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1 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范医疗器械的注册 备案管理, 保证医疗器械的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售医疗器械的安全性 有效性进行的研究及其结果实施的系统评价, 以决定是否同意其申请的审批过程 第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查 第五条医疗器械注册审批应该遵循公平 公正 公开的原则 第六条第一类医疗器械实行备案管理 第二类 三类医疗器械实行注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案 境内第二类医疗器械由省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案 1

2 进口第二类 第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 台湾 香港 澳门地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 第七条新研制的尚未列入分类目录的医疗器械, 申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类医疗器械注册, 也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后, 按照本办法规定申请注册或者办理备案 直接申请第三类医疗器械注册的, 国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别, 并按照确定的类别进行审查 经审查予以注册的境内第二类医疗器械, 国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理局核发注册证 经审查确定为境内第一类医疗器械的, 国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案 第八条医疗器械注册申请人 ( 以下简称申请人 ) 是指提出医疗器械注册申请, 在该申请获得批准后持有注册证, 并以自己名义把产品推向市场, 对产品负最终法律责任的企业法人 医疗器械备案人 ( 以下简称备案人 ) 是指办理医疗器械备案, 并以自己名义把产品推向市场, 对产品负最终法律责任的企业法人 申请注册 ( 办理备案 ) 事务的人员应当具有相应的专业知识, 熟悉医疗器械注册 ( 备案 ) 管理的法律 法规 规章和技术要求 第九条申请注册 ( 办理备案 ) 的进口医疗器械, 应当在申请人 ( 备案人 ) 所在国家或地区获得医疗器械上市许可 2

3 申请人 ( 备案人 ) 所在国家或地区不把该产品作为医疗器械管理的, 申请人 ( 备案人 ) 需提供相关证明文件, 包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件 第十条境外申请人 ( 备案人 ) 办理进口医疗器械注册 ( 备案 ), 应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理 申请人 ( 备案人 ) 委托代理人办理医疗器械产品注册 ( 备案 ) 事宜的, 除代理人的变更外, 其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理 第十一条境外申请人 ( 备案人 ) 在中国境内的代理人应当承担以下责任 : ( 一 ) 与相应食品药品监督管理部门 境外申请人 ( 备案人 ) 的联络 ; ( 二 ) 向申请人 ( 备案人 ) 如实 准确传达相关的法规和技术要求 ; ( 三 ) 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人 ( 备案人 ), 同时向相应的食品药品监督管理部门报告 ; ( 四 ) 医疗器械上市后的产品召回 ; ( 五 ) 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任 第十二条境外申请人 ( 备案人 ) 应当提供售后服务, 并在中国境内指定企业法人承担售后服务工作 第十三条确定医疗器械注册 ( 备案 ) 单元, 应根据医疗器械产品的技术原理 结构组成 性能指标和预期用途等情况进行综合判定 符合以下情况之一的, 可以作为一个注册 ( 备案 ) 单元 : 3

4 ( 一 ) 工作原理 设计结构及特征 主要生产工艺 主要成分 主要组成部件 主要性能 预期用途均相同的 ; ( 二 ) 为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包 ; ( 三 ) 为满足特定预期用途, 几个医疗器械组合使用, 且各组合医疗器械间存在物理 电气连接, 以实现全部预期功能而组合所形成的医疗器械系统 第十四条已注册 ( 备案 ) 的医疗器械, 其医疗器械注册证 第一类医疗器械备案信息表中的 结构及组成 栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的, 可以单独销售 第十五条国家鼓励医疗器械的研究与创新, 促进医疗器械新技术的推广与应用, 推动医疗器械产业的发展 创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定 第二章产品研制第十六条申请人 ( 备案人 ) 在申请注册 ( 办理备案 ) 前, 应当完成医疗器械的研制 第十七条医疗器械研制是指申请人 ( 备案人 ) 根据产品的预期用途进行设计开发, 在设计开发过程中进行风险管理 验证和确认等活动, 以确定产品的型号规格 原材料采购及质量控制 生产工艺 产品技术要求 使用说明书的过程 第十八条设计开发的验证主要包括产品的设计及性能研究 生物相容性和安全性评价 灭菌 / 消毒工艺验证 产品有效期及包装确认 动物研究 电气安全和电磁兼容性研究 辐射安全研究和软 4

5 件研究等 第十九条设计开发的确认是证实产品是否满足使用要求或预期用途的过程, 主要通过临床评价完成, 有关临床评价的要求适用本办法第四章的有关规定 第二十条产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标 质量控制的相关指标, 以及检验方法 应当包括反映产品特性的功能参数 为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特性, 以及检验方法 第二十一条申请人 ( 备案人 ) 应当编制拟注册 ( 备案 ) 医疗器械的产品技术要求 第二类 第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准 申请人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准的产品技术要求 第二十二条申请人 ( 备案人 ) 应保证研制过程真实 规范, 所有数据真实 完整和可溯源 研制过程应符合质量管理体系的相关要求 第二十三条省 ( 区 市 ) 食品药品监督管理部门应对申请人拟提交的注册申报资料 ( 重点是临床试验报告 ) 和样品生产过程的真实性组织核查 境内申请人在提出质量管理体系核查申请时, 应当同时递交相关资料 对承担临床试验的机构不在申请人所在省 ( 区 市 ) 辖区内的, 申请人所在地的省 ( 区 市 ) 食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省 ( 区 市 ) 食品药品监督管理部门组织核查, 并出具核查意见 进口医疗器械在境内开展临床试验的, 由其境内代理人所在省 5

6 ( 区 市 ) 食品药品监督管理部门组织真实性核查 第三章注册检验第二十四条医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请, 对产品进行的全性能检验, 包括产品技术要求规定的性能指标 质量控制相关指标, 和安全指标 第二十五条申请第二类 第三类医疗器械注册, 应当进行注册检验 注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册 第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质 在检验范围内进行检验, 并对检验的内容进行预评价, 预评价意见随注册检验报告一同出具注册申请人 第二十七条尚未列入各医疗器械检验机构承检范围的医疗器械, 由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验 第二十八条同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品 第二十九条进行注册检验, 申请人应当向检验机构提出书面申请, 并提供注册检验所需要的有关技术资料 注册检验用样品及产品技术要求 第四章临床评价第三十条医疗器械临床评价是指申请人 ( 备案人 ) 通过临床试验和 / 或临床实践数据 文献资料等信息对拟申报产品的安全性, 有效性进行确认的过程 第三十一条 临床评价资料是指申请人 ( 备案人 ) 进行临床评 6

7 价所形成的文件 需要进行临床试验的, 提交的临床评价资料应当包括临床试 验方案和临床试验报告 第三十二条 办理第一类医疗器械备案, 不需进行临床试验 申请第二类 第三类医疗器械注册, 应当进行临床试验 ; 有下列情形之一的, 可以免于临床试验 : ( 一 ) 工作机理明确 设计定型, 生产工艺成熟, 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录, 不改变常规用途的 ; ( 二 ) 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全 有效的 ; ( 三 ) 通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价, 能够证明该医疗器械安全 有效的 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定 调整并公布 第三十三条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的, 应当经国家食品药品监督管理总局批准 需进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录和临床试验审批规定由国家食品药品监督管理总局制定 调整并公布 第三十四条开展医疗器械临床试验, 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求, 在有资质的临床试验机构内进行, 并向临床试验提出者所在地省 ( 区 市 ) 食品药品监督管理部门备案 接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门 7

8 第五章体系核查第三十五条申请人 ( 备案人 ) 应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系, 形成文件和记录, 加以实施并保持有效运行 第三十六条用于注册检验 临床试验的样品, 其制备 / 生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 第三十七条 境内申请人申请第二类 第三类医疗器械注册 前, 应当向省 ( 区 市 ) 食品药品监督管理部门申请质量管理体系核查 省 ( 区 市 ) 食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行核查, 重点核查申请人的设计控制程序 设计输入 设计输出 设计转换 设计验证 设计确认 设计评审 设计更改等, 并出具核查报告 第三十八条 国家食品药品监督管理总局在组织进口医疗器 械的技术审评时, 认为有必要对质量管理体系进行核查的, 应当组 织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查 核查时间不 计算在审评时限内 第六章产品注册 第三十九条 申请医疗器械注册, 申请人应当按照本办法附件 的要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料 注册申报资料应当使用中文 根据外文翻译的申报资料, 应当同时提供原文 引用未公开发表的文献资料时, 应当提供资料所有者许可使用的证明文件 注册申报资料应当完整 规范, 数据应当真实 可靠 8

9 申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任 第四十条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查, 并根据下列情况分别作出处理 : ( 一 ) 申请事项依法不属于本部门职权范围的, 应当即时告知申请人不受理 ; ( 二 ) 申报资料存在可以当场更正的错误的, 应当允许申请人当场更正 ; ( 三 ) 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的, 应当在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容, 逾期不告知的, 自收到申报资料之日起即为受理 ; ( 四 ) 申请事项属于本部门职权范围, 申报资料齐全 符合形式审查要求, 或者申请人按照要求提交全部补正资料的, 予以受理 食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请, 应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书 第四十一条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构 技术审评机构应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作, 在 90 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作 第四十二条 食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申 报资料进行技术审评, 必要时可调阅原始研究资料 审评过程中, 需要咨询专家或举行听证的, 或药械组合产品需与药品审评机构联 合审评的, 技术审评机构应书面告知申请人, 咨询专家或举行听证 9

10 所需的时间不计算在规定的审评时限内 第四十三条技术审评过程中需要补正资料的, 技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料 注册申请人应当自接到补正通知之日起一年内, 按照技术审评机构的要求提供补正资料 ; 技术审评机构应当自收到补正资料之日起 60 个工作日内完成技术审评 申请人补正资料的时间不计算在审评时限内 第四十四条 注册申请人逾期未提交补正资料的, 由技术审评 机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议, 由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定, 终止审查 注册申请被终止审查的, 在被终止审查后的 6 个月内不得再次申请 第四十五条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在 技术审评结束后 20 个工作日内作出决定 对符合安全 有效要求的, 准予注册, 自作出审批决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械注册证 对不予注册的, 应书面说明理由, 并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 医疗器械注册证有效期为 5 年 第四十六条 对于已受理的注册申请, 有下列情形之一的, 食 品药品监督管理部门应当作出不予注册的决定, 并告知申请人 : ( 一 ) 注册申请人对拟上市销售医疗器械的安全性 有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性 有效性 ; ( 二 ) 注册申报资料有伪造和虚假内容的 ; ( 三 ) 注册申报资料内容混乱 前后矛盾的 ; ( 四 ) 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的 ; 10

11 ( 五 ) 经审评确认注册形式不符合要求的 ; ( 六 ) 不予注册的其他情形 第四十七条 对用于治疗罕见病以及应对突发公共卫生事件 急需的医疗器械, 食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注 册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作, 并将要求载明 于医疗器械注册证中 第四十八条 对于已受理的注册申请, 申请人可以在行政许可 决定作出前, 向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由, 申 请撤回注册申请 第四十九条 对于已受理的注册申请, 有证据表明注册申报资 料可能有伪造和虚假内容的, 食品药品监督管理部门应当中止审批 经核实后, 根据核实结论继续审查或作出不予注册的决定 第五十条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的, 可以在收到不予注册决定通知之日起 20 个工作日内, 向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请 复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料 第五十一条食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起 60 个工作日内, 作出复审决定, 并书面通知申请人 维持原决定的, 食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请 第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注 册的决定有异议, 且已申请行政复议或者提起行政诉讼的, 食品药 品监督管理部门不受理其复审申请 第五十三条 医疗器械注册证遗失的, 医疗器械申请人应当立 11

12 即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明, 在登载遗失声明之日 起满 1 个月后, 向原发证机关申请补发, 原发证机关在 20 个工作日 内补发医疗器械注册证 第五十四条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷 的, 应当按照有关法律 法规的规定处理 第五十五条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统, 公示 审批过程和审批结果, 供公众查询 第五十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的, 食品药品监督管理部门应当告知申请人 利害关系人可以依照法律 法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利 ; 在对医疗器械注册申请进行审查时, 食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项, 应当向社会公告, 并举行听证 第七章注册变更 第五十七条 已注册的第二类 第三类医疗器械, 医疗器械注 册证及其附件载明的内容发生变化, 申请人应当向原注册部门申请注册变更, 并按照本办法附件的相应要求提交申报资料 申请人名称 申请人注册地址 生产地址 ( 文字性改变 ) 代理人名称 代理人注册地址发生变化的, 申请人应当向原注册部门申请登记事项变更 ; 其他注册证及附件载明内容发生变化的, 申请人应当向原注册部门申请许可事项变更 第五十八条食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的, 应当在 5 个工作日内予以变更, 发给医疗器械注册变更 12

13 批件 对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的, 应 当在 5 个工作日内一次性告知需要补正的全部资料 对不予变更的, 应当在 5 个工作日内告知申请人并说明理由 第五十九条 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部 门应当参照本办法第六章规定的时限组织技术审评, 在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定 批准变更的, 发给医疗器械注册变更批件 ; 不予批准的, 应当书面说明理由 第六十条对于许可事项变更, 技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评, 对变化后产品是否安全 有效作出评价 第六十一条 医疗器械注册变更批件与原医疗器械注册证合 并使用, 其有效期与原注册证相同 变更事项获得批准的, 申请人 应当根据变更批件载明内容自行修改说明书的相关内容 第六十二条 许可事项变更申请的受理与审批程序, 本章没有 规定的, 适用于本办法第六章的相关规定 第八章延续注册第六十三条食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满, 需要延续注册的, 申请人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前 且有效期届满前 12 个月内, 依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册, 并按照本办法附件的相应要求提交申报资料 第六十四条 受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应 当自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构 技术 审评机构应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械延续注册的技 13

14 术审评工作, 在 90 个工作日内完成第三类医疗器械延续注册的技术审评工作 受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出是否予以延续的决定 予以延续的, 发给医疗器械注册证 ; 不予延续的, 应当书面说明理由 第六十五条 申请延续注册同时申请登记事项变更的, 应当予 以说明, 按延续注册申请和注册登记事项变更申请的要求提交申报 资料 受理申请的食品药品监督管理部门执行第六十四条的程序和 时限 第六十六条 申请延续注册同时申请许可事项变更的, 应当予 以说明, 按照延续注册申请和许可事项变更申请的要求提交申报资料 受理申请的食品药品监督管理部门执行第六十四条的程序和时限 第六十七条已注册的医疗器械, 其管理类别由高类别调整为低类别的, 在有效期内的医疗器械注册证继续有效 如需延续的, 申请人应当在医疗器械注册证书有效期届满 6 个月前 且有效期届满前 12 个月内, 按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案 医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的, 申请人应当按照本办法第六章的规定, 在类别调整后 6 个月内, 按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册 国家食品药品监督管理总局应当在管理类别调整通知中对原医疗器械注册证书有效期的问题作出规定 第六十八条有下列情形之一的, 不予延续注册 : 14

15 ( 一 ) 申请人未在规定期限内提出延续注册申请的 ; ( 二 ) 医疗器械强制性标准已经修订, 该医疗器械不能达到新要求的 ; ( 三 ) 对用于治疗罕见病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械, 批准注册部门在批准上市时提出要求, 申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 第六十九条 申请延续注册, 或申请延续注册同时申请登记事 项变更的, 食品药品监督管理部门应当重点对是否有第六十八条情形进行审查, 具有以上情形的, 作出不予延续的决定 ; 未发现有以上情形的, 予以延续 第七十条申请延续注册同时申请许可事项变更的, 技术审评机构应当在对是否有以上第六十八条情形进行审查的同时, 重点针对变化部分进行审评, 并对变化后产品是否安全 有效作出评价 第七十一条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序, 本章没有规定的, 适用于本办法第六章的相关规定 第九章产品备案 第七十二条 食品药品监督管理部门对 医疗器械分类目录 中列为第一类的医疗器械进行备案 第七十三条办理第一类医疗器械备案, 备案人应当按照本办法附件的相应要求提交备案资料 食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的, 应当当场予以备案 对备案资料不齐全或者不符合规定形式的, 应当一次性告知需要补正的全部资料 对不予备案的, 应当当场告知申请人并说明 15

16 理由 对予以备案的第一类医疗器械, 食品药品监督管理部门应当按照本办法附件的格式制作备案凭证, 向备案人发放, 并将第一类医疗器械备案信息表中的信息在其网站上予以公布, 第七十四条已备案的第一类医疗器械, 第一类医疗器械备案信息表中载明的内容发生变化, 备案人应提交变化情况的说明及相关证明文件, 向原备案部门提出变更备案信息的申请 食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的, 将备案资料存档, 并将其网站上公布的相应备案信息更新 对不予变更备案信息的, 应当当场告知备案人并说明理由 第七十五条已备案的第一类医疗器械, 拟不在中国境内继续销售 使用的, 或者产品调整为不作为医疗器械管理的, 备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案 第七十六条已备案的第一类医疗器械, 管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的, 备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案, 并按照本办法相应规定申请注册 第十章监督管理 第七十七条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械 注册 ( 备案 ) 的监督管理工作, 组织开展监督检查并及时通报有关 情况 第七十八条 省级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗 器械注册 ( 备案 ) 的监督管理工作, 明确省 市 县级食品药品监 督管理部门监管职责, 组织开展监督检查, 并将有关情况报送国家 16

17 食品药品监督管理总局 第七十九条设区的市级食品药品监督管理部门应定期开展对备案工作的自查, 并及时向省级食品药品监督管理部门报送相关信息 第八十条负责医疗器械注册审批 ( 备案 ) 的食品药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批 ( 备案 ), 对违反规定审批 ( 备案 ) 的, 应当依法追究其行政责任 第八十一条省级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的, 由国家食品药品监督管理总局责令限期改正 ; 逾期不改正的, 国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证 已经被撤销医疗器械注册证的医疗器械不得继续销售和使用, 已经销售 使用的, 由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理 第八十二条设区的市级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械备案的, 由省级食品药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 省级食品药品监督管理部门可以直接公示取消该医疗器械备案 对于取消备案的医疗器械, 不得继续销售和使用, 由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理 第八十三条 食品药品监督管理部门 相关技术机构及其工作 人员, 对申请人 ( 备案人 ) 提交的试验数据和技术秘密负有保密义 务 第八十四条 对于已注册的医疗器械, 如有涉及该医疗器械的 国家 / 行业标准发布实施, 申请人可在申请延续注册同时申请注册变 更 涉及强制性国家 / 行业标准的发布实施, 申请人应当自新标准开 17

18 始实施之日起执行新标准 由于安全性原因, 对医疗器械提出注册 要求的, 国家食品药品监督管理总局应当在标准实施通知中作出规 定 第八十五条 有下列情形的, 食品药品监督管理部门根据利害 关系人的请求或者依据职权, 可以撤销有关产品的注册证 ( 一 ) 行政机关工作人员滥用职权 玩忽职守作出准予行政许可决定的 ; ( 二 ) 超越法定职权作出准予行政许可决定的 ; ( 三 ) 违反法定程序作出准予行政许可决定的 ; ( 四 ) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 ; ( 五 ) 经过再评价确认不能保证安全 有效的 ; ( 六 ) 依法可以撤销行政许可的其他情形 依照前两款的规定撤销行政许可, 可能对公共利益造成重大损害的, 不予撤销 依照本条第二款的规定撤销行政许可的, 被许可人基于行政许可取得的利益不受保护 第八十六条 有下列情形之一的, 食品药品监督管理部门应当 对其产品注册批准文件予以注销 : ( 一 ) 注册证有效期届满未延续的 ; ( 二 ) 注册申请人依法终止的 ; ( 三 ) 法律 法规规定的应当注销行政许可的其他情形 第八十七条 取消相应备案 : 有下列情形之一的, 食品药品监督管理部门应当 18

19 ( 一 ) 经过再评价确认产品不能保证安全 有效的 ; ( 二 ) 产品调整为不作为医疗器械管理 或产品管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械, 备案人未主动提出取消原备案信息的 ; ( 三 ) 监督检查当中发现备案资料与备案人实际情况不一致的 第十一章法律责任 第八十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗 器械注册证的, 由原发证部门撤销已取得的医疗器械注册证, 并按 照 医疗器械监督管理条例 第六十四条的规定予以处罚 第八十九条 伪造 变造 买卖 出租 出借医疗器械注册证 的, 由原发证部门予以收缴或者吊销, 并按照 医疗器械监督管理条例 第六十四条的规定予以处罚 第九十条违反本办法规定, 未依法办理第一类医疗器械备案销售 使用的, 由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 按照 医疗器械监督管理条例 第六十五条的规定予以处罚 备案时提供虚假资料的, 按照 医疗器械监督管理条例 第六十五条的规定予以处罚 第九十一条违反本办法规定, 未依法办理第二类 第三类医疗器械注册登记事项变更销售 使用的, 由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 按照 医疗器械监督管理条例 第六十五条的规定予以处罚 第九十二条 违反本办法规定, 未依法办理医疗器械注册证及 19

20 注册证许可事项变更销售 使用的, 由县级以上食品药品监督管理 部门按照 医疗器械监督管理条例 关于未取得医疗器械注册证的 处罚规定予以处罚 第九十三条 违反本办法其他有关规定的, 食品药品监督管理 部门根据 医疗器械监督管理条例 予以处罚 第十二章附则第九十四条获准注册的医疗器械, 是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械 第九十五条医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写 注册号的编排方式为 : 1 械注 ( 2) 字 3 第 号 其中 : 1 为注册审批部门所在地的简称 : 境内第三类医疗器械 进口第二类 第三类医疗器械为 国 字 ; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称 ; 2 为注册形式 : 内 字适用于境内医疗器械 ; 进 字适用于进口医疗器械 ; 许 字适用于台湾 香港 澳门地区的医疗器械 ; 3 为首次注册年份 ; 20

21 4 为产品管理类别 ; 5 为产品分类编码 ; 6 为首次注册流水号 延续注册的, 3 和 6 数字不变 产品管理类别调整的, 应核发新的注册号 第九十六条第一类医疗器械备案号的编排方式为 : 1 械备 ( 2) 字 3 第 号 其中 : 1 为备案部门所在地的简称 : 进口第一类医疗器械为 国 字 ; 境内第一类医疗器械为备案部门所在的省 自治区 直辖市简称加所在社区的市级行政区域的简称 ( 无相应设区的市级行政区域时, 仅为省 自治区 直辖市的简称 ); 2 为备案形式 : 内 字适用于境内医疗器械 ; 进 字适用于进口医疗器械 ; 许 字适用于台湾 香港 澳门地区的医疗器械 ; 3 为备案年份 ; 4 为产品管理类别, 即为 1 ; 5 为产品分类编码 ; 6 为备案流水号 第九十七条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册 ( 备案 ) 管理要求和突发公共卫生事件应急所需医疗器械的特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定 21

22 第九十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释 第九十九条本办法自 2014 年 月 日起施行 原国家食品药品监督管理局于 2004 年 8 月 9 日发布的 医疗器械注册管理办法 同时废止 附件 :1. 医疗器械注册证格式 ; 2. 医疗器械注册变更批件格式 ; 3. 注册申报资料要求及说明 ; 4. 延续注册申报资料要求及说明 ; 5. 注册变更申报资料要求及说明 ; 6. 第一类医疗器械备案信息表格式 ; 7. 第一类医疗器械备案凭证格式 ; 8. 第一类医疗器械备案资料要求及说明 ; 9. 医疗器械安全有效基本要求清单 22

23 附件 1 医疗器械注册证格式中华人民共和国医疗器械注册证 注册证号 : 申请人名称申请人注册地址生产地址代理人名称 ( 进口医疗器械适用 ) 代理人注册地址 ( 进口医疗器械适用 ) 产品名称 型号 / 规格 结构及组成 预期用途 附件 产品技术要求 补充要求 备注 审批部门 : 批准日期 : 年月日 有效期至 : 年月日 ( 审批部门盖章 ) 23

24 附件 2 医疗器械注册变更批件格式医疗器械注册变更批件 注册号 : 第 * 次变更 产品名称 ***( 原注册内容或项目 ) 变更为 ***( 变更后的 内容 ) 变更内容 审批结论 备注 经审查, 予以变更 本批件与原注册证共同使用, 有效期与原注册证有效期 相同 审批部门 : 批准日期 : 年月日 ( 审批部门盖章 ) 24

25 附件 3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一 申请表应按照要求完整填写注册申请表 二 医疗器械安全有效基本要求清单 ( 见附件 9) 三 综述资料 ( 一 ) 概述简单描述申报产品的管理类别 分类编码及名称的确定依据 预期用途 使用环境 适用人群等信息 ( 二 ) 产品描述 1. 无源医疗器械应包括工作原理 结构组成 ( 含配合使用的附件 ) 及图示 制造材料 包装材料 型号规格及其划分依据 主要生产工艺 交付状态及作用机理等内容 产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述 详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单, 包括规格 / 化学特性 对于含有同种异体材料 动物源性材料 药物成分或生物活性物质等的产品, 应予以明确说明, 包括来源 特性 使用的原因及其主要作用方式 2. 有源医疗器械详细描述产品结构组成 ( 含配合使用的附件 ) 主要功能 工作 25

26 原理 作用机理 ( 如适用 ) 以及各组成部件 ( 关键组件和软件 ) 的功能, 并详细描述关键元器件 应足够详尽并提供图示说明, 产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述 详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单, 包括规格 / 化学特性 对于含有动物源性材料 药物成分或生物活性物质等的产品, 应给予明确说明, 包括来源 特性 使用的原因及其主要作用方式 ( 三 ) 型号规格对存在多种型号规格的产品, 应详细列表说明各型号规格区别, 从结构组成 ( 或配置 ) 功能 产品特征和运行模式 性能指标等方面加以描述 应采用对比表及带有说明性文字的图片 图表对各种规格型号的不同之处加以总结 ( 四 ) 包装说明有关产品包装的信息, 以及与该产品一起销售的配件包装情况 ; 对于无菌器械, 应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息 ( 五 ) 预期用途和禁忌症 1. 预期用途 : 应明确产品所提供的治疗或诊断功能, 并描述其适用的治疗阶段, 目标用户和用户操作该产品应具备的技能 / 知识 / 培训 ; 使用方式 : 一次性使用还是重复使用 2. 预期使用环境 : 该产品预期使用的地点如医院 医疗 / 临床实验室 救护车 家庭等, 以及可能会影响其安全性和 / 或性能的环境条件 ( 例如, 温度 湿度 功率 压力 移动等 ); 3. 适用人群 : 目标患者人群的信息 ( 如成人 儿童或新生儿 ), 患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数 ; 4. 禁忌症 : 由于可能产生不良事件或风险, 应明确说明该器械 26

27 禁止使用的疾病或情况 ( 六 ) 与国内外已上市产品的比较应提供国内外同类产品研发 上市及临床应用情况及相关不良事件信息, 阐述申请注册产品的研发目的 同时提供产品与国内外已上市同类产品在工作原理 结构组成 制造材料及预期用途等方面的异同的比较资料 ( 七 ) 产品主要研究结果的总结及评价包括申请人对产品主要研究结果进行的总结, 并从安全性 有效性等方面对申请注册产品进行的综合评价 ( 八 ) 其他需说明的内容 如经过相关部门批准的组件或配件, 应提供批准文号和批准文件复印件 ; 预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应提供说明 ; 系统应说明组件之间联系方式等 四 风险管理资料风险管理资料包括对产品制造材料 生产加工过程 产品包装 灭菌 运输 贮存 安装 使用 维护 处置等产品生命周期的各个环节, 从能量危害 ( 若涉及 ) 生物学危害 环境危害 有关使用的危害和由功能失效 维护及老化引起的危害等方面进行分析和评价的基础上, 通过对产品的安全风险进行管理而形成的报告, 必要时应引用检测和评价性报告, 如医用电气安全 生物学评价等 五 研究资料 ( 一 ) 设计及性能研究资料应提供产品的设计特征 性能指标或功能及其确定依据, 如制造材料等 同时提供产品性能要求 试验方法及相关研究资料或文献资料 包括 : 27

28 1. 设备在研发初期进行的模拟试验 动物试验及工程试验等资料 ; 2. 直接采用国内外标准的要求 ; 3. 根据国内外标准或其他相似或同类产品而制定的符合本产品要求的相关证明性资料 ; 4. 参考该类产品发表的文献资料制定的要求等 ( 二 ) 生物相容性评价资料应对终产品中与患者和使用者接触的材料的生物相容性进行评价 首次用于医疗器械方面的新材料, 应提供该材料适于相关医疗用途的相关研究资料及文献资料 ( 三 ) 生物安全性研究资料对于含有同种异体材料 动物源性材料 药物成分或生物活性物质等具有生物安全风险类产品, 应提供相关材料及药物成分或生物活性物质的生物安全性研究资料 包括说明组织 细胞和材料的收获 加工 保存 测试和处理过程 阐述来源 ( 包括捐献者筛选细节 ), 并描述生产过程中病毒和其它病原体去除或灭活方法的验证试验 工艺验证的简要总结 ( 四 ) 灭菌 / 消毒工艺验证资料 1. 生产企业灭菌 : 应明确灭菌工艺 ( 方法和参数 ) 和无菌保证水平 (SAL), 并提供工艺有效性的验证资料 ; 包括 : 生物负载测试, 热原检测, 灭菌剂的残留和包装的验证, 使用方法, 无菌水平, 采用标准, 灭菌流程 再验证的证据也应提供 ; 2. 终端用户灭菌 : 应明确推荐的灭菌工艺 ( 方法和参数 ) 及所推荐的灭菌方法确定的依据 对可耐受两次或多次灭菌的产品, 应 28

29 提供产品对推荐的灭菌方法耐受性的支持性资料 ; 3. 残留毒性 : 如果提供的为无菌器械且灭菌使用的方法容易出现残留, 应明确残留物信息及采取的处理方法, 并提供支持性资料 ; 4. 清洁和消毒确认 : 应明确推荐的清洁 / 消毒工艺 ( 方法和参数 ) 及所推荐的清洁 / 消毒方法确定的依据 ( 五 ) 产品有效期及包装确认 1. 产品有效期 : 说明器械正确的贮藏条件 ( 温度 压力 湿度和光度等 ); 考虑到材料和灭菌 ( 如果适用 ) 因素, 应说明器械的有效期 ; 对未限定有效期的器械, 应提供平均 使用期, 该平均 使用期 可以使用该产品和 / 或其配件使用次数表示, 以时间段 ( 小时 天 月 年等 ) 或其他任何适当方法表示 ; 2. 有效期确认 : 应提供产品的货架寿命验证方案及验证报告 ; 3. 包装确认 : 在要求的货架期内和包装及分发环境中, 器械包装完整性详细研究内容 ( 运输和包装试验验证 ) ( 六 ) 动物研究资料应依据产品特性确定其是否适用 若适用, 应包括动物试验研究的目的 结果及记录 ( 七 ) 软件的要求含有软件的产品, 提供一份单独的医疗器械软件描述文档, 文档中应明确软件需求分析 开发过程 软件风险分析和完成的验证 确认测试之间的可追溯性 必须清楚地标识测试的版本, 并应与软件的发行版本一致 ( 八 ) 辐射安全研究若适用, 应提供支持辐射或暴露在辐射下产品的辐射安全性研 29

30 究资料 ( 九 ) 其他资料证明产品安全性 有效性的其他研究资料或文献资料 六 生产制造信息 ( 一 ) 无源医疗器械应明确产品生产加工工艺, 注明关键工艺和特殊工艺 明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质 ( 如残留单体 小分子残留物等 ) 的控制情况 提供影响终产品性能的加工工艺的确定依据及其相关研究资料或文献资料 ( 二 ) 有源医疗器械包含产品生产工艺过程的描述性资料, 可采用流程图的形式, 是生产过程的概述 注 : 部分有源医疗器械 ( 例如 : 心脏起搏器及导线 ) 应注意考虑采用六 ( 一 ) 中关于生产过程信息的描述 ( 三 ) 生产场地如果一个产品包括多个研制 生产场地, 应概述每个研制 生产场地的实际情况 七 产品技术要求八 产品注册检验报告由国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检验机构出具 包括产品技术要求规定的性能指标 质量控制相关指标和安全指标 九 临床评价资料 ( 一 ) 对于申请免于进行临床试验的医疗器械, 应提交免于进行临床试验的依据, 并提交临床评价资料 30

31 临床评价资料一般应包括 : 1. 产品预期用途的描述 ; 2. 与产品使用有关的临床风险分析 ; 3. 临床前研究结果及评价 ; 4. 已上市同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行的分析评价, 同时需要论证引用的同类产品临床数据对所申报产品的适用性 ; 5. 其他证明产品安全性 有效性的研究资料或文献资料 ( 二 ) 需要进行临床试验的医疗器械, 应依据国家食品药品监督管理总局发布的 医疗器械临床试验质量管理规范 提交临床试验资料, 包括 : 1. 临床试验批件 ( 如涉及 ); 2. 临床试验方案 ; 3. 临床试验报告 ; 4. 其他要求提交的文件 十 产品说明书及最小销售单元的包装 标签设计样稿应符合相关法规要求 十一 证明性文件 ( 一 ) 境内申请人提供 : 1. 企业法人营业执照副本 2. 质量管理体系核查报告及真实性核查报告 ( 二 ) 境外申请人提供 : 1. 境外申请人所在国家 ( 地区 ) 医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 ; 31

32 2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件 ; 3. 真实性核查报告 十二 符合性声明 ( 一 ) 声明本产品符合 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 相关要求 ; ( 二 ) 声明本产品符合 医疗器械分类原则 有关分类的要求 ; ( 三 ) 声明本产品符合现行国家标准 行业标准, 并提供符合标准的清单 ; ( 四 ) 声明所提交资料的真实性 32

33 附件 4 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 一 申请表应按照要求完整填写注册申请表 二 注册申请人关于产品没有变化的声明或变更情况的声明仅申请延续注册的, 提供产品没有变化的声明 申请延续注册同时提出变更申请的, 提供关于变更情况的声明 三 原医疗器械注册证复印件 历次医疗器械注册变更批件复印件四 注册证有效期内产品质量分析报告 ( 一 ) 产品临床应用情况, 用户投诉情况及采取的措施 ( 二 ) 医疗器械不良事件汇总分析评价报告, 报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表 说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案 对上述不良事件进行分析评价, 阐明不良事件发生的原因并对其安全性 有效性的影响予以说明 ( 三 ) 在所有国家和地区的产品市场情况说明 ( 四 ) 产品监督抽验情况 ( 如有 ) ( 五 ) 若上市后发生了召回, 应说明召回原因 过程和处理结果 ( 六 ) 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的, 应当提供 33

34 相关总结报告, 并附相应资料 五 证明性文件境内申请人企业法人营业执照的副本和质量管理体系核查报告 ; 境外申请人在中国指定代理人的委托书 代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件 六 符合性声明 ( 一 ) 声明本产品符合 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 相关要求 ; ( 二 ) 声明本产品符合现行国家标准 行业标准, 并提供符合标准的清单 ( 三 ) 声明所提交资料的真实性 34

35 附件 5 注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明 一 申请表应按照要求完整填写注册申请表 二 申请人关于变更情况的声明三 原医疗器械注册证复印件 历次医疗器械注册变更批件复印件四 关于变更情况的相关证明性材料五 证明性文件 ( 一 ) 境内申请人提供 : 企业法人营业执照副本 ; ( 二 ) 境外申请人提供 : 1. 如变更事项在境外申请人所在国家 ( 地区 ) 应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的, 应提交新的上证明文件 2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 代理人承诺书及营业执照或者机构登记证明 六 符合性声明 ( 一 ) 声明本产品符合 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 相关要求 ; ( 二 ) 声明本产品符合现行国家标准 行业标准, 并提供符合标准的清单 ; ( 三 ) 声明所提交资料的真实性 35

36 许可事项变更申报资料要求及说明 一 申请表 二 申请人关于变更情况的声明 三 原医疗器械注册证复印件 历次医疗器械注册变更批件复 印件 四 变更申请项目对比表及说明根据具体变更情况选择提交以下文件 : ( 一 ) 产品技术要求变化的对比表及说明 ; ( 二 ) 型号规格变化的对比表及说明 ; ( 三 ) 结构及组成变化的对比表及说明 ; ( 四 ) 产品预期用途变化的对比表及说明, 临床评价资料或其他支持资料 ; ( 五 ) 生产地址变化的说明 ; ( 六 ) 其他变化的说明 五 与产品变化相关的安全风险管理报告六 针对变化部分的性能指标 质量控制指标和安全指标的注册检验报告七 分析并说明变更对产品安全性 有效性的影响八 证明性文件 ( 一 ) 境内申请人提供 : 企业法人营业执照副本 ; ( 二 ) 境外申请人提供 : 1. 境外申请人所在国家 ( 地区 ) 医疗器械主管部门出具的批 36

37 准变更的证明文件 2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件 九 符合性声明 ( 一 ) 声明本产品符合 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 相关要求 ; ( 二 ) 声明本产品符合现行国家标准 行业标准, 并提供符合标准的清单 ; ( 三 ) 声明所提交资料的真实性 37

38 附件 6 第一类医疗器械备案信息表格式第一类医疗器械备案信息表 备案号 : 备案人名称 组织机构代码 ( 境内医疗器械适用 ) 备案人注册地址 生产地址 代理人 ( 进口医疗器械适用 ) 代理人注册地址 ( 进口医疗器械适用 ) 产品名称 型号 / 规格 结构及组成 预期用途 补充要求 备注 备案部门 和日期 ** 食品药品监督管理局 备案日期 : 年月日 38

39 附件 7 第一类医疗器械备案凭证格式第一类医疗器械备案凭证 : 根据 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法, 我局对你单位提交的 第一类医疗器械 : ( 产品名称 ) 备案资料予以接收, 备案号 : 发此凭证 ** 食品药品监督管理局 ( 国家食品药品监督管理总局 ) ( 盖章 ) 日期 : 年月日 39

40 附件 8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一 申请表应按照要求完整填写注册申请表 二 产品风险分析资料对产品进行安全风险管理相关情况概述三 产品技术要求四 产品检验报告产品全性能自检报告或委托检验报告 五 临床评价资料 ( 一 ) 产品预期用途的描述 ; ( 二 ) 与产品使用有关的临床风险分析 ; ( 三 ) 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 ; ( 四 ) 其他证明产品安全性 有效性的研究资料或文献资料 六 生产制造信息对生产过程相关情况的概述 七 产品说明书及最小销售单元的包装 标签设计样稿八 证明性文件 ( 一 ) 境内备案人提供 : 企业法人营业执照副本 ( 二 ) 境外备案人提供 : 1. 境外备案人所在国家 ( 地区 ) 医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 ; 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书 代理人承诺书 40

41 及营业执照副本或者机构登记证明复印件 九 符合性声明 ( 一 ) 声明本产品符合 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 相关要求 ; ( 二 ) 声明本产品符合 医疗器械分类原则 进行的分类 ; ( 三 ) 声明本产品符合现行国家标准 行业标准并提供符合标准的清单 ; ( 四 ) 声明所提交资料的真实性 注 : 一 以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供 如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本 根据外文资料翻译的申报资料, 应当同时提供原文 二 境内产品申报资料如无特殊说明的, 应当由申请人签章 签章 是指 : 申请人盖章, 或者其法定代表人 负责人签名加企业盖章 所盖章必须是申请人公章, 不得使用注册专用章 三 进口产品申报资料如无特别说明, 原文资料均应为原件, 并由申请人签章, 中文本由代理人签章 原文资料 签章 是指 : 申请人的法定代表人 负责人签名, 或者签名加组织机构盖章, 并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件 ; 中文资料 签章 是指 : 代理人的组织机构盖章, 或者其法定代表人 负责人签名加组织机构盖章 四 注册申报资料应有所提交资料目录, 包括整个申报资料的 1 级和 2 级标题, 并以表格形式说明每项的卷和页码 五 申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档 41

42 附件 9 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号要求适用 证明符合性采用 的方法 为符合性提供了 客观证据的受控 文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途 下, 由具有相应技术知识 经验 教育背景 培训经 历 医疗和硬件条件的预期使用者 ( 若适用 ), 按照生 A1 产企业预期使用方式使用, 不会损害医疗环境 患者 安全 使用者及他人的安全和健康 ; 使用时潜在风险 与患者受益相比较可以接受, 并具有高水平的健康和 安全保护方法 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力 如需采用风险控制, 应使每一危害的剩余风险是可接受的 生产企业应依序采用以下原则 : (1) 识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和 A2 可预期的不当使用下的风险 ; (2) 设计和生产中尽可能地消除风险 ; (3) 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险 ; (4) 告知剩余风险 A3 A4 医疗器械在规定使用条件下应实现预期性能, 达到预期用途 在生命周期内, 正常使用和维护情况下, 医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性 42

43 医疗器械的设计 生产及包装应能保证其说明书规定 A5 的运输 贮存条件 ( 如温度和湿度变化 ), 不对产品 特性及性能造成不利影响 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受, 保证在 A6 正常使用中受益大于风险 B B1 医疗器械安全性能基本原则 化学 物理和生物学性质 材料应能保证产品符合 A 节提出的要求, 特别注意 : (1) 材料的选择应特别考虑毒性 易燃性 ( 若适用 ); B1.1 (2) 依据预期用途, 考虑材料与生物组织 细胞 体液的相容性 ; (3) 材料的选择应考虑硬度, 耐磨性和疲劳强 度等属性 ( 若适用 ) 医疗器械的设计 生产和包装应尽可能减少污染物和残 B1.2 留物对从事运输 贮存 使用的人员和病患造成的风险, 特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次 医疗器械的设计和生产, 应能保证产品在正常使用或 常规程序中接触到其他的材料 物质和气体时, 仍能 B1.3 安全使用 如果医疗器械用于给药, 则该产品的设计 和生产需符合药品管理的有关规定和限制, 且不改变 符合其预期用途的产品性能 B1.4 医疗器械的设计和生产应尽可能减少滤出物或泄漏 物造成的风险, 特别注意其致癌 致畸和生殖毒性 医疗器械的设计和生产应考虑在产品预期使用时产 B1.5 品及其使用环境的特性, 尽可能减少物质意外从该产 品进出所造成的风险 43

44 B2 感染和微生物污染 医疗器械的设计和生产应减少患者 使用者及他人感 染的风险 设计应 : B2.1 (1) 易于操作 ; (2) 尽可能减少来自器械的微生物泄漏和 / 或使用 中微生物暴露 ; (3) 防止人对器械和样品的微生物污染 B2.2 标有微生物要求的医疗器械, 应确保在使用前符合微 生物要求 B2.3 无菌医疗器械应确保在使用前符合无菌要求 B2.4 B2.5 无菌或标有微生物要求的医疗器械应采用已验证的方法对其进行加工 制造或灭菌 无菌医疗器械应在相应控制状态下 ( 如相应净化级别的环境 ) 生产 非无菌医疗器械的包装应保持产品的完整性和洁净 B2.6 度 使用前需要灭菌的产品, 其包装应尽可能减少产 品受到微生物污染的风险, 且应适合生产企业提供的 灭菌方法 B2.7 B3 若同一或相似医疗器械具有无菌与非无菌两种状态 上市, 该产品的包装或标签应加以区别 药械组合产品 单独使用时符合法规规定的药物, 作为药械组合产品 B3.1 中的一部分时起辅助作用, 应对该药物和药械组合产 品安全 质量和性能在具体应用中进一步验证 B4 生物源性医疗器械 含有动物源性的组织 细胞和其他物质的医疗器械, B4.1 该动物源性组织 细胞和物质应符合相关法规规定, 且符合其预期用途 动物的来源资料应妥善保存备 44

45 查 动物的组织 细胞和其他物质的加工 保存 检 测和处理等过程应提供患者 使用者和他人 ( 如适用 ) 最佳的安全保护 特别是病毒和其他传染原, 应采用 经验证的清除或灭活方法处理 含有人体组织 细胞和其他物质的医疗器械, 应选择 适当的来源 捐赠者, 以减少感染的风险 人体组织 B4.2 细胞和其他物质的加工 保存 检测和处理等过程应 提供患者 使用者和他人 ( 如适用 ) 最佳的安全保护 安全 特别是病毒和其他传染原, 应采用经验证的清 除或灭活方法处理 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械, 细胞及其他 B4.3 物质的加工 保存 检测和处理等过程应提供患者 使 用者和他人 ( 如适用 ) 最佳的安全保护 特别是病毒和 其他传染原, 应采用经验证的清除或灭活方法处理 B5 环境特性 如果医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用, 应保证联合使用后的系统整体的安全性, 并且不削弱 B5.1 各器械或设备的性能 任何联合使用上的限制应在标 签和 ( 或 ) 使用说明书中指出 需要用户操作的连接 系统, 如液体 气体传输或机械耦合, 应从设计和结 构上尽可能减少错误连接造成的风险 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列 B5.2 B5.2.1 风险 : 因为物理或者人机功效原因, 对患者 使用者或 他人造成伤害的风险 ; B5.2.2 由人机功效 人为因素和使用环境所引起的错误操作 的风险 ; 45

46 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险, 比 B5.2.3 如磁场 外部电磁效应 静电放电 诊断和治疗带来 的辐射 压力 湿度 温度以及压力和加速度的变化 ; B5.2.4 B5.2.5 B5.2.6 B5.2.7 B5.2.8 正常使用时可能与材料 液体和气体接触而产生的风险 ; 软件及其运行环境的兼容性造成的风险 ; 物质意外进入的风险 ; 临床诊疗中通常与其他医疗器械共同使用的产品, 其相互干扰的风险 ; 不能维护或校准 ( 如植入产品 ) 的医疗器械因材料老化 测量或控制精度减少引起的风险 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用 B5.3 及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险 尤其是在预期 使用时, 暴露于可燃物 致燃物或与可燃物 致燃物 联合使用的医疗器械 B5.4 B5.5 B6 须进行调整 校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置 有诊断或测量功能的医疗器械产品 有诊断或测量功能的医疗器械, 其设计和生产应充分 B6.1 考虑其准确度 精密度和稳定性 生产企业应规定其 准确性的限值 B6.2 考虑医疗器械预期用途, 任何测量 监视或显示的数 值范围的设计, 均应符合人机工效原则 B6.3 B7 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位, 并能被 使用者理解 辐射防护 46

47 一般要求 : 医疗器械的设计 生产和包装应考虑尽量 B7.1 减少患者 使用者和他人在辐射中的暴露, 同时不影 响治疗和诊断功能 预期的辐射 : 应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器 械, 放射计量应可控 其设计和生产应保证相关的可 B7.2 调参数的重复性及误差在允许范围内 若器械预期辐 射可能有危害的, 器械对这种辐射应配备相应的声光 报警 非预期的辐射 : 医疗器械的设计和生产应尽可能减少 B7.3 患者 使用者和他人暴露于非预期 杂散或散射辐射 的风险 电离辐射 : 预期放射电离辐射的医疗器械, 其设计和 生产应保证辐射放射的计量 几何分布和能量分布 ( 或质量 ) 可控 B7.4 放射电离辐射的医疗器械 ( 预期用于放射学诊断 ), 其设计和生产应达到临床需要的影像品质, 且能使患 者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低 放射电离辐射的医疗器械 ( 预期用于放射学治疗 ), 其设计和生产应能够对射线束的剂量 线束类型 能 量和能量分布 ( 适用时 ) 进行可靠的监视和控制 B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 集成电子可编程系统 ( 包括软件 ) 的医疗器械, 或独 B8.1 立医疗器械软件, 其设计应保证重复性 可靠性和性 能 当发生单一故障时, 应采取适当的措施以尽可能 地消除和减少风险 对于集成软件的医疗器械或独立医疗器械软件, 其软 B8.2 件必须根据最新的技术水平进行确认 ( 需要考虑研发 周期 风险管理 验证和确认 ) 47

48 B9 B9.1 B9.2 B9.3 有源医疗器械和与其连接的器械对于有源医疗器械, 当发生单一故障时, 应采取适当的措施以尽可能的消除和减少因此而产生的风险 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的, 医疗器械应配备检测供电状态的功能 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的, 医疗器械应包括显示电源故障的报警系统 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械, B9.4 应配备适当的报警系统, 在发生患者生命健康严重恶 化或生命危急时, 对用户进行警告 医疗器械的设计和生产, 应具有减少产生电磁干扰的 B9.5 风险的方法, 这些干扰会影响该器械及正常使用环境 下其他器械的运行 B9.6 医疗器械的设计和生产, 应确保产品具备足够的抗电 磁骚扰能力, 以保证产品能按照预期运行 按照生产企业的要求进行安装和维护时, 医疗器械的 B9.7 设计和生产应避免正常使用和单一故障时, 患者 使 用者和他人遭受意外电击的风险 B10 机械风险的防护 医疗器械的设计和生产, 应保护患者和使用者免于承 B10.1 受包括移动阻力 不稳定部件和运动部件等产生的机 械风险 除非振动是医疗器械的特定性能, 其设计和生产应将 B10.2 产品振动导致的风险降到最低 若可行, 应采用限制 振动 ( 特别是针对振动源 ) 的方法 除非噪声是医疗器械的特定性能, 其设计和生产应将 B10.3 产品噪声导致的风险降到最低 若可行, 应采用限制 噪声 ( 特别是针对噪声源 ) 的方法 48

49 B10.4 需要用户操作的连接电 气体或提供液压和气压的端 子和连接器, 其设计和构造应尽可能降低操作风险 如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进 B10.5 行连接或重新连接, 则其设计和生产应将连接错误的 风险降到最低 可触及的医疗器械部件 ( 不包括预期提供热量或达到 B10.6 给定温度的部件和区域 ) 及其周围, 在正常使用时, 不应达到造成危险的温度 B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护 用于给患者提供能量或物质的医疗器械, 其设计和结 B11.1 构应能精确地设定和维持输出量, 以保证患者和使用 者的安全 若输出量不足可能导致危险, 医疗器械应配备防止和 B11.2 / 或指示 输出量不足 的方法 该产品应有适当的 预防方式, 以防止意外输出达危险等级的能量或物 质 医疗器械应清楚的标识控制器和指示器的功能 若器 B11.3 械的操作以显示系统指示使用说明 运行状态或调整 参数, 此类信息应易于理解 B12 对非专业用户使用风险的防护 医疗器械的设计和生产应考虑非专业用户所掌握的 B12.1 技术和使用的环境, 应提供足够的说明, 便于理解和 使用 B12.2 B12.3 医疗器械的设计和生产应尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险 医疗器械应尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序 49

50 B13 标签和使用说明 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识, 让使用者 获得充分的信息, 以辨别生产企业, 安全使用产品及 确保预期性能 此信息应易于理解 B14 临床评价 B14.1 应依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料 B14.2 临床试验应符合 赫尔辛基宣言 临床试验审批应 依照现行法规的规定 1. 若适用, 应注明 是 不适用应注明 否, 并说明不适用的理由 2. 证明符合性采用的方法应包括 : (1) 采用公认的国际 国家 行业标准 ; 备注 (2) 采用普遍接受的行业内验证方法 ; (3) 采用企业自己可验证的方法 ; (4) 采用临床前及临床数据 ; (5) 与已上市的同类产品对比 ; 3. 为符合性提供了客观证据的受控文件应标明在注册申报资料中的位置 50