ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(2)
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- 俯 卜
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1 -1 24 CT infusion reaction 11
2 5 ECOG Performance Status EGFRALK PD-L1 TPS50% PD-L1TPS1% EGFR ALK EGFR ALK TPS PD-L1 IHC 22C3 pharmdx 1 ECOG Performance StatusPS Score % 3 50% 4 12
3 ECOG Performance Status ECOG Performance Status
4 6 X CT infusion reactioninfusion reaction TSH T3 T4 ASTALTγ-GTPAl-P
5 20 mg 100 mg
6 1. P2 2. P3 3. P4 4. P11 5. P13 6. P14 1
7 mg 100 mg 1 2mg/kg 3 30 MSD 2
8 2 20 mg 100 mg PD-1programmed cell death-1 PD-L1 PD-L2 IgG4 PD-1 T PD-1 T PD-1 PD-L1 T PD-L1 PD-L1PD-1PD-L1 PD-1PD-L1 PD-L2 T 3
9 3 bkeynote mg/kg 3Q3W RECIST 1.1CR PR24%95% % KEYNOTE mg/kg Q3W 10 mg/kg Q3W ICC OSPFS PFS OS PFS *1 95%CI *2 95%CI P *3 95%CI *2 95%CI P *3 1KEYNOTE mg/kg Q3W , , , , mg/kg Q3W , , , , , , 2.8 CI*1 RECIST 1.1 *2 Cox*3
10 OSKaplan-Meier PFSKaplan-Meier 5
11 KEYNOTE mg/kg Q3W 10 mg/kg 2Q2W OSPFS OS PFS OS *1 PFS *4 5 95%CI *2 95%CI P *3 95%CI *2 95%CI P *3 2 KEYNOTE mg/kg Q3W 277 NE NE, NE , , , mg/kg Q2W 279 NE NE, NE , , , NE 13, NE , 2.9 CINE* *2 Cox*3*4RECIST 1.1*
12 OSKaplan-Meier PFSKaplan-Meier 7
13 bkeynote /4297.6% 34/4281.0% 5% 3 5% SOC: System Organ Class PT: Preferred Term MedDRA ver.18.0 Grades % 2 mg/kg Q3W 42 Grades 3 34 (81.0) 8 (19.0) 4 (9.5) 0 (0.0) 3 (7.1) 0 (0.0) 5 (11.9) 0 (0.0) 3 (7.1) 0 (0.0) 3 (7.1) 0 (0.0) 6 (14.3) 0 (0.0) 6 (14.3) 0 (0.0) 3 (7.1) 0 (0.0) 12.4% 24.8% 3 7.1% 24.8% 614.3%infusion reaction 12.4% 12.4% 1 KEYNOTE mg/kg Q3W172/ %10 mg/kg Q3W178/ % ICC167/ % 121/ %133/ % 138/ % 5% 8
14 4 5% % SOC: System Organ Class PT: Preferred Term 2 mg/kg Q3W 10 mg/kg Q3W ICC MedDRA ver.18.0 Grades Grades 3 Grades Grades 3 Grades Grades (68.0) 20 (11.2) 133 (74.3) 25 (14.0) 138 (80.7) 45 (26.3) 5 (2.8) 1 (0.6) 7 (3.9) 0 (0.0) 35 (20.5) 9 (5.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 14 (8.2) 6 (3.5) 1 (0.6) 0 (0.0) 1 (0.6) 0 (0.0) 14 (8.2) 6 (3.5) 2 (1.1) 0 (0.0) 1 (0.6) 1 (0.6) 16 (9.4) 4 (2.3) 9 (5.1) 0 (0.0) 13 (7.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 5 (2.8) 0 (0.0) 9 (5.0) 0 (0.0) 14 (8.2) 0 (0.0) 15 (8.4) 0 (0.0) 19 (10.6) 2 (1.1) 14 (8.2) 3 (1.8) 8 (4.5) 0 (0.0) 16 (8.9) 1 (0.6) 56 (32.7) 4 (2.3) 2 (1.1) 1 (0.6) 10 (5.6) 1 (0.6) 26 (15.2) 4 (2.3) 6 (3.4) 1 (0.6) 8 (4.5) 1 (0.6) 10 (5.8) 1 (0.6) 40 (22.5) 2 (1.1) 52 (29.1) 1 (0.6) 62 (36.3) 8 (4.7) 6 (3.4) 0 (0.0) 11 (6.1) 0 (0.0) 8 (4.7) 1 (0.6) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.6) 0 (0.0) 13 (7.6) 5 (2.9) 8 (4.5) 0 (0.0) 17 (9.5) 2 (1.1) 26 (15.2) 0 (0.0) 13 (7.3) 1 (0.6) 12 (6.7) 1 (0.6) 9 (5.3) 1 (0.6) 9 (5.1) 2 (1.1) 7 (3.9) 0 (0.0) 10 (5.8) 1 (0.6) 2 (1.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 14 (8.2) 2 (1.2) 1 (0.6) 0 (0.0) 2 (1.1) 0 (0.0) 11 (6.4) 0 (0.0) 5 (2.8) 0 (0.0) 1 (0.6) 0 (0.0) 35 (20.5) 1 (0.6) 9 (5.1) 0 (0.0) 9 (5.0) 0 (0.0) 2 (1.2) 0 (0.0) 37 (20.8) 0 (0.0) 42 (23.5) 0 (0.0) 6 (3.5) 0 (0.0) 21 (11.8) 0 (0.0) 18 (10.1) 0 (0.0) 8 (4.7) 0 (0.0) 5 (2.8) 1 (0.6) 10 (5.6) 1 (0.6) 0 (0.0) 0 (0.0) 10 (5.6) 0 (0.0) 9 (5.0) 0 (0.0) 2 (1.2) 0 (0.0) 2 mg/kg Q3W 10 mg/kg Q3W10.6% 42.2% 10.6% 63.4% 21.1% % 158.4% 10.6% 10.6% 1 0.6% 31.7% 147.9% 158.4%infusion reaction 21.1% 31.7% 10.6% 10.6% 10.6% % % %1 9
15 KEYNOTE mg/kg Q3W264/ %10 mg/kg Q2W275/ % IPI239/ % 202/ %221/ % 187/ % 5% SOC: System Organ Class PT: Preferred Term MedDRA ver % % 10 mg/kg Q3W mg/kg Q2W 278 Grades Grades 3 Grades Grades3 Grades Grades (72.9) 28 (10.1) 221 (79.5) 37 (13.3) 187 (73.0) 51 (19.9) 7 (2.5) 0 (0.0) 17 (6.1) 0 (0.0) 6 (2.3) 1 (0.4) 21 (7.6) 0 (0.0) 25 (9.0) 1 (0.4) 2 (0.8) 0 (0.0) 5 (1.8) 0 (0.0) 10 (3.6) 0 (0.0) 15 (5.9) 0 (0.0) 8 (2.9) 5 (1.8) 4 (1.4) 4 (1.4) 19 (7.4) 16 (6.3) 40 (14.4) 3 (1.1) 47 (16.9) 7 (2.5) 58 (22.7) 8 (3.1) 11 (4.0) 0 (0.0) 20 (7.2) 0 (0.0) 1 (0.4) 0 (0.0) 31 (11.2) 1 (0.4) 28 (10.1) 0 (0.0) 22 (8.6) 1 (0.4) 5 (1.8) 0 (0.0) 10 (3.6) 1 (0.4) 14 (5.5) 0 (0.0) 31 (11.2) 0 (0.0) 32 (11.5) 1 (0.4) 16 (6.3) 2 (0.8) 53 (19.1) 1 (0.4) 58 (20.9) 0 (0.0) 39 (15.2) 3 (1.2) 6 (2.2) 1 (0.4) 14 (5.0) 0 (0.0) 6 (2.3) 2 (0.8) 18 (6.5) 0 (0.0) 17 (6.1) 0 (0.0) 20 (7.8) 0 (0.0) 32 (11.6) 1 (0.4) 26 (9.4) 0 (0.0) 13 (5.1) 2 (0.8) 6 (2.2) 0 (0.0) 19 (6.8) 1 (0.4) 5 (2.0) 1 (0.4) 39 (14.1) 0 (0.0) 40 (14.4) 0 (0.0) 65 (25.4) 1 (0.4) 37 (13.4) 0 (0.0) 41 (14.7) 0 (0.0) 37 (14.5) 2 (0.8) 31 (11.2) 0 (0.0) 25 (9.0) 0 (0.0) 4 (1.6) 0 (0.0) IPI mg/kg Q3W 10 mg/kg Q2W41.4% 10.4% 103.6% 134.7% 20.7% % %20.7% 10.4% 10.4% 10.4% % % 10.4% 20.7%infusion reaction 72.5% 51.8%1 10.4% % 10.4% 10.4% 10.4% % 31.1% 10.4% 10
16 4-115 (1) (2) (3) (4) (5)
17 -1 24 CT infusion reaction 12
18 5 ECOG Performance Status BRAFBRAF 1 ECOGPerformance StatusPS Score % % 4 13
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20 20 mg 100 mg
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24 3 KEYNOTE mg IWG criteria2007crpr 1 20% 1KEYNOTE CR PR SD % PD CRPR% % 60.4, , ,
25 KEYNOTE / % 144/ % 5% 2 2 5% SOC: System Organ Class PT: Preferred Term MedDRA/J ver.19.0 % 210 Grade Grades (68.6) 23 (11.0) 11 (5.2) 5 (2.4) 26 (12.4) 1 (0.5) 15 (7.1) 2 (1.0) 12 (5.7) 0 (0.0) 19 (9.0) 1 (0.5) 22 (10.5) 1 (0.5) 13 (6.2) 0 (0.0) 12 (5.7) 1 (0.5) 16 (7.6) 0 (0.0) 62.9% 31.4% 10.5% 83.8% % 21.0%Infusion reaction178.1% 21.0% 10.5% 1 5
26 (1) (2) (3) (4) (5)
27 -1 24 CT infusion reaction 7
28 5 ECOG Performance Status ECOG Performance StatusPS Score % 3 50% 4 8
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CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 / 27
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