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4 1 ISO GxP GxP FDA 1 (21 CFR (a)) <redacted> <redacted> <redacted> HPLC FDA FDA 4 -

5 [ 1] [ 2] GxP 1., LabX

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12 1. RFID RFID RFID RFID 2. QuickCheck RFID RFID RFID RFID RFID RFID 12 -

13 (RFID) - 13

14 1. FDA Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories (1993), section FDA Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories (1993), section Electronic Records; Electronic Signatures Final Rule, 21 CFR EU Good Manufacturing Practice regulations, Annex 11 computerised systems 5. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide, Version 5, International Society for Pharmaceutical Engineering, Tampa, Florida (2005) 6. GAMP Good Practice Guide, A Risk-based Approach to Compliant Laboratory Computerized Systems, International Society for Pharmaceutical Engineering, Tampa Florida (2012) 7. A.M. Chambers, J. Elder and D. StJ. O Reilly, Annals Clinical Biochemistry, 23 (1986) R. Black, P. Woolman and J. Kinsella, Presented at American Society of Anaesthesiologists Annual Meeting, New Orleans, Louisiana, October Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceutical Products 21 CFR (b) Mettler-Toledo AG CH-8606 Greifensee, Switzerland /2013 Mettler-Toledo AG

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