健全监测制度, 规范监测工作, 进一步扩大监测覆盖面, 探索哨点监测模式逐步建立监测哨点, 使风险预警能力明显提升, 形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系三职责分工各级食品药品监管部门 ( 以下称监管部门 ) 医疗器械不良事件监测技术机构( 以下称监测机构 ), 应按照办法医疗器械

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紧八路
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食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见食药监械监 2013 205 号 2013 年 10 月 08 日发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局, 新疆生产建设兵团食品药品监督管理局 : 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作, 完善不良事件监测体系, 建立健全各级监测体系工作机制, 全面推动监测制度建设, 切实提高监测评价和风险预警能力,

1 食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见食药监械监号 2013 年 10 月 08 日发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局, 新疆生产建设兵团食品药品监督管理局 : 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作, 完善不良事件监测体系, 建立健全各级监测体系工作机制, 全面推动监测制度建设, 切实提高监测评价和风险预警能力, 有效保障公众用械安全, 根据医疗器械监督管理条例国家药品安全十二五规划和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ( 试行 ) ( 以下称办法 ), 现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设, 提出以下指导意见 : 一指导思想深入贯彻落实科学发展观, 大力践行科学监管理念, 以食品药品监管体制改革为契机, 以保障人民群众用械安全有效为目的, 完善医疗器械不良事件监测机制, 加强基层医疗器械不良事件监测, 健全重点监测与日常监测相结合的监测机制, 强化医疗器械不良事件评价与预警, 全面提升监测与评价能力二总体目标力争通过 3 年左右时间, 建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络, 完善监测机制, 落实监测责任,

2 健全监测制度, 规范监测工作, 进一步扩大监测覆盖面, 探索哨点监测模式逐步建立监测哨点, 使风险预警能力明显提升, 形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系三职责分工各级食品药品监管部门 ( 以下称监管部门 ) 医疗器械不良事件监测技术机构( 以下称监测机构 ), 应按照办法医疗器械不良事件监测工作指南( 试行 ) ( 以下称指南 ) 的规定和要求建立健全各项工作制度, 严格履行工作职责国家医疗器械不良事件监测机构 : 负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集评价反馈和上报, 对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导 ; 组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价, 协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查 ; 组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作 ; 不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络省 ( 区市 ) 医疗器械不良事件监测机构 : 负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集评价反馈和上报, 组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价 ; 协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查 ; 开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构 : 承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作, 负责医疗器械不良事件信息的收集调查核实评价反馈和上报 ; 协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查 ; 开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责, 履行报告义务, 主动发现收集调查分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件, 控制医疗器械安全风险医疗器械经营企业使用单位及相关人员应按照办法指南要求落实各项监测上报责任, 积极配合生产企业和监管部门监测机构开展相关工作四工作重点

3 ( 一 ) 建立健全机构各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构, 具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构 ; 一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门 ( 二 ) 完善三个机制加强组织领导, 重点完善以下三个工作机制 : 1. 协调机制建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制, 推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作, 使医疗机构相关人员强化监测意识, 增强报告主动性 2. 保障机制各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下, 积极争取编办发展改革委财政等部门的支持, 切实保障监测工作所需的人员经费装备等, 加强对不良事件监测工作的领导, 做到有计划有目标有督查有考核有奖惩 3. 沟通机制强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流, 建立与同级医疗器械审评检查检测等技术部门的协作机制 ( 三 ) 健全三项制度严格按照办法的要求, 在日常监测与评价工作的基础上, 健全以下三项制度 : 1. 监测网络管理制度以第三类医疗器械生产企业经营企业及二级以上医疗机构为核心, 逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度, 选择有条件有能力的单位建立监测哨点, 推进哨点监测模式对哨点和第三类医疗器械生产企业实行零报告制度, 落实第一二类医疗器械生产企业年度报告制度 2. 风险预警制度各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价预警制度, 强化数据挖掘信号检出风险评估能力, 特别是提高对突发群发事件的预警和评价能力, 切实做到安全风险早发现早报告早评价早控制 3. 信息管理制度各级监管部门要按照相关法规要求, 制定医疗器械不良事件信息发布反馈与管理制度, 加强信息管理和信息交流, 严格信息发布 ( 四 ) 实现三个覆盖

4 加强监测网络建设, 对没有履行报告义务的单位应加强监督检查, 重点要实现三个覆盖 : 1. 第三类医疗器械生产企业全覆盖 2. 第三类医疗器械经营企业基本覆盖 3. 二级以上医疗机构基本覆盖五建设要求 ( 一 ) 监测机构 : 各级监管部门应综合考虑本地区人口数量经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数医疗器械企业数等因素, 按照各地编办的要求, 合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求, 建立健全医疗器械不良事件监测机构 ( 二 ) 监测队伍 : 选拔业务素质强专业水平高的人员充实到监测岗位, 以具有生物医学工程医学等相关专业背景人员为主构建充实监测技术骨干团队加强业务培训, 提高监测工作能力和水平建立各级医疗器械不良事件监测专家库, 充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用 ( 三 ) 监测装备 : 医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所, 配备必要的办公设备, 如可上网的电脑电话传真机打印机录音笔等; 配备符合现场调查应急处置需要的交通通讯记录工具和设备 ( 四 ) 信息化建设 : 信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划部署和要求, 统筹规划分步实施, 做好行政区域内信息化工作的组织协调和落实, 加强网络系统的日常应用维护和管理, 保障网络系统安全有效运转六实施步骤 (2013 年 ~2015 年 ) ( 一 ) 建设与完善阶段 (2013 年 ~2014 年 ) 1. 各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制, 制定相关工作制度同时, 要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制 2. 各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门, 配备专职医疗器械不良事件监测人员监测人员

5 应具有生物医学工程医学等相关专业背景同时, 要加强对监测人员的培训, 尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力 3. 各级监测机构应按照办法和指南的要求, 规范日常监测工作, 积极探索监测工作方法和模式, 完善各项监测工作制度要通过日常监测和再评价发现产品风险信号, 以重点监测为抓手, 评价和控制产品风险, 建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制 4. 第三类医疗器械生产企业二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台 ( 及时上报可疑医疗器械不良事件 ( 二 ) 深化与提高阶段 (2015 年 ) 1. 建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络 2. 形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式, 根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测七保障措施 ( 一 ) 组织保障各级监管部门要统一思想, 提高认识, 加强对监测体系建设的组织领导, 落实责任, 明确任务, 制定加快推进监测体系建设的具体实施方案各级监测机构要在监管部门的统一领导下, 做好各项任务的落实工作 ( 二 ) 机制保障各级监管部门和监测机构要加强协调配合, 拓展工作思路, 改进工作方法, 创新工作模式, 建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位, 要加大督促检查力度, 必要时给予通报曝光等处理 ( 三 ) 经费保障各级监管部门应积极争取各级编办发展改革委财政等部门的支持, 充分利用现有资源, 加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入, 保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费国家食品药品监督管理总局

器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 并发布相关信息 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; ( 四 ) 通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作 (

器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 并发布相关信息 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; ( 四 ) 通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作 ( 附件 2 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ( 修订稿 ) 第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管, 规范医疗器械不良事件监测和再评价工作, 及时有效控制医疗器械上市后风险, 保障公众用械安全, 根据医疗器械监督管理条例, 制定本办法第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产经营使用活动及其监督管理, 应当遵守本办法第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度第四条国家鼓励公民