人体器官移植条例第一章总则目录第二章人体器官的捐献第三章人体器官的移植第十一条医疗机构从事人第四章法律责任第五章附则第一章总则第一条为了规范人体器官移植, 保证医疗质量, 保障人体健康, 维护公民的合法权益, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事人体器官移植,

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粉梁桂
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1 人体器官移植条例第一章总则目录第二章人体器官的捐献第三章人体器官的移植第十一条医疗机构从事人第四章法律责任第五章附则第一章总则第一条为了规范人体器官移植, 保证医疗质量, 保障人体健康, 维护公民的合法权益, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事人体器官移植, 适用本条例 ; 从事人体细胞和角膜骨髓等人体组织移植, 不适用本条例本条例所称人体器官移植, 是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏肺脏肝脏肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分, 将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程第三条任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官, 不得从事与买卖人体器官有关的活动 1

2 第四条国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作第五条任何组织或者个人对违反本条例规定的行为, 有权向卫生主管部门和其他有关部门举报 ; 对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为, 有权向本级人民政府上级人民政府有关部门举报接到举报的人民政府卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实处理, 并将处理结果向举报人通报第六条国家通过建立人体器官移植工作体系, 开展人体器官捐献的宣传推动工作, 确定人体器官移植预约者名单, 组织协调人体器官的使用第二章人体器官的捐献第七条人体器官捐献应当遵循自愿无偿的原则公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利 ; 任何组织或者个人不得强迫欺骗或者利诱他人捐献人体器官第八条捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿, 对已经表示捐献其人体器官的意愿, 有权予以撤销公民生前表示不同意捐献其人体器官的, 任何组织或者个 2

3 人不得捐献摘取该公民的人体器官 ; 公民生前未表示不同意捐献其人体器官的, 该公民死亡后, 其配偶成年子女父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿第九条任何组织或者个人不得摘取未满 18 周岁公民的活体器官用于移植第十条活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶直系血亲或者三代以内旁系血亲, 或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员第三章人体器官的移植第十一条医疗机构从事人体器官移植, 应当依照医疗机构管理条例的规定, 向所在地省自治区直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记医疗机构从事人体器官移植, 应当具备下列条件 : ( 一 ) 有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员 ; ( 二 ) 有满足人体器官移植所需要的设备设施 ; ( 三 ) 有由医学法学伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会, 该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的 1/4; ( 四 ) 有完善的人体器官移植质量监控等管理制度第十二条省自治区直辖市人民政府卫生主管部门进 3

4 行人体器官移植诊疗科目登记, 除依据本条例第十一条规定的条件外, 还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况省自治区直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单第十三条已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的, 应当停止从事人体器官移植, 并向原登记部门报告原登记部门应当自收到报告之日起 2 日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记, 并予以公布第十四条省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率植入的人体器官和术后患者的长期存活率, 对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估, 并及时公布评估结果 ; 对评估不合格的, 由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记具体办法由国务院卫生主管部门制订第十五条医疗机构及其医务人员从事人体器官移植, 应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范第十六条实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查, 对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估, 并采取措施, 降低风险第十七条在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前, 负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体 4

5 器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的, 医疗机构不得做出摘取人体器官的决定, 医务人员不得摘取人体器官第十八条人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后, 应当对下列事项进行审查, 并出具同意或者不同意的书面意见 : ( 一 ) 人体器官捐献人的捐献意愿是否真实 ; ( 二 ) 有无买卖或者变相买卖人体器官的情形 ; ( 三 ) 人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范经 2/3 以上委员同意, 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见第十九条从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前, 应当履行下列义务 : ( 一 ) 向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险术后注意事项可能发生的并发症及其预防措施等, 并与活体器官捐献人签署知情同意书 ; ( 二 ) 查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料 ; ( 三 ) 确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器 5

6 官捐献人其他正常的生理功能从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料, 并进行随访第二十条摘取尸体器官, 应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严 ; 对摘取器官完毕的尸体, 应当进行符合伦理原则的医学处理, 除用于移植的器官以外, 应当恢复尸体原貌第二十一条从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术, 除向接受人收取下列费用外, 不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用 : ( 一 ) 摘取和植入人体器官的手术费 ; ( 二 ) 保存和运送人体器官的费用 ; ( 三 ) 摘取植入人体器官所发生的药费检验费医用耗材费前款规定费用的收取标准, 依照有关法律行政法规的规定确定并予以公布第二十二条申请人体器官移植手术患者的排序, 应当符合医疗需要, 遵循公平公正和公开的原则具体办法由国务院卫生主管部门制订第二十三条从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资 6

7 料保密第二十四条从事人体器官移植的医疗机构应当定期将实施人体器官移植的情况向所在地省自治区直辖市人民政府卫生主管部门报告具体办法由国务院卫生主管部门制订第四章法律责任第二十五条违反本条例规定有下列情形之一, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 : ( 一 ) 未经公民本人同意摘取其活体器官的 ; ( 二 ) 公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的 ; ( 三 ) 摘取未满 18 周岁公民的活体器官的第二十六条违反本条例规定, 买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的, 由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得, 并处交易额 8 倍以上 10 倍以下的罚款 ; 医疗机构参与上述活动的, 还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分, 并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记, 该医疗机构 3 年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记 ; 医务人员参与上述活动的, 由原发证部门吊销其执业证书国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的, 由有关国家机关依据职权依法给予撤职开除的处分 7

8 第二十七条医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记, 擅自从事人体器官移植的, 依照医疗机构管理条例的规定予以处罚实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定, 未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施, 导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的, 依照医疗事故处理条例的规定予以处罚从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定, 泄露人体器官捐献人接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的, 依照执业医师法或者国家有关护士管理的规定予以处罚违反本条例规定, 给他人造成损害的, 应当依法承担民事责任违反本条例第二十一条规定收取费用的, 依照价格管理的法律行政法规的规定予以处罚第二十八条医务人员有下列情形之一的, 依法给予处分 ; 情节严重的, 由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动 ; 情节特别严重的, 由原发证部门吊销其执业证书 : ( 一 ) 未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的 ; ( 二 ) 摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明查验确认义务的 ; 8

9 ( 三 ) 对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理, 恢复尸体原貌的第二十九条医疗机构有下列情形之一的, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 ; 情节严重的, 由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记, 该医疗机构 3 年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记 : ( 一 ) 不再具备本条例第十一条规定条件, 仍从事人体器官移植的 ; ( 二 ) 未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意, 做出摘取人体器官的决定, 或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的 ; ( 三 ) 有本条例第二十八条第 ( 二 ) 项第 ( 三 ) 项列举的情形的医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省自治区直辖市人民政府卫生主管部门报告的, 由所在地省自治区直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分第三十条从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的, 由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动 ; 情节严重的, 由原发证部门吊销其执业证书第三十一条国家机关工作人员在人体器官移植监督管 9

10 理工作中滥用职权玩忽职守徇私舞弊, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 尚不构成犯罪的, 依法给予处分第五章附则第三十二条本条例自 2007 年 5 月 1 日起施行 10

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制