生物对人类动植物微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照中华人民共和国食品卫生法的有关规定

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一劳滕
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1 农业转基因生物安全管理条例 (2001 年 5 月 23 日国务院令第 304 号发布 ) 第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全管理, 保障人体健康和动植物微生物安全, 保护生态环境, 促进农业转基因生物技术研究, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究试验生产加工经营和进口出口活动, 必须遵守本条例第三条本条例所称农业转基因生物, 是指利用基因工程技术改变基因组构成, 用于农业生产或者农产品加工的动植物微生物及其产品, 主要包括 : ( 一 ) 转基因动植物 ( 含种子种畜禽水产苗种 ) 和微生物 ; ( 二 ) 转基因动植物微生物产品 ; ( 三 ) 转基因农产品的直接加工品 ; ( 四 ) 含有转基因动植物微生物或者其产品成份的种子种畜禽水产苗种农药兽药肥料和添加剂等产品本条例所称农业转基因生物安全, 是指防范农业转基因

2 生物对人类动植物微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照中华人民共和国食品卫生法的有关规定, 负责转基因食品卫生安全的监督管理工作第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业科技环境保护卫生外经贸检验检疫等有关部门的负责人组成, 负责研究协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度农业转基因生物按照其对人类动植物微生物和生态环境的危险程度, 分为 I Ⅱ Ⅲ Ⅳ 四个等级具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定第七条国家建立农业转基因生物安全评价制度农业转基因生物安全评价的标准和技术规范, 由国务院

3 农业行政主管部门制定第八条国家对农业转基因生物实行标识制度实施标识管理的农业转基因生物目录, 由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定调整并公布第二章研究与试验第九条国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作, 并设立农业转基因生物安全委员会, 负责农业转基因生物的安全评价工作农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究生产加工检验检疫以及卫生环境保护等方面的专家组成第十条国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要, 可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测第十一条从事农业转基因生物研究与试验的单位, 应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施, 确保农业转基因生物研究与试验的安全, 并成立农业转基因生物安全小组, 负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作第十二条从事 Ⅲ Ⅳ 级农业转基因生物研究的, 应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告

4 第十三条农业转基因生物试验, 一般应当经过中间试验环境释放和生产性试验三个阶段中间试验, 是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验环境释放, 是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验生产性试验, 是指在生产和应用前进行的较大规模的试验第十四条农业转基因生物在实验室研究结束后, 需要转入中间试验的, 试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告第十五条农业转基因生物试验需要从上一试验阶段转入下一试验阶段的, 试验单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的, 由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段试验单位提出前款申请, 应当提供下列材料 : ( 一 ) 农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据 ; ( 二 ) 农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告 ; ( 三 ) 相应的安全管理防范措施 ; ( 四 ) 上一试验阶段的试验报告第十六条从事农业转基因生物试验的单位在生产性试

5 验结束后, 可以向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书 ( 三 ) 生产性试验的总结报告 ; ( 四 ) 国务院农业行政主管部门规定的其他材料国务院农业行政主管部门收到申请后, 应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价 ; 安全评价合格的, 方可颁发农业转基因生物安全证书第十七条转基因植物种子种畜禽水产苗种, 利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子种畜禽水产苗种农药兽药肥料和添加剂等, 在依照有关法律行政法规的规定进行审定登记或者评价审批前, 应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书第十八条中外合作合资或者外方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与试验的, 应当经国务院农业行政主管部门批准第三章生产与加工第十九条生产转基因植物种子种畜禽水产苗种, 应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子种畜禽水产苗种生产许可证

6 生产单位和个人申请转基因植物种子种畜禽水产苗种生产许可证, 除应当符合有关法律行政法规规定的条件外, 还应当符合下列条件 : ( 一 ) 取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定 ; ( 二 ) 在指定的区域种植或者养殖 ; ( 三 ) 有相应的安全管理防范措施 ; ( 四 ) 国务院农业行政主管部门规定的其他条件第二十条生产转基因植物种子种畜禽水产苗种的单位和个人, 应当建立生产档案, 载明生产地点基因及其来源转基因的方法以及种子种畜禽水产苗种流向等内容第二十一条单位和个人从事农业转基因生物生产加工的, 应当由国务院农业行政主管部门或者省自治区直辖市人民政府农业行政主管部门批准具体办法由国务院农业行政主管部门制定第二十二条农民养殖种植转基因动植物的, 由种子种畜禽水产苗种销售单位依照本条例第二十一条的规定代办审批手续审批部门和代办单位不得向农民收取审批代办费用第二十三条从事农业转基因生物生产加工的单位和个人, 应当按照批准的品种范围安全管理要求和相应的技术标准组织生产加工, 并定期向所在地县级人民政府农业行政主管部门提供生产加工安全管理情况和产品流向的

7 报告第二十四条农业转基因生物在生产加工过程中发生基因安全事故时, 生产加工单位和个人应当立即采取安全补救措施, 并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告第二十五条从事农业转基因生物运输贮存的单位和个人, 应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施, 确保农业转基因生物运输贮存的安全第四章经营第二十六条经营转基因植物种子种畜禽水产苗种的单位和个人, 应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子种畜禽水产苗种经营许可证经营单位和个人申请转基因植物种子种畜禽水产苗种经营许可证, 除应当符合有关法律行政法规规定的条件外, 还应当符合下列条件 : ( 一 ) 有专门的管理人员和经营档案 ; ( 二 ) 有相应的安全管理防范措施 ; ( 三 ) 国务院农业行政主管部门规定的其他条件第二十七条经营转基因植物种子种畜禽水产苗种的单位和个人, 应当建立经营档案, 载明种子种畜禽水产苗种的来源贮存运输和销售去向等内容

8 第二十八条在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物, 应当有明显的标识列入农业转基因生物目录的农业转基因生物, 由生产分装单位和个人负责标识 ; 未标识的, 不得销售经营单位和个人在进货时, 应当对货物和标识进行核对经营单位和个人拆开原包装进行销售的, 应当重新标识第二十九条农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称 ; 有特殊销售范围要求的, 还应当载明销售范围, 并在指定范围内销售第三十条农业转基因生物的广告, 应当经国务院农业行政主管部门审查批准后, 方可刊登播放设置和张贴第五章进口与出口第三十一条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究试验的, 引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 符合下列条件的, 国务院农业行政主管部门方可批准 : ( 一 ) 具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格 ; ( 二 ) 引进的农业转基因生物在国 ( 境 ) 外已经进行了相应的研究试验 ; ( 三 ) 有相应的安全管理防范措施

9 第三十二条境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子种畜禽水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的植物种子种畜禽水产苗种农药兽药肥料和添加剂的, 应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 符合下列条件的, 国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验环境释放和生产性试验 : ( 一 ) 输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场 ; ( 二 ) 输出国家或者地区经过科学试验证明对人类动植物微生物和生态环境无害 ; ( 三 ) 有相应的安全管理防范措施生产性试验结束后, 经安全评价合格, 并取得农业转基因生物安全证书后, 方可依照有关法律行政法规的规定办理审定登记或者评价审批手续第三十三条境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的, 应当向国务院农业行政主管部门提出申请 ; 符合下列条件, 并经安全评价合格的, 由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书 : ( 一 ) 输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场 ; ( 二 ) 输出国家或者地区经过科学试验证明对人类动

10 植物微生物和生态环境无害 ; ( 三 ) 经农业转基因生物技术检测机构检测, 确认对人类动植物微生物和生态环境不存在危险 ; ( 四 ) 有相应的安全管理防范措施第三十四条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的, 或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的, 引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件, 向口岸出入境检验检疫机构报检 ; 经检疫合格后, 方可向海关申请办理有关手续第三十五条农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的, 货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请 ; 经批准方可过境转移, 并遵守中华人民共和国有关法律行政法规的规定第三十六条国务院农业行政主管部门国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起 270 日内作出批准或者不批准的决定, 并通知申请人第三十七条向中华人民共和国境外出口农产品, 外方要求提供非转基因农产品证明的, 由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息, 进行检测并出具非转基因农产品证明第三十八条进口农业转基因生物, 没有国务院农业行政

11 主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的, 或者与证书批准文件不符的, 作退货或者销毁处理进口农业转基因生物不按照规定标识的, 重新标识后方可入境第六章监督检查第三十九条农业行政主管部门履行监督检查职责时, 有权采取下列措施 : ( 一 ) 询问被检查的研究试验生产加工经营或者进口出口的单位和个人利害关系人证明人, 并要求其提供与农业转基因生物安全有关的证明材料或者其他资料 ; ( 二 ) 查阅或者复制农业转基因生物研究试验生产加工经营或者进口出口的有关档案账册和资料等 ; ( 三 ) 要求有关单位和个人就有关农业转基因生物安全的问题作出说明 ; ( 四 ) 责令违反农业转基因生物安全管理的单位和个人停止违法行为 ; ( 五 ) 在紧急情况下, 对非法研究试验生产加工经营或者进口出口的农业转基因生物实施封存或者扣押第四十条农业行政主管部门工作人员在监督检查时, 应

12 当出示执法证件第四十一条有关单位和个人对农业行政主管部门的监督检查, 应当予以支持配合, 不得拒绝阻碍监督检查人员依法执行职务第四十二条发现农业转基因生物对人类动植物和生态环境存在危险时, 国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产加工经营和进口, 收回农业转基因生物安全证书, 销毁有关存在危险的农业转基因生物第七章罚则第四十三条违反本条例规定, 从事 Ⅲ Ⅳ 级农业转基因生物研究或者进行中间试验, 未向国务院农业行政主管部门报告的, 由国务院农业行政主管部门责令暂停研究或者中间试验, 限期改正第四十四条违反本条例规定, 未经批准擅自从事环境释放生产性试验的, 已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的, 或者超过批准范围进行试验的, 由国务院农业行政主管部门或者省自治区直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令停止试验, 并处 1 万元以上 5 万元以下的罚款第四十五条违反本条例规定, 在生产性试验结束后, 未

13 取得农业转基因生物安全证书, 擅自将农业转基因生物投入生产和应用的, 由国务院农业行政主管部门责令停止生产和应用, 并处 2 万元以上 10 万元以下的罚款第四十六条违反本条例第十八条规定, 未经国务院农业行政主管部门批准, 从事农业转基因生物研究与试验的, 由国务院农业行政主管部门责令立即停止研究与试验, 限期补办审批手续第四十七条违反本条例规定, 未经批准生产加工农业转基因生物或者未按照批准的品种范围安全管理要求和技术标准生产加工的, 由国务院农业行政主管部门或者省自治区直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令停止生产或者加工, 没收违法生产或者加工的产品及违法所得 ; 违法所得 10 万元以上的, 并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 10 万元的, 并处 10 万元以上 20 万元以下的罚款第四十八条违反本条例规定, 转基因植物种子种畜禽水产苗种的生产经营单位和个人, 未按照规定制作保存生产经营档案的, 由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令改正, 处 1000 元以上 1 万元以下的罚款第四十九条违反本条例规定, 转基因植物种子种畜禽水产苗种的销售单位, 不履行审批手续代办义务或者在代办过程中收取代办费用的, 由国务院农业行政主管部门责令改

14 正, 处 2 万元以下的罚款第五十条违反本条例规定, 未经国务院农业行政主管部门批准, 擅自进口农业转基因生物的, 由国务院农业行政主管部门责令停止进口, 没收已进口的产品和违法所得 ; 违法所得 10 万元以上的, 并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 10 万元的, 并处 10 万元以上 20 万元以下的罚款第五十一条违反本条例规定, 进口携带邮寄农业转基因生物未向口岸出入境检验检疫机构报检的, 或者未经国家出入境检验检疫部门批准过境转移农业转基因生物的, 由口岸出入境检验检疫机构或者国家出入境检验检疫部门比照进出境动植物检疫法的有关规定处罚第五十二条违反本条例关于农业转基因生物标识管理规定的, 由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权, 责令限期改正, 可以没收非法销售的产品和违法所得, 并可以处 1 万元以上 5 万元以下的罚款第五十三条假冒伪造转让或者买卖农业转基因生物有关证明文书的, 由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权, 收缴相应的证明文书, 并处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第五十四条违反本条例规定, 在研究试验生产加工贮存运输销售或者进口出口农业转基因生物过程

15 中发生基因安全事故, 造成损害的, 依法承担赔偿责任第五十五条国务院农业行政主管部门或者省自治区直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许可证农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的, 或者核发许可证农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后不履行监督管理职责的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第八章附则第五十六条本条例自公布之日起施行

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制