CS14142 臺 中 市 國 小 五 年 級 學 童 體 位 不 良 率 與 其 照 修 正 後 顧 者 財 經 背 景 學 童 生 活 作 息 飲 食 習 慣 營 養 教 育 程 度 的 關 聯 性 Discussion the relevance of Taichung City fifth

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1 壹 主 席 報 告 一 請 秘 書 處 確 認 委 員 出 席 人 數 ; 應 到 16 人, 實 到 16 人, 已 達 開 會 法 定 人 數, 請 委 員 參 照 手 邊 利 益 迴 避 條 款, 再 行 確 認 二 請 各 位 委 員 確 認 上 次 會 議 紀 錄 是 否 無 誤, 如 有 其 他 疑 問, 請 各 位 委 員 提 出 三 本 委 員 會 即 日 起 提 供 委 員 本 院 核 醫 / 汝 川 大 樓 停 車 優 惠 卡 ( 限 記 名 及 當 日 使 用 ), 歡 迎 需 要 的 委 員 洽 秘 書 處 出 席 : 韓 志 平 主 任 委 員 李 茂 盛 醫 療 委 員 高 嘉 澤 醫 療 委 員 徐 慶 琳 醫 療 委 員 張 美 齡 醫 療 委 員 蕭 培 靜 醫 療 委 員 孫 海 倫 醫 療 委 員 翁 淑 雯 醫 療 委 員 徐 永 南 醫 療 委 員 洪 隆 國 非 醫 療 委 員 黃 秋 鳳 非 醫 療 委 員 李 名 鏞 非 醫 療 委 員 汪 紹 銘 非 醫 療 委 員 林 惠 文 醫 療 委 員 戴 正 德 非 醫 療 委 員 李 秋 香 醫 療 委 員 請 假 : 許 承 恩 醫 療 委 員 王 雅 倩 非 醫 療 委 員 高 紹 軒 醫 療 委 員 游 彥 城 非 醫 療 委 員 列 席 : 黃 湘 恬 黃 湘 晴 張 芳 慈 陳 巧 玟 肆 研 究 計 畫 案 件 討 論 一 追 蹤 上 次 會 議 案 件 執 行 情 形 ( 一 ) 確 認 103 年 10 月 23 日 人 體 試 驗 委 員 會 第 十 次 會 議 通 過 案 件 之 執 行 情 形 : 無 誤 ( 二 ) 上 次 一 般 全 會 審 查 案 件 追 蹤 ( 主 持 人 回 覆 及 委 員 審 查 意 見, 是 否 已 完 成 核 發 函 ): 案 號 題 目 會 議 決 議 追 蹤 CS14137 吐 瓦 魯 患 者 之 臨 床 表 現 及 皮 膚 疾 病 研 究 Clinical manifestations and dermatological disorders in Tuvalu CS14138 乳 癌 患 者 罹 患 念 珠 菌 血 症 之 流 行 病 學 與 預 後 因 子 回 溯 性 分 析 Epidemiology and outcomes of candidemia in breast cancer patients (Retrospective study) CS14125 研 發 適 用 於 台 灣 族 群 的 快 速 且 經 濟 之 螢 光 定 量 PCR 成 為 篩 檢 植 入 前 胚 胎 所 有 染 色 體 數 目 異 常 的 常 規 方 法 並 確 認 其 準 確 性 CS14103 臍 帶 間 質 幹 細 胞 與 骨 髓 間 質 幹 細 胞 對 減 低 動 物 急 性 肺 傷 害 的 比 較 及 其 機 轉 的 探 討 Mesenchymal stem cells for animals with acute lung injury: comparison of mesenchymal stem cells from umbilical cords and bone marrow CS14136 家 庭 成 員 共 同 健 康 行 為 及 共 同 疾 病 之 探 討 - 以 家 庭 群 聚 的 觀 點 Concordant Health Behavior and Disease among Family Members in Taiwan - A Perspective of Family Clustering CS14143 父 性 憂 鬱 : 父 親 憂 鬱 之 性 質 與 相 關 變 項 探 討 paternal postpartum depression : the nature and related variables of paternal depression Waiver1: Waiver1: 修 正 後 Waiver1: 核 准 年 限 :2 年 Waiver1: 修 正 後 修 正 後 待 主 持 人 回 覆 審 查 通 過 待 主 持 人 回 覆 審 查 通 過 審 查 通 過 待 主 持 人 回 覆 1

2 CS14142 臺 中 市 國 小 五 年 級 學 童 體 位 不 良 率 與 其 照 修 正 後 顧 者 財 經 背 景 學 童 生 活 作 息 飲 食 習 慣 營 養 教 育 程 度 的 關 聯 性 Discussion the relevance of Taichung City fifth graders s orthostatic defect rate with their caregivers socioeconomic background, children lifestyle, eating habits, and the level of nutrition educatione. CS14148 長 期 照 護 機 構 失 憶 型 輕 度 認 知 障 礙 住 民 之 修 正 後 調 查 與 工 作 記 憶 訓 練 介 入 之 成 效 探 討 ( 第 一 年 計 畫 ) The survey of residents with amnestic mild cognitive impairment in long-term care facilities and the exploration of the effectiveness of working memory training(first-year Project) CS14144 老 花 眼 患 者 使 用 多 焦 點 鏡 片 和 單 焦 點 單 視 鏡 片 的 比 較 Visual Comparison of Progressive Addition Lenses to Monovision single Lenses For Presbyopia CS14141 台 語 和 中 文 的 語 音 聲 學 研 究 An Acoustic Study of Taiwanese, Mandarin and English 修 正 後 核 准 年 限 :1 年 修 正 後 核 准 年 限 :1 年 審 查 通 過 審 查 通 過 待 委 員 審 查 待 主 持 人 回 覆 CS14149 應 用 敘 事 醫 學 與 跨 領 域 合 作 學 習 於 醫 學 人 文 文 學 作 品 課 程 設 計 與 實 施 成 效 之 研 究 A Study of the Development and Assessment of the Integration of Narrative Medicine and Interdisciplinary Cooperative Learning in Medical Humanities Literature Study CS12127 ( 期 中 ) 一 項 對 接 受 DMARD 藥 物 治 療 後 仍 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 的 受 試 者 以 皮 下 注 射 給 予 CNTO 136 (sirukumab, 一 種 人 類 抗 介 白 素 6 [IL-6] 單 株 抗 體 ) 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 試 驗 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of CNTO136 (sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously, in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis despite DMARD Therapy 修 正 後 核 准 年 限 :1 年 審 查 通 過 審 查 通 過 2

3 CS14009 一 項 以 患 有 僵 直 性 脊 椎 炎 的 受 試 者 為 對 修 正 後 象, 採 用 三 種 劑 量 以 皮 下 方 式 給 予 藥 變 更 物 BI , 用 以 證 明 概 念 及 探 索 劑 量, 且 為 期 48 週 的 第 二 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 A 48 weeks, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof of concept and dose finding study of three different dose regimens of BI administered subcutaneously in patients with ankylosing spondylitis CS13234 周 全 性 睡 眠 評 估 與 照 護 之 發 展 與 臨 床 應 用 Comprehensive sleep assessment and ( 初 審 之 複 management- Development and applicaiton 審 ) 審 查 通 過 審 查 通 過 ( 三 ) 前 次 會 議 其 它 追 認 與 通 過 案 件 是 否 均 已 經 完 成 核 發 函.. 無 二 本 次 一 般 全 會 審 查 案 件 ( 新 案 6 件 追 蹤 審 查 0 件 ; 共 計 6 件 ): 新 案 DSMP 案 號 題 目 決 議 CS14157 併 用 靜 脈 輸 注 tirapazamine 及 肝 動 脈 血 管 栓 塞 術 (TAE) 治 療 肝 細 胞 癌 (HCC) 的 第 一 期 劑 量 調 升 試 驗 Phase I Dose-Escalating Study of Combining Intravenous Tirapazamine and Transarterial Embolization in Hepatocellular Carcinoma 修 正 後 DSMP: 追 蹤 審 查 頻 率 : 其 它 : 前 三 個 個 案 每 案 皆 需 檢 送 報 告, 收 滿 三 個 案 後, 再 議 [ 綜 合 審 查 意 見 ] 修 正 後 1. 受 試 者 書 page 2 第 1 項 試 驗 藥 品 介 紹,(1) 請 將 此 藥 品 之 原 開 發 廠 商 列 出 ;(2) 目 前 尚 未 在 全 球 市 場 中 上 市, 加 註 :, 亦 未 取 得 本 國 衛 福 部 上 市 許 可 ; 前 述 括 弧 內 文 字, 請 加 大 加 黑 加 粗 2. 受 試 者 書 page 2 第 1 2 項 之 敘 述, 過 於 專 業 複 雜, 受 試 者 恐 難 理 解, 建 議 可 加 以 精 簡 ( 此 意 見 供 參 考 ) 3. 受 試 者 書 page 6 第 6 項 敘 述 之 RFA, TACE, 請 加 註 中 文 ; 另 sorafenib, 請 加 註 括 弧 ( 本 國 衛 福 部 核 准 上 市 ) [DSMP 綜 合 審 查 意 見 ] 新 案 全 會 (W1) 案 號 題 目 決 議 CS14124 [ 綜 合 審 查 意 見 ] [Waiver1 綜 合 審 查 意 見 ] 不 同 胚 胎 發 育 時 期 進 行 胚 胎 植 入 前 遺 傳 診 斷 及 篩 檢 之 臨 床 結 果 Retrospective study on clinical results of preimplantation genetic diagnosis and screening at different embryo developmental stage 新 案 全 會 (W1) Waiver1: 案 號 題 目 決 議 3

4 CS14153 回 溯 性 創 傷 性 顱 腦 出 血 及 腦 震 盪 患 者 血 液 報 告 初 步 分 析 Retrograde traumatic ICH and brain concussion patient s blood exam primary analysis 修 正 後 Waiver1: [ 綜 合 審 查 意 見 ] 修 正 後 1. 因 涉 及 病 人 病 歷, 建 議 研 究 團 隊 全 體 簽 署 Waiver1 申 請 書 2. 申 請 Waiver1 部 分 勾 選 為 合 法 資 料 庫? 建 議 請 再 確 認 請 說 明 是 否 為 病 歷 ( 例 ) 回 顧, 如 果 是 的 話, 建 議 勾 選 waiver 1 的 其 他 選 項, 供 委 員 會 審 查 [Waiver1 綜 合 審 查 意 見 ] 新 案 全 會 案 號 題 目 決 議 CS14152 大 專 院 校 低 視 力 學 生 輔 具 適 用 性 調 查 The Effectiveness of Rehabilitation for College Low Vow Vision Student [ 綜 合 審 查 意 見 ] 修 正 後 1. 中 英 文 題 目 的 題 意 似 乎 不 一 致, 請 考 慮 修 正 2. 納 入 條 件 (Inclusion Criteria) 定 義 似 乎 有 些 鬆 散, 請 修 正 3. 請 檢 附 問 卷 全 文 新 案 全 會 修 正 後 案 號 題 目 決 議 CS14146 開 發 靈 芝 免 疫 調 節 蛋 白 於 化 療 癌 症 患 者 提 升 免 疫 力 及 其 藥 物 動 力 學 The development of Ganoderma immunomodulatory protein that increase the immune system and its pharmacokinetic in patients receiving cancer chemotherapy 修 正 後 [ 綜 合 審 查 意 見 ] 修 正 後 1. 主 持 人 提 及 研 究 型 態 為 非 侵 入 性, 但 是 受 試 者 需 接 受 抽 血 檢 查, 請 釐 清? 2. 主 持 人 在 臨 床 試 驗 初 審 申 請 書 中 提 及, 僅 收 有 意 思 能 力 成 年 人 ( 指 大 於 等 於 20 歲 者 ), 但 是 在 收 納 受 試 者 年 齡 範 圍 卻 是 寫 歲, 請 確 認 研 究 是 否 有 收 納 歲 之 患 者, 如 有 收 納, 請 提 出 選 擇 歲 患 者 之 原 因 3. 在 所 附 之 產 品 檢 驗 報 告 書 中, 針 對 產 品 之 外 觀 水 份 總 生 菌 數 大 腸 桿 菌 群 大 腸 桿 菌 酵 母 菌 與 黴 菌 之 檢 驗 報 告 書, 其 有 效 日 期 為 2014 年 6 月 21 日 此 檢 驗 報 告 太 舊, 請 提 供 近 日 生 產 產 品 批 號 之 產 品 檢 驗 報 告 書 新 案 全 會 案 號 題 目 決 議 CS14145 職 能 治 療 的 介 入 對 於 動 作 發 展 遲 緩 兒 童 手 功 能 的 影 響 The effects of occupational therapy services on hand function in children with motor developmental delay 修 正 後 [ 綜 合 審 查 意 見 ] 修 正 後 1. 本 試 驗 之 職 能 治 療 是 指 哪 種 職 能 治 療? 此 試 驗 為 接 受 職 治 前, 半 年 一 年 依 量 表 評 估, 請 說 明 若 病 人 不 再 接 受 治 療, 半 年 一 年 後 的 問 卷 如 何 評 估 及 發 放, 受 試 者 是 否 因 試 驗 參 與 而 要 額 外 再 回 醫 院, 請 在 書 中 說 明 4

5 2. 前 後 測 的 期 間 長 達 六 個 月, 這 中 間 受 測 者 們 手 功 能 可 能 會 受 到 的 影 響 包 括 起 始 的 嚴 重 程 度 營 養 狀 況 他 院 得 物 理 職 能 語 言 治 療 生 理 健 康 狀 態 藥 物 使 用 情 形, 甚 至 貴 院 不 同 的 治 療 師 不 同 治 療 方 針 的 介 入 這 些 變 因 不 加 以 討 論 及 控 制 恐 影 響 結 果 的 解 釋 力 3. 請 將 其 他 研 究 人 員 與 共 同 主 持 人, 列 名 書 中 新 案 全 會 案 號 題 目 決 議 CS14161 針 對 台 灣 已 植 入 迷 走 神 經 刺 激 器 之 病 患 進 行 臨 床 狀 況 追 蹤 並 建 立 資 料 庫 The clinical outcomes review and database setting for patients implanted Vagus Nerve Stimulation in Taiwan 修 正 後 [ 綜 合 審 查 意 見 ] 修 正 後 1. 研 究 期 間 為 約 半 年, 但 是 研 究 方 法 之 收 案 期 間 為 VSN 開 機 後 3-36 個 月 或 更 久, 請 問 主 持 人 時 間 點 如 何 界 定? 因 主 持 人 院 內 收 案 10 名, 請 問 病 人 是 否 有 達 到 此 數? 2. 大 於 14yrs 之 問 卷 填 寫, 其 書 應 另 由 當 事 人 填 寫, 因 此 請 另 附 一 份 書 版 本 3. 初 審 申 請 書 研 究 型 態 勾 選 有 衛 福 部 許 可 證, 與 受 試 者 書 p2/4 研 究 計 畫 目 的 所 述 研 究 為 病 歷 回 溯 研 究, 前 後 不 一 致, 請 再 確 認 三 研 究 計 畫 新 案 ( 簡 易 審 查 報 案 )( 共 計 1 案 ): CS14121 案 號 題 目 註 決 議 社 會 工 作 專 業 人 員 對 人 權 相 關 議 題 的 看 法 Measuring social workers attitude towards human rights 四 研 究 計 畫 變 更 案 ( 共 計 16 案 ): 案 號 題 目 註 決 議 CS13179 一 項 第 3 期 隨 機 分 組 雙 盲 安 慰 劑 控 制 的 試 驗, 評 估 2 種 劑 量 的 Tofacitinib (CP-690,550) 或 Adalimumab 對 於 活 動 性 乾 癬 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 及 安 全 性 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of 2 Doses Of Tofacitinib (CP-690,550) Or Adalimumab In Subjects With Active Psoriatic Arthritis 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 同 2014/11/13 5

6 案 號 題 目 註 決 議 CS14009 CS12224 CS13201 一 項 以 患 有 僵 直 性 脊 椎 炎 的 受 試 者 為 對 象, 採 用 三 種 劑 量 以 皮 下 方 式 給 予 藥 物 BI , 用 以 證 明 概 念 及 探 索 劑 量, 且 為 期 48 週 的 第 二 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 A 48 weeks, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, proof of concept and dose finding study of three different dose regimens of BI administered subcutaneously in patients with ankylosing spondylitis 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 同 2014/11/12 一 項 評 估 非 生 物 性 DMARD 療 法 中 加 入 sarilumab ( 用 於 接 受 TNF-α 拮 抗 劑 但 無 獲 得 充 分 緩 解 或 無 法 耐 受 之 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 ) 的 療 效 與 安 全 性 之 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 組 安 慰 劑 對 照 研 究 2014/11/3 A randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of sarilumab added to non-biologic DMARD therapy in patients with rheumatoid arthritis who are inadequate responders to or intolerant of TNF-α antagonists 期 使 用 結 果 之 觀 察 性 研 究 原 :easypod connect: A Taiwan Multicentre, Observational study to evaluate Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using easypodtm electromechanical device for growth hormone treatment 改 : easypod connect: a Multinational Multicentre, Observational Study to study Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using easypodtm electromechanical device for growth hormone treatment 原 : 一 項 台 灣 多 中 心 觀 察 兒 童 受 試 者 藉 由 easypod 電 子 注 射 裝 置, 進 行 生 長 激 素 療 程 之 遵 囑 性 及 長 期 使 用 結 果 之 觀 察 性 研 究 改 : 一 項 多 國 多 中 心 觀 察 兒 童 受 試 者 藉 由 easypod 2014/10/21 電 子 注 射 裝 置, 進 行 生 長 激 素 療 程 之 遵 囑 性 及 長 6

7 案 號 題 目 註 決 議 CS14059 一 項 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 對 照, 評 估 患 者 有 第 二 型 糖 尿 病 的 成 人 受 試 者 使 用 卡 納 格 列 淨 後 對 腎 臟 終 點 產 生 的 影 響 之 研 究 A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel, 2014/10/27 Placebo-Controlled Study of the Effects of Canagliflozin on CS13101 CS13078 CS12034 Renal Endpoints in Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus 一 項 多 中 心 且 無 對 照 組 之 延 伸 試 驗, 主 要 評 估 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 同 時 使 用 SAR 與 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 (DMARDs) 之 療 效 與 安 全 性 A multi-center, uncontrolled extension study evaluating 2014/11/18 efficacy and safety of SAR on top of DMARDs in patients with active Rheumatoid Arthritis (RA). 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 重 虛 擬 多 中 心 試 驗, 針 對 因 慢 性 心 臟 衰 竭 惡 化 併 發 左 心 室 收 縮 功 能 異 常 而 至 醫 院 緊 急 就 醫, 且 患 有 第 2 型 糖 尿 病 ( 併 含 / 不 併 含 慢 性 腎 臟 病 ) 或 僅 患 有 中 度 慢 性 腎 臟 病 的 受 試 者, 評 估 BAY 相 較 於 eplerenone 的 安 全 性 及 療 效 A randomized, double-blind, double-dummy, multi-center study to assess safety and efficacy of BAY in subjects with emergency presentation at the hospital because of worsening chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus with or without chronic kidney disease or moderate chronic kidney disease alone 一 項 針 對 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 (Systemic Lupus Erythematosus) 受 試 者 評 估 MEDI-546 之 療 效 與 安 全 性 的 第 二 期 隨 機 分 組 試 驗 A Phase 2, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI-546 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus 2014/10/ /10/30 7

8 案 號 題 目 註 決 議 CS12127 一 項 對 接 受 DMARD 藥 物 治 療 後 仍 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 的 受 試 者 以 皮 下 注 射 給 予 CNTO 136 (sirukumab, 一 種 人 類 抗 介 白 素 6 [IL-6] 單 株 抗 體 ) 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 試 驗 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of CNTO136 (sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously, in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis despite DMARD Therapy CS14011 SUNRISE: 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 CS11092 多 中 心, 比 較 Bavituximab 加 Docetaxel 合 併 治 療 相 較 Docetaxel 單 一 治 療, 作 為 第 IIIB/IV 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 第 二 線 治 療 的 試 驗 SUNRISE: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Trial of Bavituximab Plus Docetaxel versus Docetaxel Alone as Second-Line Therapy in Patients with Stage IIIb/IV Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer 一 項 臨 床 結 果 試 驗, 針 對 患 有 中 度 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 及 心 血 管 疾 病 病 史 或 風 險 增 加 的 受 試 者, 比 較 Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder 100/25mcg 與 安 慰 劑 對 於 存 活 率 的 影 響 A Clinical Outcomes Study to compare the effect of Fluticasone Furoate/ Vilanterol Inhalation Powder 100/25mcg with placebo on Survival in Subjects with moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and a history of or at increased risk for cardiovascular disease. CS10143 一 項 臨 床 第 Ⅲ 期 多 中 心 跨 國 隨 機 平 行 性 雙 盲, 評 估 BI 10773(10mg,25mg 每 日 口 服 一 劑 ) 相 較 於 一 班 常 規 照 護 在 心 血 管 疾 病 高 風 險 群 之 第 2 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 試 驗 A phase Ⅲ, multicentre, international, randomised, parallel group, double blind cardiovascular safety study of BI 10773(10mg and 25mg adminustered orally once daily) compaed to usual care in type 2 diabetes mellitus patients with increased cardiovascular risk 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 同 2014/11/ /11/6 2014/11/18 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 同

9 案 號 題 目 註 決 議 CS10060 對 於 erlotinib 或 gefitinib 治 療 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人, 以 BIBW 2992 單 一 治 療 結 束 後, 給 予 BIBW 2992 併 用 每 週 1 次 paclitaxel 相 較 於 使 用 試 驗 醫 師 選 擇 之 化 學 治 療 藥 物 之 第 Ⅲ 期 隨 機 試 驗 Phase III randomized trial of BIBW 2992 plus weekly paclitaxel versus Investigator s choice of chemotherapy following BIBW 2992 monotherapy in non-small cell lung cancer patients failing previous erlotinib or gefitinib 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 同 CS11029 treatment 針 對 心 肌 梗 塞 後 病 情 穩 定 且 高 敏 感 性 C- 反 應 蛋 白 ( hscrp) 升 高 之 患 者, 每 季 皮 下 注 射 canakinumab 對 預 防 心 血 管 事 件 復 發 之 效 果 的 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 事 件 驅 動 試 驗 A randomized, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial of quarterly subcutaneous canakinumab in the prevention of recurrent cardiovascular events among stable post-myocardial infarction patients with elevated 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 ): 同 CS14110 CS13197 hscrp 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 探 討 局 部 晚 期 子 宮 頸 癌 患 者 接 受 放 射 治 療 搭 配 Z-100 之 第 三 期 試 驗 Randomized, Double blind, Placebo-controlled Trial of Z-100 plus Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Cervical Cancer A Phase III trial 使 用 TOFACITINIB(CP-690,550) 治 療 乾 癬 性 關 節 炎 的 長 期 開 放 延 伸 性 試 驗 A LONG-TERM, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY OF TOFACITINIB (CP-690,550) FOR THE TREATMENT OF PSORIATIC ARTHRITIS CS 透 過 已 知 及 新 穎 的 口 腔 癌 生 物 標 誌, 建 立 口 腔 癌 及 其 癌 前 病 變 的 新 穎 診 斷 晶 片 2014/11/ /11/24 醫 療 主 審 ( 行 政 審 查 : 同 2014/11/27 註 : 為 CS13214 底 下 之 子 計 畫, 因 應 補 助 單 位, 核 准 其 計 畫 六 延 長 計 畫 案 ( 共 計 12 案 ): 案 號 題 目 註 決 議 9

10 CS12127 一 項 對 接 受 DMARD 藥 物 治 療 後 仍 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 的 受 試 者 以 皮 下 注 射 給 予 CNTO 136 (sirukumab, 一 種 人 類 抗 介 白 素 6 [IL-6] 單 株 抗 體 ) 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 試 驗 2014/10/28 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of CNTO136 (sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously, in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis despite DMARD Therapy CS13083 毒 癮 個 案 戒 毒 之 心 路 歷 程 Understanding the lived experience of individuals recovering from substance addiction in Taiwan 2014/10/289 CS13137 一 項 為 期 24 週 可 能 進 行 延 展 之 前 瞻 性 多 中 心 隨 機 雙 盲 對 照 三 個 平 行 組 別 的 第 2b/3 期 試 驗, 依 1:1:1 隨 機 分 配 比 例 給 予 每 天 每 公 斤 體 重 3 毫 克 或 4.5 毫 克 masitinib 或 2014/10/29 methotrexate, 比 較 三 種 療 法 之 療 效 與 安 全 性 ; 用 於 治 療 患 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎, 且 經 以 下 治 療 反 應 不 佳 的 患 者 :1. methotrexate; 或 2. 任 何 疾 病 修 飾 抗 風 濕 藥 物 (DMARD), 包 括 若 患 者 先 前 經 methotrexate 治 療 失 敗 後, 所 使 用 的 至 少 一 種 生 物 藥 品 ; 或 3. methotre A 24-week with possible extension, prospective, multicenter, randomised, double-blind, controlled, 3-parallel groups, phase 2b/3 study to compare efficacy and safety of masitinib at 3 and 4.5 mg/kg/day to methotrexate, with a randomisation 1:1:1, in treatment of patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to 1. methotrexate or to 2. any DMARD including at least one biologic drug if patients previously failed methotrexate or to 3. methotrexate in combination with any DMARD including biologic drugs CS13134 回 溯 性 探 討 - 手 術 及 加 護 期 間 造 成 口 腔 癌 患 者 困 難 拔 管 的 危 險 因 子 Analysis of the risk factors of difficult extubation during perioperative and intensive care period for patient with oral cancer:a retrospective study. 2014/10/30 10

11 CS12124 評 估 膽 固 醇 酯 轉 移 蛋 白 抑 制 劑 Evacetrapib 治 療 高 風 險 血 管 疾 病 病 患 的 臨 床 療 效 ACCELERATE 研 究 Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with Evacetrapib in Patients at a High-Risk for Vascular Outcomes the ACCELERATE Study CS13210 一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 研 究 CNTO136 (sirukumab) 長 期 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 平 行 分 組 試 驗 A Multicenter, Parallel-group Study of Long-term Safety and Efficacy of CNTO136 (sirukumab) for Rheumatoid Arthritis in Subjects Completing Treatment in Studies CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) and CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) CS12194 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 第 三 期 臨 床 試 驗, 評 估 Baricitinib (LY ) 用 於 使 用 傳 統 疾 病 修 飾 抗 類 風 濕 藥 物 反 應 不 佳 之 中 度 至 重 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 之 療 效 與 安 全 性 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY ) in Patients with Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis 2014/11/3 2014/11/7 2014/11/10 CS13172 一 項 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 國 際 多 中 心 試 驗, 目 的 在 於 評 估 netupitant-palonosetron 固 定 劑 量 併 用 藥 物 (FDC) 相 較 於 臨 場 併 用 藥 granisetron 與 aprepitant, 在 預 防 癌 症 病 患 接 受 高 致 吐 性 化 療 所 引 起 的 噁 心 嘔 吐 之 療 效 2014/11/24 與 安 全 性 A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, international multicenter study assessing the efficacy and safety of a netupitant-palonosetron Fixed Dose Combination (FDC) compared to an extemporary combination of granisetron and aprepitant on the prevention of highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with cancer. 11

12 CS CS CS CS 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 (SLE) 病 患 使 用 皮 下 注 射 LY 的 療 效 與 安 全 性 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous LY in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) 針 對 第 IVB 期 復 發 或 持 續 性 子 宮 頸 癌, 比 較 S-1 合 併 CISPLATIN 治 療 與 CISPLATIN 單 一 治 療 的 第 三 期 研 究 Phase III study of S-1+ Cisplatin compared with single-agent Cisplatin in stage IVB, recurrent or persistent Carcinoma of the Cervix. 2014/11/ /11/20 Asenapine 用 於 精 神 分 裂 症 受 試 者 之 長 期 延 伸 性 試 驗 ( 第 三 期 ; 試 驗 計 畫 書 編 號 :P06125) Long-term extension trial of asenapine in subjects with schizophrenia (Phase 3 ; Protocol No. P06125) 2014/11/20 手 肘 護 具 對 網 球 肘 患 者 治 療 之 立 即 影 響 The Immediate Effects of Elbow Brace in Subjects With Tennis Elbow 七 期 中 報 告 審 查 ( 共 計 15 案 ): 2014/11/27 案 號 題 目 註 決 議 CS12219 CS12240 CS13083 電 位 調 控 型 離 子 通 道 蛋 白 失 衡 與 human nonmetastatic clone 23 type 1 的 相 互 調 控 及 其 應 用 策 略 開 發 標 靶 治 療 子 宮 頸 癌 及 其 預 後 之 評 估 The regulation between imbalance of voltage-dependent anion channel 1 (VDAC1) and human nonmetastatic clone 23 type 1 (NM23-H1): developing the stratgy on target therapy and prognosis in cervical cancer 2014/10/24 探 索 子 宮 頸 癌 的 潛 在 治 療 標 靶 Exploration of the potential therapeutic targets in cervical cancer 2014/10/24 毒 癮 個 案 戒 毒 之 心 路 歷 程 Understanding the lived experience of individuals recovering from substance addiction in Taiwan 2014/10/28 12

13 CS13201 CS13137 原 : 一 項 台 灣 多 中 心 觀 察 兒 童 受 試 者 藉 由 easypod 電 子 注 射 裝 置, 進 行 生 長 激 素 療 程 之 遵 囑 性 及 長 期 使 用 結 果 之 觀 察 性 研 究 改 : 一 項 多 國 多 中 心 觀 察 兒 童 受 試 者 藉 由 easypod 電 子 注 射 裝 置, 進 行 生 長 激 素 療 程 之 遵 囑 性 及 長 期 使 用 結 果 之 觀 察 性 研 究 原 : easypod connect: A Taiwan Multicentre, Observational study to evaluate Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using easypodtm electromechanical device for growth hormone treatment 改 : easypod connect: a Multinational Multicentre, Observational Study to study Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric subjects using easypodtm electromechanical device for growth hormone treatment 一 項 為 期 24 週 可 能 進 行 延 展 之 前 瞻 性 多 中 心 隨 機 雙 盲 對 照 三 個 平 行 組 別 的 第 2b/3 期 試 驗, 依 1:1:1 隨 機 分 配 比 例 給 予 每 天 每 公 斤 體 重 3 毫 克 或 4.5 毫 克 masitinib 或 methotrexate, 比 較 三 種 療 法 之 療 效 與 安 全 性 ; 用 於 治 療 患 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎, 且 經 以 下 治 療 反 應 不 佳 的 患 者 :1. methotrexate; 或 2. 任 何 疾 病 修 飾 抗 風 濕 藥 物 (DMARD), 包 括 若 患 者 先 前 經 methotrexate 治 療 失 敗 後, 所 使 用 的 至 少 一 種 生 物 藥 品 ; 或 3. methotre A 24-week with possible extension, prospective, multicenter, randomised, double-blind, controlled, 3-parallel groups, phase 2b/3 study to compare efficacy and safety of masitinib at 3 and 4.5 mg/kg/day to methotrexate, with a randomisation 1:1:1, in treatment of patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to 1. methotrexate or to 2. any DMARD including at least one biologic drug if patients previously failed methotrexate or to 3. methotrexate in combination with any DMARD including biologic drugs 2014/10/ /10/29 13

14 CS13134 CS13100 CS12124 CS13210 回 溯 性 探 討 - 手 術 及 加 護 期 間 造 成 口 腔 癌 患 者 困 難 拔 管 的 危 險 因 子 Analysis of the risk factors of difficult extubation during perioperative and intensive care period for patient with oral cancer:a retrospective study. 2014/10/30 學 校 孩 童 季 節 性 流 行 性 感 冒 傳 輸 動 態 模 擬 Transmission dynamic modeling of seasonal influenza among schoolchildren 2014/11/11 評 估 膽 固 醇 酯 轉 移 蛋 白 抑 制 劑 Evacetrapib 治 療 高 風 險 血 管 疾 病 病 患 的 臨 床 療 效 ACCELERATE 研 究 Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with 2014/11/13 Evacetrapib in Patients at a High-Risk for Vascular Outcomes the ACCELERATE Study 一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 研 究 CNTO136 (sirukumab) 長 期 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 平 行 分 組 試 驗 A Multicenter, Parallel-group Study of Long-term Safety and Efficacy of CNTO136 (sirukumab) for Rheumatoid Arthritis in Subjects Completing Treatment in Studies CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) and CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) CS12194 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 第 三 期 臨 床 試 驗, 評 估 Baricitinib (LY ) 用 於 使 用 傳 統 疾 病 修 飾 抗 類 風 濕 藥 物 反 應 不 佳 之 中 度 至 重 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 之 療 效 與 安 全 性 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY ) in Patients with Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis 2014/11/ /11/10 14

15 CS13172 CS10246 一 項 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 國 際 多 中 心 試 驗, 目 的 在 於 評 估 netupitant-palonosetron 固 定 劑 量 併 用 藥 物 (FDC) 相 較 於 臨 場 併 用 藥 granisetron 與 aprepitant, 在 預 防 癌 症 病 患 接 受 高 致 吐 性 化 療 所 引 起 的 噁 心 嘔 吐 之 療 效 與 安 全 性 A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, international multicenter study assessing the efficacy and safety of a netupitant-palonosetron Fixed Dose Combination (FDC) compared to an extemporary combination of granisetron and aprepitant on the prevention of highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with cancer. 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 (SLE) 病 患 使 用 皮 下 注 射 LY 的 療 效 與 安 全 性 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous LY in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) CS09133 針 對 第 IVB 期 復 發 或 持 續 性 子 宮 頸 癌, 比 較 S-1 CS10127 CS13155 合 併 CISPLATIN 治 療 與 CISPLATIN 單 一 治 療 的 第 三 期 研 究 Phase III study of S-1+ Cisplatin compared with single-agent Cisplatin in stage IVB, recurrent or persistent Carcinoma of the Cervix. Asenapine 用 於 精 神 分 裂 症 受 試 者 之 長 期 延 伸 性 試 驗 ( 第 三 期 ; 試 驗 計 畫 書 編 號 :P06125) Long-term extension trial of asenapine in subjects with schizophrenia (Phase 3 ; Protocol No. P06125) 手 肘 護 具 對 網 球 肘 患 者 治 療 之 立 即 影 響 The Immediate Effects of Elbow Brace in Subjects With Tennis Elbow 八 結 案 報 告 審 查 ( 共 計 15 案 ): 2014/11/ /11/ /11/ /11/ /11/27 案 號 題 目 註 決 議 15

16 CS12231 髓 系 鋅 指 基 因 (MZF1) 在 口 腔 癌 致 癌 過 程 的 表 現 及 其 機 制 探 討 The role of Myeloid zinc finger1 expression in oral cancer CS12189 以 自 我 調 節 理 論 運 用 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 之 成 效 探 討 Effect of applying Self-Regulation Theory on the control blood glucose in T2DM patients CS12185 以 看 圖 對 話 衛 教 工 具 對 糖 尿 病 患 者 自 我 管 理 與 自 我 照 顧 行 為 之 成 效 探 討 Effect of Conversation Map Education Tools on Self-management and Self-care behaviors in Type 2 Diabetes Mellitus CS13131 體 外 授 精 胚 胎 植 入 之 台 灣 夫 婦 焦 慮 改 變 及 其 影 響 因 子 Anxiety and influencing factors between Taiwanese couples undergoing in vitro fertilization and embryo transfer. CS12188 中 文 版 晚 期 失 智 症 疼 痛 評 估 量 表 於 長 期 照 護 機 構 使 用 成 效 The effectiveness of using the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale in ling-term facilities. CS11278 以 家 庭 為 中 心 之 概 念 的 縱 貫 性 研 究 : 探 討 接 受 人 工 生 殖 技 術 治 療 夫 妻 之 產 後 憂 鬱 Family-centered postpartum care for previously infertile couples: A longitudinal study from the perspectives of individual and family to postpartum depression CS13108 光 動 力 療 法 提 升 牙 髓 幹 細 胞 成 骨 及 脂 肪 分 化 潛 能 之 分 子 機 轉 探 討 及 應 用 Signaling mechanism and application of photodynamic therapy-induced osteogenic and adipogenic CS13192 人 格 特 質 對 台 灣 老 人 成 功 老 化 之 影 響 The Influences of Personality Traits on Successful Aging in Older Taiwanese 2014/11/ /10/ /10/ /10/ /10/ /10/ /11/4 2014/11/12 16

17 CS13189 台 灣 癌 症 病 患 之 疼 痛 管 理 滿 意 度 調 查 A Clinical Survey on Satisfaction of Pain Management in Patients with Cancer in Taiwan CS12237 醫 學 資 料 探 勘 之 研 究 - 以 皮 膚 病 為 例 Medical Data Mining Research - the Case Study of dermatological diseases CS11250 一 項 上 市 後 藥 品 觀 察 性 研 究, 採 多 中 心 非 隨 機 開 放 性 設 計, 以 病 患 問 卷 評 估 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 於 使 用 昂 舒 吸 入 膠 囊 (Onbrez Breezhaler ) 後 的 有 效 程 度 A multicenter, non-randomized, open-label observational study to assess effectiveness of indacaterol as measured by 2014/11/ /11/ /11/24 patient reported outcomes in COPD patients in real life settings. CS12186 衛 教 活 動 介 入 對 使 用 預 混 型 胰 島 素 病 人 其 血 糖 控 制 成 效 The effectiveness of health education incolvement in permixed insulin for diabetes patients blood sugar CS11138 一 項 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 平 行 試 驗, 評 估 以 兩 種 口 服 CP-690,550 劑 量 治 療 中 度 至 重 度 慢 性 斑 塊 型 牛 皮 癬 患 者 的 療 效 及 安 全 性 A PHASE 3, MULTI-SITE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO- CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 ORAL DOSES OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS 2014/11/ /11/11 CS09130 運 動 訓 練 計 畫 對 下 肢 動 脈 繞 道 手 術 患 者 踝 肱 指 數 與 下 肢 活 動 能 力 改 變 的 成 效 The effectiveness of exercise training program on ankle-brachial index and low leg function of lower extremity arterial bypass graft patients 2014/11/14 17

18 CS08146 以 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 研 究, 評 估 為 期 48 週 以 Respimat 吸 入 器 口 腔 吸 入 BI 1744 CL 每 日 一 次 (5 μg [2 次 噴 劑 一 次 2.5μg ] 及 10 μg [2 次 噴 劑 一 次 5μg]), 用 於 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 的 療 效 與 安 全 性 Randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to assess the efficacy and safety of 48 weeks of once daily treatment of orally inhaled BI 1744 CL (5 μg [2 actuations of 2.5 μg] and 10 μg [2 actuations of 5 μg]) delivered by the Respimat inhaler, in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). 2014/11/21 伍 臨 時 動 議 : 無 柒 散 會 記 錄 : 審 閱 ( 主 任 委 員 ): 醫 研 部 副 院 長 : 總 院 院 長 : 18