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1 医疗器械监管法规 文件汇编 济南市食品药品监督管理局 二 一五年一月

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3 目 录 CONTENTS 一 行政法规 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第650号 2014年3月7日... 2 第一章 总 则... 2 第二章 第三章 医疗器械产品注册与备案... 3 医疗器械生产... 6 医疗器械经营与使用... 8 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第四章 法律责任 附 则 第七章 第八章 二 部门规章 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 2014年7月30日 第一章 总 则 第二章 第三章 基本要求 产品技术要求和注册检验 临床评价 第五章 产品注册 第六章 注册变更 第四章 第七章 第八章 延续注册 产品备案 监督管理 法律责任 第九章 第十章 第十一章 附 则

4 体外诊断试剂注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 2014年7月30日 第一章 总 则 第二章 第三章 基本要求 产品的分类与命名 产品技术要求和注册检验 第五章 临床评价 第六章 产品注册 第四章 注册变更 延续注册 第七章 第八章 产品备案 监督管理 第九章 第十章 法律责任 附 则 第十一章 第十二章 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 2014年7月30日 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 7 号 2014年7月30日 第一章 总 则 第二章 第三章 生产许可与备案管理 委托生产管理 生产质量管理 第五章 监督管理 第六章 法律责任 第四章 第七章 附 则 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 国家食品药品监督管理总局 公告2014年第64号 2014年12月29日 医疗器械生产质量管理规范 第一章 第二章 则 机构与人员 总 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第三章 2

5 设计开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第六章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第九章 不良事件监测 分析和改进 附 则 第十二章 第十三章 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 8 号 2014年7月30日 第一章 总 则 第二章 第三章 经营许可与备案管理 经营质量管理 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附 则 第四章 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日 医疗器械经营质量管理规范 第一章 第二章 则 职责与制度 总 人员与培训 第四章 设施与设备 第五章 采购 收货与验收 第三章 第六章 第七章 第八章 第九章 入库 贮存与检查 销售 出库与运输 售后服务 附 则 医疗器械召回管理办法 试行 卫生部令第82号 2011年5月20日 医疗器械召回管理办法 试行 第一章 第二章 则 医疗器械缺陷的调查与评估 总 3

6 主动召回 第四章 责令召回 第五章 法律责任 第三章 第六章 附 则 关于贯彻实施 医疗器械监督管理条例 有关事项的公告 国家食品药品监督管理总局公告2014年第23号 2014年5月23日 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号 2014年5月30日 附件 1.第一类医疗器械生产备案表 第一类医疗器械生产备案材料要求 第一类医疗器械生产备案凭证 第二类医疗器械经营备案表 第二类医疗器械经营备案材料要求 第二类医疗器械经营备案凭证 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号 2014年5月30日 附件 1.第一类医疗器械备案资料要求及说明 第一类医疗器械备案凭证 第一类医疗器械备案信息表 第一类体外诊断试剂备案信息表 第一类医疗器械备案操作规范 第一类医疗器械备案表 参考格式 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号 2014年9月5日 附件 1.中华人民共和国医疗器械注册证 格式 中华人民共和国医疗器械注册变更文件 格式 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 格式 医疗器械注册申报资料要求及说明 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 医疗器械注册变更申报资料要求及说明 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 医疗器械安全有效基本要求清单

7 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号 2014年9月5日 附件 1.中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(格式) 中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)(格式) 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明 登记事项变更申报资料要求及说明 许可事项变更申报资料要求及说明 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号 2014年5月30日 附件 一类医疗器械产品目录 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号 2014年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 附件 医疗器械产品技术要求格式 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号 2014年8月21日 附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号 2014年8月21日 附件 于进行临床试验的第三类医疗器械目录 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号 2014年8月25日 附件 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号 2014年9月5日 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号 2014年9月11日 附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则

8 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号 2014年9月11日 附件 体外诊断试剂说明书编写指导原则 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号 2014年9月26日 附件 禁止委托生产医疗器械目录 三 规范性文件 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 的通知 国食药监械 号 2008年12月29日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 第一章 第二章 总 则 管理职责 不良事件报告 第四章 再评价 第五章 控 制 第三章 第六章 附 则 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序 试行 的通知 食药监械管 号 2014年2月7日 创新医疗器械特别审批程序 试行 食品药品监管总局关于实施 医疗器械生产监督管理办法 和 医疗器 械经营监督管理办法 有关事项的通知 食药监械管 号 2014年8月1日 附件 1.医疗器械生产许可证 样本 医疗器械生产产品登记表 医疗器械生产许可证 制证规格 医疗器械生产许可申请表 样表 医疗器械生产许可变更申请表 样表 医疗器械生产许可延续申请表 样表 医疗器械生产许可证补发申请表 样表

9 6.医疗器械生产许可注销申请表 样表 第一类医疗器械生产备案表 样表 第一类医疗器械生产备案凭证 样表 第一类医疗器械生产备案变更表 样表 第一类医疗器械生产备案凭证补发表 样表 医疗器械委托生产备案表 样表 医疗器械委托生产备案凭证 样表 医疗器械出口备案表 样表 医疗器械经营许可证 样本 医疗器械经营许可证 制证规格 医疗器械经营许可申请表 样表 医疗器械经营许可变更申请表 样表 医疗器械经营许可延续申请表 样表 医疗器械经营许可证补发申请表 样表 医疗器械经营许可注销申请表 样表 第二类医疗器械经营备案表 样表 第二类医疗器械经营备案凭证 样表 第二类医疗器械经营备案变更表 样表 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 样表 食品药品监管总局关于实施 医疗器械注册管理办法 和 体外诊断试 剂注册管理办法 有关事项的通知 食药监械管 号 2014年8月1日 附件 废止文件目录 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要 求预评价工作规定的通知 食药监械管 号 2014年8月21日 医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定 附件 医疗器械产品技术要求预评价意见 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规 范的通知 食药监械管 号 2014年9月11日 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

10 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管 号 2014年9月11日 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监械管 号 2014年9月15日 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监 号 2014年9月30日 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 第一章 第二章 则 生产企业的分类分级 总 监管措施 第四章 附 则 第三章 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监 号 2014年9月30日 附件 国家重点监管医疗器械目录 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省定制式义齿管理办法的通知 鲁食药监发 号 2013年12月26日 山东省定制式义齿管理办法 第一章 第二章 总 则 生产管理 使用管理 第四章 监督管理 第五章 附 则 第三章 附件 定制式义齿生产设备及检验仪器参考目录 山东省食品药品监督管理局关于公布山东省重点监管医疗器械目录的通知 鲁食药监械 号 2014年11月14日 山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册有关问题的通知 鲁食药监械 号 2014年11月26日 附件 1.山东省第二类医疗器械说明书变更告知书 山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件 山东省体外诊断试剂临床试验备案表

11 4. 山东省体外诊断试剂注册前抽样单 山东省体外诊断试剂注册前抽样封签 山东省第二类医疗器械注册复审申请表 山东省第二类医疗器械注册复审决定书 山东省食品药品监督管理局关于印发 山东省医疗器械抽查检验管理办法 的通知鲁食药监发 号 (2014 年 12 月 11 日 ) 山东省医疗器械抽查检验管理办法 第一章总则 第二章职责 第三章工作方案 第四章抽样 第五章检验 第六章复验 第七章监督管理 第八章附则 山东省食品药品监督管理局关于印发 山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法 的通知鲁食药监发 号 (2014 年 12 月 23 日 ) 山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法 第一章总则 第二章职责分工 第三章监管分级 第四章监督检查 第五章监督管理 第六章附则 附件 1. 山东省医疗器械生产现场监督检查记录 山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

12 一 行政法规

13 中华人民共和国国务院令 第650号 医疗器械监督管理条例 已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通 过 现将修订后的 医疗器械监督管理条例 公布 自2014年6月1日起施行 总理 李克强 2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 第一章 第一条 总 则 为了保证医疗器械的安全 有效 保障人体健康和生命安全 制定本 条例 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 生产 经营 使用活动 及其监督管理 应当遵守本条例 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作 国务 院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督 管理工作 县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有 关的监督管理工作 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门 贯彻实施国家医疗器 2

14 械产业规划和政策 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 评价医疗器械风险程度, 应当考虑医疗器械的预期目的 结构特征 使用方法等因素 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录, 并根据医疗器械生产 经营 使用情况, 及时对医疗器械的风险变化进行分析 评价, 对分类目录进行调整 制定 调整分类目录, 应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位 行业组织的意见, 并参考国际医疗器械分类实践 医疗器械分类目录应当向社会公布 第五条医疗器械的研制应当遵循安全 有效和节约的原则 国家鼓励医疗器械的研究与创新, 发挥市场机制的作用, 促进医疗器械新技术的推广和应用, 推动医疗器械产业的发展 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ; 尚无强制性国家标准的, 应当符合医疗器械强制性行业标准 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定 调整并公布 重复使用可以保证安全 有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录 对因设计 生产工艺 消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全 有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律, 推进诚信体系建设, 督促企业依法开展生产经营活动, 引导企业诚实守信 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理, 第二类 第三类医疗器械实行产品注册管理 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类 第三类医疗器械产品注册, 3

15 应当提交下列资料 : ( 一 ) 产品风险分析资料 ; ( 二 ) 产品技术要求 ; ( 三 ) 产品检验报告 ; ( 四 ) 临床评价资料 ; ( 五 ) 产品说明书及标签样稿 ; ( 六 ) 与产品研制 生产有关的质量管理体系文件 ; ( 七 ) 证明产品安全 有效所需的其他资料 医疗器械注册申请人 备案人应当对所提交资料的真实性负责 第十条第一类医疗器械产品备案, 由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 其中, 产品检验报告可以是备案人的自检报告 ; 临床评价资料不包括临床试验报告, 可以是通过文献 同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全 有效的资料 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业, 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人, 向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国 ( 地区 ) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 备案资料载明的事项发生变化的, 应当向原备案部门变更备案 第十一条申请第二类医疗器械产品注册, 注册申请人应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料 申请第三类医疗器械产品注册, 注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料 向我国境内出口第二类 第三类医疗器械的境外生产企业, 应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人, 向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国 ( 地区 ) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 第二类 第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告 ; 临床评价资料应当包括临床试验报告, 但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外 第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构 技术审评机构应当在完成技术审评后向食品 4

16 药品监督管理部门提交审评意见 第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定 对符合安全 有效要求的, 准予注册并发给医疗器械注册证 ; 对不符合要求的, 不予注册并书面说明理由 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的, 应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查 第十四条已注册的第二类 第三类医疗器械产品, 其设计 原材料 生产工艺 适用范围 使用方法等发生实质性变化, 有可能影响该医疗器械安全 有效的, 注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续 ; 发生非实质性变化, 不影响该医疗器械安全 有效的, 应当将变化情况向原注册部门备案 第十五条医疗器械注册证有效期为 5 年 有效期届满需要延续注册的, 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请 除有本条第三款规定情形外, 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的, 视为准予延续 有下列情形之一的, 不予延续注册 : ( 一 ) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ; ( 二 ) 医疗器械强制性标准已经修订, 申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 ; ( 三 ) 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械, 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械, 申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册, 也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案 直接申请第三类医疗器械产品注册的, 国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别, 对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录 申请类别确认的, 国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人 5

17 第十七条第一类医疗器械产品备案, 不需要进行临床试验 申请第二类 第三类医疗器械产品注册, 应当进行临床试验 ; 但是, 有下列情形之一的, 可以免于进行临床试验 : ( 一 ) 工作机理明确 设计定型, 生产工艺成熟, 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录, 不改变常规用途的 ; ( 二 ) 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全 有效的 ; ( 三 ) 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价, 能够证明该医疗器械安全 有效的 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定 调整并公布 第十八条开展医疗器械临床试验, 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求, 在有资质的临床试验机构进行, 并向临床试验提出者所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案 接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布 ; 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布 第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的, 应当经国务院食品药品监督管理部门批准 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定 调整并公布 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验, 应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备 专业人员等条件, 该医疗器械的风险程度, 临床试验实施方案, 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析 准予开展临床试验的, 应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 第三章医疗器械生产 第二十条从事医疗器械生产活动, 应当具备下列条件 : 6

18 ( 一 ) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 ; ( 二 ) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 ; ( 三 ) 有保证医疗器械质量的管理制度 ; ( 四 ) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 ; ( 五 ) 产品研制 生产工艺文件规定的要求 第二十一条从事第一类医疗器械生产的, 由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料 第二十二条从事第二类 第三类医疗器械生产的, 生产企业应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核, 按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查 对符合规定条件的, 准予许可并发给医疗器械生产许可证 ; 对不符合规定条件的, 不予许可并书面说明理由 医疗器械生产许可证有效期为 5 年 有效期届满需要延续的, 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续 第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发 生产设备条件 原材料采购 生产过程控制 企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 有效的事项作出明确规定 第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求, 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 ; 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查, 并向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告 第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化, 不再符合医疗器械质量管理体系要求的, 医疗器械生产企业应当立即采取整改措施 ; 可能影响医疗器械安 7

19 全 有效的, 应当立即停止生产活动, 并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告 第二十六条医疗器械应当使用通用名称 通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则 第二十七条医疗器械应当有说明书 标签 说明书 标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致 医疗器械的说明书 标签应当标明下列事项 : ( 一 ) 通用名称 型号 规格 ; ( 二 ) 生产企业的名称和住所 生产地址及联系方式 ; ( 三 ) 产品技术要求的编号 ; ( 四 ) 生产日期和使用期限或者失效日期 ; ( 五 ) 产品性能 主要结构 适用范围 ; ( 六 ) 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 ; ( 七 ) 安装和使用说明或者图示 ; ( 八 ) 维护和保养方法, 特殊储存条件 方法 ; ( 九 ) 产品技术要求规定应当标明的其他内容 第二类 第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称 地址及联系方式 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 第二十八条委托生产医疗器械, 由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 受托方应当是符合本条例规定 具备相应生产条件的医疗器械生产企业 委托方应当加强对受托方生产行为的管理, 保证其按照法定要求进行生产 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产, 具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定 调整并公布 第四章 医疗器械经营与使用 第二十九条从事医疗器械经营活动, 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件, 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员 8

20 第三十条从事第二类医疗器械经营的, 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 第三十一条从事第三类医疗器械经营的, 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查, 必要时组织核查 对符合规定条件的, 准予许可并发给医疗器械经营许可证 ; 对不符合规定条件的, 不予许可并书面说明理由 医疗器械经营许可证有效期为 5 年 有效期届满需要延续的, 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续 第三十二条医疗器械经营企业 使用单位购进医疗器械, 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件, 建立进货查验记录制度 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业, 还应当建立销售记录制度 记录事项包括 : ( 一 ) 医疗器械的名称 型号 规格 数量 ; ( 二 ) 医疗器械的生产批号 有效期 销售日期 ; ( 三 ) 生产企业的名称 ; ( 四 ) 供货者或者购货者的名称 地址及联系方式 ; ( 五 ) 相关许可证明文件编号等 进货查验记录和销售记录应当真实, 并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存 国家鼓励采用先进技术手段进行记录 第三十三条运输 贮存医疗器械, 应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求 ; 对温度 湿度等环境条件有特殊要求的, 应当采取相应措施, 保证医疗器械的安全 有效 第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种 数量相适应的贮存场所和条件 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训, 按照产品说明书 技术操作规范等要求使用医疗器械 9

21 第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械, 应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理 一次性使用的医疗器械不得重复使用, 对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录 第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查 检验 校准 保养 维护的医疗器械, 应当按照产品说明书的要求进行检查 检验 校准 保养 维护并予以记录, 及时进行分析 评估, 确保医疗器械处于良好状态, 保障使用质量 ; 对使用期限长的大型医疗器械, 应当逐台建立使用档案, 记录其使用 维护 转让 实际使用时间等事项 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年 第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 并确保信息具有可追溯性 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的, 应当将医疗器械的名称 关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中 第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的, 医疗器械使用单位应当立即停止使用, 并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修 ; 经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械, 不得继续使用 第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责, 分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理 第四十条医疗器械经营企业 使用单位不得经营 使用未依法注册 无合格证明文件以及过期 失效 淘汰的医疗器械 第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械, 转让方应当确保所转让的医疗器械安全 有效, 不得转让过期 失效 淘汰以及检验不合格的医疗器械 第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备 案的医疗器械 进口的医疗器械应当有中文说明书 中文标签 说明书 标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求, 并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称 地址 联系方式 没有中文说明书 中文标签或者说明书 标签不符合本条规定的, 不得进口 10

22 第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验 ; 检验不合 格的, 不得进口 国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况 进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况 第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国 ( 地 区 ) 的要求 第四十五条 医疗器械广告应当真实合法, 不得含有虚假 夸大 误导性的内 容 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准, 并取得医疗器械广告批准文件 广告发布者发布医疗器械广告, 应当事先核查广告的批准文件及其真实性 ; 不得发布未取得批准文件 批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告 省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产 销售 进口和使用的医疗器械, 在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告 医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定 第五章不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度, 对医疗器械不良事件及时进行收集 分析 评价 控制 第四十七条医疗器械生产经营企业 使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测 ; 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件, 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定, 向医疗器械不良事件监测技术机构报告 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件, 有权向食品药品监 11

23 督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告 第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测, 主动收集不良事件信息 ; 发现不良事件或者接到不良事件报告的, 应当及时进行核实 调查 分析, 对不良事件进行评估, 并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式, 方便医疗器械生产经营企业 使用单位等报告医疗器械不良事件 第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产 销售 进口和使用等控制措施 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发 群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理, 并组织对同类医疗器械加强监测 第五十条医疗器械生产经营企业 使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构 食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合 第五十一条有下列情形之一的, 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价 : ( 一 ) 根据科学研究的发展, 对医疗器械的安全 有效有认识上的改变的 ; ( 二 ) 医疗器械不良事件监测 评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 ; ( 三 ) 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全 有效的, 由原发证部门注销医疗器械注册证, 并向社会公布 被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产 进口 经营 使用 第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准 经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的, 应当立即停止生产, 通知相关生产经营企业 使用单位和消费者停止经营和使用, 召回已经上市销售的医疗器械, 采取补救 销毁等措施, 记录相关情况, 发布相关信息, 并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的, 应当立即停止经营, 通知相关生产经营企业 使用单位 消费者, 并记录停止经营和通知情况 12

24 医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械, 应当立即召回 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的, 食品药品监 督管理部门可以责令其召回或者停止经营 第六章监督检查 第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册 备案 生产 经营 使用活动加强监督检查, 并对下列事项进行重点监督检查 : ( 一 ) 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 ; ( 二 ) 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行 ; ( 三 ) 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求 第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权 : ( 一 ) 进入现场实施检查 抽取样品 ; ( 二 ) 查阅 复制 查封 扣押有关合同 票据 账簿以及其他有关资料 ; ( 三 ) 查封 扣押不符合法定要求的医疗器械, 违法使用的零配件 原材料以及用于违法生产医疗器械的工具 设备 ; ( 四 ) 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 食品药品监督管理部门进行监督检查, 应当出示执法证件, 保守被检查单位的商业秘密 有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合, 不得隐瞒有关情况 第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械, 食品药品监督管理部门可以采取暂停生产 进口 经营 使用的紧急控制措施 第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产 经营 使用的医疗器械的抽查检验 抽查检验不得收取检验费和其他任何费用, 所需费用纳入本级政府预算 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告 第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理 经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验 13

25 机构, 方可对医疗器械实施检验 食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的, 应当委托有资质的医疗器械检验机构进行, 并支付相关费用 当事人对检验结论有异议的, 可以自收到检验结论之日起 7 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论 复检结论为最终检验结论 第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计 原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械, 按照医疗器械国家标准 行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的, 医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验 ; 使用补充检验项目 检验方法得出的检验结论, 经国务院食品药品监督管理部门批准, 可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据 第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查 ; 发现未经批准 篡改经批准的广告内容的医疗器械广告, 应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告, 由其向社会公告 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律 行政法规的规定, 对医疗器械广告进行监督检查, 查处违法行为 食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为, 应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门 第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台 食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可 备案 抽查检验 违法行为查处情况等日常监督管理信息 但是, 不得泄露当事人的商业秘密 食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人 生产经营企业 使用单位建立信用档案, 对有不良信用记录的增加监督检查频次 第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式, 接受咨询 投诉 举报 食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询, 应当及时答复 ; 接到投诉 举报, 应当及时核实 处理 答复 对咨询 投诉 举报情况及其答复 核实 处理情况, 应当予以记录 保存 有关医疗器械研制 生产 经营 使用行为的举报经调查属实的, 食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励 14

26 第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定 调整 修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范, 应当公开征求意见 ; 采取听证会 论证会等形式, 听取专家 医疗器械生产经营企业和使用单位 消费者以及相关组织等方面的意见 第七章法律责任 第六十三条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得 违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具 设备 原材料等物品 ; 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的, 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款 ; 情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 : ( 一 ) 生产 经营未取得医疗器械注册证的第二类 第三类医疗器械的 ; ( 二 ) 未经许可从事第二类 第三类医疗器械生产活动的 ; ( 三 ) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 有前款第一项情形 情节严重的, 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证 第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 广告批准文件等许可证件的, 由原发证部门撤销已经取得的许可证件, 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 伪造 变造 买卖 出租 出借相关医疗器械许可证件的, 由原发证部门予以收缴或者吊销, 没收违法所得 ; 违法所得不足 1 万元的, 处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上的, 处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款 ; 构成违反治安管理行为的, 由公安机关依法予以治安管理处罚 第六十五条未依照本条例规定备案的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 向社会公告未备案单位和产品名称, 可以处 1 万元以下罚款 备案时提供虚假资料的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称 ; 情节严重的, 直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经 15

27 营活动 第六十六条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 没收违法生产 经营或者使用的医疗器械 ; 违法生产 经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的, 并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 生产 经营 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 ; ( 二 ) 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, 或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的 ; ( 三 ) 经营 使用无合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗器械, 或者使用未依法注册的医疗器械的 ; ( 四 ) 食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后, 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的 ; ( 五 ) 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械, 或者未对受托方的生产行为进行管理的 第六十七条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 医疗器械生产企业的生产条件发生变化 不再符合医疗器械质量管理体系要求, 未依照本条例规定整改 停止生产 报告的 ; ( 二 ) 生产 经营说明书 标签不符合本条例规定的医疗器械的 ; ( 三 ) 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 贮存医疗器械的 ; ( 四 ) 转让过期 失效 淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的 第六十八条有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正, 给予警告 ; 拒不改正的, 处 5000 元以上 2 万元以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的 ; ( 二 ) 医疗器械经营企业 使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进 16

28 货查验记录制度的 ; ( 三 ) 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的 ; ( 四 ) 对重复使用的医疗器械, 医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的 ; ( 五 ) 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械, 或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的 ; ( 六 ) 对需要定期检查 检验 校准 保养 维护的医疗器械, 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查 检验 校准 保养 维护并予以记录, 及时进行分析 评估, 确保医疗器械处于良好状态的 ; ( 七 ) 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的 ; ( 八 ) 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用 通知检修, 或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的 ; ( 九 ) 医疗器械生产经营企业 使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测, 未按照要求报告不良事件, 或者对医疗器械不良事件监测技术机构 食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的 第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验, 可以处 5 万元以下罚款 ; 造成严重后果的, 依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级 撤职或者开除的处分 ; 有医疗器械临床试验机构资质的, 由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5 年内不受理其资质认定申请 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的, 由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10 年内不受理其资质认定申请 ; 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予撤职或者开除的处分 第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的, 由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10 年内不受理其资质认定申请 ; 处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予 17

29 撤职或者开除的处分 ; 受到开除处分的, 自处分决定作出之日起 10 年内不得从事医疗器械检验工作 第七十一条违反本条例规定, 发布未取得批准文件的医疗器械广告, 未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告, 或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的, 由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律 行政法规的规定给予处罚 篡改经批准的医疗器械广告内容的, 由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2 年内不受理其广告审批申请 发布虚假医疗器械广告的, 由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械, 并向社会公布 ; 仍然销售该医疗器械的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械, 并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 第七十二条医疗器械技术审评机构 医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责, 致使审评 监测工作出现重大失误的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 通报批评, 给予警告 ; 造成严重后果的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职或者开除的处分 第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度, 根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权, 具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定 第七十四条违反本条例规定, 县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权 玩忽职守 徇私舞弊的, 由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 记过或者记大过的处分 ; 造成严重后果的, 给予降级 撤职或者开除的处分 第七十五条违反本条例规定, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 造成人身 财产或者其他损害的, 依法承担赔偿责任 第八章附则 第七十六条本条例下列用语的含义 : 医疗器械, 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及 18

30 校准物 材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ; 其目的是 : ( 一 ) 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 ; ( 二 ) 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 ; ( 三 ) 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 ; ( 四 ) 生命的支持或者维持 ; ( 五 ) 妊娠控制 ; ( 六 ) 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息 医疗器械使用单位, 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构, 包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构, 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构, 以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站 单采血浆站 康复辅助器具适配机构等 第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用 具体收费项目 标准分别由国务院财政 价格主管部门按照国家有关规定制定 第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定 中医医疗器械的管理办法, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定 ; 康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定 第七十九条军队医疗器械使用的监督管理, 由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施 第八十条本条例自 2014 年 6 月 1 日起施行 19

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32 二 部门规章

33 国家食品药品监督管理总局令 第4号 医疗器械注册管理办法 已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过 现予公布 自2014年10月1日起施行 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章 第一条 总 则 为规范医疗器械的注册与备案管理 保证医疗器械的安全 有效 根 据 医疗器械监督管理条例 制定本办法 第二条 在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械,应当按照本办法的规定 申请注册或者办理备案 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申 请 依照法定程序 对其拟上市医疗器械的安全性 有效性研究及其结果进行系统 评价 以决定是否同意其申请的过程 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料 食品 药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查 第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开 公平 公正的原则 第五条 第一类医疗器械实行备案管理 第二类 第三类医疗器械实行注册管 理 境内第一类医疗器械备案 备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备 22

34 案资料 境内第二类医疗器械由省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 进口第一类医疗器械备案, 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料 进口第二类 第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 第六条医疗器械注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册 备案相关信息 申请人可以查询审批进度和结果, 公众可以查阅审批结果 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新, 对创新医疗器械实行特别审批, 促进医疗器械新技术的推广与应用, 推动医疗器械产业的发展 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制 生产有关的质量管理体系, 并保持有效运行 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时, 样品委托其他企业生产的, 应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业 ; 不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时, 样品不得委托其他企业生产 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识, 熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律 法规 规章和技术要求 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案, 应当遵循医疗器械安全有效基本要求, 保证研制过程规范, 所有数据真实 完整和可溯源 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文 根据外文资料翻译 23

35 的, 应当同时提供原文 引用未公开发表的文献资料时, 应当提供资料所有者许可使用的证明文件 申请人 备案人对资料的真实性负责 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械, 应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 已获准上市销售 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 未将该产品作为医疗器械管理的, 申请人或者备案人需提供相关证明文件, 包括注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 准许该产品上市销售的证明文件 第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人, 配合境外申请人或者备案人开展相关工作 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外, 还应当承担以下责任 : ( 一 ) 与相应食品药品监督管理部门 境外申请人或者备案人的联络 ; ( 二 ) 向申请人或者备案人如实 准确传达相关的法规和技术要求 ; ( 三 ) 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人, 同时向相应的食品药品监督管理部门报告 ; ( 四 ) 协调医疗器械上市后的产品召回工作, 并向相应的食品药品监督管理部门报告 ; ( 五 ) 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任 第三章产品技术要求和注册检验 第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求 第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门 第二类 第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法, 其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 安全性指标以及与质量控制相关的其他指标 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求 第十六条申请第二类 第三类医疗器械注册, 应当进行注册检验 医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验 24

36 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求, 注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册 办理第一类医疗器械备案的, 备案人可以提交产品自检报告 第十七条申请注册检验, 申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料 注册检验用样品及产品技术要求 第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质 在其承检范围内进行检验, 并对申请人提交的产品技术要求进行预评价 预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械, 由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验 第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性 第四章临床评价 第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料 临床经验数据 临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程 第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件 需要进行临床试验的, 提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告 第二十二条办理第一类医疗器械备案, 不需进行临床试验 申请第二类 第三类医疗器械注册, 应当进行临床试验 有下列情形之一的, 可以免于进行临床试验 : ( 一 ) 工作机理明确 设计定型, 生产工艺成熟, 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录, 不改变常规用途的 ; ( 二 ) 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全 有效的 ; ( 三 ) 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价, 能够证明该医疗器械安全 有效的 25

37 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定 调整并公布 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品, 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价, 能够证明该医疗器械安全 有效的, 申请人可以在申报注册时予以说明, 并提交相关证明资料 第二十三条开展医疗器械临床试验, 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求, 在取得资质的临床试验机构内进行 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的, 应当经国家食品药品监督管理总局批准 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定 调整并公布 第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请, 对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度 临床试验方案 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析, 以决定是否同意开展临床试验的过程 第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的, 申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料 第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后, 应当自受理申请之日起 3 个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构 技术审评机构应当在 40 个工作日内完成技术审评 国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定 准予开展临床试验的, 发给医疗器械临床试验批件 ; 不予批准的, 应当书面说明理由 第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的, 技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容 申请人应当在 1 年内按照补正通知的要求一次提供补充资料 技术审评机构应当自收到补充资料之日起 40 个工作日内完成技术审评 申请人补充资料的时间不计算在审评时限内 申请人逾期未提交补充资料的, 由技术审评机构终止技术审评, 提出不予批准的建议, 国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定 第二十九条有下列情形之一的, 国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件 : ( 一 ) 临床试验申报资料虚假的 ; ( 二 ) 已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的 ; 26

38 ( 三 ) 其他应当撤销的情形 第三十条医疗器械临床试验应当在批准后 3 年内实施 ; 逾期未实施的, 原批准 文件自行废止, 仍需进行临床试验的, 应当重新申请 第五章产品注册 第三十一条申请医疗器械注册, 申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料 第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查, 并根据下列情况分别作出处理 : ( 一 ) 申请事项属于本部门职权范围, 申报资料齐全 符合形式审查要求的, 予以受理 ; ( 二 ) 申报资料存在可以当场更正的错误的, 应当允许申请人当场更正 ; ( 三 ) 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的, 应当在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容, 逾期不告知的, 自收到申报资料之日起即为受理 ; ( 四 ) 申请事项不属于本部门职权范围的, 应当即时告知申请人不予受理 食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请, 应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书 第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构 技术审评机构应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作, 在 90 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作 需要外聘专家审评 药械组合产品需与药品审评机构联合审评的, 所需时间不计算在内, 技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人 第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料, 并组织对申请人进行与产品研制 生产有关的质量管理体系核查 境内第二类 第三类医疗器械注册质量管理体系核查, 由省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门开展, 其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查, 由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门开展核查, 必要时参与核查 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部 27

39 门应当在 30 个工作日内根据相关要求完成体系核查 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类 第三类医疗器械开展技术审评时, 认为有必要进行质量管理体系核查的, 通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查, 必要时技术审评机构参与核查 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内 第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的, 技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容 申请人应当在 1 年内按照补正通知的要求一次提供补充资料 ; 技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评 申请人补充资料的时间不计算在审评时限内 申请人对补正资料通知内容有异议的, 可以向相应的技术审评机构提出书面意见, 说明理由并提供相应的技术支持资料 申请人逾期未提交补充资料的, 由技术审评机构终止技术审评, 提出不予注册的建议, 由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定 第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定 对符合安全 有效要求的, 准予注册, 自作出审批决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械注册证, 经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人 对不予注册的, 应当书面说明理由, 并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 医疗器械注册证有效期为 5 年 第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项 许可事项包括产品名称 型号 规格 结构及组成 适用范围 产品技术要求 进口医疗器械的生产地址等 ; 登记事项包括注册人名称和住所 代理人名称和住所 境内医疗器械的生产地址等 第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械, 食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作, 并将要求载明于医疗器械注册证中 第三十九条对于已受理的注册申请, 有下列情形之一的, 食品药品监督管理部门作出不予注册的决定, 并告知申请人 : ( 一 ) 申请人对拟上市销售医疗器械的安全性 有效性进行的研究及其结果无 28

40 法证明产品安全 有效的 ; ( 二 ) 注册申报资料虚假的 ; ( 三 ) 注册申报资料内容混乱 矛盾的 ; ( 四 ) 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的 ; ( 五 ) 不予注册的其他情形 第四十条对于已受理的注册申请, 申请人可以在行政许可决定作出前, 向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料, 并说明理由 第四十一条对于已受理的注册申请, 有证据表明注册申报资料可能虚假的, 食品药品监督管理部门可以中止审批 经核实后, 根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定 第四十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的, 可以自收到不予注册决定通知之日起 20 个工作日内, 向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请 复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料 第四十三条食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起 30 个工作日内作出复审决定, 并书面通知申请人 维持原决定的, 食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请 第四十四条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议, 且已申请行政复议或者提起行政诉讼的, 食品药品监督管理部门不受理其复审申请 第四十五条医疗器械注册证遗失的, 注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明 自登载遗失声明之日起满 1 个月后, 向原发证机关申请补发, 原发证机关在 20 个工作日内予以补发 第四十六条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的, 食品药品监督管理部门应当告知申请人 利害关系人可以依照法律 法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利 ; 对医疗器械注册申请进行审查时, 食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项, 应当向社会公告, 并举行听证 第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械, 申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册, 也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后, 申请产品注册或者办理产品备案 29

41 直接申请第三类医疗器械注册的, 国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别 境内医疗器械确定为第二类的, 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门审评审批 ; 境内医疗器械确定为第一类的, 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案 第四十八条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的, 应当按照有关法律 法规的规定处理 第六章注册变更 第四十九条 已注册的第二类 第三类医疗器械, 医疗器械注册证及其附件载 明的内容发生变化, 注册人应当向原注册部门申请注册变更, 并按照相关要求提交申报资料 产品名称 型号 规格 结构及组成 适用范围 产品技术要求 进口医疗器械生产地址等发生变化的, 注册人应当向原注册部门申请许可事项变更 注册人名称和住所 代理人名称和住所发生变化的, 注册人应当向原注册部门申请登记事项变更 ; 境内医疗器械生产地址变更的, 注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更 第五十条 登记事项变更资料符合要求的, 食品药品监督管理部门应当在 10 个 工作日内发给医疗器械注册变更文件 登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审 查要求的, 食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容 第五十一条 对于许可事项变更, 技术审评机构应当重点针对变化部分进行审 评, 对变化后产品是否安全 有效作出评价 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的 时限组织技术审评 第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用, 其有效期 30

42 与该注册证相同 取得注册变更文件后, 注册人应当根据变更内容自行修改产品技 术要求 说明书和标签 第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序, 本章未作规定的, 适用本 办法第五章的相关规定 第七章延续注册 第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的, 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前, 向食品药品监督管理部门申请延续注册, 并按照相关要求提交申报资料 除有本办法第五十五条规定情形外, 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的, 视为准予延续 第五十五条有下列情形之一的, 不予延续注册 : ( 一 ) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ; ( 二 ) 医疗器械强制性标准已经修订, 该医疗器械不能达到新要求的 ; ( 三 ) 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械, 批准注册部门在批准上市时提出要求, 注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 第五十六条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序, 本章未作规定的, 适用本办法第五章的相关规定 第八章产品备案 第五十七条第一类医疗器械生产前, 应当办理产品备案 第五十八条办理医疗器械备案, 备案人应当按照 医疗器械监督管理条例 第九条的规定提交备案资料 备案资料符合要求的, 食品药品监督管理部门应当当场备案 ; 备案资料不齐全或者不符合规定形式的, 应当一次告知需要补正的全部内容, 由备案人补正后备案 31

43 对备案的医疗器械, 食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证, 并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 第五十九条已备案的医疗器械, 备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的, 备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件, 向原备案部门提出变更备案信息 备案资料符合形式要求的, 食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中, 将备案资料存档 第六十条已备案的医疗器械管理类别调整的, 备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案 ; 管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的, 按照本办法规定申请注册 第九章监督管理 第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作, 对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导 第六十二条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作, 组织开展监督检查, 并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局 第六十三条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则, 对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理 第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查, 并及时向省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息 第六十五条已注册的医疗器械有法律 法规规定应当注销的情形, 或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的, 食品药品监督管理部门应当依法注销, 并向社会公布 第六十六条已注册的医疗器械, 其管理类别由高类别调整为低类别的, 在有效期内的医疗器械注册证继续有效 如需延续的, 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前, 按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案 医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的, 注册人应当依照本办法第五章的 32

44 规定, 按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册 国家食品药品监督管 理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定 第六十七条 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施 医疗器械注册的, 由国家食品药品监督管理总局责令限期改正 ; 逾期不改正的, 国 家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证 第六十八条 食品药品监督管理部门 相关技术机构及其工作人员, 对申请人 或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务 第十章法律责任 第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的, 按 照 医疗器械监督管理条例 第六十四条第一款的规定予以处罚 备案时提供虚假资料的, 按照 医疗器械监督管理条例 第六十五条第二款的 规定予以处罚 第七十条 伪造 变造 买卖 出租 出借医疗器械注册证的, 按照 医疗器 械监督管理条例 第六十四条第二款的规定予以处罚 第七十一条 违反本办法规定, 未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二 类 第三类医疗器械注册登记事项变更的, 按照 医疗器械监督管理条例 有关未 备案的情形予以处罚 第七十二条 违反本办法规定, 未依法办理医疗器械注册许可事项变更的, 按 照 医疗器械监督管理条例 有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚 第七十三条 申请人未按照 医疗器械监督管理条例 和本办法规定开展临床 试验的, 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正, 可以处 3 万元以下罚款 ; 情节 严重的, 应当立即停止临床试验, 已取得临床试验批准文件的, 予以注销 33

45 第十一章附则 第七十四条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理 结构组成 性能指标和适用范围为划分依据 第七十五条医疗器械注册证中 结构及组成 栏内所载明的组合部件, 以更换耗材 售后服务 维修等为目的, 用于原注册产品的, 可以单独销售 第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 注册证编号的编排方式为 : 1 械注 其中: 1 为注册审批部门所在地的简称 : 境内第三类医疗器械 进口第二类 第三类医疗器械为 国 字 ; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省 自治区 直辖市简称 ; 2 为注册形式 : 准 字适用于境内医疗器械 ; 进 字适用于进口医疗器械 ; 许 字适用于香港 澳门 台湾地区的医疗器械 ; 3 为首次注册年份 ; 4 为产品管理类别 ; 5 为产品分类编码 ; 6 为首次注册流水号 延续注册的, 3 和 6 数字不变 产品管理类别调整的, 应当重新编号 第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为 : 1 械备 2 3 号 其中 : 1 为备案部门所在地的简称 : 进口第一类医疗器械为 国 字 ; 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省 自治区 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称 ( 无相应设区的市级行政区域时, 仅为省 自治区 直辖市的简称 ); 34

46 2 为备案年份 ; 3 为备案流水号 第七十八条按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用 体外诊断试剂注册管理办法 第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定 第八十条根据工作需要, 国家食品药品监督管理总局可以委托省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构 相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作 第八十一条医疗器械产品注册收费项目 收费标准按照国务院财政 价格主管部门的有关规定执行 第八十二条本办法自 2014 年 10 月 1 日起施行 2004 年 8 月 9 日公布的 医疗器械注册管理办法 ( 原国家食品药品监督管理局令第 16 号 ) 同时废止 35

47 国家食品药品监督管理总局令 第5号 体外诊断试剂注册管理办法 已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总 局局务会议审议通过 现予公布 自2014年10月1日起施行 局长 张勇 2014年7月30日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章 第一条 总 则 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理 保证体外诊断试剂的安全 有效 根据 医疗器械监督管理条例 制定本办法 第二条 在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂 应当按照本办法 的规定申请注册或者办理备案 第三条 本办法所称体外诊断试剂 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 包 括在疾病的预测 预防 诊断 治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中 用 于人体样本体外检测的试剂 试剂盒 校准品 质控品等产品 可以单独使用 也 可以与仪器 器具 设备或者系统组合使用 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊 断试剂 不属于本办法管理范围 第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请 依照法定程序 对其拟上市体外诊断试剂的安全性 有效性研究及其结果进行系统 评价 以决定是否同意其申请的过程 36

48 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开 公平 公正的原则 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理, 第二类 第三类体外诊断试剂实行注册管理 境内第一类体外诊断试剂备案, 备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料 境内第二类体外诊断试剂由省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 进口第一类体外诊断试剂备案, 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料 进口第二类 第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区体外诊断试剂的注册 备案, 参照进口体外诊断试剂办理 第七条体外诊断试剂注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册 备案相关信息 申请人可以查询审批进度和结果, 公众可以查阅审批结果 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新, 对创新体外诊断试剂实行特别审批, 促进体外诊断试剂新技术的推广与应用, 推动医疗器械产业的发展 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制 生产有关的质量管理体系, 并保持有效运行 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时, 样品委托其他企业生产的, 应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业 ; 不属于按照 37

49 创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时, 样品不得委托其他企业生产 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识, 熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律 法规 规章和技术要求 第十二条体外诊断试剂产品研制包括 : 主要原材料的选择 制备, 产品生产工艺的确定, 产品技术要求的拟订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案, 应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求, 保证研制过程规范, 所有数据真实 完整和可溯源 第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文 根据外文资料翻译的, 应当同时提供原文 引用未公开发表的文献资料时, 应当提供资料所有者许可使用的证明文件 申请人 备案人对资料的真实性负责 第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂, 应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 已获准上市销售 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 未将该产品作为医疗器械管理的, 申请人或者备案人需提供相关证明文件, 包括注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 准许该产品上市销售的证明文件 第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人, 配合境外申请人或者备案人开展相关工作 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外, 还应当承担以下责任 : ( 一 ) 与相应食品药品监督管理部门 境外申请人或者备案人的联络 ; ( 二 ) 向申请人或者备案人如实 准确传达相关的法规和技术要求 ; ( 三 ) 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人, 同时向相应的食品药品监督管理部门报告 ; ( 四 ) 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作, 并向相应的食品药品监督管理部门报告 ; ( 五 ) 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任 38

50 第三章产品的分类与命名 第十七条 第三类产品 根据产品风险程度由低到高, 体外诊断试剂分为第一类 第二类 ( 一 ) 第一类产品 1. 微生物培养基 ( 不用于微生物鉴别和药敏试验 ); 2. 样本处理用产品, 如溶血剂 稀释液 染色液等 ( 二 ) 第二类产品除已明确为第一类 第三类的产品, 其他为第二类产品, 主要包括 : 1. 用于蛋白质检测的试剂 ; 2. 用于糖类检测的试剂 ; 3. 用于激素检测的试剂 ; 4. 用于酶类检测的试剂 ; 5. 用于酯类检测的试剂 ; 6. 用于维生素检测的试剂 ; 7. 用于无机离子检测的试剂 ; 8. 用于药物及药物代谢物检测的试剂 ; 9. 用于自身抗体检测的试剂 ; 10. 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂 ; 11. 用于其他生理 生化或者免疫功能指标检测的试剂 ( 三 ) 第三类产品 1. 与致病性病原体抗原 抗体以及核酸等检测相关的试剂 ; 2. 与血型 组织配型相关的试剂 ; 3. 与人类基因检测相关的试剂 ; 4. 与遗传性疾病相关的试剂 ; 5. 与麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品检测相关的试剂 ; 6. 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 ; 7. 与肿瘤标志物检测相关的试剂 ; 8. 与变态反应 ( 过敏原 ) 相关的试剂 第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断 辅助诊断 治疗过 39

51 程的监测, 或者用于遗传性疾病的诊断 辅助诊断等, 按第三类产品注册管理 用于药物及药物代谢物检测的试剂, 如该药物属于麻醉药品 精神药品或者医疗用毒性药品范围的, 按第三类产品注册管理 第十九条校准品 质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册, 也可以单独申请注册 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品 质控品, 按第二类产品进行注册 ; 与第二类 第三类体外诊断试剂配合使用的校准品 质控品单独申请注册时, 按与试剂相同的类别进行注册 ; 多项校准品 质控品, 按其中的高类别进行注册 第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂, 申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册, 也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后, 申请产品注册或者办理产品备案 直接申请第三类体外诊断试剂注册的, 国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别 境内体外诊断试剂确定为第二类的, 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门审评审批 ; 境内体外诊断试剂确定为第一类的, 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案 第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则 : 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成 第一部分 : 被测物质的名称 ; 第二部分 : 用途, 如诊断血清 测定试剂盒 质控品等 ; 第三部分 : 方法或者原理, 如酶联免疫吸附法 胶体金法等, 本部分应当在括号中列出 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况, 可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称 第一类产品和校准品 质控品, 依据其预期用途进行命名 第四章产品技术要求和注册检验 第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下, 根据产品研制 临床评价等结果, 依据国家标准 行业标准及有关文献资料, 拟订 40

52 产品技术要求 产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法, 其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 安全性指标以及与质量控制相关的其他指标 第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料 生产工艺及半成品要求 第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门 第二类 第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准 在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求 第二十三条 申请第二类 第三类体外诊断试剂注册, 应当进行注册检验 ; 第 三类产品应当进行连续 3 个生产批次样品的注册检验 医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求, 注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册 办理第一类体外诊断试剂备案的, 备案人可以提交产品自检报告 第二十四条 申请注册检验, 申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有 关技术资料 注册检验用样品 产品技术要求及标准品或者参考品 境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取 第二十五条 有国家标准品 参考品的产品应当使用国家标准品 参考品进行 注册检验 中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品 参考品的制备和标定工 作 第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质 在其承检范围内 进行检验, 并对申请人提交的产品技术要求进行预评价 预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品, 由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验 第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时, 可以只进行一种包装规格产 品的注册检验 41

53 第五章临床评价 第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料 临床经验数据 临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程 第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件 体外诊断试剂临床试验 ( 包括与已上市产品进行的比较研究试验 ) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究 无需进行临床试验的体外诊断试剂, 申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估 综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价 申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性 第三十条办理第一类体外诊断试剂备案, 不需进行临床试验 申请第二类 第三类体外诊断试剂注册, 应当进行临床试验 有下列情形之一的, 可以免于进行临床试验 : ( 一 ) 反应原理明确 设计定型 生产工艺成熟, 已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录, 不改变常规用途, 申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的 ; ( 二 ) 通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全 有效的 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定 调整并公布 第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时, 可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价 第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于 3 家 ( 含 3 家 ) 第二类产品申请人应当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 取得资质的临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同, 参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案, 免费提供临床试验用样品, 并承担临床试验费用 42

54 第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的 统计学要求, 并参照相 关技术指导原则确定 临床试验技术指导原则另行发布 用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂, 要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的, 申请人应当在提交注册申报资料的同时, 提出减免临床试验的申请, 并详细说明理由 食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定, 需要补充临床试验的, 以补正资料的方式通知申请人 第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册, 需要提供境外的临床评价资料 申 请人应当按照临床评价的要求, 同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景 不同 病种的特性 不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素, 在中国境内 进行具有针对性的临床评价 第三十六条 临床试验机构完成临床试验后, 应当分别出具临床试验报告 申 请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则, 对临床试验结果进行汇总, 完 成临床试验总结报告 第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂, 在临床试验时, 应当包 含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价 第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案 的, 应当督促其改正 ; 情节严重的, 可以要求暂停或者终止临床试验, 并向临床试 验机构所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理 总局报告 第三十九条 参加临床试验的机构及人员, 对申请人违反有关规定或者要求改 变试验数据 结论的, 应当向申请人所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理 部门和国家食品药品监督管理总局报告 第四十条 开展体外诊断试剂临床试验, 应当向申请人所在地省 自治区 直 辖市食品药品监督管理部门备案 接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 国家食品药品监督管理总局和省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查 43

55 第六章产品注册 第四十一条申请体外诊断试剂注册, 申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料 第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查, 并根据下列情况分别作出处理 : ( 一 ) 申请事项属于本部门职权范围, 申报资料齐全 符合形式审查要求的, 予以受理 ; ( 二 ) 申报资料存在可以当场更正的错误的, 应当允许申请人当场更正 ; ( 三 ) 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的, 应当在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容, 逾期不告知的, 自收到申报资料之日起即为受理 ; ( 四 ) 申请事项不属于本部门职权范围的, 应当即时告知申请人不予受理 食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请, 应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书 第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构 技术审评机构应当在 60 个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作, 在 90 个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作 需要外聘专家审评的, 所需时间不计算在内, 技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人 第四十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料, 并组织对申请人进行与产品研制 生产有关的质量管理体系核查 境内第二类 第三类医疗器械注册质量管理体系核查, 由省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门开展, 其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查, 由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门开展核查, 必要时参与核查 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门应当在 30 个工作日内根据相关要求完成体系核查 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类 第三类体外诊断试剂开展技术审评时, 认为有必要进行质量管理体系核查的, 通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查, 必要时技术审评机构 44

56 参与核查 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内 第四十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的, 技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容 申请人应当在 1 年内按照补正通知的要求一次提供补充资料 ; 技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评 申请人补充资料的时间不计算在审评时限内 申请人对补正资料通知内容有异议的, 可以向相应的技术审评机构提出书面意见, 说明理由并提供相应的技术支持资料 申请人逾期未提交补充资料的, 由技术审评机构终止技术审评, 提出不予注册的建议, 由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定 第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定 对符合安全 有效要求的, 准予注册, 自作出审批决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械注册证, 经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人 对不予注册的, 应当书面说明理由, 并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 医疗器械注册证有效期为 5 年 第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项 许可事项包括产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品技术要求 产品说明书 产品有效期 进口体外诊断试剂的生产地址等 ; 登记事项包括注册人名称和住所 代理人名称和住所 境内体外诊断试剂的生产地址等 第四十八条对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂, 食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作, 并将要求载明于医疗器械注册证中 第四十九条对于已受理的注册申请, 有下列情形之一的, 食品药品监督管理部门作出不予注册的决定, 并告知申请人 : ( 一 ) 申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性 有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全 有效的 ; ( 二 ) 注册申报资料虚假的 ; ( 三 ) 注册申报资料内容混乱 矛盾的 ; ( 四 ) 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的 ; ( 五 ) 不予注册的其他情形 45

57 第五十条对于已受理的注册申请, 申请人可以在行政许可决定作出前, 向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料, 并说明理由 第五十一条对于已受理的注册申请, 有证据表明注册申报资料可能虚假的, 食品药品监督管理部门可以中止审批 经核实后, 根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定 第五十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的, 可以自收到不予注册决定通知之日起 20 个工作日内, 向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请 复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料 食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起 30 个工作日内作出复审决定, 并书面通知申请人 维持原决定的, 食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请 第五十三条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议, 且已申请行政复议或者提起行政诉讼的, 食品药品监督管理部门不受理其复审申请 第五十四条医疗器械注册证遗失的, 注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明 自登载遗失声明之日起满 1 个月后, 向原发证机关申请补发, 原发证机关在 20 个工作日内予以补发 第五十五条体外诊断试剂上市后, 其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致 注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪, 必要时及时提出产品技术要求 说明书的变更申请 第五十六条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的, 食品药品监督管理部门应当告知申请人 利害关系人依照法律 法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利 ; 对体外诊断试剂注册申请进行审查时, 食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项, 应当向社会公告, 并举行听证 第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的, 应当按照有关法律 法规的规定处理 46

58 第七章注册变更 第五十八条已注册的第二类 第三类体外诊断试剂, 医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化, 注册人应当向原注册部门申请注册变更, 并按照相关要求提交申报资料 注册人名称和住所 代理人名称和住所发生变化的, 注册人应当向原注册部门申请登记事项变更 ; 境内体外诊断试剂生产地址变更的, 注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更 注册证及附件载明内容发生以下变化的, 申请人应当向原注册部门申请许可事项变更 : ( 一 ) 抗原 抗体等主要材料供应商变更的 ; ( 二 ) 检测条件 阳性判断值或者参考区间变更的 ; ( 三 ) 注册产品技术要求中所设定的项目 指标 试验方法变更的 ; ( 四 ) 包装规格 适用机型变更的 ; ( 五 ) 产品储存条件或者产品有效期变更的 ; ( 六 ) 增加预期用途, 如增加临床适应症 增加临床测定用样本类型的 ; ( 七 ) 进口体外诊断试剂生产地址变更的 ; ( 八 ) 可能影响产品安全性 有效性的其他变更 第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项, 应当按照注册申请办理 : ( 一 ) 产品基本反应原理改变 ; ( 二 ) 产品阳性判断值或者参考区间改变, 并具有新的临床诊断意义 ; ( 三 ) 其他影响产品性能的重大改变 第六十条登记事项变更资料符合要求的, 食品药品监督管理部门应当在 10 个工作日内发给医疗器械注册变更文件 登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的, 食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容 第六十一条对于许可事项变更, 技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评, 对变化后产品是否安全 有效作出评价 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评 47

59 第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用, 其有效期与该注册证相同 取得注册变更文件后, 注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求 说明书和标签 第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序, 本章未作规定的, 适用本办法第六章的相关规定 第八章延续注册 第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的, 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前, 向食品药品监督管理部门申请延续注册, 并按照相关要求提交申报资料 除有本办法第六十五条规定情形外, 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的, 视为准予延续 第六十五条有下列情形之一的, 不予延续注册 : ( 一 ) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ; ( 二 ) 体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品 参考品, 该体外诊断试剂不能达到新要求的 ; ( 三 ) 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂, 批准注册部门在批准上市时提出要求, 注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 第六十六条体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序, 本章未作规定的, 适用本办法第六章的相关规定 第九章产品备案 第六十七条第一类体外诊断试剂生产前, 应当办理产品备案 第六十八条办理体外诊断试剂备案, 备案人应当按照 医疗器械监督管理条例 第九条的规定提交备案资料 备案资料符合要求的, 食品药品监督管理部门应当当场备案 ; 备案资料不齐 48

60 全或者不符合规定形式的, 应当一次告知需要补正的全部内容, 由备案人补正后备案 对备案的体外诊断试剂, 食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证, 并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 第六十九条已备案的体外诊断试剂, 备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的, 备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件, 向原备案部门提出变更备案信息 备案资料符合形式要求的, 食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中, 将备案资料存档 第七十条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的, 备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案 ; 管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的, 按照本办法规定申请注册 第十章监督管理 第七十一条国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作, 对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导 第七十二条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作, 组织开展监督检查, 并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局 第七十三条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则, 对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理 第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查, 并及时向省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息 第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律 法规规定应当注销的情形, 或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的, 食品药品监督管理部门应当依法注销, 并向社会公布 第七十六条已注册的体外诊断试剂, 其管理类别由高类别调整为低类别的, 在有效期内的医疗器械注册证继续有效 如需延续的, 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前, 按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或 49

61 者办理备案 体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的, 注册人应当依照本办法第六章的规定, 按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册 国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定 第七十七条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的, 由国家食品药品监督管理总局责令限期改正 ; 逾期不改正的, 国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证 第七十八条食品药品监督管理部门 相关技术机构及其工作人员, 对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务 第十一章法律责任 第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的, 按照 医疗器械监督管理条例 第六十四条第一款的规定予以处罚 备案时提供虚假资料的, 按照 医疗器械监督管理条例 第六十五条第二款的规定予以处罚 第八十条伪造 变造 买卖 出租 出借医疗器械注册证的, 按照 医疗器械监督管理条例 第六十四条第二款的规定予以处罚 第八十一条违反本办法规定, 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类 第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的, 按照 医疗器械监督管理条例 有关未备案的情形予以处罚 第八十二条违反本办法规定, 未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的, 按照 医疗器械监督管理条例 有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚 第八十三条申请人未按照 医疗器械监督管理条例 和本办法规定开展临床试验的, 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正, 可以处 3 万元以下罚款 ; 情节严重的, 应当立即停止临床试验 第十二章附则 第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂 50

62 盒, 一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格 第八十五条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 注册证编号的编排方式为 : 1 械注 其中: 1 为注册审批部门所在地的简称 : 境内第三类体外诊断试剂 进口第二类 第三类体外诊断试剂为 国 字 ; 境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省 自治区 直辖市简称 ; 2 为注册形式 : 准 字适用于境内体外诊断试剂 ; 进 字适用于进口体外诊断试剂 ; 许 字适用于香港 澳门 台湾地区的体外诊断试剂 ; 3 为首次注册年份 ; 4 为产品管理类别 ; 5 为产品分类编码 ; 6 为首次注册流水号 延续注册的, 3 和 6 数字不变 产品管理类别调整的, 应当重新编号 第八十六条第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为 : 1 械备 2 3 号 其中 : 1 为备案部门所在地的简称 : 进口第一类体外诊断试剂为 国 字 ; 境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省 自治区 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称 ( 无相应设区的市级行政区域时, 仅为省 自治区 直辖市的简称 ); 2 为备案年份 ; 3 为备案流水号 第八十七条体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行 第八十八条根据工作需要, 国家食品药品监督管理总局可以委托省 自治 51

63 区 直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构 相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作 第八十九条体外诊断试剂注册收费项目 收费标准按照国务院财政 价格主管部门的有关规定执行 第九十条本办法自 2014 年 10 月 1 日起施行 52

64 国家食品药品监督管理总局令 第6号 医疗器械说明书和标签管理规定 已于2014年6月27日经国家食品药品监督管 理总局局务会议审议通过 现予公布 自2014年10月1日起施行 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签 保证医疗器械使用的安全 根据 医 疗器械监督管理条例 制定本规定 第二条 凡在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械 应当按照本规定要 求附有说明书和标签 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作 随产品提 供给用户 涵盖该产品安全有效的基本信息 用以指导正确安装 调试 操作 使 用 维护 保养的技术文件 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安 全警示等信息的文字说明及图形 符号 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学 真实 完整 准确 并与产 品特性相一致 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合 第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称 专业名词 诊断治疗过程和结果 的表述 应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇 度量衡单位应当符合国家相 53

65 关标准的规定 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定 ; 无相关标准规定的, 该符号及识别颜色应当在说明书中描述 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称, 通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则 第二类 第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文, 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 医疗器械说明书和标签可以附加其他文种, 但应当以中文表述为准 医疗器械说明书和标签中的文字 符号 表格 数字 图形等应当准确 清晰 规范 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容 : ( 一 ) 产品名称 型号 规格 ; ( 二 ) 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式及售后服务单位, 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及联系方式 ; ( 三 ) 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号, 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 ; ( 四 ) 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 ; ( 五 ) 产品技术要求的编号 ; ( 六 ) 产品性能 主要结构组成或者成分 适用范围 ; ( 七 ) 禁忌症 注意事项 警示以及提示的内容 ; ( 八 ) 安装和使用说明或者图示, 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 ; ( 九 ) 产品维护和保养方法, 特殊储存 运输条件 方法 ; ( 十 ) 生产日期, 使用期限或者失效日期 ; ( 十一 ) 配件清单, 包括配件 附属品 损耗品更换周期以及更换方法的说明等 ; 54

66 ( 十二 ) 医疗器械标签所用的图形 符号 缩写等内容的解释 ; ( 十三 ) 说明书的编制或者修订日期 ; ( 十四 ) 其他应当标注的内容 第十一条医疗器械说明书中有关注意事项 警示以及提示性内容主要包括 : ( 一 ) 产品使用的对象 ; ( 二 ) 潜在的安全危害及使用限制 ; ( 三 ) 产品在正确使用过程中出现意外时, 对操作者 使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施 ; ( 四 ) 必要的监测 评估 控制手段 ; ( 五 ) 一次性使用产品应当注明 一次性使用 字样或者符号, 已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法, 使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法 ; ( 六 ) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时, 应当注明联合使用器械的要求 使用方法 注意事项 ; ( 七 ) 在使用过程中, 与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害 ; ( 八 ) 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料 ; ( 九 ) 医疗器械废弃处理时应当注意的事项, 产品使用后需要处理的, 应当注明相应的处理方法 ; ( 十 ) 根据产品特性, 应当提示操作者 使用者注意的其他事项 第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程, 包括清洁 消毒 包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制 第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容 : ( 一 ) 产品名称 型号 规格 ; ( 二 ) 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式, 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及联系方式 ; ( 三 ) 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 ; ( 四 ) 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号, 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 ; 55

67 ( 五 ) 生产日期, 使用期限或者失效日期 ; ( 六 ) 电源连接条件 输入功率 ; ( 七 ) 根据产品特性应当标注的图形 符号以及其他相关内容 ; ( 八 ) 必要的警示 注意事项 ; ( 九 ) 特殊储存 操作条件或者说明 ; ( 十 ) 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械, 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 ; ( 十一 ) 带放射或者辐射的医疗器械, 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的, 至少应当标注产品名称 型号 规格 生产日期和使用期限或者失效日期, 并在标签中明确 其他内容详见说明书 第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容 : ( 一 ) 含有 疗效最佳 保证治愈 包治 根治 即刻见效 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的 ; ( 二 ) 含有 最高技术 最科学 最先进 最佳 等绝对化语言和表示的 ; ( 三 ) 说明治愈率或者有效率的 ; ( 四 ) 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 ; ( 五 ) 含有 保险公司保险 无效退款 等承诺性语言的 ; ( 六 ) 利用任何单位或者个人的名义 形象作证明或者推荐的 ; ( 七 ) 含有误导性说明, 使人感到已经患某种疾病, 或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述, 以及其他虚假 夸大 误导性的内容 ; ( 八 ) 法律 法规规定禁止的其他内容 第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时, 提交食品药品监督管理部门审查或者备案, 提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合 第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改 已注册的医疗器械发生注册变更的, 申请人应当在取得变更文件后, 依据变更 56

68 文件自行修改说明书和标签 说明书的其他内容发生变化的, 应当向医疗器械注册的审批部门书面告知, 并提交说明书更改情况对比说明等相关文件 审批部门自收到书面告知之日起 20 个工作日内未发出不予同意通知件的, 说明书更改生效 第十七条已备案的医疗器械, 备案信息表中登载内容 备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的, 备案人自行修改说明书和标签的相关内容 第十八条说明书和标签不符合本规定要求的, 由县级以上食品药品监督管理部门按照 医疗器械监督管理条例 第六十七条的规定予以处罚 第十九条本规定自 2014 年 10 月 1 日起施行 2004 年 7 月 8 日公布的 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 ( 原国家食品药品监督管理局令第 10 号 ) 同时废止 57

69 国家食品药品监督管理总局令 第7号 医疗器械生产监督管理办法 已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总 局局务会议审议通过 现予公布 自2014年10月1日起施行 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械生产监督管理办法 第一章 第一条 总 则 为加强医疗器械生产监督管理 规范医疗器械生产行为 保证医疗器 械安全 有效 根据 医疗器械监督管理条例 制定本办法 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理 应当遵 守本办法 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作 县 级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医 疗器械生产监督管理工作 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信 施 息 申请人可以查询审批进度和审批结果 公众可以查阅审批结果 第六条 58 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责 委托生产的 委

70 托方对所委托生产的医疗器械质量负责 第二章生产许可与备案管理 第七条从事医疗器械生产, 应当具备以下条件 : ( 一 ) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 ; ( 二 ) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 ; ( 三 ) 有保证医疗器械质量的管理制度 ; ( 四 ) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 ; ( 五 ) 符合产品研制 生产工艺文件规定的要求 第八条开办第二类 第三类医疗器械生产企业的, 应当向所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可, 并提交以下资料 : ( 一 ) 营业执照 组织机构代码证复印件 ; ( 二 ) 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 ; ( 三 ) 法定代表人 企业负责人身份证明复印件 ; ( 四 ) 生产 质量和技术负责人的身份 学历 职称证明复印件 ; ( 五 ) 生产管理 质量检验岗位从业人员学历 职称一览表 ; ( 六 ) 生产场地的证明文件, 有特殊生产环境要求的还应当提交设施 环境的证明文件复印件 ; ( 七 ) 主要生产设备和检验设备目录 ; ( 八 ) 质量手册和程序文件 ; ( 九 ) 工艺流程图 ; ( 十 ) 经办人授权证明 ; ( 十一 ) 其他证明资料 第九条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门收到申请后, 应当根据下列情况分别作出处理 : ( 一 ) 申请事项属于其职权范围, 申请资料齐全 符合法定形式的, 应当受理申请 ; 59

71 ( 二 ) 申请资料不齐全或者不符合法定形式的, 应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容, 逾期不告知的, 自收到申请资料之日起即为受理 ; ( 三 ) 申请资料存在可以当场更正的错误的, 应当允许申请人当场更正 ; ( 四 ) 申请事项不属于本部门职权范围的, 应当即时作出不予受理的决定, 并告知申请人向有关行政部门申请 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的, 应当出具受理或者不予受理的通知书 第十条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核, 并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查 现场核查应当根据情况, 避免重复核查 需要整改的, 整改时间不计入审核时限 符合规定条件的, 依法作出准予许可的书面决定, 并于 10 个工作日内发给 医疗器械生产许可证 ; 不符合规定条件的, 作出不予许可的书面决定, 并说明理由 第十一条开办第一类医疗器械生产企业的, 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案, 提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料 ( 第二项除外 ) 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对, 符合规定条件的予以备案, 发给第一类医疗器械生产备案凭证 第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的, 食品药品监督管理部门应当告知申请人 利害关系人依照法律 法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利 ; 在对医疗器械生产许可进行审查时, 食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项, 应当向社会公告, 并举行听证 第十三条 医疗器械生产许可证 有效期为 5 年, 载明许可证编号 企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 生产地址 生产范围 发证部门 发证日期和有效期限等事项 医疗器械生产许可证 附医疗器械生产产品登记表, 载明生产产品名称 注册号等信息 60

72 第十四条增加生产产品的, 医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料 申请增加生产的产品不属于原生产范围的, 原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查, 符合规定条件的, 变更 医疗器械生产许可证 载明的生产范围, 并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息 申请增加生产的产品属于原生产范围, 并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的, 原发证部门应当对申报资料进行审核, 符合规定条件的, 在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息 ; 与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的, 应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查, 符合规定条件的, 在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息 第十五条生产地址非文字性变更的, 应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更, 并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料 原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查, 于 30 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 医疗器械生产企业跨省 自治区 直辖市设立生产场地的, 应当单独申请医疗器械生产许可 第十六条企业名称 法定代表人 企业负责人 住所变更或者生产地址文字性变更的, 医疗器械生产企业应当在变更后 30 个工作日内, 向原发证部门办理 医疗器械生产许可证 变更登记, 并提交相关部门的证明资料 原发证部门应当及时办理变更 对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的, 应当一次告知需要补正的全部内容 第十七条 医疗器械生产许可证 有效期届满延续的, 医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前, 向原发证部门提出 医疗器械生产许可证 延续申请 原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查, 必要时开展现场核查, 在 医疗器械生产许可证 有效期届满前作出是否准予延续的决定 符合规定条件的, 准予延续 不符合规定条件的, 责令限期整改 ; 整改后仍不符合规定条件的, 不予延续, 并书面说明理由 逾期未作出决定的, 视为准予延续 第十八条因分立 合并而存续的医疗器械生产企业, 应当依照本办法规定申请变更许可 ; 因企业分立 合并而解散的医疗器械生产企业, 应当申请注销 医疗器械生产许可证 ; 因企业分立 合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理 医疗器械生产许可证 61

73 第十九条 医疗器械生产许可证 遗失的, 医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明 自登载遗失声明之日起满 1 个月后, 向原发证部门申请补发 原发证部门及时补发 医疗器械生产许可证 第二十条变更 补发的 医疗器械生产许可证 编号和有效期限不变 延续的 医疗器械生产许可证 编号不变 第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的, 应当变更备案 备案凭证遗失的, 医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续 第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的, 或者收到行政处罚决定但尚未履行的, 食品药品监督管理部门应当中止许可, 直至案件处理完毕 第二十三条医疗器械生产企业有法律 法规规定应当注销的情形, 或者有效期未满但企业主动提出注销的, 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其 医疗器械生产许可证, 并在网站上予以公布 第二十四条省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门应当建立 医疗器械生产许可证 核发 延续 变更 补发 撤销和注销等许可档案 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案 第二十五条任何单位或者个人不得伪造 变造 买卖 出租 出借 医疗器械生产许可证 和医疗器械生产备案凭证 第三章委托生产管理 第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人 其中, 委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的, 委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业 受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任 第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件 62