化粧品衛生管理條例

Transcription

1 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 彙 編 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 1

2 序 言 近 十 年 來, 政 府 挹 注 大 量 人 力 及 物 力, 致 力 於 生 醫 產 業 之 發 展, 在 為 國 人 健 康 把 關 同 時 兼 顧 促 進 產 業 之 前 提 下, 須 有 一 具 備 完 整 組 織 及 功 能 之 中 央 管 理 機 關, 得 以 快 速 有 效 管 理 合 法 上 市 之 藥 物 食 品 及 化 粧 品, 並 打 擊 不 法 食 品 及 藥 物 落 實 食 品 藥 物 化 粧 品 之 健 康 風 險 評 估 及 管 理 防 堵 管 制 藥 品 濫 用 及 監 控 違 規 藥 物 行 政 院 衛 生 署 基 於 提 升 食 品 藥 物 及 化 粧 品 之 管 理, 整 併 原 行 政 院 衛 生 署 食 品 衛 生 處 藥 政 處 藥 物 食 品 檢 驗 局 管 制 藥 品 管 理 局 之 職 掌 業 務 及 醫 事 處 之 新 興 生 醫 科 技 產 品 等 相 關 業 務, 成 立 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局, 成 為 我 國 負 責 食 品 藥 物 化 粧 品 等 產 品 及 防 制 管 制 藥 品 濫 用 之 行 政 管 理 及 檢 驗 研 究 機 關 有 鑑 於 法 規 為 行 政 機 關 之 行 政 依 據, 特 於 成 立 本 局 後, 彙 編 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 成 冊, 以 供 各 業 務 單 位 及 化 粧 品 相 關 業 者 索 取 使 用, 期 達 法 規 宣 導 之 效 益 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 三 十 日 2

3 綜 合 管 理 目 目 錄 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 3 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 施 行 細 則 9 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 14 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 18 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 收 費 標 準 75 相 關 公 告 目 化 粧 品 相 關 公 告 76 3

4 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 1. 中 華 民 國 六 十 一 年 十 二 月 二 十 八 日 總 統 令 制 定 公 布 2. 中 華 民 國 六 十 八 年 四 月 四 日 總 統 令 修 正 公 布 第 19 條 條 文 3. 中 華 民 國 七 十 四 年 五 月 二 十 七 日 總 統 令 修 正 公 布 全 文 35 條 4. 中 華 民 國 八 十 年 五 月 二 十 七 日 總 統 令 修 正 公 布 第 ~30 條 條 文 ; 並 增 訂 第 23-1 條 條 文 5. 中 華 民 國 八 十 八 年 十 二 月 二 十 二 日 總 統 (88) 華 總 ( 一 ) 義 字 第 號 令 修 正 公 布 第 ~26 條 條 文 6. 中 華 民 國 九 十 一 年 六 月 十 二 日 總 統 華 總 一 義 字 第 號 令 修 正 公 布 第 條 條 文 ; 並 增 訂 第 條 條 文 第 一 章 總 則 第 1 條 化 粧 品 衛 生 管 理, 依 本 條 例 之 規 定 ; 本 條 例 未 規 定 者, 依 其 他 有 關 法 律 之 規 定 第 2 條 本 條 例 所 稱 衛 生 主 管 機 關.. 在 中 央 為 行 政 院 衛 生 署 ; 在 直 轄 市 為 直 轄 市 政 府 ; 在 縣 ( 市 ) 為 縣 ( 市 ) 政 府 第 3 條 本 條 例 所 稱 化 粧 品, 係 指 施 於 人 體 外 部, 以 潤 澤 髮 膚, 刺 激 嗅 覺, 掩 飾 體 臭 或 修 飾 容 貌 之 物 品 ; 其 範 圍 及 種 類, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 第 4 條 本 條 例 所 稱 標 籤, 係 指 化 粧 品 容 器 上 或 包 裝 上, 用 以 記 載 文 字 圖 畫 或 記 號 之 標 示 物 第 5 條 本 條 例 所 稱 仿 單, 係 指 化 粧 品 附 加 之 說 明 書 第 6 條 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 或 包 裝, 應 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 之 規 定, 分 別 刊 載 廠 名 地 址 品 名 許 可 證 或 核 准 字 號 成 分 用 途 用 法 重 量 或 容 量 批 號 或 出 廠 日 期 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 公 告 者, 並 應 刊 載 保 存 方 法 以 及 保 存 期 限 前 項 所 定 應 刊 載 之 事 項, 如 因 化 粧 品 體 積 過 小, 無 法 在 容 器 上 或 包 裝 上 詳 細 記 載 時, 應 於 仿 單 內 記 載 之 其 屬 國 內 製 造 之 化 粧 品, 標 籤 仿 單 及 包 裝 所 刊 載 之 文 字 以 中 文 為 主 ; 自 國 外 輸 入 之 化 粧 品, 其 仿 單 應 譯 為 中 文, 並 載 明 輸 入 廠 商 之 名 稱 地 址 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 標 示 藥 品 名 稱 含 量 及 使 用 時 注 意 事 項 4

5 第 二 章 輸 入 及 販 賣 第 7 條 輸 入 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 化 驗 報 告 書 及 有 關 證 件, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 輸 入 化 粧 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 及 有 關 證 件, 並 繳 納 審 查 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 備 查 但 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 免 予 備 查 者, 不 在 此 限 第 一 項 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 名 稱 用 量 規 格 及 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 及 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額 ; 第 二 項 申 請 書 之 格 式 標 籤 仿 單 之 份 數 及 審 查 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 8 條 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 應 提 出 載 有 色 素 名 稱 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 化 驗 報 告 書 及 有 關 證 件, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 前 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 及 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 9 條 輸 入 之 化 粧 品, 應 以 原 裝 為 限, 非 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准, 不 得 在 國 內 分 裝 或 改 裝 出 售 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 依 前 項 規 定 核 准 在 國 內 分 裝 或 改 裝 出 售 之 化 粧 品, 應 在 標 籤 及 仿 單 之 明 顯 處, 以 中 文 載 明 分 裝 或 改 裝 之 廠 商 名 稱 及 地 址 第 10 條 輸 入 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 核 准 或 備 查 事 項, 非 經 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查, 不 得 變 更 第 11 條 化 粧 品 內 含 有 不 合 法 定 標 準 之 化 粧 品 色 素 者, 不 得 輸 入 或 販 賣 第 12 條 化 粧 品 販 賣 業 者, 不 得 將 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 或 容 器 等 改 變 出 售 第 13 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者, 應 報 經 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 5

6 機 關 之 許 可, 始 得 營 業 前 項 業 者 許 可 執 照 之 記 載 事 項 如 有 變 更 或 自 行 停 業 歇 業 者, 應 自 事 實 發 生 之 日 起 十 五 日 內 申 請 變 更 或 停 業 歇 業 之 記 載 停 業 期 間 不 得 超 過 一 年, 並 應 於 停 業 期 滿 前 一 個 月 內 申 請 復 業 第 14 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 輸 入 許 可 證, 其 有 效 期 間 為 五 年 ; 期 滿 仍 須 繼 續 輸 入 者, 應 事 先 報 請 原 核 發 機 關 延 長 之 但 每 次 延 長 不 得 超 過 四 年 第 三 章 製 造 第 15 條 化 粧 品 之 製 造, 非 經 領 有 工 廠 登 記 證 者, 不 得 為 之 前 項 工 廠 之 設 廠 標 準, 由 中 央 工 業 主 管 機 關 會 同 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 16 條 製 造 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 製 造 要 旨 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 及 化 驗 報 告 書, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 製 造 化 粧 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 及 有 關 證 件, 並 繳 納 審 查 費, 申 請 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 備 查 但 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 免 予 備 查 者, 不 在 此 限 第 一 項 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額 ; 第 二 項 申 請 書 之 格 式 標 籤 仿 單 之 份 數 及 審 查 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 17 條 製 造 化 粧 品 色 素, 應 提 出 載 有 色 素 名 稱 之 申 請 書, 連 同 標 籤 樣 品 包 裝 容 器 及 化 驗 報 告 書, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 前 項 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 18 條 製 造 化 粧 品, 除 使 用 法 定 化 粧 品 色 素 外, 其 他 色 素, 非 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准, 不 得 使 用 前 項 法 定 化 粧 品 色 素 之 品 目, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 19 條 製 造 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 聘 請 藥 師 駐 廠 監 督 6

7 調 配 製 造 第 20 條 製 造 化 粧 品 所 使 用 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 21 條 製 造 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 核 准 或 備 查 事 項, 非 經 申 請 原 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查, 不 得 變 更 第 22 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 製 造 許 可 證, 其 有 效 期 間 為 五 年 ; 期 滿 仍 須 繼 續 製 造 者, 應 事 先 報 請 原 核 發 機 關 延 長 之 但 每 次 延 長 不 得 超 過 四 年 第 四 章 抽 查 及 取 締 第 23 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 足 以 損 害 人 體 健 康 者, 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 應 禁 止 其 輸 入 製 造 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 ; 其 已 核 准 或 備 查 者, 並 公 告 註 銷 其 許 可 或 備 查 證 件 依 前 項 規 定 公 告 註 銷 許 可 或 備 查 證 件 前 已 製 售 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 應 由 製 造 輸 入 或 販 賣 業 者 立 即 公 告 停 止 使 用, 並 依 規 定 期 限 收 回 市 售 品, 連 同 庫 存 品 一 併 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 規 定 之 方 法 處 理 來 源 不 明 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 不 得 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 第 23-1 條 輸 入 化 粧 品 之 樣 品, 應 提 出 載 有 品 名 成 分 數 量 用 途 之 申 請 書, 並 檢 附 有 關 證 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 證 明 化 粧 品 販 賣 製 造 業 者 或 學 術 研 究 試 驗 機 構, 為 申 請 查 驗 或 供 研 究 試 驗 之 用, 所 輸 入 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 亦 同 前 項 物 品 之 容 器 及 包 裝 上, 應 載 明 樣 品 字 樣, 不 得 販 賣 第 24 條 化 粧 品 不 得 於 報 紙 刊 物 傳 單 廣 播 幻 燈 片 電 影 電 視 及 其 他 傳 播 工 具 登 載 或 宣 播 猥 褻 有 傷 風 化 或 虛 偽 誇 大 之 廣 告 化 粧 品 之 廠 商 登 載 或 宣 播 廣 告 時, 應 於 事 前 將 所 有 文 字 畫 面 或 言 詞, 申 請 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准, 並 向 傳 播 機 構 繳 驗 核 准 之 證 明 文 件 經 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 依 前 項 規 定 核 准 之 化 粧 品 廣 告, 自 核 發 證 明 文 件 之 日 起 算, 其 有 效 期 間 為 一 年, 期 滿 仍 需 繼 續 廣 告 者, 得 申 請 原 核 准 之 衛 生 主 管 機 關 延 長 之, 每 次 核 准 延 長 之 期 間 不 得 逾 一 年 ; 7

8 其 在 核 准 登 載 宣 播 期 間, 發 現 內 容 或 登 載 宣 播 方 式 不 當 者, 原 核 准 機 關 得 廢 止 或 令 其 修 正 之 第 25 條 國 外 輸 入 或 國 內 產 銷 之 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 得 派 員 持 憑 證 明 文 件, 赴 各 廠 商 抽 查 或 檢 查 ; 必 要 時, 得 以 原 價 抽 取 樣 品, 檢 查 其 品 質, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 中 央 衛 生 主 管 機 關 於 必 要 時, 得 為 前 項 之 抽 查 或 檢 查, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 第 26 條 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 及 工 業 主 管 機 關, 應 派 員 持 憑 證 明 文 件, 赴 各 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 加 工 之 場 所 倉 庫 販 賣 處 所, 實 地 檢 查 其 設 備 裝 置 製 造 程 序 環 境 衛 生 及 其 成 品 半 成 品 原 料 配 料 包 裝 容 器 標 籤 仿 單 等, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 中 央 衛 生 及 工 業 主 管 機 關 於 必 要 時, 得 為 前 項 之 檢 查, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 第 26-1 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 經 依 前 條 第 一 項 規 定 檢 查 發 現 其 不 合 規 定 或 品 質 管 制 不 良 者, 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 應 限 期 令 其 改 善 或 為 其 他 必 要 之 處 置 第 五 章 罰 則 第 27 條 違 反 第 七 條 第 一 項 第 八 條 第 一 項 第 十 一 條 第 十 五 條 第 一 項 第 十 六 條 第 一 項 第 十 七 條 第 一 項 第 十 八 條 第 一 項 或 第 二 十 三 條 第 一 項 禁 止 規 定 之 一 者, 處 一 年 以 下 有 期 徒 刑 拘 役 或 科 或 併 科 新 台 幣 十 五 萬 元 以 下 罰 金 ; 其 妨 害 衛 生 之 物 品 沒 收 銷 燬 之 違 反 第 二 十 三 條 第 一 項 禁 止 規 定 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 各 該 主 管 機 關 撤 銷 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 法 人 或 非 法 人 之 工 廠 有 第 一 項 情 事 者, 除 處 罰 其 行 為 人 外, 並 對 該 法 人 或 工 廠 之 負 責 人 處 以 該 項 之 罰 金 第 28 條 違 反 第 六 條 第 七 條 第 二 項 第 九 條 第 十 條 第 十 二 條 第 十 三 條 第 十 六 條 第 二 項 第 十 九 條 第 二 十 一 條 第 二 十 三 條 第 二 項 第 三 項 或 第 二 十 三 條 之 一 規 定 之 一 者, 處 新 台 幣 十 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 其 妨 害 衛 生 之 物 品 沒 入 銷 燬 之 8

9 第 29 條 違 反 第 二 十 五 條 第 二 十 六 條 之 規 定 無 故 拒 絕 抽 查 或 檢 查 者, 處 新 台 幣 七 萬 元 以 下 罰 鍰 第 30 條 違 反 第 二 十 四 條 第 一 項 或 第 二 項 規 定 者, 處 新 臺 幣 五 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 原 發 證 照 機 關 廢 止 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 違 反 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 依 第 二 十 六 條 之 一 規 定 所 為 命 令 者, 處 新 臺 幣 五 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 再 限 期 令 其 改 善 ; 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 原 發 證 照 機 關 廢 止 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 第 31 條 本 條 例 所 定 之 沒 入 罰 鍰, 除 違 反 第 二 十 五 條 第 二 項 第 二 十 六 條 第 二 項 或 工 業 主 管 機 關 依 第 二 十 六 條 之 一 規 定 所 為 命 令 者, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 處 罰 外, 由 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 為 之 第 32 條 依 本 條 例 所 處 之 罰 鍰, 經 通 知 逾 期 不 繳 納 者, 由 主 管 機 關 移 送 法 院 強 制 執 行 第 33 條 依 本 條 例 應 處 罰 鍰 之 案 件 涉 及 刑 事 責 任 者, 應 分 別 處 罰 第 33-1 條 依 第 十 條 第 十 四 條 第 二 十 一 條 及 第 二 十 二 條 規 定 為 變 更 延 長 之 申 請 者, 應 繳 納 查 驗 費, 須 換 發 新 證 者, 並 應 繳 納 證 書 費 ; 其 費 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 六 章 附 則 第 34 條 本 條 例 施 行 細 則, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 35 條 本 條 例 自 公 布 日 施 行 9

10 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 施 行 細 則 1. 中 華 民 國 六 十 二 年 十 二 月 十 八 日 行 政 院 衛 生 署 (62) 衛 署 藥 字 第 號 令 訂 定 發 布 2. 中 華 民 國 六 十 八 年 五 月 三 十 一 日 行 政 院 衛 生 署 (68) 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 正 發 布 3. 中 華 民 國 七 十 一 年 一 月 二 十 日 行 政 院 衛 生 署 (71) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 4. 中 華 民 國 七 十 五 年 十 二 月 十 七 日 行 政 院 衛 生 署 (75) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 5. 中 華 民 國 八 十 一 年 三 月 二 十 日 行 政 院 衛 生 署 (81) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 全 文 26 條 ; 並 自 發 布 日 起 施 行 6. 中 華 民 國 八 十 九 年 三 月 二 日 行 政 院 衛 生 署 (89) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 條 條 文 ; 並 刪 除 第 2 條 條 文 7. 中 華 民 國 九 十 一 年 十 一 月 八 日 行 政 院 衛 生 署 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 條 條 文 ; 並 刪 除 第 18 條 條 文 8. 中 華 民 國 九 十 八 年 九 月 十 六 日 行 政 院 衛 生 署 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 3 條 條 文 第 1 條 本 細 則 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 ( 以 下 簡 稱 本 條 例 ) 第 三 十 四 條 之 規 定 訂 定 之 第 2 條 ( 刪 除 ) 第 3 條 依 本 條 例 第 七 條 第 一 項 及 第 八 條 第 一 項 申 請 輸 入 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗, 應 填 具 申 請 書, 連 同 查 驗 費 及 下 列 文 件, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 為 之 : 一 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份, 並 附 中 文 譯 本 二 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 公 司 登 記 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 或 化 粧 品 色 素 販 賣 許 可 執 照 影 本 ) 三 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 一 份 但 申 請 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 免 附 四 原 製 造 廠 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 五 國 外 廠 商 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件, 並 附 中 文 譯 本 一 份 六 新 發 明 或 新 製 品 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 化 粧 品 色 素, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 文 件 各 二 份 七 樣 品 八 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 4 條 依 本 條 例 第 七 條 及 第 八 條 核 准 或 備 查 輸 入 有 案 之 化 粧 品 及 10

11 化 粧 品 色 素, 非 原 申 請 核 准 或 備 查 之 業 者, 亦 得 檢 具 來 源 證 明 等 有 關 證 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 備 查 後, 依 有 關 規 定 辦 理 輸 入 手 續 第 5 條 輸 入 之 化 粧 品 依 本 條 例 第 九 條 申 請 在 國 內 分 裝 或 改 裝 者, 應 依 原 廠 授 權 之 產 品 項 目, 分 別 填 具 分 裝 或 改 裝 申 請 書, 連 同 左 列 文 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 : 一 工 廠 登 記 證 影 本 一 份 二 仿 單 標 籤 粘 貼 表 五 份 三 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 輸 入 許 可 證 影 本 或 輸 入 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 備 查 文 件 影 本 一 份 但 輸 入 免 備 查 之 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 者, 免 附 四 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 6 條 經 核 准 或 備 查 輸 入 或 製 造 之 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 依 本 條 例 第 十 條 或 第 二 十 一 條 申 請 變 更 原 核 准 或 備 查 事 項 者, 應 按 件 分 別 填 具 申 請 書, 依 左 列 規 定, 申 請 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查 : 一 變 更 成 分 ( 處 方 ) 劑 型 製 法 者, 應 檢 附 原 許 可 證 查 驗 登 記 申 請 書 有 關 品 質 管 制 紀 錄 表 及 檢 驗 成 績 書 或 其 他 指 定 資 料 變 更 化 粧 品 成 分 劑 型 者, 應 附 樣 品 二 變 更 前 款 以 外 事 項 者, 應 檢 附 原 許 可 證 新 標 籤 仿 單 或 其 他 指 定 資 料 第 7 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 原 核 准 或 備 查 事 項 經 准 變 更 記 載 者, 其 原 記 載 事 項 與 變 更 後 記 載 事 項 不 符 者, 得 於 原 記 載 之 保 存 期 限 內 繼 續 販 賣 至 售 完 為 止 第 8 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者 依 本 條 例 第 十 三 條 規 定 向 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 申 請 營 業 許 可, 應 填 具 申 請 書, 檢 同 有 關 證 件, 並 繳 納 執 照 費 ; 經 許 可 者, 發 給 許 可 執 照 前 項 執 照 費 金 額 及 許 可 執 照 應 記 載 之 事 項, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 ; 其 執 照 費 之 徵 收, 應 依 預 算 程 序 辦 理 第 9 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者 申 請 停 業, 應 將 許 可 執 照 隨 繳 當 地 衛 生 主 管 機 關, 記 明 停 業 理 由 及 期 限 後, 俟 核 准 復 業 時 發 還 之 申 請 歇 業 者, 應 將 其 所 領 許 可 執 照 繳 銷, 其 不 繳 銷 者, 由 原 發 照 機 關 公 告 註 銷 第 10 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 輸 入 或 製 造 許 11

12 可 證 有 效 期 間 屆 滿, 仍 須 製 造 或 輸 入, 依 本 條 例 第 十 四 條 或 第 二 十 二 條 申 請 延 長 者, 應 在 屆 滿 前 三 個 月 內 填 具 申 請 書, 檢 同 原 許 可 證, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 後, 在 原 證 加 註 延 長 期 限, 發 還 繼 續 使 用 有 效 期 間 屆 滿 未 申 請 延 長 或 不 准 延 長 者, 公 告 註 銷 其 原 許 可 證 第 11 條 依 本 條 例 第 十 六 條 第 一 項 及 第 十 七 條 第 一 項 申 請 製 造 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗, 應 填 具 申 請 書, 連 同 查 驗 費 及 左 列 文 件, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 為 之 : 一 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 二 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 執 業 執 照 影 本 各 一 份 ) 三 試 製 紀 錄 表 各 二 份 四 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 五 樣 品 六 處 方 依 據 文 件 一 份 但 申 請 製 造 化 粧 品 色 素 者, 免 附 七 新 發 明 或 新 製 品 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 化 粧 品 色 素, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料 含 配 合 禁 忌 之 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 各 二 份 八 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 12 條 依 本 條 例 第 十 六 條 第 二 項 規 定 製 造 應 備 查 之 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品, 應 填 具 申 請 書, 報 請 當 地 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 備 查 第 13 條 本 條 例 所 稱 之 查 驗 費, 包 括 審 查 費 及 檢 驗 費, 其 金 額 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 訂 定 公 告 之 第 14 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 製 造 業 者 依 本 條 例 第 十 九 條 規 定 聘 用 之 藥 師, 如 有 解 聘 辭 聘 或 有 不 能 執 行 業 務 之 情 事, 應 即 另 聘 第 15 條 申 請 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 備 查 或 變 更 其 名 稱 標 籤 仿 單 包 裝 商 標 圖 形 時, 如 有 仿 冒 或 影 射 他 人 註 冊 商 標 情 事 者, 除 申 請 人 應 自 負 法 律 責 任 外, 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 亦 得 視 其 情 節 通 知 限 期 更 改 或 作 其 他 必 要 措 施 第 16 條 依 本 條 例 第 二 十 三 條 第 二 項 規 定 應 收 回 之 市 售 品, 其 製 造 輸 入 或 販 賣 業 者 應 立 即 採 取 有 效 措 施, 告 知 消 費 者 停 止 使 用, 並 自 公 告 註 銷 其 許 可 或 備 查 證 件 之 日 起 一 個 月 內 收 回, 連 同 庫 存 品 一 併 報 請 當 地 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 備, 依 左 列 方 式 辦 理 : 12

13 一 如 係 核 准 輸 入 者, 限 期 退 運 出 口 二 逾 期 未 退 運 或 在 本 國 製 造 者, 依 廢 棄 物 清 理 法 之 規 定 辦 理 銷 燬 三 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 方 式 第 17 條 有 左 列 各 款 情 形 之 一 者, 為 本 條 例 第 二 十 三 條 第 三 項 所 稱 來 源 不 明 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 : 一 無 法 提 出 來 源 證 明 者 二 提 出 之 來 源 經 查 證 不 實 者 三 標 籤 仿 單 未 刊 載 製 造 或 輸 入 廠 商 名 稱 或 地 址 者 第 18 條 ( 刪 除 ) 第 19 條 旅 客 攜 帶 或 郵 寄 少 量 自 用 化 粧 品 進 口 者, 由 海 關 依 有 關 規 定 辦 理 之 第 20 條 化 粧 品 廣 告 之 內 容, 應 依 本 條 例 第 二 十 四 條 第 一 項 規 定, 不 得 有 左 列 情 事 : 一 所 用 文 字 圖 畫 與 核 准 或 備 查 文 件 不 符 者 二 有 傷 風 化 或 違 背 公 共 秩 序 善 良 風 俗 者 三 名 稱 製 法 效 用 或 性 能 虛 偽 誇 大 者 四 保 證 其 效 用 或 性 能 者 五 涉 及 疾 病 治 療 或 預 防 者 六 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 不 得 登 載 宣 播 者 第 21 條 依 本 條 例 第 二 十 四 條 第 二 項 規 定 核 准 登 載 或 宣 播 之 化 粧 品 廣 告, 其 有 效 期 間 應 於 核 准 廣 告 之 證 明 文 件 內 載 明 經 核 准 之 化 粧 品 廣 告 於 登 載 宣 播 時, 應 註 明 核 准 之 字 號 第 22 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 之 設 立 遷 移 復 業 增 加 製 造 種 類 或 分 裝 改 裝 場 所 設 備 狀 況 等 之 檢 查 工 作, 由 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 會 同 工 業 主 管 機 關 辦 理 工 業 主 管 機 關 受 理 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 之 停 業 歇 業 復 業 登 記 申 請 時, 應 將 其 動 態 資 料 知 會 衛 生 主 管 機 關 第 23 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 經 依 本 條 例 第 二 十 六 條 之 一 規 定 限 期 改 善 或 為 其 他 必 要 之 處 置 者, 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 應 陳 報 中 央 衛 生 及 工 業 主 管 機 關 備 查 第 24 條 有 左 列 各 款 情 形 之 一 者, 為 本 條 例 第 二 十 七 條 第 一 項 及 第 13

14 二 十 八 條 所 稱 妨 害 衛 生 之 物 品 : 一 未 經 核 准 或 備 查 而 擅 自 輸 入 或 製 造 者 二 來 源 不 明 者 三 使 用 醫 療 或 毒 劇 藥 品 超 出 本 條 例 第 二 十 條 所 定 之 基 準, 而 未 達 治 療 疾 病 最 低 有 效 量 者 四 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 有 妨 害 衛 生 之 物 品 第 25 條 本 條 例 及 本 細 則 所 定 文 書 格 式, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 26 條 本 細 則 自 發 布 日 施 行 14

15 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 華 民 國 97 年 4 月 30 日 經 工 字 第 號 及 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 2 條 第 11 條 條 文 第 1 條 本 標 準 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 十 五 條 第 二 項 規 定 訂 定 之 第 2 條 化 粧 品 製 造 工 廠, 應 具 備 下 列 基 本 條 件 及 共 同 設 備 : 一 廠 房 應 與 住 宅 或 公 共 場 所 隔 離 為 原 則, 且 不 得 妨 害 公 共 衛 生 及 安 全 二 廠 房 之 建 築 應 堅 固 清 潔, 其 建 築 設 計 應 能 防 鼠 防 蟲 防 塵 ; 室 內 之 天 花 板 牆 壁 及 地 面, 應 保 持 平 滑 而 無 裂 痕, 且 應 易 於 清 潔 不 發 生 粉 塵 ( 如 採 用 環 氧 樹 脂 或 其 他 易 於 消 毒 清 洗 之 建 築 材 料 ); 室 內 導 管 應 選 用 表 面 平 滑 之 材 料, 並 應 力 求 隱 蔽 ; 排 水 裝 置 之 排 水 口 應 有 防 止 污 水 回 流 之 設 施 三 廠 內 各 作 業 場 所 ( 如 液 劑 粉 劑 製 造 場 所 包 裝 場 所 倉 庫 及 其 他 相 關 場 所 ) 應 明 確 區 隔 四 原 料 物 料 半 製 品 及 成 品 之 儲 存 場 所, 得 視 業 者 需 要 適 當 隔 離 五 容 器 洗 滌 設 備 六 廠 內 之 各 種 容 器 及 製 造 設 備, 應 視 其 需 要 採 用 不 銹 鋼 陽 極 處 理 鋁 無 毒 塑 膠 或 其 他 耐 水 性 材 料, 不 可 使 用 鉛 鐵 銅 及 其 他 有 毒 化 學 材 質 之 物 品 七 符 合 規 定 之 正 確 稱 量 設 備, 並 應 定 期 校 正 八 工 作 人 員 之 更 衣 室 洗 手 設 備 及 工 作 衣 帽 口 罩 手 套 及 鞋 履 之 洗 滌 或 消 毒 滅 菌 設 備 九 視 工 作 上 之 需 要 設 置 鍋 爐 抽 水 機 真 空 泵 空 氣 壓 縮 機 一 般 用 水 處 理 系 統 蒸 餾 水 或 純 水 設 備 吸 塵 排 氣 或 空 氣 清 淨 滅 菌 設 備 或 空 氣 溫 度 濕 度 調 節 設 備 十 廠 內 各 製 造 加 工 分 裝 作 業 過 程 中 之 設 施, 應 由 進 料 口 至 出 料 口 採 一 貫 密 閉 式 作 業 為 原 則 ; 其 未 採 一 貫 密 閉 式 作 業 者, 如 有 粉 塵 或 有 害 氣 體 產 生, 應 設 置 局 部 排 氣 裝 置 及 負 壓 操 作 十 一 設 置 產 品 之 批 號 打 印 裝 置, 以 直 接 打 印 批 號 及 製 造 日 期 第 3 條 粉 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 混 合 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 乾 燥 機 或 乾 燥 箱 15

16 第 4 條 液 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 液 劑 調 配 容 器 或 液 劑 澄 清 槽 或 瓷 缸 二 攪 拌 設 備 三 過 濾 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 加 熱 濃 縮 ( 減 壓 ) 裝 置 二 加 壓 滅 菌 機 第 5 條 乳 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 攪 拌 乳 化 設 備 二 調 勻 設 備 三 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 加 熱 裝 置 二 過 濾 裝 置 三 冷 卻 設 備 第 6 條 油 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 油 劑 調 配 容 器 二 攪 拌 設 備 三 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 過 濾 裝 置 第 7 條 油 膏 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 調 勻 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 二 重 加 熱 釜 : 需 要 加 熱 之 製 劑 應 具 設 備 二 軟 膏 管 封 閉 設 備 : 軟 管 裝 製 劑 應 具 設 備 第 8 條 固 形 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 調 勻 設 備 四 煉 合 設 備 16

17 五 模 製 設 備 六 乾 燥 或 冷 卻 設 備 七 定 量 分 裝 設 備 第 9 條 眉 筆 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 原 料 調 配 設 備 二 製 筆 蕊 設 備 三 製 筆 身 設 備 四 筆 身 油 漆 設 備 第 10 條 噴 霧 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 調 合 容 器 二 加 壓 充 填 設 備 三 漏 氣 檢 查 設 備 第 11 條 非 手 工 之 香 皂 製 造 工 廠 應 具 備 下 列 設 備 : 一 不 銹 鋼 貯 藏 桶 二 皂 化 設 備 三 乾 燥 設 備 四 添 加 香 料 色 料 設 備 五 壓 出 機 六 模 製 機 七 切 斷 機 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 下 列 設 備 : 一 鹽 析 設 備 二 輸 送 機 手 工 香 皂 製 造 工 廠 應 具 備 下 列 器 具 : 一 電 子 秤 二 不 銹 鋼 鍋 三 瓦 斯 爐 電 磁 爐 或 其 他 加 熱 設 備 四 攪 拌 器 五 量 杯 六 溫 度 計 七 橡 皮 刮 刀 八 模 型 九 切 皂 器 第 12 條 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 其 設 備 得 視 產 品 實 際 需 要 設 置 之 17

18 第 13 條 本 標 準 自 發 布 日 施 行 18

19 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 中 華 民 國 97 年 9 月 4 日 經 工 字 第 號 及 衛 署 藥 字 第 號 一 為 輔 導 化 粧 品 工 業 實 施 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 (Voluntary Cosmetic Good Manufacturing Practice), 並 對 申 請 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 廠 商 建 立 驗 證 機 制, 特 訂 定 本 要 點 二 廠 商 參 與 本 規 範 驗 證, 應 符 合 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 ( 如 附 件 一 ) 三 依 本 要 點 申 請 之 廠 商, 應 檢 具 工 廠 登 記 證 及 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 申 請 書 ( 如 附 件 二 ), 向 經 濟 部 工 業 局 ( 以 下 簡 稱 工 業 局 ) 提 出 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 申 請 申 請 案 有 應 補 正 之 事 項 時, 工 業 局 應 以 書 面 通 知 其 於 三 十 日 內 補 正 ; 屆 期 不 補 正 或 無 法 補 正 者, 應 駁 回 申 請 案 四 工 業 局 應 於 收 受 申 請 書 之 文 件 齊 備 日 起 二 十 一 日 內 完 成 書 面 審 查 經 書 面 審 查 通 過 之 廠 商, 應 於 赴 廠 查 核 作 業 十 四 日 前, 由 工 業 局 以 書 面 通 知 申 請 廠 商 現 場 查 核 日 期 及 應 配 合 之 事 項 五 赴 場 查 核 作 業 由 經 濟 部 及 行 政 院 衛 生 署 ( 以 下 簡 稱 衛 生 署 ) 邀 集 專 家 學 者 組 成 查 核 小 組 執 行 之, 並 由 工 業 局 擔 任 幕 僚 作 業 查 核 小 組 人 員 執 行 查 核 任 務 時, 應 出 示 身 分 證 明 文 件 查 核 時, 如 有 索 取 或 影 印 相 關 文 件 照 相 錄 音 或 錄 影 存 證 之 必 要 時, 應 經 申 請 廠 商 同 意 六 查 核 小 組 至 現 場 查 核 時 應 填 寫 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 查 核 表 ( 如 附 件 三 ) 一 份, 並 取 樣 送 驗 前 項 查 核 表 所 記 載 之 缺 失, 應 由 查 核 小 組 及 申 請 廠 商 負 責 人 員 雙 方 簽 名 確 認, 作 為 現 場 查 核 紀 錄, 並 由 查 核 小 組 及 申 請 廠 商 各 執 一 份 七 查 核 小 組 應 依 現 場 查 核 紀 錄 及 取 樣 化 驗 報 告 彙 整 為 查 核 報 告, 查 核 紀 錄 所 載 缺 失 為 一 項 以 上 嚴 重 缺 失 者 或 取 樣 化 驗 報 告 有 一 項 19

20 以 上 違 反 衛 生 標 準 者, 以 未 通 過 查 核 處 理 查 核 報 告 應 於 現 場 查 核 執 行 後 三 十 日 內, 通 知 廠 商 並 副 知 衛 生 署 八 申 請 廠 商 未 通 過 查 核 者, 自 駁 回 通 知 送 達 之 日 起 三 個 月 後, 始 得 重 新 申 請 九 經 查 核 通 過 之 廠 商 得 因 業 務 需 要, 向 衛 生 署 請 領 中 英 文 版 之 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 證 明 書 ( 如 附 件 四 ), 其 證 明 書 之 有 效 期 限 為 三 年 申 請 廠 商 於 發 給 證 明 書 後, 有 不 符 合 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 之 情 形 時, 衛 生 署 應 廢 止 其 證 明 書 ( 附 件 一 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 第 一 章 總 則 一 申 請 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 廠 商, 其 化 粧 品 之 生 產 管 制 儲 存 及 運 送, 應 符 合 本 規 範 之 規 定 二 本 規 範 涵 蓋 產 品 之 品 質 但 不 包 括 廠 房 內 人 員 之 安 全 及 環 境 保 護 之 事 項 前 項 安 全 與 環 境 事 務, 適 用 其 他 法 令 規 定 三 本 規 範 之 用 詞 定 義 如 下 : ( 一 ) 允 收 標 準 : 指 測 試 結 果 可 接 受 之 數 字 上 下 限 範 圍 或 其 他 適 當 測 量 值 ( 二 ) 稽 查 : 指 為 確 定 品 質 作 業 與 相 關 結 果 是 否 符 合 計 畫 安 排, 並 確 定 所 排 定 工 作 均 能 有 效 執 行 且 達 成 目 標, 所 建 立 之 系 統 性 及 獨 立 性 之 查 核 作 業 ( 三 ) 批 次 : 指 由 單 一 或 一 系 列 製 程 所 產 出 特 定 數 量 之 原 料 包 裝 材 料 或 產 品, 能 預 期 其 均 一 性 者 ( 四 ) 批 號 : 指 能 具 體 辨 別 某 一 批 次 產 品 之 特 殊 數 字 字 母 符 號 或 其 組 合 20

21 ( 五 ) 半 成 品 : 指 已 完 成 加 工 階 段 尚 未 進 行 最 終 包 裝 之 產 品 ( 六 ) 校 正 : 指 於 特 定 條 件 下 藉 由 量 測 儀 器 系 統 或 物 質 量 測 所 顯 示 之 數 值, 與 參 考 標 準 品 所 對 應 之 已 知 數 值 間, 用 以 確 立 其 關 係 之 操 作 作 業 ( 七 ) 變 更 管 制 : 指 為 確 保 所 有 製 造 包 裝 管 制 與 儲 存 產 品 符 合 既 定 之 允 收 標 準, 針 對 本 規 範 涵 蓋 之 事 務, 所 進 行 單 一 或 數 個 與 內 部 組 織 及 責 任 有 關 之 計 畫 性 變 更 ( 八 ) 清 潔 : 指 藉 由 化 學 作 用 機 械 作 用 溫 度 持 續 使 用 期 間 等 方 法, 能 分 離 及 排 除 一 般 外 觀 可 見 之 髒 污, 以 確 保 一 定 程 度 之 清 潔 與 外 觀 之 操 作 ( 九 ) 申 訴 : 指 來 自 外 界 聲 稱 產 品 不 符 合 特 定 允 收 標 準 之 資 訊 ( 十 ) 污 染 : 指 產 品 出 現 不 應 存 在 之 化 學 性 物 理 性 或 微 生 物 等 物 質 ( 十 一 ) 消 耗 品 : 指 清 潔 消 毒 或 維 護 作 業 所 消 耗 之 物 ( 如 清 潔 劑 或 潤 滑 劑 等 ) ( 十 二 ) 承 包 商 : 指 替 他 人 ( 含 個 人 公 司 組 織 ) 代 為 執 行 工 作 業 務 者 ( 十 三 ) 管 制 : 指 符 合 允 收 標 準 之 驗 證 作 業 ( 十 四 ) 偏 差 : 指 本 規 範 所 涵 蓋 之 事 務, 出 現 計 畫 性 或 非 計 畫 性 之 臨 時 狀 況, 致 有 關 權 責 之 內 部 組 織 與 責 任 偏 離 既 定 要 求 之 情 形 ( 十 五 ) 成 品 : 指 完 成 所 有 生 產 階 段 之 化 粧 品 產 品, 包 括 包 裝 至 運 送 用 之 最 終 容 器 ( 十 六 ) 製 程 管 制 : 指 在 生 產 過 程 中 用 以 監 測, 並 於 適 當 狀 況 下 調 整 製 程, 以 確 保 產 品 符 合 既 定 允 收 標 準 之 管 制 作 業 ( 十 七 ) 內 部 稽 核 : 指 為 確 認 本 規 範 所 涵 蓋 之 事 務 及 其 相 關 結 果, 是 否 依 照 規 劃 之 安 排, 並 其 排 程 工 作 是 否 有 效 執 行 21

22 且 適 當 達 成 目 標, 而 由 公 司 內 部 權 責 人 員 執 行 之 系 統 性 與 獨 立 性 檢 查 ( 十 八 ) 主 要 設 備 : 指 於 生 產 及 實 驗 室 文 件 中, 載 明 為 製 程 所 不 可 缺 之 設 備 ( 十 九 ) 維 護 : 指 用 以 保 持 廠 房 及 設 備 可 正 常 運 作 之 週 期 性 或 非 計 畫 性 之 維 持 與 確 認 作 業 ( 二 十 ) 製 造 作 業 : 指 自 原 料 秤 重 起 迄 製 造 成 半 成 品 止 之 作 業 ( 二 十 一 ) 不 符 合 規 格 : 指 經 檢 查 測 量 或 檢 驗 結 果, 不 符 合 既 定 之 允 收 標 準 者 ( 二 十 二 ) 包 裝 作 業 : 指 為 使 半 成 品 成 為 成 品 所 必 經 之 所 有 包 裝 步 驟, 包 括 充 填 與 標 示 等 ( 二 十 三 ) 包 裝 材 料 : 指 所 有 用 以 包 裝 化 粧 產 品 之 材 料 但 不 包 括 運 輸 用 之 外 部 包 裝 內 包 材 或 外 包 材, 以 有 無 與 產 品 直 接 接 觸 而 定 ( 二 十 四 ) 廠 區 : 指 化 粧 品 之 生 產 處 所 ( 二 十 五 ) 廠 房 設 施 : 指 用 以 進 行 收 貨 儲 存 製 造 包 裝 管 制 及 裝 運 產 品 原 料 與 包 裝 材 料 之 實 際 處 所 建 築 物 及 附 屬 建 築 ( 二 十 六 ) 生 產 : 指 包 括 製 造 與 包 裝 之 作 業 ( 二 十 七 ) 品 質 保 證 : 指 所 有 確 保 產 品 符 合 既 定 允 收 標 準 所 需 之 計 畫 性 與 系 統 性 活 動 ( 二 十 八 ) 原 料 : 指 所 有 用 於 半 成 品 製 程 之 物 質 ( 二 十 九 ) 回 收 : 指 由 廠 商 決 定 而 撤 回 市 面 上 特 定 批 次 產 品 之 作 業 ( 三 十 ) 再 加 工 : 指 將 生 產 階 段 不 符 合 品 質 要 求 之 批 次 成 品 或 半 成 品 予 以 再 處 理, 以 使 其 品 質 符 合 可 接 受 標 準 之 作 業 ( 三 十 一 ) 退 回 : 指 將 品 質 可 能 顯 現 瑕 疵 或 未 顯 現 瑕 疵 之 成 品 送 22

23 回 製 造 廠 ( 三 十 二 ) 樣 品 : 指 為 取 得 某 批 物 之 資 訊, 而 自 該 批 物 中 抽 選 為 代 表 性 之 物 ( 三 十 三 ) 抽 樣 : 指 有 關 準 備 與 取 得 樣 品 之 作 業 ( 三 十 四 ) 消 毒 : 指 為 減 少 表 面 不 易 見 之 污 染, 而 用 以 減 少 物 品 不 應 存 在 微 生 物 滋 長 之 作 業 ( 三 十 五 ) 裝 運 : 指 自 訂 貨 後 之 準 備 起 迄 置 於 載 運 車 輛 止 之 相 關 作 業 ( 三 十 六 ) 廢 棄 物 : 指 產 品 生 產 變 質 或 使 用 後 之 殘 餘 物, 與 有 意 棄 置 之 物 質 原 材 料 或 產 品 第 二 章 人 員 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 明 確 定 義 其 組 織 架 構, 並 符 合 其 廠 商 規 模 與 產 品 之 多 樣 性, 且 應 確 保 於 不 同 工 作 類 別 中, 依 生 產 之 多 樣 性, 具 備 適 當 層 級 之 人 員 與 人 數 配 置 其 組 織 架 構, 並 應 明 定 獨 立 之 品 質 部 門 ( 如 品 質 保 證 部 門 或 品 質 管 制 部 門 等 ) 五 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 制 下 列 主 要 責 任 : ( 一 ) 管 理 者 責 任 : 1. 組 織 應 受 廠 商 之 最 高 管 理 者 所 支 持 2. 本 規 範 之 執 行, 為 最 高 管 理 者 之 責 任, 並 應 由 廠 商 所 有 部 門 與 所 有 層 級 人 員 參 與 及 支 持 3. 管 理 階 層 應 予 明 定, 並 傳 達 僅 限 被 授 權 人 員 始 得 進 入 之 區 域 ( 二 ) 個 人 責 任 : 1. 所 有 人 員 均 應 瞭 解 其 於 組 織 架 構 中 之 職 掌 及 被 賦 予 之 職 責, 並 取 得 有 關 其 工 作 職 責 之 文 件, 且 遵 循 之 2. 所 有 人 員 均 應 遵 守 個 人 衛 生 要 求, 並 受 鼓 勵 積 極 報 告 可 能 發 生 於 其 職 責 範 圍 內 之 不 當 或 其 他 不 一 致 情 事, 且 應 受 23

24 適 當 之 教 育 及 技 能 訓 練, 以 執 行 被 指 派 之 職 責 與 工 作 六 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 人 員 訓 練 : ( 一 ) 人 員 訓 練 與 技 能 : 應 使 負 責 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員, 具 備 其 工 作 職 責 所 需 之 技 能 其 技 能, 並 應 施 以 有 關 之 訓 練 與 經 驗 為 基 礎 ( 二 ) 為 遵 循 本 規 範, 廠 商 應 對 其 人 員 執 行 下 列 訓 練 : 1. 就 本 規 範 所 界 定 之 相 關 工 作, 對 所 有 人 員 施 以 適 當 訓 練 2. 不 論 其 人 員 之 階 級 及 資 深 與 否, 應 確 認 所 有 人 員 之 訓 練 需 求, 並 建 立 且 執 行 符 合 其 需 求 之 訓 練 計 畫 3. 訓 練 課 程 應 考 量 個 別 人 員 之 技 能 與 經 驗, 並 依 其 工 作 性 質 與 職 責 適 當 設 計 4. 訓 練 課 程 依 其 需 求 及 內 部 可 用 資 源, 由 廠 商 自 行 設 計 與 執 行, 或 視 需 要 由 委 外 之 專 家 協 助 5. 訓 練 課 程 應 定 期 更 新 持 續 進 行 ( 三 ) 使 新 進 人 員 瞭 解 本 規 範 之 規 定 與 應 用 訓 練, 並 使 其 接 受 有 關 被 指 派 職 務 之 合 宜 訓 練 ( 四 ) 於 訓 練 期 間 或 訓 練 之 後, 對 人 員 作 訓 練 評 核, 以 評 估 受 訓 者 所 累 積 之 相 關 知 識 七 化 粧 品 製 造 工 廠 應 執 行 下 列 人 員 衛 生 與 健 康 事 項 : ( 一 ) 人 員 衛 生 : 1. 建 置 符 合 製 造 廠 所 需 之 衛 生 計 畫, 並 使 所 有 執 行 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員 瞭 解 且 持 續 遵 循 2. 指 導 人 員 使 用 洗 手 設 施, 且 所 有 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 之 人 員, 均 應 穿 戴 適 當 之 防 護 衣 物, 以 避 免 化 粧 品 受 污 染 3. 避 免 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 有 任 何 飲 食 抽 菸 或 儲 存 24

25 食 物 飲 料 煙 品 或 個 人 藥 物 之 行 為, 並 禁 止 於 生 產 管 制 儲 藏 或 其 他 區 域 內 有 任 何 可 能 造 成 產 品 不 良 影 響 之 不 衛 生 作 業 ( 二 ) 人 員 健 康 : 採 用 之 健 康 措 施, 應 儘 可 能 確 保 其 適 用 性 任 何 人 員 有 顯 著 病 況 或 暴 露 體 表 具 有 開 放 性 傷 口 者, 應 避 免 與 產 品 直 接 接 觸, 迄 其 情 況 改 善 或 解 決, 以 免 產 品 品 質 受 影 響 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 訪 客 與 未 受 訓 練 之 人 員, 應 儘 量 使 其 不 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域 如 無 法 避 免 者, 應 事 先 告 知 相 關 資 訊, 特 別 針 對 有 關 人 員 衛 生 與 防 護 衣 物 之 規 定, 並 予 密 切 督 導 第 三 章 廠 房 設 施 九 化 粧 品 製 造 工 廠 之 作 業 場 所 應 有 區 分, 並 設 獨 立 或 特 定 區 域 ( 如 儲 藏 區 生 產 區 品 管 區 附 屬 設 備 區 洗 滌 與 盥 洗 區 等 ), 以 預 防 工 作 程 序 之 差 錯 與 混 雜 十 化 粧 品 製 造 工 廠 應 有 足 夠 空 間, 以 利 收 貨 儲 藏 與 生 產 等 作 業 之 進 行 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 明 確 界 定 其 原 料 產 品 及 人 員 於 廠 房 內 之 動 線, 以 防 止 混 雜 情 形 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 之 地 板 牆 壁 天 花 板 窗 戶, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 生 產 區 內 之 地 板 牆 壁 天 花 板 與 窗 戶, 其 設 計 與 建 造 應 易 於 清 潔, 且 保 持 清 潔 及 良 好 修 繕 ; 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 二 ) 如 通 風 足 夠 者, 窗 戶 應 為 非 開 啟 式 之 設 計 ; 如 窗 戶 係 對 外 開 啟 者, 應 有 適 當 之 阻 隔 措 施 ( 三 ) 生 產 區 之 新 建 物, 應 考 量 適 當 之 清 潔 及 維 護 如 可 能 時, 新 建 物 之 設 計, 應 有 平 滑 之 外 觀 表 面, 並 能 抗 腐 蝕 性 清 25

26 潔 劑 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 應 提 供 人 員 適 當 且 清 潔 之 洗 滌 與 盥 洗 設 施, 其 設 施 並 應 與 生 產 區 有 所 區 別 且 易 於 使 用 如 適 當 時, 並 應 提 供 合 適 之 淋 浴 與 更 衣 設 施 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 於 所 有 廠 區 設 置 充 足 照 明, 以 利 作 業 其 設 置 應 確 保 照 明 設 施 不 因 破 損 而 致 碎 片 掉 出, 或 有 足 以 保 護 產 品 不 受 污 染 之 其 他 措 施 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 之 生 產 作 業 場 所, 應 有 充 足 通 風, 或 有 足 以 保 護 其 產 品 之 特 別 措 施 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 設 置 管 線 排 水 設 備 與 管 道, 應 防 止 原 料 產 品 設 施 與 設 備 之 表 面 遭 滲 漏 或 冷 凝 水 之 污 染, 其 排 水 設 備 並 應 保 持 清 潔 且 防 止 回 流 前 項 管 線 排 水 設 備 與 管 道 之 設 計, 應 考 量 下 列 事 項 : ( 一 ) 避 免 屋 頂 橫 樑 管 道 與 導 管 暴 露 ( 二 ) 暴 露 之 管 道 應 避 免 接 觸 牆 壁 但 可 懸 吊 於 托 架 或 由 托 架 支 撐, 以 利 完 整 之 清 潔 ( 三 ) 除 前 款 外, 其 他 足 以 保 護 產 品 之 特 定 措 施 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 廠 房 設 施 之 清 潔 與 消 毒 : ( 一 ) 對 所 有 用 於 本 規 範 工 作 事 項 之 廠 房 設 施, 均 應 保 持 潔 淨, 並 確 實 執 行 清 潔 與 必 要 時 之 消 毒 工 作, 以 達 成 保 護 所 有 產 品 之 目 標 ( 二 ) 明 定 能 有 效 清 潔 與 必 要 時 消 毒 所 需 之 清 潔 劑 與 消 毒 劑 ( 三 ) 制 定 符 合 每 一 區 域 特 定 需 求 之 清 潔 計 畫 與 必 要 時 之 消 毒 計 畫 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 所 有 用 於 本 規 範 工 作 事 項 之 廠 房 設 施, 均 應 維 護 並 妥 適 保 養 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 廠 房 設 施 所 用 之 消 耗 品, 不 得 影 響 其 所 生 產 之 26

27 產 品 品 質 二 十 化 粧 品 製 造 工 廠 之 廠 房 設 施, 其 設 計 建 置 與 維 護, 應 能 有 效 防 止 昆 蟲 鳥 類 鼠 類 與 其 他 害 蟲 之 進 入, 且 應 有 適 當 之 蟲 害 防 治 計 畫 戶 外 環 境, 並 應 有 避 免 吸 引 或 藏 匿 蟲 類 之 適 當 措 施 第 四 章 設 備 二 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 之 設 備, 其 設 計 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 生 產 設 備 之 設 計, 應 能 防 止 產 品 受 污 染 ( 二 ) 半 成 品 容 器 應 防 止 受 環 境 灰 塵 與 溼 氣 影 響 ( 三 ) 未 使 用 之 傳 輸 管 與 附 屬 設 備, 應 保 持 清 潔 與 乾 燥, 並 防 止 灰 塵 潑 濺 或 其 他 污 染 ; 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 四 ) 建 造 設 備 所 用 之 材 料, 應 與 其 生 產 之 產 品 清 潔 及 消 毒 劑 等 相 容 二 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 設 備 之 安 裝, 應 易 於 排 水, 以 利 清 潔 與 消 毒, 且 應 考 量 物 料 設 備 及 人 員 之 動 線, 避 免 造 成 品 質 風 險 設 備 之 下 方 內 部 與 周 圍, 應 有 適 當 空 間, 以 利 維 護 與 清 潔 其 主 要 設 備, 並 應 明 確 標 示 二 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 對 有 關 其 產 品 品 質 之 實 驗 室 與 生 產 測 量 儀 器, 均 應 定 期 校 正 如 校 正 結 果 不 符 可 接 受 之 標 準 時, 測 量 儀 器 即 應 妥 適 識 別 並 予 移 除 如 有 不 符 校 正 標 準 之 情 形 時, 應 適 當 調 查, 並 評 估 是 否 對 已 生 產 之 產 品 品 質 造 成 影 響, 且 依 調 查 結 果 採 取 適 當 措 施 二 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 設 備 之 清 潔 與 消 毒 : ( 一 ) 所 有 設 備 均 應 適 當 清 潔 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 二 ) 明 定 能 有 效 清 潔 與 消 毒 之 清 潔 劑 及 消 毒 劑 ( 三 ) 用 於 特 定 連 續 生 產 或 生 產 同 ㄧ 產 品 連 續 批 次 之 設 備, 應 定 期 進 行 清 潔 必 要 時, 並 應 定 期 消 毒 二 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 設 備 之 維 護 : 27

28 ( 一 ) 設 備 應 定 期 維 護, 且 不 得 影 響 產 品 品 質 ( 二 ) 瑕 疵 設 備 應 清 楚 標 識 ; 如 可 能 時, 並 應 移 除 及 隔 離 二 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 設 備 所 用 之 消 耗 品, 不 得 影 響 產 品 品 質 二 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 生 產 與 管 制 作 業 所 用 之 設 備 與 自 動 化 系 統, 應 由 權 責 人 員 操 作 二 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 故 障 或 損 壞 情 形 發 生 時 仍 需 運 作 之 系 統, 應 有 適 當 之 替 代 性 安 排 措 施 第 五 章 原 料 與 包 裝 材 料 二 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 於 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 時, 應 考 量 下 列 事 項 : ( 一 ) 供 應 商 之 評 估 與 選 擇 ( 二 ) 技 術 條 款 之 設 置 ( 如 選 擇 之 方 式 合 格 標 準 缺 損 或 修 改 時 之 處 置 運 送 條 件 等 ) ( 三 ) 廠 商 與 供 應 商 間 之 關 係 及 交 易 之 設 定 ( 如 調 查 表 協 助 與 稽 查 等 ) 三 十 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料, 於 收 貨 時, 應 依 下 列 規 定 : ( 一 ) 採 購 訂 單 內 容 交 貨 通 知 及 收 受 之 原 物 料, 應 互 相 符 合 ( 二 ) 目 視 檢 查 原 料 與 包 裝 材 料 之 運 送 容 器 完 整 性 ; 必 要 時, 並 檢 查 核 對 運 輸 資 料 三 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 就 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料 進 行 下 列 識 別 : ( 一 ) 標 示 原 料 及 包 裝 材 料 之 裝 載 容 器, 以 供 確 認 原 料 與 批 次 資 訊 ( 二 ) 對 有 出 現 瑕 疵 而 可 能 影 響 產 品 品 質 之 原 料 與 包 裝 材 料, 於 未 決 定 如 何 處 理 前, 均 應 留 存 ( 三 ) 依 據 原 料 與 包 裝 材 料 係 允 收 拒 用 或 隔 離 等 不 同 狀 態, 以 適 當 方 法 標 識 區 別 但 如 有 其 他 系 統 ( 辨 識 方 法 或 程 28

29 序 ) 能 確 保 具 同 等 辨 識 效 果 者, 得 取 代 之 ( 四 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 識 別 資 訊, 應 包 括 下 列 事 項 : 1. 送 貨 單 所 記 載 之 產 品 名 稱 2. 訂 貨 所 用 之 產 品 名 稱 如 與 供 應 商 所 提 供 者 不 同 時, 並 應 標 示 其 名 稱 代 碼 3. 如 可 能 時, 應 有 收 貨 日 期 或 編 號 4. 供 應 商 之 名 稱 5. 供 應 商 提 供 之 批 次 參 考 資 訊 如 與 收 據 所 載 之 批 次 資 訊 不 同 時, 均 應 標 示 三 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 之 放 行, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 設 置 實 體 性 或 替 代 系 統, 以 確 保 唯 有 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 能 被 使 用 ( 二 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 放 行, 應 由 負 責 品 管 之 權 責 人 員 執 行 ( 三 ) 除 有 已 建 立 之 技 術 要 求 與 相 關 經 驗, 並 有 供 應 商 及 其 稽 查 資 訊, 且 已 同 意 供 應 商 之 測 試 方 法 外, 原 料 與 包 裝 材 料 不 得 僅 依 據 供 應 商 所 提 供 之 檢 驗 報 告 即 判 定 為 允 收 三 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 於 儲 藏 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料 時, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 儲 藏 條 件 應 適 合 其 倉 庫 內 之 所 有 原 料 與 包 裝 材 料 ( 二 ) 依 原 料 與 包 裝 材 料 之 特 性, 適 當 儲 藏 及 處 置 如 可 能 時, 並 應 遵 守 且 監 測 特 定 之 儲 藏 條 件 ( 三 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 儲 放 容 器 應 密 閉, 且 不 得 與 地 板 接 觸 ( 四 ) 原 料 與 包 裝 材 料 如 有 重 新 包 裝 時, 其 標 示 應 與 原 標 籤 相 同 ( 五 ) 原 料 與 包 裝 材 料 被 隔 離 或 拒 用 時, 應 儲 存 於 特 定 區 域, 或 使 用 其 他 方 法 確 保 不 被 誤 用 29

30 ( 六 ) 設 立 能 確 保 庫 存 週 轉 之 適 當 措 施 除 特 殊 情 況 外, 庫 存 品 移 轉 應 確 保 早 出 貨 之 物 能 優 先 被 使 用 ( 先 進 先 出 原 則 ) ( 七 ) 定 期 盤 點 庫 存, 以 確 保 存 貨 之 可 靠 性 如 有 任 何 顯 著 不 符 合 者, 均 應 調 查 並 採 取 矯 正 措 施 三 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 之 再 評 估, 應 建 立 能 於 固 定 儲 存 期 後 重 新 評 估 原 物 料 之 措 施, 以 確 認 其 適 用 性 其 措 施 之 設 置, 並 應 能 防 止 使 用 到 需 再 評 估 之 原 物 料 三 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 之 生 產 用 水 品 質, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 水 處 理 系 統, 應 能 提 供 具 明 確 規 範 品 質 之 用 水, 並 能 消 毒 處 理 ( 二 ) 用 水 之 品 質, 應 能 藉 由 製 程 參 數 之 檢 驗 或 監 測 予 以 確 認 ( 三 ) 水 處 理 設 備 之 設 置, 應 能 避 免 停 滯 與 污 染 之 風 險 其 設 備 所 用 之 材 料, 並 應 能 確 保 用 水 品 質 不 受 影 響 第 六 章 生 產 三 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 之 製 造 作 業, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 製 造 作 業 之 每 一 階 段, 均 應 明 確 訂 定 說 明 文 件, 且 使 相 關 文 件 能 被 取 得 進 行 製 造 作 業, 應 依 據 相 關 文 件, 包 括 適 當 設 備 產 品 配 方 依 有 關 文 件 列 有 批 號 及 數 量 之 所 有 原 料 清 單 與 每 一 階 段 之 詳 細 製 造 作 業 ( 如 添 加 原 物 料 溫 度 速 度 混 合 時 間 抽 樣 設 備 清 潔 半 成 品 之 傳 送 與 必 要 時 之 設 備 消 毒 等 ) ( 二 ) 開 始 製 造 作 業 之 前, 應 進 行 起 動 檢 查, 確 保 下 列 事 項 : 1. 與 製 造 有 關 之 所 有 文 件, 均 能 被 取 得 及 使 用 2. 所 有 原 料 均 能 取 得 及 放 行 3. 具 備 正 常 運 轉 狀 態 且 屬 清 潔 必 要 時 並 已 滅 菌 之 適 當 設 備 可 供 使 用 30

31 4. 作 業 區 已 被 清 理, 避 免 與 前 次 操 作 之 原 料 混 雜 ( 三 ) 每 批 半 成 品 均 應 指 定 批 號, 其 批 號 得 不 與 成 品 標 籤 所 載 之 號 碼 相 同 但 應 與 成 品 標 籤 之 號 碼 有 易 於 連 結 之 關 聯 性 ( 四 ) 製 程 中 應 有 操 作 識 別, 規 定 如 下 : 1. 所 有 原 料 均 應 依 據 配 方 量 測 或 檢 重, 置 入 標 有 適 當 標 示 之 乾 淨 與 合 適 之 容 器, 或 直 接 置 入 製 造 用 設 備 2. 主 要 設 備 與 原 料 容 器 及 半 成 品 之 容 器, 均 應 能 隨 時 易 於 辨 識 3. 半 成 品 容 器 之 辨 識, 應 能 指 出 識 別 碼 或 名 稱 與 批 號 如 儲 存 條 件 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 並 應 明 確 標 示 ( 五 ) 訂 定 製 程 中 管 制 之 方 法 及 其 允 收 標 準, 並 依 其 規 劃 執 行 如 與 允 收 標 準 有 任 何 不 符 之 結 果 者, 均 應 調 查 並 提 出 適 當 報 告 ( 六 ) 半 成 品 應 儲 存 於 適 當 環 境 指 定 之 區 域 及 合 適 之 容 器 內, 並 明 確 訂 定 其 最 長 儲 存 期 如 達 最 長 儲 存 期 時, 於 使 用 前, 應 予 管 制 ( 七 ) 原 料 如 於 檢 重 後 仍 未 使 用 且 有 意 退 回 倉 庫 者, 其 裝 置 容 器 應 予 密 閉 並 作 適 當 標 識 三 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 之 包 裝 作 業, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 包 裝 作 業 之 每 一 階 段, 均 應 明 確 訂 定 說 明 文 件, 且 使 相 關 文 件 可 被 取 得 進 行 包 裝 作 業, 應 依 據 相 關 文 件, 包 括 適 當 設 備 用 以 製 成 成 品 之 包 裝 材 料 清 單 與 詳 細 之 包 裝 作 業 ( 如 裝 填 密 封 標 示 及 編 碼 等 內 容 ) ( 二 ) 開 始 包 裝 作 業 之 前, 應 進 行 起 動 檢 查, 確 保 下 列 事 項 : 1. 作 業 區 已 確 實 清 潔, 避 免 與 前 次 操 作 之 殘 留 物 質 混 31

32 雜 2. 與 包 裝 作 業 有 關 之 所 有 文 件, 均 能 被 取 得 及 使 用 3. 所 有 包 裝 材 料 均 能 取 得 4. 具 備 正 常 運 轉 且 屬 清 潔 必 要 時 並 已 滅 菌 之 適 當 設 備 可 供 使 用 5. 所 有 據 以 識 別 產 品 之 編 碼, 均 已 依 規 劃 編 製 ( 三 ) 每 批 成 品 均 應 指 定 批 號, 其 批 號 得 不 與 半 成 品 標 籤 所 載 之 號 碼 相 同 但 應 與 半 成 品 標 籤 之 號 碼 有 易 於 連 結 之 關 聯 性 ( 四 ) 應 有 包 裝 線 之 識 別, 能 隨 時 辨 識 包 裝 線 之 名 稱 或 識 別 碼 成 品 之 名 稱 或 識 別 碼 與 批 號 ( 五 ) 如 使 用 線 上 管 控 設 備 檢 查 者, 應 依 訂 定 之 規 劃 定 期 檢 查 ( 六 ) 訂 定 製 程 中 管 制 之 方 法 及 其 允 收 標 準, 並 依 其 規 劃 執 行 如 與 允 收 標 準 有 任 何 不 符 之 結 果 者, 均 應 調 查 並 提 出 適 當 報 告 ( 七 ) 包 裝 材 料 如 於 包 裝 作 業 後 仍 未 使 用, 惟 其 品 質 符 合 標 準 且 有 意 退 回 倉 庫 者, 其 裝 置 容 器 應 予 密 閉 並 作 適 當 標 識 ( 八 ) 作 業 中 半 成 品 之 識 別 與 操 作 : 裝 填 與 標 籤 作 業 通 常 係 連 續 流 程 如 非 連 續 流 程 者, 應 採 用 包 括 隔 離 與 識 別 等 特 定 方 法, 以 防 止 混 雜 或 標 示 錯 誤 之 情 形 發 生 第 七 章 成 品 三 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 成 品 之 放 行, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 所 有 成 品 於 販 售 前, 應 依 已 建 立 之 檢 測 方 法 予 以 管 制, 並 應 符 合 允 收 標 準 ( 二 ) 產 品 之 放 行, 應 由 負 責 品 質 之 權 責 人 員 執 行 三 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 儲 存 成 品 : 32

33 ( 一 ) 成 品 應 於 適 當 條 件 下, 於 特 定 區 域 儲 存 適 當 時 間 成 品 於 特 定 條 件 儲 存 時, 應 予 監 控 不 被 接 受 之 成 品, 應 儲 存 於 他 處 ( 二 ) 儲 存 區 之 存 放, 應 力 求 整 齊 ( 三 ) 成 品 於 放 行 隔 離 或 拒 用 時, 應 存 放 於 其 個 別 所 屬 之 位 置 ( 四 ) 成 品 棧 板 或 其 他 形 式 之 包 封, 應 標 示 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 及 數 量 如 儲 存 條 件 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 並 應 明 確 標 示 ( 五 ) 設 立 能 確 保 庫 存 週 轉 之 方 法 除 特 殊 情 況 外, 存 貨 移 轉 應 確 保 早 放 行 之 庫 存 品 能 被 優 先 使 用 ( 先 進 先 出 原 則 ) ( 六 ) 定 期 盤 點 庫 存, 以 確 保 庫 存 之 準 確 性 及 符 合 允 收 標 準 如 有 任 何 重 大 差 異 者, 均 應 調 查 四 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 成 品 之 運 送, 應 有 特 定 措 施, 以 確 保 成 品 之 運 送 過 程 如 可 能 時, 並 應 有 預 防 措 施, 以 維 護 產 品 品 質 四 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 成 品 之 退 回, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 退 回 品 應 以 適 當 方 法 識 別, 並 存 放 於 特 定 區 域, 且 依 既 定 規 格 予 以 評 估, 以 決 定 採 取 何 種 處 理 措 施 如 需 再 次 出 貨 者, 應 依 放 行 程 序 處 理 ( 二 ) 建 立 用 以 區 分 退 回 品 再 處 理 之 措 施 對 未 經 允 許 放 行 之 成 品, 並 應 採 取 避 免 誤 用 之 措 施 第 八 章 品 管 實 驗 室 四 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 應 採 用 必 要 之 檢 測 方 法, 確 認 產 品 符 合 允 收 標 準, 並 依 己 明 定 且 適 當 及 可 取 得 之 檢 測 方 法, 執 行 管 控 四 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 立 允 收 標 準, 明 定 原 料 包 裝 材 料 半 成 品 及 成 品 所 須 符 合 之 要 求 四 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 對 所 有 檢 測 結 果 均 應 複 核, 並 於 複 核 後, 對 33

34 核 准 與 否 退 回 或 待 判 定 之 狀 態, 明 確 作 出 決 定 四 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 檢 測 結 果 為 不 合 格 者, 應 進 行 下 列 事 項 : ( 一 ) 由 權 責 人 員 複 核 並 適 當 調 查 ( 二 ) 如 執 行 再 檢 測 者, 應 有 充 分 之 正 當 理 由 說 明 ( 三 ) 權 責 人 員 應 於 調 查 後, 明 確 對 是 否 偏 差 拒 用 或 待 決 作 出 決 定 四 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基, 應 以 名 稱 及 開 封 日 期 等 資 訊 識 別 如 可 能 時, 並 應 以 力 價 或 濃 度 末 效 日 期 製 備 人 員 之 姓 名 簽 名 與 儲 存 條 件 等 資 訊 識 別 四 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 於 抽 樣 時, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 抽 樣 應 由 權 責 人 員 執 行 ( 二 ) 明 定 抽 樣 方 法 使 用 設 備 抽 樣 數 量 任 何 避 免 污 染 或 變 質 所 應 注 意 之 預 防 措 施 樣 品 之 識 別 及 頻 率 等 事 項 ( 三 ) 樣 品 之 識 別, 應 包 括 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 抽 樣 日 期 樣 品 來 源 容 器 等 如 可 能 時, 並 應 包 括 抽 樣 點 四 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 保 存 及 儲 備 樣 品 : ( 一 ) 成 品 之 樣 品, 應 妥 善 保 存 於 指 定 區 域 樣 品 數 量, 應 依 相 關 法 令 規 定, 保 存 足 以 執 行 分 析 使 用 之 量 ( 二 ) 成 品 之 儲 備 樣 品, 應 以 其 原 始 包 裝 及 建 議 之 儲 存 條 件, 保 存 適 當 時 間 ( 三 ) 原 料 樣 品, 依 廠 商 規 定 或 相 關 法 令 規 定 保 存 第 九 章 不 合 格 產 品 之 處 理 四 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 拒 用 之 成 品 半 成 品 原 料 及 包 裝 材 料, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 產 品 或 原 材 料 之 拒 用, 應 由 權 責 人 員 執 行 ( 二 ) 銷 毀 或 再 製 之 決 定, 應 取 得 負 責 品 質 人 員 之 核 可 34

35 五 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 成 品 及 半 成 品 之 再 製, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 對 於 不 符 合 既 定 允 收 標 準 之 批 量 成 品 或 半 成 品, 如 為 獲 取 所 規 範 品 質 而 決 定 再 製 者, 應 事 先 取 得 負 責 品 質 人 員 之 核 可 ( 二 ) 再 製 方 法 應 予 明 定 並 經 核 可 ( 三 ) 對 於 經 過 再 製 之 成 品 與 半 成 品, 應 予 管 制, 其 結 果 並 應 由 權 責 人 員 複 核, 以 確 保 成 品 與 半 成 品 均 符 合 允 收 標 準 第 十 章 廢 棄 物 五 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 生 產 過 程 與 品 管 實 驗 室 所 產 生 可 能 影 響 產 品 品 質 之 各 種 廢 棄 物 類 型, 應 予 規 範 五 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 處 理 廢 棄 物 之 流 程, 不 得 對 生 產 與 實 驗 室 操 作 造 成 影 響 對 廢 棄 物 之 收 集 清 運 儲 存 及 廢 棄, 並 應 有 適 當 措 施 五 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 處 理 廢 棄 物 之 容 器, 應 依 內 容 物 與 其 他 資 訊 作 適 當 識 別 五 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 適 度 管 控 廢 棄 物 之 棄 置, 並 以 適 當 方 式 處 理 第 十 一 章 轉 包 五 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 轉 包 之 類 型, 包 括 製 造 包 裝 分 析 廠 房 設 施 之 清 潔 消 毒 蟲 害 防 治 設 備 及 廠 房 設 施 之 維 護 五 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 於 轉 包 時, 應 注 意 下 列 事 項 : ( 一 ) 評 估 承 包 商 執 行 轉 包 業 務 之 能 力 及 其 生 產 力, 並 確 保 承 包 商 具 有 足 以 執 行 合 約 之 能 力, 且 評 估 承 包 商 遵 守 規 範 之 能 力 及 確 保 其 能 依 共 識 執 行 合 約 業 務 ( 二 ) 提 供 承 包 商 正 確 執 行 業 務 所 需 之 所 有 資 訊 35

36 五 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 於 承 包 時, 應 注 意 下 列 事 項 : ( 一 ) 確 保 具 有 符 合 合 約 要 求 之 能 力 經 驗 及 足 以 勝 任 之 人 員 ( 二 ) 未 經 轉 包 商 之 事 先 同 意, 不 得 將 合 約 所 委 託 之 工 作 再 轉 包 予 第 三 人 ( 三 ) 如 承 包 後, 再 轉 包 予 第 三 人 時, 應 與 第 三 人 訂 立 協 議 書, 確 保 轉 包 商 能 取 得 與 原 合 約 所 載 業 務 有 關 之 所 有 資 訊 ( 四 ) 使 轉 包 商 易 於 執 行 合 約 所 規 範 之 檢 查 與 稽 核 ( 五 ) 除 合 約 別 有 約 定 外, 任 何 可 能 影 響 其 提 供 之 服 務 或 產 品 品 質 之 改 變, 於 執 行 承 包 業 務 前, 均 應 告 知 轉 包 商 五 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 於 轉 包 或 承 包 時, 應 就 轉 包 商 與 承 包 商 各 自 應 履 行 之 義 務 與 責 任, 明 定 於 合 約 書 或 協 議 書 承 包 商 並 應 將 其 承 包 業 務 有 關 之 所 有 資 料, 提 供 或 保 留 使 轉 包 商 取 得 第 十 二 章 偏 差 五 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 不 符 合 特 定 要 求 之 偏 差, 應 有 充 分 資 料 認 定, 以 供 決 定 六 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 偏 差, 應 採 取 矯 正 措 施, 防 止 偏 差 再 次 發 生 第 十 三 章 申 訴 與 回 收 六 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 處 理 產 品 申 訴 問 題 : ( 一 ) 權 責 人 員 應 集 中 處 理 所 有 申 訴 任 何 有 關 產 品 瑕 疵 之 申 訴, 均 應 保 留 原 始 細 節 及 後 續 處 理 資 訊 ( 二 ) 對 有 疑 慮 之 批 次 產 品, 應 完 成 適 當 之 後 續 追 蹤 處 理 ( 三 ) 調 查 申 訴 與 後 續 追 蹤 處 理, 包 括 預 防 瑕 疵 再 發 生 之 措 施 如 可 能 時, 並 應 檢 查 確 認 其 他 批 次 產 品 是 否 受 影 響 ( 四 ) 定 期 審 閱 申 訴 問 題, 以 檢 查 缺 失 之 趨 勢 或 有 無 重 複 發 生 36

37 情 形 六 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 對 產 品 回 收, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 權 責 人 員 應 協 調 回 收 作 業 之 流 程, 並 迅 速 且 適 時 進 行 ( 二 ) 涉 及 消 費 者 安 全 之 回 收 作 業, 應 通 報 相 關 主 管 機 關 ( 三 ) 決 定 回 收 之 產 品 如 何 處 理 前, 應 予 確 認, 並 個 別 儲 存 於 安 全 區 域 ( 四 ) 定 期 評 估 產 品 回 收 之 程 序 第 十 四 章 變 更 管 制 六 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 對 可 能 影 響 產 品 品 質 之 改 變, 均 應 由 權 責 人 員 於 具 有 充 分 資 料 之 情 形 下, 予 以 核 准 及 執 行 第 十 五 章 內 部 稽 查 六 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 內 部 稽 查 : ( 一 ) 指 派 特 定 權 責 人 員, 以 獨 立 詳 細 定 期 或 應 要 求 等 原 則, 執 行 內 部 稽 查 ( 二 ) 評 估 內 部 稽 查 所 發 現 之 事 項, 並 知 會 相 關 部 門 六 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 內 部 稽 查 結 果, 應 作 後 續 追 蹤 處 理, 以 確 認 矯 正 措 施 是 否 圓 滿 達 成 或 進 行 中 第 十 六 章 文 件 六 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 立 之 文 件 如 下 : ( 一 ) 文 件 之 組 成, 應 明 確 包 括 適 用 於 本 規 範 所 涵 蓋 事 項 之 程 序 指 令 規 格 操 作 說 明 書 報 告 方 法 及 紀 錄 ( 二 ) 文 件 類 型, 得 為 紙 本 印 刷 或 電 子 資 料 之 處 理 紀 錄 六 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 之 文 件 書 寫 核 可 及 分 發, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 文 件 應 予 明 定, 並 適 當 詳 述 操 作 執 行 細 節 採 用 之 預 防 措 施 與 本 規 範 所 有 事 項 所 應 用 之 措 施 37

38 ( 二 ) 載 明 文 件 之 標 題 性 質 及 目 的 ( 三 ) 文 件 之 處 理 方 式 如 下 : 1. 應 以 清 晰 易 懂 之 方 式 記 載 2. 使 用 前, 應 由 權 責 人 員 核 可 簽 名 並 標 註 日 期 3. 應 對 文 件 作 制 訂 更 新 撤 銷 分 發 與 分 類 4. 應 確 保 過 時 之 文 件 不 被 使 用 5. 如 文 件 已 過 時, 應 自 工 作 區 域 移 除 並 銷 毀 6. 應 使 相 關 人 員 易 於 取 得 ( 四 ) 文 件 如 需 以 手 寫 方 式 記 載 時, 應 符 合 下 列 規 定 : 1. 標 示 記 載 之 事 項 2. 以 永 固 墨 水 清 楚 書 寫 3. 簽 名 並 標 示 日 期 4. 視 需 要 予 以 更 正 但 應 使 原 紀 錄 仍 可 辨 讀 如 可 行 時, 並 應 記 錄 更 正 之 理 由 六 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 文 件 之 修 訂, 應 視 需 要 更 新 文 件, 並 標 示 版 本 編 號 歷 次 修 訂 之 理 由, 均 應 留 存 六 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 將 文 件 存 檔 : ( 一 ) 原 始 文 件 應 予 存 檔 使 用 之 文 件, 應 為 管 控 之 複 印 本 ( 二 ) 原 始 文 件 之 存 檔 期 間, 應 依 相 關 法 令 規 定 明 定 之, 並 妥 善 保 管 儲 存 ( 三 ) 文 件 得 以 電 子 檔 或 紙 本 之 形 式 留 存, 並 應 確 保 其 可 讀 性 ( 四 ) 備 份 資 料, 應 於 個 別 安 全 處 所 存 放 一 定 時 間 38

39 ( 附 件 二 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 申 請 書 案 號 : 申 請 日 期 : 一 廠 商 名 稱 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 二 公 司 地 址 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 工 廠 地 址 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 三 廠 商 負 責 人 姓 名 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 四 品 質 負 責 人 姓 名 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 五 工 廠 電 話 :( ) 工 廠 傳 真 : ( ) 工 廠 電 子 郵 件 : 六 承 辦 人 姓 名 : 聯 絡 電 話 : ( ) 七 申 請 類 別 : 新 廠 遷 廠 / 擴 建 復 業 新 增 產 品 劑 型 設 備 變 更 重 新 申 請 查 核 八 應 檢 附 資 料 營 利 事 業 登 記 證 號 碼 : 工 廠 登 記 證 編 號 : - - 上 次 優 良 製 造 規 範 查 廠 日 期 : 中 華 民 國 年 月 日 ( 附 核 備 函 影 本 ) 39

40 九 申 請 認 可 登 錄 之 化 粧 品 劑 型 項 次 劑 型 該 劑 型 之 代 表 性 產 品 中 英 文 名 稱 後 續 新 增 劑 型 十 廠 內 優 良 製 造 規 範 相 關 標 準 作 業 程 序 (SOP) 一 覽 表 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 附 件 ) 文 件 編 號 文 件 名 稱 版 次 40

41 十 一 製 造 廠 之 品 質 系 統 是 否 獲 得 其 他 國 之 化 粧 品 製 造 廠 優 良 製 造 規 範 認 可, 或 其 他 品 質 管 理 系 統 ( 如 ISO9001 藥 品 或 食 品 優 良 製 造 規 範 等 ) 驗 證 合 格 認 可 登 錄 無 有, 請 填 下 表 評 鑑 機 構 名 稱 認 可 種 類 證 書 號 碼 證 書 效 期 十 二 員 工 人 數 業 務 分 類 設 計 研 發 生 產 安 裝 品 質 保 證 消 毒 滅 菌 行 政 支 援 倉 儲 管 理 其 他 人 數 員 工 總 數 十 三 工 廠 簡 要 組 織 架 構 圖 41

42 十 四 簡 要 產 品 製 程 圖 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 附 件 ) 十 五 與 產 品 品 質 相 關 之 主 要 原 料 及 物 料 供 應 商 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 原 物 料 供 應 商 十 六 委 託 加 工 種 類 及 受 託 廠 ( 無 則 免 填, 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 委 託 加 工 種 類 名 稱 受 託 廠 名 稱 42

43 十 七 主 要 之 經 銷 商 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 銷 售 之 產 品 名 稱 經 銷 商 國 內 / 外 十 八 於 申 請 書 所 列 廠 址 從 事 兼 製 化 粧 品 以 外 之 產 品 : 無 有, 請 填 下 表 產 品 名 稱 同 一 廠 房 不 同 廠 房 十 九 主 要 生 產 製 造 設 備 項 次 設 備 名 稱 廠 牌 / 型 號 規 格 數 量 備 註 43

44 二 十 主 要 檢 驗 測 試 設 備 項 次 設 備 名 稱 廠 牌 / 型 別 檢 測 項 目 數 量 備 註 二 十 一 申 請 證 明 書 類 別 ( 請 勾 選 ): 中 文 證 明 書 英 文 證 明 書 本 公 司 對 表 內 所 填 寫 事 項 如 有 不 實, 願 負 法 律 上 一 切 責 任, 並 放 棄 先 訴 抗 辯 權, 絕 無 任 何 異 議, 特 立 具 為 憑 公 司 名 稱 : ( 蓋 章 ) 公 司 地 址 : 工 廠 地 址 : 負 責 人 : ( 蓋 章 ) 44

45 ( 附 件 三 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 查 核 表 工 廠 基 本 資 料 簡 述 及 查 核 表 使 用 說 明 : ( 一 ) 基 本 資 料 簡 表 查 核 日 期 : 1. 廠 名 2. 詳 細 廠 址 ( 廠 址 ) ( 通 訊 地 址 ) 3. 工 廠 簡 介 已 提 供 未 提 供 4. 查 核 範 圍 全 廠 多 劑 型 單 一 劑 型 5. 查 核 劑 型 6. 代 表 產 品 ( 二 ) 原 物 料 及 產 品 種 類 1. 提 供 實 際 生 產 之 產 品 劑 型 及 其 主 成 分 名 稱 ( 包 含 委 託 及 接 受 委 託 ) 清 單 2. 提 供 所 使 用 之 任 何 有 毒 性 或 有 害 物 質 清 單, 並 註 明 該 物 質 之 製 造 是 否 有 特 殊 設 備, 或 與 其 他 化 粧 品 製 造 共 用 設 備 3. 提 供 任 何 含 藥 化 粧 品 產 品 及 主 成 份 清 單, 並 註 明 該 等 產 品 之 製 造 設 備 是 否 與 其 他 化 粧 品 共 用 製 造 設 備 已 提 供 未 提 供 已 提 供 未 提 供 已 提 供 未 提 供 ( 三 ) 查 核 表 使 用 說 明 : 1. 本 查 核 表 適 用 範 圍 涵 蓋 全 廠 2. 本 表 各 欄 位 之 使 用 方 式 : (1). 嚴 重 缺 點 : 針 對 每 個 查 核 項 目, 如 該 工 廠 違 反 該 項 之 狀 況 甚 為 明 顯, 且 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 甚 大 或 對 優 良 製 造 規 範 制 度 之 落 實 產 生 極 大 偏 差 者, 則 可 勾 選 嚴 重 缺 點 欄 之 方 塊, 且 視 為 一 項 嚴 重 缺 點 (2). 主 要 缺 點 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 較 為 明 顯, 則 可 勾 選 主 要 缺 點 (3). 次 要 缺 點 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 不 甚 明 顯, 或 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 不 大 者, 則 可 勾 選 次 要 缺 點 45

46 (4). 建 議 改 善 事 項 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 不 甚 明 顯, 或 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 極 微, 僅 屬 人 員 作 業 上 之 疏 失 者, 則 可 勾 選 建 議 改 善 事 項 (5). 備 註 : 查 核 人 員 於 查 核 時, 如 該 工 廠 針 對 某 一 查 核 項 目 之 查 核 結 果 須 補 充 說 明 者, 則 於 備 註 欄 中 敍 述 說 明 (6). 針 對 特 定 之 單 一 查 核 項 目, 如 該 工 廠 於 該 查 核 項 目 相 關 事 宜 發 生 缺 失 時, 查 核 人 員 得 視 違 規 狀 況 輕 重, 於 欄 位 中 標 示 為 處, 勾 選 上 述 不 同 缺 失 等 級 欄 位 (7). 十 七 其 他 查 核 缺 失 欄 位 之 使 用 說 明 : 查 核 人 員 於 查 核 過 程 中, 如 發 現 其 他 非 表 列 缺 失 事 項 者, 將 其 列 於 此 欄 中 (8). 十 八 結 論 欄 位 之 使 用 說 明 : 此 欄 供 查 核 人 員 填 寫 查 核 所 得 結 果 之 結 論 (9). 查 核 人 員 與 廠 商 代 表 簽 名 處 : 位 於 本 表 之 末, 為 查 核 人 員 與 廠 商 代 表 簽 名 處, 雙 方 若 均 同 意 查 核 表 內 所 載 內 容, 則 於 該 處 簽 名 ( 四 ) 查 核 表 評 分 方 式 : 三 項 次 要 缺 點 相 當 於 一 項 主 要 缺 點 ; 三 項 主 要 缺 點 相 當 於 一 項 嚴 重 缺 點 ; 建 議 改 善 事 項 不 計 入 缺 點 評 分, 一 項 嚴 重 缺 點 即 視 為 不 合 格 ( 五 ) 本 查 核 表 係 供 作 自 願 性 化 粧 品 製 造 工 廠 優 良 製 造 規 範 現 場 查 核 判 定 缺 點 條 文 之 使 用 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 一 人 員 ( 一 ) 組 織 1. 組 織 與 人 事 簡 圖 及 員 工 人 數 2. 組 織 架 構 圖 己 明 確 定 出 3. 於 不 同 工 作 別 中, 有 適 當 層 級 之 職 員 依 生 產 之 多 樣 性 配 置 46

47 查 核 項 目 4. 品 質 保 證 部 門 或 品 質 管 制 部 門 已 明 列 獨 立 出 來 有 下 列 狀 況 之 一 發 生 者, 亦 視 為 與 此 查 核 項 目 之 缺 點 : (1). 廠 長 兼 製 造 主 管, 而 成 品 之 放 行 係 由 廠 長 決 定 (2). 品 管 與 製 造 之 獨 立 不 明 確, 人 員 同 時 兼 任 品 管 與 生 產 之 職 責 (3). 負 責 人 兼 廠 長, 然 並 未 實 際 管 理 工 廠 ( 二 ) 主 要 責 任 1. 管 理 階 層 且 被 授 權 人 可 進 入 之 活 動 範 圍 應 予 以 明 定 2. 所 有 人 員 已 了 解 他 們 於 組 織 架 構 中 之 職 掌 3. 所 有 人 員 已 了 解 知 道 他 們 所 被 賦 予 之 職 責 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 4. 所 有 人 員 已 了 解 在 其 工 作 職 責 範 圍 內, 可 取 得 及 必 須 取 得 之 作 業 相 關 文 件, 並 予 以 遵 循 5. 所 有 人 員 已 了 解 並 遵 守 個 人 衛 生 要 求 6. 所 有 人 員 均 接 受 適 當 之 教 育 及 技 能 訓 練 以 執 行 所 指 派 之 責 任 與 工 作, 且 有 對 應 之 訓 練 記 錄 ( 三 ) 訓 練 1. 負 責 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員, 對 於 適 用 於 其 責 任 與 工 作 之 事 項, 已 定 期 予 以 充 份 之 訓 練 2. 已 提 供 適 當 之 優 良 製 造 規 範 訓 練 予 所 有 人 員 47

48 查 核 項 目 3. 對 於 工 廠 內 任 一 成 員, 已 建 立 及 執 行 相 符 的 訓 練 計 畫, 且 所 有 人 員 之 訓 練 需 求 應 予 統 一 4. 訓 練 課 程 已 就 個 人 工 作 屬 性 及 其 責 任 之 適 切 性 予 以 設 計 5. 對 新 進 人 員 已 提 供 優 良 製 造 規 範 之 基 本 理 論 與 應 用 訓 練 6. 訓 練 已 定 期 舉 行, 並 以 定 期 更 新 為 前 提 持 續 進 行 中 7. 已 在 訓 練 期 間 內 或 之 後, 對 於 人 員 所 累 積 之 相 關 知 識 進 行 評 估 及 考 核 8. 已 有 程 序 書 規 範 員 工 訓 練 之 種 類 進 行 方 式 及 內 容 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 9. 已 有 書 面 資 料 描 述 基 礎 及 職 務 訓 練 之 內 容 10. 已 有 有 關 訓 練 紀 錄 之 保 存 作 業 標 準 書 11. 員 工 訓 練 紀 錄 之 保 存 狀 態 良 好, 未 發 現 任 何 遺 失 狀 況 ( 四 ) 人 員 衛 生 與 健 康 1. 已 建 置 符 合 製 造 廠 所 需 之 衛 生 計 畫 2. 已 建 置 之 衛 生 計 畫 之 需 求, 可 為 每 位 執 行 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員 所 了 解 及, 並 持 續 遵 循 3. 已 針 對 員 工 作 業 衛 生 建 立 標 準 書 或 規 範 4. 已 定 有 標 準 程 序 指 導 人 員 使 用 洗 手 設 施 5. 所 有 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 的 人 員, 皆 已 穿 戴 適 當 及 保 護 性 衣 著 6. 對 於 人 員 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 所 需 穿 戴 之 保 護 性 衣 著 已 明 定 有 穿 著 程 序 48

49 查 核 項 目 7. 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 未 有 任 何 飲 食 抽 菸 行 為 8. 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 未 有 儲 存 食 物 飲 料 煙 品 或 個 人 藥 物 之 行 為 9. 生 產 管 控 與 儲 藏 區 或 任 何 其 他 單 位 內, 對 於 所 有 不 符 衛 生 或 可 能 造 成 產 品 不 良 影 響 之 作 業 均 嚴 格 採 取 禁 止 措 施, 且 已 有 規 定 明 白 昭 示 10. 已 有 措 施 防 止 任 何 人 員 在 有 顯 著 病 況, 或 暴 露 體 表 具 有 開 放 性 傷 口 狀 況 下, 與 產 品 直 接 接 觸 ( 五 ) 訪 客 與 未 受 訓 練 人 員 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 對 於 一 般 狀 況 下 訪 客 或 未 受 訓 練 人 員 誤 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域 已 有 措 施 防 範 2. 對 於 訪 客 或 未 受 訓 練 人 員 如 需 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域, 其 人 員 衛 生 與 保 護 性 衣 著 之 穿 著, 應 予 以 密 切 督 導 二 廠 房 設 施 ( 一 ) 廠 區 類 型 1. 廠 內 已 備 有 全 廠 配 置 圖 ( 工 廠 中 建 築 物 的 簡 單 平 面 圖 ) 2. 廠 內 已 配 置 有 獨 立 或 特 定 區 作 為 儲 藏 區 生 產 區 品 管 區 附 屬 設 備 區 洗 滌 與 盥 洗 區 等 3. 廠 內 已 備 有 各 棟 建 築 物 各 樓 層 與 產 品 製 造 包 裝 及 倉 儲 相 關 之 配 置 圖 及 其 用 途 ( 二 ) 空 間 49

50 查 核 項 目 1. 廠 內 已 備 有 各 棟 建 築 物 各 樓 層 與 產 品 製 造 包 裝 及 倉 儲 相 關 之 配 置 圖 及 其 用 途 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 收 貨 儲 藏 與 生 產 等 作 業 進 行 所 需 之 空 間 業 已 足 夠 ( 三 ) 動 線 1. 廠 內 已 備 有 全 廠 配 置 圖, 以 及 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 簡 圖 2. 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 已 有 適 當 分 離, 未 交 叉 混 雜 ( 四 ) 地 板 牆 壁 天 花 板 窗 戶 1. 生 產 區 內 之 地 板 牆 壁 天 花 板 與 窗 戶 之 設 計 或 建 造, 已 採 用 易 於 清 潔, 且 能 抗 腐 蝕 性 清 潔 劑 之 材 質 2. 窗 戶 採 用 對 外 開 啟 之 裝 置, 且 已 設 計 有 適 當 之 與 外 界 阻 隔 措 施 ( 五 ) 洗 滌 與 盥 洗 區 1. 已 為 作 業 人 員 提 供 適 當 且 清 潔 的 洗 滌 與 盥 洗 設 施, 或 是 合 適 之 淋 浴 與 更 衣 設 施 2. 洗 滌 盥 洗 淋 浴 與 更 衣 設 施 均 與 生 產 區 有 所 區 別 ( 六 ) 照 明 1. 廠 區 應 設 置 有 充 足 之 照 明 2. 照 明 設 施 之 安 置 已 設 置 有 防 止 該 設 施 破 損 時 碎 片 不 會 掉 出 之 裝 置 3. 已 有 標 準 作 業 程 序 防 止 產 品 受 到 照 明 器 具 未 適 當 清 潔 時 所 造 成 之 污 染 ( 七 ) 通 風 50

51 查 核 項 目 1. 生 產 作 業 場 所 應 有 充 足 之 空 調 系 統 以 保 護 所 生 產 產 品 2. 已 有 書 面 資 料 描 述 ( 或 簡 介 ) 空 調 系 統 之 大 致 狀 況 3. 對 於 可 能 產 生 空 氣 微 粒 污 染 之 虞 的 特 定 區 域, 對 人 體 有 害 及 可 能 導 致 過 敏 性 物 質 之 製 造 區 分 級 已 有 描 述 說 明 之 書 面 文 件 ( 八 ) 管 線 排 水 管 道 與 管 道 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 管 線 排 水 管 道 與 管 道 之 設 置 已 配 置 有 防 止 滲 漏 或 冷 凝 水 污 染 原 料 產 品 設 施 與 設 備 表 面 之 措 施 2. 排 水 設 備 配 置 有 防 止 回 流 之 設 施 3. 未 有 屋 頂 橫 樑 管 道 與 導 管 暴 露 之 狀 況 4. 如 有 暴 露 管 道, 亦 無 直 接 接 觸 牆 壁 之 狀 況 ( 九 ) 清 潔 與 消 毒 1. 已 有 書 面 程 序 以 保 持 與 此 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施 之 潔 淨 2. 已 建 立 每 一 作 業 區 之 清 潔 計 畫, 並 有 相 對 應 之 清 潔 執 行 紀 錄 3. 已 確 實 執 行 清 潔 與 消 毒, 並 有 定 期 按 已 建 立 之 書 面 程 序 所 執 行 之 清 潔 紀 錄 4. 使 用 之 清 潔 與 消 毒 劑 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 危 害 人 體 之 類 型 ( 十 ) 維 護 1. 對 於 本 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施, 皆 已 建 立 適 當 之 書 面 保 養 程 序 及 保 養 計 畫 51

52 查 核 項 目 2. 對 於 本 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施, 皆 已 按 保 養 計 畫 定 期 進 行 保 養, 且 備 有 保 養 紀 錄 ( 十 一 ) 消 耗 品 1. 使 用 之 消 耗 品 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 之 污 染 而 危 害 人 體 之 類 型 ( 十 二 ) 蟲 害 防 治 1. 廠 房 設 施 於 設 計 上 已 建 置 有 效 防 止 昆 蟲 鳥 類 鼠 類 與 其 他 害 蟲 等 的 進 入 之 裝 置 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 對 於 防 止 昆 蟲 及 嚙 齒 類 動 物 進 入 廠 區 內 均 已 建 立 相 關 之 書 面 程 序 3. 廠 內 已 備 有 適 當 之 蟲 害 防 治 書 面 計 畫 4. 製 造 場 所 之 環 境 監 測 系 統, 包 括 廠 房 內 外 之 環 境 整 理, 已 建 立 相 關 之 書 面 程 序 5. 對 於 戶 外 環 境 已 有 適 當 之 措 施, 以 使 其 不 致 吸 引 或 藏 匿 蟲 類 三 設 備 ( 一 ) 設 備 設 計 1. 生 產 設 備 已 設 計 有 防 止 產 品 於 生 產 過 程 中 受 到 外 界 污 染 之 裝 置 2. 已 有 防 止 半 成 品 容 器 受 到 環 境 灰 塵 與 溼 氣 影 響 之 裝 置 或 措 施 3. 未 使 用 之 輸 送 管 與 附 屬 設 備 已 予 以 清 潔, 如 必 要 的 話 予 以 消 毒, 並 有 清 潔 或 消 毒 紀 錄 52

53 查 核 項 目 4. 對 未 使 用 之 輸 送 管 與 附 屬 設 備 備 有 保 持 乾 燥, 並 防 止 灰 塵 潑 濺 或 其 他 污 染 之 措 施 5. 設 備 建 造 所 使 用 之 材 料 已 採 用 不 會 干 擾 產 品 品 質 之 材 料 6. 採 用 設 備 可 耐 受 且 易 於 移 除 之 清 潔 或 消 毒 劑 清 潔 設 備 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 二 ) 安 裝 1. 設 備 之 設 計 與 安 裝 採 用 易 於 排 水 之 設 計 2. 設 備 之 安 裝 位 置 不 致 造 成 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 交 叉 混 雜 之 現 象 3. 設 備 下 方 內 部 與 周 圍 已 設 置 有 維 護 與 清 潔 之 空 間 ( 三 ) 校 正 1. 已 有 設 備 儀 器 校 正 之 書 面 資 料, 如 校 正 標 準 書 等 2. 攸 關 產 品 品 質 的 實 驗 室 與 生 產 測 量 儀 器, 已 定 期 校 正, 並 備 有 校 正 計 畫 及 校 正 紀 錄 3. 對 校 正 結 果 超 出 可 接 受 標 準 之 設 備 或 測 量 儀 器 已 有 妥 善 之 識 別, 或 是 自 其 所 在 場 所 移 除 4. 對 於 未 符 合 校 正 標 準 的 設 備 及 儀 器 已 採 取 適 宜 的 調 查, 以 釐 清 未 符 合 標 準 之 原 因, 並 已 採 取 對 應 措 施 5. 對 於 使 用 未 符 合 校 正 標 準 的 設 備 及 儀 器 而 進 行 製 造 或 檢 測, 必 須 評 估 是 否 對 已 生 產 的 產 品 品 質 造 成 影 響, 並 據 調 查 採 取 適 宜 之 措 施 53

54 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 四 ) 清 潔 與 消 毒 1. 已 有 書 面 程 序 以 保 持 與 此 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 設 備 之 潔 淨 2. 已 建 立 每 一 設 備 之 清 潔 計 畫, 並 有 依 清 潔 計 畫 進 行 清 潔 之 相 對 應 清 潔 執 行 紀 錄 3. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 訂 定 其 消 毒 程 序 4. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 訂 定 其 定 期 消 毒 計 畫 5. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 依 定 期 消 毒 計 畫 執 行 消 毒, 並 留 有 消 毒 紀 錄 6. 已 確 實 執 行 清 潔 與 消 毒, 並 有 定 期 按 已 建 立 之 書 面 程 序 所 執 行 之 清 潔 紀 錄 7. 使 用 之 清 潔 劑 或 消 毒 劑 已 經 過 適 當 評 估, 並 指 定 採 用 限 定 品 項 8. 使 用 之 清 潔 劑 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 危 害 人 體 之 類 型 9. 進 行 連 續 生 產 或 生 產 同 ㄧ 產 品 連 續 批 次 之 設 備 已 依 清 潔 計 畫 定 期 進 行 清 潔, 亦 依 定 期 消 毒 計 畫 執 行 消 毒, 並 有 清 潔 紀 錄 及 消 毒 紀 錄 ( 五 ) 維 護 1. 已 有 書 面 程 序 以 針 對 所 有 設 備 進 行 維 護 作 業 2. 已 建 立 每 一 設 備 之 維 護 計 畫, 並 有 依 維 護 計 畫 進 行 維 護 作 業 之 維 護 作 業 執 行 紀 錄 3. 對 於 放 置 於 作 業 場 所 之 瑕 疪 設 備 已 有 妥 善 之 識 別 ( 六 ) 消 耗 品 54

55 查 核 項 目 1. 使 用 之 消 耗 品 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 之 污 染 而 危 害 人 體 之 類 型 ( 七 ) 權 限 1. 生 產 人 員 操 作 生 產 與 管 制 作 業 所 使 用 之 設 備 或 自 動 化 系 統 前, 須 先 受 過 相 關 訓 練, 並 留 有 考 核 通 過 之 訓 練 紀 錄 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 生 產 與 管 制 作 業 所 使 用 之 設 備 或 自 動 化 系 統, 已 由 受 過 訓 練 之 有 權 責 人 員 操 作 ( 八 ) 備 用 系 統 1. 廠 內 對 於 製 程 中 之 關 鍵 設 備 及 故 障 或 損 壞 情 形 發 生 時 仍 需 運 作 之 系 統, 備 有 適 當 之 替 代 設 備 四 原 料 與 包 裝 材 料 ( 包 材 ) ( 一 ) 採 購 1. 原 料 與 包 裝 材 料 於 採 購 前 已 進 行 供 應 商 之 評 估 作 業, 並 選 擇 可 提 供 合 格 原 料 或 包 裝 材 料 之 供 應 商 採 購 2. 進 行 供 應 商 評 估 時, 須 設 置 技 術 條 款, 其 範 圍 必 須 包 括 挑 選 模 式 接 受 標 準 缺 損 或 修 改 時 的 處 置 運 送 條 件 等 ( 二 ) 收 貨 1. 收 貨 時, 採 購 訂 單 交 貨 通 知 及 遞 送 原 物 料 三 者 內 容 必 需 吻 合 方 收 貨 2. 如 以 肉 眼 辨 識 原 料 與 包 裝 材 料 之 外 包 裝 已 不 具 完 整 性 時, 則 予 以 拒 收 3. 如 無 法 以 肉 眼 辨 識 原 料 與 包 裝 材 料 之 外 包 裝 完 整 性 時, 此 等 物 品 予 以 拒 收 4. 每 次 收 貨 須 製 備 收 貨 紀 錄 55

56 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 三 ) 識 別 與 狀 態 1. 原 料 及 包 裝 材 料 之 裝 載 容 器 需 清 楚 標 示 原 料 名 稱 與 批 次 資 訊 2. 原 料 與 包 裝 材 料 於 到 貨 時 產 生 缺 損 狀 態, 且 初 步 判 斷 可 能 影 響 產 品 品 質 時, 於 決 定 如 何 處 理 前, 應 予 以 暫 時 隔 離 留 存 3. 原 料 與 包 裝 材 料 已 採 用 適 當 之 方 法, 辨 識 目 前 係 屬 允 收 拒 用 或 隔 離 等 狀 態 4. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 送 貨 單 上 所 註 明 之 產 品 名 稱 5. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 公 司 所 使 用 之 產 品 名 及 / 或 代 碼, 如 果 不 同 於 供 應 商 所 提 供 者, 則 須 予 以 標 示 6. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 有 收 貨 日 期 或 編 號 7. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 供 應 商 名 稱 8. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 供 應 商 提 供 之 批 次 參 考 資 訊 ( 即 批 號 ) ( 四 ) 放 行 1. 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 與 尚 未 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 之 間, 已 用 實 體 性 或 替 代 系 統 之 裝 置 予 以 區 隔 2. 原 材 料 之 放 行 已 由 負 責 品 管 之 權 責 人 員 執 行 3. 原 料 成 品 容 器 封 蓋 標 示 及 包 裝 材 料 之 驗 收 鑑 別 儲 存 處 理 抽 樣 檢 驗 准 用 或 拒 用 已 有 詳 細 書 面 資 料 56

57 查 核 項 目 4. 原 料 己 經 確 認 並 標 示 合 格, 方 予 以 放 行 並 用 於 製 造 5. 原 材 料 入 庫 檢 驗 如 根 據 供 應 商 所 提 供 之 COA 判 定 允 收, 則 須 檢 附 稽 查 供 應 商 之 資 訊, 且 已 同 意 供 應 商 之 測 試 方 法 之 書 面 資 料 6. 原 材 料 入 庫 時 如 未 具 有 稽 查 供 應 商 之 相 關 資 訊, 並 同 意 供 應 商 提 出 之 測 試 方 法 等 資 料, 則 不 得 僅 依 據 供 應 商 所 提 供 之 檢 驗 報 告 即 判 定 為 允 收 ( 五 ) 儲 藏 1. 倉 庫 之 儲 藏 條 件 應 適 合 倉 庫 內 之 所 有 原 料 與 包 裝 材 料 2. 不 同 儲 存 條 件 之 原 物 料 或 包 裝 材 料 則 需 儲 存 於 不 同 儲 藏 條 件 中 3. 如 貯 存 條 件 會 影 響 原 物 料 包 裝 材 料 及 產 品 品 質 時, 必 須 遵 守 及 監 測 特 定 的 儲 藏 條 件 4. 原 料 與 包 裝 材 料 之 儲 放 容 器 應 為 密 閉, 並 不 得 與 地 板 接 觸 5. 原 料 與 包 裝 材 料 若 重 新 包 裝, 其 標 示 應 與 原 標 籤 同 6. 當 原 料 與 包 裝 材 料 被 隔 離 或 拒 用 時, 應 隔 離 儲 存 於 特 定 區 域 或 待 處 理 位 置 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 7. 原 料 與 包 裝 材 料 之 使 用 除 了 特 殊 情 況 外, 須 依 照 先 進 先 出 原 則 8. 應 執 行 定 期 盤 存 以 確 保 存 貨 之 可 靠 性 9. 原 料 之 實 際 庫 存 量 與 庫 存 紀 錄 差 異 甚 大, 但 仍 能 合 理 解 釋 57

58 查 核 項 目 10. 如 原 材 料 或 包 裝 材 料 之 庫 存 帳 目 出 現 任 何 顯 著 之 不 符 合 時, 皆 應 予 以 調 查 並 採 取 矯 正 措 施 ( 六 ) 再 評 估 1. 應 建 立 一 套 可 重 新 評 估 儲 放 超 過 儲 存 期 之 原 物 料 之 書 面 作 業 程 序, 以 確 認 超 過 儲 存 期 之 原 料 之 適 用 性 2. 應 有 措 施 以 防 止 使 用 到 尚 須 再 評 估 之 原 材 料 ( 七 ) 生 產 用 水 之 品 質 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 對 於 生 產 用 水 應 建 立 一 套 書 面 文 件 以 明 確 規 範 其 品 質 2. 水 處 理 系 統 應 能 提 供 符 合 明 確 規 範 之 水 3. 水 處 理 系 統 應 能 消 毒 處 理 4. 水 處 理 設 備 須 選 用 不 會 影 響 產 水 品 質 之 材 料 5. 用 水 品 質 已 透 過 製 程 參 數 之 檢 驗 或 監 測 予 以 確 認 6. 水 處 理 系 統 之 設 計 應 可 進 行 消 毒 處 理, 並 備 有 裝 置 以 避 免 因 系 統 停 滯 而 發 生 水 質 汙 染 的 風 險 7. 已 有 書 面 資 料 描 述 ( 或 簡 介 ) 製 造 用 水 處 理 系 統 8. 已 有 已 核 可 之 製 造 用 水 系 統 定 期 保 養 與 測 試 作 業 五 生 產 ( 一 ) 製 造 作 業 58

59 查 核 項 目 1. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 適 用 設 備 之 名 稱 及 編 號 2. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 產 品 配 方 3. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 列 有 批 號 及 數 量 的 所 有 原 料 的 清 單 4. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 每 一 階 段 之 詳 細 製 造 作 業 5. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 所 有 與 製 造 相 關 之 文 件 經 核 准 且 能 使 用 6. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 領 料, 以 確 認 所 有 原 料 皆 可 取 得 與 放 行 7. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 可 正 常 運 轉 8. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 為 已 清 潔 的 或 已 滅 菌 的 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 9. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 作 業 區 已 清 理 完 畢 10. 每 批 半 成 品 均 已 指 定 一 個 獨 一 的 批 號 11. 如 每 批 製 造 品 指 定 之 批 號 與 成 品 標 籤 所 載 號 碼 不 一 致 時, 此 批 號 須 與 該 成 品 標 籤 所 載 號 碼 具 有 相 關 性 12. 所 有 原 料 皆 已 依 據 配 方 量 測 或 檢 重 13. 批 次 製 造 記 錄 中 備 有 原 料 秤 量 紀 錄 14. 主 要 設 備 與 原 料 容 器, 以 及 半 成 品 之 容 器, 均 已 有 易 於 隨 時 辨 識 內 容 物 之 標 示 15. 製 造 現 場 有 未 標 示 之 不 明 原 料 半 成 或 成 品, 無 法 辨 認 及 追 溯 59

60 查 核 項 目 16. 半 成 品 的 容 器 之 辨 識 應 包 含 產 品 識 別 碼 或 名 稱 及 批 號 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 17. 拒 用 之 半 製 ( 成 ) 品 未 予 標 示 及 隔 離 管 制 備 註 18. 若 儲 存 條 件 屬 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 重 要 資 訊 時, 亦 必 須 列 入 容 器 之 辨 識 項 目 19. 已 制 定 製 造 作 業 之 製 程 中 管 制 之 書 面 允 收 標 準 20. 製 造 作 業 之 製 程 管 控 已 依 據 已 制 定 之 書 面 計 畫 來 執 行 21. 製 造 作 業 之 製 程 中 產 生 之 任 何 與 允 收 收 標 準 不 符 之 結 果, 均 予 已 調 查 並 提 出 書 面 報 告 22. 製 程 中 許 多 控 制 條 件 均 與 該 產 品 之 製 造 程 序 所 載 之 標 準 不 符, 但 均 未 加 以 判 釋 及 追 蹤 其 原 因 23. 半 成 品 貯 存 於 符 合 半 成 品 保 存 要 求 之 適 當 環 境 指 定 之 區 域 並 置 於 合 適 之 容 器 內 24. 已 明 確 以 書 面 方 式 訂 定 半 成 品 之 最 長 儲 存 期 25. 使 用 已 屆 最 長 儲 存 期 之 半 成 品 前, 已 有 適 當 之 管 制 程 序 26. 檢 重 後 仍 未 使 用 之 原 料, 在 收 回 入 庫 前 已 先 行 判 斷 其 裝 置 容 器 是 否 密 閉, 且 是 否 有 適 當 而 明 顯 之 識 別 27. 目 前 實 際 生 產 之 產 品 均 已 制 訂 該 項 產 品 之 製 造 程 序 28. 已 制 訂 某 項 產 品 之 製 造 程 序, 且 現 場 工 作 人 員 已 依 該 項 產 品 之 製 造 程 序 之 規 定 操 作 60

61 查 核 項 目 29. 主 要 成 份 之 原 料 未 有 減 量 之 情 形 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 二 ) 包 裝 作 業 1. 包 裝 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 適 用 設 備 之 名 稱 及 編 號 2. 包 裝 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 包 裝 材 料 清 單 3. 包 裝 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 詳 細 之 包 裝 作 業, 如 裝 填 密 封 標 示 及 編 碼 等 4. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 包 裝 區 已 確 實 清 潔 5. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 所 有 與 製 包 裝 相 關 之 文 件 經 核 准 且 能 使 用 6. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 領 料, 以 確 認 所 有 包 裝 材 料 皆 可 取 得, 且 已 放 行 7. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 可 正 常 運 轉 8. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 為 已 清 潔 的 或 已 滅 菌 的 9. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 其 編 碼 係 依 據 已 制 訂 之 書 面 規 範, 以 利 產 品 之 識 別 10. 每 批 包 裝 產 品 均 已 指 定 一 個 獨 一 的 批 號 11. 如 每 批 製 造 品 指 定 之 批 號 與 成 品 標 籤 所 載 號 碼 不 一 致 時, 此 批 號 須 與 該 成 品 標 籤 所 載 號 碼 具 有 相 關 性 61

62 查 核 項 目 12. 已 設 置 有 易 於 識 別 之 標 示 物, 以 針 對 包 裝 線 之 名 稱 或 識 別 碼 成 品 之 名 稱 或 識 別 碼 以 及 批 號, 隨 時 予 以 辨 識 13. 如 設 置 有 線 上 管 控 設 備, 並 使 用 於 包 裝 作 業 中, 該 設 備 應 依 據 廠 內 已 訂 定 之 規 範 定 期 檢 查 14. 已 制 定 包 裝 作 業 之 製 程 中 管 制 之 書 面 允 收 標 準 15. 包 裝 作 業 之 製 程 管 控 已 依 據 已 制 定 之 書 面 計 畫 來 執 行 16. 包 裝 作 業 之 製 程 中 產 生 之 任 何 與 允 收 收 標 準 不 符 之 結 果, 均 予 已 調 查 並 提 出 書 面 報 告 17. 包 裝 作 業 之 剩 餘 在 退 庫 時, 已 判 斷 其 裝 置 容 器 是 否 密 閉, 且 有 適 當 而 明 顯 之 識 別 18. 如 產 品 裝 填 與 標 籤 不 為 一 連 續 流 程, 則 須 採 用 包 括 隔 離 與 識 別 等 特 定 方 法, 以 防 止 不 同 產 品 間 之 混 雜 或 標 示 錯 誤 之 情 況 發 生 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 六 成 品 ( 一 ) 放 行 1. 所 有 成 品 於 販 售 前 已 依 據 已 建 立 之 檢 測 方 法 予 以 檢 測, 並 應 符 合 允 收 標 準 2. 所 有 販 售 之 成 品 均 經 檢 測, 並 符 合 允 收 標 準 3. 產 品 之 放 行 由 負 責 品 質 之 權 責 人 員 執 行 4. 成 品 已 經 檢 驗 合 格 方 行 出 貨 62

63 查 核 項 目 ( 二 ) 儲 存 1. 成 品 在 可 保 證 產 品 品 質 之 條 件 下 貯 存 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 成 品 若 在 特 殊 條 件, 即 未 能 保 證 其 品 質 之 條 件 下 貯 放, 已 監 控 其 品 質 3. 成 品 在 特 定 區 域 貯 存 4. 不 被 接 受 之 產 品 已 貯 存 於 他 處, 未 與 被 接 受 之 產 品 混 合 貯 放 5. 儲 存 區 之 存 放 擺 放 整 齊 6. 成 品 於 放 行 隔 離 或 拒 用 時, 已 存 放 於 其 個 別 所 屬 位 置 7. 成 品 以 棧 板 或 其 他 形 式 包 封 時, 已 於 包 封 上 標 示 產 品 名 稱 或 識 別 代 碼 及 批 號 8. 如 儲 存 條 件 對 於 確 保 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 成 品 包 封 時 已 予 以 標 示 9. 已 設 立 確 保 庫 存 週 轉 之 方 法 10. 庫 存 週 轉 以 先 進 先 出 為 原 則 11. 已 定 期 進 行 庫 存 盤 點 12. 於 盤 點 時 發 現 庫 存 之 準 確 性 產 生 問 題, 而 後 予 以 調 查, 並 有 書 面 調 查 結 果 13. 於 盤 點 時 發 現 庫 存 中 有 成 品 不 符 合 允 收 標 準 即 予 以 調 查, 並 有 書 面 調 查 結 果 ( 三 ) 運 送 1. 成 品 之 運 送 已 有 確 保 成 品 品 質 符 合 允 收 標 準 之 特 定 書 面 措 施 2. 成 品 在 可 保 證 產 品 品 質 之 條 件 下 運 輸 送 3. 已 制 定 預 防 措 施 已 於 產 品 運 送 中 維 護 產 品 品 質 ( 四 ) 退 回 品 63

64 查 核 項 目 1. 退 回 品 已 使 用 適 當 方 法 識 別, 並 存 放 於 特 定 區 域, 未 與 正 常 庫 存 品 置 於 同 一 空 間 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 回 收 品 已 按 既 定 規 格 進 行 評 估, 以 決 定 後 續 採 取 之 處 理 措 施 3. 退 回 品 均 採 放 行 程 序, 以 再 次 出 貨 4. 對 於 需 再 處 理 之 退 回 品, 已 建 立 可 與 不 需 要 處 理 之 退 回 品 區 分 之 處 理 方 法 5. 對 於 未 經 允 許 放 行 之 成 品 已 採 取 措 施, 以 避 免 不 當 之 運 銷 行 為 七 品 管 實 驗 室 ( 一 ) 檢 測 方 法 1. 品 管 實 驗 室 已 採 用 必 要 之 書 面 檢 測 方 法, 以 確 認 成 品 是 否 符 合 允 收 標 準 2. 對 產 品 品 質 之 管 控 已 依 據 已 有 規 範 適 當 及 可 取 得 之 檢 測 方 法 來 執 行 ( 二 ) 允 收 標 準 1. 原 料 包 裝 材 料 半 成 品 及 成 品 已 書 面 明 定 須 符 合 之 允 收 標 準 ( 三 ) 結 果 1. 所 有 結 果 均 予 以 複 核 2. 對 於 結 果 是 否 核 准 退 回 或 待 決, 於 複 核 後 決 定 ( 四 ) 不 合 格 結 果 1. 不 合 格 結 果 已 由 權 責 人 員 複 核, 並 進 行 適 當 地 調 查, 且 有 書 面 之 結 果 記 錄 2. 對 於 執 行 再 檢 測 已 有 充 分 之 正 當 理 由 說 明 64

65 查 核 項 目 3. 權 責 人 員 已 於 不 合 格 結 果 調 查 完 成 之 後, 對 於 是 否 偏 差 拒 用 或 待 決 作 出 明 確 之 決 定 ( 五 ) 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基 1. 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基 等 已 有 名 稱 及 開 封 日 期 等 識 別 資 訊 2. 考 量 物 品 本 質 之 需 求, 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基 等 已 有 名 稱 力 價 或 濃 度 末 效 日 期 製 備 人 員 姓 名 及 簽 名 開 封 日 期 儲 存 條 件 等 識 別 資 訊 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 六 ) 抽 樣 1. 抽 樣 作 業 由 品 管 部 門 等 權 責 人 員 執 行 2. 抽 樣 作 業 已 針 對 抽 樣 方 法 使 用 設 備 或 裝 置 抽 樣 數 量 任 何 避 免 污 染 或 變 質 所 須 注 意 之 預 防 措 施 樣 品 之 識 別 及 抽 樣 頻 率 制 定 書 面 規 範 3. 抽 樣 所 得 樣 品 之 識 別 已 包 含 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 抽 樣 日 期 樣 品 來 源 容 器 及 抽 樣 點 ( 七 ) 保 存 及 儲 備 樣 品 1. 成 品 之 樣 品 已 妥 善 保 留 於 特 定 區 域 2. 成 品 之 樣 品 數 量, 已 依 有 關 單 位 規 定 進 行 分 析 化 驗 以 了 解 成 品 經 一 段 時 間 儲 放 後, 品 質 變 化 情 形 之 用 3. 成 品 之 儲 備 樣 品 已 以 其 原 始 包 裝 及 建 議 之 儲 存 條 件 下 儲 放 4. 原 料 樣 品 已 依 公 司 內 部 規 定 或 當 地 機 關 規 定 予 以 貯 放 65

66 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 八 不 合 格 產 品 之 處 理 ( 一 ) 拒 用 之 成 品 半 成 品 原 料 及 包 裝 材 料 1. 產 品 或 原 材 料 之 拒 用, 已 由 品 管 人 員 執 行 2. 產 品 或 原 材 料 之 拒 用, 由 倉 儲 部 門 等 非 權 責 人 員 執 行 3. 銷 毀 或 再 製 之 決 定, 由 品 管 人 員 核 可 ( 二 ) 成 品 及 半 成 品 之 再 製 1. 已 由 負 責 品 質 人 員 核 可 將 所 有 或 部 分 批 量 之 未 符 合 既 定 允 收 標 準 之 成 品 進 行 再 製 2. 已 由 負 責 品 質 人 員 核 可 將 所 有 或 部 分 批 量 之 未 符 合 既 定 允 收 標 準 之 半 成 品 進 行 再 製 3. 產 品 之 再 製 方 法 已 予 以 書 面 明 定, 並 經 相 關 權 責 人 員 核 可 4. 已 由 權 責 人 員 複 核 應 再 製 之 成 品 與 半 製 品 之 檢 驗 結 果, 以 確 保 再 製 之 成 品 或 半 成 品 皆 符 合 允 收 標 準 九 廢 棄 物 ( 一 ) 廢 棄 物 類 型 1. 已 有 書 面 文 件 針 對 公 司 生 產 過 程 及 品 管 實 驗 室 所 產 生 之 可 能 影 響 產 品 品 質 之 各 種 廢 棄 物 類 型 予 以 規 範 ( 二 ) 流 程 1. 廢 棄 物 處 理 程 序 未 對 生 產 與 實 驗 室 之 日 常 運 作 操 作 造 成 影 響 66

67 查 核 項 目 2. 已 針 對 廢 棄 物 之 收 集 清 運 儲 存 及 廢 棄, 定 有 書 面 作 業 程 序 ( 三 ) 容 器 1. 廢 棄 物 容 器 已 針 對 內 容 物 與 其 他 資 訊 予 以 適 當 標 示 ( 四 ) 廢 棄 1. 針 對 廢 棄 物 之 處 置 已 定 有 適 當 之 書 面 作 業 程 序 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 十 轉 包 ( 一 ) 轉 包 類 型 1. 轉 包 工 作 之 情 事 已 制 定 書 面 契 約 或 協 議, 並 由 轉 包 商 及 承 包 商 雙 方 予 以 確 認 2. 已 有 書 面 文 件 說 明 有 無 接 受 委 託 製 造 與 委 託 檢 驗 3. 已 有 書 面 文 件 敘 述 委 託 製 造 與 委 託 檢 驗 情 形 ( 二 ) 轉 包 商 1. 轉 包 商 已 評 估 承 包 商 其 執 行 轉 包 業 務 之 能 力 及 生 產 力 2. 轉 包 商 已 評 估 承 包 商 是 否 具 有 足 以 執 行 合 約 之 能 力 3. 轉 包 商 已 評 估 承 包 商 遵 守 規 範 之 能 力, 並 確 認 其 能 依 共 識 執 行 合 約 業 務 4. 轉 包 商 已 提 供 承 包 商 正 確 執 行 業 務 所 需 之 所 有 資 訊 ( 三 ) 承 包 商 1. 轉 包 商 已 確 認 承 包 商 具 有 符 合 合 約 需 求 要 件 之 能 力 經 驗 及 足 以 勝 任 之 人 員 67

68 查 核 項 目 2. 承 包 商 未 有 未 經 轉 包 商 之 事 前 認 可 與 同 意, 而 應 將 合 約 中 所 委 託 之 任 何 工 作 再 轉 包 第 三 方 之 情 事 3. 部 分 工 作 轉 包 第 三 方, 而 第 三 方 與 承 包 商 之 間 簽 有 協 議 書, 以 確 保 轉 包 商 可 取 得 原 合 約 中 所 載 之 業 務 相 關 等 資 訊 4. 承 包 商 已 有 使 轉 包 商 易 於 執 行 合 約 中 所 規 範 之 任 何 檢 查 與 稽 核 之 措 施 5. 除 合 約 中 已 特 別 載 明 外, 任 何 可 能 影 響 所 提 供 之 服 務 或 產 品 品 質 的 改 變, 承 包 商 於 執 行 前 皆 已 告 知 轉 包 商 ( 四 ) 合 約 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 轉 包 商 與 承 包 商 已 分 別 就 其 個 別 工 作 任 務 與 責 任, 制 定 合 約 或 協 議 2. 承 包 商 所 有 資 料 已 保 留 並 提 供 予 轉 包 商 3. 轉 包 商 及 承 包 商 對 於 怨 訴 處 理 程 序 已 有 一 致 共 識 十 一 偏 差 ( 一 ) 對 於 特 定 需 求 之 偏 差 已 建 立 有 充 分 資 料, 以 供 領 導 階 層 或 品 管 部 分 決 策 之 用 ( 二 ) 對 於 已 產 生 之 偏 差 已 採 取 矯 正 措 施, 以 防 止 偏 差 再 次 發 生 十 二 申 訴 與 回 收 ( 一 ) 產 品 申 訴 1. 所 有 申 訴 集 中 由 相 關 權 責 人 員 處 理 2. 已 通 知 工 廠 之 所 有 有 閞 優 良 製 造 規 範 之 申 訴, 皆 予 以 檢 閱 調 查 及 持 續 追 蹤 68

69 查 核 項 目 3. 對 於 任 何 與 產 品 缺 損 有 關 之 申 訴, 已 保 留 其 原 細 節 及 追 蹤 處 理 資 訊 4. 有 疑 慮 之 批 次 產 品, 已 完 成 適 當 之 後 續 追 蹤 處 理 5. 申 訴 調 查 與 追 蹤 處 理 已 包 括 預 防 缺 損 再 發 生 之 措 施 6. 針 對 申 訴 問 題 已 有 定 期 檢 閱 其 趨 勢 及 缺 失, 以 防 止 重 複 發 生 之 措 施 或 程 序 ( 二 ) 產 品 回 收 1. 產 品 回 收 作 業 由 相 關 權 責 人 員 啟 動 並 協 調, 且 適 時 而 迅 速 的 作 業 2. 決 定 回 收 產 品 時, 已 採 妥 當 方 法 以 完 成 優 良 製 造 規 範 所 規 定 之 回 收 作 業, 同 時 進 行 矯 正 措 施 3. 涉 及 消 費 者 安 全 之 回 收 作 業, 已 告 知 相 關 主 管 單 位 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 4. 回 收 產 品 在 決 定 如 何 處 理 前 已 先 行 確 認, 並 個 別 儲 存 於 安 全 之 特 定 場 所 5. 產 品 回 收 程 序 已 定 期 進 行 評 估 動 作 十 三 變 更 管 制 ( 一 ) 廠 內 已 有 書 面 資 料, 說 明 廠 房 設 備 設 施 產 品 原 料 或 產 品 分 析 方 法 及 製 造 程 序 變 更 之 管 理 措 施 十 四 內 部 稽 查 ( 一 ) 方 法 1. 執 行 內 部 稽 查 之 人 員 為 特 別 指 派 之 權 責 人 員 69

70 查 核 項 目 2. 內 部 稽 查 作 業 已 依 獨 立 詳 細 定 期 或 應 要 求 等 原 則 來 執 行 ( 二 ) 追 蹤 處 理 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 有 關 追 蹤 處 理 之 後 續 作 業, 以 確 認 矯 正 措 施 是 否 已 圓 滿 達 成 或 進 行 中 為 目 的 十 五 文 件 ( 一 ) 文 件 類 型 1. 文 件 系 統 之 建 立 設 計 設 置 及 維 護 已 符 合 該 公 司 之 組 織 架 構 與 產 品 類 別 2. 文 件 之 組 成 已 包 含 適 用 於 優 良 製 造 規 範 所 涵 蓋 事 項 之 程 序 指 令 規 格 操 作 說 明 書 報 告 方 法 及 記 錄 等 ( 二 ) 書 寫 核 可 及 分 發 1. 文 件 之 內 容 已 明 確 包 含 適 當 之 詳 述 操 作 執 行 細 節 採 用 之 預 防 措 施 以 及 優 良 製 造 規 範 中 所 有 相 關 事 項 所 應 用 之 措 施 2. 文 件 之 標 題 性 質 及 目 的 已 明 確 陳 述 3. 文 件 以 清 晰 易 懂 之 方 式 書 寫 4. 文 件 於 使 用 前 已 由 權 責 人 員 核 可 簽 名 及 標 註 日 期 5. 文 件 於 使 用 前 已 由 權 責 人 員 予 以 制 訂 更 新 撤 銷 分 發 與 分 類 6. 已 建 立 確 保 過 時 文 件 不 會 被 誤 用 之 書 面 程 序 7. 過 時 之 文 件 已 自 工 作 區 域 移 除, 並 予 以 銷 毀, 且 留 有 銷 毀 紀 錄 8. 文 件 之 放 置 可 使 相 關 人 員 易 於 取 得 70

71 查 核 項 目 9. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 已 標 示 所 要 登 記 事 項 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 10. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 使 用 不 會 褪 色 的 筆 書 寫 11. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 已 由 負 責 填 寫 之 人 員 簽 名 並 標 示 日 期 12. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 如 有 誤 載, 則 視 需 要 予 以 更 正, 但 原 紀 錄 後 仍 可 辨 讀 13. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 如 有 更 正, 更 正 之 理 由 亦 應 一 併 紀 錄 14. 現 場 發 現 操 作 紀 錄 未 有 預 先 填 妥 或 隔 一 段 時 間 事 後 補 填 之 現 象 15. 現 場 製 造 記 錄 為 由 操 作 者 或 校 核 者 本 人 親 自 為 之 ( 三 ) 修 訂 1. 文 件 已 視 需 要 予 以 更 新, 並 標 示 版 本 編 號 2. 文 件 之 每 次 修 訂 之 理 由 已 有 留 存 ( 四 ) 存 檔 1. 原 始 文 件 已 予 以 存 檔, 現 場 所 使 用 之 文 件 為 管 控 之 複 印 本 2. 原 始 文 件 之 存 檔 期 間 已 依 相 關 法 規 或 主 管 機 關 之 規 定 予 以 制 定 3. 原 始 文 件 之 儲 存 已 妥 善 保 管 於 一 固 定 處 所 4. 文 件 保 存 可 明 確 確 認 其 識 別 性 5. 已 有 書 面 程 序 規 範 原 始 資 料 及 備 份 資 料 貯 存 之 方 式 71

72 查 核 項 目 6. 備 份 資 料 貯 存 於 個 別 安 全 處 所, 並 有 規 定 存 放 之 時 間 總 計 ( 單 位 : 點 ) 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 十 六 其 他 查 核 缺 失 : 72

73 十 七 結 論 查 核 人 員 : ( 簽 名 ) 廠 方 代 表 : ( 簽 名 ) ( 簽 名 ) ( 簽 名 ) 73

74 ( 附 件 四 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 證 明 書 行 政 院 衛 生 署 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 證 明 書 衛 署 字 第 號 製 造 廠 名 稱 : 製 造 廠 地 址 : 確 認 符 合 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 之 劑 型 : 作 業 內 容 : 上 述 製 造 廠 經 本 署 檢 查 符 合 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 依 據 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 之 規 定 核 發 證 明 書, 以 玆 證 明 行 政 院 衛 生 署 署 長 發 證 日 期 : 中 華 民 國 年 月 日 有 效 日 期 : 中 華 民 國 年 月 日 74

75 DEPARTMENT OF HEALTH, EXECUTIVE YUAN REPUBLIC OF CHINA Issue Date: No: Voluntary Cosmetic GMP Certificate Name of Manufacturer: Address of Manufacturer: Dosage forms of finished products: (listing) Scope of manufacturing: (listing) The above-mentioned manufacturer has been inspected by the Department of Health and found to be in compliance with the voluntary cosmetic Good Manufacturing Practice (GMP) requirements. This certificate is hereby issued pursuant to Directions for the Implementation of Cosmetic Good Manufacturing Practice. Signed by Director-General Bureau of Pharmaceutical Affairs for Minister Department of Health Executive Yuan, R.O.C. 75

76 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 收 費 標 準 中 華 民 國 九 十 三 年 七 月 二 十 七 日 衛 署 藥 字 第 號 令 發 布 第 1 條 本 標 準 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 第 八 條 第 二 項 第 十 六 條 第 三 項 第 十 七 條 第 二 項 第 三 十 三 條 之 一 規 定 訂 定 之 第 2 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 項 目 之 收 費 標 準 如 下 : 收 費 項 目 定 義 與 範 圍 收 費 標 準 ( 一 ) 新 含 藥 化 粧 品 及 新 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 審 查 費 ( 二 ) 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 審 查 費 ( 三 ) 化 粧 品 變 更 登 記 審 查 費 ( 四 ) 許 可 證 展 延 登 記 審 查 費 須 檢 附 有 關 研 究 報 告 資 料 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 之 新 發 明 含 藥 化 粧 品 新 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 含 藥 化 粧 品 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 化 粧 品 化 粧 品 色 素 原 核 准 或 備 查 事 項 變 更 分 裝 或 改 裝 登 記 化 粧 品 化 粧 品 色 素 原 核 發 許 可 證 有 效 期 間 延 長 ( 五 ) 證 書 費 領 化 粧 品 化 粧 品 色 素 許 可 證 證 書 費 用 產 地 證 明 書 費 用 ( 新 臺 幣 元 / 每 件 ) 二 0,000 八,000 三,000 三,000 一, 五 00 第 3 條 本 標 準 自 中 華 民 國 九 十 三 年 八 月 一 日 施 行 76

77 化 粧 品 相 關 公 告 行 政 院 衛 生 署 99 年 3 月 30 日 署 授 食 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知, 如 附 件, 並 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知 二 本 署 98 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 正 之 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知 規 定, 自 本 公 告 生 效 日 起 停 止 適 用 附 件 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知 變 更 事 項 應 檢 附 之 書 表 及 證 件 (1) 中 文 品 名 1. 變 更 登 記 申 請 書 英 文 品 名 2. 原 許 可 證 正 本 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 粘 貼 表 上 ) 5. 原 廠 變 更 通 知 函 正 本 ( 中 文 品 名 變 更 及 國 產 者 免 附 ) (2) 增 加 色 系 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 5. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 6. 原 廠 成 分 表 正 本 ( 國 產 者 免 附 ) 7. 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 ( 由 原 廠 聲 明 與 原 申 請 文 件 相 同 者 免 附 ) (3) 增 加 品 項 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 5. 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 ( 主 成 分 含 量 相 同 者, 77

78 得 由 原 廠 變 更 通 知 函 代 之, 國 產 品 者 免 附 ) 6. 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 ( 主 成 分 含 量 相 同, 由 原 廠 聲 明 與 原 申 請 文 件 相 同 者 免 附 ) (4) 主 成 分 1. 變 更 登 記 申 請 書 劑 型 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 5. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 6. 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 7. 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 正 本 加 簽 證 ( 國 產 品 及 輸 入 化 粧 品 色 素 者 免 附 ) (5) 賦 形 劑 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 廠 變 更 通 知 函 正 本 ( 國 產 者 免 附 ) 5. 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 ( 由 原 廠 聲 明 與 原 申 請 文 件 相 同 者 免 附 ) (6) 仿 單 ( 說 明 書 ) 1. 變 更 登 記 申 請 書 標 籤 2. 原 許 可 證 正 本 包 裝 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 5. 原 廠 變 更 通 知 函 正 本 ( 國 產 品 及 輸 入 品 之 標 籤 仿 單 及 包 裝 中 文 化 者 免 附 ) (7) 用 途 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 5. 新 仿 單 標 籤 包 裝 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) (8) 商 號 名 稱 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 原 許 可 證 正 本 78

79 3. 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 (9) 製 造 廠 名 稱 1. 變 更 登 記 申 請 書 製 造 廠 地 址 2. 原 許 可 證 正 本 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 5. 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 職 業 執 照 影 本 各 一 份 ( 輸 入 品 者 免 附 ) 6. 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 正 本 加 簽 證 ( 國 產 者 免 附, 原 產 地 不 變 者 得 以 檢 附 原 廠 變 更 通 知 函 代 之 ) (10) 增 加 外 銷 專 1. 變 更 登 記 申 請 書 用 品 名 ( 限 國 2. 原 許 可 證 正 本 產 ) 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) (11) 許 可 證 移 轉 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 原 許 可 證 正 本 3. 雙 方 讓 渡 書 4. 產 品 清 冊 一 份 5. 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 6. 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 職 業 執 照 影 本 各 一 份 ( 輸 入 品 者 免 附 ) 7. 國 外 廠 商 終 止 甲 方 改 由 乙 方 代 理 或 經 銷 之 證 明 文 件 正 本 加 簽 證 ( 若 經 所 在 公 證 機 構 公 證 簽 署 者, 得 免 經 我 國 駐 外 館 處 簽 證, 國 產 品 者 免 附 本 文 件 ) (12) 遺 失 補 發 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 影 本 一 份 4. 遺 失 切 結 書 一 份 備 註 : 一 出 產 國 家 許 可 製 售 證 明 文 件, 比 照 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 之 規 定 二 增 加 色 系 增 加 品 項 及 賦 形 劑 變 更, 係 以 同 一 製 造 廠 相 同 主 79

80 成 分 相 同 劑 型 及 用 途 為 限, 並 符 合 本 署 公 告 含 藥 化 粧 品 基 準 之 限 量 範 圍 行 政 院 衛 生 署 99 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 尿 囊 素 (Allantoin) 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 九 十 九 年 三 月 十 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 說 明 : 自 公 告 生 效 日 起, 製 造 或 輸 入 含 該 限 量 基 準 成 分 之 化 粧 品, 應 附 件 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 或 第 16 條 第 1 項 之 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 販 售 尿 囊 素 (Allantoin) 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 名 稱 限 量 ( 使 用 濃 度 ) 用 途 備 註 Allantoin 0.2% 以 上 至 0.5% 潤 膚 本 基 準 適 用 於 使 用 後 非 立 即 沖 洗 製 品 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 99 年 1 月 19 日 FDA 器 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 含 藥 化 粧 品 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 及 市 售 品 抽 驗 之 品 質 管 理 規 定, 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 為 簡 化 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 流 程, 自 即 日 起, 凡 申 請 製 造 或 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記, 除 依 本 署 98 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 正 之 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 辦 理 外, 得 以 採 書 面 審 查, 免 除 事 先 化 驗 手 續 二 有 關 市 售 含 藥 化 粧 品 之 抽 驗 及 品 質 調 查, 其 品 質 之 判 定, 以 本 署 公 告 之 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 之 限 量 標 準 辦 理 80

81 三 本 署 86 年 6 月 27 日 衛 署 藥 字 第 號 函, 自 本 公 告 日 起 停 止 適 用 行 政 院 衛 生 署 98 年 12 月 30 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 中 含 N-nitrosodiethanolamine 及 Travamide 成 分 之 管 理 規 定, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 N-nitrosodiethanolamine 及 Travamide 等 成 分, 足 以 損 害 人 體 健 康, 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 自 公 告 日 起, 凡 含 有 添 加 此 成 分 之 化 粧 品, 不 得 輸 入 製 造 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 行 政 院 衛 生 署 98 年 12 月 15 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 許 可 證 有 效 期 間 展 延, 所 需 國 外 原 製 造 廠 出 具 之 委 託 代 理 或 授 權 經 銷 證 明 文 件 ( 以 下 簡 稱 委 託 書 ) 之 有 效 期 間 修 正 為 2 年, 並 自 即 日 起 實 施 說 明 : 一 修 正 本 署 77 年 1 月 7 日 衛 署 藥 字 第 號 函, 規 定 申 辦 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 許 可 證 有 效 期 限 之 展 延 應 注 意 事 項 中, 有 關 國 外 原 製 造 廠 於 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 前 1 年 內 所 出 具 繼 續 委 託 代 理 或 授 權 經 銷 之 證 明 文 件 二 本 委 託 書 得 由 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 出 具 ; 如 非 直 接 向 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 販 入 者, 該 委 託 書 得 以 前 述 廠 商 開 具 之 發 貨 傳 票 或 足 以 能 確 認 產 品 來 源 之 證 明 文 件 替 代 之, 再 由 該 國 外 經 銷 商 出 具 委 託 書 辦 理 行 政 院 衛 生 署 98 年 10 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 化 粧 品 中 含 Titanium dioxide 成 分 管 理 規 定, 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 81

82 一 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 中 Titanium dioxide 成 分 ( 奈 米 化 除 外 ), 在 符 合 原 基 準 之 限 量 (25% 以 下 ) 範 圍 內, 由 含 藥 化 粧 品 改 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 另 行 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 ; 原 領 有 之 該 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 其 有 效 期 限 屆 滿, 無 須 向 本 署 辦 理 展 延 手 續 二 前 揭 Titanium dioxide 成 分, 如 添 加 於 化 粧 品 中 作 為 防 曬 劑 用 途, 且 產 品 宣 稱 或 標 示 防 曬 係 數 者, 廠 商 需 備 有 防 曬 係 數 之 檢 測 相 關 資 料 供 衛 生 主 管 機 關 檢 查 三 本 署 87 年 3 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 防 曬 劑 Amyl p-dimethylaminobenzoate 等 十 八 種 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 中 第 30 項 Titanium dioxide 應 予 刪 除 行 政 院 衛 生 署 98 年 8 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 間 苯 二 胺 及 其 鹽 類 (m-phenylenediamine and its salts) 成 分 之 管 理 規 定 公 告 事 項 : 一 間 苯 二 胺 及 其 鹽 類 (m-phenylenediamine and its salts) 等 染 髮 成 分, 足 以 損 害 人 體 健 康, 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 自 公 告 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 須 於 本 公 告 日 起 六 個 月 內 向 本 署 辦 理 成 分 變 更 登 記, 未 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 三 本 署 87 年 3 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 染 髮 劑 p-amino-o-cresol 等 三 十 八 種 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 中 第 34 項 m-phenylenediamine hydrochloride 應 予 刪 除 行 政 院 衛 生 署 98 年 7 月 16 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 甲 苯 (Toluene) 成 分 之 管 理 規 定, 並 自 九 十 九 年 二 月 一 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 甲 苯 成 分 限 使 用 於 化 粧 品 種 類 表 中 指 甲 用 化 粧 品 類 82

83 二 指 甲 用 化 粧 品 如 以 甲 苯 成 分 為 原 料, 基 於 產 品 使 用 安 全, 其 最 終 製 品 之 含 量 不 得 超 過 25%, 且 於 產 品 之 標 籤 仿 單 或 包 裝 上 應 加 刊 避 免 兒 童 接 觸 等 警 語 行 政 院 衛 生 署 98 年 7 月 15 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 芳 烴 基 磺 醯 胺 - 甲 醛 樹 脂 (arylsulfonamide-formaldehyde resin) 成 分 之 管 理 規 定 公 告 事 項 : 一 芳 烴 基 磺 醯 胺 - 甲 醛 樹 脂 成 分 限 使 用 於 化 粧 品 種 類 表 中 指 甲 用 化 粧 品 類 二 指 甲 用 化 粧 品 如 指 甲 油 以 芳 烴 基 磺 醯 胺 - 甲 醛 樹 脂 成 分 為 原 料 時, 其 最 終 製 品 之 使 用 含 量 不 得 超 過 25% 行 政 院 衛 生 署 98 年 6 月 29 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 中 含 1,4- 二 氧 六 圜 (1,4-Dioxane) 之 殘 留 限 量 規 定 公 告 事 項 : 一 依 據 本 署 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 規 定,1,4- 二 氧 六 圜 (1,4-Dioxane) 成 分 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 因 所 需 使 用 之 原 料 或 其 他 因 素, 且 技 術 上 無 法 避 免, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 1,4- 二 氧 六 圜 成 分 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 1,4- 二 氧 六 圜 之 殘 留 量, 不 得 超 過 100ppm 行 政 院 衛 生 署 98 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知, 如 附 件, 並 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 二 本 署 96 年 9 月 19 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 正 之 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 規 定, 自 本 公 告 生 效 日 起 停 止 適 用 三 依 經 濟 部 98 年 4 月 16 日 經 商 字 第 號 函, 營 利 事 業 83

84 統 一 發 證 辦 法 業 經 行 政 院 於 98 年 4 月 11 日 以 院 台 經 字 第 號 令 廢 止, 爰 將 該 作 業 須 知 中 有 關 申 請 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 應 檢 附 之 營 利 事 業 登 記 證 影 本 予 以 修 正 為 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 附 件 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 壹 概 述 一 化 粧 品 之 管 理 分 為 二 種, 一 為 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 ( 以 下 簡 稱 含 藥 化 粧 品 ) 一 為 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 ( 以 下 簡 稱 一 般 化 粧 品 ) 二 含 藥 化 粧 品 係 指 化 粧 品 含 有 本 署 公 告 之 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 之 成 分 ( 以 下 簡 稱 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ), 其 含 量 以 不 超 過 該 基 準 限 量 為 範 圍 三 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 不 論 為 輸 入 或 國 產 均 須 向 本 署 辦 理 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 或 製 造 販 賣 ; 至 於 一 般 化 粧 品 無 須 申 請 備 查, 惟 其 標 示 仍 應 符 合 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 及 其 相 關 規 定 四 一 般 化 粧 品 及 含 藥 化 粧 品, 均 不 得 含 本 署 公 告 之 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 ; 輸 入 或 製 造 販 賣 之 化 粧 品 含 有 化 粧 品 色 素 者, 應 符 合 本 署 公 告 之 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 及 使 用 範 圍 標 準 五 廠 商 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 時, 其 生 產 廠 商 之 市 售 化 粧 品 於 二 年 內 如 無 檢 驗 不 合 格 記 錄 者, 得 免 予 事 先 檢 驗, 以 書 面 審 查 為 之 六 有 關 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 及 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 請 見 本 署 網 站 ( 查 閱 貳 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗 登 記 須 知 一 申 請 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 應 檢 附 下 列 資 料 : ( 一 ) 含 藥 化 粧 品 ( 化 粧 品 色 素 ) 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 ( 二 ) 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 查 檢 表 一 份 ( 三 ) 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 申 請 化 粧 品 色 素 者, 須 附 化 粧 品 色 素 販 賣 業 許 可 證 明 文 件 影 本 ) 84

85 ( 四 ) 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 說 明 : 1 粘 貼 產 品 之 標 籤 仿 單 ( 說 明 書 ) 包 裝 及 實 物 正 背 面 圖 片 2 如 產 品 實 物 過 大 或 標 示 之 內 容 直 接 刊 印 於 容 器 者, 不 便 於 粘 貼 時, 得 以 產 品 實 體 清 晰 彩 色 圖 片 二 份 替 代 之 3 有 關 化 粧 品 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示 事 項, 請 參 照 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 及 本 署 95 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 正 之 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 辦 理 ( 五 ) 國 外 廠 商 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件 ( 以 下 簡 稱 委 託 書 ) 一 份 說 明 : 1 本 委 託 書 得 由 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 出 具 ; 如 非 直 接 向 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 販 入 者, 該 委 託 書 得 以 前 述 廠 商 開 具 之 發 貨 傳 票 或 足 以 能 確 認 產 品 來 源 之 證 明 文 件 替 代 之, 再 由 該 國 外 經 銷 商 出 具 委 託 書 辦 理 該 化 粧 品 不 論 曾 否 核 發 許 可 證, 均 予 以 受 理 查 驗 登 記 2 本 委 託 書 限 自 出 具 日 起 二 年 內 有 效, 且 內 容 應 載 明 製 造 廠 及 國 內 代 理 商 之 名 稱 地 址, 與 產 品 名 稱 如 委 託 書 非 中 文 或 英 文 者, 應 附 中 文 或 英 文 譯 本 ( 六 ) 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 一 份 但 申 請 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 免 附 說 明 : 1 不 限 定 為 最 高 衛 生 主 管 機 關, 工 業 經 濟 商 業 單 位 出 具 均 可, 或 其 有 關 機 構 出 具 或 核 簽 許 可 製 售 之 證 明 文 件 ( 文 中 須 註 明 實 際 之 製 造 廠 名 稱 廠 址 產 品 名 稱 及 成 分 表 ), 且 須 經 我 國 駐 出 產 地 使 領 館 代 表 處 辦 事 處 或 外 交 部 授 權 之 駐 外 機 構 簽 證 ; 並 限 自 出 具 日 起 二 年 內 有 效 2 出 產 國 家 許 可 製 售 證 明 文 件, 得 以 分 別 由 製 造 廠 所 在 國 出 具 製 造 證 明 及 其 他 國 家 出 具 之 自 由 販 賣 證 明 替 代 之 ; 該 許 可 製 售 ( 製 造 或 自 由 販 售 ) 之 證 明 文 件 及 成 分 表, 如 為 所 在 國 政 府 機 關 所 出 具 者, 得 免 經 我 國 駐 外 館 處 簽 證 ; 其 他 民 間 團 體 所 出 具, 若 經 所 在 地 公 證 機 構 公 證 簽 署 者, 得 免 經 我 國 駐 外 館 處 簽 證 85

86 3 成 分 表 得 由 製 造 廠 或 委 託 製 造 廠 商 出 具, 應 載 明 全 成 分 配 方 包 括 主 成 分 賦 形 劑 防 腐 劑 及 色 素 成 分 名 稱 及 含 量 之 記 載 ( 無 限 量 規 定 之 賦 形 劑 或 色 素, 得 以 適 當 量 標 示 ), 並 以 一 般 英 文 化 學 成 分 名 稱 或 INCI 名 稱 表 示 之, 其 含 量 須 用 重 量 或 容 量 百 分 比 表 示 ( 即 以 W/W% 或 W/V% 表 示 ); 並 限 自 出 具 日 起 二 年 內 有 效 ( 七 ) 原 製 造 廠 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 說 明 : 係 指 成 品 之 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書, 至 少 包 括 含 量 合 格 範 圍 性 狀 鑑 別 方 法 定 量 方 法 檢 驗 成 績 書 等 記 述 之 規 格 1 含 量 合 格 範 圍 : 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 含 量 合 格 範 圍, 一 般 以 標 誌 含 量 之 90~110% (±10%) 為 其 合 格 範 圍 2 性 狀 : 應 載 明 成 品 之 外 觀 顏 色 形 狀 劑 型 等 3 鑑 別 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 鑑 別 方 法 4 定 量 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 定 量 方 法 5 檢 驗 成 績 書 : 依 據 檢 驗 規 格 中 所 記 述 之 各 項 檢 驗 方 法 所 作 之 檢 驗, 將 其 結 果 書 明 之 6 其 他 : 例 如 燙 髮 劑 之 鹼 度 及 PH 值 測 定 資 料 或 防 曬 產 品 有 標 示 防 曬 係 數 之 SPF 值 測 定 資 料 ( 八 ) 新 發 明 或 新 製 品 之 含 藥 化 粧 品, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料, 包 括 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 等 文 件 各 二 份 說 明 : 參 照 本 署 95 年 8 月 1 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 之 申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表 辦 理 二 填 寫 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 申 請 書 注 意 事 項 : ( 一 ) 中 文 品 名 : 產 品 之 命 名 須 使 消 費 者 易 於 明 白 理 解 者 為 原 則, 如 ⅩⅩ 冷 燙 液 ⅩⅩ 染 髮 液 或 ⅩⅩ 面 霜 等, 虛 偽 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞, 均 不 得 使 用 ( 二 ) 外 文 名 稱 : 依 照 許 可 製 售 證 明 記 載 之 品 名 填 寫, 須 與 產 品 標 籤 仿 單 上 所 刊 載 之 名 稱 相 符 ( 三 ) 包 裝 : 參 照 化 粧 品 包 裝 限 量 表, 以 填 寫 產 品 之 重 量 容 量 或 數 量 及 包 裝 容 器 ( 例 如 500 公 撮 以 下 或 500 公 克 以 86

87 下 瓶 裝, 附 外 盒 ) ( 四 ) 劑 型 : 參 照 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 劑 型 之 分 類 填 寫 ( 例 如 粉 劑 液 劑 乳 劑 油 劑 油 膏 劑 或 噴 霧 劑 等 ) ( 五 ) 製 造 廠 名 稱 及 地 址 : 依 照 許 可 製 售 證 明 記 載 之 製 造 廠 名 稱 及 地 址 填 寫, 須 與 產 品 中 文 標 籤 仿 單 上 刊 載 之 廠 名 廠 址 相 符 ( 六 ) 申 請 商 號 : 須 與 委 託 書 中 記 載 之 代 理 商 號 相 同 ( 七 ) 全 成 分 欄 : 參 照 原 廠 成 分 表 填 寫, 成 分 須 用 英 文 名 稱 表 示, 含 量 須 用 重 量 或 容 量 百 分 比 表 示 之, 即 W/W% 或 W/V% 表 示, 其 配 方 內 容 須 與 許 可 製 售 證 明 ( 成 分 表 ) 及 產 品 上 刊 載 相 符 參 國 產 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗 登 記 須 知 一 申 請 國 產 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 應 檢 附 下 列 資 料 : ( 一 ) 含 藥 化 粧 品 ( 化 粧 品 色 素 ) 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 ( 二 ) 國 產 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 查 檢 表 一 份 ( 三 ) 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 執 業 執 照 影 本 各 乙 份 申 請 化 粧 品 色 素 者, 須 附 化 粧 品 色 素 販 賣 業 許 可 證 明 文 件 影 本 ) ( 四 ) 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 說 明 : 1 粘 貼 產 品 之 標 籤 仿 單 ( 說 明 書 ) 及 包 裝 設 計 稿 樣 2 有 關 化 粧 品 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示 事 項, 請 參 照 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 及 本 署 95 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 正 之 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 辦 理 ( 五 ) 試 製 紀 錄 表 二 份 ( 得 免 檢 附, 惟 需 留 廠 備 查 ) ( 六 ) 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 說 明 : 係 指 成 品 之 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書, 至 少 包 括 含 量 合 格 範 圍 性 狀 鑑 別 方 法 定 量 方 法 檢 驗 成 績 書 等 記 述 之 規 格 1 含 量 合 格 範 圍 : 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 含 量 合 格 範 圍, 一 般 以 標 誌 含 量 之 90~110% (±10%) 為 其 合 格 範 圍 2 性 狀 : 應 載 明 成 品 之 外 觀 顏 色 形 狀 劑 型 等 87

88 3 鑑 別 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 鑑 別 方 法 4 定 量 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 定 量 方 法 5 檢 驗 成 績 書 : 依 據 檢 驗 規 格 中 所 記 述 之 各 項 檢 驗 方 法 所 作 之 檢 驗, 將 其 結 果 書 明 之 6 其 他 : 例 如 燙 髮 劑 之 鹼 度 及 PH 值 測 定 資 料 或 防 曬 產 品 有 標 示 防 曬 係 數 之 SPF 值 測 定 資 料 ( 七 ) 藥 廠 化 粧 品 廠 或 貿 易 商, 委 託 國 內 化 粧 品 製 造 工 廠 製 造, 而 以 許 可 證 持 有 者 申 請 查 驗 登 記 者, 應 另 檢 附 委 託 者 之 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 及 雙 方 簽 訂 之 委 託 製 造 書 面 契 約 文 件 一 份 ( 八 ) 新 發 明 或 新 製 品 之 含 藥 化 粧 品, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料, 包 括 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 等 文 件 各 二 份 說 明 : 參 照 本 署 95 年 8 月 1 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 之 申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表 辦 理 二 填 寫 國 產 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 申 請 書 注 意 事 項 : ( 一 ) 中 文 品 名 : 產 品 之 命 名 須 使 消 費 者 易 於 明 白 理 解 者 為 原 則, 如 ⅩⅩ 冷 燙 液 ⅩⅩ 染 髮 液 或 ⅩⅩ 面 霜 等, 虛 偽 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞, 均 不 得 使 用 ( 二 ) 包 裝 : 參 照 化 粧 品 包 裝 限 量 表, 以 填 寫 產 品 之 重 量 容 量 或 數 量 及 包 裝 容 器 ( 例 如 500 公 撮 以 下 或 500 公 克 以 下 瓶 裝, 附 外 盒 ) ( 四 ) 劑 型 : 參 照 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 劑 型 之 分 類 填 寫 ( 例 如 粉 劑 液 劑 乳 劑 油 劑 油 膏 劑 或 噴 霧 劑 等 ) ( 五 ) 製 造 廠 名 稱 及 地 址 : 依 照 所 附 工 廠 登 記 證 中 登 載 之 製 造 廠 名 稱 及 地 址 填 寫 ( 六 ) 申 請 商 號 : 依 照 所 附 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 中 登 載 之 名 稱 填 寫 ( 七 ) 成 分 配 方 欄 : 應 填 寫 全 成 分 配 方, 包 括 主 成 分 賦 形 劑 防 腐 劑 及 色 素 之 成 分 名 稱 及 含 量 記 載, 並 以 一 般 英 文 化 學 成 分 名 稱 或 INCI 名 稱 表 示 之, 88

89 肆 : 補 件 送 驗 及 領 證 期 限 : 其 含 量 須 用 重 量 或 容 量 百 分 比 表 示, 即 W/W% 或 W/V% 標 示 通 知 廠 商 補 件 或 送 驗 者, 限 二 個 月 內 辦 理 為 原 則, 必 要 時 補 件 或 送 驗 得 再 申 請 延 長 一 個 月, 逾 期 視 同 自 動 放 棄, 逕 予 結 案 ; 經 審 查 通 過 者, 通 知 領 證 期 限 為 三 個 月, 領 證 時 須 檢 附 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 及 證 書 費, 逾 期 未 辦 理 領 證 手 續, 該 許 可 證 則 逕 予 作 廢 不 准 登 記 案 件 得 於 文 到 四 個 月 內 備 齊 資 料 後 提 出 申 覆, 以 一 次 為 限 行 政 院 衛 生 署 98 年 6 月 5 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 及 其 滑 石 粉 原 料, 依 國 際 間 公 認 之 檢 驗 方 法, 不 得 檢 出 石 綿 (Asbestos) 成 分 說 明 : 一 補 充 本 署 94 年 11 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Acrolien 等 84 項 成 分 規 定 二 按 石 綿 成 分, 足 以 損 害 人 體 健 康, 不 得 使 用 於 化 粧 品 中, 且 含 有 此 成 分 之 化 粧 品 禁 止 輸 入 及 製 造, 故 化 粧 品 及 其 滑 石 粉 (Talc) 原 料, 依 國 際 間 公 認 之 檢 驗 方 法, 不 得 檢 出 石 綿 成 分 行 政 院 衛 生 署 98 年 1 月 22 日 衛 署 藥 字 第 號 令 訂 定 化 粧 品 得 宣 稱 詞 句 及 不 適 當 宣 稱 詞 句, 並 自 中 華 民 國 98 年 8 月 1 日 生 效 附 化 粧 品 得 宣 稱 詞 句 及 不 適 當 宣 稱 詞 句 化 粧 品 得 宣 稱 詞 句 1. 頭 髮 用 化 粧 品 類 ( 包 括 髮 油 髮 表 染 色 劑 髮 蠟 髮 膏 養 髮 液 固 髮 料 髮 膠 髮 詞 句 1. 滋 養 髮 根 2. 防 止 髮 絲 分 叉 斷 裂 3. 調 理 因 洗 髮 造 成 之 靜 電 失 衡, 使 頭 髮 易 於 梳 理 備 註 89

90 霜 潤 髮 乳 等 ) 2. 洗 髮 用 化 粧 品 類 ( 包 括 洗 髮 粉 洗 髮 精 洗 髮 膏 等 ) 3. 皮 膚 用 化 粧 品 ( 包 括 化 粧 水 類 面 霜 乳 液 類 化 粧 用 油 類 及 面 膜 等 ) 4. 防 止 / 減 少 毛 髮 帶 靜 電 5. 補 充 保 持 頭 髮 水 份 油 份 6. 造 型 7. 使 頭 髮 柔 順 富 彈 性 8. 增 加 頭 髮 柔 順 富 彈 性 9. 滋 潤 頭 皮 頭 髮 10. 防 止 頭 皮 頭 髮 之 汗 臭 異 味 或 不 良 氣 味 11. 保 持 頭 皮 頭 髮 的 健 康 12. 維 護 頭 皮 頭 髮 的 健 康, 減 少 不 良 氣 味 1. 清 潔 毛 髮 頭 皮 2. 使 頭 髮 呈 現 豐 厚 感 3. 使 濃 密 粗 硬 之 毛 髮 更 柔 軟, 易 於 梳 理 4. 使 頭 髮 柔 順 富 彈 性 5. 保 持 頭 皮 頭 髮 的 健 康 6. 去 除 頭 髮 頭 皮 之 汗 臭 1. 防 止 肌 膚 粗 糙 2. 柔 軟 肌 膚 3. 滋 潤 肌 膚 4. 通 暢 毛 孔 5. 潔 淨 肌 膚 6. 緊 緻 肌 膚 調 理 肌 膚 7. 保 持 / 維 持 肌 膚 健 康 8. 舒 緩 肌 膚 乾 燥 9. 預 防 皮 膚 乾 裂 10. 使 肌 膚 留 住 水 分 11. 使 肌 膚 維 持 水 分 12. 調 理 刮 鬍 後 之 皮 膚 90

91 13. 調 理 肌 膚 紋 路 14. 淨 白 肌 膚 15. 保 護 肌 膚 預 防 肌 膚 乾 燥 16. 提 升 肌 膚 對 環 境 傷 害 的 保 護 力 17. 美 化 胸 部 肌 膚 18. 維 持 肌 膚 彈 性 19. 使 肌 膚 有 光 澤 20. 延 緩 肌 膚 老 化 21. 淡 化 皺 紋 細 紋 22. 消 除 皺 紋 撫 平 細 紋 23. 防 止 老 化 24. 舒 緩 肌 膚 不 適 感 25. 使 肌 膚 光 滑 潔 淨 淨 白 26. 清 潔 肌 膚 27. 保 濕 4. 香 粉 類 1. 維 持 肌 膚 乾 爽 2. 保 護 皮 膚 3. 修 飾 容 貌 4. 修 飾 膚 色 5. 滋 潤 皮 膚 5. 清 潔 肌 膚 用 化 粧 品 1. 清 潔 肌 膚 ( 包 括 香 皂 類 沐 浴 用 2. 滋 潤 肌 膚 化 粧 品 類 及 洗 臉 用 化 3. 調 理 肌 膚 粧 品 類 等 ) 4. 去 角 質 5. 淨 白 6. 彩 粧 用 化 粧 品 ( 包 括 1. 保 護 肌 膚 粉 底 類 脣 膏 類 眼 2. 修 飾 美 化 膚 色 眉 頰 化 粧 品 類 等 ) 3. 遮 蓋 斑 點 91

92 4. 遮 蓋 皺 紋 細 紋 5. 防 止 嘴 唇 乾 裂 撫 平 嘴 唇 細 紋 6. 滋 潤 嘴 唇 使 嘴 唇 光 滑 7. 保 持 / 維 護 嘴 唇 健 康 8. 保 護 嘴 唇, 預 防 乾 燥 9. 修 飾 容 貌 7. 指 甲 用 化 粧 品 類 ( 指 甲 油 護 甲 油 去 光 水 ) 1. 保 護 指 甲 2. 維 護 維 持 保 持 指 甲 健 康 3. 美 化 指 甲 外 觀 4. 脫 除 指 甲 油 8. 精 油 類 / 香 水 類 1. 掩 飾 體 味 9. 其 他 得 宣 稱 詞 句 1. 草 本 2. 減 緩 因 乾 燥 引 起 的 皮 膚 癢 3. 芳 香 調 理 4. 各 式 調 理 課 程 化 粧 品 不 適 當 宣 稱 詞 句 誇 大 不 實 : 一 效 用 與 性 能 類 型 詞 句 備 註 宣 稱 之 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 具 有 特 定 效 用 或 性 能 者 1. 一 天 解 決 痘 疤 粉 刺 美 白 除 皺 黑 斑 老 人 斑 2. 漂 白 3. 使 乳 暈 漂 成 粉 紅 色 4. 消 除 浮 腫 5. 排 出 體 內 多 於 水 分 6. 提 升 肌 膚 含 氧 量 7. 具 調 節 新 陳 代 謝 ( 應 詳 92

93 細 說 明 具 調 節 何 種 新 陳 代 謝, 且 不 可 誇 大 不 實 或 引 人 錯 誤 ) 8. 最, 唯 一 ( 等 具 有 比 較 或 排 名 等 意 涵 之 形 容 詞 ) 9. 避 免 稀 疏 減 少 落 髮 預 防 掉 髮 二 產 品 品 名 類 型 詞 句 備 註 所 使 用 之 化 粧 品 品 名, 易 使 消 費 者 誤 認 其 具 有 特 定 效 能 或 與 特 定 成 分 之 效 能 有 一 定 的 關 係 者 1. 豐 胸 霜 豐 胸 液 2. 瘦 身 霜 瘦 身 膠 3. 睫 毛 ( 毛 髮 ) 增 長 液 4. 抗 敏 減 敏 5. 塑 臉 塑 身 6. 類 肉 毒 桿 菌 三 製 法 成 分 含 量 類 型 詞 句 備 註 宣 稱 之 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 具 有 一 定 的 成 分 含 量 或 製 法 者 1. 擁 有 專 利, 但 專 利 案 件 正 進 行 審 查 程 序, 尚 未 核 准 2. 含 有 純 天 然 成 分 ( 但 事 實 僅 為 萃 取 物 ) 3. 負 離 子 電 氣 陰 離 子 4. 遠 紅 外 線 5. 植 物 性 膠 原 蛋 白 植 物 性 胎 盤 素 生 長 因 子 荷 爾 蒙 幹 細 胞 植 物 性 鮫 烯 鯊 幹 細 胞 萃 取 技 術, 使 肌 膚 向 上 提 升 93

94 四 製 造 地 產 地 或 來 源 類 型 例 句 備 註 宣 稱 之 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 或 其 成 分 之 原 產 地 ( 國 ) 製 造 者 產 地 或 來 源 等 者 1. 瑞 士 原 裝 進 口!! 實 則 僅 原 料 進 口, 卻 在 國 內 生 產 製 造 裝 填 2. 取 自 海 洋 深 層 水, 實 則 為 普 通 之 地 下 水 五 品 質 或 信 譽 類 型 例 句 備 註 廣 告 宣 稱 該 化 粧 品 具 有 一 定 之 品 質 或 信 譽, 易 使 消 費 者 誤 認 該 產 品 之 衛 生 安 全 效 能 性 符 合 市 場 標 準 或 經 專 業 機 構 之 保 證 者 1. 產 品 符 合 國 機 構 公 佈 標 準 ( 事 實 上 未 通 過 或 無 該 機 構 ) 2. 經 檢 驗 合 格 ( 事 實 上 未 通 過 檢 驗 或 無 該 檢 驗 單 位 ) 3. 榮 獲 消 費 者 獎 ( 事 實 上, 在 當 地 並 無 此 等 獎 項 ) 4. 有 機 認 證 ( 但 未 檢 附 相 關 證 明 ) 六 保 證 類 型 例 句 備 註 宣 稱 對 於 化 粧 品 的 保 證 內 容, 但 於 現 有 科 學 驗 證 或 實 際 使 用 上 均 無 法 完 整 實 現, 或 與 保 證 內 容 仍 有 相 當 程 度 的 差 距 者 1.100% 天 然, 肌 膚 脆 弱 者 也 可 以 放 心 使 用 2. 採 用 安 全 設 計, 不 必 擔 心 使 用 錯 誤 3. 不 論 使 用 量 多 寡, 皆 無 副 作 用 4. 任 何 使 用 方 法 皆 很 安 全 5. 已 確 認 其 安 全 性 6. 不 必 擔 心 副 作 用 94

95 7. 安 全 性 高 8. 安 全 無 副 作 用 9. 無 與 倫 比 的 安 全 性 10. 絕 對 安 全 11. 讓 你 使 用 起 來 絕 無 後 顧 之 憂 12. 以 誠 信 做 保 證, 是 一 個 超 強 有 效, 絕 佳 的 產 品 13. 具 有 百 分 之 百 的 清 潔 效 果 14. 任 何 乳 房 立 即 增 大 百 分 之 涉 及 療 效 : 涉 及 疾 病 治 療 或 預 防 者 類 型 例 句 備 註 宣 稱 的 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 的 效 用 具 有 醫 療 效 果, 或 使 人 誤 認 是 專 門 使 用 在 特 定 疾 病 或 暗 示 該 化 粧 品 添 加 某 成 分 而 具 有 藥 理 之 錯 誤 認 知 1. 換 膚 2. 去 痘 疤 平 撫 肌 膚 疤 痕 3. 疤 痕 保 證 絕 對 完 全 消 失 4. 減 少 孕 斑 褐 斑 細 胞 組 織 5. 保 證 百 分 之 百 消 除 任 何 斑 點 6. 疤 痕 保 證 絕 對 完 全 消 失 除 疤 7. 加 強 抵 抗 感 染 8. 消 炎 具 優 良 的 消 炎 效 果 9. 退 紅 腫 消 腫 止 痛 10. 殺 菌 立 即 殺 菌 的 功 能 95

96 11. 發 炎 疼 痛 12. 抑 制 潮 濕 所 產 生 的 黴 菌 13. 對 抗 腿 部 酸 痛 14. 改 善 感 冒 支 氣 管 炎 氣 喘 15. 改 善 更 年 期 障 礙 16. 消 除 已 形 成 之 黑 斑 雀 斑 粉 刺 17. 紓 解 皮 膚 疼 痛, 如 乾 癬 或 神 經 性 皮 膚 炎 18. 減 少 蚊 蟲 叮 咬 防 蚊 19. 可 防 止 蚊 蠅 跳 蚤 蛭 及 昆 蟲 叮 咬 20. 抗 過 敏 21. 改 善 過 敏 皮 膚 體 質 22. 經 皮 吸 收 血 管 穿 透 素 23. 修 補 傷 口 傷 口 癒 合 能 力 24. 修 補 皮 膚 組 織 25. 攔 截 神 經 傳 遞 26. 減 少 肌 肉 牽 引 27. 增 加 纖 維 母 細 胞 分 化 28. 細 胞 再 生 / 細 胞 再 生 能 力 角 質 細 胞 表 皮 細 胞 的 再 生 能 力 29. 加 強 細 胞 再 生 之 機 能 加 強 肌 膚 表 層 細 胞 再 生 之 機 能 30. 促 進 細 胞 活 動 促 進 角 質 細 胞 活 動 96

97 31. 促 進 細 胞 氧 化 代 謝 32. 增 加 自 體 防 禦 力 33. 增 強 / 加 免 疫 力 34. 增 強 抵 抗 力 35. 增 強 身 體 抵 抗 力 36. 改 善 內 部 體 質 37. 排 除 / 出 體 內 毒 素 排 毒 素 38. 充 沛 體 能 活 力 39. 健 全 免 疫 機 能 40. 增 強 淋 巴 引 流, 可 幫 助 排 除 體 內 的 廢 積 物 或 毒 素 41. 改 善 內 分 泌 代 謝 42. 減 少 腫 脹 解 除 腫 脹 消 除 水 腫 43. 改 善 水 腫 組 織 44. 利 尿 45. 增 加 排 汗 功 能 46. 改 善 / 消 除 橘 皮 組 織 47. 抑 制 體 毛 生 長 48. 具 調 節 新 陳 代 謝 ( 應 詳 細 說 明 具 調 節 何 種 新 陳 代 謝, 且 不 可 誇 大 不 實 或 引 人 錯 誤 ) 49. 消 脂 減 重 減 肥 雕 塑 燃 燒 脂 肪 瘦 身 去 脂 減 脂 排 除 皮 下 脂 肪 消 除 贅 肉 瓦 解 脂 肪 消 除 堆 積 脂 肪 50. 預 防 肥 胖 紋 預 防 妊 娠 97

98 紋 防 止 妊 娠 紋 51. 豐 胸 隆 乳 刺 激 胸 部 脂 肪 組 織 52. 直 接 達 到 乳 房 組 織 53. 促 進 體 內 乳 腺 細 胞 活 化 的 滋 長 作 用 刺 激 乳 腺 發 育 54. 消 除 狐 臭 55. 治 療 禿 頭 56. 治 療 皮 脂 漏 57. 治 療 頭 皮 屑 及 脂 漏 性 皮 膚 炎 58. 治 療 青 春 痘 59. 治 療 暗 瘡 60. 治 療 疾 病 61. 防 止 / 改 善 腿 部 肌 膚 血 管 浮 現 ( 靜 脈 瘤 ) 62. 預 防 ( 改 善 ) 海 綿 組 織 63. 預 防 ( 改 善 ) 蜂 窩 性 組 織 炎 64. 預 防 感 染 65. 預 防 香 港 腳 66. 預 防 腸 病 毒 67. 預 防 皮 膚 濕 疹 68. 預 防 疾 病 69. 預 防 皮 膚 癢 70. 預 防 皮 膚 炎 71. 預 防 皮 膚 病 72. 治 療 疾 病 可 避 免 二 次 感 染 98

99 其 他 不 適 當 詞 句 73. 芳 香 療 法 74. 各 式 療 程 1. 舒 緩 日 曬 引 起 的 發 熱 泛 紅 2. 調 理 黑 眼 圈 3. 預 防 皮 膚 鬆 弛 4. 預 防 痱 子 ( 爽 身 粉 用 品 ) 5. 預 防 汗 疹 ( 爽 身 粉 用 品 ) 6. 預 防 尿 布 疹 ( 爽 身 粉 用 品 ) 7. 鬆 弛 情 緒 8. 提 神 醒 腦 9. 容 易 入 睡 10. 幫 助 睡 眠 ( 提 升 睡 眠 品 質 ) 行 政 院 衛 生 署 97 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 號 令 一 依 據 本 署 九 十 四 年 四 月 二 十 一 日 衛 署 藥 字 第 0 九 四 0 三 0 六 八 六 五 號 暨 九 十 五 年 五 月 十 一 日 衛 署 藥 字 第 0 九 五 0 三 一 五 八 六 三 號 公 告 規 定, 鄰 苯 二 甲 酸 二 丁 酯 (Dibutyl phthalate) 鄰 苯 二 甲 酸 丁 酯 苯 甲 酯 (Benzyl butyl phthalate) 及 鄰 苯 二 甲 酸 二 (2- 乙 基 己 基 ) 酯 (Di-(2-ethylhexyl) phthalate) 等 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 成 分, 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 技 術 上 無 法 避 免, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 成 分 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 成 分 之 總 殘 留 量, 不 得 超 過 100ppm 行 政 院 衛 生 署 97 年 12 月 24 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 八 年 八 月 一 日 起 生 效 99

100 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 二 自 本 公 告 生 效 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 製 造 或 販 賣 ; 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 須 即 向 本 署 辦 理 成 分 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 三 本 署 94 年 7 月 6 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 Acid Black 52(CI 15711) 等 79 項 染 髮 劑 類 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 中, 編 號 第 5,10,13,16,20,23,25,27,30,51,53,55,58 及 第 72 項 6-Amino-o-cresol(and its salts) 2-Amino-3-nitrophenol (and its salts) Basic Blue 26(CI 44045) Basic Violet 14(CI 42510) 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl- p-phenylenediamine(and its salts) 4,4 -Diaminodiphenylamine 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) HC Yellow No.6 HC Yellow No.12 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts) Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its salts) 及 6-Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 等 成 分, 應 予 刪 除 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 1 6-Amino-o-cresol(and its salts) 2 2-Amino-3-nitrophenol(and its salts) 3 Basic Blue 26(CI 44045) 4 Basic Violet 14(CI 42510) 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl- p-phenylenediamine(and its 5 salts) 6 4,4 -Diaminodiphenylamine 7 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) 100

101 8 N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate 9 N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) 10 HC Yellow No.6 11 HC Yellow No Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts) 13 Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its salts) 14 6-Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 行 政 院 衛 生 署 97 年 10 月 28 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 鄰 苯 二 甲 酸 二 辛 酯 (Di-n-octyl phthalate) 成 分, 並 自 中 華 民 國 九 十 八 年 五 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 鄰 苯 二 甲 酸 二 辛 酯 (Di-n-octyl phthalate) 成 分 二 自 本 公 告 生 效 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 製 造 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 行 政 院 衛 生 署 97 年 7 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 使 用 管 理 規 定, 並 自 即 日 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 染 髮 劑 燙 髮 劑 防 曬 劑 止 汗 劑 及 含 過 氧 化 物 之 牙 齒 美 白 劑 列 屬 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者 ( 含 藥 化 粧 品 ), 應 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 一 項 或 第 十 六 條 第 一 項 之 規 定 辦 理 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 或 製 造 販 售 二 前 揭 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分, 如 本 署 已 公 告 其 使 101

102 用 基 準 者 則 依 照 其 規 定 ; 未 列 載 於 本 署 公 告 基 準 範 圍 成 分, 歐 盟 美 國 及 日 本 等 三 個 國 家 地 區, 任 何 其 中 一 個 國 家 地 區 官 方 已 公 告 ( 以 生 效 日 為 準 ) 其 使 用 基 準 者, 得 參 照 其 基 準 及 限 量 規 定 准 予 使 用, 本 署 不 再 行 增 列 公 告 作 業 程 序, 但 廠 商 申 請 查 驗 登 記 時, 須 同 時 檢 附 在 此 國 家 地 區 之 使 用 基 準 證 明 文 件 ; 至 該 等 國 家 地 區 之 基 準 尚 未 規 定 者, 則 以 新 成 分 認 定, 須 依 本 署 九 十 五 年 八 月 一 日 衛 署 藥 字 第 0 九 五 0 三 二 八 六 二 0 號 公 告 之 規 定, 檢 附 技 術 性 基 本 資 料 供 本 署 審 查 行 政 院 衛 生 署 97 年 4 月 22 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 使 用 大 麻 籽 油 (Hemp seed oil) 為 原 料 之 管 理 規 定, 並 自 即 日 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 四 氫 大 麻 酚 (Tetrahydrocannabinols) 列 屬 管 制 藥 品 成 分, 依 本 署 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 規 定, 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 中 使 用 大 麻 籽 油 (Cannabis sativa seed oil(hemp seed oil)) 為 原 料 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 四 氫 大 麻 酚 (Tetrahydrocannabinols) 之 殘 留 量 不 得 超 過 10μg/g(10ppm) 行 政 院 衛 生 署 97 年 4 月 16 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 含 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 成 分 之 止 汗 制 臭 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 七 年 十 一 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 訂 定 增 列 含 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 成 分 之 止 汗 制 臭 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 附 件 增 列 含 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 成 分 之 止 汗 制 臭 劑 102

103 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 : 成 分 名 稱 限 量 用 途 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 25.0% 止 汗 制 臭 行 政 院 衛 生 署 97 年 1 月 23 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 不 純 物 重 金 屬 汞 ( 水 銀 ) 之 殘 留 限 量 規 定, 並 自 即 日 起 實 施 說 明 : 一 依 據 本 署 72 年 11 月 3 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 規 定, 汞 ( 水 銀 ) 及 其 化 合 物 成 分 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 如 因 所 需 使 用 原 料 或 其 他 等 因 素, 且 技 術 上 無 法 排 除, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 重 金 屬 汞 ( 水 銀 ) 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 不 純 物 重 金 屬 汞 ( 水 銀 ) 之 殘 留 量 不 得 超 過 1ppm (0.0001%) 行 政 院 衛 生 署 97 年 1 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 使 用 Polyacrylamides 成 分 原 料 之 管 理 規 定, 並 自 98 年 1 月 1 日 起 實 施 說 明 : 一 依 據 本 署 94 年 11 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 規 定, Acrylamide 成 分 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 中 使 用 含 Polyacrylamides 及 其 相 關 聚 合 物 成 分 之 原 料 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 Acrylamide 殘 留 量 不 得 超 過 0.1mg/kg(0.1ppm); 對 於 使 用 後 須 沖 洗 掉 或 非 駐 留 身 體 肌 膚 用 之 化 粧 品, 其 最 終 製 品 中 所 含 Acrylamide 殘 留 量 不 得 超 過 0.5mg/kg (0.5ppm) 行 政 院 衛 生 署 97 年 1 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 令 香 皂 係 列 屬 化 粧 品 管 理, 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 15 條 第 1 項 規 定, 化 粧 品 之 製 造, 非 經 領 有 工 廠 登 記 證 者, 不 得 為 之 但 鑑 於 工 103

104 廠 管 理 輔 導 法 業 經 施 行, 從 事 手 工 香 皂 之 製 造 加 工 者, 如 未 達 依 該 法 所 公 告 之 規 模 標 準, 自 不 必 辦 理 工 廠 登 記, 但 仍 應 符 合 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 相 關 規 定 行 政 院 衛 生 署 96 年 8 月 20 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 5-Amino-6-chloro-o-cresol 等 12 項 染 髮 劑 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 七 年 二 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 5-Amino-6-chloro-o-cresol 等 12 項 染 髮 劑 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 二 自 本 公 告 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 附 件 增 列 5-Amino-6-chloro-o-cresol 等 12 項 染 髮 劑 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 編 號 成 分 名 稱 CAS No. 限 量 ( 最 高 允 許 使 用 濃 度 ) 1 5-Amino-6-chloro-o-cresol % 2 2-Amino-3-hydroxypyridine % 3 6-Amino-m-cresol % 4 Basic Orange % 5 Basic Red % 6 Basic Red % 7 Basic Yellow % 8 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene % 9 HC Red No % 10 Hydroxyethyl-p-phenylenediamine sulfate % 104

105 6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridi ; 11 ne HCl N-Phenyl-p-phenylenediamine sulfate % 6.0% ( 以 free base 計 ) 行 政 院 衛 生 署 96 年 7 月 12 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 申 請 輸 入 化 粧 品 在 國 內 分 裝 或 改 裝 規 定, 並 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 廠 商 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 9 條 申 請 輸 入 化 粧 品 在 國 內 分 裝 或 改 裝, 其 所 需 檢 附 之 原 廠 授 權 分 裝 證 明 文 件 正 本, 得 無 須 經 我 國 駐 外 管 處 簽 證 惟 該 文 件 如 有 不 實 或 造 假, 申 請 者 應 負 相 關 法 律 責 任 二 有 關 輸 入 含 藥 化 粧 品 之 分 裝 或 改 裝, 該 產 品 如 經 本 署 查 驗 登 記 在 案, 且 許 可 證 中 包 裝 種 類 已 登 載 專 供 分 裝 用 包 裝 者, 得 免 再 向 本 署 申 請 分 裝 或 改 裝 核 准 程 序, 以 資 簡 化, 惟 仍 應 於 領 有 工 廠 登 記 證 之 化 粧 品 製 造 工 廠 為 之, 且 應 在 原 核 准 登 記 產 品 之 標 籤 及 仿 單 明 顯 處, 以 中 文 加 刊 分 裝 或 改 裝 之 廠 商 名 稱 及 地 址, 始 得 販 賣 行 政 院 衛 生 署 96 年 6 月 25 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 含 3-Benzylidene camphor 等 13 項 成 分 之 防 曬 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 六 年 十 二 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 含 3-Benzylidene camphor 等 13 項 成 分 之 防 曬 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 二 自 本 公 告 生 效 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 附 件 105

106 增 列 含 3-Benzylidene camphor 等 13 項 成 分 之 防 曬 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 編 成 分 名 稱 限 量 號 1 3-Benzylidene camphor 2% Benzophenone-8; 3% (Dioxybenzone) Benzylidene camphor sulfonic acid; (Alpha-(2-oxoborn-3-ylidene)-toluene-4-sulphonic acid and 6% as acid its salts) Camphor benzalkonium methosulfate; (N,N,N-trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl) anilinium 6% methyl sulphate) Diethylhexyl butamido triazone; (Benzoic acid,4,4'-[[6-[[[(1,1-dimethylethyl)amino]carbonyl]phenyl] 10% amino]1,3,5-triazine-2,4-diyl] diimino) bis-,bis(2-ethylhexyl)ester) Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate; 10% (Neoheliopan AP; Bisimidazylate) Glyceryl PABA; 3% (Glyceryl p-aminobenzoate) Isoamyl p-methoxycinnamate; (Isopentyl-4-methoxycinnamate) 10% Menthyl Anthranilate; (Meradimate; Menthyl o-aminobenzoate) 5% 4-Methylbenzylidene camphor; (Enacamene; 3-(4'-Methylbenzylidene)-dl camphor) 4% PEG-25 PABA; (Ethoxylated ethyl-4-aminobenzoate) 10% 12 Polyacrylamidomethyl benzylidene camphor; 6% 106

107 13 (Polymer of N-{(2 and 4)-[(2-oxoborn-3-ylidene) methyl]benzyl} acrylamide) Trolamine Salicylate; (Triethanolamine Salicylate;TEA Salicylate) 12% 行 政 院 衛 生 署 96 年 5 月 29 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 含 亞 硫 酸 鈉 (sodium sulfite) 成 分 之 燙 髮 用 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 即 日 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 含 亞 硫 酸 鈉 (sodium sulfite) 成 分 之 燙 髮 用 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 二 自 公 告 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 附 件 增 列 含 亞 硫 酸 鈉 (sodium sulfite) 成 分 之 燙 髮 用 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 名 稱 限 量 ( 最 高 允 許 使 用 濃 度 ) 用 途 亞 硫 酸 鈉 6.7%( 以 游 離 SO2 計 ) 燙 髮 (sodium sulfite) 行 政 院 衛 生 署 96 年 4 月 23 日 衛 署 藥 字 第 號 令 訂 定 一 般 化 粧 品 用 途 範 圍 及 不 適 當 標 示 詞 句, 並 自 中 華 民 國 96 年 12 月 1 日 生 效 附 一 般 化 粧 品 用 途 範 圍 及 不 適 當 標 示 詞 句 附 件 一 般 化 粧 品 用 途 範 圍 類 別 品 目 用 途 1. 頭 髮 用 化 粧 品 1. 髮 油 (1) 補 充 保 持 頭 髮 水 分 脂 質 107

108 類 : 2. 髮 表 染 色 劑 3. 整 髮 液 4. 髮 蠟 5. 髮 膏 6. 養 髮 液 7. 固 髮 料 8. 髮 膠 9. 髮 霜 10. 其 它 2. 洗 髮 用 化 粧 品 1. 洗 髮 粉 類 : 2. 洗 髮 精 3. 洗 髮 膏 4. 其 它 3. 化 粧 水 類 : 1. 剃 鬍 後 用 化 粧 水 2. 一 般 化 粧 水 3. 花 露 水 4. 剃 鬍 水 5. 粘 液 狀 化 粧 水 6. 護 手 液 7. 其 它 4. 化 粧 用 油 類 : 1. 化 粧 用 油 2. 嬰 兒 用 油 3. 其 他 5. 香 水 類 : 1. 一 般 香 水 2. 固 形 狀 香 水 3. 粉 狀 香 水 4. 噴 霧 式 香 水 5. 腋 臭 防 止 劑 6. 其 它 6. 香 粉 類 : 1. 粉 膏 2. 粉 餅 (2) 滋 潤 頭 皮 頭 髮 (3) 使 頭 髮 柔 順 (4) 防 止 頭 髮 分 叉 斷 裂 (5) 防 止 毛 髮 帶 靜 電 (1) 清 潔 頭 皮 頭 髮 (2) 使 頭 髮 柔 順 (1) 防 止 肌 膚 粗 糙 調 理 皮 膚 (2) 收 斂 肌 膚 清 潔 皮 膚 (3) 滋 潤 肌 膚 (4) 柔 軟 肌 膚 (5) 調 理 刮 鬍 後 之 皮 膚 (1) 防 止 肌 膚 粗 糙 (2) 滋 潤 皮 膚 保 持 柔 軟 性 (3) 保 護 皮 膚 防 止 乾 燥 掩 飾 體 臭 (1) 保 護 皮 膚 (2) 修 飾 容 貌 108

109 3 香 粉 4. 爽 身 粉 5. 固 形 狀 香 粉 6. 嬰 兒 用 爽 身 粉 7. 水 粉 8. 其 他 7. 面 霜 乳 液 類 : 1. 剃 鬍 後 用 面 霜 2. 油 質 面 霜 ( 冷 霜 ) 3. 剃 鬍 膏 4. 乳 液 5. 粉 質 面 霜 6. 護 手 霜 7. 助 曬 面 霜 8. 營 養 面 霜 9. 其 它 8. 沐 浴 用 化 粧 品 1. 沐 浴 油 ( 乳 ) 類 : 2. 浴 鹽 3. 其 它 9. 洗 臉 用 化 粧 品 1. 洗 面 霜 ( 乳 ) 類 : 2. 洗 膚 粉 3. 其 它 (3) 修 飾 膚 色 (4) 滋 潤 皮 膚 (5) 保 持 皮 膚 乾 爽 (1) 防 止 肌 膚 粗 糙 調 理 皮 膚 (2) 收 斂 肌 膚 清 潔 皮 膚 (3) 滋 潤 肌 膚 保 持 柔 軟 性 (4) 保 護 皮 膚 防 止 乾 燥 (5) 調 理 刮 鬍 後 之 皮 膚 (1) 清 潔 皮 膚 (2) 調 理 皮 膚 (1) 清 潔 皮 膚 (2) 調 理 皮 膚 10. 粉 底 類 : 1. 粉 底 霜 2. 粉 底 液 3. 其 他 11. 唇 膏 類 : 1. 唇 膏 2. 油 唇 膏 3. 其 它 12. 覆 敷 用 化 粧 品 1. 腮 紅 類 : 2. 胭 脂 3. 其 他 (1) 保 護 皮 膚 (2) 修 飾 美 化 膚 色 (1) 防 止 粗 糙 (2) 滋 潤 唇 部 美 化 唇 部 (3) 保 護 唇 部 防 止 乾 燥 (1) 使 肌 膚 光 滑 (2) 滋 潤 肌 膚 (3) 調 理 皮 膚 109

110 13. 眼 部 用 化 粧 品 1. 眼 皮 膏 類 : 2. 眼 影 膏 3. 眼 線 膏 4. 睫 毛 膏 5. 眉 筆 6. 其 它 14. 指 甲 化 粧 品 類 1. 指 甲 油 2. 指 甲 油 脫 除 液 3. 其 它 15. 香 皂 類 1. 香 皂 2. 其 它 (4) 修 飾 美 化 膚 色 (1) 滋 潤 皮 膚 (2) 美 化 修 飾 容 貌 保 護 美 化 指 甲 (1) 清 潔 皮 膚 (2) 調 理 皮 膚 備 註 : 1. 一 般 化 粧 品 之 用 途, 除 參 考 本 表 所 列 用 途 範 圍 或 其 意 義 相 當 之 詞 句 外, 得 依 該 產 品 所 添 加 成 分 之 實 際 用 途 標 示 之, 誇 大 不 實 或 涉 及 療 效 之 詞 句 仍 不 得 使 用 2. 有 關 含 藥 化 粧 品 之 用 途, 另 依 含 藥 化 粧 品 之 有 關 規 定 辦 理 一 般 化 粧 品 不 適 當 標 示 詞 句 例 句 詞 句 涉 及 醫 療 效 能 ( 凡 宣 稱 預 防 改 善 減 輕 診 斷 或 治 療 人 類 疾 病, 宣 稱 產 品 對 疾 病 疾 病 症 候 群 或 症 狀 有 效 者 ) 利 尿 消 除 堆 積 脂 肪 消 除 水 腫 改 善 靜 脈 曲 張 消 除 贅 肉 防 止 感 染 消 除 蜂 窩 組 織 炎 消 除 橘 皮 組 織 治 療 皮 脂 漏 預 防 腸 病 毒 預 防 皮 膚 病 消 炎 消 腫 止 痛 止 癢 殺 菌 預 防 香 港 腳 預 防 濕 疹 抗 過 敏 促 進 毛 髮 生 長 除 疤 促 進 傷 口 癒 合 改 善 更 年 期 障 礙 刺 激 乳 腺 發 育, 及 其 意 義 相 當 或 類 似 之 詞 句 等 110

111 詞 句 涉 及 誇 大 不 實 ( 凡 涉 及 虛 偽 誇 大 不 實 保 證 其 效 用 或 性 能 者 ) 減 肥 植 物 性 肉 毒 桿 菌 促 進 淋 巴 循 環 安 全 無 副 作 用 漂 白 增 強 肌 膚 抵 抗 力 增 加 肌 膚 含 氧 量 增 強 排 汗 功 能 消 除 眼 袋 燃 燒 脂 肪 改 善 過 敏 性 膚 質, 及 其 意 義 相 當 或 類 似 之 詞 句 等 備 註 : 未 列 載 於 本 表 之 可 能 涉 及 醫 療 效 能 或 誇 大 不 實 之 詞 句, 則 視 個 案 所 擬 傳 達 消 費 者 訊 息 之 整 體 表 現 予 以 認 定 之 行 政 院 衛 生 署 96 年 4 月 23 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 含 藥 化 粧 品 許 可 證 有 效 期 期 間 屆 滿 未 申 請 展 延 而 重 新 申 請 查 驗 登 記 之 簡 化 申 請 程 序, 並 自 即 日 實 施 說 明 : 一 含 藥 化 粧 品 許 可 證 有 效 期 間 為 五 年, 期 滿 仍 須 繼 續 輸 入 或 製 造 者, 應 於 屆 滿 前 三 個 月 內 申 請 逾 期 者, 不 受 理 其 展 延 申 請, 應 重 新 申 請 查 驗 登 記 但 於 原 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 後 六 個 月 內 重 新 申 請 查 驗 登 記 者, 得 依 照 說 明 二 規 定 檢 附 所 需 資 料 並 繳 納 查 驗 費, 以 簡 化 其 申 請 程 序, 並 按 原 許 可 證 字 號 登 記 核 發 二 有 關 申 請 簡 化 查 驗 登 記, 應 檢 附 下 列 資 料 : ( 一 ) 查 驗 登 記 申 請 書 正 本 ( 二 ) 原 含 藥 化 粧 品 許 可 證 正 本 ( 三 ) 如 國 產 含 藥 化 粧 品 係 委 託 製 造 者, 應 另 附 委 託 製 造 契 約 書 ( 四 ) 如 係 輸 入 含 藥 化 粧 品, 應 另 附 出 產 國 家 許 可 製 售 證 明 全 成 分 配 方 表 及 國 外 廠 商 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件 行 政 院 衛 生 署 96 年 2 月 26 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 防 曬 化 粧 品 之 防 曬 係 數 標 示 規 定, 自 即 日 起 實 施 111

112 說 明 : 一 國 內 製 造 或 輸 入 防 曬 化 粧 品 之 防 曬 係 數 (Sun Protection Factor; 簡 稱 SPF) 標 示 ( 含 中 文 及 英 文 ), 其 標 示 值 不 得 大 於 實 測 值, 最 大 上 限 訂 為 50( 包 括 50) 二 凡 防 曬 化 粧 品 所 測 得 產 品 防 曬 係 數 高 於 50 者, 如 須 標 示 防 曬 係 數, 則 以 SPF 50+ 或 SPF 50 Plus 標 示 之 三 為 保 障 消 費 者 之 健 康 與 權 益, 防 曬 化 粧 品 中 若 只 含 防 紫 外 線 B 波 照 射 (UVB) 成 分, 則 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示, 僅 能 宣 稱 具 抗 UVB 防 曬 效 果, 不 得 有 虛 偽 誇 大 或 引 人 錯 誤 保 證 其 效 用 或 性 能 之 詞 句 行 政 院 衛 生 署 95 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 七 年 一 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 公 告 事 項 : 修 正 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 附 件 修 正 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 外 盒 包 裝 或 容 器 標 示 項 目 備 ( 即 外 包 裝 或 內 包 裝 ) 一 產 品 名 稱 v 註 二 製 造 廠 名 稱 廠 址 ( 國 產 者 ) 三 進 口 商 名 稱 地 址 ( 輸 入 者 ) 四 內 容 物 淨 重 或 容 量 五 用 途 六 用 法 七 批 號 或 出 廠 日 期 八 全 成 分 如 說 明 六 九 保 存 方 法 及 保 存 期 限 如 說 明 七 112

113 十 許 可 證 字 號 含 藥 化 粧 品 者 說 明 : 一 v 記 號 者, 於 外 盒 包 裝 及 容 器, 均 須 顯 著 標 示 二 記 號 者, 產 品 同 時 具 外 盒 包 裝 及 容 器, 應 標 示 於 外 盒 包 裝 上, 無 外 盒 包 裝 者, 應 標 示 於 容 器 上 三 前 揭 所 定 應 刊 載 之 事 項, 應 以 中 文 顯 著 標 示 或 加 刊, 難 以 中 文 為 適 當 標 示 者, 得 以 國 際 通 用 文 字 或 符 號 標 示, 輸 入 品 內 包 裝 之 品 名 得 以 外 文 標 示 ; 如 因 化 粧 品 體 積 過 小, 無 法 在 容 器 上 或 包 裝 上 詳 細 記 載 時, 應 於 仿 單 內 記 載 之, 但 外 盒 包 裝 ( 或 容 器 ) 上 至 少 應 以 中 文 刊 載 品 名 用 途 製 造 廠 名 稱 地 址 ( 國 產 者 ) 進 口 商 名 稱 地 址 ( 輸 入 者 ) 及 許 可 證 字 號 ( 含 藥 化 粧 品 者 ) 等 事 項 四 應 刊 載 標 示 事 項, 其 中 文 字 體 大 小 規 格 如 下 : 產 品 內 容 物 淨 重 或 容 量 大 於 800g/800ml 者, 其 字 體 大 小 規 格 ( 高 度 或 寬 度 ) 不 得 小 於 2.0mm( 電 腦 字 體 5.5 號 字 ); 淨 重 或 容 量 小 於 ( 含 ) 800g/800ml 大 於 300g/300ml 者, 其 字 體 大 小 規 格 ( 高 度 或 寬 度 ) 不 得 小 於 1.6mm( 電 腦 字 體 4.5 號 字 ); 淨 重 或 容 量 小 於 ( 含 ) 300g/300ml 大 於 80g/80ml 者, 其 字 體 大 小 規 格 ( 高 度 或 寬 度 ) 不 得 小 於 1.2mm( 電 腦 字 體 3.5 號 字 ); 淨 重 或 容 量 小 於 ( 含 ) 80g/80ml 者, 不 在 此 限 五 外 國 製 造 商 之 名 稱 及 地 址, 得 以 外 文 標 示 之 ( 地 址 須 包 含 國 別 ) 六 全 成 分 標 示, 依 本 署 90 年 11 月 5 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 辦 理, 參 照 化 粧 品 原 料 基 準 中 華 藥 典 或 International Nomenclature of Cosmetics(INCI) 等 相 關 典 籍, 以 中 文 或 英 文 標 示 之 七 燙 髮 劑 染 髮 劑 含 酵 素 製 品 含 維 生 素 A B1 C E 及 其 衍 生 物 鹽 類 之 製 品 及 正 常 保 存 下 安 定 性 三 年 以 下 製 品, 須 標 示 保 存 方 法 及 保 存 期 限 八 須 標 示 保 存 期 限 之 產 品, 應 以 消 費 者 易 於 辨 識 或 判 斷 之 方 式 刊 載 之, 如 刊 印 若 干 年 者, 須 同 時 刊 載 出 廠 日 期 ; 出 廠 日 期 或 保 存 期 限, 得 標 示 至 年 及 月 九 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者 ( 含 藥 化 粧 品 ), 仍 應 標 示 藥 品 成 分 名 稱 含 量 及 使 用 時 注 意 事 項 十 原 本 署 於 80 年 10 月 17 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 暨 87 年 8 月

114 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 之 有 關 標 示 規 定, 自 本 公 告 生 效 日 起 停 止 適 用 行 政 院 衛 生 署 95 年 7 月 12 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 列 5,5 -DIPROPYL-BIPHENYL-2,2 -DIOL 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分, 使 用 濃 度 0.50% 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 一 自 公 告 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延, 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 二 自 96 年 2 月 1 日 起, 製 造 或 輸 入 含 該 使 用 濃 度 基 準 成 分 之 化 粧 品, 應 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 或 第 16 條 第 1 項 之 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 附 件 增 列 5,5 -DIPROPYL-BIPHENYL-2,2 -DIOL 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 附 表 : 成 分 名 稱 使 用 濃 度 用 途 5,5 -DIPROPYL-BIPHENYL-2,2 -DIO 0.50% 抑 制 黑 色 素 形 L 成 防 止 黑 斑 雀 斑 ( 美 白 肌 膚 ) 使 用 濃 度 係 指 該 成 分 在 含 藥 化 粧 品 中 最 高 允 許 使 用 含 量 : 含 量 在 0.50% 以 下 者 ( 不 含 0.50%), 以 一 般 化 粧 品 管 理, 不 得 宣 稱 其 用 途 行 政 院 衛 生 署 95 年 8 月 1 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 第 16 條 第 1 項 及 其 施 行 細 則 第 3 條 附 件 114

115 申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表 項 目 資 料 範 圍 新 成 分 新 用 途 新 限 量 ( 提 高 使 用 濃 度 ) 起 源 發 現 經 起 源 發 現 經 過 相 關 資 料 過 國 外 使 用 國 外 使 用 情 形 相 關 資 料 情 形 性 質 比 較 相 關 資 料 物 化 性 質 檢 化 學 構 造 式 Χ Χ 驗 規 格 與 檢 驗 物 理 化 學 性 質 Χ Χ 方 法 檢 驗 規 格 與 檢 驗 方 法 安 定 性 試 驗 資 長 期 試 驗 料 苛 酷 試 驗 加 速 試 驗 安 全 性 試 驗 報 急 性 毒 性 試 驗 告 亞 急 性 毒 性 試 驗 慢 性 毒 性 試 驗 局 部 刺 激 性 試 驗 抗 原 性 試 驗 Χ * 致 突 變 性 試 驗 Χ Χ * 致 癌 性 試 驗 Χ Χ * 生 殖 毒 性 試 驗 Χ Χ 吸 收 分 佈 吸 收 代 謝 排 泄 試 分 佈 驗 報 告 代 謝 排 泄 用 途 相 關 資 料 功 能 性 或 有 效 性 證 明 使 用 於 人 體 試 驗 報 告 其 他 國 家 核 准 文 件 註 : 1 表 示 須 檢 附 該 項 目 之 資 料 表 示 視 個 案 而 定 Χ 表 115

116 示 不 須 檢 附 該 項 目 之 資 料 2 國 外 使 用 情 形 項, 如 係 國 內 自 行 研 發 者, 得 免 附 3 檢 驗 規 格 與 檢 驗 方 法 項, 包 含 原 料 及 製 劑 4 安 定 性 及 安 全 性 試 驗 項, 包 含 原 料 及 製 劑, 有 * 記 號 者 於 製 劑 得 免 檢 附 5 抗 原 性 試 驗 含 皮 膚 過 敏 性 試 驗, 光 過 敏 性 試 驗 等 ; 局 部 刺 激 性 試 驗 含 皮 膚 刺 激 試 驗, 粘 膜 刺 激 試 驗 等 6 安 定 性 試 驗 操 作 方 法 得 參 考 國 際 間 規 範 或 本 署 公 告 之 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 進 行 7 所 進 行 之 安 全 性 試 驗 得 參 考 國 際 間 規 範 或 本 署 公 告 之 藥 物 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 及 藥 品 非 臨 床 試 驗 安 全 性 規 範 行 政 院 衛 生 署 95 年 6 月 27 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 中 禁 止 使 用 醋 酸 鉛 (Lead Acetate) 或 其 Trihydrate 及 其 衍 生 物, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造 ; 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 96 年 2 月 1 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 三 本 署 75 年 2 月 25 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 應 予 廢 止,94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Chloroform 等 87 項 成 分 之 附 表 中 編 號 第 20 項 成 分 Lead and its compounds 使 用 於 染 髮 劑 之 醋 酸 鉛 除 外 字 樣, 併 予 刪 除 行 政 院 衛 生 署 95 年 5 月 11 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Acetonitrile 等 63 項 成 分 ( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 116

117 公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造 ; 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 95 年 12 月 1 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 編 號 成 分 名 稱 CAS.Number 1 Acetonitrile Anthracene Benzyl butyl phthalate(bbp) Bis(2-chloro-1-methylethyl) ether Bis(2-ethylhexyl) phthalate (Di(2-ethylhexyl)phthalate;DEHP) Bis(2-methoxyethyl) phthalate (Dimethoxyethyl phthalate) Bromoform (Tribromomethane) Carbon disulfide Carbon tetrachloride Chlorobenzene Chloroethane (Ethyl chloride) Chloromethane (Methyl chloride) Crotonaldehyde (2-butenal) Daminozide Dibenzofuran

118 16 Dibromomethane(Methylenebromide) ,2-Dichloropropane ,3-Dichlorobenzene Diisopentylphthalate ,3 -Dimethoxybenzidine ,3 -Dimethyl-[1,1 -biphenyl]-4,4 -diamine Di-n-pentyl phthalate Diphenylamine Fenchlorphos Hexachloro-1,3-butadiene Hexachlorobenzene Hexachloroethane Hexachloronaphthalene ,4-Hexadienal Hydrazine ,4 -Methylenedianiline Methyl iodide Naphthalene Naphthylamine Nitrobenzene o-aminotoluene m-aminotoluene p-aminotoluene Octachloronaphthalene

119 38 o-dichlorobenzene (1,2-Dichloro benzene) Pentachloronitrobenzene β-propiolactone Pyridine Thiourea (Thiocarbamide) Toxaphene Tributyltin oxide Bis(tributyltin)oxide ,2,4-Trichlorobenzene Triphenyltin hydroxide Areca catechu L.( 檳 榔 ) 48 Asarum blumei Duch( 細 辛 ) 49 Brucea javanica Merr.( 鴨 膽 子 ) 50 Bufo melanostictus( 蟾 穌 ) 51 Clematis chinensis Osbeck( 威 靈 仙 ) 52 Convallaria keiskei Miq.( 鈴 蘭 ) 53 Coriaria sinica Maxim. ( 馬 桑 ) 54 Derris trifoliata Lour.( 魚 藤 ) 55 Ephedra Tourn.( 麻 黃 ) 56 Euphorbia lathyris L.( 續 隨 子 ; 千 金 子 ) 57 Illicium lanceolatum A.C. Smith ( 莽 草 ) 58 Lycoris radiata Herb.( 石 蒜 ) 59 Nerium indicum Mill.( 夾 竹 桃 ) 60 phytolacca acinosa Roxb.( 商 陸 ) 119

120 61 Pinellia ternata Breit.( 半 夏 ) 62 Rhododendron molle G. Don( 羊 躑 躅 ; 鬧 羊 花 ) 63 Sinapis alba L.( 芥 子 ) 行 政 院 衛 生 署 94 年 12 月 28 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 列 含 Hydrogen peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 牙 膏, 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 ( 限 量 1.5%~6.0%) 及 注 意 事 項, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 第 3 項 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 自 95 年 8 月 1 日 起, 凡 製 造 或 輸 入 含 該 限 量 基 準 成 分 之 牙 齒 美 白 牙 膏, 應 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 或 第 16 條 第 1 項 之 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 販 售 附 件 增 列 含 Hydrogen peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 牙 膏, 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 成 分 名 稱 : Hydrogen peroxide 限 量 ( 使 用 濃 度 ): 1.5%~6.0% 用 途 : 美 白 牙 膏 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 : 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 120

121 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 9. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 行 政 院 衛 生 署 94 年 12 月 1 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 本 署 93 年 8 月 31 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 之 含 Carbamide Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 ( 詳 如 附 件 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 第 3 項 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 一 有 關 含 Carbamide Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 93 年 8 月 31 日 以 衛 署 藥 字 第 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 產 品 管 理, 故 修 正 旨 揭 規 定 二 本 公 告 實 施 之 前 已 核 准 製 造 或 輸 入 販 售 之 產 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 應 於 95 年 7 月 1 日 前, 自 行 依 本 公 告 所 規 定, 加 刊 應 刊 載 之 注 意 事 項, 無 須 向 本 署 報 備 附 件 含 Carbamide Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 成 分 名 稱 : Carbamide Peroxide 限 量 ( 使 用 濃 度 ): 18.0% 用 途 : 注 意 事 項 : 美 白 牙 膏 至 少 需 標 示 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 121

122 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 時 儘 量 避 免 讓 本 產 品 直 接 接 觸 到 牙 齦 9. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 10. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 行 政 院 衛 生 署 94 年 11 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Acrolein 等 84 項 成 分 ( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造, 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 95 年 6 月 1 日 之 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 編 號 成 分 名 稱 CAS.Number 1 Acrolein Acrylamide Acrylonitrile

123 4 Aldrin Allyl alcohol P-Aminobiphenyl P-Aminobiphenyl Hydrochloride Aniline Asbestos Benzidine Benzidine acetate Benzidine sulfate Benzidine dihydrochloride Benzidine dihydrofluoride Benzidine perchlorate Benzidine perchlorate Benzidine diperchlorate Benzene Beryllium Bis-Chloromethyl ether α-bromobenzyl cyanide ,3-Butadiene Captafol Captan Chlordane Chlorine α-chloroacetophenone (w-chloroacetophenone ) Chlorobezilate Chloromethyl methyl ether

124 22 p-chloro-o-toluidine Cyanazine Sodium cyanide Potassium cyanide Silver cyanide Copper(I) cyanide Copper(I) potassium cyanide Cadmium cyanide Zinc cyanide Copper(II) cyanide Copper Sodium cyanide Cyhexatin ,2-Dibromo-3-chloropropane(DBCP) ,3 -Dichlorobenzidine ,4-Dichlorodiphenyl-trichloroethane(DDT) Dieldrin Dimethylcarbamyl chloride N,N-Dimethyl formamide Dimethyl sulfate ,6-Dinitro-o-cresol ,4-Dinitrophenol Dinoseb ,2-Diphenylhydrazine Endrin Epichlorohydrin (1-Chloro-2,3-epoxypropane) Ethylene dibromide

125 40 Ethyleneimine Ethylene glycol monoethyl ether (2-Ethoxyethanol) Ethylene glycol monomethyl ether (2-Methoxyethanol) Ethylene oxide Ethyl sulfate (Diethyl sulfate) Folpet Heptachlor Hexachlorocyclohexane Hexamethylphosphoramide(HMPA) Hydrogen cyanide Leptophos Lindane (γ-bhc, or γ-hch) ,4'-Methylenebis(2-chloroaniline) Methyl hydrazine Methyl isocyanate Monofluoroacetamide Naphthylamine 2-Naphthylamine acetate 2-Naphthylamine Hydrochloride Nickel carbonyl P-Nitrobiphenyl Nitrofen

126 60 N-Nitroso-N-methylurea Nitrosodimethylamine (DMNA) Nitrosamine diethyl (Diethylamine, N-nitroso-) Pentacholorophenol Phosgene Phosphine Phosphorus trichloride Phthalic anhydride Polychlorinated biphenyls Propargyl alcohol Propyleneimine Sodium pentachlorophenate Styrene oxide Tetrachloroethylene Thiosemicarbazide(1-amino-2-thiourea) Toluene diisocyanate (mixed isomers) Toluene-2,4-diisocyanate Trichloroethylene Trichloromethyl benzene ,4,5-Trichlorophenol ,4,6-Trichlorophenol ,2,3-Trichloropropane Trinickel disulfide Tris-(2,3-dibromopropyl)-phosphate

127 84 Vinyl bromide 行 政 院 衛 生 署 94 年 10 月 26 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 本 署 93 年 8 月 31 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 之 含 Hydrogen Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 ( 詳 如 附 件 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 第 3 項 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 一 有 關 含 Hydrogen Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 93 年 8 月 31 日 以 衛 署 藥 字 第 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 產 品 管 理, 故 修 正 旨 揭 規 定 二 本 公 告 實 施 之 前 已 核 准 製 造 或 輸 入 販 售 之 產 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 應 於 95 年 6 月 1 日 前, 自 行 依 本 公 告 所 規 定, 加 刊 應 刊 載 之 注 意 事 項, 無 須 向 本 署 報 備 附 件 含 Hydrogen Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 成 分 名 稱 : Hydrogen peroxide 限 量 ( 使 用 濃 度 ): 6.0% 用 途 : 美 白 牙 齒 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 : 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 127

128 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 時 儘 量 避 免 讓 本 產 品 直 接 接 觸 到 牙 齦 9. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 10. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 行 政 院 衛 生 署 94 年 9 月 23 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 微 生 物 容 許 量 基 準, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 及 第 16 條 說 明 : 一 為 確 保 化 粧 品 之 品 質 與 保 障 消 費 者 使 用 之 安 全, 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 及 消 費 者 保 護 法 之 規 定, 訂 定 旨 揭 化 粧 品 中 微 生 物 容 許 量 基 準 二 自 95 年 4 月 1 日 之 日 起, 凡 製 造 或 輸 入 販 售 之 化 粧 品, 應 符 合 本 公 告 基 準 規 定, 違 反 者, 則 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 之 有 關 規 定 處 辦 附 件 化 粧 品 中 微 生 物 容 許 量 基 準 生 菌 數 其 他 規 定 (1) 嬰 兒 用 眼 部 周 圍 用 及 使 用 於 接 觸 不 得 檢 出 大 腸 桿 菌 (Escherichia coli) 黏 膜 部 位 之 化 粧 品 : 100 CFU/g 綠 膿 桿 菌 (Pseudomonas aeruginosa) 或 ml 以 下. 或 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus (2) 其 他 類 化 粧 品 :1000 CFU/g 或 ml aureus) 等. 以 下. 128

129 行 政 院 衛 生 署 94 年 7 月 12 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 Triclosan( 三 氯 羥 二 酚 醚 ) 成 分 添 加 於 化 粧 品 中 之 使 用 基 準, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 及 第 16 條 公 告 事 項 : 一 有 關 化 粧 品 含 Triclosan 成 分 之 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 93 年 10 月 19 日 以 衛 署 藥 字 第 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 化 粧 品 管 理, 以 確 保 消 費 者 之 使 用 安 全, 故 修 正 旨 揭 管 理 規 定 二 自 95 年 2 月 1 日 起, 凡 製 造 或 輸 入 販 售 含 該 成 分 之 化 粧 品, 應 符 合 本 公 告 基 準, 違 反 者, 則 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 之 有 關 規 定 處 辦 附 件 修 正 Triclosan 成 分 添 加 於 化 粧 品 中 之 使 用 基 準 成 分 名 稱 使 用 基 準 Triclosan( 三 氯 羥 二 酚 醚 ) 限 量 :0.3%. (2,4,4 -Trichloro-2 -hydroxy 用 途 : 抗 菌 劑. diphenyl ether) 其 他 規 定 : 所 含 不 純 物 2,3,7,8- tetrachloro (5-Chloro-2-(2,4-dichlorophen oxy) dibenzo-p- dioxin 與 2,3,7,8-tetra phenol) chlorodibenzofuran 濃 度 不 得 超 過 0.1ng/g; 其 他 poly chlorinated dibenzo-pdioxin(pcdd) 及 polychlor inated dibenzofuran(pcdf) 之 不 純 物 總 含 量 不 得 超 過 10μg/g, 各 別 含 量 不 得 超 過 5μg/g. 行 政 院 衛 生 署 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Chloroform 等 87 項 成 分 ( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 第 10 條 及 第 21 條 129

130 公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造, 持 有 摻 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 94 年 11 月 1 日 之 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 三 含 藥 化 粧 品 基 準 及 化 粧 品 原 料 基 準 以 外 之 藥 品 成 分 ( 含 管 制 藥 品 ), 未 經 核 准 者, 均 不 得 用 四 本 署 原 87 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 燙 髮 用 劑 第 2 劑 之 冷 燙 二 劑 式 基 準 中 溴 酸 鉀 (Potassium bromate) 成 分, 應 予 刪 除 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 編 號 成 分 名 稱 1 4-Amino-2-nitrophenol 2 Antimony and its compounds 3 Arsenic and its compounds 4 Cadmium and its compounds 5 Cantharidin((1R, 2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride) 6 Chloroacetamide 7 Chloroform 8 Chromium ; Chromic acid and its salts 9 Dibutyl phthalate 10 Dichlorophen Dimethoxane(6-Acetoxy-2,4-dimethyl-m-dioxane;2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-yl 11 acetate) 12 Dioxane 130

131 13 Ethoxyethanol;Ethoxyethanol acetate 14 4-Ethoxy-m-phenylenediamine and its salts(4-ethoxy-1,3-benzenediamine) 15 Fluorine compounds(as Inorganic compounds) 16 Formaldehyde(Formalin) 17 HC Blue No.1(2,2'-([4-(Methylamino)-3-nitrophenyl]imino)bis(ethanol)) 18 Hydrogen peroxide( 使 用 於 染 髮 燙 髮 及 牙 齒 美 白 產 品 當 氧 化 劑 除 外 ) 19 p-hydroxyanisol(4-methoxyphenol;hydroquinone monomethyl ether; Monobenzone) 20 Lead and its compounds 21 Local anesthetics(e.g.lidocaine Procaine) 1-Methoxy-2,4-diaminobenzene and their salts 22 (4-Methoxy-m-phenylenediamine;2,4-diaminoanisole;CI 76050) (4-Methoxy-m-phenylenediamine HCL) (4-Methoxy-m-phenylenediamine sulfate;ci 76051) 23 1-Methoxy-2,5-diaminobenzene and their salts(2,5-diaminoanisole) 24 4-Methyl-m-phenylenediamine and its salts(2,4-toluenediamine; 2,4-Diaminotoluene) 25 Methyl methacrylate 26 Nitrofuran type compounds(nitrofurantoin) 27 Nitrosamines 28 Oestrogens( 含 藥 化 粧 品 基 準 中 之 Estradiol Estrone Ethinyl estradiol 除 外 ) Oxyquinoline and its sulfate(hydroxy-8-quinoline;8- Hydroxyquinoline) 29 ( 使 用 於 染 髮 燙 髮 產 品 中, 用 作 Hydrogen peroxide 之 安 定 劑 不 得 超 過 0.03%( 以 base 計 )) 30 o-phenylenediamine and its salts 31 p-phenylenediamine( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 131

132 32 Potassium bromate 33 Pregnanediol 34 Pregnenolone acetate 35 Pyrocatechol(Catechol) 36 Pyrogallol(Pyrogallic acid;1,2,3-benzenetriol;2,3-dihydroxyphenol;ci 76515) ( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 37 Selenium and its compounds( 使 用 於 頭 髮 之 Selenium disulfide 除 外 ) 38 Strontium compounds 39 Sulfonamides and their salts 40 Toluene-2,6-diamine(2-Methyl-m-phenylenediamine; 2-Methyl-1,3-benzenediamine) 41 Trichloroacetic acid 42 Urocanic acid and its ethyl ester(3-imidazol-4-ylacrylic acid) 43 Zirconium and its compounds( 不 得 使 用 於 噴 霧 類 化 粧 品 ) ( 用 作 色 素 之 zirconium lakes, salts 除 外 ) 44 Aconitum napellus L. leaves, roots and galenical preparations 45 Adonis vernalis L. and its preparations 46 Ammi majus and its galenical preparations 47 Anamirta cocculus L. fruit 48 Apocynum cannabinum L. and its preparations 49 Aristolochia spp. and their preparations 50 Atropa belladonna L. and its preparations 51 Cantharides, Cantharis vesicatoria( 使 用 於 頭 髮 用 產 品 之 Cantharides tincture 除 外 ) 52 Chenopodium ambrosioides essential oil 53 Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations 132

133 54 Colchicum autumnale L. and its galenical preparations 55 Conium maculatum L. fruit, powder and galenical preparations 56 Croton tiglium oil 57 Datura stramonium L. and its galenical preparations 58 Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L. 59 Hyoscyamus niger L. leaves, seeds, powder and galenical preparations 60 Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. and related species roots, powder and galenical preparations) 61 Juniperus sabina L. leaves, essential oil and galenical preparations 62 Oil from the seeds of Laurus nobilis L. 63 Lobelia inflata L. and its galenical preparations 64 Physostigma venenosum Balf. 65 Phytolacca spp. and their preparations 66 Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations 67 Prunus laurocerasus L. 68 Pyrethrum album L. and its galenical preparations 69 Schoenocaulon officinale Lind. seeds and galenical preparations 70 Solanum nigrum L. and its galenical preparations 71 Strophantus species. and their galenical preparations 72 Strychnos species. and their galenical preparations;strychni Semen 73 Thevetia nerifolia Juss. glycoside extract 74 Urginea scilla Stern. and its galenical preparations 75 Veratrum Spp. and their preparations 76 Arsenolite( 信 石 ) 133

134 77 Daphnis Genkwa Flos( 芫 花 ) 78 Daturae Flos( 洋 金 花 ) 79 Euphorbiae Pallasii Radix( 白 狼 毒 ) 80 Euphoribae Kansui Radix( 甘 遂 ) 81 Hirudo( 水 蛭 ) 82 Hyoscyami Semen( 天 仙 子 ) 83 Impatientis Semen( 急 性 子 ) 84 Knoxiae Radix( 紅 大 戟 ) 85 Pharbitidis Semen( 牽 牛 子 ) 86 Tabanus( 虻 蟲 ) 87 含 藥 化 粧 品 基 準 及 化 粧 品 原 料 基 準 以 外 之 藥 品 成 分 ( 含 管 制 藥 品 ), 未 經 核 准 者, 均 不 得 掺 用 行 政 院 衛 生 署 94 年 4 月 7 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 本 署 87 年 11 月 4 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 之 化 粧 品 中 含 果 酸 (Alpha Hydroxy Acids) 及 其 相 關 成 分 製 品 之 ph 值 及 注 意 事 項 ( 詳 如 附 件 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 及 消 費 者 保 護 法 第 7 條 第 2 項 公 告 事 項 : 一 有 關 化 粧 品 含 果 酸 成 分 之 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 87 年 11 月 4 日 以 衛 署 藥 字 第 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 化 粧 品 管 理 及 防 止 副 作 用 發 生, 以 確 保 消 費 者 之 使 用 安 全, 故 修 正 旨 揭 規 定 二 本 公 告 實 施 之 前 已 製 造 或 輸 入 販 售 之 產 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 應 於 94 年 10 月 31 日 前, 自 行 依 本 公 告 所 規 定, 加 刊 應 刊 載 之 注 意 事 項, 無 須 向 本 署 報 備 三 自 94 年 11 月 1 日 起, 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 以 違 反 化 粧 品 134

135 衛 生 管 理 條 例 6 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 28 條 規 定 論 處 四 化 粧 品 中 含 果 酸 及 其 相 關 成 分, 含 量 小 於 或 等 於 10% 濃 度, 且 產 品 ph 值 大 於 或 等 於 3.5, 作 為 化 粧 品 本 身 之 ph 值 調 整 劑 時, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝, 得 依 本 署 91 年 12 月 18 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 辦 理, 惟 應 確 保 該 產 品 使 用 安 全, 且 不 得 宣 稱 其 效 能 或 讓 消 費 者 誤 認 為 果 酸 製 品 附 件 修 正 化 粧 品 中 含 果 酸 及 其 相 關 成 分 製 品 之 ph 值 及 注 意 事 項 1. PH 值 : 不 得 低 於 3.5; 惟 使 用 後 立 即 沖 洗 之 洗 髮 或 潤 髮 等 產 品, 其 果 酸 含 量 低 於 3% 時, 其 ph 值 得 低 於 3.5 高 於 3.2(5% 水 溶 液 /25 測 試 條 件 ) 2. 用 途 : 保 濕 滋 潤 肌 膚 促 進 表 皮 更 新 3. 注 意 事 項 至 少 需 標 示 : 果 酸 對 皮 膚 容 易 引 起 刺 激 性, 消 費 者 使 用 時 應 注 意 下 列 事 項 (1) 皮 膚 敏 感 者, 使 用 前 請 先 作 皮 膚 敏 感 性 測 試 (2) 皮 膚 有 損 傷 傷 口 或 紅 腫 時 不 得 使 用 (3) 嬰 兒 及 孩 童 不 宜 使 用 本 產 品 (4) 使 用 時 皮 膚 如 有 異 常 現 象, 請 暫 停 使 用 (5) 使 用 後 皮 膚 如 有 持 續 紅 腫 或 出 現 不 適 應 症 狀 時, 請 立 即 就 醫 診 治 (6) 本 產 品 含 果 酸 成 分, 可 能 增 加 皮 膚 對 陽 光 敏 感 及 曬 傷 可 能 性 (7) 使 用 本 產 品 後 必 須 使 用 防 曬 劑 穿 著 有 保 護 衣 物 及 一 個 星 期 內 應 避 免 陽 光 曝 曬 行 政 院 衛 生 署 93 年 10 月 19 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 中 Allantoin 等 四 十 六 項 成 分, 在 符 合 原 基 準 之 一 定 限 量 範 圍 內, 由 含 藥 化 粧 品 改 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 另 行 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記,( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 第 七 條 及 第 十 六 條 公 告 事 項 : 135

136 一 自 公 告 之 日 起, 製 造 或 輸 入 含 Allantoin 等 四 十 六 項 成 分 之 化 粧 品, 符 合 原 基 準 之 一 定 限 量 範 圍 內, 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 ; 原 領 有 之 該 等 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 其 有 效 期 限 屆 滿 或 原 核 准 登 記 事 項 變 更 時, 無 須 向 本 署 辦 理 展 延 或 變 更 手 續 二 化 粧 品 中 使 用 該 等 成 分 之 濃 度 上 限 ( 限 量 ) 及 標 籤 仿 單 或 包 裝 標 示 之 注 意 事 項, 應 符 合 本 公 告 附 表 之 規 定, 其 宣 稱 之 用 途 不 得 虛 偽 誇 大 或 涉 及 療 效, 違 反 者, 則 以 違 反 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 六 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 二 十 八 條 規 定 論 處 三 屬 新 美 白 成 分, 應 提 出 有 關 臨 床 試 驗 報 告 等 資 料, 經 確 認 後, 始 得 宣 稱 附 件 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 中, 改 列 為 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 之 品 項 : 成 分 使 用 濃 度 上 限 ( 限 量 ) 用 途 及 注 意 事 項 1. Allantoin 限 量 :0.2%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%) 用 途 : 潤 膚. 2. Alkylisoquinolinium bromide (Laurylisoquinolinium bromide) (2-Dodecyl isoquinolinium bromide) 限 量 :0.05%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 3. Alum ( Potassium Alum ) 限 量 :1%. 用 途 : 收 斂. 4 Aluminum Chlorohydroxy allantoin (Alcloxa) 限 量 :1%. 用 途 : 收 斂 制 臭. 5 Benzalkonium chloride (Alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride) 限 量 :0.05%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 3.0%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 136

137 6 Benzethonium chloride 限 量 :0.1%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 7 Bismuth subnitrate (Bismuth nitrate Basic ) 限 量 :3%. 用 途 : 收 斂. (Bismuth oxynitrate) 8 Chlorhexidine gluconate (Chlorhexidine digluconate) 限 量 :0.05%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.1%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 9 Chloroxylenol (4-Chloro-3,5- Dimethylphenol) 限 量 :0.5%. 用 途 : 抗 菌 劑. (4-Chloro 3,5-xylenol) (p-cholor-m-xylenol) (Phenol,4-chloro-3.5-dimethyl) 10 Halocarban 限 量 :0.3%. 用 途 : 抗 菌 劑. 11 Isopropyl methylphenol (o-cymen-5-ol) 限 量 :0.1%. 用 途 : 抗 菌 劑. (3-Methyl-4-(1-methylethyl)Phenol) 12 Orthophenylphenol (o-phenylphenol) 限 量 :0.3%. 用 途 : 抗 菌 劑. 13 Thiram 限 量 :0.3%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5% ). 用 途 : 抗 菌 劑. 14 Triclosan 限 量 :0.3%. (5-Chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy) 用 途 : 抗 菌 劑. phenol) (2,4,4 -Trichloro-2 -HydroxyDiphen ylether) 137

138 15 Triclocarban (Trichlorocarbanilide) (3,4,4'Trichlorocarban-ilide) 限 量 :0.3%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%). 用 途 : 抗 菌 劑. 16 Urea 限 量 :5%. 用 途 : 潤 膚 去 角 質. 17 Zinc oxide 限 量 :10%( 不 含 10%). 用 途 : 收 斂. 18 Zinc phenlosulfonate (Zinc paraphenolsulfate) 限 量 :2%. 用 途 : 收 斂. (Zinc sulfocarbolate) 19 Homosulfamine 限 量 :1%. 用 途 : 抗 菌 劑. 20 Zinc pyrithione 限 量 :1%. 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 21 Sodium salt of sulphosuccinic acid half ester of undecylenic acid monoethanola mide 限 量 :2%. 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 22 Selenium disulfide 限 量 :0.5%. 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 23 Piroctone and its monoethanolamine salt 限 量 :0.5%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 1%). 用 途 : 抗 菌 劑. 24 Climbazol [1-(4-Chlorophenoxy) -1-(imidazolyl)-3,3- dimithylbutan-2-one 限 量 :0.5%. 用 途 : 抗 菌 劑. 138

139 25 2,2 [3 -[2-(3-Heptyl)-4-methyl-2-thia 限 量 :0.001%. zolin-2-ylidene]ethylidene)propenyle 用 途 : 抗 菌 劑. ne]bis[3-heptyl-4-methyl]thiazoliniu m Iodide( 感 光 素 101 號 ) 26 2-[2-(3-Heptyl-4-methyl-2-thiazolin- 2-ylidene) 限 量 :0.005%. 用 途 : 抗 菌 劑. methine]3-heptyl-4-methyl]thiazolini um Iodide( 感 光 素 201 號 ) 27 6-[2[(5-Bromo-2-pyridyl)amino]vinyl 限 量 :0.005%. ]-1-ethyl-2-picolinium Iodide( 感 光 用 途 : 抗 菌 劑. 301 號 ) 28 2-(2-Anilinovinyl)-3,4-dimethyl-oxaz 限 量 :0.004%. olinium Iodide( 感 光 素 401 號 ) 用 途 : 抗 菌 劑. 29 Cantharids tincture Capsicum tincture 限 量 :1%( 總 含 量 ) 用 途 : 毛 根 頭 皮 刺 激 劑 止 癢 劑. Ginger tincture 30 Magnesium Ascorbyl Phosphate 限 量 :3%. 用 途 : 美 白. 31 Kojic Acid 限 量 :2%. 用 途 : 美 白. 32 Ascorbyl Glucoside 限 量 :2%. 用 途 : 美 白. 33 Arbutin 限 量 :7%. 用 途 : 美 白. 其 他 規 定 : 製 品 中 所 含 之 不 純 物 (Hydroquinone) 應 在 20ppm 以 下. 34 Sodium Ascorbyl Phosphate 限 量 :3.0% 用 途 : 美 白. 35 Ellagic Acid 限 量 :0.5% 用 途 : 美 白. 139

140 36 Chamomile ET 限 量 :0.50% 37 Ergocalciferol(Vitamine D) 用 途 : 防 止 黑 斑 雀 斑. 38 D-Pantothenyl Alcohol (D-Panthenol) 39 DL-Pantothenyl Alcohol (DL-Panthenol) 40 Retinyl acetate(vitamine A Acetate) 41 Retinyl palmitate(vitamine A palmitate ) 42 Vitamin A oil 43 DL-α-Tocopherol 44 DL-α-Tocopheryl Acetate 45 D-α-Tocopheryl Acetate 46 DL-α-Tocopheryl Nicotinate 行 政 院 衛 生 署 87 年 5 月 20 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 化 粧 品 ( 一 般 化 粧 品 ) 中 眼 線 及 睫 毛 膏 類 產 品, 得 免 予 申 請 備 查, 以 資 簡 化 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 2 項 及 第 16 條 第 2 項 說 明 : 一 有 關 製 造 或 輸 入 一 般 化 粧 品, 除 眼 線 及 睫 毛 膏 類 仍 應 申 請 備 查 外, 其 餘 之 ㄧ 般 化 粧 品 均 免 予 申 請 備 查, 業 經 本 署 於 84 年 5 月 140

141 3 日 以 衛 署 藥 字 第 號 公 告 實 施 在 案 二 免 予 申 請 備 查 之 一 般 化 粧 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示 不 得 誇 大 或 涉 及 療 效, 違 者 以 違 反 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 28 條 規 定 論 處 至 其 衛 生 標 準, 仍 應 符 合 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 及 其 相 關 規 定 行 政 院 衛 生 署 84 年 5 月 3 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 化 粧 品 ( 一 般 化 粧 品 ), 除 眼 線 及 睫 毛 膏 類 仍 應 申 請 備 查 外, 其 餘 之 一 般 化 粧 品 均 免 予 申 請 備 查 自 即 日 起 實 施 說 明 : 一 依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 2 項 及 第 16 條 第 2 項 二 對 於 使 用 後 立 即 清 洗 或 與 皮 膚 較 無 直 接 接 觸 之 ㄧ 般 化 粧 品, 業 經 本 署 於 衛 署 藥 字 第 號 公 告 免 予 申 請 備 查 在 案 三 免 予 申 請 備 查 之 一 般 化 粧 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝, 不 得 標 示 藥 品 效 能, 違 者 以 違 反 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 28 條 規 定 論 處 其 衛 生 標 準, 仍 應 符 合 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 及 其 相 關 規 定 四 至 含 藥 化 粧 品 ( 如 含 有 含 藥 化 粧 品 基 準 之 成 分 染 髮 劑 燙 髮 劑 及 防 曬 劑 等 化 粧 品 ), 仍 應 事 先 申 請 查 驗 登 記 行 政 院 衛 生 署 80 年 8 月 7 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 化 粧 品 種 類 表 類 別 品 目 1. 頭 髮 用 化 粧 品 類 : 1. 髮 油 2. 髮 表 染 色 劑 3. 整 髮 液 4. 髮 蠟 5. 髮 膏 6. 養 髮 液 7. 固 髮 料 8. 髮 膠 141

142 9. 髮 霜 10. 染 髮 劑 11. 燙 髮 用 劑 12. 其 他 2. 洗 髮 用 化 粧 品 類 : 1. 洗 髮 粉 2. 洗 髮 精 3. 洗 髮 膏 4. 其 他 3. 化 粧 水 類 : 1. 剃 鬍 後 用 化 粧 水 2. 一 般 化 粧 水 3. 花 露 水 4. 剃 鬍 水 5. 粘 液 狀 化 粧 水 6. 護 手 液 7. 其 他 4. 化 粧 用 油 類 : 1. 化 粧 用 油 2. 嬰 兒 用 油 3. 其 他 5. 香 水 類 : 1. 一 般 香 水 2. 固 形 狀 香 水 3. 粉 狀 香 水 4. 噴 霧 式 香 水 5. 腋 臭 防 止 劑 6. 其 他 6. 香 粉 類 : 1. 粉 膏 2. 粉 餅 3 香 粉 4. 爽 身 粉 5. 固 形 狀 香 粉 6. 嬰 兒 用 爽 身 粉 7. 水 粉 142

143 8. 其 他 7. 面 霜 乳 液 類 : 1. 剃 鬍 後 用 面 霜 2. 油 質 面 霜 ( 冷 霜 ) 3. 剃 鬍 膏 4. 乳 液 5. 粉 質 面 霜 6. 護 手 霜 7. 助 晒 面 霜 8. 防 晒 面 霜 9. 營 養 面 霜 10. 其 他 8. 沐 浴 用 化 粧 品 類 : 1. 沐 浴 油 ( 乳 ) 2. 浴 鹽 3. 其 他 9. 洗 臉 用 化 粧 品 類 : 1. 洗 面 霜 ( 乳 ) 2. 洗 膚 粉 3. 其 他 10. 粉 底 類 : 1. 粉 底 霜 2. 粉 底 液 3. 其 他 11. 唇 膏 類 : 1. 唇 膏 2. 油 唇 膏 3. 其 他 12. 覆 敷 用 化 粧 品 類 : 1. 顋 紅 2. 胭 脂 3. 其 他 13. 眼 部 用 化 粧 品 類 : 1. 眼 皮 膏 2. 眼 影 膏 3. 眼 線 膏 4. 睫 毛 膏 5. 眉 筆 143

144 6. 其 他 14. 指 甲 用 化 粧 品 類 : 1. 指 甲 油 2. 指 甲 油 脫 除 液 3. 其 他 15. 香 皂 類 : 1. 香 皂 2. 其 他 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 ) 防 曬 劑 2010/03/20 彙 整 版 成 分 用 途 限 量 1 p-aminobenzoic acid 及 其 ester 防 曬 4% Cinoxate (2-ethoxy ethyl-p-methoxycinnamate) 防 曬 5% 2-Ethylhexyl p-dimethyl amino benzoate (Octyl dimethyl PABA) 防 曬 8% 2-Hydroxy-4-methoxy benzophenone (Oxybenzone) (Benzophenone-3) 防 曬 6% 2-Hydroxy-4-methoxy benzophenone-5-sulfonic acid (Benzophenone-4) 防 曬 5% 2-(2-Hydroxy-5-methylphenyl)benzotriazole (Drometrizole) 防 曬 7% Homosalate (Homomethyl salicylate) 防 曬 10% Octyl methoxy cinnamate (2-Ethylhexyl-4-methoxy cinnamate) (Octinoxate) 防 曬 10% Octyl salicylate (Octisalate) 防 曬 5% 10 2-Phenylbenzimidazole5-sulfonic acid and salts 防 曬 4% 11 Phenyl salicylate 防 曬 1% 144

145 4-Tert-butyl-4 -methoxy dibenzoyl methane 12 (Butyl methoxy Dibenzoyl methane) (Avobenzone) 防 曬 3% Amyl p-dimethylaminobenzoate 13 (Pentyl dimethyl PABA) 防 曬 10% 2,4 Dihydroxybenzophenone 14 (Benzophenone-1) 防 曬 10% 2,2 Dihydroxy 4,4 dimethoxy benzophenone 15 (Benzophenone-6) 防 曬 10% 16 2,5-Diisopropyl methyl cinnamate 防 曬 10% 17 Dipropylene glycol salicylate 防 曬 0.2% Disodium 2,2 dihydroxy 4,4 dimethoxy 18 5,5 disulfobenzophenone (Benzophenone-9) 防 曬 10% Ethylene glycol salicylate (Glycol salicylate) 防 曬 1% Glyceryl octanoate di-p-methoxy cinnamate (Glyceryl octanoate dimethoxy cinnamate) 防 曬 10% 21 Guaiazulene 防 曬 0.01% Hydroxy 4-methoxy benzophenone sodium sulfonate 5% 防 曬 (Benzophenone-5) (as acid) Isopropyl-p-methoxy cinnamate & Diisopropyl cinnamate 防 曬 10% Ester mixture 24 Methyl salicylate 防 曬 0.1% 25 Oxybenzone sulfonic acid 防 曬 10% 26 Oxybenzone sulfonic acid trihydrate 防 曬 10% 27 Sodium salicylate 防 曬 0.2% Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid and its salts 28 (Mexoryl SX) 防 曬 10% 29 2,2,4,4 Tetra-hydroxy benzophenone 防 曬 10% 145

146 (Benzophenone-2) 30 Titanium dioxide 防 曬 25% Octocrylene 31 (2-Ethylhexyl 2-Cyano-3,3-Diphenylacrylate) 防 曬 10% (2-Ethylhexyl 2-Cyano-3,3-Diphenyl-2-Propenoate) 32 Zinc oxide 防 曬 2.0~20.0 % ( 作 為 收 斂 劑 之 用 途, 限 量 10% 以 下 ) 33 Drometrizole Trisiloxane 防 曬 15% 2,2 Methylene-bis-6-(2H-ben- zotriazol-2-yl)-4-10% 34 (tetramethyl- butyl)1,1,3,3-phenol. (Methylene bis-benzotriazolyl Tetra 防 曬 methylbutyl-phenol) (Tinosorb M) 35 Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine (2,4-Bis-{[4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phenyl}-6-(4- 防 曬 10% methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazine) (Tinosorb S) 36 Dimethicodiethylbenzal malonate (Polysilicone-15) (parsol SLX) 防 曬 10% 37 Ethylhexyl Triazone 防 曬 5.0% 38 Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (Benzoic acid,2-[-4-(diethylamino)- 2-hydroxybenzoyl]-,hexylester) 防 曬 10% 39 3-Benzylidene camphor 防 曬 2% 40 Benzophenone-8; 防 曬 3% 146

147 (Dioxybenzone) 41 Benzylidene camphor sulfonic acid; (Alpha-(2-oxoborn-3-ylidene)-toluene-4-sulphonic acid and its salts) 防 曬 6% as acid Camphor benzalkonium methosulfate; (N,N,N-trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl) anilinium methyl sulphate) Diethylhexyl butamido triazone; (Benzoic acid,4,4'-[[6-[[[(1,1-dimethylethyl)amino] carbonyl]phenyl] amino]1,3,5-triazine-2,4-diyl] diimino) bis-,bis(2-ethylhexyl)ester) Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate; (Neoheliopan AP; Bisimidazylate) Glyceryl PABA; (Glyceryl p-aminobenzoate) Isoamyl p-methoxycinnamate; (Isopentyl-4-methoxycinnamate) Menthyl Anthranilate; (Meradimate; Menthyl o-aminobenzoate) 4-Methylbenzylidene camphor; (Enacamene; 3-(4'-Methylbenzylidene)-dl camphor) PEG-25 PABA; (Ethoxylated ethyl-4-aminobenzoate) Polyacrylamidomethyl benzylidene camphor; (Polymer of N-{(2 and 4)-[(2-oxoborn-3-ylidene) methyl]benzyl} acrylamide) 防 曬 6% 防 曬 10% 防 曬 10% 防 曬 3% 防 曬 10% 防 曬 5% 防 曬 4% 防 曬 10% 防 曬 6% 51 Trolamine Salicylate; (Triethanolamine Salicylate;TEA Salicylate) 防 曬 12% 其 他 規 定 : 用 作 化 粧 品 本 身 之 保 護 劑, 而 非 作 為 防 曬 劑 用 途, 且 未 標 示 其 效 能 者, 得 以 一 般 化 粧 品 管 理 147

148 染 髮 劑 成 分 用 途 限 量 1 p-phenylenediamine 染 髮 4% 2 Toluene 2,5-diamine(p-Toluene diamine) 染 髮 5% 3 p-aminophenol sulfate 染 髮 4% 4 2-Nitro-1.4-diaminobenzone(Nitro-p-phenylenediamine) 染 髮 3% 5 p-amino-o-cresol(5-amino-o-cresol) (4-Amino-2-hydroxy toluene) 染 髮 1% 6 5-Amino-o-cresol sulfate 染 髮 4.5% 7 1-Amino-4-methylamino anthraquinone 染 髮 0.5% 8 2-Amino-4-nitrophenol 染 髮 2.5% 9 2-Amino-5-nitrophenol 染 髮 1.5% 10 2-Amino-5-nitrophenol sulfate 染 髮 1.5% 11 o-aminophenol 染 髮 3% 12 o-aminophenol sulfate 染 髮 3% 13 m-aminophenol 染 髮 2% 14 p-aminophenol 染 髮 3% 15 Ammonia solution 6%( 以 NH3 計 ) N, N-Bis 16 (4-aminophenyl)-2,5-diamino-1,4-quino-diamine 染 髮 1.5% 17 o-chloro-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 1.5% 18 1, 4-Diamino anthraquinone 染 髮 0.5% 19 2, 4, Diaminophenol sulfate 染 髮 1% 20 4, 4-Diamino diphenylamine sulfate 染 髮 1% 21 2,4-Diaminophenol hydrochloride 染 髮 0.5% 22 2,4-Diaminophenoxyethanol hydrochloride 染 髮 0.5% 148

149 23 1, 5-Dihydroxy naphthalene 染 髮 0.5% 24 2, 6-Diaminopyridine 染 髮 1% 25 5-(2-Hydroxy ethylamino)-2-methylphenol 染 髮 0.5% Imino-diphenol 染 髮 1.5% 27 p-methylaminophenol 染 髮 1% 28 p-methylaminophenol sulfate 染 髮 3% 29 p-nitro-o-phenylenediamine 染 髮 1.5% 30 p-nitro-m- phenylenediamine sulfate 染 髮 3% 31 p-nitro-o- phenylenediamine sulfate 染 髮 2% 32 Nitro-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 3.5% 33 m-phenylenediamine hydrochloride 染 髮 0.5% 34 p-phenylenediamine sulfate 染 髮 4.5% 35 N-Phenyl-p-phenylenediamine 染 髮 2% 36 N-Phenyl-p-phenylenediamine acetate 染 髮 4.5% 37 N-phenyl p-phenylenediamine hydrochloride 染 髮 0.5% 38 Picramic acid 染 髮 3% 39 Sodium picramate 染 髮 1% 40 Toluene 3, 4-diamine 染 髮 0.5% 41 Toluene-2, 5-diamine hydrochloride 染 髮 4.5% 42 Toluene-2,5-diamine sulfate 染 髮 4.5% 43 Acid Black 52(CI 15711) 染 髮 2.0% 44 Acid Orange 3(CI 10385) 染 髮 0.2% 45 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol 染 髮 2.0% 46 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol HCl 染 髮 2.0% 47 6-Amino-o-cresol(and its salts) 染 髮 3.0% 149

150 48 4-Amino-m-cresol(and its salts) 染 髮 3.0% 49 3-Amino-2,4-dichlorophenol(and its salts) 染 髮 2.0% 50 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole(and its salts) 染 髮 3.0% 51 2-Amino-3-nitrophenol(and its salts) 染 髮 3.0% 52 4-Amino-3-nitrophenol(and its salts) 染 髮 3.0% m-aminophenol sulfate 53 (3-Aminophenol sulfate) 染 髮 2.0% 54 Basic Blue 26(CI 44045) 染 髮 0.5% 55 Basic Blue 7(CI 42595) 染 髮 0.2% 56 Basic Blue 99(CI 56059) 染 髮 2.0% 57 Basic Violet 14(CI 42510) 染 髮 0.3% 58 1,3-Bis(2,4-diaminophenoxy)propane(and its salts) 染 髮 2.0% 59 N,N -Bis(2-hydroxyethyl)-p-phenylenediamine Sulfate 染 髮 5.0% 60 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol(and its salts) 染 髮 3.0% 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl- p-phenylenediamine ) 61 染 髮 (and its salts) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 62 4-Chlororesorcinol(CI 76510) 染 髮 1.0% 63 4,4 -Diaminodiphenylamine 染 髮 6.0% 64 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) 染 髮 3.0% 65 2,4-Diaminophenoxyethanol 染 髮 4.0% 66 N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate 染 髮 6.0% 150

151 67 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine(and its salts) 染 髮 2.0% 68 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine(and its salts) 染 髮 0.5% 69 N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) 染 髮 6.0% 70 N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine Sulfate 染 髮 6.0% 71 Disperse Black 9 染 髮 0.4% 72 Disperse Blue 1(CI 64500) 染 髮 1.0% 73 Gallic acid(3,4,5-trihydroxybenzoic acid) 染 髮 4.0% 74 HC Blue No. 2 染 髮 1.7% 75 HC Blue No. 9 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 76 HC Blue No. 10 染 髮 2.0% 77 HC Blue No. 11 染 髮 3.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 2.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 78 HC Blue No. 12 染 髮 1.5% 79 HC Orange No. 1 染 髮 3.0% 80 HC Orange No. 2 染 髮 1.0% 151

152 81 HC Red No. 1 染 髮 0.5% 82 HC Red No. 10 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 83 HC Red No. 11 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 84 HC Red No. 13 染 髮 2.5% 85 HC Violet No. 1 染 髮 0.5% 86 HC Violet No.2 染 髮 2.0% 87 HC Yellow No. 2 染 髮 3.0% 88 HC Yellow No. 4 染 髮 3.0% 89 HC Yellow No. 5 染 髮 1.6% 90 HC Yellow No. 6 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 152

153 化 性 染 髮 劑 ) 91 HC Yellow No. 10 染 髮 0.2% 92 HC Yellow No. 12 染 髮 1.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 0.5%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 93 Hydroxybenzomorpholine 染 髮 1.0% 94 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts) 染 髮 3.0% 95 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine(and its salts) 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 96 Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline(and its salts) 染 髮 3.0% Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its salts) 97 染 髮 3.0% Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) 98 (and its salts) 染 髮 3.0% 99 2-Hydroxyethylamino-5-nitroanisole(and its salts) 染 髮 1.0% Hydroxyethyl picramic Acid(and its salts) 染 髮 3.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 153

154 劑 ) 2.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) Hydroxypropylamino-3-nitrophenol(and its salts) 染 髮 5.2%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 2.6%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) Methyl-5-hydroxyethylaminophenol 染 髮 2.0% Methylresorcinol 染 髮 1.0% Methylamino-4-nitrophenoxyethanol(and its salts) 染 髮 1.0% 106 N-Methoxyethyl-p-phenylenediamine HCl 染 髮 6.0% 107 2,7-Naphthalenediol(and its salts) 染 髮 1.0% Naphthol(α-Naphthol) 染 髮 2.0% Nitro-p-hydroxyethylaminophenol(and its salts) 染 髮 6.0% Nitrophenyl aminoethylurea(and its salts) 染 髮 0.5% Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 染 髮 3.0% 112 Phenyl methyl pyrazolone 染 髮 0.5% 113 p-phenylenediamine HCl 染 髮 4.5% 114 Resorcinol(Resorcin) 染 髮 2.0% Sodium 2-hydroxy-5-nitro-2,4 -diaminoazobenzene sulfonate 染 髮 5.0% 116 Ammonium persulfate 脫 色 脫 61.3% 154

155 117 Potassium persulfate 脫 色 脫 染 118 Sodium persulfate 脫 色 脫 染 染 ( 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) 70.0% ( 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) 47.0% ( 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) Amino-6-chloro-o-cresol 染 髮 2.0% Amino-3-hydroxypyridine 染 髮 0.6% Amino-m-cresol 染 髮 2.4% 122 Basic Orange 31 染 髮 0.2% 155

156 123 Basic Red 51 染 髮 0.2% 124 Basic Red 76 染 髮 2.0% 125 Basic Yellow 87 染 髮 0.2% 126 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene 染 髮 2.0% 127 HC Red No. 3 染 髮 0.5% 128 Hydroxyethyl-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 3.0% Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl 染 髮 2.0% 130 N-Phenyl-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 6.0% ( 以 free base 計 ) 限 量 : 係 指 該 成 分 在 染 髮 劑 類 成 品 中 之 最 高 允 許 使 用 含 量. 上 列 成 分 除 有 特 別 規 定 外, 限 使 用 於 染 髮 劑 類 產 品, 其 他 類 化 粧 品 不 得 掺 用. 染 髮 劑 (2 劑 ) 成 分 限 量 用 途 Hydrogen peroxide 12 % 染 髮 第 二 劑 止 汗 制 臭 劑 成 分 限 量 用 途 25% ( 以 無 水 物 計 Aluminum chlorohydrate 止 汗 制 臭 算 ) Aluminum zirconium salts( 不 得 使 用 20% ( 以 無 水 物 計 止 汗 制 臭 於 噴 霧 類 化 粧 品 ) 算 ) 15% ( 以 水 溶 液 計 Aluminum chloride 止 汗 制 臭 算 ) Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 25% 止 汗 制 臭 生 物 156

157 Ammonium Silver Zinc Aluminum 5.0%~10% Silicate 抗 菌 制 臭 注 意 事 項 : 不 得 使 用 於 皮 膚 有 破 損 或 傷 口 部 位. 燙 髮 劑 成 分 基 準 硫 醇 基 乙 酸 或 其 鹽 類 及 酯 類 限 量 :2.0~11.0%w/v 以 Thioglycolic acid (Thioglycollic acid,its salts and esters) 計.(8.0% 以 上 至 11.0%, 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) PH 值 :4.5~9.6 鹼 度 : 每 公 撮 消 耗 0.1N 鹽 酸 量 7 公 撮 以 下. 副 胱 氨 酸 類 Cysteine(L-Cysteine, 限 量 :3.0~7.5%w/v 以 Cysteine 計. DL-Cysteine,L-Cysteine PH 值 :8.0~9.5 Hydrochloride, 鹼 度 : 每 公 撮 消 耗 0.1N 鹽 酸 量 12 公 撮 以 DL-Cysteine Hydrochloride,N-Acetyl- 下. L-Cysteine) 不 得 含 不 揮 發 性 無 機 鹼 為 鹼 性 劑. 亞 硫 酸 鈉 限 量 :6.7% (sodium sulfite) ( 以 游 離 SO 2 計 ) 燙 髮 劑 (2 劑 ) 成 分 基 準 溴 酸 鈉 (Sodium bromate) 限 量 :11.5% PH 值 :4.0~9.5 其 他 成 分 限 量 用 途 及 其 他 規 定 157

158 1. Sulfur 限 量 :2%. 用 途 : 面 皰 預 防 使 用 於 面 霜 乳 液 等 化 粧 品. 2. Salicylic acid 限 量 :0.2%~2.0% 用 途 : 軟 化 角 質 面 皰 預 防. 注 意 事 項 :3 歲 以 下 嬰 幼 兒 不 得 使 用 ( 洗 髮 用 化 粧 品 除 外 ) 3.Allantoin 限 量 :0.2% 以 上 至 0.5%( 使 用 後 非 立 即 沖 洗 製 品 ) 用 途 : 潤 膚 4. Estradiol 1. 使 用 於 頭 部 黏 膜 部 之 化 粧 品. Estrone 限 量 : 每 一 公 克 中 200 國 際 單 位 以 下 ( 總 Ethinyl estradiol 含 量 ). 2. 使 用 於 頭 部 黏 膜 部 以 外 之 化 粧 品 而 含 脂 肪 族 低 一 級 醇 類 ( 但 用 於 溶 解 配 合 成 分 為 目 的 者 不 在 限 ) 限 量 : 每 一 公 克 中 200 國 際 單 位 以 下 ( 總 含 量 ). 3. 其 他 化 粧 品. 限 量 : 每 一 公 克 中 500 國 際 單 位 以 下 ( 總 含 量 ). 5. Aminoether 型 之 Antihistamine 限 量 :0.01%( 使 用 於 頭 部 化 粧 品 ). 其 他 規 定 :Aminoether 型 以 外 者 不 得 使 用. 注 意 事 項 : 頭 部 以 外 之 部 位 不 得 使 用. 6.(1)Hydrogen Peroxide (1) 限 量 6.0%. (2)Carbamide Peroxide (2) 限 量 18.0%. 用 途 : 美 白 牙 齒. 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 158

159 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 時 儘 量 避 免 讓 本 產 品 直 接 接 觸 到 牙 齦 9. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 10. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 7. Hydrogen peroxide 限 量 :1.5%~6.0%( 牙 齒 美 白 牙 膏 ) 用 途 : 美 白 牙 齒 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 : 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 159

160 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 9. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 美 白 劑 成 分 名 稱 限 量 ( 使 用 濃 度 ) 用 途 抑 制 黑 色 素 形 成 及 Tranexamic acid 2.0~3.0% 防 止 色 素 斑 的 形 成 Potassium Methoxysalicylate (Potassium 4-Methoxysalicylate) 1.0%~3.0% (Benzoic acid,2-hydroxy-4-methoxy-,monopota ssium Salt) 3-O-Ethyl Ascorbic Acid 1.0%~2.0% (L-Ascorbic Acid,3-O-Ethyl Ether) 5,5 -Dipropyl-Biphenyl-2,2 -diol 0.5% 抑 制 黑 色 素 形 成 及 防 止 色 素 斑 的 形 成, 美 白 肌 膚 抑 制 黑 色 素 形 成 及 防 止 色 素 斑 的 形 成, 美 白 肌 膚 抑 制 黑 色 素 形 成 防 止 黑 斑 雀 斑 ( 美 白 肌 膚 ) 160

161 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 總 表 72 年 11 月 3 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 09/11/02 彙 整 版 水 銀 ( 汞 ) 及 其 化 合 物 Hydroquinone monobenzyl ether Bithionol Pilocarpine 74 年 7 月 23 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 Halogeno salicylanilide 76 年 1 月 16 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 硼 酸 (Boric acid) 過 硼 酸 鈉 (Sodium perborate) 硼 酸 鈉 (Sodium borate), ( 但 Sodium borate 用 以 乳 化 Beeswax 及 Bleached Beeswax 者 不 在 此 限, 惟 其 含 量 不 得 超 過 0.76%) 77 年 12 月 10 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 甲 醇 (Methyl alcohol)[ 含 乙 醇 (Ethyl alcohol) 之 製 品 每 100ML 中 不 得 超 過 0.2ML] 78 年 8 月 16 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 Chlorofluoro carbons( 氯 氟 碳 化 物 ) 87 年 3 月 2 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 Acetylethyl tetramethyl tetralin(aett) Cell,tissue products of human origin Hydroxy-8-quinoline and its sulfates Methylene chloride Musk ambrette(4-tert-butyl-3-methoxy 2,6-dinitrotoluene) 161

162 6-Methyl coumarin Vinyl chloride Hexachlorophene 87 年 4 月 28 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 Tretinoin(Retinoic acid;vitamin A Acid) 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 1 4-Amino-2-nitrophenol 2 Antimony and its compounds 3 Arsenic and its compounds 4 Cadmium and its compounds Cantharidin((1R, 2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic 5 anhydride) 6 Chloroacetamide 7 Chloroform 8 Chromium ; Chromic acid and its salts 9 Dibutyl phthalate 10 Dichlorophen Dimethoxane(6-Acetoxy-2,4-dimethyl-m-dioxane; 11 2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-yl acetate) 12 Dioxane 13 Ethoxyethanol;Ethoxyethanol acetate 4-Ethoxy-m-phenylenediamine and its salts 14 (4-Ethoxy-1,3-benzenediamine) 15 Fluorine compounds(as Inorganic compounds) 162

163 16 Formaldehyde(Formalin) HC Blue No.1 17 (2,2'-([4-(Methylamino)-3-nitrophenyl]imino)bis(ethanol)) 18 Hydrogen peroxide( 使 用 於 染 髮 燙 髮 及 牙 齒 美 白 產 品 當 氧 化 劑 除 外 ) p-hydroxyanisol(4-methoxyphenol;hydroquinone monomethyl 19 ether;monobenzone) 20 Lead and its compounds 21 Local anesthetics(e.g.lidocaine Procaine) 1-Methoxy-2,4-diaminobenzene and their salts (4-Methoxy-m-phenylenediamine;2,4-diaminoanisole;CI 76050) 22 (4-Methoxy-m-phenylenediamine HCL) (4-Methoxy-m-phenylenediamine sulfate;ci 76051) 23 1-Methoxy-2,5-diaminobenzene and their salts(2,5-diaminoanisole) 4-Methyl-m-phenylenediamine and its salts(2,4-toluenediamine; 24 2,4-Diaminotoluene) 25 Methyl methacrylate 26 Nitrofuran type compounds(nitrofurantoin) 27 Nitrosamines Oestrogens( 含 藥 化 粧 品 基 準 中 之 Estradiol Estrone Ethinyl estradiol 28 除 外 ) Oxyquinoline and its sulfate(hydroxy-8-quinoline;8- Hydroxyquinoline) 29 ( 使 用 於 染 髮 燙 髮 產 品 中, 用 作 Hydrogen peroxide 之 安 定 劑 不 得 超 過 0.03%( 以 base 計 )) 30 o-phenylenediamine and its salts 31 p-phenylenediamine( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 32 Potassium bromate 163

164 33 Pregnanediol 34 Pregnenolone acetate 35 Pyrocatechol(Catechol) Pyrogallol(Pyrogallic acid;1,2,3-benzenetriol;2,3-dihydroxyphenol; 36 CI 76515) ( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 37 Selenium and its compounds( 使 用 於 頭 髮 之 Selenium disulfide 除 外 ) 38 Strontium compounds 39 Sulfonamides and their salts Toluene-2,6-diamine(2-Methyl-m-phenylenediamine; 40 2-Methyl-1,3-benzenediamine) 41 Trichloroacetic acid 42 Urocanic acid and its ethyl ester(3-imidazol-4-ylacrylic acid) Zirconium and its compounds( 不 得 使 用 於 噴 霧 類 化 粧 品 ) 43 ( 用 作 色 素 之 zirconium lakes, salts 除 外 ) 44 Aconitum napellus L. leaves, roots and galenical preparations 45 Adonis vernalis L. and its preparations 46 Ammi majus and its galenical preparations 47 Anamirta cocculus L. fruit 48 Apocynum cannabinum L. and its preparations 49 Aristolochia spp. and their preparations 50 Atropa belladonna L. and its preparations Cantharides, Cantharis vesicatoria( 使 用 於 頭 髮 用 產 品 之 Cantharides 51 tincture 除 外 ) 52 Chenopodium ambrosioides essential oil 164

165 53 Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations 54 Colchicum autumnale L. and its galenical preparations 55 Conium maculatum L. fruit, powder and galenical preparations 56 Croton tiglium oil 57 Datura stramonium L. and its galenical preparations 58 Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L. 59 Hyoscyamus niger L. leaves, seeds, powder and galenical preparations Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. and related species roots, 60 powder and galenical preparations) 61 Juniperus sabina L. leaves, essential oil and galenical preparations 62 Oil from the seeds of Laurus nobilis L. 63 Lobelia inflata L. and its galenical preparations 64 Physostigma venenosum Balf. 65 Phytolacca spp. and their preparations 66 Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations 67 Prunus laurocerasus L. 68 Pyrethrum album L. and its galenical preparations 69 Schoenocaulon officinale Lind. seeds and galenical preparations 70 Solanum nigrum L. and its galenical preparations 71 Strophantus species. and their galenical preparations 72 Strychnos species. and their galenical preparations;strychni Semen 73 Thevetia nerifolia Juss. glycoside extract 74 Urginea scilla Stern. and its galenical preparations 75 Veratrum Spp. and their preparations 165

166 76 Arsenolite( 信 石 ) 77 Daphnis Genkwa Flos( 芫 花 ) 78 Daturae Flos( 洋 金 花 ) 79 Euphorbiae Pallasii Radix( 白 狼 毒 ) 80 Euphoribae Kansui Radix( 甘 遂 ) 81 Hirudo( 水 蛭 ) 82 Hyoscyami Semen( 天 仙 子 ) 83 Impatientis Semen( 急 性 子 ) 84 Knoxiae Radix( 紅 大 戟 ) 85 Pharbitidis Semen( 牽 牛 子 ) 86 Tabanus( 虻 蟲 ) 含 藥 化 粧 品 基 準 及 化 粧 品 原 料 基 準 以 外 之 藥 品 成 分 ( 含 管 制 藥 品 ), 未 經 87 核 准 者, 均 不 得 掺 用 94 年 11 月 02 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 CAS. Number 1 Acrolein Acrylamide Acrylonitrile Aldrin Allyl alcohol P-Aminobiphenyl P-Aminobiphenyl Hydrochloride Aniline

167 8 Asbestos Benzidine Benzidine acetate Benzidine sulfate Benzidine dihydrochloride Benzidine dihydrofluoride Benzidine perchlorate Benzidine perchlorate Benzidine diperchlorate Benzene Beryllium Bis-Chloromethyl ether α-bromobenzyl cyanide ,3-Butadiene Captafol Captan Chlordane Chlorine α-chloroacetophenone (w-chloroacetophenone ) Chlorobezilate Chloromethyl methyl ether p-chloro-o-toluidine Cyanazine

168 24 Sodium cyanide Potassium cyanide Silver cyanide Copper(I) cyanide Copper(I) potassium cyanide Cadmium cyanide Zinc cyanide Copper(II) cyanide Copper Sodium cyanide Cyhexatin ,2-Dibromo-3-chloropropane(DBCP) ,3 -Dichlorobenzidine ,4-Dichlorodiphenyl-trichloroethane(DDT) Dieldrin Dimethylcarbamyl chloride N,N-Dimethyl formamide Dimethyl sulfate ,6-Dinitro-o-cresol ,4-Dinitrophenol Dinoseb ,2-Diphenylhydrazine Endrin Epichlorohydrin (1-Chloro-2,3-epoxypropane) Ethylene dibromide Ethyleneimine Ethylene glycol monoethyl ether (2-Ethoxyethanol)

169 42 Ethylene glycol monomethyl ether (2-Methoxyethanol) Ethylene oxide Ethyl sulfate (Diethyl sulfate) Folpet Heptachlor Hexachlorocyclohexane Hexamethylphosphoramide(HMPA) Hydrogen cyanide Leptophos Lindane (γ-bhc, or γ-hch) ,4'-Methylenebis(2-chloroaniline) Methyl hydrazine Methyl isocyanate Monofluoroacetamide Naphthylamine 2-Naphthylamine acetate Nickel carbonyl P-Nitrobiphenyl Nitrofen N-Nitroso-N-methylurea Nitrosodimethylamine (DMNA) Nitrosamine diethyl (Diethylamine, N-nitroso-) Pentacholorophenol

170 64 Phosgene Phosphine Phosphorus trichloride Phthalic anhydride Polychlorinated biphenyls Propargyl alcohol Propyleneimine Sodium pentachlorophenate Styrene oxide Tetrachloroethylene Thiosemicarbazide(1-amino-2-thiourea) Toluene diisocyanate (mixed isomers) Toluene-2,4-diisocyanate Trichloroethylene Trichloromethyl benzene ,4,5-Trichlorophenol ,4,6-Trichlorophenol ,2,3-Trichloropropane Trinickel disulfide Tris-(2,3-dibromopropyl)-phosphate Vinyl bromide 年 5 月 11 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 CAS. Number 170

171 1 Acetonitrile Anthracene Benzyl butyl phthalate(bbp) Bis(2-chloro-1-methylethyl) ether Bis(2-ethylhexyl) phthalate (Di(2-ethylhexyl)phthalate;DEHP) Bis(2-methoxyethyl) phthalate (Dimethoxyethyl phthalate) Bromoform (Tribromomethane) Carbon disulfide Carbon tetrachloride Chlorobenzene Chloroethane (Ethyl chloride) Chloromethane (Methyl chloride) Crotonaldehyde (2-butenal) Daminozide Dibenzofuran Dibromomethane(Methylenebromide) ,2-Dichloropropane ,3-Dichlorobenzene Diisopentylphthalate ,3 -Dimethoxybenzidine ,3 -Dimethyl-[1,1 -biphenyl]-4,4 -diamine Di-n-pentyl phthalate

172 23 Diphenylamine Fenchlorphos Hexachloro-1,3-butadiene Hexachlorobenzene Hexachloroethane Hexachloronaphthalene ,4-Hexadienal Hydrazine ,4 -Methylenedianiline Methyl iodide Naphthalene Naphthylamine Nitrobenzene o-aminotoluene m-aminotoluene p-aminotoluene Octachloronaphthalene o-dichlorobenzene (1,2-Dichloro benzene) Pentachloronitrobenzene β-propiolactone Pyridine Thiourea (Thiocarbamide) Toxaphene Tributyltin oxide Bis(tributyltin)oxide

173 45 1,2,4-Trichlorobenzene Triphenyltin hydroxide Areca catechu L. 48 Asarum blumei Duch 49 Brucea javanica Merr. 50 Bufo melanostictus 51 Clematis chinensis Osbeck 52 Convallaria keiskei Miq. 53 Coriaria sinica Maxim. 54 Derris trifoliata Lour. 55 Ephedra Tourn. 56 Euphorbia lathyris L. 57 Illicium lanceolatum A.C. Smith 58 Lycoris radiata Herb. 59 Nerium indicum Mill. 60 phytolacca acinosa Roxb. 61 Pinellia ternata Breit. 62 Rhododendron molle G. Don 63 Sinapis alba L. 95 年 6 月 27 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 1 醋 酸 鉛 (Lead Acetate) 或 其 Trihydrate 及 其 衍 生 物 96 年 2 月 27 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 CAS.Number 173

174 1 Acid Orange 24 (CI 20170) Acid Red 73 (CI 27290) Aminoazobenzene o-aminoazotoluene 4-o-Tolylazo-o-toluidine Amino-2',3-dimethylazobenzene 5 5-Amino-4-fluoro-2-methylphenol sulfate Aminomethyl-p-aminophenol and its HCl salt o-anisidine 2-methoxyaniline ,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-3,5-pyridinediamine and its HCl salt Bis(2-Methyoxyethyl) ether Dimethoxydiglycol Chloro-2-aminophenol Chloroaniline p-chloroaniline Chromated Copper Arsenate 13 Cobalt dichloride Cobalt chloride N-Cyclopentyl-m-aminophenol ,4-Diaminobenzoic acid ,4-Diaminodiphenylamine ,5-Diamino-1-((4-chlorophenyl)methyl)-1H-pyrazole sulfate 18 2,4-Diamino-5-methylphenetol and its HCl salt ,5-Diamino-1-methylpyrazole and its HCl salt

175 20 N,N-Diethyl-m-aminophenol ,3'-Dimethoxybenzidine o-dianisidine;o-tolidine N,N-Dimethyl-2,6-pyridinediamine and its HCl salt 23 Ethoxyethanol acetate 2-Ethoxyethyl acetate Hydroxyindole Methoxyethanol 2-Methoxyethanol Methoxyethanol acetate 2-Methoxyethyl acetate Methoxymethyl-p-aminophenol and its HCl salt Methoxy-2,3-pyridinediamine and its HCl salt Methoxytoluene-2,5-diamine and its HCl salt Methoxy-m-toluidine p-cresidine N-Methylacetamide Methylacetamide ,4'-Methylenedi-o-toluidine 4,4'-Methylene bis(2-methylaniline) N-(2-Methoxyethyl)-p-phenylenediamine and its HCl salt 34 1,7-Naphthalenediol ,3-Naphthalenediol Nitro-o-toluidine Nitro-o-toluidine hydrochloride Octabromodiphenyl ether ,4'-Oxydianiline

176 4,4'-Diaminodiphenyl ether;p-aminophenyl ether 39 Pentabromodiphenyl ether Solvent Red 1 (CI 12150) ,4'-Thiodianiline ,4,5-Trimethylaniline 年 10 月 28 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 Di-n-octyl phthalate CAS.Number 年 12 月 24 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 1 6-Amino-o-cresol(and its salts) CAS.Number Amino-3-nitrophenol(and its salts) Basic Blue 26(CI 44045) Basic Violet 14(CI 42510) Chloro-5-nitro-N-hydroxyethylp-phenylenediamine(and its salts) ,4 -Diaminodiphenylamine ,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) ; N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate ; N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) HC Yellow No HC Yellow No Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts)

177 Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its salts) 14 6-Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 年 8 月 21 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 增 列 1 m-phenylenediamine and its salts 化 粧 品 中 含 不 純 物 之 重 金 屬 限 量 不 得 超 出 以 下 規 定 : 鉛 (pb) 鎘 (Cd) 砷 (As) 汞 (Hg) 20ppm( 燙 髮 用 劑 為 5PPM) 20ppm 10PPm( 燙 髮 用 劑 為 5PPM) 1ppm 177