不当行为督察局, 其主要职责为 : 拟订药品医疗器械保健食品广告审查制度并监督实施国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策, 研究拟定医疗器械行业发展规划, 指导行业结构调整和实施行业管理中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构, 主要负责开展行业发展问题的调查研究组织制定并监督执

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书钒卓
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1 医疗器材行业分析报告分析师 : 刘小榆 ( 一 ) 行业政策与管理体系我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司医疗器械监管司和督查局, 国家对医疗器械行业所处行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式 1 行业主管部门医疗器械注册管理司, 其主要职责为 :(1) 组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施 ;(2) 组织拟订医疗器械标准分类规则命名规则和编码规则 ;(3) 严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类进口医疗器械产品注册高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任, 优化注册管理流程, 组织实施分类管理 ;(4) 组织开展医疗器械临床试验机构资质认定, 监督实施医疗器械临床试验质量管理规范, 监督检查临床试验活动 ;(5) 指导督促医疗器械注册工作相关的受理审评检测检查备案等工作 ;(6) 拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施督促下级行政机关严格依法实施第一二类医疗器械产品注册等工作, 履行监督管理责任, 及时发现纠正违法和不当行为医疗器械监管司, 其主要职责为 :(1) 掌握分析医疗器械安全形势存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议 ;(2) 组织拟订医疗器械生产经营使用管理制度并监督实施, 组织拟订医疗器械生产经营使用质量管理规范并监督实施拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施 ;(3) 组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查, 组织开展医疗器械不良事件监测和再评价监督抽验及安全风险评估, 对发现的问题及时采取处理措施 ;(4) 拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施, 组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项 ;(5) 拟订问题医疗器械召回和处置制度, 指导督促地方相关工作 ;(6) 拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求, 督促下级行政机关严格依法实施行政许可履行监督管理责任, 及时发现纠正违法和

2 不当行为督察局, 其主要职责为 : 拟订药品医疗器械保健食品广告审查制度并监督实施国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策, 研究拟定医疗器械行业发展规划, 指导行业结构调整和实施行业管理中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构, 主要负责开展行业发展问题的调查研究组织制定并监督执行行业政策制定行业发展规划等多项工作我国政府对医疗器械行业实施严格的监管, 各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门 2 行业监管体制我国医疗器械行业目前实行分类监督管理一方面监督产品, 另一方面监督生产制造企业监督产品旨在验证产品的安全性和有效性监督企业旨在保证产品质量稳定安全和有效, 体现在审核生产制造企业质量管理体系, 并定期复查我国审查医疗器械的质量管理体系标准为 YY/T , 等同于国际医疗器械行业标准 ISO13485 国家对医疗器械产品实行的分类管理如下 : 第 I 类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第 II 类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第 III 类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 (1) 国家对医疗器械经营实行许可证制度从事第 I 类医疗器械经营活动, 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件, 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

3 从事第 II 类医疗器械经营的, 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料从事第 III 类医疗器械经营的, 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料 (2) 医疗器械产品注册与备案第一类医疗器械实行产品备案管理, 第二类第三类医疗器械实行产品注册管理此外, 医疗器械类产品进入国际市场时, 要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规 3 行业主要政策法规 (1) 近年来影响行业的主要法律法规 : 序号发布时间法律法规发布部门文号医疗器械经营质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械经营监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械质量监督出差检验管理规定医疗器械不良事件监测工作指南 ( 试行 ) 医疗器械召回管理办法 ( 试行 ) 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 ( 试行 ) 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国务院国家药品监督管理总局国家药品监督管理总局卫生部 ( 原 ) 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号国食药监械 [2011]234 号国际食品药品监督管理总局令第 8 号国际食品药品监督管理总局令第 7 号国际食品药品监督管理总局令第 4 号国务院令第 650 号国食药监械 [2011]212 号国食药监械 [2011]425 号卫生部令第 82 号国食药监械 [2009]834 号

4 序号发布时间法律法规发布部门文号医疗器械临床试验规定医疗器械标准管理办法 ( 试行 ) 医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局国家药品监督管理局 ( 原 ) 国家药品监督管理局 ( 原 ) 国家药品监督管理局 ( 原 ) 国际食品药品监督管理总局第 5 号国家药品监督管理局令第 31 号国家药品监督管理局令第 22 号国家药品监督管理局令第 15 号 (2) 行业相关的政策及规划国家为鼓励医疗器械行业所属行业的发展, 出台了一系列有利政策, 主要政策的具体情况如下 : 1 国家重点支持的高新技术领域 2008 年 5 月 15 日, 商务部颁布国家重点支持的高新技术领域, 在二生物与新医药技术中 ( 五 ) 医疗仪器技术设备与医学专用软件部分, 将新型微创外科手术器具及其配套装置 ; 植入式电子刺激装置 ; 新型急救装置 ; 各类介入式治疗技术与设备 ; 以治疗计划系统为核心的数字化精确放射治疗技术以及医用激光设备等列为重点发展高新技术 2 国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 2010 年 10 月, 国务院颁布国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定, 希望加快先进医疗设备医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化, 促进规模化发展 3 关于加快医药行业结构调整的指导意见 2010 年 11 月, 工信部卫生部和药监局共同发布关于加快医药行业结构调整的指导意见, 明确了医疗器械领域的主要任务为针对临床需求大应用面广的医学影像放射治疗微创介入外科植入体外诊断试剂等产品, 推进核心部件关键技术的国产化, 培育 200 个以上拥有自主知识产权掌握核心技术达到国际先进水平销售收入超过 1000 万的先进医疗设备明确了技术结构调整目标包括 : 推进医药行业信息化建设, 创建基于信息技术的药品和医疗器械研

5 发平台加快医药企业管理信息系统建设, 扩大计算机控制技术在生产中的应用范围, 提高企业管理和质量控制水平提升关键核心医疗器械的数字化水平 4 医疗器械科技产业十二五专项规划 2012 年 1 月, 科技部发布医疗器械科技产业十二五专项规划, 明确指出在康复领域, 围绕我国人人享有康复的需求, 加快智能化低成本的先进康复辅具的研发, 提高康复设备普及率重点发展适宜基层的呼吸 / 麻醉机等基础装备, 提高产品可靠性安全性易用性, 降低成本, 满足基层医疗机构的基本装备需求此项规划进一步打开医疗器械基层需求空间, 为医疗器械批发行业的发展提供政策支持 5 健康中国 2020 战略研究报告 2012 年 8 月, 卫生部发布健康中国 2020 战略研究报告, 明确了健康中国 2020 战略目标包括 : 发展健康产业, 满足多层次多样化卫生服务需求 ; 履行政府职责, 加大健康投入, 到 2020 年, 卫生总费用占 GDP 的比重达到 6.5%~7%, 保障健康中国 2020 战略目标实现 6 关于促进健康服务业发展的若干意见 2013 年 10 月, 国务院发布关于促进健康服务业发展的若干意见, 指出健康服务业的发展主要任务为 : 大力发展医疗服务加快发展健康养老服务积极发展健康保险全面发展中医药医疗保健服务支持发展多样化健康服务培育健康服务业相关支撑产业健全人力资源保障机制夯实健康服务业发展基础 7 国家中长期科学和技术发展规划纲要( 年 ) 2014 年 1 月, 科技部发布国家中长期科学和技术发展规划纲要 ( 年 ), 规定了重点领域及优先主题, 包括了研制重大新药和先进医疗设备, 攻克新药大型医疗器械医用材料和释药系统创制关键技术, 加快建立并完善国家医药创制技术平台, 推进重大新药和医疗器械的自主创新重点开发新型治疗和常规诊疗设备, 数字化医疗技术个体化医疗工程技术及设备, 研究纳米生物药物释放系统和组织工程等技术, 开发人体组织器官替代等新型生物医用材料

6 ( 二 ) 行业所处生命周期全球医药和医疗器械的消费比例约为 1:0.7, 而欧美日等发达国家已达到 , 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的 42%, 并有扩大之势我国医疗器械市场总规模 2014 年约为 2,556 亿元, 医药市场总规模为 13,326 亿元, 医药和医疗消费比为 1:0.19, 比 2013 年的 1:0.2 还略低一点可以判断, 医疗器械仍然还有较广阔的成长空间在过去 13 年间, 中国医疗器械市场销售规模由 2001 年的 179 亿元增长到 2013 年的 2,120 亿元, 剔除物价因素影响,13 年间增长了倍, 充分说明我国医疗器械行业已步入快速发展的生命周期医疗器械行业的高速发展需要得到医疗器械销售渠道不断扩展的强力支撑, 规模不断壮大的医疗器械行业为医疗器械批发行业的进一步发展带来了机遇 ( 三 ) 行业发展概况市场规模和发展趋势 1 行业发展概况 (1) 医疗器械行业医疗器械行业是多学科交叉知识密集资金密集型高技术产业, 综合了各种高新技术成果, 是将传统工业与生物医学工程电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业, 具有行业壁垒高波动小集中度不断提高的特点与发达国家相比, 我国医疗器械工业基础薄弱, 规模较小, 发展较为滞后但同时我国落后的医疗器械设备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大, 刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长 (2) 全球医疗器械行业

7 2004 年到 2014 年, 全球医疗器械销售规模从 2004 年的 2,468 亿美元增长到 2014 年的 5,018 亿美元随着全球老龄化速度的加快, 对医疗器械设备的需求不断增加, 全球医疗器械市场规模快速扩大根据统计数据, 2004 年至 2014 年全球医疗器械市场销售总额复合增长率 7.33%, 即便是在全球经济衰退的 2008 年和 2009 年, 全球医疗器械行业依然逆流而上, 分别实现 6.99% 和 7.02% 的增长率 2 行业供求状况和市场规模随着我国居民生活水平的提高和人们对医疗保健意识的增强, 受国家医疗器械产业政策加码的正面影响, 产品需求持续增长, 国内医疗器械产业整体步入高速增长阶段年, 我国医疗器械行业收入的复合增长率达 25% 以上, 远高于全球 7%-8% 左右的增速,2014 年我国医疗器械行业销售规模突破 2,000 亿元, 约占全球医疗器械销售规模的 7%, 未来仍有较大提升空间根据国家统计局数据显示, 2014 年医药制造业的销售收入为 23,326 亿元, 医疗器械市场规模仅占到医药总市场的 9.16%, 与全球医疗器械占医药市场总规模的 42% 相比, 还有巨大发展空间

8 2014 年规模以上医药工业增加值同比增长 12.50%, 增速较上年下降 0.2 个百分点, 高于工业整体增速 4.2 个百分点, 在各工业大类中位居前列医药工业增加值在整体工业所占比重达到 2.80%, 较上年增长 0.18 个百分点, 显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大其中医疗仪器设备及器械制造 2014 年营业收入为 2, 亿元, 占整个医药工业主营收入的 8.70%, 较 2013 年同期增长 17.20% 医疗器械整体增长优于其他行业水平, 充分体现了我国医药器械行业近年来的快速增长态势, 这为医药及医疗器材批发行业的进一步发展提供了良好的契机 3 行业发展趋势 (1) 行业集中度不断提高中国医疗器械流通市场呈现出整体分散, 趋于集中的竞争格局医疗器械流通企业利用产业基金上市融资引进外资等多种方式加快兼并重组步伐, 努力提高行业组织化水平, 实现规模化集约化经营, 是未来行业改革发展的主线大型医疗器械流通企业可以为生产企业提供更为全面的优质服务, 实现规模化效应与其他国家相比, 我国的医疗器械批发企业数量偏高, 随着市场竞争的日益激烈, 行业的整合是大势所趋许多规模小没有竞争优势的企业将逐步通过兼并重组破产等方式退出市场, 从而提高医疗器械行业的集中度

9 (2) 创新型业务模式呈现多样化面对市场高度同质化的竞争局面, 医疗器械流通企业要勇于创新, 积极探索发展多种营销及服务模式对上游供应商, 提供个性化和差异化服务, 与其共同开发市场 ; 对下游客户, 开展医疗器械供应链创新服务, 提供增值服务等 (3) 信息化趋势随着中国社会进入信息化时代, 医疗器械流通的传统模式也面临电子商务等信息化的挑战各大医疗器械流通企业普遍构建或整合集分销物流电子商务集成服务模式以及数据处理的现代化智能化服务平台, 成为推动医疗器械流通增值服务的新载体伴随着医疗器械物流和互联网技术的不断发展, 医疗器械电子商务模式与传统商业模式融合的速度将会加快, 将对传统的单一线下业务产生一定的影响 ( 四 ) 医疗器械行业所处行业与上下游行业的关系医疗器械行业上游行业为医疗器械制造行业下游行业是卫生行业 ( 医院 ) 社会工作行业 ( 养老院 ) 二级贸易企业等 1 医疗器械行业所处行业与上游行业的关联性及其影响医药和医疗器械批发行业的上游行业为的医疗器械制造行业医疗器械制造所需的原料主要是化工原料生物材料制造钢铁和有色金属, 辅助材料主要有橡塑绝缘材料包装材料五金件等上游行业对医疗器械行业影响的主要是采购成本, 直接影响到产品销售价格的变化和医疗器械行业的盈利情况根据国家统计局数据我国历年来医疗器械生产企业无论是 Ⅰ 类 Ⅱ 类还是 Ⅲ 类都在缓慢增长,6 年间总量也由 1.26 万家增长到了近 1.57 万家国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种 93,592 种, 取得医疗器械注册证的进口医疗器械 34,655 种因此, 行业上游为本行业企业提供了大量的供应商和产品, 医疗器械批发行业经营环境良好 2 医疗器械行业所处行业与下游行业的关联性及其影响医疗器械行业的下游行业是卫生行业 ( 医院 ) 社会工作行业( 养老院 ) 二

10 级贸易企业等医疗器械行业产品的销售取决于下游企业的采购量, 因此, 下游行业的需求状况决定了医疗器械行业的发展前景医疗器械行业涉及的下游行业十分广泛, 包括 : 医疗卫生事业医药流通社会福利事业服务业保险业等下游行业的景气程度直接影响医疗器械需求, 进而影响行业供需关系, 导致价格和产量的变化随着国家经济的发展居民收入的增加, 加上人们不断增强的医疗保健意识, 大大刺激了医疗保健行业发展需求在工业化城镇化信息化的大背景下, 公立医院改革县医院建设医疗保险制度等新政策影响着医疗保健行业 ( 五 ) 行业的竞争程度及行业壁垒 1 政策准入壁垒医疗器械, 是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件为了保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 条例就医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用不良事件的处理与医疗器械的召回监督检查等方面作了规定目前, 我国对医疗器械生产和医疗器械经营实行许可证制度, 医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证, 并需拥有所生产产品的医疗器械产品注册证从事医疗器械经营的企业, 应根据其经营产品的分类, 取得相应的经营许可证或者进行产品备案从事 I 类医疗器械经营活动, 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件, 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员从事第 II 类医疗器械经营的, 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料从事第 III 类医疗器械经营的, 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料国家建立医疗器械不良事件监测制度, 对医疗器械不良事件及时进行收集分析评价控制相关文件为医疗器械不良事件监测工作指南 ( 试行 ) 和医疗器械召回管理办法 ( 试行 ) 医药和医疗器械批发行业存在着较高的行业政策准入壁垒

11 2 资金投入壁垒医疗器械经营企业需投入较多的资金在市场开拓品牌建设销售网络铺货物流体系建设终端渠道维护等方面, 而新产品进入新市场通常要经历一定的培育期才能实现规模化经营, 同时国家食品药品监督管理局为了规范医疗器械经营企业, 对于新进入者的经营条件技术人员配备和流动资金提出了较高的要求, 因此本行业的新进入者必须要有一定的资金实力 3 行业上下游资源积累壁垒由于医疗器械经营企业的市场拓展能力和终端管理能力直接关系到医疗器械生产企业的核心利益, 因此医疗器械生产企业在授权其产品的经营资质时都比较审慎, 他们更愿意与具有雄厚实力, 较高信誉度及丰富市场经验的医疗器械经营企业合作 ; 而下游分销商医院养老院家庭用户等市场终端也希望与资源雄厚的医疗器械经营企业合作, 以期望获得拥有技术先进质量过硬和价格合理的医疗器械产品这些企业经过多年的积累, 已经掌握了大量的上下游资源, 新进入的企业很难与此类优势企业竞争 4 营销体系壁垒营销网络是医疗器械销售企业的经营基础, 同时也是获得医疗器械产品代理权的核心由于我国地域广阔且差异性大器械诊疗康复治疗及零售终端众多且呈区域分散性, 因此新进入者在短期内无法建立具有一定区域影响力的医药营销网络 ( 六 ) 影响行业发展的有利和不利因素 1 影响行业发展的有利因素 (1) 市场需求持续增加从宏观经济来看, 随着国家经济水平的提高, 我国卫生总费用占 GDP 的比重也在不断增高, 但目前仍低于大多数国家的水平, 增长潜力较大据卫生部统计, 2014 年, 中国卫生费用占 GDP 的比重仅为 5.56%, 不但低于高收入国家 8.10% 的平均水平, 与低收入国家 6.20% 的比重相比也较低根据尚普咨询发布

12 的 2011 年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告显示, 预计到 2015 年, 中国整个医疗仪器与设备市场预计将近 3,400 亿元目前全球医疗器械占医药市场总规模的 42%, 而我国医疗器械占医药市场总规模的 14%, 市场发展前景潜力巨大从人口结构分析, 2001 年至 2020 年是中国人口快速老龄化阶段, 平均每年将增加 596 万老年人口, 年均增长速度达到 3.28%, 人口老龄化进程明显加快随着年龄的增长, 人们对医疗资源需求越高, 老年人医疗卫生资源消费量是其他人群的 3 至 5 倍, 随着老年人口数量的增长, 医疗器械需求量将显著增加 (2) 国家政策对支持医疗器械行业的支持医疗器械行业关系到国民的生命健康安全, 被国家划入中长期重点发展的领域 2002 年发布的医药科学技术政策中指出, 要提高医疗器械制药装备的研制和制造工艺水平, 加强知识产权保护 ; 2009 年发布的关于深化医药卫生体制改革的意见鼓励开发生产适合我国国情的医疗器械 ; 2013 年发布的国务院关于促进健康服务业发展的若干意见指出, 支持医疗器械的研发和产业化等国家对医疗器械产业的扶持, 提高了我国医疗器械行业的综合能力, 加强了医疗器械产品的研究开发, 使我国涌现出一批优秀的医疗器械产品以及企业 (3) 国民收入的提高, 健康意识的加强居民的消费水平会影响医疗器械行业的总体收入水平近年来居民消费水平明显提高, 相应在医疗健康方面所分配的支出有着显著提高随着国民生活水平的日益提高, 城乡居民的健康意识也在明显加强, 对医疗器械的产品功能效果安全等会提出更高的要求这些因素将会推动医疗器械行业不断发展创新, 并给优秀的医疗器械企业带来机会 2 影响行业发展的不利因素 (1) 我国医疗器械整体较为落后从全球医疗器械行业规模来看, 我国医疗器械行业集中度总体偏低, 医疗企业规模小并且分散, 缺乏具有影响力的龙头企业, 呈现零散分散粗放增长的态势行业研究投入不足, 缺乏创新投入, 在全球市场中竞争力不足 (2) 市场竞争激烈

13 我国医疗制造企业数量众多,2014 年我国医疗器械生产企业规模已经达到 16,169 家, 多数企业生产的产品为技术含量和附加值较低的产品, 企业收入利润较低, 资金实力薄弱国内市场低端产品低成本低价格导致市场竞争激烈, 规模效应难以体现 ; 高端设备领域技术研发投入不足, 难以与国外产品竞争 ( 七 ) 行业基本风险特征 1 市场竞争风险我国医疗器械行业发展迅速, 但是行业结构层级较低, 产品多数集中在中低端医疗器械产品, 高端医疗器械领域与国外差距较大近年来国内用工成本不断提高企业面临新版 GMP 实施等原因, 医疗器械企业运营成本不断上升, 市场竞争加剧医疗器械行业为了防范和应对该风险, 一方面不断研发力度, 通过先进的产品吸引客户 ; 另一方面加强销售, 拓展市场渠道增强医疗器械行业在市场上的竞争力, 保持医疗器械行业的持续增长 2 行业政策变化风险医疗器械行业与医疗器械批发行业中的流通产品与人类生命健康直接相关, 为此国家对上述行业监管严格为破除以药养医完善医保支付制度发展社会办医开展分级诊疗, 近年来深化医疗体制改革的进程一直在矛盾与争议中前行历次监管政策的变革都会引发医疗卫生医疗保障医疗流通体制的改变, 进一步对本行业的经营和发展产生重大影响为此, 产业政策的变化是行业内企业需要面对的风险国家政策调整, 主要是国家提倡医疗机构以采购国产产品为主, 目前国内企业经营的为进口产品, 所以会面临市场使用量会萎缩, 特别是医保产品, 如外科用疝补片产品主要应对措施 : 增加没有医保产品限制的产品线的销售, 引进增加国产产品 3 营销人才流失风险营销人员是医疗器械批发企业顺利开展业务的关键资源要素之一, 具备长期稳定销售渠道的医疗器械营销人才和富有经验的医疗器械产品工程师是业内长

14 期争抢的对象为此, 引发了此类人才在医疗器械批发企业间的频繁流动, 在增加企业经营成本的同时也为企业带来经营风险这是本行业内企业需要面对的风险之一

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