 為 申 請 健 保 資 料 庫 之 回 溯 性 研 究, 是 否 只 收 林 口 長 庚 的 病 患? 為 何 僅 繳 交 林 口 長 庚 之 申 請 單 位 同 意 書? 若 為 健 保 資 料 庫 去 連 結 資 料, 是 否 能 僅 篩 出 林 口 長 庚 資 料? 3. 本 案 PI 為 林 口 長 庚 醫 師, 在 林 口 長 庚 執 行, 需 執 行 場 所 ( 長 庚 醫 院 ) 同 意 函? 或 機 構 對 機 構 來 函 本 院 告 知 案 號 題 目 CS12200 決 議 評 估 影 片 衛 教 介 入 促 進 台 灣 大 學 生 保 險 套 的 使 用 Evaluation of a Video-based Intervention to Promote Condom Use among College Students in Taiwan 1. 初 審 自 評 表 9 是 否 提 供 參 與 者 補 貼? 若 無 應 為 不 適 用 2. 初 審 自 評 表 11 是 否 因 研 究 導 致 傷 害 提 供 醫 療 補 償? 若 無 應 為 不 適 用 3. 問 卷 表 4~5 頁 最 上 方 建 請 加 註 : 觀 看 影 片 後 填 寫, 以 為 區 別 及 提 醒 Waiver Waiver: 不 同 意 免 同 意 ( 可 申 請 免 書 面 同 意 waiver 2) 1. 填 寫 網 路 問 卷 需 要 受 試 者 參 與 網 路 問 卷 仍 可 取 得 同 意 書, 但 因 問 卷 內 容 涉 及 敏 感 隱 私, 可 提 供 受 試 者 知 情 同 意 資 料, 受 試 者 不 需 要 簽 名, 應 送 審 免 除 書 面 同 意 書 申 請 書 waiver 2 案 號 題 目 CS12025 決 議 從 人 類 婦 科 惡 性 腫 瘤 中 獲 得 的 黑 色 素 瘤 抗 原 以 基 因 群 植 的 方 法 與 表 現 來 分 析 犬 正 常 睪 丸 及 腫 瘤 的 黑 色 素 瘤 抗 原 Molecular cloning and expression analysis of canine MAGE obtained from human gynecological malignancies Waiver: 不 同 意 免 除 1. 計 劃 書 過 於 簡 略, 請 問 最 終 目 的? 研 究 方 法? 如 何 比 較? 您 用 的 統 計 方 法 合 適 嗎? 是 否 諮 詢 統 計 老 師? 若 申 請 國 科 會 或 其 他 機 構 獎 補 助, 請 檢 附 完 整 計 畫 書? 2. 本 研 究 僅 收 納 三 位 研 究 對 象 檢 體, 請 確 認 是 否 以 去 連 結?( 若 以 去 連 結, 請 用 網 站 公 告 之 Waiver 1 申 請 免 取 得 研 究 對 象 同 意 自 評 暨 審 查 意 見 表, 衛 生 署 已 經 公 告 免 同 意 之 規 範 ) 主 持 人 亦 可 考 慮 設 計 同 意 書, 重 新 收 納 新 檢 體, 本 院 婦 產 部 相 關 婦 癌 手 術 非 常 多 3. 研 究 團 隊 成 員 中 接 觸 人 體 檢 體 者 ( 含 中 興 大 學 研 究 人 員 ), 均 須 提 供 履 歷 ( 首 頁 簽 名 ), 並 取 得 GCP 及 研 究 倫 理 相 關 訓 練 三 年 三 小 時 ( 請 自 行 舉 證 ) Waiver 1. 應 使 用 免 受 試 者 同 意 書 之 新 表 格 ( 免 除 書 面 同 意 書,waiver 1) 再 申 請 2. 原 檢 體 主 人 可 能 並 不 願 意 自 己 的 基 因 跟 狗 的 基 因 相 比, ; 請 確 認 檢 體 是 否 已 經 去 連 結? 非 去 連 結 檢 體 仍 須 取 得 再 同 意 (re-consent) 案 號 題 目 CS12201 自 閉 症 兒 童 牙 科 門 診 利 用 情 形 及 其 相 關 因 素 Dental care utilization and its associated factors among children with autism in Taiwan 7

8 決 議 同 意 Waiver: 同 意 免 除 1. 建 議 於 國 科 會 版 本 確 定 後 1 個 月 內 提 供 相 同 完 整 計 畫 書 備 查 2. 請 於 許 可 書 發 出 前 送 審 主 持 人 邱 政 元 教 育 訓 練 3 年 內 6 小 時 與 共 同 / 協 同 主 持 人 江 蕙 如 教 育 訓 練 3 年 內 3 小 時 證 明 免 審 案 件 案 號 題 目 CS12196 決 議 比 較 急 診 訓 練 及 病 房 訓 練 ACGME 六 大 核 心 的 成 果 Comparison of the performance outcomes of the six ACGME general competencies in emergency department and ward Waiver: 有 條 件 同 意 免 除 1. 主 要 問 題 為 計 畫 摘 要 中 完 全 看 不 出 成 績 如 何 比 較? 成 績 如 何 取 得? 單 位 是 否 同 意? 單 位 如 何 保 密? 學 生 為 弱 勢 族 群, 如 何 維 持 其 權 益? 本 研 究 可 否 用 去 連 結 學 生 資 料 進 行 2. 請 於 中 文 摘 要 中 描 述 ACGME 六 大 核 心 為 何? 3. 請 提 供 資 料 來 源 單 位 同 意 書 ( 研 究 場 所 同 意 書 ) 追 蹤 審 查 CS12069 複 審 之 腦 中 風 出 院 患 者 於 居 家 及 機 構 照 護 型 態 下 醫 療 使 用 情 形 探 討 ThehealthservicesutilizatiUnUfhUmecareandinstitutiUnalcarein struke patients after discharge 同 意 核 准 執 行 期 間 :3 年 結 果 通 知 : 同 意 通 過 CS12172 複 審 之 結 果 通 知 : 案 件 部 分 通 過 試 管 嬰 兒 病 人 於 胚 胎 植 入 培 養 液 內 添 加 人 類 絨 毛 性 腺 激 素 對 懷 孕 結 果 的 影 響 Effects of pregnancy outcomes of IVF patients with administration of human chorionic gonadotropin in embryo transfer medium 建 議 李 教 授 診 所 自 行 通 報 衛 生 署 或 由 本 委 員 會 代 為 通 報, 釐 清 是 否 屬 於 新 醫 療 技 術 核 准 執 行 期 間 :1 年 CS12192 複 審 之 自 體 血 液 製 品 於 慢 性 傷 口 癒 合 的 有 效 性 與 安 全 性 評 估 Evaluation of the efficacy and safety of autologous blood product on the healing effects of chronic wounds 核 准 執 行 期 間 :1 年 8

9 結 果 通 知 : 1. 案 件 部 分 通 過 2. 建 議 台 中 醫 院 報 備 衛 生 署 或 由 本 委 員 會 代 為 通 報, 釐 清 是 否 屬 於 新 醫 療 技 術 3. 針 對 委 員 意 見 14, 建 議 修 正 為 對 身 為 受 試 者 之 權 利 有 意 見 或 懷 疑 因 參 與 研 究 而 受 害 時, 可 與 聯 絡 ( 台 中 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 已 經 評 鑑 合 格, 建 議 申 訴 信 箱 與 電 話 可 改 為 該 院 IRB ) CS11250 變 更 之 結 果 通 知 : 同 意 通 過 一 項 上 市 後 藥 品 觀 察 性 研 究, 採 多 中 心 非 隨 機 開 放 性 設 計, 以 病 患 問 卷 評 估 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 於 使 用 昂 舒 吸 入 膠 囊 (Onbrez Breezhaler ) 後 的 有 效 程 度 A multicenter, non-randomized, open-label observational study to assess effectiveness of indacaterol as measured by patient reported outcomes in COPD patients in real life settings. 同 意 CS11259 結 案 之 結 果 通 知 : 老 人 住 院 跌 倒 之 生 活 經 驗 The life experiences of accidental fall-down among the elder patients during their hospitalization 1. 請 檢 附 成 果 摘 要?( 重 點 在 受 試 者 安 全 議 題, 科 學 性 成 果 概 述 即 可 ) 2. 十 份 同 意 書 請 提 供 最 後 一 頁 簽 名 頁, 供 審 查 CS11178 結 案 之 結 果 通 知 : 人 類 乳 突 病 毒 16/18 感 染 在 口 腔 癌 腫 瘤 化 之 角 色 The role of human papillomavirus 16/18 infection in oral tumorigenesis 1.Warning: 雖 為 去 連 結 檢 體, 結 案 報 告 之 個 案 表 仍 應 標 示 是 否 為 完 成 CS11090 偏 差 之 結 果 通 知 : 同 意 通 過 教 保 員 對 於 輔 助 溝 通 系 統 使 用 者 在 作 業 活 動 中 的 經 驗 Kyobo Members Experiences of AAC Users in Their Working Activities 同 意 9

10 CS11064 偏 差 之 結 果 通 知 : 探 討 產 後 持 續 6 個 月 母 乳 哺 餵 之 相 關 因 子 研 究 -- 重 複 測 量 設 計 Exploring factors related to continuing breastfeeding for six months postpartum - a repeated measure design 同 意 通 過 僅 供 參 考 ; 建 議 主 持 人, 爾 後 類 似 案 件, 可 考 慮 申 請 免 書 面 同 意 (waiver 2), 但 仍 須 有 詳 細 的 知 情 同 意 程 序 同 意 CS12013 中 止 之 隨 機 分 配 雙 盲 第 三 期 臨 床 研 究, 使 用 L-threo-3,4-dihydroxyphenylserine (droxidopa) 或 安 慰 劑 為 盲 性 藥 品, 評 估 用 於 血 液 透 析 病 患 姿 位 性 低 血 壓 治 療 的 療 效 及 安 全 性 A double-blind, randomized and placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of L-threo-3,4-dihydroxyphenylserine (droxidopa) on orthostatic hypotension treatment in hemodialysis patients. 結 果 通 知 : 1. 收 錄 個 案 表 性 別 比 (M/F)9:1 有 誤, 請 修 正 2. 近 期 將 安 排 實 地 訪 視 ( 因 廠 商 自 行 中 止 執 行 中 案 件, 委 員 會 決 議 將 進 行 實 地 查 核, 以 了 解 緣 由 及 受 試 者 後 續 照 護 規 劃 ) CS12134 變 更 之 一 項 以 患 有 中 度 到 重 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎, 且 經 methotrexate 治 療 後 反 應 不 佳 之 患 者 為 對 象, 評 估 接 受 baricitinib 療 法 所 得 療 效 與 安 全 性 之 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 暨 活 性 對 照 第 三 期 試 驗 A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active Controlled, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Therapy 結 果 通 知 : 1. 電 子 化 中 文 版 問 卷 過 於 冗 長, 建 議 增 加 一 份 問 卷 同 意 書, 請 參 閱 本 委 員 會 網 站 範 本 2. 第 15 項 Patient recruitment materials (a-k), 原 則 不 建 議 執 行, 請 參 閱 行 政 院 衛 署 藥 字 第 號 公 告 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 招 募 原 則 及 號 函 臨 床 試 驗 受 試 者 招 募, 不 宜 經 由 媒 體 為 之 如..(1) 網 路 超 連 結 及 廣 播 廣 告 等 不 符 衛 生 署 規 範, 不 建 議 使 用 (2) 為 符 合 個 資 法 病 友 函 不 宜 隨 意 寄 發 散 布, 須 加 註.. 限 主 持 人 診 間 及 時 段 使 用 10

11 三 研 究 計 畫 新 案 ( 簡 易 審 查 報 備 案 )( 共 計 3 案 ): 案 號 題 目 備 註 決 議 CS12133 Monocyte chemoattractant protein-1 及 其 接 受 器 C C chemokine receptor-2 之 基 因 多 型 性 與 台 灣 女 性 之 子 宮 頸 癌 罹 病 性 及 臨 床 病 理 因 子 的 相 關 性 探 討 The relationships of single 核 發 許 可 書 nucleotide polymorphism of monocyte chemoattractant protein-1 and C C chemokine receptor-2 with susceptibility and clinical significance of neoplasia of uterine cervix in Taiwan women CS12156 社 區 母 乳 哺 育 介 入 模 式 計 畫 Community Breastfeeding Intervention Program 核 發 許 可 書 CS12170 以 看 圖 對 話 衛 教 工 具 對 糖 尿 病 患 者 自 我 管 理 與 自 我 照 顧 行 為 之 成 效 探 討 Effect of Conversation Map Education Tools on Self-management and Self-care behaviors in Type 2 Diabetes 核 發 許 可 書 Mellitus 四 研 究 計 畫 變 更 案 ( 共 計 11 案 ): 案 號 題 目 備 註 決 議 CS11247 子 宮 頸 癌 篩 檢 及 治 療 之 評 估 The Evaluation of Cervical Cancer Screening and Treatment 核 發 變 更 許 可 書 CS12070 一 項 為 期 24 週 之 隨 機 分 配, 雙 盲, 安 慰 劑 對 照 試 驗, 比 較 GSK573719/GW /25 mcg 62.5/25mcg 吸 入 性 乾 粉 與 安 慰 劑, 用 於 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 以 新 型 乾 粉 吸 入 器 每 核 發 變 更 許 可 書 日 投 藥 一 次 之 療 效 與 安 全 性 A 24-week randomised, double-blind and placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW /25 mcg and 62.5/25mcg Inhalation Powder compared with placebo Inhalation Powder delivered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler in subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) 11

12 案 號 題 目 備 註 決 議 CS12168 評 價 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 鹽 酸 莫 西 沙 星 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 中 重 度 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 平 行 對 照 Ⅱ 期 臨 床 研 究 核 發 變 更 許 可 書 A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel, Controlled, Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nemonoxacin Malate Sodium Chloride Injection versus Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection in the Treatment of Moderate to Severe Adult Community-Acquired Pneumonia CS11147 某 醫 學 中 心 預 退 休 人 員 對 成 功 老 化 的 認 知 準 備 行 為 及 其 相 關 探 討 之 研 究 A study of pre-retirees in a medical center for successful aging awareness, readiness behavior 核 發 變 更 通 知 CS10166 脊 髓 損 傷 患 者 之 創 傷 後 壓 力 症 候 群 及 憂 鬱 研 究 Study of Post-traumatic Stress Disorder and Depression Among Spinal Cord Injury Patients 核 發 變 更 通 知 CS08165 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 組 多 中 心 多 國 試 驗, 評 估 DU-176b 相 較 於 華 法 林 (Warfarin) 在 罹 患 心 房 顫 動 的 受 試 者 中 的 療 效 和 安 全 性 有 效 的 下 一 代 因 子 Xa 抗 凝 劑 治 療 心 房 顫 動 核 發 變 更 許 可 書 (ENGAGE-AF TIMT-48) A Phase 3,randomized,double-blind, double-dummy,parallel-group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of DU-176b versus warfarin in subjects with atrial fibrillation-effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation (ENGAGE-AF TIMI-48) CS10135 立 比 扶 注 射 劑 ( 干 擾 素 β-1a) 使 用 於 復 發 性 多 發 性 硬 化 症 患 者 之 前 瞻 性 觀 察 性 試 驗 New Formulation of Interferon β-1a (Rebif) in Relapsing Multiple Sclerosis: A Prospective, Observational Study 核 發 變 更 許 可 書 12

13 案 號 題 目 備 註 決 議 CS10154 評 價 口 服 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 對 比 左 氧 氟 沙 星 (Levofloxacin) 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 模 擬 平 行 對 照 III 期 臨 床 研 究 核 發 變 更 許 可 書 A multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, parallel comparative, phase III study to evaluate the efficacy and safety of oral administration with nemonoxacin versus levofloxacin in treating adult patients with community-acquired pneumonia CS10180 一 項 多 中 心 12 週 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 的 試 驗, 以 恩 博 併 用 非 類 固 醇 消 炎 止 痛 藥 治 療 無 影 像 學 變 化 之 中 軸 脊 椎 關 節 炎 成 年 患 者, 並 進 行 為 期 92 週 開 放 性 延 伸 研 究 核 發 變 更 許 可 書 A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION CS10153 隨 機 活 性 對 照 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 設 計 之 多 中 心 試 驗, 比 較 經 由 RespimatR 吸 入 器 給 予 Tiotropium 吸 入 液 2.5μg 5μg 與 經 由 HandiHalerR 給 予 Tiotropium 吸 入 膠 囊 18μg 的 療 效 與 安 全 性 核 發 變 更 許 可 書 To compare the efficacy and safety of 2.5 µg and 5 µg Tiotropium Inhalation Solution delivered by the Respimat Inhaler with Tiotropium inhalation capsules 18 µg delivered by the HandiHaler CS11138 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 平 行 試 驗, 評 估 以 兩 種 口 服 CP-690,550 劑 量 治 療 中 度 至 重 度 慢 性 斑 塊 型 牛 皮 癬 患 者 的 療 效 及 安 全 性 A PHASE 3, MULTI-SITE, 核 發 變 更 許 可 書 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO- CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 ORAL DOSES OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS 13

14 五 延 長 計 畫 案 ( 共 計 13 案 ): 案 號 題 目 備 註 決 議 CS11246 牙 周 病 手 術 治 療 與 牙 周 致 病 菌 的 蛋 白 酶 活 性 關 係 之 研 究 The effects of periodontal surgery on peridontopathogen proteinase activity 核 發 許 可 書 CS11219 (OSKIRA-Asia-1): 在 亞 洲 進 行 的 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 劑 量 變 動 試 驗, 針 對 Methotrexate 治 療 下 反 應 不 足 的 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患, 評 估 Fostamatinib 的 療 效 及 安 全 性 核 發 許 可 書 (OSKIRA-Asia-1):A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Dose Ranging Study in Asia Evaluating Efficacy and Safety of Fostamatinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis Who Are Inadequate Responders to Methotrexate Therapy CS12091 第 二 型 糖 尿 病 藥 物 治 療 之 經 濟 分 析 The pharmacoecomanic analysis of combination drugs for patient with type 2 diabetes 核 發 許 可 書 CS10166 脊 髓 損 傷 患 者 之 創 傷 後 壓 力 症 候 群 及 憂 鬱 研 究 Study of Post-traumatic Stress Disorder and Depression Among Spinal Cord Injury Patients 核 發 許 可 書 CS11100 一 項 Dronedarone 用 於 台 灣 心 房 顫 動 患 者 的 觀 察 性 調 查 Observational Study of Dronedarone in Taiwanese Patients with Atrial Fibrillation 核 發 許 可 書 14

15 CS08135 研 究 第 一 線 化 療 失 敗 之 第 IIIB/ IV 期 或 復 發 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者, 使 用 口 服 BIBF 1120 加 標 準 pemetrexed 療 法, 相 較 於 安 慰 劑 加 標 準 pemetrexed 療 法 之 功 效 與 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 分 組 雙 盲 核 發 許 可 書 第 三 期 試 驗 Multicenter, randomized, double-blind, Phase III trial to investigate the efficacy and safety of oral BIBF 1120 plus standard pemetrexed therapy compared to placebo plus standard pemetrexed therapy in patients with stage IIIB/IV or recurrent non small cell lung cancer after failure of first line chemotherapy CS11138 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 平 行 試 驗, 評 估 以 兩 種 口 服 CP-690,550 劑 量 治 療 中 度 至 重 度 慢 性 斑 塊 型 牛 皮 癬 患 者 的 療 效 及 安 全 性 A PHASE 3, MULTI-SITE, 核 發 許 可 書 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO- CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 ORAL DOSES OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS CS10035 中 風 疾 患 使 用 助 行 輔 具 所 需 注 意 力 需 求 之 長 期 追 蹤 研 究 A longitudinal study of cognitive demands of cane use in CVA CS11122 頭 頸 癌 病 人 生 活 品 質 及 相 關 因 素 之 探 討 The quality of life and related factors toward of head and neck cancer 核 發 許 可 書 核 發 許 可 書 CS10208 在 僵 直 性 脊 椎 炎 病 患 中 測 試 MK-0663/Etoricoxib2 種 劑 量 之 相 對 療 效 和 耐 受 性 的 一 項 第 Ⅲ 期 2 階 段 隨 機 分 配 雙 盲 活 性 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗 A Phase III, Two-Part, Randomized, 核 發 許 可 書 Double-Blind, Active Comparator-Controlled,Multicenter Clinical Trial to Study the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK-0663/Etoricoxib in Patients with Ankylosing Spondylitis. 15

16 CS09133 針 對 第 IVB 期 復 發 或 持 續 性 子 宮 頸 癌, 比 較 S-1 合 併 CISPLATIN 治 療 與 CISPLATIN 單 一 治 療 的 第 三 期 研 究 Phase III study of S-1+ Cisplatin compared with single-agent Cisplatin 核 發 許 可 書 in stage IVB, recurrent or persistent Carcinoma of the Cervix. CS10207 一 項 第 III 期 2 階 段 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗, 評 估 2 種 MK-0663/Etoricoxib 劑 量 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 時 的 相 對 療 效 和 耐 受 性 A Phase III, Two-Part, Randomized, 核 發 許 可 書 Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial to Assess the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK 0663/Etoricoxib in Patients with Rheumatoid Arthritis CS11107 以 病 人 需 求 導 向 的 護 理 指 導 輔 助 體 外 受 精 婦 女 知 情 同 意 過 程 之 建 構 與 成 效 The construct and effectiveness of nursing guidance focusing on patient need to enhance the informed consent 核 發 許 可 書 process for women seeking in vitro fertilization 六 期 中 報 告 審 查 ( 共 計 16 案 ): 案 號 題 目 備 註 決 議 CS11246 牙 周 病 手 術 治 療 與 牙 周 致 病 菌 的 蛋 白 酶 活 性 關 係 之 研 究 The effects of periodontal surgery on peridontopathogen proteinase activity CS11279 動 作 溢 流 對 拔 河 選 手 手 指 生 理 震 顫 的 影 響 Contralateral motor overflow and restructuring of digit physiological tremors for the tug-of-war athletes 發 通 知 發 通 知 16

17 CS11219 (OSKIRA-Asia-1): 在 亞 洲 進 行 的 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 劑 量 變 動 試 驗, 針 對 Methotrexate 治 療 下 反 應 不 足 的 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患, 評 估 Fostamatinib 的 療 效 及 安 全 性 發 通 知 (OSKIRA-Asia-1):A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Dose Ranging Study in Asia Evaluating Efficacy and Safety of Fostamatinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis Who Are Inadequate Responders to Methotrexate Therapy CS12091 第 二 型 糖 尿 病 藥 物 治 療 之 經 濟 分 析 The pharmacoecomanic analysis of combination drugs for patient with type 2 diabetes 發 通 知 CS09105 腹 水 中 的 lactoferrin, IL-6, TNF-α 對 於 診 斷 肝 硬 化 病 人 自 發 性 細 菌 性 腹 膜 炎 的 意 義 Ascites Fluid Lactoferrin and Proinflammtory cytokines (TNF-αand IL-6) for the Diagnosis of 發 通 知 Spontaneuous Bacterial Peritonitis CS10180 一 項 多 中 心 12 週 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 的 試 驗, 以 恩 博 併 用 非 類 固 醇 消 炎 止 痛 藥 治 療 無 影 像 學 變 化 之 中 軸 脊 椎 關 節 炎 成 年 患 者, 並 進 行 為 期 92 週 開 放 性 延 伸 研 究 發 通 知 A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION CS10166 脊 髓 損 傷 患 者 之 創 傷 後 壓 力 症 候 群 及 憂 鬱 研 究 Study of Post-traumatic Stress Disorder and Depression Among Spinal Cord Injury Patients 發 通 知 17

18 CS08135 研 究 第 一 線 化 療 失 敗 之 第 IIIB/ IV 期 或 復 發 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者, 使 用 口 服 BIBF 1120 加 標 準 pemetrexed 療 法, 相 較 於 安 慰 劑 加 標 準 pemetrexed 療 法 之 功 效 與 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 分 組 雙 盲 發 通 知 第 三 期 試 驗 Multicenter, randomized, double-blind, Phase III trial to investigate the efficacy and safety of oral BIBF 1120 plus standard pemetrexed therapy compared to placebo plus standard pemetrexed therapy in patients with stage IIIB/IV or recurrent non small cell lung cancer after failure of first line chemotherapy CS11138 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 平 行 試 驗, 評 估 以 兩 種 口 服 CP-690,550 劑 量 治 療 中 度 至 重 度 慢 性 斑 塊 型 牛 皮 癬 患 者 的 療 效 及 安 全 性 A PHASE 3, MULTI-SITE, 發 通 知 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO- CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 ORAL DOSES OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS CS10035 中 風 疾 患 使 用 助 行 輔 具 所 需 注 意 力 需 求 之 長 期 追 蹤 研 究 A longitudinal study of cognitive demands of cane use in CVA 發 通 知 CS10164 SAVOR: 評 估 Saxagliptin 對 糖 尿 病 患 者 心 血 管 疾 病 之 治 療 結 果 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 四 期 試 驗, 以 評 估 Saxagliptin 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 疾 病 死 亡 心 肌 梗 塞 或 缺 血 性 中 風 發 發 通 知 生 率 之 影 響 A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IV Trial to Evaluate the Effect of Saxagliptin on the Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction or Ischaemic Stroke in Patients with Type 2 Diabetes 18

19 CS11122 頭 頸 癌 病 人 生 活 品 質 及 相 關 因 素 之 探 討 The quality of life and related factors toward of head and neck cancer 發 通 知 CS10208 在 僵 直 性 脊 椎 炎 病 患 中 測 試 MK-0663/Etoricoxib2 種 劑 量 之 相 對 療 效 和 耐 受 性 的 一 項 第 Ⅲ 期 2 階 段 隨 機 分 配 雙 盲 活 性 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗 A Phase III, Two-Part, Randomized, 發 通 知 Double-Blind, Active Comparator-Controlled,Multicenter Clinical Trial to Study the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK-0663/Etoricoxib in Patients with Ankylosing Spondylitis. CS09133 針 對 第 IVB 期 復 發 或 持 續 性 子 宮 頸 癌, 比 較 S-1 合 併 CISPLATIN 治 療 與 CISPLATIN 單 一 治 療 的 第 三 期 研 究 Phase III study of S-1+ Cisplatin compared with single-agent Cisplatin 發 通 知 in stage IVB, recurrent or persistent Carcinoma of the Cervix. CS10207 一 項 第 III 期 2 階 段 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗, 評 估 2 種 MK-0663/Etoricoxib 劑 量 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 時 的 相 對 療 效 和 耐 受 性 A Phase III, Two-Part, Randomized, 發 通 知 Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial to Assess the Relative Efficacy and Tolerability of Two Doses of MK 0663/Etoricoxib in Patients with Rheumatoid Arthritis CS11107 以 病 人 需 求 導 向 的 護 理 指 導 輔 助 體 外 受 精 婦 女 知 情 同 意 過 程 之 建 構 與 成 效 The construct and effectiveness of nursing guidance focusing on patient need to enhance the informed consent 發 通 知 process for women seeking in vitro fertilization 七 結 案 報 告 審 查 ( 共 計 22 案 ): 案 號 題 目 備 註 決 議 19

20 案 號 題 目 備 註 決 議 CS10108 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 組 平 行 設 計 的 第 三 期 試 驗, 評 估 控 制 飲 食 配 合 運 動 但 血 糖 控 制 仍 欠 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 亞 洲 患 者 以 Dapagliflozin 單 一 療 法 治 療 的 安 全 性 與 療 效 發 通 知 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin as Monotherapy in Asian Subjects with Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control with Diet and Exercise. CS10141 物 品 放 至 距 離 方 向 與 重 量 對 成 年 人 執 行 取 物 動 作 之 影 響 The effect of object distance, orientation and weight for adults during prehension 發 通 知 CS10125 一 項 評 估 QVA149 ( 每 天 1 次 110/50 μg) 於 中 度 至 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 之 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 之 26 週 治 療 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 進 行 以 安 慰 劑 和 活 性 藥 物 ( 開 放 性 ) 為 對 照 組 之 試 驗 發 通 知 A 26-week treatment multi-center, randomized, double-blind, parallel-group, placebo and active controlled (open label) study to assess the efficacy, safety and tolerability of QVA149 (110/50 µg q.d.) in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) CS09026 以 雙 組 來 評 估 不 同 類 別 之 常 規 治 療 高 血 壓 藥 物 組 合 用 於 治 療 高 血 壓 合 併 糖 尿 病 患 之 常 規 治 療 後, 追 蹤 病 患 的 動 脈 硬 化 減 緩 程 度 及 安 全 性 The arterial stiffness effect of different combination antihypertensive regimens 發 通 知 in hypertension patients with type 2 diabetes mellitus CS09034 非 小 細 胞 肺 癌 接 受 順 鉑 合 併 紫 杉 醇 治 療 後 產 生 之 次 發 性 化 學 治 療 抗 藥 性 Secondary chemoresistance of non-samll cell lung cancer after frontal line chemotherapy with cisplatin combined paclitaxel 發 通 知 20

21 案 號 題 目 備 註 決 議 CS11086 以 開 放 隨 機 分 配 及 對 照 的 方 式, 比 較 cefoperazone/sulbactam 與 cefepime 在 治 療 院 內 細 菌 性 肺 炎 和 健 康 照 護 機 構 相 關 肺 炎 之 療 效 與 安 全 性 An open-label, randomized, and 發 通 知 comparative study to evaluate the efficacy and safety of cefoperazone/sulbactam in comparison to cefepime for the treatment of hospital-acquired pneumonia and healthcare-associated pneumonia CS09105 腹 水 中 的 lactoferrin, IL-6, TNF-α 對 於 診 斷 肝 硬 化 病 人 自 發 性 細 菌 性 腹 膜 炎 的 意 義 Ascites Fluid Lactoferrin and Proinflammtory cytokines (TNF-αand IL-6) for the Diagnosis of Spontaneuous Bacterial Peritonitis CS10034 初 探 某 教 學 醫 院 護 理 人 員 工 作 負 荷 與 照 護 品 質 之 相 關 An exploration of how nurses' workload affects nursing care quality CS11205 台 中 市 高 中 生 病 態 飲 食 行 為 傾 向 及 相 關 影 響 因 子 探 討 與 營 養 狀 況 之 調 查 The relationship between eating disorders tendency and related factors and nutrition survey in high school students in Taichung. CS11083 半 年 期 及 一 年 期 畢 業 後 一 般 醫 學 訓 練 評 估 工 具 建 置 成 效 評 估 與 比 較 To assess and compare the effectiveness of 6-month post-graduate-year training and 1-year post-graduate-year training CS07072 MIC-31 改 善 因 幽 門 螺 旋 桿 菌 感 染 研 究 計 畫 Study on the improvement of MIC-31 on Helicobacter pylori infection CS10082 急 性 病 房 精 神 分 裂 症 病 患 出 院 後 遵 囑 服 藥 行 為 與 再 住 院 率 之 調 查 性 研 究 A Survey on the Medication Adherence and rehospitalization of the Hospitalized Patients with Schizophrenia after Discharged from the Acute Ward 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 21

22 案 號 題 目 備 註 決 議 CS11080 生 殖 器 濕 疣 ( 菜 花 ) 之 疾 病 負 擔 研 究 Estimating Burden of Illness Related to Genital Warts CS11096 新 的 三 種 類 型 及 三 種 難 易 度 之 雙 重 任 務 計 時 起 走 測 試 : 應 用 於 社 區 及 機 構 中 老 年 人 的 臨 床 跌 倒 風 險 評 估 A New Simple Dual-Tasking Timed Up and Go Test with 3-type and 3-level in Assessing the Risk of Falls of the Community-Dwelling and Institutionalized Elderly CS10178 台 灣 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 危 險 因 子 評 估 The assessment of risk factors for Taiwanese chronic obstructive pulmonary disease CS11050 C 型 肝 炎 及 注 射 長 效 型 干 擾 素 後 之 抗 體 變 化 Antibodies in patients with HCV infection after interferon- therapy CS11120 石 化 業 作 業 環 境 及 勞 工 有 機 溶 劑 相 關 環 境 暴 露 量 測 及 生 物 偵 測 採 樣 分 析 Environmental exposure and biological monitoring of organic solvents among petrochemical workers CS10130 探 討 kruppel-like 因 子 及 其 下 游 蛋 白 在 人 類 癌 症 中 表 現 模 式 以 及 所 扮 演 的 角 色 Study the expression pattern and the role of kruppel-like factors and their downstream targets in human cancers CS10088 排 卵 刺 激 療 程 中 添 加 生 長 激 素 對 試 管 嬰 兒 成 功 率 的 影 響 The effect of adding growth hormone to gonadotropins on in vitro ferlization outcome CS08161 微 型 核 糖 核 酸 矩 陣 分 析 探 討 女 性 乳 癌 癌 化 進 程 之 遺 傳 標 記 Identification of micrornas associated with tumor development of breast cancer by comprehensive microrna microarray analysis 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 發 通 知 22

23 案 號 題 目 備 註 決 議 CS11095 可 預 測 性 繪 本 教 學 對 國 小 聽 覺 障 礙 學 生 閱 讀 理 解 的 成 效 The effects of predictable picture books instruction on reading comprehension for students with hearing impairment CS10241 採 血 消 毒 方 式 對 酒 精 檢 測 之 影 響 程 度 Different disinfection ways on skin apparent effect blood ethanol concentration 發 通 知 發 通 知 八 中 止 報 告 審 查 ( 共 計 0 案 ) 九 實 地 訪 視 ( 共 計 13 案 ): 案 號 題 目 備 註 決 議 CS07152 對 於 維 生 素 K 拮 抗 劑 治 療 無 效 或 不 適 合 的 心 房 纖 維 顫 動 病 人, 比 較 Apixaban 和 乙 醯 水 楊 酸 發 通 知 (Acetylsalicylic Acid, ASA) 預 防 腦 中 風 的 效 果 : 一 項 隨 機 分 配 暨 雙 盲 性 試 驗 CS10125 一 項 評 估 QVA149 ( 每 天 1 次 110/50 μg) 於 中 度 至 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 之 療 效 安 全 性 及 耐 受 發 通 知 性 之 26 週 治 療 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 進 行 以 安 慰 劑 和 活 性 藥 物 ( 開 放 性 ) 為 對 照 組 之 試 驗 CS12006 一 項 開 放 性 長 期 的 安 全 性 延 伸 試 驗, 針 對 已 完 成 AN-SLE3321 (PEARL-SC) 試 驗 計 劃 之 全 身 性 紅 發 通 知 斑 性 狼 瘡 受 試 者 CS12006 一 項 開 放 性 長 期 的 安 全 性 延 伸 試 驗, 針 對 已 完 成 AN-SLE3321 ( 複 審 ) (PEARL-SC) 試 驗 計 劃 之 全 身 性 紅 發 通 知 斑 性 狼 瘡 受 試 者 CS11017 追 蹤 子 宮 頸 癌 病 患 的 創 傷 後 成 長 與 生 活 品 質 關 聯 -- 結 構 方 程 模 式 CS10127 Asenapine 用 於 精 神 分 裂 症 受 試 者 之 長 期 延 伸 性 試 驗 ( 第 三 期 ; 試 驗 計 畫 書 編 號 :P06125) 發 通 知 CS11138 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 平 行 試 驗, 評 估 以 兩 種 口 服 CP-690,550 劑 量 治 療 發 通 知 中 度 至 重 度 慢 性 斑 塊 型 牛 皮 癬 患 者 的 療 效 及 安 全 性 CS11128 一 項 第 三 期 隨 機 分 組 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 比 較 ARQ 197 搭 配 Erlotinib, 或 安 慰 劑 搭 配 Erlotinib 發 通 知 用 於 先 前 接 受 治 療 具 野 生 型 上 皮 生 長 因 子 受 體 患 有 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 之 受 試 者 23

24 案 號 題 目 備 註 決 議 CS09133 針 對 第 IVB 期 復 發 或 持 續 性 子 宮 頸 癌, 比 較 S-1 合 併 CISPLATIN 治 療 與 CISPLATIN 發 通 知 單 一 治 療 的 第 三 期 研 究 CS11056 第 三 期 雙 盲 延 長 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 之 安 全 性 與 療 效 試 驗 : 針 對 先 前 完 成 第 發 通 知 或 號 試 驗 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 以 BI 10773(10 與 25mg, 一 天 一 次 ) 與 Sitagliptin(100mg, 一 天 一 次 ) 單 方 療 法 或 併 用 不 同 背 景 療 法 治 療 至 少 76 週 ( 包 括 先 前 試 驗 中 的 24 週 ) CS10246 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 (SLE) 病 患 使 用 皮 下 發 通 知 注 射 LY 的 療 效 與 安 全 性 CS11091 Cilostazol 用 在 缺 血 性 腦 中 風 病 患 合 併 周 邊 動 脈 疾 病 的 療 效 與 安 全 性 發 通 知 CS10111 一 個 前 瞻 性 開 放 標 示 觀 察 性 非 介 入 性 多 中 心 研 究 以 評 估 睦 體 康 (Myfortic ) 使 用 於 新 移 植 及 維 持 治 療 的 腎 臟 移 植 患 者 之 療 效 及 安 發 通 知 全 性 伍 臨 時 動 議 : 無 陸 散 會 24