器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 并发布相关信息 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; ( 四 ) 通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作 (

Size: px
Start display at page:

Download "器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 并发布相关信息 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; ( 四 ) 通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作 ("

Transcription

1 附件 2 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ( 修订稿 ) 第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管, 规范医疗器械不良事件监测和再评价工作, 及时 有效控制医疗器械上市后风险, 保障公众用械安全, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产 经营 使用活动及其监督管理, 应当遵守本办法 第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度 第四条国家鼓励公民 法人和其他组织报告医疗器械不良事件 第二章职责第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作 ( 一 ) 组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作 ; ( 二 ) 会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗 1

2 器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 并发布相关信息 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; ( 四 ) 通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作 ( 一 ) 组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查 ; ( 二 ) 会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; 省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理, 协助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 做出行政处理决定, 并发布相关信息 ; 负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作 ; 负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作 2

3 第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作, 并将其纳入医疗机构绩效评价体系 在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施 上级卫生计生行政部门指导和监督下级卫生计生行政部门开展医疗器械不良事件监测的监督管理工作 第八条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作 ( 一 ) 组织制定医疗器械不良事件监测与再评价的技术标准和规范 ; ( 二 ) 负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集 评价 反馈和上报 ; ( 三 ) 组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价, 协助国家食品药品监督管理总局开展医疗器械群体不良事件的调查和评价 ; ( 四 ) 负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持 ; ( 五 ) 开展医疗器械不良事件监测和再评价相关工作的宣传 培训 研究 交流与合作 ; ( 六 ) 承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设 维护和信息管理工作 ; ( 七 ) 医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布 第九条县级以上地方医疗器械不良事件监测技术机构 3

4 承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作 ( 一 ) 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集 评价 反馈和上报 ; ( 二 ) 开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价, 协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查 ; ( 三 ) 负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持 ; ( 四 ) 承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传 培训 研究 交流与合作和医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布 省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内医疗器械再评价和不良事件重点监测的技术工作, 协助有关部门对医疗器械群体不良事件进行调查和评价 ; 上级医疗器械不良事件监测技术机构负责指导和监督下级不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件和再评价技术工作 第十条医疗器械生产企业 经营企业 使用单位应当 : ( 一 ) 建立本企业 ( 单位 ) 医疗器械不良事件监测管理制度, 至少应包括不良事件监测组织机构与职责分工, 不良事件收集 上报 调查 分析 评价 控制等程序, 记录及档案管理制度等 ; ( 二 ) 设立或指定部门并配备人员从事医疗器械不良事件监测工作, 其中, 第三类医疗器械生产企业和二级及以上 4

5 医疗机构应当配备专职人员 ; ( 三 ) 主动收集和报告医疗器械不良事件信息, 并保存相关记录 ; ( 四 ) 配合监管部门开展医疗器械不良事件的调查和评价工作, 配合监管部门开展重点监测和再评价等工作 医疗器械生产企业应当按照 医疗器械生产质量管理规范 及相关附录的要求, 建立完善与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法, 对收集或获知的不良事件信息应当及时报告 调查 评价, 及时采取有效措施, 控制所生产产品存在的风险 经营企业和使用单位应当及时向相关生产企业反馈所收集和获知的医疗器械不良事件, 配合生产企业对事件的调查和评价 第三章报告与评价第十一条报告医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则 报告内容应当真实 完整 准确 第十二条医疗器械生产企业 经营企业 使用单位应当及时收集并报告医疗器械不良事件, 可疑医疗器械不良事件应当通过国家医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式报告 暂不具备在线报告条件的, 应当通过纸质报表向监测技术机构报告, 由所在地监测技术机构代为在线报告 各级监测技术机构应公布电话 地址等联系方式 5

6 第十三条医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录 记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年且不少于 5 年 ; 无有效期的, 不得少于 5 年 植入类医疗器械的监测记录应当永久保存 第十四条医疗器械生产企业发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的, 应当立即调查原因, 在 15 日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构, 其中发生死亡事件的应当在 5 日内报告 医疗器械经营企业和使用单位发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的, 应当告知相关医疗器械生产企业, 并立即调查原因, 在 15 日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构, 其中发生死亡事件的应当在 5 日内报告 相关生产企业应当配合调查 第十五条其他单位和个人发现严重医疗器械不良事件的, 可以向医疗器械生产经营企业或者所在地监测技术机构报告, 也可以向经治的医疗机构报告, 必要时提供相关的病历资料 第十六条进口产品和在境外销售的国产产品, 生产企业应当收集该产品在境外发生的严重医疗器械不良事件, 自发现或获知之日起 20 日内通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告 第十七条设区的市级和县级监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告的真实性 完整性和准确性进行审 6

7 核 设区的市级监测技术机构应当自收到报告之日起 5 日内完成严重医疗器械不良事件报告的审核, 在审核结束后应当通过医疗器械不良事件信息网络及时反馈生产企业及相关监测技术机构 第十八条医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的严重医疗器械不良事件进行调查 分析和评价, 并在不良事件报告上报 30 日内报告评价结果, 其中发生死亡事件的应在 20 日内报告 不良事件发生地省级监测技术机构应当在收到生产企业评价结果 5 日内完成对评价结果的审核工作, 对生产企业的评价结果存在异议的, 可要求生产企业重新开展评价 必要时可自行组织开展调查 评价 评价结果和审核结果应当向相关生产企业和报告人反馈, 并通报生产企业所在地省级监测技术机构和国家监测技术机构 第十九条医疗器械生产经营企业和使用单位发现或获知医疗器械群体不良事件后, 应当立即报所在地市级或省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门, 必要时可以越级报告 ; 同时通过国家医疗器械不良事件监测信息网络填写医疗器械群体不良事件基本信息表, 对每一事件还应当在 24 小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报 医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后, 应当立即开展调查, 调查应包括使用环节 7

8 的操作是否符合操作规范或产品说明书要求 流通渠道是否合法 伤害与产品的关联性等, 并于 5 日内将调查报告报所在地食品药品监督管理部门和监测技术机构 ; 同时迅速开展自查, 自查应包括产品生产过程追溯, 同型号同批次产品追踪等, 分析事件发生的原因, 必要时应当暂停生产 销售相关医疗器械, 并报所在地食品药品监督管理部门 医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器械生产企业, 同时迅速开展自查, 自查应包括产品贮存 流通过程追溯, 同型号同批次产品追踪等, 使用单位还应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等, 必要时应当暂停医疗器械的销售 使用, 并协助有关单位采取相关控制措施 第二十条省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门对本行政区域内发生的医疗器械群体不良事件组织现场调查和处理, 并将调查 评价和处理结果及时报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门 对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件, 国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查处理工作 第二十一条必要时各级食品药品监督管理部门可将医疗器械不良事件所涉及的产品送具有相应检验资质和检验能力的医疗器械检验机构开展检验, 医疗器械检验部门应及 8

9 时开展相关检验工作, 并及时出具检验报告 第二十二条医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告 监测资料和国内外风险信息进行汇总 分析, 评价该产品的风险与受益, 记录采取的风险控制措施, 撰写上市后定期风险评价报告 第二类和第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批准之日起, 每年度提交一次上市后定期风险评价报告, 直至产品注册证失效 国产第二类 第三类医疗器械向生产企业所在地省级监测技术机构报告, 进口第二类 第三类医疗器械向国家监测技术机构报告 第二十三条各级不良事件监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事件报告进行综合分析, 提出评价意见, 报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构 各级监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良事件监测年度报告情况, 报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构 各级食品药品监督管理部门将年度报告情况通报同级卫生计生行政部门 第四章重点监测第二十四条省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施 重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测 9

10 情况及上市后风险管理情况确定 省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点监测工作, 负责本级重点监测品种的遴选, 制定工作方案, 组织实施, 完成相关技术报告 第二十五条涉及重点监测品种的生产企业应当按照食品药品监督管理部门和监测技术机构的要求, 开展重点监测工作, 主动收集本企业产品的不良事件报告等相关风险信息, 撰写风险评价报告, 并报所在地省级监测技术机构 第二十六条开展重点监测, 应建立医疗器械不良事件监测哨点 省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内使用单位监测哨点的建设 监测哨点应主动收集重点监测品种的医疗器械不良事件报告, 并进行风险评价 第五章再评价第二十七条医疗器械生产企业通过不良事件报告 投诉等产品上市后信息, 发现其产品的安全性 有效性可能存在缺陷的或食品药品监督管理部门提出要求的, 应当开展医疗器械再评价 依据再评价结论, 采取相应控制措施 医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取控制措施的, 应在再评价结论形成后 30 日内, 向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门报告 省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器 10

11 械再评价, 生产企业应当制定再评价方案, 在再评价实施前和结束后 30 日内向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和再评价结论 再评价方案实施期限超过 1 年的, 医疗器械生产企业应当每年报告年度进展情况 食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有异议的, 生产企业应按照监管部门的要求重新确认开展再评价 第二十八条省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况和投诉情况, 发现产品可能存在缺陷的, 应及时组织开展再评价, 生产经营企业和使用单位应当配合 再评价应由同级监测技术机构制定再评价方案, 经同级食品药品监督管理部监管部门同意后, 会同相关技术部门组织实施, 形成再评价报告, 报同级食品药品监督管理部门 第六章处置第二十九条医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示 医疗器械生产企业对已确认的可能危及人身安全的缺陷, 应当立即停止生产 销售, 通知使用单位停止使用, 并按照医疗器械召回法规要求, 采取培训以及警示 检查 修理 重新标签 修改并完善说明书 软件升级 替换 收回 11

12 销毁等召回措施 将评价结论和处置情况及时报告所在地食品药品监督管理部门 第三十条对发生的可疑医疗器械不良事件, 经判断属于医疗事故的, 由卫生计生行政部门予以处置 ; 经判断属于产品原因的, 由食品药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置 造成伤害需要赔偿的, 按照有关法律法规执行 省级及以上监测技术机构在不良事件报告评价 报告的季度和年度分析汇总 群体事件评价 重点监测等过程中, 发现医疗器械存在不合理风险的, 应当对相关企业提出风险管理意见, 并报告同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构 食品药品监管部门对风险产品采取控制措施需卫生计生行政部门配合的, 由省级及以上食品药品监督管理部门通报同级卫生计生行政部门 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械, 省级及以上食品药品监督管理部门可以根据风险情况, 采取暂停生产 销售 使用等措施 同级卫生计生行政部门应在本行政区域内, 暂停使用发生群体医疗器械不良事件的医疗器械 在技术评价结论得出后, 根据相关法规要求, 采取进一步措施 第三十一条根据再评价结论, 医疗器械存在危及人身安全的缺陷, 且无法通过改进等措施予以消除的, 第二类 第三类医疗器械生产企业应当主动申请注销医疗器械注册 12

13 证书, 或者由原发证部门做出注销医疗器械注册证书的决定, 并及时向社会公布处理措施 ; 第一类医疗器械生产企业应当 主动申请取消产品备案, 或者由原备案部门及时向社会公布 第七章监督管理第三十二条地方各级食品药品监督管理部门应当建立监督检查制度, 对本行政区域内医疗器械生产经营企业 使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督 检查 指导 对不良事件监测技术机构不良事件监测和再评价工作进行考核 第三十三条省级及以上食品药品监督管理部门应定期发布医疗器械不良事件监测情况和评价结果, 发布年度医疗器械不良事件监测报告 影响较大或造成严重后果的医疗器械群体不良事件及其他重要的医疗器械不良事件信息由国务院食品药品监督管理部门发布 第三十四条国家监测技术机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理 医疗器械不良事件报告和风险评价信息中的必要内容应与相关生产企业 报告人和各级监测技术机构共享 相关监测数据可以与卫生计生行政部门共享, 具体办法由相关部门协调解决 第三十五条在医疗器械不良事件监测过程中涉及的商业秘密 个人隐私 患者和报告人信息应予以保密 13

14 第八章法律责任 第三十六条医疗器械生产企业有下列情形之一的, 由所在县级以上食品药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 可以并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款, 情节严重的, 按照 医疗器械监督管理条例 的有关规定责令停产停业, 直至由原发证部门吊销相关许可证件 : ( 一 ) 未按照规定建立医疗器械不良事件报告 监测和医疗器械再评价管理制度, 或者无机构 专 ( 兼 ) 职人员负责本单位医疗器械不良事件报告 监测和再评价工作的 ; ( 二 ) 未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ; ( 三 ) 故意瞒报 漏报 上报虚假报告的 ; ( 四 ) 不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的 ; ( 五 ) 未建立和保存医疗器械不良事件监测和再评价档案的 ; ( 六 ) 未按照要求撰写 留存或提交上市后定期风险评价报告的 ; ( 七 ) 未按照要求开展医疗器械重点监测的 ; ( 八 ) 未按照要求开展医疗器械再评价的 ; ( 九 ) 不配合各级食品药品监督管理部门 医疗器械不 14

15 良事件监测技术机构采取各种控制措施的 ; ( 十 ) 其他违反本办法规定的 第三十七条医疗器械经营企业和使用单位有下列情形之一的, 由所在地县级以上食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门依据各自职责给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改的, 处以 2 万元以下的罚款 ( 一 ) 无专 ( 兼 ) 职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作的 ; ( 二 ) 未按照要求建立医疗器械不良事件监测管理制度的 ; ( 三 ) 未按照要求报告医疗器械不良事件或者群体不良事件, 或故意瞒报 漏报 上报虚假报告的 ; ( 四 ) 不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的 ; ( 五 ) 不配合各级食品药品监督管理部门 医疗器械不良事件监测技术机构采取的各种控制措施的 ; ( 六 ) 其他违反本办法规定的 医疗器械经营企业有前款规定第 ( 四 ) 项 第 ( 五 ) 项情形之一的, 按照 医疗器械监督管理条例 的规定对相应医疗器械经营企业不予延续医疗器械经营许可证 情节严重的, 可责令其停产停业, 直至由原发证部门吊销相关许可证件 第三十八条食品药品监督管理部门确认医疗器械生产 15

16 经营企业 使用单位按照本办法要求报告 调查 评价 处置医疗器械不良事件, 主动消除或者减轻危害后果的, 对其相关违法行为, 依照 行政处罚法 的规定从轻或者减轻处罚, 违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果的, 不予处罚, 但不免除其依法应当承担的其他法律责任 第三十九条各级食品药品监督管理部门和监测技术机构及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反本办法, 造成严重后果的, 依照有关规定给予行政处分 第九章附则第四十条本办法下列用语的含义是 : 医疗器械不良事件 : 是指获准注册或已备案 符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械, 在正常使用情况下发生的, 导致或可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良事件监测 : 是指对医疗器械不良事件的发现 报告 调查 评价和处置的过程 医疗器械再评价 : 是指基于不良事件监测及投诉发现的医疗器械上市后风险, 需对其产品安全性 有效性进行重新评价, 并实施相应处置措施的过程 严重医疗器械不良事件, 是指事件后果有下列情况之一者 : ( 一 ) 导致死亡 ; 16

17 ( 二 ) 危及生命 ; ( 三 ) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 ; ( 四 ) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 医疗器械群体不良事件 : 是指同一医疗器械在使用过程中, 在相对集中的时间 区域内发生, 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件 医疗器械重点监测 : 是指为研究某一品种或产品上市后风险情况 特征 严重程度 发生率等, 主动开展的阶段性监测活动 第四十一条本办法中关于医疗器械生产企业的相关规定, 适用于境外医疗器械生产企业在中国境内设立的代表机构或者指定的中国境内企业法人代理人 香港 澳门 台湾地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行 第四十二条医疗器械不良事件报告的内容 风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理 指导合理用械的依据, 不作为医疗纠纷 医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 第四十三条本办法由国务院食品药品监督管理部门会同卫生计生行政部门负责解释 第四十四条本办法自年月日起施行 17

健全监测制度, 规范监测工作, 进一步扩大监测覆盖面, 探索哨点监测模式 逐步建立监测哨点, 使风险预警能力明显 提升, 形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系 三 职责分工各级食品药品监管部门 ( 以下称监管部门 ) 医疗器械不良事件监测技术机构( 以下称监测机构 ), 应按照 办法 医疗器械

健全监测制度, 规范监测工作, 进一步扩大监测覆盖面, 探索哨点监测模式 逐步建立监测哨点, 使风险预警能力明显 提升, 形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系 三 职责分工各级食品药品监管部门 ( 以下称监管部门 ) 医疗器械不良事件监测技术机构( 以下称监测机构 ), 应按照 办法 医疗器械 食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意 见 食药监械监 2013 205 号 2013 年 10 月 08 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局, 新疆生产建设兵团食品药品监督管理局 : 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作, 完善不良事件监测体系, 建立健全各级监测体系工作机制, 全面推动监测制度建设, 切实提高监测 评价和风险预警能力, 有效保障公众用械安全,

More information

中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例 已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行 总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,

中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例 已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行 总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例 已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行 总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全 有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制

More information

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法 医疗器械召回管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理, 保障人体健康和生命安全, 根据 医疗器械监督管理条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理, 适用本办法 第三条本办法所称医疗器械召回, 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别 型号或者批次的产品, 采取警示 检查 修理

More information

<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5C9FAB2FABCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A8A3A CDA8B1A8A3A9>

<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5C9FAB2FABCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A8A3A CDA8B1A8A3A9> 医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产秩序, 保障医疗器械安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理, 应当遵守本办法 第三条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查 许可 备案和监督检查等管理活动 第四条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作

More information

医疗器械不良事件监测工作指南(送审稿)

医疗器械不良事件监测工作指南(送审稿) 国食药监械 2011 425 号附件 : 医疗器械不良事件监测工作指南 ( 试行 ) 国家食品药品监督管理局 医疗器械监管司药品评价中心 前 言 为全面推进医疗器械不良事件监测工作, 规范 指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作, 根据 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ( 试行 ) 和相关规定制定本 指南 本 指南 适用于医疗器械生产企业 经营企业 使用单位 医疗器械不良事件监测技术机构 食品药品监督管理部门和公民

More information

医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改 医 疗器械监督管理条例 的决定 修订 ) 第

医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改 医 疗器械监督管理条例 的决定 修订 ) 第 医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改 医 疗器械监督管理条例 的决定 修订 ) 第一章总则 第一条 为了保证医疗器械的安全 有效, 保障人体健康和生命安全, 制定 本条例 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制

More information

( ) %

( ) % 200923 2009 2009 200933 2009 35 ( 200728 ) 200922 15% ( 199338 ) 300 11 20 ( 2 ) 1 2-5 2-3 www.gxjs. com.cn2009525 2009 623 2009 68 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 9 10 11 4 12 主题词 : 2007 4 13 400 2 第一章总则 199338

More information

An EU project implemented by BAFA. 中国出口管制手册 目 录 第一部分 : 中国的防扩散努力与实践...1...11...17...22...29...32 第二部分 : 出口管制相关法律法规... 41... 47... 52... 58... 63... 69... 85... 89... 94... 100... 110... 114... 117 第一部分

More information

乡 镇人民政府以及街道办事处应当协助有关部门依 法履行事故隐患排查治理监督管理职责 第五条 市和区安全生产监督管理部门对本行政区 域内事故隐患的排查治理实施综合监督管理, 指导 协调 监督政府有关部门履行事故隐患排查治理监督管理职责, 并依法对生产经营单位事故隐患排查治理工作实施监督管理 发展改革

乡 镇人民政府以及街道办事处应当协助有关部门依 法履行事故隐患排查治理监督管理职责 第五条 市和区安全生产监督管理部门对本行政区 域内事故隐患的排查治理实施综合监督管理, 指导 协调 监督政府有关部门履行事故隐患排查治理监督管理职责, 并依法对生产经营单位事故隐患排查治理工作实施监督管理 发展改革 北京市生产安全事故隐患排查治理办法 第一条 为加强和规范生产安全事故隐患排查治理工 作, 防止和减少生产安全事故, 根据 中华人民共和国安 全生产法 和 北京市安全生产条例, 制定本办法 第二条 本市行政区域内生产安全事故隐患的排查 治理和监督管理活动适用本办法 本办法所称生产安全事故隐患 ( 以下简称事故隐患 ), 是指生产经营单位在生产经营活动中存在的可能导致生产安全事故发生的物的危险状态 人的不安全行为和管理上的缺陷

More information

杨祚培 探讨对无需前置许可便能经营的第二类医疗器械的有效监管措施 对二类器械经营现 状 存在的问题 主要原因 监管难点等进行系统分析 目前二类器械市场比较混乱 基本上处于 失控状态 应采取备案经营管理制度 建立索证索票查验制度 加强从业人员培训 加大舆论宣传工作力度 开展源头打假等措施 切实加强对二类器械的监管 以维护医疗器械市场的正常秩序 保证公 众使用二类器械安全有效 二类医疗器械 经营使用行为

More information

第六条从事网络医疗器械经营的企业 网络医疗器械交易服务第三方平台应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测 抽样检验 现场检查等监督检查工作, 按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询 数据提取等相关支持 第二章网络医疗器械经营第七条从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业, 应当先

第六条从事网络医疗器械经营的企业 网络医疗器械交易服务第三方平台应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测 抽样检验 现场检查等监督检查工作, 按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询 数据提取等相关支持 第二章网络医疗器械经营第七条从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业, 应当先 附件 1 网络医疗器械经营监督管理办法 ( 征求意见稿 ) 第一章总则第一条为加强网络医疗器械经营监督管理, 保障医疗器械安全, 根据 医疗器械监督管理条例 互联网信息服务管理办法 等, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营 提供网络医疗器械交易第三方平台服务, 应当遵守本办法 第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络医疗器械经营 网络医疗器械交易服务第三方平台监督管理工作

More information

<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5B7E7CFD5B9DCC0EDB7A8B9E6B8C5CAF62DC6F7D0B5CBBE2E646F63>

<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5B7E7CFD5B9DCC0EDB7A8B9E6B8C5CAF62DC6F7D0B5CBBE2E646F63> 医疗器械风险管理法规概述 医疗器械司 一 医疗器械风险管理医疗器械风险管理概述 ( 一 ) 医疗器械风险管理的起源 1. 起源于行业延伸 20 世纪 60 年代, 飞机工业和航空事业对可靠性和风险定量化分析进行了应用, 后来发展到国防工业和宇航事业 ; 20 世纪 70 年代始, 核电工业也对风险分析和安全评价进行了应用, 后又扩大到一些大型工业部门如化工 石油 铁路等, 并获得巨大成功和效益, 从而促进了某些国际组织和先进国家的医疗器械专业机构和主管当局对风险管理的关注

More information

<4D F736F F D20322EB9FABCD2CAB3C6B7D2A9C6B7BCE0B6BDB9DCC0EDBED6B9D8D3DAB9E6B7B6BEB3CDE2D2BDC1C6C6F7D0B5B1EAC7A9BACDB0FCD7B0B1EACAB6B5C4CDA8D6AA2E646F63>

<4D F736F F D20322EB9FABCD2CAB3C6B7D2A9C6B7BCE0B6BDB9DCC0EDBED6B9D8D3DAB9E6B7B6BEB3CDE2D2BDC1C6C6F7D0B5B1EAC7A9BACDB0FCD7B0B1EACAB6B5C4CDA8D6AA2E646F63> 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知 国食药监械 2012 280 号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 有关单位 : 为加强医疗器械监督管理, 保证公众用械安全, 根据 医疗器械说明书 标签和包装 标识管理规定 ( 国家食品药品监督管理局令第 10 号, 以下简称 管理规定 ), 现就规 范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下 :

More information

<4D F736F F D20D2BDC1C6BBFAB9B9B9DCC0EDCCF5C0FD>

<4D F736F F D20D2BDC1C6BBFAB9B9B9DCC0EDCCF5C0FD> 医疗机构管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构的管理, 促进医疗卫生事业的发展, 保障公民健康, 制定本条例 第二条本条例适用于从事疾病诊断 治疗活动的医院 卫生院 疗养院 门诊部 诊所 卫生所 ( 室 ) 以及急救站等医疗机构 第三条医疗机构以救死扶伤, 防病治病, 为公民的健康服务为宗旨 第四条国家扶持医疗机构的发展, 鼓励多种形式兴办医疗机构 第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作

More information

Page 2 of 3 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 第六条医疗器械注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗

Page 2 of 3 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 第六条医疗器械注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗 http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0053/103756.html Page 1 of 3 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 医疗器械注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10

More information

<4D F736F F D203031D2BDC1C6C6F7D0B5BCE0B6BDB9DCC0EDCCF5C0FD>

<4D F736F F D203031D2BDC1C6C6F7D0B5BCE0B6BDB9DCC0EDCCF5C0FD> 目录 医疗器械监督管理条例 1 医疗器械注册管理办法 15 体外诊断试剂注册管理办法 25 医疗器械说明书和标签管理规定 38 医疗器械生产监督管理办法 42 医疗器械经营监督管理办法 51 关于贯彻实施 医疗器械监督管理条例 有关事项的公告 59 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 60 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 70 关于公布医疗器械注册申报资料要求 和批准证明文件格式的公告 85

More information

第 1 頁, 共 2 頁 施行 医疗器械注册管理办法 于 2004 年 5 月 28 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过, 现予公布, 自公布之日起 二 四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册管理, 保证医疗器械的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办 法 第二条 在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册, 未获准注册的医疗器

More information

械产品广告, 必须标明 请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用 医疗器 械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传 22. 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传? 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确, 不得出现 : 含有表示功效的断言或者保证的

械产品广告, 必须标明 请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用 医疗器 械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传 22. 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传? 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确, 不得出现 : 含有表示功效的断言或者保证的 医疗器械科普知识问答 ( 二 ) 18. 医疗器械广告审查的法律依据是什么? 医疗器械广告审查的法律依据是 中华人民共和国广告法 医疗器械监督管理条例 医疗器械广告审查办法 医疗器械广告审查标准 及国家有关规定 19. 如何看懂医疗器械广告批准文号? 广告中必须标明批准的医疗器械名称 生产企业名称 产品注册证号 广告批准文号 医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种 : (1) X 医械广审 ( 视

More information

Microsoft Word - 环发〔2013〕81号附件2.doc

Microsoft Word - 环发〔2013〕81号附件2.doc 附件 2 ( 试行 ) 第一章总则 第一条为加强污染源监督性监测, 推进污染源监测信息公开, 依据 中华人民共和国政府信息公开条例 环境监测管理办法 十二五 主要污染物总量减排考核办法 十二五 主要污染物总量减排监测办法 等有关规定, 制定本办法 第二条本办法适用于环境保护主管部门对国家重点监控企业和纳入各地年度减排计划且向水体集中直接排放污水的规模化畜禽养殖场 ( 小区 ) 的污染源监督性监测及信息公开工作

More information

第一章童年 第一章童年 第一章童年 第二章小学 第二章小学 第二章小学 第二章小学 第三章邂逅跆拳道 第三章邂逅跆拳道 第三章邂逅跆拳道 第三章邂逅跆拳道 第四章疼得想放弃 第四章疼得想放弃 第四章疼得想放弃 第四章疼得想放弃 第五章珍贵史料 第五章珍贵史料 第五章珍贵史料 第五章珍贵史料 第六章进省队 第六章进省队 第六章进省队 第七章拍电影 第七章拍电影

More information

关于印发山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

关于印发山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知 关于印发山东省药品和医疗器械 突发性群体不良事件应急预案的通知 鲁食药监发 [2005]46 号 各市食品药品监督管理局 : 为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理, 根据国家食品药品监督管理局制定的 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案, 省食品药品监督管理局制定了 山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案, 并商省政府卫生 公安 教育等部门同意, 现印发给你们, 请认真贯彻实施

More information

( 三 ) 通报并向上级报告本行政区域的食品药品投诉举报管理工作情况 ; ( 四 ) 协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作 第六条国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构负责全国食品药品投诉举报管理的具体工 作, 主要履行下列职责 : ( 一 ) 对直接收到的食品药品投诉举报进行受理 转办 移送

( 三 ) 通报并向上级报告本行政区域的食品药品投诉举报管理工作情况 ; ( 四 ) 协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作 第六条国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构负责全国食品药品投诉举报管理的具体工 作, 主要履行下列职责 : ( 一 ) 对直接收到的食品药品投诉举报进行受理 转办 移送 食品药品投诉举报管理办法 第一章总则 第一条为规范食品药品投诉举报管理工作, 推动食品药品安全社会共治, 加大对食品药品违法行为的惩治力度, 保障公众身体健康和生命安全, 根据 中华人民共和国食品安全法 及其实施条例 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 医疗器械监督管理条例 化妆品卫生监督条例 等法律法规的规定, 制定本办法 第二条食品药品投诉举报是指公民 法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产

More information

( 三 ) 通报全国食品药品投诉举报管理工作情况 ; ( 四 ) 协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作 第五条地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作, 主要履行下列职责 : ( 一 ) 根据本办法制定本行政区域的食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施 ; ( 二

( 三 ) 通报全国食品药品投诉举报管理工作情况 ; ( 四 ) 协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作 第五条地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作, 主要履行下列职责 : ( 一 ) 根据本办法制定本行政区域的食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施 ; ( 二 国家食品药品监督管理总局令 第 21 号 食品药品投诉举报管理办法 已经 2015 年 12 月 22 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过, 现予公布, 自 2016 年 3 月 1 日起施行 局长毕井泉 2016 年 1 月 12 日 食品药品投诉举报管理办法 第一章总则 第一条为规范食品药品投诉举报管理工作, 推动食品药品安全社会共治, 加大对食品药品违法行为的惩治力度, 保障公众身体健康和生命安全,

More information

目录.indd

目录.indd 医疗器械监管法规 文件汇编 济南市食品药品监督管理局 二 一五年一月 目 录 CONTENTS 一 行政法规 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第650号 2014年3月7日... 2 第一章 总 则... 2 第二章 第三章 医疗器械产品注册与备案... 3 医疗器械生产... 6 医疗器械经营与使用... 8 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回... 11 第六章 监督检查...

More information

中的重大问题, 督促指导地方人民政府对融资担保公司进行监督管理和风险处置 融资性担保业务监管部际联席会议由国务院银行业监督管理机构牵头, 国务院有关部门参加 第五条国家推动建立政府性融资担保体系, 发展政府支持的融资担保公司, 建立政府 银行业金融机构 融资担保公司合作机制, 扩大为小微企业和农业

中的重大问题, 督促指导地方人民政府对融资担保公司进行监督管理和风险处置 融资性担保业务监管部际联席会议由国务院银行业监督管理机构牵头, 国务院有关部门参加 第五条国家推动建立政府性融资担保体系, 发展政府支持的融资担保公司, 建立政府 银行业金融机构 融资担保公司合作机制, 扩大为小微企业和农业 融资担保公司监督管理条例 ( 国务院令第 683 号 ) 第一章总则 第一条为了支持普惠金融发展, 促进资金融通, 规范融资担保公司的行为, 防范风险, 制定本条例 第二条本条例所称融资担保, 是指担保人为被担保人借款 发行债券等债务融资提供担保的行为 ; 所称融资担保公司, 是指依法设立 经营融资担保业务的有限责任公司或者股份有限公司 第三条融资担保公司开展业务, 应当遵守法律法规, 审慎经营,

More information

Ñ Ö Ö

Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

More information

附件1

附件1 实际控制关系账户申报表 (K-1 表 ) 大连商品交易所 第一部分 : 申报人信息 * 姓名 * 个人客户 * 身份证号码 * 联系电话 * 组织机构代码 * 联系电话 单位客户 客户类型 主营业务 A. 生产企业 B. 加工企业 C. 贸易公司 D. 投资公司 E. 其他 ( 请详细说明 ) 第二部分 : 实际控制关系账户信息 1 是否实际控制其他主体 ( 个人客户或单位客户 ) 的期货交易? 如果是,

More information

第五条国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作 国务 院有关行政主管部门分工管理本部门 本行业的标准化工作 县级以上地方人民政府标准化行政主管部门统一管理本行政区域内 的标准化工作 县级以上地方人民政府有关行政主管部门分工管理本行 政区域内本部门 本行业的标准化工作 第六条国务院建立标准化协调

第五条国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作 国务 院有关行政主管部门分工管理本部门 本行业的标准化工作 县级以上地方人民政府标准化行政主管部门统一管理本行政区域内 的标准化工作 县级以上地方人民政府有关行政主管部门分工管理本行 政区域内本部门 本行业的标准化工作 第六条国务院建立标准化协调 中华人民共和国标准化法 第一章总 则 第一条为了加强标准化工作, 提升产品和服务质量, 促进科学技术 进步, 保障人身健康和生命财产安全, 维护国家安全 生态环境安全, 提高经济社会发展水平, 制定本法 第二条本法所称标准 ( 含标准样品 ), 是指农业 工业 服务业以 及社会事业等领域需要统一的技术要求 标准包括国家标准 行业标准 地方标准和团体标准 企业标准 国 家标准分为强制性标准 推荐性标准,

More information

纳入当地医疗机构的设置规划 第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置 规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规 划 第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和 医疗机构基本标准 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定 第九条 单位或者个人设置医疗机构, 必须经县级以上 地方人民

纳入当地医疗机构的设置规划 第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置 规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规 划 第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和 医疗机构基本标准 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定 第九条 单位或者个人设置医疗机构, 必须经县级以上 地方人民 医疗机构管理条例 第一章总则 第一条 为了加强对医疗机构的管理, 促进医疗卫生事 业的发展, 保障公民健康, 制定本条例 第二条 本条例适用于从事疾病诊断 治疗活动的医 院 卫生院 疗养院 门诊部 诊所 卫生所 ( 室 ) 以及急 救站等医疗机构 第三条 医疗机构以救死扶伤, 防病治病, 为公民的健 康服务为宗旨 第四条 国家扶持医疗机构的发展, 鼓励多种形式兴办 医疗机构 第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监

More information

第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测 预防 诊断 治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂 试剂盒 校准品 质控品等产品 可以单独使用, 也可以与仪器 器具 设备或者系统组合使用 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和

第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测 预防 诊断 治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂 试剂盒 校准品 质控品等产品 可以单独使用, 也可以与仪器 器具 设备或者系统组合使用 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公 布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,

More information

进口第二类 第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区体外诊断试剂的注册 备案, 参照进口体外诊断试剂办理 第七条任 体外诊断试剂注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册

进口第二类 第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区体外诊断试剂的注册 备案, 参照进口体外诊断试剂办理 第七条任 体外诊断试剂注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法

More information

Microsoft Word - MOH

Microsoft Word - MOH 卫生部关于印发 医疗技术临床应用管理办法 的通知 卫医政发 2009 18 号 各省 自治区 直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局 : 为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术进步, 提高医疗质量, 保障医疗安全, 我部组织制定了 医疗技术临床应用管理办法 现印发给你们, 请遵照执行 二 九年三月二日 医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理,

More information

第三条本条例适用于医疗废物的收集 运送 贮存 处置以及监督管理等活动 医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾, 按照医疗废物进行管理和处置 医疗卫生机构废弃的麻醉 精神 放射性 毒性等药品及其相关的废物的管理, 依照有关法律 行政法规和国家有关规定 标准执行 第四条国家推行医疗

第三条本条例适用于医疗废物的收集 运送 贮存 处置以及监督管理等活动 医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾, 按照医疗废物进行管理和处置 医疗卫生机构废弃的麻醉 精神 放射性 毒性等药品及其相关的废物的管理, 依照有关法律 行政法规和国家有关规定 标准执行 第四条国家推行医疗 中华人民共和国国务院令 ( 第 380 号 ) 医疗废物管理条例中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2003-06-16 医疗废物管理条例 已经 2003 年 6 月 4 日国务 院第十次常务会议通过, 现予公布, 自公布之日起施行 总理温家宝 二 00 三年六月十六日 医疗废物管理条例 第一章总则第一条为了加强医疗废物的安全管理, 防止疾病传播, 保护环境, 保障人体健康, 根据 中华人民共和国传染病防治法

More information

第二条本办法所称无公害农产品, 是指产地环境 生产过程和产品质量符合国家有关标 准和规范的要求, 经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者 初加工的食用农产品 第三条无公害农产品管理工作, 由政府推动, 并实行产地认定和产品认证的工作模式 第四条在中华人民共和国境内从事无公害农

第二条本办法所称无公害农产品, 是指产地环境 生产过程和产品质量符合国家有关标 准和规范的要求, 经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者 初加工的食用农产品 第三条无公害农产品管理工作, 由政府推动, 并实行产地认定和产品认证的工作模式 第四条在中华人民共和国境内从事无公害农 无公害农产品管理办法 中华人民共和国农业部 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 第 12 号 经 2002 年 1 月 30 日国家认证认可监督管理委员会第 7 次主任办公会议审议通过的 无公害农产品管理办法, 业经 2002 年 4 月 3 日农业部第 5 次常务会议 2002 年 4 月 11 日国家质量监督检验检疫总局第 27 次局长办公会议审议通过, 现予发布, 自发布之日起施行 农业部部长杜青林

More information

体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安 全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂, 应当按照本 办法的规定申请注册或者办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器

体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安 全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂, 应当按照本 办法的规定申请注册或者办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监 督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督 管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 1 / 26 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则

More information

工作 第五条 乡镇人民政府和街道办事处应当支持县级人民政 府食品药品监督管理部门及其派出机构依法开展食品安全监督 管理工作 第六条 国家将食品安全知识纳入国民素质教育内容和中 小学教育课程, 普及食品安全科学常识和法律知识, 提高全社会的食品安全意识 第七条对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人

工作 第五条 乡镇人民政府和街道办事处应当支持县级人民政 府食品药品监督管理部门及其派出机构依法开展食品安全监督 管理工作 第六条 国家将食品安全知识纳入国民素质教育内容和中 小学教育课程, 普及食品安全科学常识和法律知识, 提高全社会的食品安全意识 第七条对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人 中华人民共和国食品安全法实施条例 ( 修订草案 ) 第一章总则 第一条根据 中华人民共和国食品安全法 ( 以下简称食品安全法 ), 制定本条例 第二条食品生产经营者应当依照法律 法规和食品安全标准从事生产经营活动, 建立健全食品安全管理制度, 采取有效措施预防和控制食品安全风险, 保证食品安全 第三条国务院食品安全委员会负责分析食品安全形势, 研究部署 统筹指导食品安全工作 ; 提出食品安全监督管理的重大政策措施

More information

Akitiara Corporation Sdn Bhd 1 & 3, Jalan TPP 1/3, Taman Industri Puchong, Batu 12, Puchong, Selangor D.E. Tel: ; Fax:

Akitiara Corporation Sdn Bhd 1 & 3, Jalan TPP 1/3, Taman Industri Puchong, Batu 12, Puchong, Selangor D.E. Tel: ; Fax: 1 Akitiara Corporation Sdn Bhd 1 & 3, Jalan TPP 1/3, Taman Industri Puchong, Batu 12, 47160 Puchong, Selangor D.E. Tel: 603-8061 9988; Fax: 603-8061 9933 Email: akitiara@po.jaring.my Website: www.akitiara.com

More information

......................................... 市政府年度依法行政工作报告 广州市依法行政年度报告 市政府年度依法行政工作报告 广州市依法行政年度报告 市政府年度依法行政工作报告 广州市依法行政年度报告 市政府年度依法行政工作报告 广州市依法行政年度报告 市政府年度依法行政工作报告 广州市依法行政年度报告 市政府年度依法行政工作报告 广州市依法行政年度报告 市政府年度依法行政工作报告

More information

国家鼓励互联网新闻信息服务单位传播有益于提高民族素质 推动经济发展 促进 社会进步的健康 文明的新闻信息 第四条国务院新闻办公室主管全国的互联网新闻信息服务监督管理工作 省 自 治区 直辖市人民政府新闻办公室负责本行政区域内的互联网新闻信息服务监督管理工 作 第二章互联网新闻信息服务单位的设立 第五

国家鼓励互联网新闻信息服务单位传播有益于提高民族素质 推动经济发展 促进 社会进步的健康 文明的新闻信息 第四条国务院新闻办公室主管全国的互联网新闻信息服务监督管理工作 省 自 治区 直辖市人民政府新闻办公室负责本行政区域内的互联网新闻信息服务监督管理工 作 第二章互联网新闻信息服务单位的设立 第五 互联网新闻信息服务管理规定 发布日期 :2008-05-16 第一章总则 第一条为了规范互联网新闻信息服务, 满足公众对互联网新闻信息的需求, 维护 国家安全和公共利益, 保护互联网新闻信息服务单位的合法权益, 促进互联网新闻信息 服务健康 有序发展, 制定本规定 第二条在中华人民共和国境内从事互联网新闻信息服务, 应当遵守本规定 本规定所称新闻信息, 是指时政类新闻信息, 包括有关政治 经济 军事

More information

序号 : 浙江省档案事务所 : 贵单位获得我公司颁发的认证证书后, 现因获证客户未能在规定的期限内接受监督审核, 根据认证准则和合同的相关规定, 我公司决定从即日起至 2018 年 09 月 05 日 暂停贵单位所持有的证书编号为 00215S11550R0M CN-00215

序号 : 浙江省档案事务所 : 贵单位获得我公司颁发的认证证书后, 现因获证客户未能在规定的期限内接受监督审核, 根据认证准则和合同的相关规定, 我公司决定从即日起至 2018 年 09 月 05 日 暂停贵单位所持有的证书编号为 00215S11550R0M CN-00215 序号 :20180401287 浙江省档案事务所 : 贵单位获得我公司颁发的认证证书后, 现因获证客户未能在规定的期限内接受监督审核, 根据认证准则和合同的相关规定, 我公司决定从即日起至 2018 年 09 月 05 日 暂停贵单位所持有的证书编号为 00215E32057R0M CN-00215E32057R0M 的认证证 二零一八年四月十五日 序号 :20180401288 浙江省档案事务所

More information

江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言 致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司 江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称 无锡 佳健 或 股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份

江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言 致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司 江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称 无锡 佳健 或 股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份 江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的 补充法律意见书 ( 一 ) 1-3-1 江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言 致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司 江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称 无锡 佳健 或 股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份转让系

More information

3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办

3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 第 1 页共 7 页 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 (2017 版 ) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 发布部门 国家食品药品监督管理总局 发文字号 国家食品药品监督管理总局令第 30 号 发布日期 2017.01.25 实施日期 2017.01.25

More information

第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作 医务人员的职业卫生防护, 按照 职业病防治法 及其配套规章和标准的有关规定执行 第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作 第二章组织管理第五条各级各类

第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作 医务人员的职业卫生防护, 按照 职业病防治法 及其配套规章和标准的有关规定执行 第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作 第二章组织管理第五条各级各类 医院感染管理办法 ( 卫生部令第 48 号 ) 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2006-07-06 中华人民共和国卫生部令第 48 号 医院感染管理办法 已于 2006 年 6 月 15 日经卫生 部部务会议讨论通过, 现予以发布, 自 2006 年 9 月 1 日起 施行 部长高强 二 六年七月六日 医院感染管理办法 第一章总则第一条为加强医院感染管理, 有效预防和控制医院感染, 提高医疗质量,

More information

第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设, 市 县级食品药品监督管理部门应当记录 汇总 分析食品生产经营日常监督检查信息, 完善日常监 督检查措施 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息 第二章监督检查事项 第八条食品生产环节

第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设, 市 县级食品药品监督管理部门应当记录 汇总 分析食品生产经营日常监督检查信息, 完善日常监 督检查措施 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息 第二章监督检查事项 第八条食品生产环节 食品生产经营日常监督检查管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 23 号 ) 食品生产经营日常监督检查管理办法 已于 2016 年 2 月 16 日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过, 现予公布, 自 2016 年 5 月 1 日起施行 局长毕井泉 2016 年 3 月 4 日 食品生产经营日常监督检查管理办法 第一章总则 第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查, 落实食品生产经营者主体责任,

More information

互联网新闻信息服务管理规定

互联网新闻信息服务管理规定 中华人民共和国国务院新闻办公室令中华人民共和国信息产业部 第 37 号 互联网新闻信息服务管理规定 现予公布, 自公布之日起施行 国务院新闻办公室主任蔡武信息产业部部长王旭东二 五年九月二十五日 互联网新闻信息服务管理规定 第一章总 则 第一条为了规范互联网新闻信息服务, 满足公众对互联网新闻信息的需求, 维护国家安全和公共利益, 保护互联网新闻信息服务单位的合法权益, 促进互联网新闻信息服务健康

More information

附件2

附件2 关于修改 中华人民共和国保险法 的决定 ( 草案送审稿 ) 对 中华人民共和国保险法 作如下修改 : 一 将第十八条第一款第一项修改为 : ( 一 ) 保险人的名称 住所及联系方式 ; 将第一款第二项修改为 : ( 二 ) 投保人 被保险人的姓名或者名称 住所及联系方式, 以及人身保险的受益人的姓名或者名称 住所及联系方式 ; 二 将第二十三条第一款修改为 : 保险人收到被保险人或者受益人的赔偿或者给付保险金的请求后,

More information

房地产开发企业资质管理规定

房地产开发企业资质管理规定 房地产开发企业资质管理规定 中华人民共和国建设部部长令第 77 号 房地产开发企业资质管理规定 已于二 年三月二十三日经第二十次部常务会议修订通过, 现予发布, 自发布之日起施行 部长俞正声二 年三月二十九日 房地产开发企业资质管理规定 第一条为了加强房地产开发企业资质管理, 规范房地产开发企业经营行为, 根 据 中华人民共和国城市房地产管理法 城市房地产开发经营管理条例, 制定本规定 第二条本规定所称房地产开发企业是指依法设立

More information

前 言 企业改制上市实务 修订说明 目录 - 1 -............. 企业改制上市实务 - 2 -................ 目录 - 3 -........... 企业改制上市实务 - 4 -......... 目录 - 5 -........... 企业改制上市实务 - 6 -............ 目录 - 7 -....... 企业改制上市实务 - 8 -.........

More information

Microsoft Word 中的文档

Microsoft Word 中的文档 2016146 2016 2016131 2016 56 27 29 2016 1 www.gdgr.com.cn 2016 9 5 5 12016 22016 2016 8 25 020-83549970 2 附件 1 2-4 2-1 2-2 2-3 20142015 3 4 附件 2 一 招标内容及要求 ( 一 ) 品种及产地 :2016 ( 二 ) 数量 : 27 29 ( 三 ) 计划批次

More information

药品不良反应报告和监测 工作手册 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心 二 一二年十一月

药品不良反应报告和监测 工作手册 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心 二 一二年十一月 药品不良反应报告和监测 工作手册 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心 二 一二年十一月 药品不良反应报告和监测 工作手册 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心 二 一二年十一月 再版说明 随着我国药品不良反应监测工作的进一步深入, 在政策法规的制定 建立健全监测体系, 完善规范工作机制等方面加大了工作力度, 我国已建立了国家药品不良反应监测中心,34

More information

总经理工作报告

总经理工作报告 关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

More information

未经医师注册取得执业证书, 不得从事医师执业活动 第十五条有下列情形之一的, 不予注册 : ( 一 ) 不具有完全民事行为能力的 ; ( 二 ) 因受刑事处罚, 自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的 ; ( 三 ) 受吊销医师执业证书行政处罚, 自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的

未经医师注册取得执业证书, 不得从事医师执业活动 第十五条有下列情形之一的, 不予注册 : ( 一 ) 不具有完全民事行为能力的 ; ( 二 ) 因受刑事处罚, 自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的 ; ( 三 ) 受吊销医师执业证书行政处罚, 自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的 中华人民共和国执业医师法全文 2017 1998 年 6 月 26 日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1998 年 6 月 26 日中华人民共和国主席令第五号公布第一章总则第一条为了加强医师队伍的建设, 提高医师的职业道德和业务素质, 保障医师的合法权益, 保护人民健康, 制定本法 第二条依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格, 经注册在医疗 预防 保健机构中执业的专业医务人员,

More information

国务院有关部门依照本法和其他有关法律 行政法规的规定, 在各自的职责范围内对有关行业 领域的安全生产工作实施监督管理 ; 县级以上地方各级人民政府有关部门依照本法和其他有关法律 法规的规定, 在各自的职责范围内对有关行业 领域的安全生产工作实施监督管理 安全生产监督管理部门和对有关行业 领域的安全生

国务院有关部门依照本法和其他有关法律 行政法规的规定, 在各自的职责范围内对有关行业 领域的安全生产工作实施监督管理 ; 县级以上地方各级人民政府有关部门依照本法和其他有关法律 法规的规定, 在各自的职责范围内对有关行业 领域的安全生产工作实施监督管理 安全生产监督管理部门和对有关行业 领域的安全生 中华人民共和国主席令 第十三号 全国人民代表大会常务委员会关于修改 中华人民共和国安全生产法 的决定 已由 中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议于 2014 年 8 月 31 日通过, 现予公布, 自 2014 年 12 月 1 日起施行 中华人民共和国主席习近平 2014 年 8 月 31 日 全国人民代表大会常务委员会关于 修改 中华人民共和国安全生产法 的决定 (2014

More information

Regulations on the Traditional Chinese Medicine ...

Regulations on the Traditional Chinese Medicine ... 中华人民共和国中医药条例 (2003 年 4 月 2 日国务院第 3 次常务会议通过, 自 2003 年 10 月 1 日起施行 ) 第一章总则 第一条为了继承和发展中医药学, 保障和促进中医药事业的发展, 保护人体健康, 制定本条例 第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗 预防 保健 康复服务和中医药教育 科研 对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人, 应当遵守本条例 中药的研制 生产 经营

More information

保险销售从业人员监管办法

保险销售从业人员监管办法 保险销售从业人员监管办法 保监会令 2013 年第 2 号 保险销售从业人员监管办法 已经 2012 年 12 月 21 日中 国保险监督管理委员会主席办公会审议通过, 现予公布, 自 2013 年 7 月 1 日起实施 主席 项俊波 2013 年 1 月 6 日 保险销售从业人员监管办法 第一章总则第一条为了加强对保险销售从业人员的管理, 保护投保人 被保险人和受益人的合法权益, 维护保险市场秩序,

More information

长城进行调查 ; 对认为属于长城的段落, 应当报国务院文物主管部门认定, 并自认定之日起 1 年内依法核定公布为省级文物保护单位 本条例施行前已经认定为长城但尚未核定公布为全国重点文物保护单位或者省级文物保护单位的段落, 应当自本条例施行之日起 1 年内依法核定公布为全国重点文物保护单位或者省级文物

长城进行调查 ; 对认为属于长城的段落, 应当报国务院文物主管部门认定, 并自认定之日起 1 年内依法核定公布为省级文物保护单位 本条例施行前已经认定为长城但尚未核定公布为全国重点文物保护单位或者省级文物保护单位的段落, 应当自本条例施行之日起 1 年内依法核定公布为全国重点文物保护单位或者省级文物 长城保护条例 (2006 年 9 月 20 日国务院第 150 次常务会议通过,2006 年 10 月 11 日中华人民 共和国国务院令第 476 号公布, 自 2006 年 12 月 1 日起施行 ) 第一条为了加强对长城的保护, 规范长城的利用行为, 根据 中华人民共和国文物保护法 ( 以下简称文物保护法 ), 制定本条例 第二条本条例所称长城, 包括长城的墙体 城堡 关隘 烽火台 敌楼等 受本条例保护的长城段落,

More information

行政权力事项分表 ( 行政审批类 ) 部门 : 区统计局 序号 办理数量 廉政风险点 1421 地方统计调查项目审批 ( 非行政许可审批 ) 中华人民共和国统计法 第十二条 : 地方统计调查项目由县级以上地方人民政府统计机构和有关部门分别制定或者共同制定, 由县级以上地方人民政府有关部门制定的, 报

行政权力事项分表 ( 行政审批类 ) 部门 : 区统计局 序号 办理数量 廉政风险点 1421 地方统计调查项目审批 ( 非行政许可审批 ) 中华人民共和国统计法 第十二条 : 地方统计调查项目由县级以上地方人民政府统计机构和有关部门分别制定或者共同制定, 由县级以上地方人民政府有关部门制定的, 报 行政权力事项总表 部门 : 区统计局 序号类别项目数量备注 一行政审批共 1 项 二行政处罚共 1 项子项 22 项 三行政强制共 项 四行政征收共 项 五行政给付共 项 六行政裁决共 项 七行政确认共 项 八行政奖励共 项 九行政监督共 2 项 十其他权力共 1 项 合计共 14 项子项共 22 项 行政权力事项分表 ( 行政审批类 ) 部门 : 区统计局 序号 办理数量 廉政风险点 1421 地方统计调查项目审批

More information

倍以上 20 倍以下的罚款 ; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销许可证照 ; 构成非法经营罪或者生产 销售伪劣商品罪等犯罪的, 依法追究刑事责任 生产经营者不再符合法定条件 要求, 继续从事生产经营活动的, 由原发证部门吊销许可证照, 并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单 ; 构成

倍以上 20 倍以下的罚款 ; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销许可证照 ; 构成非法经营罪或者生产 销售伪劣商品罪等犯罪的, 依法追究刑事责任 生产经营者不再符合法定条件 要求, 继续从事生产经营活动的, 由原发证部门吊销许可证照, 并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单 ; 构成 中华人民共和国国务院令 第 503 号 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 已经 2007 年 7 月 25 日国务院第 186 次常务会议通过, 现予公布, 自公布之日起施行 总理温家宝 二 七年七月二十六日 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 第一条 为了加强食品等产品安全监督管理, 进一步明确生产经营者 监督管理部门和地方人民 政府的责任, 加强各监督管理部门的协调 配合,

More information

学 血液免疫学 血液学 生物物理学 细胞学等检验, 并为临床提供医学检验服务的实验室 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办 法 第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的 监督管理工作 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验 室的监督管理工作 第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设

学 血液免疫学 血液学 生物物理学 细胞学等检验, 并为临床提供医学检验服务的实验室 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办 法 第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的 监督管理工作 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验 室的监督管理工作 第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设 卫生部关于印发 医疗机构临床实验室管理办法 的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 www.moh.gov.cn 卫医发 2006 73 号各省 自治区 直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局 : 为加强医疗机构临床实验室管理, 提高临床检验水平, 保证医疗质量和医疗安全, 我部组织制定了 医疗机构临床实验室管理办法 现印发给你们, 请遵照执行 二 六年二 月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法

More information

第二条本法所称中小企业, 是指在中华人民共和国境内依法设立的有利于满足社会需要, 增加就业, 符合国家产业政策, 生产经营规模属于中小型的各种所有制和各种形式的企业 中小企业的划分标准由国务院负责企业工作的部门根据企业职工人数 销售额 资产总额等指标, 结合行业特点制定, 报国务院批准 第三条国家对

第二条本法所称中小企业, 是指在中华人民共和国境内依法设立的有利于满足社会需要, 增加就业, 符合国家产业政策, 生产经营规模属于中小型的各种所有制和各种形式的企业 中小企业的划分标准由国务院负责企业工作的部门根据企业职工人数 销售额 资产总额等指标, 结合行业特点制定, 报国务院批准 第三条国家对 中华人民共和国中小企业促进法 来源 : 研究室 中华人民共和国中小企业促进法中华人民共和国主席令第六十九号 中华人民共和国中小企业促进法 已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议于 2002 年 6 月 29 日通过, 现予公布, 自 2003 年 1 月 1 日起施行 中华人民共和国主席江泽民 2002 年 6 月 29 日目录第一章总则第二章资金支持第三章创业扶持第四章技术创新第五章市场开拓第六章社会服务第七章附则第一章总则第一条为了改善中小企业经营环境,

More information

<4D F736F F D20D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8>

<4D F736F F D20D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8> 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范医疗器械的注册 备案管理, 保证医疗器械的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售医疗器械的安全性 有效性进行的研究及其结果实施的系统评价,

More information

三 自 2004 年 8 月 1 日起, 对原国家药品临床研究基地将进行复核检查 国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验, 完善药物临床试验的管理和质量保证体系, 参照 药物临床试验机构资格认定标准 进行自查, 提出资格认定的复核检查申请 国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行

三 自 2004 年 8 月 1 日起, 对原国家药品临床研究基地将进行复核检查 国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验, 完善药物临床试验的管理和质量保证体系, 参照 药物临床试验机构资格认定标准 进行自查, 提出资格认定的复核检查申请 国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行 关于印发 药物临床试验机构资格认定办法 ( 试行 ) 的通知国食药监安 [2004]44 号 2004 年 02 月 19 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 卫生厅 ( 局 ), 解放军总后卫生部 : 为贯彻执行 中华人民共和国药品管理法 及 中华人民共和国药品管理法实施条例, 加强药物临床试验的监督管理, 确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,

More information

互联网食品药品经营监督管理办法

互联网食品药品经营监督管理办法 互联网食品药品经营监督管理办法 ( 征求意见稿 ) 第一章总则 第一条为加强互联网食品药品经营监督管理, 保障食品药品安全, 根据 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国药品管理法 化妆品卫生监督条例 医疗器械监督管理条例 等, 制定本办法 第二条 在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动 提供互联网药品信息 服务 提供第三方交易平台服务等, 应当遵守中华人民共和国法律 法规和本办法的规定

More information

国家安全生产监督管理总局令

国家安全生产监督管理总局令 国家安全生产监督管理总局令 第 79 号 国家安全监管总局关于废止和修改危险化学品等领域七部规章的决定 已经 2015 年 3 月 23 日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过, 现予公布, 自 2015 年 7 月 1 日起施行 局 长杨栋梁 2015 年 5 月 27 日 国家安全监管总局关于废止和修改 危险化学品等领域七部规章的决定 为贯彻实施新修改的 中华人民共和国安全生产法, 维护法制统一,

More information

医疗废物的管理 医疗废物作为一种特殊的危险废物, 若管理不当, 将给环境与人类带来严重危害和健康风险 2003 年以来, 在环保部和卫生部的共同努力下, 我国医疗废物管理法规体系不断完善, 医疗废物管理条例医疗废物管理条例 等相关法规标准相继出台, 医疗废物的全过程管理体系正在建立 医疗废物处置设施

医疗废物的管理 医疗废物作为一种特殊的危险废物, 若管理不当, 将给环境与人类带来严重危害和健康风险 2003 年以来, 在环保部和卫生部的共同努力下, 我国医疗废物管理法规体系不断完善, 医疗废物管理条例医疗废物管理条例 等相关法规标准相继出台, 医疗废物的全过程管理体系正在建立 医疗废物处置设施 医疗废物管理条例 陕西省固体废物管理中心 2009.8.28 陕西. 榆林 医疗废物管理条例医疗废物管理条例 已经 2003 年 6 月 4 日国务院第十次常务会议通过, 现予公布, 自公布之日起施行 总理温家宝二 00 三年六月十六日 总则 医疗废物管理的一般规定 医疗卫生机构对医疗废物的管理 医疗废物的集中处置 监督管理 法律责任 附则 1 医疗废物的管理 医疗废物作为一种特殊的危险废物, 若管理不当,

More information

医疗器械经营企业设立“一站式”服务

医疗器械经营企业设立“一站式”服务 医疗器械经营企业设立 医疗器械经营资格证书的成功申办是医疗器械经营企业设立的第一步, 新设立医疗器械经营企业应根据自己经营产品类别及经营方式确定申报资格证书类别, 同时医疗器械经营质量管理规范 ( 即医疗器械 GSP) 已于 2014 年 12 月 12 日起正式实施, 因此企业还应建立医疗器械经营质量管理制度, 确保在医疗器械采购 验收 贮存 销售 运输及售后服务环节符合 GSP 要求, 保障医疗器械经营过程中产品的质量安全及合规

More information

曲周县 2018 年公开招聘中小学教师笔试成绩及拟进入面试人员名单 考场考号报考科目笔试成绩是否进入面试 第一考场 01 初中语文 67 是 第一考场 02 初中语文 0 第一考场 03 初中语文 63 是 第一考场 04 初中语文 63 是 第一考场 05 初中语文 58 第一考场 06 初中语文

曲周县 2018 年公开招聘中小学教师笔试成绩及拟进入面试人员名单 考场考号报考科目笔试成绩是否进入面试 第一考场 01 初中语文 67 是 第一考场 02 初中语文 0 第一考场 03 初中语文 63 是 第一考场 04 初中语文 63 是 第一考场 05 初中语文 58 第一考场 06 初中语文 曲周县 2018 年公开招聘中小学教师笔试成绩及拟进入面试人员名单 考场考号报考科目笔试成绩是否进入面试 第一考场 01 初中语文 67 是 第一考场 02 初中语文 0 第一考场 03 初中语文 63 是 第一考场 04 初中语文 63 是 第一考场 05 初中语文 58 第一考场 06 初中语文 72 是 第一考场 07 初中语文 70 是 第一考场 08 初中语文 76 是 第一考场 09 初中语文

More information

第七章行政工作 7.1 預算 法律依據 預算收入 94

第七章行政工作 7.1 預算 法律依據 預算收入 94 第七章行政工作 93 第七章行政工作 7.1 預算 7.1.1 法律依據 7.1.2 預算收入 94 五 2006 年收入管理 圖表二十六 2006 年收入結構 7.1.3 預算支出 95 圖表二十七 2006 年支出管理 96 圖表二十八 2006 年實際支出結構 圖表二十九 2006 年預算支出與實際支出對比 97 7.2 人員 圖表三十 1999 2006 年人員數目比較表 98 附件行政申訴範疇立案調查個案撮要

More information

浙建许撤决字 2018 第 154 号 姚海波 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为 我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出 撤销行政许可告知书, 并已送达给你 你在规定的期限内未向我厅提出书面陈

浙建许撤决字 2018 第 154 号 姚海波 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为 我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出 撤销行政许可告知书, 并已送达给你 你在规定的期限内未向我厅提出书面陈 浙建许撤决字 2018 第 61 号 袁茂倩 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为 我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出 撤销行政许可告知书, 并已送达给你 你在规定的期限内未向我厅提出书面陈述 申辩 ( 或陈述 申辩未被采纳 ) 根据 中华人民共和国行政许可法 第六十九条 第七十九条之规定,

More information

工作 第六条国务院建设主管部门负责全国工程造价咨询企业的统一监督管理 省 自治区 直辖市人民政府建设主管部门负责本行政区域内工程造价咨询 企业的监督管理工作 有关专业部门负责对本专业工程造价咨询企业实施监督管理 第七条工程造价咨询行业组织应当加强行业自律管理 鼓励工程造价咨询企业加入工程造价咨询行业

工作 第六条国务院建设主管部门负责全国工程造价咨询企业的统一监督管理 省 自治区 直辖市人民政府建设主管部门负责本行政区域内工程造价咨询 企业的监督管理工作 有关专业部门负责对本专业工程造价咨询企业实施监督管理 第七条工程造价咨询行业组织应当加强行业自律管理 鼓励工程造价咨询企业加入工程造价咨询行业 工程造价咨询企业管理办法 目录 第一章总 则 第二章资质等级与标准 第三章资质许可 第四章工程造价咨询管理 第五章法律责任 第六章附 则 正文 第一章总 则 第一条为了加强对工程造价咨询企业的管理, 提高工程造价咨询工作质量, 维护建设市场秩序和社会公共利益, 根据 中华人民共和国行政许可法 国 务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事工程造价咨询活动,

More information

工程造价咨询企业管理办法

工程造价咨询企业管理办法 工程造价咨询企业管理办法 第一章总则第一条为了加强对工程造价咨询企业的管理, 提高工程造价咨询工作质量, 维护建设市场秩序和社会公共利益, 根据 中华人民共和国行政许可法 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事工程造价咨询活动, 实施对工程造价咨询企业的监督管理, 应当遵守本办法 第三条本办法所称工程造价咨询企业, 是指接受委托, 对建设项目投资

More information

中华人民共和国国务院令 第 682 号 国务院关于修改 建设项目环境保护管理条例 的决定 已经 2017 年 6 月 21 日国务院第 177 次常务会议通过, 现予公布, 自 2017 年 10 月 1 日起施行 总理 李克强 2017 年 7 月 16 日 国务院关于修改 建设项目环境保护管理条

中华人民共和国国务院令 第 682 号 国务院关于修改 建设项目环境保护管理条例 的决定 已经 2017 年 6 月 21 日国务院第 177 次常务会议通过, 现予公布, 自 2017 年 10 月 1 日起施行 总理 李克强 2017 年 7 月 16 日 国务院关于修改 建设项目环境保护管理条 中华人民共和国国务院令 第 682 号 国务院关于修改 建设项目环境保护管理条例 的决定 已经 2017 年 6 月 21 日国务院第 177 次常务会议通过, 现予公布, 自 2017 年 10 月 1 日起施行 总理 李克强 2017 年 7 月 16 日 国务院关于修改 建设项目环境保护管理条例 的决定 国务院决定对 建设项目环境保护管理条例 作如下修改 : 一 删去第六条第二款 二 将第七条第二款修改为

More information

评委签名 : 评委 1 评委 2 评委 3 评委 4 评委 5 第 1 轮形式评审汇总表 单位名称 评委 1 评委 2 评委 3 评委 4 评委 5 汇总 1 娄底市水利水电工程建设有限 通过 通过 通过 通过 通过 通过 责任公司 2 河南盛世永昌建设工程有限公 通过 通过 通过 通过 通过 通过 司 3 通过 通过 通过 通过 通过 通过 4 通过 通过 通过 通过 通过 通过 5 通过 通过

More information

证监会发布《证券投资基金销售适用性指导意见》

证监会发布《证券投资基金销售适用性指导意见》 证监会发布 证券投资基金销售适用性指导意见 中央政府门户网站 www.gov.cn 2007 年 10 月 18 日来源 : 证监会网站 关于发布 证券投资基金销售适用性指导意见 的通知 证监基金字 [2007]278 号 各基金管理公司, 各基金代销机构, 各基金托管银行 : 为规范基金销售机构的销售行为, 确保基金和相关产品销售的适用性, 提示投资风险, 促进证券投资基金市场健康发展, 根据 证券投资基金法

More information

( 六 ) 有明确的应急保障措施, 并能满足本地区 本部门 本单位的应急工作要求 ; ( 七 ) 预案基本要素齐全 完整, 预案附件提供的信息准确 ; ( 八 ) 预案内容与相关应急预案相互衔接 第六条地方各级安全生产监督管理部门应当根据法律 法规 规章和同级人民政府以及上一级安全生产监督管理部门的

( 六 ) 有明确的应急保障措施, 并能满足本地区 本部门 本单位的应急工作要求 ; ( 七 ) 预案基本要素齐全 完整, 预案附件提供的信息准确 ; ( 八 ) 预案内容与相关应急预案相互衔接 第六条地方各级安全生产监督管理部门应当根据法律 法规 规章和同级人民政府以及上一级安全生产监督管理部门的 第 17 号 生产安全事故应急预案管理办法 已经 2009 年 3 月 20 日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过, 现予公布, 自 2009 年 5 月 1 日起施行 局长骆琳二 九年四月一日 生产安全事故应急预案管理办法 第一章总则第一条为了规范生产安全事故应急预案的管理, 完善应急预案体系, 增强应急预案的科学性 针对性 实效性, 依据 中华人民共和国突发事件应对法 中华人民共和国安全生产法

More information

男 计算机科学与技术 江苏路 男 计算机科学与技术 江苏路 男 计算机科学与技术 交大 女 计算机科学与技术 江苏路 男 计算机科学与技术 江苏路

男 计算机科学与技术 江苏路 男 计算机科学与技术 江苏路 男 计算机科学与技术 交大 女 计算机科学与技术 江苏路 男 计算机科学与技术 江苏路 公示根据学院学习指导手册 学历学生学籍管理暂行办法 第二十六条第 (4) 点规定, 学生有下列情况之一者应予退学 :(4) 学生在册时间超过有效学习期限者 下表中学生已经超过有效学习期限, 拟注销学信网学籍, 现予以公示 公示时间 :2016 年 12 月 7 日至 12 月 13 日 在公示期间, 如有异议, 可通过电子邮件形式向相关老师反映, 邮箱地址 :liuwen@sjtu.edu.cn.

More information

此年報以環保紙印刷

此年報以環保紙印刷 鄭州銀行股份有限公司 鄭州銀行股份有限公司 BANK OF ZHENGZHOU CO., LTD. BANK OF ZHENGZHOU CO., LTD. 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 (A joint stock company incorporated in the People's Republic of China with limited

More information

资信标定性表 投标人名称 : 深圳市国建工程造价咨询有限公司 序号项目子项与标准 要求 : 取得质量管理体系认证证书不要求 : 未取得质量管理体系认证证书注 : 需提供质量管理体系认证证书原件扫描件 要求 : 具有 1 项以上 ( 含 1 项 ) 业绩 不要求 : 不具有以上业绩 要求 :2013

资信标定性表 投标人名称 : 深圳市国建工程造价咨询有限公司 序号项目子项与标准 要求 : 取得质量管理体系认证证书不要求 : 未取得质量管理体系认证证书注 : 需提供质量管理体系认证证书原件扫描件 要求 : 具有 1 项以上 ( 含 1 项 ) 业绩 不要求 : 不具有以上业绩 要求 :2013 资信标定性表 投标人名称 : 深圳市建锋工程造价咨询有限公司 序号项目子项与标准 要求 : 取得质量管理体系认证证书不要求 : 未取得质量管理体系认证证书注 : 需提供质量管理体系认证证书原件扫描件 要求 : 具有 1 项以上 ( 含 1 项 ) 业绩 不要求 : 不具有以上业绩 要求 :2013 年 1 月 1 日至今, 投标人获得过国家级或省级或市级奖励或投标人在政府单位履约评价为优秀的 ; 不要求

More information

存在缺陷的, 生产者应当依照本规定实施召回 第五条 [ 主管部门 ] 国家质量监督检验检疫总局 ( 以下简称质检总局 ) 负责全国缺陷消费品召回工作的指导 协调和监督 各省 自治区 直辖市人民政府产品质量监督部门和直属出入境检验检疫局 ( 以下统称省级质检部门 ) 在本辖区内按照职责分工分别负责境内

存在缺陷的, 生产者应当依照本规定实施召回 第五条 [ 主管部门 ] 国家质量监督检验检疫总局 ( 以下简称质检总局 ) 负责全国缺陷消费品召回工作的指导 协调和监督 各省 自治区 直辖市人民政府产品质量监督部门和直属出入境检验检疫局 ( 以下统称省级质检部门 ) 在本辖区内按照职责分工分别负责境内 缺陷消费品召回管理规定 (WTO 通报稿 ) 第一章总则 第一条 [ 立法目的与依据 ] 为了规范缺陷消费品召回加强监督管理, 保障人身 财产安全, 根据 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国进出口商品检验法 等法律法规, 制定本规定 第二条 [ 适用范围 ] 在中国境内实施缺陷消费品召回及其监督管理适用本规定 第三条 [ 概念释义 ] 本规定所称消费品, 是指销售或提供给消费者,

More information

<4D F736F F D20CBB5C3F7CAE9A1A2B1EAC7A9B0FCD7B0B1EACAB6B9E6B6A8>

<4D F736F F D20CBB5C3F7CAE9A1A2B1EAC7A9B0FCD7B0B1EACAB6B9E6B6A8> 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书 标签和包装标识, 保证医疗器械使用的安全, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本规定 第二条凡在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书 标签和包装标识 说明书 标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人 / 备案人制作并随产品提供给用户的, 能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装

More information

互联网药品信息服务管理办法

互联网药品信息服务管理办法 互联网药品信息服务管理办法 (2004 年 5 月 28 日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,2004 年 7 月 8 日中 华人民共和国国家食品药品监督管理局局令第 9 号发布 ) 第一条 为加强药品监督管理, 规范互联网药品信息服务活动, 保证互联网药品信 息的真实 准确, 根据 中华人民共和国药品管理法 互联网信息服务管理办法, 制定本办法 第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,

More information

三 消除阶段的监测 2

三 消除阶段的监测 2 中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间

More information

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 4.1 总体情况 2013 年是国家食品药品监管体制调整和改革的重要一年, 我局在全面分析上海医疗器械生产监管形势的基础上, 从把握重点环节 关注民生热点 抓好源头控制入手, 在深入推进风险和信用分级管理

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 4.1 总体情况 2013 年是国家食品药品监管体制调整和改革的重要一年, 我局在全面分析上海医疗器械生产监管形势的基础上, 从把握重点环节 关注民生热点 抓好源头控制入手, 在深入推进风险和信用分级管理 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 4.1 总体情况 2013 年是国家食品药品监管体制调整和改革的重要一年, 我局在全面分析上海医疗器械生产监管形势的基础上, 从把握重点环节 关注民生热点 抓好源头控制入手, 在深入推进风险和信用分级管理的同时, 紧抓管理者代表这个企业质量管理体系的核心, 确保了全市医疗器械产品质量的安全可控 4.2 行政相对人基本情况

More information

山西省信息化促进条例

山西省信息化促进条例 山西省信息化促进条例 (2013 年 8 月 1 日山西省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 ) 第一章总则 第一条为了加快信息化发展, 提高信息化水平, 规范信息化行为, 保障信息安全, 促进经济发展和社会进步, 根据有关法律 行政法规, 结合本省实际, 制定本条例 第二条本条例适用于本省行政区域内信息化规划与建设 信息资源共享与开发利用 信息产业发展 信息技术应用与服务 信息安全保障等活动

More information

财会 号 党中央有关部门, 国务院各部委 各直属机构, 全国人大常委会办公厅, 全国政协办公厅, 高法院, 高检院, 各民主党派中央, 有关人民团体, 各省 自治区 直辖市 计划单列市财政厅 ( 局 ), 新疆生产建设兵团财务局 : 为全面推进行政事业单位加强内部控制建设, 根据 财政

财会 号 党中央有关部门, 国务院各部委 各直属机构, 全国人大常委会办公厅, 全国政协办公厅, 高法院, 高检院, 各民主党派中央, 有关人民团体, 各省 自治区 直辖市 计划单列市财政厅 ( 局 ), 新疆生产建设兵团财务局 : 为全面推进行政事业单位加强内部控制建设, 根据 财政 教财司函 2017 72 号 部属各高等学校 各直属单位 : 为全面推进行政事业单位加强内部控制建设, 根据 财政部关于全面推进行政事业单位内部控制建设的指导意见 ( 财会 2015 24 号 ) 和 行政事业单位内部控制规范 ( 试行 ) ( 财会 2012 21 号 ) 的有关要求, 财政部印发了 行政事业单位内部控制报告管理制度 试行 ) ( 财会 2017 1 号 ) 现转发你们, 请遵照执行

More information

行政事业单位资产清查暂行办法

行政事业单位资产清查暂行办法 财办 2006 52号 第一章 总 则 第一条 为加强行政事业单位国有资产监督管理 规范行政事业单位资产清查工作 真实反 映行政事业单位的资产及财务状况 完善资产管理制度 提高资产使用效益 根据 行政单位国 有资产管理暂行办法 财政部令第 35号 事业单位国有资产管理暂行办法 财政部令第 36号 和国家相关规定 制定 本办法 第二条 本办法适用于占有使用国有资产的各级各类行政事业单位的资产清查工作

More information

第五条事业单位国有资产实行国家统一所有, 政府分级监管, 单位占有 使用的管理体制 第二章 管理机构及其职责 第六条各级财政部门是政府负责事业单位国有资产管理的职 能部门, 对事业单位的国有资产实施综合管理 其主要职责是 : ( 一 ) 根据国家有关国有资产管理的规定, 制定事业单位国有资 产管理的

第五条事业单位国有资产实行国家统一所有, 政府分级监管, 单位占有 使用的管理体制 第二章 管理机构及其职责 第六条各级财政部门是政府负责事业单位国有资产管理的职 能部门, 对事业单位的国有资产实施综合管理 其主要职责是 : ( 一 ) 根据国家有关国有资产管理的规定, 制定事业单位国有资 产管理的 事业单位国有资产管理暂行办法 第一章总则 第一条为了规范和加强事业单位国有资产管理, 维护国有资产的安全完整, 合理配置和有效利用国有资产, 保障和促进各项事业发展, 建立适应社会主义市场经济和公共财政要求的事业单位国有资产管理体制, 根据国务院有关规定, 制定本办法 第二条本办法适用于各级各类事业单位的国有资产管理活动 第三条本办法所称的事业单位国有资产, 是指事业单位占有 使用的, 依法确认为国家所有,

More information

第八条国务院和地方各级人民政府应当加强对安全生产工作的领导, 支持 督促各有关 部门依法履行安全生产监督管理职责 县级以上人民政府对安全生产监督管理中存在的重大问题应当及时予以协调 解决 第九条国务院负责安全生产监督管理的部门依照本法, 对全国安全生产工作实施综合监 督管理 ; 县级以上地方各级人民

第八条国务院和地方各级人民政府应当加强对安全生产工作的领导, 支持 督促各有关 部门依法履行安全生产监督管理职责 县级以上人民政府对安全生产监督管理中存在的重大问题应当及时予以协调 解决 第九条国务院负责安全生产监督管理的部门依照本法, 对全国安全生产工作实施综合监 督管理 ; 县级以上地方各级人民 中华人民共和国安全生产法 2002 年 6 月 29 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 2002 年 6 月 29 日中华人民共和国主席令第七十号公布 自 2002 年 11 月 1 日起施行 第一章总则 第一条为了加强安全生产监督管理, 防止和减少生产安全事故, 保障人民群众生命和财 产安全, 促进经济发展, 制定本法 第二条在中华人民共和国领域内从事生产经营活动的单位 ( 以下统称生产经营单位

More information

第四条 本规定所称互联网文化单位, 是指经文化行政部门和电信管理机 构批准或者备案, 从事互联网文化活动的互联网信息服务提供者 在中华人民共和国境内从事互联网文化活动, 适用本规定 第五条 从事互联网文化活动应当遵守宪法和有关法律 法规, 坚持为 人民服务 为社会主义服务的方向, 弘扬民族优秀文化,

第四条 本规定所称互联网文化单位, 是指经文化行政部门和电信管理机 构批准或者备案, 从事互联网文化活动的互联网信息服务提供者 在中华人民共和国境内从事互联网文化活动, 适用本规定 第五条 从事互联网文化活动应当遵守宪法和有关法律 法规, 坚持为 人民服务 为社会主义服务的方向, 弘扬民族优秀文化, 互联网文化管理暂行规定 2011 年 2 月 11 日文化部部务会议审议通过, 自 2011 年 4 月 1 日起施行 根据 2017 年 12 月 15 日发布的 文化部关于废止和修改部分部门规章的决定 ( 文化部令第 57 号 ) 修订 第一条 为了加强对互联网文化的管理, 保障互联网文化单位的合法 权益, 促进我国互联网文化健康 有序地发展, 根据 中华人民共和国网络安全 法 全国人民代表大会常务委员会关于维护互联网安全的决定

More information

事业单位国有资产管理暂行办法

事业单位国有资产管理暂行办法 事业单位国有资产管理暂行办法 2006 年 5 月 30 日财政部令第 36 号 第一章总则 第一条为了规范和加强事业单位国有资产管理, 维护国有资产的安全完整, 合理配置和有效利用国有资产, 保障和促进各项事业发展, 建立适应社会主义市场经济和公共财政要求的事业单位国有资产管理体制, 根据国务院有关规定, 制定本办法 第二条本办法适用于各级各类事业单位的国有资产管理活动 第三条本办法所称的事业单位国有资产,

More information

不当行为 督察局, 其主要职责为 : 拟订药品 医疗器械 保健食品广告审查制度并监督实施 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策, 研究拟定医疗器械行业发展规划, 指导行业结构调整和实施行业管理 中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构, 主要负责开展行业发展问题的调查研究 组织制定并监督执

不当行为 督察局, 其主要职责为 : 拟订药品 医疗器械 保健食品广告审查制度并监督实施 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策, 研究拟定医疗器械行业发展规划, 指导行业结构调整和实施行业管理 中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构, 主要负责开展行业发展问题的调查研究 组织制定并监督执 医疗器材行业分析报告 分析师 : 刘小榆 ( 一 ) 行业政策与管理体系 我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司 医疗器械监管司和督查局, 国家对医疗器械行业所处行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式 1 行业主管部门医疗器械注册管理司, 其主要职责为 :(1) 组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施 ;(2) 组织拟订医疗器械标准 分类规则 命名规则和编码规则

More information

Microsoft Word - bf a

Microsoft Word - bf a 发文机关 : 中国证券监督管理委员会发文文号 : 中国证券监督管理委员会令第 50 号发文时间 :2007-08-24 目录 第一章总则... 2 第二章业务许可... 4 第三章业务规则... 7 第四章监督管理... 11 第五章法律责任... 14 第六章附则... 16 ( 中国证券监督管理委员会令第 50 号 ) 已经 2007 年 3 月 23 日中国证券监 督管理委员会第 202 次主席办公会议审议通过,

More information

第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监 督管理协作机制 第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务, 保障市场规范运行 食用农产品销售者 ( 以下简称销售者 ) 应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动, 保证食 用农产品质量安全 第七条

第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监 督管理协作机制 第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务, 保障市场规范运行 食用农产品销售者 ( 以下简称销售者 ) 应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动, 保证食 用农产品质量安全 第七条 国家食品药品监督管理总局令 第 20 号 食用农产品市场销售质量安全监督管理办法 已于 2015 年 12 月 8 日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2016 年 3 月 1 日起施行 局长 毕井泉 2016 年 1 月 5 日 食用农产品市场销售质量安全监督管理办法 第一章总则 第一条为规范食用农产品市场销售行为, 加强食用农产品市场销售质量安全监督管理, 保证食用

More information

设区的市或者省级安全生产监督管理部门指定的范围从事除本办法第七条 第八条规定的建 设项目以外的职业卫生技术服务活动 第二章资质认可 第十条国家安全生产监督管理总局 省级安全生产监督管理部门和市级安全生产监督管理部门应当分别设立国家级 省级和市级职业卫生专家库 ( 以下简称专家库 ), 由专家库专家承

设区的市或者省级安全生产监督管理部门指定的范围从事除本办法第七条 第八条规定的建 设项目以外的职业卫生技术服务活动 第二章资质认可 第十条国家安全生产监督管理总局 省级安全生产监督管理部门和市级安全生产监督管理部门应当分别设立国家级 省级和市级职业卫生专家库 ( 以下简称专家库 ), 由专家库专家承 职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法 ( 国家安全生产监督管理总局令第 50 号,2012 年 7 月 1 日起施行 ) 第一章总则 第一条为了加强对职业卫生技术服务机构的监督管理, 规范职业卫生技术服务行为, 根据 中华人民共和国职业病防治法, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内申请职业卫生技术服务机构资质, 从事职业卫生检测 评价等技术服务以及安全生产监督管理部门实施职业卫生技术服务机构资质认可与监督管理,

More information

2012 目錄

2012 目錄 CHINA MERCHANTS BANK CO., LTD. 03968 2012 2012 12 31 2012 2012 2013 4 H (www.hkex.com.hk) (www.cmbchina.com) (www.cmbchina.com) (www.hkex.com.hk) (www.cmbchina.com)(www.sse.com.cn) 2013 3 28 2012 目錄 2

More information

第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任 第十章附 则 第一章总 则 第一条为加强药品监督管理, 保证药品质量, 保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 特制定本法 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的

第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任 第十章附 则 第一章总 则 第一条为加强药品监督管理, 保证药品质量, 保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 特制定本法 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的 中华人民共和国药品管理法 (2013 修正 ) 時效性 有效 頒布單位 全國人大常務委員會 頒布日期 2013-12-28 實施日期 2014-03-01 中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议

More information

第三条护士人格尊严 人身安全不受侵犯 护士依法履行职责, 受法律保护 全社会应当尊重护士 第四条国务院有关部门 县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡 ( 镇 ) 人民政府应当采取措施, 改善护士的工作条件, 保障护士待遇, 加强护士队伍建设, 促进护理事业健康发展 国务院有关部门和县级以上地方人民

第三条护士人格尊严 人身安全不受侵犯 护士依法履行职责, 受法律保护 全社会应当尊重护士 第四条国务院有关部门 县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡 ( 镇 ) 人民政府应当采取措施, 改善护士的工作条件, 保障护士待遇, 加强护士队伍建设, 促进护理事业健康发展 国务院有关部门和县级以上地方人民 中华人民共和国国务院令 ( 第 517 号 ) 护士条例 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 www.moh.gov.cn 中华人民共和国国务院令第 517 号 护士条例 已经 2008 年 1 月 23 日国务院第 206 次 常务会议通过, 现予公布, 自 2008 年 5 月 12 日起施行 总理 温家宝 二 八年一月三十一日 护士条例 第一章总 则 第一条为了维护护士的合法权益, 规范护理行为,

More information

<4D F736F F D20CAD4BCC1D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8>

<4D F736F F D20CAD4BCC1D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8> 体外诊断试剂注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册 备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断

More information