The Status and Development Prospect of Chinese Antibody Drug Industry 2 Ma Shan-shan 1,2 Ma Su-yong 2 Zhao Guang-rong 1 * 1. School of Chemical Engine
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- 菁 魏
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1 :20:14 1,2 2 1* CFDA CDE mashanshan@northland-bio.com * Tel grzhao@tju.edu.cn. 1
2 The Status and Development Prospect of Chinese Antibody Drug Industry 2 Ma Shan-shan 1,2 Ma Su-yong 2 Zhao Guang-rong 1 * 1. School of Chemical Engineering and Technology of Tianjin University, Tianjin , China 2. Beijing Nothland Biotech. Co.,Ltd., Beijing ,China Abstract The current development of monoclonal antibody drugs industry in China has just entered the initial stage there is a big gap compared with the United States and theeuropean Union. But the antibody drug industry is developping rapidly in our country and the policy support was significantly increased and the market average annual compound growth rate increased year by year antibody drug industry has a huge market potential. According to some reports and domestic literature in recent years as well as the CFDA, CDE website database, the paper summarizes the present situation of domestic therapecutic mabs through CFDA approval registration industrialization status and reviews the research progress and development prospect of chinese antibody drug industry, to provide comprehensive theoretical basis for research and development biopharmaceutical companies and scientists Key Words Antibody drug; Production and registration; Industrialization status 1986 Muromonab CD3 FDA [1] Received date August 8,2015 Revised date First Author Ma Shan-shan mashanshan@northland-bio.com. *Corresponding author Zhao Guang-rong grzhao@tju.edu.cn. 2
3 [2] 2 [3] [2] III 39 [4] %, 40%, [5] T CD3 [6] CFDA [2,7] Humira Remicade Rituxan Enbrel Avastin Herceptin CFDA. China Food and Drug Administration. CDE. Center for Drug Evaluation,CFDA. 3
4 α( TNFα) ( VEGF) CD20 ( EGF ) [8-9] [6] Table1 1 ( ) Domestic therapecutic mabs through CFDA approval ended in June CD3 CD3 Mouse ( ) IL-8 Mouse ( ) TNFa Fusion Protein ( ) CD147 Mouse, [131] I Labeled Tumor cells Chimeric, [131] I Labeled 2006 ( ) Nucleus 6 ( ) EGF Humanized ( ) TNFa Fusion Protein CD25 ( ) CD25 Humanized VEGF Fusion Protein
5 ( ) 10 - TNFa Fusion Protein ( ) Table1 The imported therapecutic mabs through CFDA approval ended in June 2015 INN 1. Muromonab OKT3 CD3 Mouse Daclizumab Zenapax CD25 Humanized ituximab ituxan CD20 Chimeric Trastuzumab Herceptin Her/neu Humanized Basiliximab Simulect CD25 Chimeric Cetuximab Erbitux EGF Chimeric Infliximab emicade TNFa Chimeric Adalimumab Humira TNFa Humanized Bevacizumab Avastin VEGF Humanized Eternacept Enbrel TNFa Fusion Protein Ranibizumab Lucentis VEGF Humanized Tocilizumab Actemra IL-6 Humanized CFDA , TNFα VEGF EGFR HER2 CD20 TNFα 20 VEGF 16 HER2 11 EGFR 10 CD20 11 PD-1 1 IgE 1 RANKL 2 CD52 1 H7N9 1 DR5 1 5
6 cmet PD1/PDL1 IL-5 IL-6 IL-17 PCSK % CFDA ( ) - VEGF CFDA 2.1. CFDA Enbrel CD GMP , CP Guo Jian Pharm, 6
7 CFDA CD6 CD [10] 3. ( CHO) 0. 5g 1 g 500 L L 5000 L [ 2 ]. 3 [1,6] Table 3 Comparison of antibody drug production scale L L 1g/L 4 g/l
8 200L 1000L % L 15000L g/L 1g/L 4g/L (CHO) 6. 1g/L mg/L 1g/L [11-12] [13-14]
9 [6] 5. / (1) (2) (3) 50% 9
10 : 20% 400 FDA 1/ CFDA CMO / ,33(6): Wang ZM, Gao J, Li G. The status and development trend of the therapeutic monoclonal antibody drugs. China Biotechnology, 2013,33(6): ,,,..,2014,49(23):
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