Cleanroom Classification Standards（無塵室分類的標準 ）
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- 抗 裴
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1 Cleanroom Classification Standards ( 無 塵 室 分 類 的 標 準 )
2 The History ( 歷 史 沿 革 )
3 歷 史 沿 革 1961 年, 美 國 空 軍 發 表 無 塵 室 分 類 之 標 準 技 術 手 冊 (Technical Manual) 設 計 與 微 塵 粒 子 的 標 準 操 作 程 序 的 規 範 1963 年, 美 國 聯 邦 標 準 209(Federal Standard 209) 第 一 次 提 到 微 塵 粒 子 粒 徑 應 訂 為 0.5μm 建 議 藉 由 光 學 微 粒 子 計 數 器 來 計 算 1999 年, 國 際 標 準 化 組 織 ISO 標 準 3-3
4 Why? 為 何 採 用 0.5μm 之 粒 徑 作 為 標 準 尺 寸? 當 時 的 微 塵 粒 子 計 數 器 所 能 捕 捉 到 的 最 小 粒 徑 為 何 均 勻 流 型 無 塵 室 要 採 用 90 ft/min 的 風 速? 1. 理 論 上 計 算 移 除 濾 網 前 微 塵 粒 子 之 風 速 為 90 ft/min 2. 供 風 風 扇 的 氣 流 速 度 可 達 50 ft/min 至 200 ft/min 當 高 流 速 時, 室 內 噪 音 將 會 相 當 大 且 維 修 費 高 風 速 為 50 ft/min 且 僅 有 一 人 時, 可 獲 得 滿 意 的 微 塵 粒 子 計 數 若 有 數 個 人 時, 風 速 須 90 ft/min 至 100 ft/min 才 足 以 控 制 微 塵 粒 子 之 污 染 3-4
5 The Basis of Cleanroom Standards ( 無 塵 室 標 準 的 基 礎 )
6 微 塵 粒 子 尺 寸 測 量 的 單 位 為 微 米 (micrometer) (1μm =10-6 m) 人 類 頭 髮 的 尺 寸, 直 徑 大 約 介 於 μm 3-6
7 空 氣 的 潔 淨 度 (cleanliness) 區 分 等 級 聯 邦 標 準 209(A 至 D) 之 定 義 是 每 立 方 英 呎 的 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 的 微 塵 粒 子 數 聯 邦 標 準 209(E 版 本 ) 用 公 制 的 命 名 法 ISO 標 準 很 快 地 被 各 國 採 用 依 照 ISO 標 準 作 為 無 塵 室 分 類 之 規 範, 並 附 有 聯 邦 標 準 209 分 類 之 規 範, 例 如 :ISO Class 5(Class 100) 3-7
8 Federal Standard 209 ( 美 國 聯 邦 標 準 209,Fed 209 或 FS 209 )
9 早 期 美 國 聯 邦 標 準 209(A 至 D) Fed 209 法 規 Fed 209 Fed 209A Fed 209B Fed 209C Fed 209D 發 表 年 月 1963 年 12 月 1966 年 8 月 1973 年 4 月 1987 年 10 月 1988 年 6 月 制 定 或 修 正 內 容 1. 無 塵 室 與 工 作 站 的 需 求 及 環 境 控 制 1. 無 塵 室 等 級 分 類 :0.5μm Class 無 塵 室 設 計, 層 流 與 非 層 流 3. 無 塵 室 量 測 方 法, 項 目 包 括 : 氣 流 速 度 壓 力 溫 度 相 對 溼 度 震 動 噪 音 換 氣 次 數 1. 修 正 氣 流 速 度 2. 修 正 相 對 溼 度 3. 增 加 Class 修 正 無 塵 室 等 級, 增 加 Class1 與 Class10 2. 明 確 定 義 微 塵 粒 子 量 測 位 置 粒 徑 取 樣 時 間 樣 品 數 1. 修 正 209C 之 印 刷 錯 誤 3-9
10 每 立 方 英 呎 之 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 粒 徑 的 微 塵 粒 子 數 無 塵 室 與 工 作 站 的 需 求 及 環 境 控 制 ( Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments) 聯 邦 政 府 標 準 209D 之 規 範 3-10
11 美 國 聯 邦 標 準 209E Fed 209 法 規 發 表 年 月 制 定 或 修 正 內 容 Fed 209E 1992 年 9 月 1. 採 用 公 制 單 位, 為 明 確 表 示, 於 無 塵 室 等 級 前 加 M 字 母 2. 明 確 定 義 ClassM1 與 ClassM7 廢 止 Fed 年 11 月 1. 停 止 使 用 209E, 改 使 用 ISO
12 美 國 聯 邦 標 準 209E 增 加 公 制 單 位 表 示 室 內 微 塵 粒 子 的 濃 度, 即 每 立 方 公 尺 (m 3 ) 為 標 準 定 義 以 量 測 每 立 方 公 尺 之 空 氣 中 含 有 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 數 為 基 礎 對 量 測 到 的 微 塵 粒 子 總 數 取 對 數, 所 得 之 值 即 為 公 制 單 位 分 類 之 等 級 M3 等 級 每 立 方 公 尺 之 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 不 得 超 過 1000 顆, 而 對 1000 取 對 數 即 得 到 3, 即 為 M3 等 級 之 無 塵 室 3-12
13 聯 邦 標 準 209E 對 無 塵 室 等 級 分 類 之 規 範 3-13
14 ISO Standard ( 國 際 標 準 化 組 織 ISO 標 準 )
15 國 際 標 準 化 組 織 ISO 標 準 國 際 標 準 化 組 織 (International Organization for Standardization, ISO) ISO 標 準 發 表 於 1999 年, 其 標 題 命 名 為 空 氣 潔 淨 度 之 等 級 (Classification of Air Cleanliness), 並 且 提 供 了 無 塵 室 分 類 之 方 法 3-15
16 ISO 分 類 方 程 式 : C n = 10 N 0.1 D 2.08 Cn: 微 塵 粒 子 濃 度 N: 為 潔 淨 度 等 級 D: 微 塵 粒 子 粒 徑, 單 位 為 微 米 (μm) 0.1: 是 一 常 數, 單 位 為 微 米 (μm) 3-16
17 Ex:ISO 5(Class 0.3 μm Cn = = 個 Ex:ISO 5(Class 100)@ 0.5 μm Cn = = 個 3-17
18 3-18
19 ISO 標 準 之 等 級 是 跨 越 聯 邦 標 準 209 之 等 級 如 1 m 3 的 微 塵 粒 子 數 是 根 據 35.2 個 粒 子 數 來 劃 分 時, 轉 換 為 1 ft 3, 相 當 於 聯 邦 標 準 209 之 分 類 標 準 的 級 數 ( 針 對 0.5μm 粒 子 ) 相 同 等 級 的 FS 209 與 ISO 標 準 的 比 較 註 :ISO Class 3 = FS Class 之 次 方 3-19
20 特 定 ISO 等 級 粒 子 濃 度 極 限 之 圖 形 表 示 無 塵 室 內 最 大 容 許 之 粒 子 數, 是 依 據 所 考 慮 之 微 塵 粒 子 粒 徑 及 要 求 之 等 級 而 定 3-20
21 三 種 不 同 的 操 作 狀 態 (occupancy state) 完 工 時 (As built) 建 造 完 成, 無 工 作 人 員 與 設 備 設 備 進 機 完 成 (At rest) 已 完 工, 有 設 備 無 工 作 人 員 正 式 運 轉 中 (Operational) 進 行 正 常 地 運 轉, 有 設 備 有 工 作 人 員 3-21
22 半 導 體 工 業 無 塵 室 所 採 用 之 微 塵 粒 子 粒 徑 超 出 時 的 方 法, 即 超 微 細 ( 0.1μm) 之 微 塵 粒 子 粒 徑 較 大 之 微 塵 粒 子 ( 5μm) 之 量 測 大 部 份 應 用 於 一 般 工 業 M 的 敘 述 方 法 是 針 對 包 含 較 大 微 塵 粒 子 (macroparticles): M(a;b); c a: 是 每 立 方 公 尺 所 容 許 之 最 大 微 塵 粒 子 數 b: 是 等 效 直 徑 c: 是 指 定 量 測 之 方 法 如,M(1,000;10μm-20μm); 在 使 用 微 小 尺 寸 與 計 數 後 之 多 級 衝 擊 法, 而 超 微 細 之 微 塵 粒 子 的 分 類 方 法 亦 類 似 3-22
23 Pharmaceutical Cleanroom Classification ( 製 藥 用 無 塵 室 之 分 類 )
24 歐 盟 之 優 良 產 品 製 造 法 規 1997 年, 歐 盟 醫 藥 產 品 管 理 法 規, 第 四 卷 中, 人 類 及 家 畜 用 之 醫 藥 產 品 優 良 產 品 製 造 法 規 歐 盟 之 優 良 產 品 製 造 法 規 (European Union Guide to Good Manufacturing Practice, EU GGMP) 無 菌 醫 藥 產 品 製 造 之 潔 淨 度 區 分 為 四 個 等 級 (Grade) 3-24
25 EU GGMP 對 於 無 菌 醫 藥 產 品 製 程 的 分 類 3-25
26 B C 及 D 之 等 級, 決 定 換 氣 次 數 時, 要 考 慮 無 塵 室 空 間 大 小 製 程 設 備 及 人 員 多 寡 的 問 題 A B 及 C 等 級 的 系 統, 應 裝 設 過 濾 HEPA 在 at-rest 之 狀 態 時, 對 於 微 塵 粒 子 之 最 大 允 許 值 相 當 於 聯 邦 標 準 209E ISO 法 規 分 類 原 則 A B 等 級 約 Class 100 M 3.5 及 ISO 5 C 等 級 約 Class 100,000 M 6.5 及 ISO 8 僅 需 在 無 塵 室 完 成 運 轉 (operational) 後, 經 過 分 鐘 ( 建 議 值 ) 的 短 暫 清 理 (clean up) 後, 就 能 實 現 at-rest 狀 態 下 的 限 制 值 3-26
27 無 塵 室 各 種 操 作 所 需 條 件 之 例 子 運 作 中 的 A 等 級 之 區 域 內, 當 有 藥 品 或 開 放 性 容 器 暴 露 於 環 境 中 時, 要 立 即 地 控 制 微 塵 粒 子 的 條 件 以 維 持 其 在 一 定 的 標 準 範 圍 內
28 微 生 物 污 染 之 建 議 值 微 生 物 之 監 測 在 生 產 期 間 亦 必 須 加 以 進 行, 以 保 持 無 塵 室 內 的 微 生 物 潔 淨 度 3-28
29 製 藥 用 無 塵 室 內 須 有 一 個 隔 離 區 (isolator) 之 設 計, 用 以 防 範 污 染 並 達 成 不 同 等 級 要 求 之 無 塵 室 潔 淨 之 隔 離 區 應 該 加 以 控 制, 並 且 無 菌 製 程 至 少 應 在 D 等 級 以 上 使 用 在 無 菌 生 產 製 藥 業 的 吹 - 填 - 封 (blow/fill/seal) 工 作 檯 設 備 加 裝 一 高 效 率 等 級 A 的 空 氣 浴 塵 (air shower) 設 備 安 裝 在 至 少 C 等 級 之 環 境 穿 著 等 級 A 或 B 之 服 裝 環 境 在 at rest 操 作 狀 態 下 須 遵 守 有 運 轉 及 無 運 轉 時 之 限 制, 在 operational 操 作 狀 態 下, 僅 須 遵 守 有 運 轉 時 之 限 制 即 可 藥 品 生 產 之 終 端 殺 菌 的 設 備 應 安 裝 於 D 等 級 以 上 環 境 3-29
30 經 由 無 菌 處 理 之 無 菌 藥 品 製 造 準 則 1981 年, 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA) 無 菌 處 理 製 程 時, 定 義 影 響 藥 品 品 質 區 域 關 鍵 區 域 (critical area) 經 殺 菌 藥 劑 容 器 及 密 閉 空 間 等 所 直 接 暴 露 的 環 境 空 間 控 制 區 域 (controlled area) 針 對 未 消 毒 之 產 品 處 理 中 之 材 料 及 容 器 等 而 準 備 的 區 域 3-30
31 關 鍵 區 域 (critical area) 空 氣 在 接 近 暴 露 於 消 毒 容 器 或 空 間 時, 以 及 藥 品 充 填 或 密 封 操 作 時, 空 氣 微 塵 粒 子 品 質 1ft 3 之 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 不 得 超 過 100 個 (Class 100) 測 量 點 距 離 充 填 或 密 封 工 作 點 上 游 不 超 過 1ft 以 上 HEPA 過 濾 網 所 供 給 的 層 流 空 氣, 必 須 擁 有 足 夠 的 風 速 帶 走 充 填 或 密 封 區 域 內 的 微 塵 粒 子 3-31
32 關 鍵 區 域 (critical area) 90 ft/min(±20%) 的 風 速 是 較 適 當 的 空 氣 應 該 擁 有 高 品 質 的 微 生 物 控 制, 每 10 立 方 英 呎 的 落 菌 數 不 超 過 1 個 群 集 形 成 單 位 (colony forming unit, cfu) 為 準 則 須 與 鄰 近 的 潔 淨 區 域 維 持 正 壓 差, 一 般 此 壓 差 以 0.05 英 吋 水 柱 高 為 原 則 (12-13 Pa) 1 mmh 2 O=10 Pa 3-32
33 控 制 區 域 (controlled area) 空 氣 在 接 近 暴 露 於 消 毒 容 器 或 空 間 以 及 藥 品 充 填 或 密 封 操 作 時, 空 氣 微 塵 粒 子 品 質 1ft 3 之 空 氣 中 所 含 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 不 得 超 過 100,000 個 (Class 100,000) 量 測 點 應 在 工 作 期 間 且 臨 近 暴 露 於 環 境 之 物 品 旁 微 生 物 的 品 質, 每 10ft 3 的 落 菌 數 不 超 過 25 cfu 3-33
34 控 制 區 域 (controlled area) 足 夠 之 風 量 以 及 與 鄰 近 非 控 制 區 域 維 持 正 壓 差 氣 流 風 量 必 須 達 到 至 少 每 小 時 20 次 的 換 氣 次 數 壓 差 方 面, 一 般 至 少 須 有 0.05 英 吋 水 柱 高 之 壓 差 ( 所 有 門 均 關 閉 時 ) 當 門 開 啟 時, 則 向 外 流 動 的 氣 流 應 該 供 應 足 以 減 小 污 染 進 入 的 量 3-34
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发 行 人 声 明 发 行 人 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 招 股 说 明 书 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 及 时 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 发 行 人
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2002 2002 3 3 4 6 8 11 13 14 26 28 32 60 2002 2003 1 18 2002 2002 5 31 3100001006917 310115739764252 310115739764252 312,377,217.73 360,048,073.09 360,048,073.09 204,681,114.81 204,681,114.81 2,253,777.58
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洪昭竹、邱肇鳳、劉文彬
國 際 認 證 合 格 動 物 房 範 例 行 政 院 農 業 委 員 會 Council of Agriculture, Executive Yuan 國 際 認 證 合 格 動 物 房 範 例 中 華 實 驗 動 物 學 會 編 輯 主 任 委 員 : 洪 昭 竹 編 輯 委 員 : 邱 肇 鳳 劉 文 彬 李 碧 珍 王 獻 堂 出 版 年 月 : 民 國 九 十 五 年 十 二 月 (
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經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長
硕士论文正文
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01 HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 Chapter 1 2000 2012 5,905 1,568 296 18.9% 101 527 104 46.2%(48/104) (hazard analysis and critical control
High Voltage High Voltage High Voltage 2003 8368 25
24 2003 8368 High Voltage High Voltage High Voltage 2003 8368 25 26 2003 8368 G CE European Communities CE ISO The International Organization for Standardization CNSCNS 27 2003 8368 F-15 ONOFFblack tea
股份有限公司
公 司 代 码 :600671 公 司 简 称 : 天 目 药 业 杭 州 天 目 山 药 业 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别
以专业技能大赛提升国际经贸专业学生就业能力的思考
以 专 业 技 能 大 赛 提 升 国 际 经 贸 专 业 学 生 就 业 能 力 的 思 考 经 济 学 院 国 贸 系 李 忠 华 2015 年 12 月 3 日 一 提 出 背 景 及 目 的 二 就 业 能 力 的 内 涵 三 地 方 高 校 国 际 贸 易 专 业 大 学 生 应 具 备 的 就 业 能 力 四 参 赛 提 升 学 生 就 业 能 力 的 原 因 分 析 五 期 望 国 家
Microsoft Word - 中耳的主要疾病~中耳炎.doc
投 稿 類 別 : 生 物 類 篇 名 : 中 耳 的 主 要 疾 病 中 耳 炎 作 者 : 周 譽 積 市 立 大 理 高 中 高 307 班 李 宗 遠 市 立 大 理 高 中 高 307 班 林 岑 聿 市 立 大 理 高 中 高 307 班 指 導 老 師 : 牟 建 明 老 師 - 0 - 壹 前 言 中 耳 的 主 要 疾 病 中 耳 炎 一 研 究 目 的 我 們 常 聽 到 一 些
HPLC LabX 1-3 LabX 2 -
GxP (OOS) 2 2 2 2 2 1 3 4 5 2 5 6 7 3 LabX 7 8 8 8 11 11 RDID 11 RFID 12 13 14 HPLC LabX 1-3 LabX 2 - 1 1 1 1-3 1 ISO 17025 GxP GxP FDA 1 (21 CFR 211.194(a)) 2012 7 18
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修正簡要說明
動 作 機 能 訓 練 領 域 課 程 壹 基 本 理 念 孩 童 的 動 作 發 展 會 隨 著 年 齡 增 長 而 逐 漸 成 熟 化 多 樣 化, 而 動 作 發 展 除 了 需 要 身 體 生 長 神 經 肌 肉 骨 骼 系 統 的 成 熟 外, 還 需 要 個 體 與 環 境 充 分 的 互 動 才 能 達 成 學 生 必 頇 先 具 備 基 本 的 動 作 能 力, 才 能 進 一 步
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台 灣 百 年 警 察 政 策 之 回 顧 與 展 望 章 光 明 * ** 桑 維 明 目 次 壹 前 言 貳 日 據 時 期 之 警 察 政 策 參 1945 年 至 1987 年 之 警 察 政 策 一 光 復 初 期 二 國 民 政 府 遷 台 及 戒 嚴 時 期 肆 1987 年 至 1996 年 之 警 察 政 策 一 大 型 警 政 計 畫 二 重 要 警 政 策 略 與 作 為 伍
第一节 重要提示
2003 2003 7 19 2003...1...1...2...3...4...8...11...51 1 2003 TIANJIN TASLY PHARMACEUTICAL CO., LTD. 600535 300402 http://www.tasly.com.cn [email protected] 1 022-26736999 022-26736721 [email protected]
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目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
( ) : A A XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC
2002 2 3 3 4 5 6 29 ( ) : A A 000159 XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC 22 45 830001 HTTP://WWW.xjgjsy.com/ 0991-2886434 0991-2861579 [email protected] 45 HTTP://WWW.http://www.cninfo.com.cn
益盛药业：首次公开发行股票招股说明书.doc
吉 林 省 集 安 益 盛 药 业 股 份 有 限 公 司 JILIN JIAN YISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ( 住 所 : 吉 林 省 集 安 市 文 化 东 路 17-20 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 东 城 区 建 国 门 内 大 街 28 号 民 生 金 融 中 心 A 座 16-18
A hitectural and technical code for biosafety laboratories GB
UDC GB 50346-2011 Architectural and technical code for biosafety laboratories 2011-12-05 2012-05- 01 A hitectural and technical code for biosafety laboratories GB 50392011 2 0 1 2 5 1 2 0 1 1 1214 GB 50346-20112012
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浙 江 莎 普 爱 思 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co., Ltd. ( 浙 江 省 平 湖 市 城 北 路 甪 棉 巾 桥 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 甘 肃 省 兰 州 市 静 宁 路 308 号 ) 声 明 : 公 司 的 发 行 申
892213E006146
Modular Design of Quality Control Systems NSC89-2213-E006-146 89 8 1 90 7 31 ( ) ISO14000, and OHSAS18000. Keywords: ISO9000; ISO14000; OHSAS18000; Quality ISO9000 ISO14000 OHSAS18000 Management; Environment
職業安全衛生績效量測技術手冊
performance measurement Pro-active Reactive II . 1. 2 2.1.....2 2.2..2 2.2.1. 2 2.2.2. 3 2.2.3. 4 2.2.4.....5 2.2.5. 5 2.2.6 OHSAS 18001... 6 2.2.7 OHSAS 18002....7...12 3.1....12 3.2....14 3.3....16 3.3.1...16
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凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使
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(H 00874) 2018 1.1 2018 12 31 2018 (http://www.sse.com. cn) (http://www.hkex.com.hk) 1.2 1.3 1.4 2018 3,440,980,103.082018 2,139,729,642.17 10%213,972,964.22 3,955,047,509.802017 619,426,351.57 5,261,377,836.18
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南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
http // 211,355 Active Pharmaceutical Ingredients, 1-2-2
...2...2...3...5...5...19...22...26...26 1-2-1 http //www.cninfo.com.cn 211,355 Active Pharmaceutical Ingredients, 1-2-2 Intermediates FDA U.S. Food and Drug Administration COS Certificate of Suitability
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河 南 华 英 农 业 发 展 股 份 有 限 公 司 ( 河 南 省 潢 川 县 跃 进 东 路 308 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 光 大 证 券 股 份 有 限 公 司 EVERBRIGHT SECURITIES CO,.LTD. ( 上 海 市 静 安 区 新 闸 路 1508 号 ) 河 南 华 英 农 业 发 展 股 份
Umschlag_Primer_AIQ_final_Umschlag_Primer_AIQ_final.qxd
USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP
II...II... IV HEPA
I GB Performance criteria for microbiological safety cabinets ( ) - - - - II...II... IV 1...1 2...1 3...1 4...2 4.1...2 4.2...2 4.3...3 5...4 5.1...4 5.2...4 5.3...4 5.4...4 5.5...5 6...7 6.1...7 6.2 HEPA...7
我国原奶及乳制品安全生产和质量安全管理研究
密 级 论 文 编 号 中 国 农 业 科 学 院 硕 士 学 位 论 文 我 国 原 奶 及 乳 制 品 质 量 安 全 管 理 研 究 Study on Quality and Safety Management of Raw Milk and Dairy Products in China 申 请 人 : 段 成 立 指 导 教 师 : 叶 志 华 研 究 员 张 蕙 杰 研 究 员 申 请
Microsoft Word - 第一章绪论.doc
民 以 食 为 天, 食 品 是 人 们 生 活 的 最 基 本 必 需 品 每 天 只 要 我 们 打 开 电 视, 翻 看 报 纸, 就 可 以 看 到 大 量 的 各 种 各 样 的 食 品 广 告 随 意 走 上 街 头, 不 论 是 在 商 场 超 市 乃 至 街 旁 商 亭, 食 品 都 成 为 不 可 缺 少 的 一 部 分 然 而, 最 近 一 个 时 期, 食 品 质 量 出 现
吸入制剂质量控制研究技术指导原则
指 导 原 则 编 号 : H G P H 9-1 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 二 〇 〇 七 年 九 月 目 录 一 概 述 2 二 吸 入 制 剂 的 分 类 3 三 质 量 控 制 研 究 3 ( 一 ) 吸 入 制 剂 质 量 控 制 的 主 要 指 标 和 参 数 3 ( 二 ) 气 雾 剂 4 ( 三 ) 喷 雾 剂 12 ( 四 ) 粉 雾 剂 14
证券简称：信邦制药 证券代码：002390 股票上市地点：深圳证券交易所
证 券 简 称 : 信 邦 制 药 证 券 代 码 :002390 股 票 上 市 地 点 : 深 圳 证 券 交 易 所 贵 州 信 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 发 行 股 份 及 支 付 现 金 购 买 资 产 并 募 集 配 套 资 金 暨 关 联 交 易 报 告 书 ( 修 订 稿 ) 交 易 对 方 UCPHARM COMPANY LIMITED 琪 康 国 际 有 限 公 司 杭
工作地點的化學安全飲食業的化學安全指引
本 指 引 由 勞 工 處 職 業 安 全 及 健 康 部 編 製 2007 年 12 月 初 版 本 指 引 可 以 在 勞 工 處 職 業 安 全 及 健 康 部 各 辦 事 處 免 費 索 取, 亦 可 於 勞 工 處 網 站 http://www.labour.gov.hk/public/content2_8c.htm 下 載 有 關 各 辦 事 處 的 地 址 及 電 話 的 查 詢, 可
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股份有限公司
公 司 代 码 :600976 公 司 简 称 : 健 民 集 团 健 民 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和
http://www.info.gov.hk/labour/public/os/b128.exe http://www.info.gov.hk/labour/tele/index.htm 2 2 3 3 4 5 5 5 7 9 9 10 11 13 14 14 15 17 18 22 22 24 25 25 25 29 1 2 着 着 3 4 5 脲 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
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上 海 坤 爱 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 住 所 : 上 海 市 浦 东 新 区 周 浦 镇 天 雄 路 588 弄 1-28 号 13 幢 205 室 ) 公 开 转 让 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 主 办 券 商 ( 福 建 省 福 州 市 湖 东 路 268 号 ) 二 O 一 六 年 七 月 声 明 本 公 司 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺
发 行 概 况 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力, 仅 供 预 先 披 露 之 用 投 资 者 应 当 以 正 式 公 告 的 招 股 说 明 书 全 文 作 为 作 出 投 资
浙 江 寿 仙 谷 医 药 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Shouxiangu Pharmaceutical Co., Ltd. ( 武 义 县 壶 山 街 道 商 城 路 10 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 深 圳 市 红 岭 中 路 1012 号 国 信 证 券 大 厦 16-26
NSTISSC: National Security Telecommunications and Information System Security Committee 2. NSTISSI: National Security Telecommunications and In
12 1 3 1 1. 2. 3 (Office of Management and Budget OMB)2000 (National Institute of Standards and Technology NIST) OMB 1. (Audit) 2. (Certification and Accreditation) 3. (Common Criteria) 4. (Framework)
Cleanroom Classification Standards（無塵室分類的標準 ）
Cleanroom Classification Standards ( 無塵室分類的標準 ) The History ( 歷史沿革 ) 歷史沿革 1961 年, 美國空軍發表無塵室分類之標準技術手冊 (Technical Manual)00-25-203 設計與微塵粒子的標準 操作程序的規範 1963 年, 美國聯邦標準 209(Federal Standard 209) 第一次提到微塵粒子粒徑應訂為
医 药 和 生 命 科 学 行 业 中 国 医 药 行 业 展 望 第 二 版 目 录 引 言 3 第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 5 第 二 章 非 处 方 药 市 场 : 迎 来 东 西 方 的 较 量 6 第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 7 第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的
中药品GMP认证（一）.doc
GMP GMP ( )... 1 GMP... 36 GMP... 40 GMP... 44... 44 GMP ()... 47... 47 GMP... 55 GMP... 56 GMP... 57 GMP... 58 GMP (10 )... 58 GMP (11 )... 60 GMP (12 )... 62 GMP (13 )... 64 GMP I ( 14 )... 66 GMP (15
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STCW 78/95 (UN & IMO) IGONGO 1994 184 ( 38/ 53/ 33/ 27/ /22 11) 1971 1991 12 20 46/221 25% 2005 4 3,960 2006 2,200 12.45% 4.29% 8.93% 6% 3.11% 0.77% 1946 1,939 1972 2.13 1978 24.32 The Charter of The United
壹 前 言 一 研 究 動 機 : 2013 年 1 月 初, 中 國 的 25 個 省 份 被 連 續 25 天 的 霾 害 所 壟 罩, 同 時 美 國 太 空 總 署 (NASA) 地 球 觀 測 站 2013 年 公 佈 了 一 份 全 球 空 氣 污 染 地 圖 指 出 每 年 全 球 約
篇 名 : 空 氣 中 的 殺 手 PM2.5 作 者 : 張 佐 渝 景 美 女 中 三 年 忠 班 高 晨 媁 景 美 女 中 三 年 忠 班 鄒 涵 如 景 美 女 中 三 年 忠 班 指 導 老 師 : 李 迪 雯 壹 前 言 一 研 究 動 機 : 2013 年 1 月 初, 中 國 的 25 個 省 份 被 連 續 25 天 的 霾 害 所 壟 罩, 同 時 美 國 太 空 總 署 (NASA)
目 录 环 球 医 药 健 康 法 规 最 新 发 展 暨 前 言 过 去 十 来 年 间, 中 国 医 药 健 康 行 业 的 发 展 日 新 月 异, 作 为 受 到 高 度 监 管 和 注 视 的 行 业, 我 国 医 药 健 康 领 域 的 法 律 法 规 也 在 不 断 发 生 变 化,
中 国 医 药 健 康 领 域 法 规 最 新 发 展 版 本 :2016 年 4 月 环 球 医 药 健 康 法 律 专 递 GLO Law & Policy News Letter in Pharmaceutical and Healthcare 环 球 医 药 健 康 团 队 GLO P&H Practice Group 2016 年 4 月 April 2016 1 目 录 环 球 医 药
AR b.DOC
00 2 3 4 5 6 2003 8 21 [2003]100 9 1 40000 100 5 9 16 125936 7 8 9 10 2004 3 1 2,264,000 190,952 0.566% 397736000 3 2,470 11 12 MBA 13 14 15 16 17 2003 8 126044480 74.94% 00 00 00 00 00 2004 5 22 2004
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1 1 2 (a) (b) b a 2 3 3 400-810-0701 1 2 4 6 7 10 17 18 19 20 22 24 25 26 27 27 28 30 31 32 33 34 35 www.bayerdiabetescare.com.cn i 38 39 40 41 46 47 48 5 ii 400-810-0701 10 www.bayerdiabetescare.com.cn
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镇 江 市 创 建 国 家 环 境 保 护 模 范 城 市 工 作 报 告 镇 江 是 一 座 有 着 3000 多 年 历 史 的 国 家 历 史 文 化 名 城 在 历 史 上, 镇 江 以 其 江 河 交 汇 的 独 特 区 位 优 势 和 城 市 山 林 的 良 好 生 态 环 境, 承 南 北 文 化 之 交 融, 启 锦 绣 江 南 之 先 声, 成 为 长 江 下 游 的 重 要 商