江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称无锡佳健或股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份

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敕乐
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1 江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的补充法律意见书 ( 一 ) 1-3-1

2 江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称无锡佳健或股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌 ( 以下简称本次公开转让 ) 的专项法律顾问就无锡佳健本次申请挂牌事宜, 本所律师已出具了江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 以下简称法律意见书 ) 现根据全国中小企业股份转让系统有限责任公司关于无锡佳健医疗器械股份有限公司挂牌申请文件的第一次反馈意见 ( 以下简称反馈意见 ) 的要求, 本所律师在对公司提供的文件材料进行核查和验证的基础上, 就反馈意见中需由律师核查发表意见的有关法律事项进行了补充核查, 并出具本补充法律意见书 ( 一 ) 本补充法律意见书 ( 一 ) 是对法律意见书的补充, 并构成法律意见书不可分割的一部分前述法律意见书未被本补充法律意见书 ( 一 ) 修改或更新的内容仍然有效本所律师在法律意见书中的声明事项及所使用的简称仍适用于补充法律意见书 ( 一 ) 1-3-2

3 正文关于反馈意见一公司特殊问题问题 3 ( 5) 请主办券商及律师补充核查对个人卡结算的规范现状, 并针对个人卡结算方式是否符合公司法和现金管理暂行条例商业银行法等相关法律法规规定发补充核查并发表明确核查意见律师核查了开户银行信息, 调取开户银行清单, 股份公司在中国工商银行无锡鹅湖支行中国农业银行荡口支行无锡农村商业银行鹅湖支行宁波银行东亭支行等开立了银行账户股份公司在报告期内在中国农业银行股份有限公司无锡荡口支行开立了独立的银行账号为的基本账户 ( 开户许可证编号为 ),2015 年 9 月 28 日股份公司变更基本账户, 在中国工商银行无锡鹅湖支行开立独立的银行账号为 ( 开户许可证编号为 ) 股份公司通过上述账户进行结算, 不存在个人卡结算的问题且根据股份公司财务内部控制管理制度之银行账户管理制度的规定股份公司开立变更银行账户符合上述制度规范问题 10 (8) 请主办券商律师对公司是否符合合法规范经营的挂牌条件发表明确意见并详细说明判断依据律师核查股份公司是否存在票据台账是否通过开立票据进行结算的情况以及股份公司的会计记录及审计报告, 核查了宁波银行无锡农村商业银行的函证, 股份公司期末无应收票据应付票据余额, 无本公司为出票人的银行承兑汇票, 无本公司贴现而尚 1-3-3

4 未当期的商业汇票无本公司为持票人且由银行托收的商业汇票核查了企业的明细账, 应收票据应付票据科目均无发生额 ; 查看企业信用报告, 在未结清信贷信息中及已结清信贷信息中均不存在票据贴现的情形同时股份公司不存在通过开立票据与供应商或客户进行结算的情形, 报告期内不存在应收票据及应付票据的发生额因此, 股份公司在报告期内并未开立票据, 也不存在无真实交易背景票据融资的情形, 无需要补充披露及做提示的事项问题 11 ( 6) 请律师就该行为是否符合合法规范经营挂牌条件发表核查意见, 并在公开转让说明书中披露 ; 律师核查了公司的纳税申报表等资料, 公司子公司佳健科贸按核定征收办法缴纳所得税经税务主管部门批准, 佳健科贸的所得税款项较小, 公司不存在所得税征缴方式变化导致存在补缴或处罚款滞纳金等潜在风险, 且主管税务部门已证明自佳健科贸成立以来, 无欠税也未受过处罚, 故佳健科贸经营规范合法合规问题 12 ( 1) 公司业务开展涉及的行业监管等法律法规情况 ; 公司主要产品针灸针电子理疗产品及电极片, 属于医疗器械范畴涉及的行业监管法规法规如下 : 1 医疗器械监督管理条例 ( 国务院令第 650 号 )(2014 年 6 月 1 日起执行 ) 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监 1-3-4

5 督管理工作国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门, 贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策 2 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 )( 2014 年 10 月 01 日起执行 ) 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请, 依照法定程序, 对其拟上市医疗器械的安全性有效性研究及其结果进行系统评价, 以决定是否同意其申请的过程医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查第五条第一类医疗器械实行备案管理第二类第三类医疗器械实行注册管理境内第一类医疗器械备案, 备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械备案, 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料进口第二类第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证香港澳门台湾地区医疗器械的注册备案, 参照进口医疗器械办理第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册备案相关信息申请人可以查询审批进度和结果, 公众可以查阅审批结果 3 医疗器械经营监督管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 8 号 )( 2014 年 10 月 01 日起执行 ) 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作县级 1-3-5

6 以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作 4 医疗器械生产监督管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 7 号 )( 2014 年 10 月 01 日起执行 ) 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息申请人可以查询审批进度和审批结果 ; 公众可以查阅审批结果 5 医疗器械召回管理办法 ( 试行 ) ( 中华人民共和国卫生部令第 82 号 )( 2011 年 7 月 01 日起执行 ) 第七条医疗器械经营企业使用单位发现其经营使用的医疗器械存在缺陷的, 应当立即暂停销售或者使用该医疗器械, 及时通知医疗器械生产企业或者供货商, 并向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告 ; 使用单位为医疗机构的, 还应当同时向所在地省自治区直辖市卫生行政部门报告医疗器械经营企业使用单位所在地省自治区直辖市药品监督管理部门收到报告后, 应当及时通报医疗器械生产企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门第八条召回医疗器械的生产企业进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省自治区直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作, 其他省自治区直辖市药品监督管理部门应当配合协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作第九条国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市药品监督管理部门应当建 1-3-6

7 立医疗器械召回信息通报和公开制度, 及时向同级卫生行政部门通报相关信息, 采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况经核查, 股份公司经营业务符合上述行业监管法律法规问题 12 ( 2) 公司日常业务开展是否符合国家产业政策要求 ; 与公司日常业务相关的国家产业政策如下 : 1 国家发展和改革委员会科学技术部商务部国家知识产权局于 2011 年 6 月发布的当前优先发展的高技术产业化重点领域指南中规定确定了当前应该优先的高技术产业领域, 要求重点发展适用于个人家用社区诊所及医院的信息服务系统及便携式分析监护诊断及预防治疗仪器, 病人信息数据库专家系统, 医学信息数据库数字医学影像存储系统, 远程医疗诊断监护和教育系统社区卫生服务网络系统, 数字医学信息处理专用软件 2 科学技术部卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理局等十部委于 2011 年 11 月发布的医学科技发展十二五规划中规定提出要大力发展健康状态辨识技术健康管理及亚健康状态干预技术, 重视公众健康知识普及, 从治已病为主前移到治未病和养生保健, 从被动医疗转向主动健康 ; 大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发, 提高智能化程度技术稳定性和产品可靠性 ; 研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健功能康复和替代的医疗器械产品 3 工业和信息化部于 2012 年 1 月发布的医药工业十二五发展规划中规定要加强医疗器械标准体系建设, 实施国家医疗器械标准提高行动计划, 重点提高基础性和通用性标准, 以及高风险产品自主知识产权产品和量大面广产品的标准鼓励发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械, 提高产品的可靠性安全性和数字化信息化水平 4 科学技术部于 2012 年 12 月发布的医疗器械科技产业十二五专项规划 1-3-7

8 中规定提出至 2015 年, 初步建立医疗器械研发创新链, 医疗器械产业技术创新能力显著提升 ; 突破一批共性关键技术和核心部件, 重点开发一批具有自主知识产权的高性能高品质低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品, 满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求 ; 进一步完善科技创新和产业发展的政策环境, 培育一批创新品牌, 大幅提高产业竞争力, 医疗器械科技产业发展实现快速跨越 5 国务院于 2013 年 10 月发布的关于促进健康服务业发展的若干意见中规定支持创新药物医疗器械新型生物医药材料研发和产业化, 支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测监测与健康物联网等产品的研发经核查, 股份公司日常业务符合国家产业政策问题 12 (3) 公司业务开展是否需取得主管部门审批 ; 股份公司的经营范围 : 一类医疗器械 ( 仅限理疗用电极 ), 电子产品的生产销售 ; 二类 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械的生产 ; 自营和代理各类商品及技术的进出口业务 ( 国家限定企业经营或者禁止进出口的商品和技术除外 ); 根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法规定, 股份公司开展业务需取得所在地省级食品药品监督管理部门生产许可, 经营第一类医疗器械不需许可和备案, 经营第二类医疗器械实行备案管理第一类医疗器械实行产品备案管理, 第二类第三类医疗器械实行产品注册管理出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国 ( 地区 ) 的要求问题 12 (4) 公司业务开展是否取得相应的资质许可或特许经营权等 ; 经核查, 股份公司开展业务具有资质许可如下 : 1-3-8

9 1 医疗器械生产企业许可证 ( 编号 : 苏食药监械生产许号 ) 发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局有效期自 2011 年 12 月 6 日至 2016 年 12 月 6 日, 生产范围 : 二类 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械目前已经办理变更企业名称为股份公司 2 医疗器械产品出口销售证明书 ( 编号 :2013-B82) 发证机关: 江苏省食品药品监督管理局有效期自 2013 年 12 月 4 日至 2015 年 12 月 4 日产品名称及规格型号 : 塑柄针灸针, 针径 :0.16mm-1.00mm, 长度 :10-100mm; 针灸针, 针径 :0.16mm-1.00mm, 长度 :10-100mm; 梅花针, 单头双头灭菌梅花针 ( 一次性使用无菌梅花针 ) 非灭菌梅花针 ( 梅花针 ) 股份公司开展业务不需要特许经营权问题 12 (5) 公司产品是否依法取得相应批文许可 ; 根据医疗器械监督管理条例我国实行对第一类医疗器械实行产品备案管理, 第二类第三类医疗器械实行产品注册管理而股份公司产品涉及第一类第二类, 因此只需要进行产品备案或者产品注册且出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国 ( 地区 ) 的要求目前股份公司获得的相关注册证如下 : (1) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 针灸针有效期自 2015 年 2 月 27 日至 2020 年 2 月 26 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (2) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 一次性使用皮内针有效期自 2015 年 8 月 25 日至 2020 年 8 月 24 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (3) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 一次性使用揿针有效期自 2015 年 8 月 25 日至 2020 年 8 月 24 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 1-3-9

10 (4) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 一次性使用无菌埋线针有效期自 2015 年 8 月 25 日至 2020 年 8 月 24 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (5) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 电子针灸治疗仪型号规格 :CMNS6-1 型, 有效期自 2015 年 8 月 25 日至 2020 年 8 月 24 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (6) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 穴位探测针灸治疗仪型号规格 ;Pointselect 有效期自 2015 年 7 月 3 日至 2020 年 7 月 2 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (7) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 电子针灸治疗仪型号规格 :WQ-6F 有效期自 2015 年 7 月 3 日至 2020 年 7 月 2 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (8) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 电子针灸治疗仪型号规格 :CMNS2-1, 有效期自 2015 年 7 月 3 日至 2020 年 7 月 2 日发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (9) 中华人民共和国医疗器械注册证苏食药监械 ( 准 ) 字 2013 第号, 注册产品 : 梅花针发证日期 :2013 年 10 月 24 日, 有效期四年发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (10) 中华人民共和国医疗器械注册证苏食药监械 ( 准 ) 字 2012 第号, 注册产品 : 塑柄针灸针发证日期 :2012 年 8 月 23 日, 有效期四年发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (11) 中华人民共和国医疗器械注册证苏锡食药监械 ( 准 ) 字 2014 第号, 注册产品 : 理疗用电极发证日期 :2014 年 3 月 11 日, 有效期四年发证机关 : 无锡市食品药品监督管理局

11 (12) 中华人民共和国医疗器械注册证苏锡食药监械 ( 准 ) 字 2013 第号, 注册产品 : 竹吸罐发证日期 :2013 年 5 月 20 日, 有效期四年发证机关 : 无锡市食品药品监督管理局 (13) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : WQ-10D1 多用电子穴位测定治疗仪发证日期 :2015 年 8 月 25 日, 有效期五年发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局 (14) 中华人民共和国医疗器械注册证苏械注准 , 注册产品 : 低频电子脉冲治疗仪发证日期 :2015 年 10 月 10 日, 有效期五年发证机关 : 江苏省食品药品监督管理局注 : 报告期内该注册证为延期注册期间, 目前已经获得延期 (15) 美国 FDA 年度注册证 ( 注册号 : ) 发证日期 :2015 年, 有效期 : 长期注册产品见下表 : 序号 Listing Numbers 目录编号 Device Name 器械名称 1 K090198,D Jiajian Self-adhesive Electrode 佳健牌电极片 2 K090199,D Jiajian Acupuncture Needle 佳健牌针灸针 3 K112288,D Jiajian TENS 佳健牌低频治疗仪 4 K122812,D Jiajian Electro-acupuncture Stimulators(Model:WQ-10D1and WQ-6F) 佳健牌电子针灸治疗仪 (10D1&WQ-6F) 5 K130768,D Jiajian CMN Stimulator 佳健牌 CMN 电针仪 6 K123958,D Jiajian Pointoselect Digital 佳健牌穴位探测针灸治疗仪 (16)DNV 管理体系认证 ( 证书编号 : AQ-RGC-NA), 认证标准 :ISO 9001: 2008 产品或服务范围: 电极片针灸针低频脉冲治疗仪电针仪按摩床无菌光纤针半加工电子产品的生产和销售有效期自 2007 年 2 月 11 日自 2016 年 2 月 11 日 (17)DNV 管理体系认证 ( 证书编号 : AQ-RGC-NA), 认证标准 :ISO 13485: 2003 产品或服务范围: 电极片针灸针低频脉冲治疗仪电针仪按摩床无菌光纤针半加工电子产品的生产和销售有效期自 2007 年 2 月 11 日自 2016 年 2 月 11 日

12 (18)DNV 合格证书 ( 证书编号 :2013 -RGC- MDD-0052) 产品名称 : 电极片有效期自 2013 年 7 月 4 日至 2018 年 7 月 4 日 (19) 欧盟 CE 认证, 具体如下 : 序号证书编号产品名称有效期 CE-RGC-NA Rev.1.0 电针仪 CE-RGC- NA Rev.1.0 低频脉冲治疗仪 CE-RGC- NA Rev.3.0 无菌针灸针无菌光纤针无菌皮内针无菌锹针无菌梅花针 (20) 加拿大医疗器械许可证 ( 证书编号 :CERT ), 认证标准 :ISO 13485:2003, 有效期 : 至 , 具体认证的产品 : 电极片针灸针 tens 无菌光纤针半成品电子产品问题 12 (6) 公司所取得的资质许可或特许经营权等是否存在无法续期的风险根据医疗器械生产监督管理办法第十七条医疗器械生产许可证有效期届满延续的, 医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前, 向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查, 必要时开展现场核查, 在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定符合规定条件的, 准予延续不符合规定条件的, 责令限期整改 ; 整改后仍不符合规定条件的, 不予延续, 并书面说明理由逾期未作出决定的, 视为准予延续第十五条医疗器械注册证有效期为 5 年有效期届满需要延续注册的, 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请除有本条第三款规定情形外, 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定逾期未作决定的, 视为准予延续有下列情形之一的, 不予延续注册 :

13 ( 一 ) 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ; ( 二 ) 医疗器械强制性标准已经修订, 申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 ; ( 三 ) 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械, 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的的规定, 企业只有出现一定情况, 才会出现不予延期的情形, 目前股份公司尚未出现不予延期的情形, 且股份公司延期的申请均已经获得通过综上所述, 目前股份公司取得的资质许可均在有效期内, 不存在相关资质许可无法续期的风险

14 效本补充法律意见书 ( 二 ) 正本四份, 无副本, 经本所盖章及经办律师签字后生 ( 本页以下无正文 ) ( 本页无正文, 为江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 签署页 ) 江苏丰云律师事务所经办律师 : 律师负责人 : 律师律师二一五年月日

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<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5C9FAB2FABCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A8A3A CDA8B1A8A3A9> 医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产秩序, 保障医疗器械安全有效, 根据医疗器械监督管理条例, 制定本办法第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理, 应当遵守本办法第三条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查许可备案和监督检查等管理活动第四条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作