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1 Mycophenolate Mofetil Tablets Matimaikaofenzhi Pian /
2 (E) -6-( , ) (- 4- ) C 23H 31 NO A 0.5 g 1 g bid 2 g 1.5 g bid 3 g 2 g 3 g 0.5~1 g bid 1~2 g MPA AUC MPA C max 40% /
3 1 g bid 0.5~1 g 25ml/min/1.73m 2 1 g bid < /μl 3 g /
4 1 2 g 3 g 0.4% 1% 1.6% 3.2%0.7% 2.1% % 2g 3 g 1 2 g / 13.5% mg/m % 6 65 /
5 3 2 3 g g 10% 3%~<10% 4% 10% 3%~<10% n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 10% 3%~< 10% /
6 n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 10% 3%~< 10% 10% 3%~< 10% 10% 3%~< 10% /
7 / 10% 3% ~< 10% 10% n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** BUN BUN AST ALT - γ AST ALT AST ALT AST ALT /
8 n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 3% ~< 10% AST AST ALT ALT 10% 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% 10% /
9 n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% PTH * n=1,483 ** n=578 *** n= PML PML BK /
10 PRCA 80 /
11 JC PML PML PML PML BK BK BK 3g 2.0% 2.8% 3.6% / ANC 3 /ml < PRCA PRCA PRCA /
12 / IM - HGPRT - Kelley- Seegmiller 1 g bid 5 ml 2.78 mg
13 3 4 6 D FDA 0.02~ mlu/ml 8~10 /
14 / 23~27% 2 % 4~5% 45~49% 12~33% /
15 600 mg/m 2 bid 1 g bid 65 PPI MPA MPA PPI 4 4 g tid 1.5 g MPA AUC 40% A A CsA /
16 A A MPA MPA 30~50% MPA 30% MPA PPAR UGT1A9 DDI MPAG MPA g bid0.02~ 0.04 mg 0.05~ 0.20 mg 0.15 mg 0.05~ 0.10 mg LH FSH MPA AUC 0~12h 70% MPA MPA AUC C max 1.5 g AUC 20% β- MPAG/MPA MPA /
17 MPA 54% MPA MPA AUC % MPA / / MPA AUC C max MPAG AUC 3 MPAG MPAG MPA C max AUC 0~12 30% 25% 2 MAP MPA MPAG 100 μg/ml MPAG MPA /
18 A g bid 1.5 g bid A A/ 3 1. / / A/ 2. / A/3. A/ A/ 6 3 g/d 3 g/d a n=499 2 g/d 3 g/d 1~2 mg/kg/d /
19 n=167 n=166 n= % 31.3% 47.6% 9.6% 12.7% 6.0% b 19.8% 17.5% 38.0% / c n=503 2 g/d n=173 3 g/d n= ~150 mg /d n= % 34.8% 50.0% 13.9% 15.2% 10.2% 19.7% 15.9% 35.5% n=491 2 g/d n=165 3 g/d n=160 n= % 38.8% 56.0% 11.5% 22.5% 7.2% 17.0% 13.8% 46.4% a // A/ b c / A/ d / A/ g/d 3 g/d g/d 3 g/d g/d 3 g/d /
20 8.5% 11.5% 12.2% / / 11.7% 11.0% 13.6% 8.5% 10.0% 11.5% ~ mg/ m 2 bid 1 g bid A/ 1 g bid 3 ~ 6 6 ~12 12~ %2% g bid n= ~3.0 mg/kg/d n=289 A/ /12 /
21 N=323 N=327 N=289 N= % % % 92 32% * % % % % * 20 mm 25% <2.0 L/min/m 2 25% 30% 60% 25% 3 20% 25% g bid g bid 1~2 mg/kg/d 1~2 mg/kg/d A/ 1.5 mg/kg/d 0.3~3.8 mg/kg/d mg/kg/d 0.3~3.8 mg/kg/d ITT A/ /12 N= % N= % /
22 % % % % ~1.0 g 2 / 33 / ~ 1.0 g OKT 3 ATG ALG % 1 3.6% % /
23 MMF MPA 2- MPA IMPDH T B B DNA / 20mg/kg/d mg/kg/d F F mg/kg/ 2g/d 0.5 3g/d mg/kg/ MPA MPA MPAG μg/ml /
24 12 94% MPA AUC 3 g MPA AUC 1.5 g bid MPA AUC MPA C max 40% 12 MPA L/kg97% MPA MPAG 82% MPAG MPAG MPAG MPA MPA 0.6 MPA MPAG MPA 25 mg/dl MPAG460 μg/ml MPA A MPA MPA 100 μg/ml 53% 45% 90% 87% MPA MPA MPA MPAG MPAG MPA 2-N -(2-) - N -(2-) - N N-(2- ) - 6~12 MPA g tid MPA AUC 40% AUC MPA MPA 50% MPAG 3 6 MPA 1% /
25 93%6% 87% MPAG MPA MPAG MPAG >100 μg/ml MPAG MPA MPA ml/min ml/min MPA 40 3~6 MPA AUC 20~41% C max 32~44% 1g 2 bid 5 MPA AUC 24% 1 g bid 1.5 g bid MPA AUC 1 g bid T max h 1g/ 0.80 (±0.36) (n=129) T max h 5 1g/ 6 1g/ 1.58 ( 0.46) (n=31) 1.33 ( 1.05) (n=31) C max μg/ml 24.5 (±9.5) (n=129) C max μg/ml 12.0 ( 3.82) (n=31) 10.7 ( 4.83) (n=31) AUC μg h/ml 63.9 (±16.2) (n=117) AUC 0~12h μg h/ml 40.8 ( 11.4) (n=31) 32.9 ( 15.0) (n=31) /
26 40 1g/ g/ >3 1.5g/ 1.31 ( 0.76) (n=25) 1.21 ( 0.81) (n=27) 0.90 ( 0.24) (n=23) T max h 1.5g/ >6 1.5g/ 1.8 ( 1.3) (n=11) 1.1 ( 0.7) (n=52) T max h 4~9 1g/ 5 ~8 1.5g/ >6 1.5g/ 1.50 ( 0.517) (n=22) 1.15 ( 0.432) (n=20) 1.54 ( 0.51) (n=6) 8.16 ( 4.50) (n=25) 13.5 ( 8.18) (n=27) 24.1 ( 12.1) (n=23) C max μg/ml 11.5 ( 6.8) (n=11) 20.0 ( 9.4) (n=52) 27.3 ( 10.9) (n=25) 38.4 ( 15.4) (n=27) 65.3 ( 35.4) (n=23) AUC 0~12h μg h/ml 43.3 ( 20.8) (n=9) 54.1 ( 20.4) (n=49) C max μg/ml AUC 0~12h 17.0 ( 12.7) (n=22) 13.1 ( 6.76) (n=20) 19.3 ( 11.7) (n=6) μg h/ml 34.0 ( 17.4) (n=22) 29.2 ( 11.9) (n=20) 49.3 ( 14.8) (n=6) AUC 0~12h mg mg MPA T max C max AUC 0~96h /
27 h μg/ml μg h/ml GFR>80mL/min/1.73m 2 n=6 1g GFR50~80mL/min/1.73m 2 1g n=6 GFR25~49mL/min/1.73m 2 1g n=6 GFR<25mL/min/1.73m 2 1g n=7 n=6 1g 1g n= ( 0.27) 0.75 ( 0.27) 0.75 ( 0.27) 1.00 ( 0.41) T max h 0.63 ( 0.14) 0.85 ( 0.58) 25.3 ( 7.99) 26.0 ( 3.82) 19.0 ( 13.2) 16.3 ( 10.8) C max μg/m L 24.3 ( 5.73) 22.4 ( 10.1) 45.0 ( 22.6) 59.9 ( 12.9) 52.9 ( 25.5) 78.6 ( 46.4) AUC 0~48h μg h/ml 29.0 ( 5.78) 29.8 ( 10.7) 6 GFR 25ml/min/1.73m 2 MPA AUC GFR>80mL/min/1.73m % MPAG AUC 3~6 MPAG MPAG GFR 25ml/min/1.73m 2 1 g MPA AUC μg h/ml n=4 MPA AUC 0~12h MPA MPAG AUC 0~12h 2~3 /
28 8 28 MPAG 6~8 MPA 1~2 MPA MPAG >100μg/mL MPAG g MPA AUC 50% 6 0.2% 1 g MPA MPA AUC μ h/ml mg/m 2 bid 55 1 ~18 MPA MPAG MPA MPA 1~2 6 d a a h C max μg/ml AUC 0~12h μg h/ml ~ ~ ~ b 1~2 4 d ~ ~ c 12~ ~2 4 d ~ /
29 6~ ~ a 600 mg/m 2 b n=20 c n=16 d 1~6 600 mg/m 2 bid 1 g bid MPA AUC 1 g bid MPA AUC >3 45%~53% 1~18 MPA AUC MPA 1 g/m 2 MPA AUC 1~12h n= μg h/ml n=4 MPA C max μg/ml 15~30 20 / 50 / 36 /
30 YBH Z 2015 H CellCept :00-18:00 /
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