第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

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亿应
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1 一 A 1 下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A 润肤乳 B 洗发露 C 染发剂 D 香水 2 保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A 食品药品监督管理部门 B 工商局 C 卫生行政部门 D 国务院 3 不属于保健品的特征的是 A 保健食品是一类介于药品和食品之间的食品第十一章医疗器械保健食品和化妆品的管理 B 保健食品是食品的一个种类, 具有一般食品的共性 C 保健食品具有区别于一般食品的功能作用, 能针对某一特定人群调节某种功能 D 保健食品不是药品, 不能治疗疾病, 但能预防疾病 4 具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械的是 A 第一类医疗器械 B 第二类医疗器械 C 第三类医疗器械 D 特殊用途医疗器械 5 具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械的是 A 第一类医疗器械 B 第二类医疗器械 C 第三类医疗器械 D 特殊用途医疗器械 6 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为 A XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 B XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 C X 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 D X 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 7 医疗器械经营许可证编号的编排方式为 A X 国食药监械经营备 XXXXXX 号 B XX 食药监械经营备 XXXXXX 号 C X 食药监械经营许 XXXXXX 号 D XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 8 实施备案管理的有 A 境内第三类医疗器械 B 进口第二类医疗器械 C 进口第一类医疗器械 D 境内所有医疗器械 9 实施备案管理的有 A 境内第一类医疗器械 B 境内第二类医疗器械

2 C 境内第三类医疗器械 D 境内所有医疗器械 10 医疗器械经营企业许可证的有效期限为 A 3 年 B 5 年 C 7 年 D 9 年 11 国家对医疗器械实行分类管理, 第三类是指 A 对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械 B 对人体具有潜在危险, 对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械 C 通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械 D 需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械二 B 1 A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年 <1> 国产保健食品批准证书有效期为 <2> 进口保健食品批准证书有效期为 2 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 <1> 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 <2> 进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 <3> 进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 3 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 所有医疗器械 <1> 经营不需许可和备案的是 <2> 经营实行备案管理的是 <3> 经营实行许可管理的是 4 A. 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 B. 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号 C. 国食健字 J+4 位年代号 +4 为顺序号 D. 卫进食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 <1> 卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是

3 <2> 2000 年以前卫生部颁发的的批准文号格式是 <3> 国家保健食品批准文号格式是 <4> 进口保健食品批准文号格式是 5 A. 国妆特字 G B. 卫妆特字 ( 年份 ) 第号 C. 国妆特进字 J D. 国妆备进字 J <1> 国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为 <2> 国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为三 X 1 国产保健食品批准文号格式有 A 卫进食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 B 国食健字 J+4 位年代号 +4 位顺序号 C 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 D 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号 2 医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的 A 对疾病的预防诊断治疗监护缓解 ; B 对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿 ; C 对解剖或者生理过程的研究替代调节 ; D 妊娠控制 3 医疗器械经营企业应当符合下列条件 A 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 B 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 C 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训维修等售后服务能力 D 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案部分一 A 1 正确答案 C 答案解析特殊用途化妆品是指用于育发染发烫发脱毛美乳健美除臭祛斑防晒的化妆品该题针对化妆品管理知识点进行考核 2 正确答案 A 3

4 正确答案 D 答案解析该题针对保健食品管理知识点进行考核 4 正确答案 B 5 正确答案 C 6 正确答案 B 7 正确答案 D 8 正确答案 C 9 正确答案 A 10 正确答案 B 答案解析医疗器械经营许可证有效期为 5 年医疗器械经营许可证载明许可证编号企业名称法定代表人企业负责人等该题针对医疗器械管理知识点进行考核 11 正确答案 B

5 答案解析国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理评价医疗器械风险程度, 应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械 ( 刀剪钳镊夹针钩 ) 听诊器( 无电能 ) 反光镜反光灯医用放大镜 ( 中医用 ) 刮痧板橡皮膏透气胶带手术衣手术帽检査手套集液袋等第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如血压计体温计心电图机脑电图机手术显微镜 ( 中医用 ) 针灸针助听器皮肤缝合钉避孕套避孕帽无菌医用手套睡眠监护系统软件超声三维系统软件脉象仪软件等第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如心脏起搏器体外反搏装置血管内窥镜超声肿瘤聚焦刀高频电刀微波手术刀医用磁共振成像设备钴 60 治疗机正电子发射断层扫描装置 (PECT) 植入器材植入式人工器官血管支架血管内导管一次性使用输液器输血器等该题针对医疗器械管理知识点进行考核二 B 1 <1> 正确答案 C <2> 正确答案 C 2 <2> 正确答案 A <3> 正确答案 A 3 <2>

6 正确答案 B <3> 正确答案 C 4 <2> 正确答案 D <3> 正确答案 B <4> 正确答案 C 答案解析国产保健食品批准文号格式 : 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 ; 进口保健食品批准文号格式 : 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 (2000 年以前的批准文号格式 : 卫进食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 ); 国家保健食品批准文号格式 : 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号 ; 进口保健食品批准文号格式 : 国食健字 J+4 位年代号 +4 为顺序号该题针对保健食品管理知识点进行考核 5 答案解析该题针对化妆品管理知识点进行考核 <2> 正确答案 B 答案解析国产特殊用途化妆品批准文号 :1 国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字 GXXXX;2 卫生部许可的体例为卫妆特字 ( 年份 ) 第 XXXX 号该题针对化妆品管理知识点进行考核三 X 1 正确答案 CD

7 答案解析该题针对保健食品管理知识点进行考核 2 正确答案 ABCD 答案解析医疗器械, 是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ; 其目的是 :1 疾病的诊断预防监护治疗或者缓解 ;2 损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿 ;3 生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持 ;4 生命的支持或者维持 ;5 妊娠控制 ;6 通过对来自人体的样本进行检査, 为医疗或者诊断目的提供信息该题针对医疗器械管理知识点进行考核 3 正确答案 ABCD 答案解析从事医疗器械经营, 应当具备以下条件 :1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 ;2 具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所 ;3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件, 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ;4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ;5 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力, 或者约定由相关机构提供技术支持该题针对医疗器械管理知识点进行考核

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第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

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