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兢贝
7 years ago
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1 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知国食药监械号各省自治区直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 有关单位 : 为加强医疗器械监督管理, 保证公众用械安全, 根据医疗器械说明书标签和包装标识管理规定 ( 国家食品药品监督管理局令第 10 号, 以下简称管理规定 ), 现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下 : 一在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械应当按照管理规定附有标签和包装标识标签和包装标识文字内容必须使用中文, 可以附加其他文种未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械, 不得销售和使用二境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售使用的医疗器械符合管理规定的控制程序, 形成文件, 并有效实施, 以确保其在中国境内销售使用的医疗器械安全有效三本通知中涉及的名词术语的含义与管理规定医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理局令第 16 号 ) 中的有关名词术语含义相同本通知自 2013 年 4 月 1 日起施行国家食品药品监督管理局 2012 年 9 月 24 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第 10 号

2 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定于 2004 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过, 现予公布本规定自公布之日起施行二〇〇四年七月八日附件 : 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书标签和包装标识, 保证医疗器械使用的安全, 根据医疗器械监督管理条例, 制定本规定第二条凡在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书标签和包装标识简单易用的产品, 按照国家食品药品监督管理局的规定, 可以省略说明书标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的, 依照其规定第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的, 能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装调试操作使用维护保养的技术文件医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的, 用于识别产品特征的文字说明及图形符号医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形符号第五条医疗器械说明书标签和包装标识的内容应当真实完整准确科学, 并与产品特性相一致医疗器械标签包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合第六条医疗器械说明书标签和包装标识文字内容必须使用中文, 可以附加其他文种中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范医疗器械说明书标签和包装标识的文字符号图形表格数字照片图片等应当准确清晰规范第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求, 一般应当包括以下内容 : ( 一 ) 产品名称型号规格 ; ( 二 ) 生产企业名称注册地址生产地址联系方式及售后服务单位 ;

3 ( 三 ) 医疗器械生产企业许可证编号( 第一类医疗器械除外 ) 医疗器械注册证书编号 ; ( 四 ) 产品标准编号 ; ( 五 ) 产品的性能主要结构适用范围 ; ( 六 ) 禁忌症注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 ; ( 七 ) 医疗器械标签所用的图形符号缩写等内容的解释 ; ( 八 ) 安装和使用说明或者图示 ; ( 九 ) 产品维护和保养方法, 特殊储存条件方法 ; ( 十 ) 限期使用的产品, 应当标明有效期限 ; ( 十一 ) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容第八条医疗器械标签包装标识一般应当包括以下内容 : ( 一 ) 产品名称型号规格 ; ( 二 ) 生产企业名称注册地址生产地址联系方式 ; ( 三 ) 医疗器械注册证书编号 ; ( 四 ) 产品标准编号 ; ( 五 ) 产品生产日期或者批 ( 编 ) 号 ; ( 六 ) 电源连接条件输入功率 ; ( 七 ) 限期使用的产品, 应当标明有效期限 ; ( 八 ) 依据产品特性应当标注的图形符号以及其他相关内容第九条医疗器械说明书标签和包装标识不得有下列内容 : ( 一 ) 含有疗效最佳保证治愈包治根治即刻见效完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的 ; ( 二 ) 含有最高技术最科学最先进最佳等绝对化语言和表示的 ; ( 三 ) 说明治愈率或者有效率的 ;

4 ( 四 ) 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 ; ( 五 ) 含有保险公司保险无效退款等承诺性语言的 ; ( 六 ) 利用任何单位或者个人的名义形象作证明或者推荐的 ; ( 七 ) 含有使人感到已经患某种疾病, 或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的 ; ( 八 ) 法律法规规定禁止的其他内容第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书标签和包装标识的显著位置, 并与医疗器械注册证书中的产品名称一致第十二条医疗器械有商品名称的, 可以在说明书标签和包装标识中同时标注商品名称, 但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致同时标注产品名称与商品名称时, 应当分行, 不得连写, 并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍医疗器械商品名称中不得使用夸大断言产品功效的绝对化用语, 不得违反其他法律法规的规定第十三条医疗器械说明书中有关注意事项警示以及提示性内容主要包括 : ( 一 ) 产品使用可能带来的副作用 ; ( 二 ) 产品在正确使用过程中出现意外时, 对操作者使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施 ; ( 三 ) 一次性使用产品应当注明一次性使用字样或者符号 ; ( 四 ) 已灭菌产品应当注明灭菌方式, 注明已灭菌字样或者标记, 并注明灭菌包装损坏后的处理方法 ; ( 五 ) 使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法 ; ( 六 ) 产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时, 应当注明配合使用的要求 ; ( 七 ) 在使用过程中, 与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 ; ( 八 ) 产品使用后需要处理的, 应当注明相应的处理方法 ; ( 九 ) 根据产品特性, 应当提示操作者使用者注意的其他事项

5 第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者使用者正确安装使用, 应当包括 : ( 一 ) 产品安装说明及技术图线路图 ; ( 二 ) 产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息 ; ( 三 ) 其他特殊安装要求第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时, 按照医疗器械注册管理办法的规定提交 ( 食品 ) 药品监督管理部门审查, 提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性完整性负责第十七条经 ( 食品 ) 药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动第十八条说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的, 不得按说明书变更处理第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容, 不涉及产品技术性变化的, 生产企业应当提交相关文件, 向医疗器械注册的原审批部门书面告知相关文件至少包括 : ( 一 ) 经注册审查备案的说明书的复本 ; ( 二 ) 更改备案的说明书 ; ( 三 ) 说明书更改情况说明 ( 含更改情况对比表 ); ( 四 ) 注册产品标准修改文件 ( 仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时 ); ( 五 ) 所提交材料真实性的声明原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起, 在 20 个工作日内未发出有不同意见的书面通知的, 说明书更改生效, 并由原注册审批部门予以备案 ; 原注册审批部门在 20 个工作日内发出书面通知的, 生产企业应当按照通知要求办理第二十条违反本规定, 有下列行为之一的, 由县级以上 ( 食品 ) 药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 并记入生产企业监管档案 : ( 一 ) 擅自更改经注册审查备案的说明书的内容的 ; ( 二 ) 上市产品的标签包装标识与经注册审查备案的说明书内容相违背, 或者违反本规定其他要求的 ; ( 三 ) 医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的 ;

6 ( 四 ) 上市产品未按规定附说明书标签和包装标识的 ; 简单易用的产品, 国家食品药品监督管理局另有规定的除外第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的, 由县级以上 ( 食品 ) 药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释第二十三条本规定自公布之日起施行国家药品监督管理局于 2002 年 1 月 4 日发布的医疗器械说明书管理规定同时废止本通知于 2012 年 11 月 2 日发布, 原文见于 :

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<4D F736F F D20CBB5C3F7CAE9A1A2B1EAC7A9B0FCD7B0B1EACAB6B9E6B6A8> 医疗器械说明书标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书标签和包装标识, 保证医疗器械使用的安全, 根据医疗器械监督管理条例, 制定本规定第二条凡在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书标签和包装标识说明书标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并第三条医疗器械说明书是指由注册申请人 / 备案人制作并随产品提供给用户的, 能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装