医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过根据 2017 年 5 月 4 日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订 ) 第

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湘幻桂
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1 医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过根据 2017 年 5 月 4 日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订 ) 第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用活动及其监督管理, 应当遵守本条例第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作

2 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门, 贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械评价医疗器械风险程度, 应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录, 并根据医疗器械生产经营使用情况, 及时对医疗器械的风险变化进行分析评价, 对分类目录进行调整制定调整分类目录, 应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位行业组织的意见, 并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类目录应当向社会公布第五条医疗器械的研制应当遵循安全有效和节约的原则国家鼓励医疗

3 器械的研究与创新, 发挥市场机制的作用, 促进医疗器械新技术的推广和应用, 推动医疗器械产业的发展第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ; 尚无强制性国家标准的, 应当符合医疗器械强制性行业标准一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定调整并公布重复使用可以保证安全有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录对因设计生产工艺消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律, 推进诚信体系建设, 督促企业依法开展生产经营活动, 引导企业诚实守信第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理, 第二类第三类医疗器械实行产品注册管理第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册, 应当提交下列资料 :

4 ( 一 ) 产品风险分析资料 ; ( 二 ) 产品技术要求 ; ( 三 ) 产品检验报告 ; ( 四 ) 临床评价资料 ; ( 五 ) 产品说明书及标签样稿 ; ( 六 ) 与产品研制生产有关的质量管理体系文件 ; ( 七 ) 证明产品安全有效所需的其他资料医疗器械注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性负责第十条第一类医疗器械产品备案, 由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料其中, 产品检验报告可以是备案人的自检报告 ; 临床评价资料不包括临床试验报告, 可以是通过文献同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全有效的资料

5 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业, 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人, 向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国 ( 地区 ) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件备案资料载明的事项发生变化的, 应当向原备案部门变更备案第十一条申请第二类医疗器械产品注册, 注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册, 注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外生产企业, 应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人, 向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国 ( 地区 ) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件第二类第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告 ; 临床评价资料应当包括临床试验报告, 但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个

6 工作日内将注册申请资料转交技术审评机构技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定对符合安全有效要求的, 准予注册并发给医疗器械注册证 ; 对不符合要求的, 不予注册并书面说明理由国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的, 应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查第十四条已注册的第二类第三类医疗器械产品, 其设计原材料生产工艺适用范围使用方法等发生实质性变化, 有可能影响该医疗器械安全有效的, 注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续 ; 发生非实质性变化, 不影响该医疗器械安全有效的, 应当将变化情况向原注册部门备案第十五条医疗器械注册证有效期为 5 年有效期届满需要延续注册的, 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请除有本条第三款规定情形外, 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定逾期未作决定的, 视为准予延续

7 有下列情形之一的, 不予延续注册 : ( 一 ) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ; ( 二 ) 医疗器械强制性标准已经修订, 申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 ; ( 三 ) 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械, 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械, 申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册, 也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案直接申请第三类医疗器械产品注册的, 国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别, 对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录申请类别确认的, 国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人第十七条第一类医疗器械产品备案, 不需要进行临床试验申请第二类

8 第三类医疗器械产品注册, 应当进行临床试验 ; 但是, 有下列情形之一的, 可以免于进行临床试验 : ( 一 ) 工作机理明确设计定型, 生产工艺成熟, 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录, 不改变常规用途的 ; ( 二 ) 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全有效的 ; ( 三 ) 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价, 能够证明该医疗器械安全有效的免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定调整并公布第十八条开展医疗器械临床试验, 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求, 在具备相应条件的临床试验机构进行, 并向临床试验提出者所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门医疗器械临床试验机构实行备案管理医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范, 由国务院食品药品监督管理部门会

9 同国务院卫生计生主管部门制定并公布第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的, 应当经国务院食品药品监督管理部门批准临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定调整并公布国务院食品药品监督管理部门审批临床试验, 应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备专业人员等条件, 该医疗器械的风险程度, 临床试验实施方案, 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析准予开展临床试验的, 应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门第三章医疗器械生产第二十条从事医疗器械生产活动, 应当具备下列条件 : ( 一 ) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员 ; 设备 ; ( 二 ) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验

10 ( 三 ) 有保证医疗器械质量的管理制度 ; ( 四 ) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 ; ( 五 ) 产品研制生产工艺文件规定的要求第二十一条从事第一类医疗器械生产的, 由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料第二十二条从事第二类第三类医疗器械生产的, 生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核, 按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查对符合规定条件的, 准予许可并发给医疗器械生产许可证 ; 对不符合规定条件的, 不予许可并书面说明理由医疗器械生产许可证有效期为 5 年有效期届满需要延续的, 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

11 第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发生产设备条件原材料采购生产过程控制企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项作出明确规定第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求, 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 ; 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查, 并向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化, 不再符合医疗器械质量管理体系要求的, 医疗器械生产企业应当立即采取整改措施 ; 可能影响医疗器械安全有效的, 应当立即停止生产活动, 并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告第二十六条医疗器械应当使用通用名称通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则第二十七条医疗器械应当有说明书标签说明书标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

12 医疗器械的说明书标签应当标明下列事项 : ( 一 ) 通用名称型号规格 ; ( 二 ) 生产企业的名称和住所生产地址及联系方式 ; ( 三 ) 产品技术要求的编号 ; ( 四 ) 生产日期和使用期限或者失效日期 ; ( 五 ) 产品性能主要结构适用范围 ; ( 六 ) 禁忌症注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 ; ( 七 ) 安装和使用说明或者图示 ; ( 八 ) 维护和保养方法, 特殊储存条件方法 ; ( 九 ) 产品技术要求规定应当标明的其他内容第二类第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人

13 的名称地址及联系方式由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明第二十八条委托生产医疗器械, 由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责受托方应当是符合本条例规定具备相应生产条件的医疗器械生产企业委托方应当加强对受托方生产行为的管理, 保证其按照法定要求进行生产具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产, 具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定调整并公布第四章医疗器械经营与使用第二十九条从事医疗器械经营活动, 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件, 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员第三十条从事第二类医疗器械经营的, 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料第三十一条从事第三类医疗器械经营的, 经营企业应当向所在地设区的市

14 级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查, 必要时组织核查对符合规定条件的, 准予许可并发给医疗器械经营许可证 ; 对不符合规定条件的, 不予许可并书面说明理由医疗器械经营许可证有效期为 5 年有效期届满需要延续的, 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续第三十二条医疗器械经营企业使用单位购进医疗器械, 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件, 建立进货查验记录制度从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业, 还应当建立销售记录制度记录事项包括 : ( 一 ) 医疗器械的名称型号规格数量 ; ( 二 ) 医疗器械的生产批号有效期销售日期 ; ( 三 ) 生产企业的名称 ;

15 ( 四 ) 供货者或者购货者的名称地址及联系方式 ; ( 五 ) 相关许可证明文件编号等进货查验记录和销售记录应当真实, 并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存国家鼓励采用先进技术手段进行记录第三十三条运输贮存医疗器械, 应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求 ; 对温度湿度等环境条件有特殊要求的, 应当采取相应措施, 保证医疗器械的安全有效第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种数量相适应的贮存场所和条件医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训, 按照产品说明书技术操作规范等要求使用医疗器械医疗器械使用单位配置大型医用设备, 应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划, 与其功能定位临床服务需求相适应, 具有相应的技术条件配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员, 并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准, 取得大型医用设备配置许可证大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部

16 门制定大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出, 报国务院批准后执行第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械, 应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理一次性使用的医疗器械不得重复使用, 对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械, 应当按照产品说明书的要求进行检查检验校准保养维护并予以记录, 及时进行分析评估, 确保医疗器械处于良好状态, 保障使用质量 ; 对使用期限长的大型医疗器械, 应当逐台建立使用档案, 记录其使用维护转让实际使用时间等事项记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 并确保信息具有可追溯性使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的, 应当将医疗器械的名称关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

17 第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的, 医疗器械使用单位应当立即停止使用, 并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修 ; 经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械, 不得继续使用第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责, 分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理第四十条医疗器械经营企业使用单位不得经营使用未依法注册无合格证明文件以及过期失效淘汰的医疗器械第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械, 转让方应当确保所转让的医疗器械安全有效, 不得转让过期失效淘汰以及检验不合格的医疗器械第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械进口的医疗器械应当有中文说明书中文标签说明书标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求, 并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称地址联系方式没有中文说明书中文标签或者说明书标签不符合本条规定的, 不得进口

18 第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验 ; 检验不合格的, 不得进口国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国 ( 地区 ) 的要求第四十五条医疗器械广告应当真实合法, 不得含有虚假夸大误导性的内容医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准, 并取得医疗器械广告批准文件广告发布者发布医疗器械广告, 应当事先核查广告的批准文件及其真实性 ; 不得发布未取得批准文件批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容

19 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产销售进口和使用的医疗器械, 在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度, 对医疗器械不良事件及时进行收集分析评价控制第四十七条医疗器械生产经营企业使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测 ; 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件, 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定, 向医疗器械不良事件监测技术机构报告任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件, 有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设

20 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测, 主动收集不良事件信息 ; 发现不良事件或者接到不良事件报告的, 应当及时进行核实调查分析, 对不良事件进行评估, 并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式, 方便医疗器械生产经营企业使用单位等报告医疗器械不良事件第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产销售进口和使用等控制措施省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理, 并组织对同类医疗器械加强监测第五十条医疗器械生产经营企业使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合第五十一条有下列情形之一的, 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价 : ( 一 ) 根据科学研究的发展, 对医疗器械的安全有效有认识上的改变的 ;

21 ( 二 ) 医疗器械不良事件监测评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 ; ( 三 ) 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全有效的, 由原发证部门注销医疗器械注册证, 并向社会公布被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产进口经营使用第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的, 应当立即停止生产, 通知相关生产经营企业使用单位和消费者停止经营和使用, 召回已经上市销售的医疗器械, 采取补救销毁等措施, 记录相关情况, 发布相关信息, 并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的, 应当立即停止经营, 通知相关生产经营企业使用单位消费者, 并记录停止经营和通知情况医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械, 应当立即召回医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的, 食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营

22 第六章监督检查第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册备案生产经营使用活动加强监督检查, 并对下列事项进行重点监督检查 : ( 一 ) 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 ; ( 二 ) 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行 ; ( 三 ) 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权 : ( 一 ) 进入现场实施检查抽取样品 ; ( 二 ) 查阅复制查封扣押有关合同票据账簿以及其他有关资料 ; ( 三 ) 查封扣押不符合法定要求的医疗器械, 违法使用的零配件原材料以及用于违法生产医疗器械的工具设备 ; ( 四 ) 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

23 食品药品监督管理部门进行监督检查, 应当出示执法证件, 保守被检查单位的商业秘密有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合, 不得隐瞒有关情况第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械, 食品药品监督管理部门可以采取暂停生产进口经营使用的紧急控制措施第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产经营使用的医疗器械的抽查检验抽查检验不得收取检验费和其他任何费用, 所需费用纳入本级政府预算省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估 ; 发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查过度治疗等情形的, 应当立即纠正, 依法予以处理第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的

24 检验机构, 方可对医疗器械实施检验食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的, 应当委托有资质的医疗器械检验机构进行, 并支付相关费用当事人对检验结论有异议的, 可以自收到检验结论之日起 7 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论复检结论为最终检验结论第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械, 按照医疗器械国家标准行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的, 医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验 ; 使用补充检验项目检验方法得出的检验结论, 经国务院食品药品监督管理部门批准, 可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查 ; 发现未经批准篡改经批准的广告内容的医疗器械广告, 应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告, 由其向社会公告工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律行政法规的规定, 对医疗

25 器械广告进行监督检查, 查处违法行为食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为, 应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可备案抽查检验违法行为查处情况等日常监督管理信息但是, 不得泄露当事人的商业秘密食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人生产经营企业使用单位建立信用档案, 对有不良信用记录的增加监督检查频次第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式, 接受咨询投诉举报食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询, 应当及时答复 ; 接到投诉举报, 应当及时核实处理答复对咨询投诉举报情况及其答复核实处理情况, 应当予以记录保存有关医疗器械研制生产经营使用行为的举报经调查属实的, 食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定调整修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范, 应当公开征求意见 ; 采取听证会论

26 证会等形式, 听取专家医疗器械生产经营企业和使用单位消费者以及相关组织等方面的意见第七章法律责任第六十三条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具设备原材料等物品 ; 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的, 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款 ; 情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 : ( 一 ) 生产经营未取得医疗器械注册证的第二类第三类医疗器械的 ; ( 二 ) 未经许可从事第二类第三类医疗器械生产活动的 ; ( 三 ) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的有前款第一项情形情节严重的, 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证未经许可擅自配置使用大型医用设备的, 由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用, 给予警告, 没收违法所得 ; 违法所得不足 1 万元的, 并处 1

27 万元以上 5 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上的, 并处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的,5 年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证大型医用设备配置许可证广告批准文件等许可证件的, 由原发证部门撤销已经取得的许可证件, 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款,5 年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请伪造变造买卖出租出借相关医疗器械许可证件的, 由原发证部门予以收缴或者吊销, 没收违法所得 ; 违法所得不足 1 万元的, 处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上的, 处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款 ; 构成违反治安管理行为的, 由公安机关依法予以治安管理处罚第六十五条未依照本条例规定备案的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 向社会公告未备案单位和产品名称, 可以处 1 万元以下罚款备案时提供虚假资料的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称 ; 情节严重的, 直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动

28 第六十六条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 没收违法生产经营或者使用的医疗器械 ; 违法生产经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的, 并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 生产经营使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 ; ( 二 ) 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, 或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的 ; ( 三 ) 经营使用无合格证明文件过期失效淘汰的医疗器械, 或者使用未依法注册的医疗器械的 ; ( 四 ) 食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后, 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的 ; ( 五 ) 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械, 或者未对受托方的生产行为进行管理的

29 医疗器械经营企业使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务, 有充分证据证明其不知道所经营使用的医疗器械为前款第一项第三项规定情形的医疗器械, 并能如实说明其进货来源的, 可以免予处罚, 但应当依法没收其经营使用的不符合法定要求的医疗器械第六十七条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 医疗器械生产企业的生产条件发生变化不再符合医疗器械质量管理体系要求, 未依照本条例规定整改停止生产报告的 ; ( 二 ) 生产经营说明书标签不符合本条例规定的医疗器械的 ; ( 三 ) 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输贮存医疗器械的 ; ( 四 ) 转让过期失效淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的第六十八条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正, 给予警告 ; 拒不改正的, 处 5000 元以上 2 万元以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证 :

30 ( 一 ) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的 ; ( 二 ) 医疗器械经营企业使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 ; ( 三 ) 从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的 ; ( 四 ) 对重复使用的医疗器械, 医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的 ; ( 五 ) 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械, 或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的 ; ( 六 ) 对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械, 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查检验校准保养维护并予以记录, 及时进行分析评估, 确保医疗器械处于良好状态的 ; ( 七 ) 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的 ;

31 ( 八 ) 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用通知检修, 或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的 ; ( 九 ) 医疗器械使用单位违规使用大型医用设备, 不能保障医疗质量安全的 ; ( 十 ) 医疗器械生产经营企业使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测, 未按照要求报告不良事件, 或者对医疗器械不良事件监测技术机构食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验, 可以处 5 万元以下罚款 ; 造成严重后果的, 依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级撤职或者开除的处分 ; 该机构 5 年内不得开展相关专业医疗器械临床试验医疗器械临床试验机构出具虚假报告的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予撤职或者开除的处分 ; 该机构 10 年内不得开展相关专业医疗器械临床试验第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的, 由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10 年内不受理其资质认定申请 ; 处 5 万元以上 10 万元以下罚

32 款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予撤职或者开除的处分 ; 受到开除处分的, 自处分决定作出之日起 10 年内不得从事医疗器械检验工作第七十一条违反本条例规定, 发布未取得批准文件的医疗器械广告, 未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告, 或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的, 由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律行政法规的规定给予处罚篡改经批准的医疗器械广告内容的, 由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2 年内不受理其广告审批申请发布虚假医疗器械广告的, 由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械, 并向社会公布 ; 仍然销售该医疗器械的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械, 并处 2 万元以上 5 万元以下罚款第七十二条医疗器械技术审评机构医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责, 致使审评监测工作出现重大失误的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 通报批评, 给予警告 ; 造成严重后果的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级撤职或者开除的处分

33 第七十三条食品药品监督管理部门卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度, 根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权, 具体办法由国务院食品药品监督管理部门卫生计生主管部门依据各自职责制定第七十四条违反本条例规定, 县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权玩忽职守徇私舞弊的, 由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告记过或者记大过的处分 ; 造成严重后果的, 给予降级撤职或者开除的处分第七十五条违反本条例规定, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 造成人身财产或者其他损害的, 依法承担赔偿责任第八章附则第七十六条本条例下列用语的含义 : 医疗器械, 是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得, 或

34 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ; 其目的是 : ( 一 ) 疾病的诊断预防监护治疗或者缓解 ; ( 二 ) 损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿 ; ( 三 ) 生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持 ; ( 四 ) 生命的支持或者维持 ; ( 五 ) 妊娠控制 ; ( 六 ) 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息医疗器械使用单位, 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构, 包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构, 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构, 以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站单采血浆站康复辅助器具适配机构等大型医用设备, 是指使用技术复杂资金投入量大运行成本高对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械

35 第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用具体收费项目标准分别由国务院财政价格主管部门按照国家有关规定制定第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定中医医疗器械的管理办法, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定 ; 康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定第七十九条军队医疗器械使用的监督管理, 由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施第八十条本条例自 2014 年 6 月 1 日起施行

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制