中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,

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伟龛滕
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1 中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或者个人, 应当遵守本条例第三条本条例所称医疗器械, 是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品, 包括所需要的软件 ; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得, 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ; 其使用旨在达到下列预期目的 : ( 一 ) 对疾病的预防诊断治疗监护缓解 ; ( 二 ) 对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿 ; ( 三 ) 对解剖或者生理过程的研究替代调节 ; ( 四 ) 妊娠控制第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门, 贯彻实施国家医疗器械产业政策第五条国家对医疗器械实行分类管理第一类是指, 通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指, 对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指, 植入人体 ; 用于支持维持生命 ; 对人体具有潜在危险, 对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则, 商国务院卫生行政部门制定调整公布第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械, 应当符合计量法的规定具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布第二章医疗器械的管理

2 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品医疗器械新产品, 是指国内市场尚未出现过的或者安全性有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种第二类第三类医疗器械新产品的临床试用, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 经批准后进行完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品, 由国务院药品监督管理部门批准, 并发给新产品证书第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度生产第一类医疗器械, 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准, 并发给产品生产注册证书生产第二类医疗器械, 由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准, 并发给产品生产注册证书生产第三类医疗器械, 由国务院药品监督管理部门审查批准, 并发给产品生产注册证书生产第二类第三类医疗器械, 应当通过临床验证第九条省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行医疗机构进行临床试用或者临床验证, 应当符合国务院药品监督管理部门的规定进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格, 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定第十条医疗机构根据本单位的临床需要, 可以研制医疗器械, 在执业医师指导下在本单位使用医疗机构研制的第二类医疗器械, 应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准 ; 医疗机构研制的第三类医疗器械, 应当报国务院药品监督管理部门审查批准第十一条首次进口的医疗器械, 进口单位应当提供该医疗器械的说明书质量标准检验方法等有关资料和样品以及出口国 ( 地区 ) 批准生产销售的证明文件, 经国务院药品监督管理部门审批注册, 领取进口注册证书后, 方可向海关申请办理进口手续第十二条申报注册医疗器械, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标检测报告和其它有关资料设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内, 作出是否给予注册的决定 ; 不予注册的, 应当书面说明理由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内, 作出是否给予注册的决定 ; 不予注册的, 应当书面说明理由国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内, 作出是否给予注册的决定 ; 不予注册的, 应当书面说明理由第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应当自发生变化之日起三十日内, 申请办理变更手续或者重新注册第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内, 申请重新注册连续停产 2 年以上的, 产品生产注册证书自行失效第十五条生产医疗器械, 应当符合医疗器械国家标准 ; 没有国家标准的, 应当符合医疗器械行业标准

3 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定第十六条医疗器械的使用说明书标签包装应当符合国家有关标准或者规定第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 标明产品注册证书编号第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定第三章医疗器械生产经营和使用的管理第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件 : ( 一 ) 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员 ; ( 二 ) 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 ; ( 三 ) 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备 ; ( 四 ) 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备第二十条开办第一类医疗器械生产企业, 应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第二类第三类医疗器械生产企业, 应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准, 并发给医疗器械生产企业许可证无医疗器械生产企业许可证的, 工商行政管理部门不得发给营业执照医疗器械生产企业许可证有效期 5 年, 有效期届满应当重新审查发证具体办法由国务院药品监督管理部门制定第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后, 方可生产医疗器械第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件 : ( 一 ) 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 ; ( 二 ) 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 ; ( 三 ) 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训维修等售后服务能力第二十四条开办第一类医疗器械经营企业, 应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第二类第三类医疗器械经营企业, 应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准, 并发给医疗器械经营企业许可证无医疗器械经营企业许可证的, 工商行政管理部门不得发给营业执照医疗器械经营企业许可证有效期 5 年, 有效期届满应当重新审查发证具体办法由国务院药品监督管理部门制定第二十五条省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业经营企业许可证申请之日起三十个工作日内, 作出是否发证的决定 ; 不予发证的应当书面说明理由

4 第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械, 并验明产品合格证明医疗器械经营企业不得经营未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械医疗机构不得使用未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 ; 使用过的, 应当按照国家有关规定销毁, 并作记录第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门计划生育行政管理部门制定第四章医疗器械的监督第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业经营企业和医疗机构进行监督检查 ; 必要时, 可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料, 有关单位人员不得拒绝和隐瞒监督员对所取得的样品资料负有保密义务第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构, 方可对医疗器械实施检测医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务, 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制生产经营和技术咨询等活动第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封扣押第三十二条对不能保证安全有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产销售和使用, 已经生产或者进口的, 由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册, 由国务院药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书, 并予以公告第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准 ; 未经批准的, 不得刊登播放散发和张贴医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准第五章罚则第三十五条违反本条例规定, 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产, 没收违法生产的产品和违法所得, 违法所得 1 万元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第三十六条违反本条例规定, 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类第三类医疗器械的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产, 没收违法生产的

5 产品和违法所得, 违法所得 1 万元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第三十七条违反本条例规定, 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告, 责令停止生产, 没收违法生产的产品和违法所得, 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 由原发证部门吊销产品生产注册证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第三十八条违反本条例规定, 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类第三类医疗器械的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营, 没收违法经营的产品和违法所得, 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第三十九条违反本条例规定, 经营无产品注册证书无合格证明过期失效淘汰的医疗器械的, 或者从无医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营, 没收违法经营的产品和违法所得, 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十条违反本条例规定, 办理医疗器械注册申报时, 提供虚假证明文件资料样品, 或者采取其他欺骗手段, 骗取医疗器械产品注册证书的, 由原发证部门撤销产品注册证书, 两年内不受理其产品注册申请, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 对已经进行生产的, 并没收违法生产的产品和违法所得, 违法所得 1 万元以上的, 并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的, 由工商行政管理部门依照国家有关法律法规进行处理第四十二条违反本条例规定, 医疗机构使用无产品注册证书无合格证明过期失效淘汰的医疗器械的, 或者从无医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正, 给予警告, 没收违法使用的产品和违法所得, 违法所得 5000 元以上的, 并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的, 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 ; 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十三条违反本条例规定, 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的, 或者对应当销毁未进行销毁的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正, 给予警告, 可以处 5000 元以上 3 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 可以对医疗机构处 3 万元以上 5 万元以下的罚款, 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十四条违反本条例规定, 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的, 由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正, 给予警告, 可以处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 情节严重的, 撤销其临床试用或者临床验证资格, 对主管人员和其

6 他直接责任人员依法给予纪律处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十五条违反本条例规定, 医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制生产经营技术咨询的, 或者出具虚假检测报告的, 由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正, 给予警告, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格, 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十六条违反本条例规定, 医疗器械监督管理人员滥用职权徇私舞弊玩忽职守, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 尚不构成犯罪的, 依法给予行政处分第六章附则第四十七条非营利的避孕医疗器械产品的管理办法, 由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定第四十八条本条例自 2000 年 4 月 1 日起施行

医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过根据 2017 年 5 月 4 日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订 ) 第

医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过根据 2017 年 5 月 4 日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订 ) 第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制