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1 0617-ROF-01 -A ( α-2a) Roferon -A / 1.2 Roferon-A α-2a α-2a DNA 0.5 ml 3MIU α- 2a Sodium chloride, Ammonium acetate, Benzyl alcohol, polysorbate 80, Glacial acetic acid, sodium hydroxide, water for injection Roferon-A : Kaposi's sarcoma (hairy cell leukemia B (chronic myeloid leukemia) T (cutaneous T cell lymphoma) C chronic hepatitis C(renal

2 cell carcinoma) (non-hodgkin s lymphoma) (condylomata acuminata) Roferon-A (hairy cell leukemia) T (cutaneous T cell lymphoma (chronic myelogenous leukemia(low grade non-hodgkin s lymphoma (AIDS-related Kaposi's sarcoma(renal cell carcinoma) B HBV-DNA DNA HBeAg C A B HCV HCV-RNA (Child's class A ALT 2.2 Roferon-A Roferon-A ribavirin ribavirin Hairy cell leukemia : 3 MIU MIU MIU MIU 6 20 T Cutaneous T cell lymphoma, CTCL MIU MIU MIU MIU

3 Roferon-A 18 MIU Chronic myelogenous leukemia, CML 18 Roferon-A 3-9 MIU MIU MIU MIU MIU ( ) 9 MIU 3 () 2 (Low-grade non-hodgkin s lymphoma) Roferon-A ( ) 3 MIU 3 12 Roferon-A 4 6 Roferon-A ( cyclophosphamide prednisone vincristine doxorubicin ) MIU/m 2 Roferon-A AIDS-related Kaposi's sarcoma 18 3 MIU Roferon-A 18 MIU 36 MIU MIU MIU MIU

4 MIU Roferon-A 36 MIU (Advanced renal cell carcinoma) Roferon-A ( 36 MIU) Roferon-A (18 MIU 3 ) vinblastine 3 Roferon-A Roferon-A ( 2 MIU/m 2 ) Roferon-A vinblastine Roferon-A Roferon-A vinblastine a) Roferon-A 3 MIU Roferon-A 18 MIU 36 MIU MIU MIU MIU MIU Roferon-A 36 MIU b) Roferon-A vinblastine 3 MIU 3 9 MIU 18 MIU vinblastine 0.1 mg/kg 3 1 Roferon-A 18 MIU 3 9 MIU 3 vinblastine B Chronic active hepatitis B

5 Roferon-A B HBV- DNA DNA HBeAg MIU MIU/m 2 B C Chronic hepatitis C ribavirin Roferon-A C ribavirin Roferon-A Roferon-A ribavirin (Treatment naïve patients) Roferon-A 3 MIU 3 6 (Relapsed patients) Roferon-A 4.5 MIU 3 6 α-2a ribavirin 6 C 6-12 ribavirin ribavirin Roferon-A 3-6 MIU ALT 3 Roferon-A ribavirin Roferon-A Roferon-A (Condylomata acuminata 1-3 MIU Roferon-A : α-2a

6 Roferon-A HLA CML 3 Roferon-A (benzyl alcohol) ribavirin Roferon-A ribavirin Roferon-A α Roferon-A α Roferon-A α Roferon-A α ( Roferon-A)( )

7 ( Roferon-A) Roferon-A Roferon-A ( ) α-2a Roferon-A Roferon-A/ribavirin Roferon-A Roferon- A/ribavirin α ( α-2a) () Roferon-A Roferon-A/ribavirin Roferon-A α α α Roferon-A Roferon-A α P450

8 α theophylline ribavirin α-2a ribavirin C ribavirin Roferon-A Roferon-A Roferon-A Roferon-A Roferon-A ribavirin ribavirin C α-2a ribavirin ribavirin Roferon-A 2.6 B C ribavirin paracetamol 2/3

9 : ( [ ]) B / (comedications) BUN ( ) /

10 ribavirin α-2a ribavirin C ribavirin α ( Roferon-A) ribavirin B Roferon-A 7 10 ITP Roferon-A α Roferon-A / Roferon-A / Roferon-A HT 29 DNA RNA Roferon-A

11 Roferon-A Roferon-A AIDS Roferon-A T Roferon-A Roferon-A (Philadelphia chromosome-positive) (CML) Roferon-A 60% CML 18 α-2a 40 Roferon-A Roferon-A CML CML Roferon-A ( ) Roferon-A Roferon-A ( 36 MIU) Roferon-A (18 MIU 3 ) vinblastine 3 Roferon-A Roferon-A ( 2 MIU/m 2 )Roferon-A vinblastine Roferon-A Roferon-A vinblastine Roferon-A vinblastine Roferon-A B C Roferon-A

12 % 36 MIU pg/ml 2020 pg/ml MIU pg/ml (1730 pg/ml) Roferon-A MIU 36 MIU l/kg 0.40 l/kg α-2a Roferon-A 36 MIU α-2a ml/min/kg 2.79 ml/min/kg B α-2a 198 MIU MIU 1 54 MIU MIU 28 α-2a Roferon-A ribavirin ribavirin

13 ([2.5.1] ) ([2.5.1] ) Exp. 2-8 C 4.2 / / ( ) / 4.3 Roferon-A solution, 3 MIU/0.5 ml prefilled syringes: 1

14 CDS ROF-3B F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland ( ): 1 91 : :(02) Roferon

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