3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性第十三条申请人或者备案人申请注册或者办

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枫聂
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1 3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 1 页共 7 页 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 (2017 版 ) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 发布部门国家食品药品监督管理总局发文字号国家食品药品监督管理总局令第 30 号发布日期实施日期查新日期时效性现行有效效力级别部门规章国家食品药品监督管理总局令第 30 号体外诊断试剂注册管理办法修正案已于 2017 年 1 月 5 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自公布之日起施行局长 : 毕井泉 2017 年 1 月 25 体外诊断试剂注册管理办法修正案将第二十条第一款修改为 : 本办法第十七条第十八条第十九条所述的体外诊断试剂分类规则, 用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整, 以及确定新的体外诊断试剂的管理类别国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化, 对分类规则进行调整本修正案自公布之日起施行体外诊断试剂注册管理办法 (2017 年修正 ) (2014 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理总局令 ( 第 5 号 ) 第一次发布, 根据 2017 年 1 月 25 日国家食品药品监督管理总局令第 30 号修正 ) 第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安全有效, 根据医疗器械监督管理条例, 制定本办法第二条在中华人民共和国境内销售使用的体外诊断试剂, 应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测预防诊断治疗监测预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂试剂盒校准品质控品等产品可以单独使用, 也可以与仪器器具设备或者系统组合使用按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂, 不属于本办法管理范围第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请, 依照法定程序, 对其拟上市体外诊断试剂的安全性有效性研究及其结果进行系统评价, 以决定是否同意其申请的过程体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开公平公正的原则第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理, 第二类第三类体外诊断试剂实行注册管理境内第一类体外诊断试剂备案, 备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类体外诊断试剂由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证进口第一类体外诊断试剂备案, 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料进口第二类第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证香港澳门台湾地区体外诊断试剂的注册备案, 参照进口体外诊断试剂办理第七条体外诊断试剂注册人备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册备案相关信息申请人可以查询审批进度和结果, 公众可以查阅审批结果第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新, 对创新体外诊断试剂实行特别审批, 促进体外诊断试剂新技术的推广与应用, 推动医疗器械产业的发展第二章基本要求第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制生产有关的质量管理体系, 并保持有效运行按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时, 样品委托其他企业生产的, 应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业 ; 不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时, 样品不得委托其他企业生产第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识, 熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律法规规章和技术要求第十二条体外诊断试剂产品研制包括 : 主要原材料的选择制备, 产品生产工艺的确定, 产品技术要求的拟

2 3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案, 应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求, 保证研制过程规范, 所有数据真实完整和可溯源第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文根据外文资料翻译的, 应当同时提供原文引用未公开发表的文献资料时, 应当提供资料所有者许可使用的证明文件申请人备案人对资料的真实性负责第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂, 应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 已获准上市销售申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 未将该产品作为医疗器械管理的, 申请人或者备案人需提供相关证明文件, 包括注册地或者生产地址所在国家 ( 地区 ) 准许该产品上市销售的证明文件第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人, 配合境外申请人或者备案人开展相关工作代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外, 还应当承担以下责任 : ( 一 ) 与相应食品药品监督管理部门境外申请人或者备案人的联络 ; ( 二 ) 向申请人或者备案人如实准确传达相关的法规和技术要求 ; ( 三 ) 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人, 同时向相应的食品药品监督管理部门报告 ; ( 四 ) 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作, 并向相应的食品药品监督管理部门报告 ; ( 五 ) 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任第三章产品的分类与命名第十七条根据产品风险程度由低到高, 体外诊断试剂分为第一类第二类第三类产品 ( 一 ) 第一类产品 1. 微生物培养基 ( 不用于微生物鉴别和药敏试验 ); 2. 样本处理用产品, 如溶血剂稀释液染色液等 ( 二 ) 第二类产品除已明确为第一类第三类的产品, 其他为第二类产品, 主要包括 : 1. 用于蛋白质检测的试剂 ; 2. 用于糖类检测的试剂 ; 3. 用于激素检测的试剂 ; 4. 用于酶类检测的试剂 ; 5. 用于酯类检测的试剂 ; 6. 用于维生素检测的试剂 ; 7. 用于无机离子检测的试剂 ; 8. 用于药物及药物代谢物检测的试剂 ; 9. 用于自身抗体检测的试剂 ; 10. 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂 ; 11. 用于其他生理生化或者免疫功能指标检测的试剂 ( 三 ) 第三类产品 1. 与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂 ; 2. 与血型组织配型相关的试剂 ; 3. 与人类基因检测相关的试剂 ; 4. 与遗传性疾病相关的试剂 ; 5. 与麻醉药品精神药品医疗用毒性药品检测相关的试剂 ; 6. 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 ; 7. 与肿瘤标志物检测相关的试剂 ; 8. 与变态反应 ( 过敏原 ) 相关的试剂第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断辅助诊断治疗过程的监测, 或者用于遗传性疾病的诊断辅助诊断等, 按第三类产品注册管理用于药物及药物代谢物检测的试剂, 如该药物属于麻醉药品精神药品或者医疗用毒性药品范围的, 按第三类产品注册管理第十九条校准品质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册, 也可以单独申请注册与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品质控品, 按第二类产品进行注册 ; 与第二类第三类体外诊断试剂配合使用的校准品质控品单独申请注册时, 按与试剂相同的类别进行注册 ; 多项校准品质控品, 按其中的高类别进行注册第二十条本办法第十七条第十八条第十九条所述的体外诊断试剂分类规则, 用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整, 以及确定新的体外诊断试剂的管理类别国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化, 对分类规则进行调整对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂, 申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册, 也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后, 申请产品注册或者办理产品

3 3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 3 页共 7 页备案直接申请第三类体外诊断试剂注册的, 国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别境内体外诊断试剂确定为第二类的, 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门审评审批 ; 境内体外诊断试剂确定为第一类的, 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则 : 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成第一部分 : 被测物质的名称 ; 第二部分 : 用途, 如诊断血清测定试剂盒质控品等 ; 第三部分 : 方法或者原理, 如酶联免疫吸附法胶体金法等, 本部分应当在括号中列出如果被测物组分较多或者有其他特殊情况, 可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称第一类产品和校准品质控品, 依据其预期用途进行命名第四章产品技术要求和注册检验第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下, 根据产品研制临床评价等结果, 依据国家标准行业标准及有关文献资料, 拟订产品技术要求产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法, 其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性安全性指标以及与质量控制相关的其他指标第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料生产工艺及半成品要求第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门第二类第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求第二十三条申请第二类第三类体外诊断试剂注册, 应当进行注册检验 ; 第三类产品应当进行连续 3 个生产批次样品的注册检验医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求, 注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册办理第一类体外诊断试剂备案的, 备案人可以提交产品自检报告第二十四条申请注册检验, 申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料注册检验用样品产品技术要求及标准品或者参考品境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取第二十五条有国家标准品参考品的产品应当使用国家标准品参考品进行注册检验中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品参考品的制备和标定工作第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质在其承检范围内进行检验, 并对申请人提交的产品技术要求进行预评价预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品, 由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时, 可以只进行一种包装规格产品的注册检验第五章临床评价第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件体外诊断试剂临床试验 ( 包括与已上市产品进行的比较研究试验 ) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究无需进行临床试验的体外诊断试剂, 申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性第三十条办理第一类体外诊断试剂备案, 不需进行临床试验申请第二类第三类体外诊断试剂注册, 应当进行临床试验有下列情形之一的, 可以免于进行临床试验 : ( 一 ) 反应原理明确设计定型生产工艺成熟, 已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录, 不改变常规用途, 申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的 ; ( 二 ) 通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全有效的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定调整并公布第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时, 可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于 3 家 ( 含 3 家 ) 第二类产品申请人应当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 取得资质的临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同, 参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案, 免费提供临床试验用样品, 并承担临床试验费用第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的统计学要求, 并参照相关技术指导原则确定临床试验技术指导原则另行发布用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂, 要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的, 申请人应当在提交注册申报资料的同时, 提出减免临床试验的申请, 并详细说明理由食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定, 需要补充临床试验的, 以补正资料的方式通知申请

4 3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 4 页共 7 页人第三十五条申请进口体外诊断试剂注册, 需要提供境外的临床评价资料申请人应当按照临床评价的要求, 同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景不同病种的特性不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素, 在中国境内进行具有针对性的临床评价第三十六条临床试验机构完成临床试验后, 应当分别出具临床试验报告申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则, 对临床试验结果进行汇总, 完成临床试验总结报告第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂, 在临床试验时, 应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的, 应当督促其改正 ; 情节严重的, 可以要求暂停或者终止临床试验, 并向临床试验机构所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告第三十九条参加临床试验的机构及人员, 对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据结论的, 应当向申请人所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告第四十条开展体外诊断试剂临床试验, 应当向申请人所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门备案接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门国家食品药品监督管理总局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查第六章产品注册第四十一条申请体外诊断试剂注册, 申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查, 并根据下列情况分别作出处理 : ( 一 ) 申请事项属于本部门职权范围, 申报资料齐全符合形式审查要求的, 予以受理 ; ( 二 ) 申报资料存在可以当场更正的错误的, 应当允许申请人当场更正 ; ( 三 ) 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的, 应当在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容, 逾期不告知的, 自收到申报资料之日起即为受理 ; ( 四 ) 申请事项不属于本部门职权范围的, 应当即时告知申请人不予受理食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请, 应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构技术审评机构应当在 60 个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作, 在 90 个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作需要外聘专家审评的, 所需时间不计算在内, 技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人第四十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料, 并组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查境内第二类第三类医疗器械注册质量管理体系核查, 由省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展, 其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查, 由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展核查, 必要时参与核查省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当在 30 个工作日内根据相关要求完成体系核查国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类第三类体外诊断试剂开展技术审评时, 认为有必要进行质量管理体系核查的, 通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查, 必要时技术审评机构参与核查质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内第四十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的, 技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容申请人应当在 1 年内按照补正通知的要求一次提供补充资料 ; 技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评申请人补充资料的时间不计算在审评时限内申请人对补正资料通知内容有异议的, 可以向相应的技术审评机构提出书面意见, 说明理由并提供相应的技术支持资料申请人逾期未提交补充资料的, 由技术审评机构终止技术审评, 提出不予注册的建议, 由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定对符合安全有效要求的, 准予注册, 自作出审批决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械注册证, 经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人对不予注册的, 应当书面说明理由, 并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利医疗器械注册证有效期为 5 年第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项许可事项包括产品名称包装规格主要组成成分预期用途产品技术要求产品说明书产品有效期进口体外诊断试剂的生产地址等 ; 登记事项包括注册人名称和住所代理人名称和住所境内体外诊断试剂的生产地址等第四十八条对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂, 食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作, 并将要求载明于医疗器械注册证中

5 3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 5 页共 7 页第四十九条对于已受理的注册申请, 有下列情形之一的, 食品药品监督管理部门作出不予注册的决定, 并告知申请人 : ( 一 ) 申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全有效的 ; ( 二 ) 注册申报资料虚假的 ; ( 三 ) 注册申报资料内容混乱矛盾的 ; ( 四 ) 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的 ; ( 五 ) 不予注册的其他情形第五十条对于已受理的注册申请, 申请人可以在行政许可决定作出前, 向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料, 并说明理由第五十一条对于已受理的注册申请, 有证据表明注册申报资料可能虚假的, 食品药品监督管理部门可以中止审批经核实后, 根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定第五十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的, 可以自收到不予注册决定通知之日起 20 个工作日内, 向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起 30 个工作日内作出复审决定, 并书面通知申请人维持原决定的, 食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请第五十三条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议, 且已申请行政复议或者提起行政诉讼的, 食品药品监督管理部门不受理其复审申请第五十四条医疗器械注册证遗失的, 注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明自登载遗失声明之日起满 1 个月后, 向原发证机关申请补发, 原发证机关在 20 个工作日内予以补发第五十五条体外诊断试剂上市后, 其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪, 必要时及时提出产品技术要求说明书的变更申请第五十六条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的, 食品药品监督管理部门应当告知申请人利害关系人依照法律法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利 ; 对体外诊断试剂注册申请进行审查时, 食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项, 应当向社会公告, 并举行听证第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的, 应当按照有关法律法规的规定处理第七章注册变更第五十八条已注册的第二类第三类体外诊断试剂, 医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化, 注册人应当向原注册部门申请注册变更, 并按照相关要求提交申报资料注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的, 注册人应当向原注册部门申请登记事项变更 ; 境内体外诊断试剂生产地址变更的, 注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更注册证及附件载明内容发生以下变化的, 申请人应当向原注册部门申请许可事项变更 : ( 一 ) 抗原抗体等主要材料供应商变更的 ; ( 二 ) 检测条件阳性判断值或者参考区间变更的 ; ( 三 ) 注册产品技术要求中所设定的项目指标试验方法变更的 ; ( 四 ) 包装规格适用机型变更的 ; ( 五 ) 产品储存条件或者产品有效期变更的 ; ( 六 ) 增加预期用途, 如增加临床适应症增加临床测定用样本类型的 ; ( 七 ) 进口体外诊断试剂生产地址变更的 ; ( 八 ) 可能影响产品安全性有效性的其他变更第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项, 应当按照注册申请办理 : ( 一 ) 产品基本反应原理改变 ; ( 二 ) 产品阳性判断值或者参考区间改变, 并具有新的临床诊断意义 ; ( 三 ) 其他影响产品性能的重大改变第六十条登记事项变更资料符合要求的, 食品药品监督管理部门应当在 10 个工作日内发给医疗器械注册变更文件登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的, 食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容第六十一条对于许可事项变更, 技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评, 对变化后产品是否安全有效作出评价受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用, 其有效期与该注册证相同取得注册变更文件后, 注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求说明书和标签第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序, 本章未作规定的, 适用本办法第六章的相关规定第八章延续注册第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的, 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前, 向食品药品监督管理部门申请延续注册, 并按照相关要求提交申报资料

6 3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 6 页共 7 页除有本办法第六十五条规定情形外, 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定逾期未作决定的, 视为准予延续第六十五条有下列情形之一的, 不予延续注册 : ( 一 ) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ; ( 二 ) 体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品参考品, 该体外诊断试剂不能达到新要求的 ; ( 三 ) 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂, 批准注册部门在批准上市时提出要求, 注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的第六十六条体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序, 本章未作规定的, 适用本办法第六章的相关规定第九章产品备案第六十七条第一类体外诊断试剂生产前, 应当办理产品备案第六十八条办理体外诊断试剂备案, 备案人应当按照医疗器械监督管理条例第九条的规定提交备案资料备案资料符合要求的, 食品药品监督管理部门应当当场备案 ; 备案资料不齐全或者不符合规定形式的, 应当一次告知需要补正的全部内容, 由备案人补正后备案对备案的体外诊断试剂, 食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证, 并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布第六十九条已备案的体外诊断试剂, 备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的, 备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件, 向原备案部门提出变更备案信息备案资料符合形式要求的, 食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中, 将备案资料存档第七十条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的, 备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案 ; 管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的, 按照本办法规定申请注册第十章监督管理第七十一条国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作, 对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导第七十二条省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作, 组织开展监督检查, 并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局第七十三条省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则, 对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查, 并及时向省自治区直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律法规规定应当注销的情形, 或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的, 食品药品监督管理部门应当依法注销, 并向社会公布第七十六条已注册的体外诊断试剂, 其管理类别由高类别调整为低类别的, 在有效期内的医疗器械注册证继续有效如需延续的, 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前, 按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的, 注册人应当依照本办法第六章的规定, 按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定第七十七条省自治区直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的, 由国家食品药品监督管理总局责令限期改正 ; 逾期不改正的, 国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证第七十八条食品药品监督管理部门相关技术机构及其工作人员, 对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务第十一章法律责任第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的, 按照医疗器械监督管理条例第六十四条第一款的规定予以处罚备案时提供虚假资料的, 按照医疗器械监督管理条例第六十五条第二款的规定予以处罚第八十条伪造变造买卖出租出借医疗器械注册证的, 按照医疗器械监督管理条例第六十四条第二款的规定予以处罚第八十一条违反本办法规定, 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的, 按照医疗器械监督管理条例有关未备案的情形予以处罚第八十二条违反本办法规定, 未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的, 按照医疗器械监督管理条例有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚第八十三条申请人未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床试验的, 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正, 可以处 3 万元以下罚款 ; 情节严重的, 应当立即停止临床试验第十二章附则

7 3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 7 页共 7 页第八十四条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒, 一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格第八十五条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定注册证编号的编排方式为 : 1 械注其中: 1 为注册审批部门所在地的简称 : 境内第三类体外诊断试剂进口第二类第三类体外诊断试剂为国字 ; 境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省自治区直辖市简称 ; 2 为注册形式 : 准字适用于境内体外诊断试剂 ; 进字适用于进口体外诊断试剂 ; 许字适用于香港澳门台湾地区的体外诊断试剂 ; 3 为首次注册年份 ; 4 为产品管理类别 ; 5 为产品分类编码 ; 6 为首次注册流水号延续注册的, 3 和 6 数字不变产品管理类别调整的, 应当重新编号第八十六条第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为 : 1 械备 2 3 号其中 : 1 为备案部门所在地的简称 : 进口第一类体外诊断试剂为国字 ; 境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省自治区直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称 ( 无相应设区的市级行政区域时, 仅为省自治区直辖市的简称 ); 2 为备案年份 ; 3 为备案流水号第八十七条体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行第八十八条根据工作需要, 国家食品药品监督管理总局可以委托省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作第八十九条体外诊断试剂注册收费项目收费标准按照国务院财政价格主管部门的有关规定执行第九十条本办法自 2014 年 10 月 1 日起施行

第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测预防诊断治疗监测预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂试剂盒校准品质控品等产品可以单独使用, 也可以与仪器器具设备或者系统组合使用按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和

第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测预防诊断治疗监测预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂试剂盒校准品质控品等产品可以单独使用, 也可以与仪器器具设备或者系统组合使用按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布国家食品药品监督管理总局令第 5 号体外诊断试剂注册管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行局长张勇 2014 年 7 月 30 日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,