Shanghai Municipal Food and Drug Administration 医疗机构制剂室上海市共有医疗机构制剂室 35 家, 主要配制中药和外用制剂, 以二级三级医院为主上海市医疗

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伶休
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1 3 药篇 2010 各区县药生产企业分布情况 : 上海市食药监督管理局年报药经营企业乙类 OTC 药柜 322 药批发企业 128 药零售企业 3137 各区县药零售企业分布情况 : 卢湾 1% 黄浦 2% 杨浦 5% 普陀 6% 长宁 3% 崇明 3% 青浦 4% 静安 2% 宝山 7% 闵行 11% 嘉定 7% 虹口 4% 奉贤 4% 松江 8% 金山 3% 闸北 3% 徐汇 5% 浦东 21% 34

2 药经营企业乙类 OTC 药柜 322 药批发企业 128 药零售企业 3137 各区县药零售

2 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 医疗机构制剂室上海市共有医疗机构制剂室 35 家, 主要配制中药和外用制剂, 以二级三级医院为主上海市医疗机构制剂室分布情况 : 一级医院 1 二级医院 11 三级医院 23 各区县医疗机构制剂室分布情况 : 药包装材料生产企业上海市共有药包装材料生产企业 56 家各区县分布情况 : 35

3 3 药篇药注册受理情况药注册受理情况 : 新药申请 40 仿制药申请 38 药包材申请 23 药再注册 213 上海市食药监督管理局年报新药申报情况 ( 申请临床 ): 药补充申请 908 化学药中药生物制新药申报情况 ( 申请生产 ): 2008 年 2009 年 2010 年 36

2 药注册受理情况药注册受理情况 : 新药申请 40 仿制药申请 38 药包材申

4 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 医疗机构制剂受理情况 : 医疗机构制剂补充 26 医疗机构制剂临床 1 医疗机构制剂配制 1 医疗机构制剂再注册药生产及特药管理领域相关行政许可 2010 年药生产及特药管理领域相关行政许可审批工作情况 : 37

5 3 药篇 2010 上海市食药监督管理局年报药流通领域相关行政许可审批 2010 年药流通领域相关行政许可审批工作情况 : 38

6 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 药抽验情况药抽验情况 : 药包装材料质量抽验情况 : 抽查总数合格率单位 : 次单位 : 百分比年 2009 年 2010 年 0 39

7 3 药篇以药再注册为手段, 评估药安全有效性药再注册工作自 2009 年 10 月全面启动以来, 我局落实了再注册工作小组成员办公场所和必要的办公设备, 制定了再注册审查程序, 积极开展再注册审查审批工作 2010 年, 共收到再注册申请 4979 份, 已完成再注册审查并打印批件 3424 份 ; 经审查, 不符合再注册要求, 并发放补正通知的 1563 份, 切实保障上市药的安全有效以修订炮制规范为核心, 推动药标准不断提高自 2010 年 10 月 1 日始, 中华人民共和国药典 2010 年版正式实施为解决新药典与上海市中药饮片炮制规范合理衔接的问题, 我局以研究工作为先导, 通过样本分析, 确定研究方法和路径, 研究具体种的标准执行问题, 发布上海市执行中华人民共和国药典 2010 年版一部饮片部分的行政要求上海市食药监督管理局年报我局动员和通知药生产企业及时更新中国药典 (2010 年版 ) 药标准, 及时受理和处理了标准更新所致的药包装标签和使用说明书备案 300 余件 ; 并且积极协调我局所承担的国家局提高国家药标准行动计划具体种起草复核工作以组织制剂再注册为契机, 再评价制剂安全有效性通过几轮制剂再注册工作, 上海市制剂种趋于合理, 制剂数量较大幅度减少, 制剂的质量标准得到明显提高, 产质量更加有保证目前上海市医疗机构制剂批准文号 1652 个, 涉及医疗机构 58 家 2010 年我局正式下发上海市医疗机构再注册实施细则参照临床研究指导原则的要求, 以随机对照为原则, 用前瞻设计的形式开展制剂临床再评价工作加大力度, 做好药生产制剂配制日常监督检查采用市区两级分类分级监管的药医疗机构制剂生产 ( 配制 ) 监管新模式, 我局进一步加大了对药生产企业医疗机构制剂室的日常监督检查力度, 使全市药生产企业医疗机构制剂室的质量责任意识得到了有效强化 2010 年共对 227 家药生产企业 36 家医疗机构制剂室组织日常监督检查 940 家次, 出动检查人员约 2192 人次, 检查总覆盖率 100% 有序推进, 对高风险药生产企业实施常态稽查 2010 年是对上海市高风险药生产企业实施常态稽查的第二年在实现早发现早排除早查处目标的基础上, 我局进一步强化监管,2010 年共对 286 家次的高风险生产企业实施检查, 覆盖率 100%, 平均监管频度达 5.4 次做到三找 ( 找薄弱环节找质量隐患找生产偏差 ) 三定 ( 定责任定制度定整改 ) 实现一个确保 ( 确保无重大质量事件发生 ) ; 围绕企业长效机制的建立健全, 有深度有力度有频度, 平稳有序地推进常态稽查 40

6 以药再注册为手段, 评估药安全有效性药再注册工作自 2009 年 10 月全面启动以来, 我局落实了再注册工作小组成员办公场所和必要的办公设备, 制定了再注册审查程序, 积极开展再注册审查审批工作 2010 年, 共收到再注册申请

8 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 扩大成效, 全面推进药生产企业实施药质量受权人制度按照分步推进有效落实的原则,2010 年我局在全部药生产企业中推进实施了药质量受权人制度通过印发文件宣传动员培训考核等各环节工作的开展, 上海市药生产企业质量管理体系得到了有效完善, 质量安全责任意识有了进一步提高通过发挥非政府组织第三方沟通服务作用, 与监管部门的行政措施形成了管理合力, 扩大了药质量受权人制度的实施成效齐抓共管, 全力推进基本药物生产质量监管工作我局专门成立局基本药物质量监管工作领导小组, 制定并印发了加强基本药物质量监管的规定, 明确了局系统加强基本药物生产经营质量监管的范围原则分工任务及要求, 对基本药物生产处方工艺核查及实施电子监管码管理等工作进行了具体部署 2010 年共对 85 家基本药物生产企业组织了 280 次日常监督检查, 共出动检查员 650 人次组织并完成了对基本药物目录种的全覆盖抽验, 总计抽样频次约 230 次真抓实干, 顺利推进许可证换证工作 2010 年是药生产许可证医疗机构制剂许可证换证年, 我局通过制定方案印发文件会议动员组织培训现场检查等环节工作的开展, 共组织审批发证 216 家其中, 药生产企业 197 家, 医疗机构制剂室 19 家持续宣传, 不断加强特殊药监管工作 2010 年, 我局认真履行职责, 继续强化对麻醉药精神药毒性药放射性药兴奋剂以及药类易制毒化学的监管, 特药监管工作取得了阶段性成效贯彻实施药类易制毒化学管理办法, 及时调整信息公开有关内容, 强化各级监管部门属地责任, 向公众大力宣传药物滥用的危害性 ; 继续推进特殊药监控信息网络建设, 全力保障特殊药合法需求并防止其流入非法渠道药不良反应监测 2010 年上海市药不良反应 / 事件报告上报情况 ( 合计件 ): 医疗卫生机构监测机构 8 其他 25 生产企业经营企业

理体系得到了有效完善, 质量安全责任意识有了进一步提高通过发挥非政府组织第三方沟通服务作用, 与监管部门的行政措施形成了管理合力, 扩大了药质量受权人制度的实施成效 3.2.

9 3 药篇 2010 药不良反应 / 事件报告级别分类情况 : 4000 不良反应报告数上海市食药监督管理局年报严重的新的严重的新的一般的死亡各区县药不良反应 / 事件报告分布情况 : 闸北 2.62% 徐汇 6.31% 松江 1.90% 青浦 2.55% 金山 7.32% 崇明 1.88% 长宁 6.53% 普陀 11.89% 21 1 杨浦 2.91% 浦东 14.56% 黄浦 2.89% 奉贤 3.31% 虹口 4.24% 嘉定 4.61% 卢湾 2.59% 静安 2.87% 宝山 16.81% 闵行 4.21% 42

北 2.62% 徐汇 6.31% 松江 1.90% 青浦 2.55% 金山 7.32% 崇明 1.88% 长宁 6.53% 普陀 11.89% 21 1 杨浦 2.

10 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 药广告审批及监测处理广告批准广告驳回违法广告公告移送工商查处单位 : 件年 2009 年 2010 年 GMP 跟踪 ( 飞行 ) 检查情况 2010 年, 我局在加大日常监督检查力度的同时, 针对重点企业涉及药生产的重点环节, 不断加大跟踪检查力度共组织药 GMP 跟踪 / 飞行检查 65 次 ( 其中飞行检查 47 次, 占总检查次数的 72.3%), 检查药生产企业 65 家次, 出动检查员 140 余人次 ; 针对辅料生产企业 ( 尚未实施药 GMP) 组织生产质量管理跟踪检查 16 次, 检查企业 16 家次, 出动检查员 40 人次针对检查中发现的问题, 行政约谈企业负责人 34 次, 移交稽查处理 5 件, 发出责令整改通知书 8 份流通领域跟踪 ( 飞行 ) 检查情况 2010 年, 我局在药流通领域共开展了五项跟踪 ( 飞行 ) 检查, 分别是疫苗冷链专项检查进口药物暂存地的专项检查蛋白同化制剂及含麻黄碱复方制剂经营专项检查药类体外诊断试剂经营企业专项检查对医用氧经营企业实际运作情况专项检查全年还对 42 家药经营企业实施了 GSP 跟踪检查通过检查, 药经营企业的责任意识进一步提高, 为规范药市场秩序起到积极作用世博期间, 我局还协同上海医药商业协会上海中药行业协会上海市执业药师协会等三个协会, 分三个组, 采取明查与暗访相结合的方式, 共巡查了 922 家 / 次零售药店, 涉及 18 个区 ; 其中, 重点区域 (3+1) 药店 373 家 / 次, 占检查总数 40.5% 43

11 3 药篇世博药安全专项检查为保障世博期间上海市药生产质量安全, 我局于 2010 年 4 月份 10 月份分别组织开展了世博药安全专项检查一号二号行动, 共出动检查员 130 人次, 检查药生产企业 39 家世博药安全专项检查系列行动进一步强化了被检查企业依法生产的管理意识, 有效提升了企业生产质量管理水平, 对防范全市药生产质量安全风险起到了良好效果, 为世博药安全保障工作目标的顺利实现夯实了基础疫苗生产质量专项检查为加大对疫苗生产质量的监管力度, 我局于 6 月份组织了疫苗生产专项监督检查共出动检查员 18 人次, 上海市 4 家疫苗生产企业 100% 接受了检查专项检查进一步强化了企业生产质量管理意识, 对沪产疫苗的安全有效起到了保障作用上海市食药监督管理局年报麻疹疫苗生产专项检查为配合上海市麻疹疫苗强化免疫工作的顺利开展, 我局组织了麻疹疫苗生产专项检查共出动检查员 15 人次, 分别于 5 月 6 月 9 月三次赴生产一线检查上海市唯一一家麻疹疫苗生产企业上海生物制研究所检查结果显示, 该所为保障麻疹疫苗质量, 全面加强了生产质量各个环节的管理力度, 生产质量管理总体情况良好本次专项检查为上海市麻疹疫苗强化免疫工作的顺利完成奠定了基础医用氧生产质量专项检查为进一步加大对医用氧生产质量的监管力度, 确保世博期间全市医用氧质量安全可控, 从 4 月份起, 我局组织相关区县分局开展了上海市医用氧生产企业专项检查共出动检查员 20 余人次, 检查企业 8 家专项检查重点围绕医用氧产的生产流向管理成检验放行审核情况等方面开展, 进一步强化了医用氧生产企业的质量责任意识, 有效保障了世博期间上海市医用氧产的质量安全中药饮片专项监督检查工作 2010 年, 我局结合国家局对中药饮片质量的专项检查要求和上海市的实际情况, 共组织各区县分局开展了四次中药饮片的专项检查工作出动执法人员近千人次, 检查了 300 多家中药饮片生产经营使用单位, 有针对地抽验了 500 多件饮片产经过 2010 年四次的中药饮片专项检查, 中药饮片中非法添加色素的情况明显好转针对检查中发现的问题, 我局将予以严查, 进一步整顿和规范中药饮片流通秩序 44

3.4 疫苗生产质量专项检查为加大对疫苗生产质量的监管力度, 我局于 6 月份组织了疫苗生产专项监督检查共出动检查员 18 人次, 上海市 4 家疫苗生产企业 100% 接受了检查专项检查进一步强化了企业生产质量管理意识, 对沪产疫

12 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 药专项稽查查处假劣药总体情况 2008 年 2009 年 2010 年单位 : 万元涉及物总值罚款金额没收金额销毁价值查处假劣药案件类别情况 45

34 1254.91 1055.60 单位 : 万元 1000 500 739.97 594.49 440.10 484.69 0 232.

13 3 药篇查处药案件的分类情况 ( 单位 : 件 ) 案件来源 : 专项检查 143 监督抽验 277 其它部门移送 3 其它 22 投诉举报 40 上海市食药监督管理局年报主要违法主体 : 医疗机构 153 其它 34 生产企业 36 经营企业 262 案值 : 5-20 万元 8 5 万元以下万元万元万元以上 2 46

14 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 查处上海市第一人民医院眼科事件上海市第一人民医院眼科事件发生后, 我局迅速介入, 对涉嫌的瑞安诊所和市一院进行了立案调查, 并迅速控制了问题药经罗氏公司总部和上海药鉴定机构分别对查获的四瓶药的包装材料说明书和产质进行鉴定, 确定在市一院造成 61 名患者眼部发生不适症状的标示为罗氏公司生产的批号为 B6001B01 的 Avastin 药为假药案情查清后, 我局对涉嫌违规销售使用该批药的企业医疗机构依法实施了行政处罚同时, 锁定了违法分子制售假药的相关证据, 及时移交公安部门依法严肃查处此外, 及时向社会公布了案件调查进展情况和处理结果投诉举报来源情况 ( 单位 : 件 ) 其他 80 电话 298 接到上级批转 237 信函 83 47

上海药鉴定机构分别对查获的四瓶药的包装材料说明书和产质进行鉴定, 确定在市一院造成 61 名患者眼部发生不适症状的标示为罗氏公司生产的批号为 B6001B01 的 Avastin 药

2015

2015 表二 2015 年度洱源县公共财政预算收入执行情况表单位 : 万元项目财政决算数一般公共预算收入 30,938 税收收入 21,085 增值税 2,248 国内增值税 1,812 国有企业增值税 298 集体企业增值税 15 股份制企业增值税 1,137 联营企业增

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