<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5B7E7CFD5B9DCC0EDB7A8B9E6B8C5CAF62DC6F7D0B5CBBE2E646F63>

Size: px
Start display at page:

Download "<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5B7E7CFD5B9DCC0EDB7A8B9E6B8C5CAF62DC6F7D0B5CBBE2E646F63>"

Transcription

1 医疗器械风险管理法规概述 医疗器械司 一 医疗器械风险管理医疗器械风险管理概述 ( 一 ) 医疗器械风险管理的起源 1. 起源于行业延伸 20 世纪 60 年代, 飞机工业和航空事业对可靠性和风险定量化分析进行了应用, 后来发展到国防工业和宇航事业 ; 20 世纪 70 年代始, 核电工业也对风险分析和安全评价进行了应用, 后又扩大到一些大型工业部门如化工 石油 铁路等, 并获得巨大成功和效益, 从而促进了某些国际组织和先进国家的医疗器械专业机构和主管当局对风险管理的关注 ; 20 世纪末, 一些西方国家对一些风险较大医疗器械工业部门进行风险管理的初步尝试, 并正式将风险管理引进到医疗器械行业 2. 发展于医疗器械应用 1995~1999 年, 美国核管理委员会对 γ- 刀和近距离放射治疗设备开展风险分析与评价的研究, 取得了良好的效果 ; 1998 年, 国际化标准组织 (ISO) 和国际电工委员会 (IEC) 两个分技术委员会 (TC210 和 SC62A) 成立联合工作组 JGW1, 起草并发布了 ISO :1998 医疗器械风险管理第一部分 : 风险分析的应用 标准 ; 2000 年,JGW1 又发布了新的 ISO14971:2000 标准 医疗器械风险管理对医疗器械的应用, 代替 ISO :1998 原来的标准 2007 年, 再次发布新版 ISO14971:2007 医疗器械风险管理对医 1

2 疗器械的应用 代替 ISO14971: 年版的 医疗器械风险管理对医疗器械的应用, 总结了 2000 版发布以来世界各国有关部门和企业实施该标准的经验, 吸取了许多的修改意见 除了风险管理过程的框架基本相同外, 结合风险管理实际, 补充了多个附录文件, 以提供经验和知识, 增加可操作性 从篇幅上来看,2000 版 31 页 ( 英文版 ),2007 版增加到 82 页, 并特别编写了标准的附录 H 体外诊断医疗器械风险管理指南 我国在不同阶段等同转化了风险管理的国际标准 2000 年 7 月 1 日, 国家药监局发布并实施了 YY/T 医疗器械风险管理 - 第一部分 : 风险分析的应用 行业标准, 等同采用 ISO-1: 1998 国际标准 2003 年 6 月 20 日, 国家药监局发布了 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用, 等同采用 ISO14971:2000 标准, 并于 2004 年 1 月 1 日实行 2008 年 4 月 25 日, 国家药监局发布了 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用, 等同采用 ISO14971:2007 标准, 并于 2009 年 6 月 1 日实行 ( 二 ) 风险管理内涵 1. 风险 : 损害发生概率与该损害严重程度的结合 医疗器械风险是由其本身 ( 设计 材料 工艺和各种电磁辐射等 ) 的危害, 导致对人 环境 财产的损害, 而成为风险 2. 风险管理 : 用于风险分析 评价 控制和监视工作的管理方针 程序及其实践的系统运用 风险管理不仅是一个理论问题, 更是一个实践过程 它是通过理论 2

3 设计和实际使用, 经过不断反复的运作, 将相互关联的风险要素有机联系起来加以识别 理解和运用, 判断风险可接受水平 它包括风险分析 风险评价 风险控制以及生产和生产后信息四个部分 风险分析是风险管理中的首要因素, 是风险管理的基础性工作, 其任务是判定每个风险危害并确定其危害的风险水平 ; 风险评价是在风险分析的基础上进行的, 其任务是判断风险是否达到可接水平, 解决风险能不能接受的问题 ; 风险控制是风险管理中最重要的活动, 其任务是采取措施降低已判断的风险实现可接受的水平 ; 生产后信息是风险管理实践的重要组成部分, 其任务是收集医疗器械投入使用后的各种信息并评价这些信息, 从而发现风险并反馈到新的管理活动中去 ( 三 ) 医疗器械风险管理特点 1. 全寿命周期管理 是指医疗器械从设计 生产到运输 贮存 安装 使用 维护 修理 产品升级或更改 停用和处置全寿命过程均进行风险管理 它分为市场前和市场后两大阶段, 对应着医疗器械监管工作的注册 生产 流通和使用四大环节 在这些阶段或环节, 要建立可接受的风险标准 风险分析的方法 风险监测及评价的方法 风险控制的措施, 来用于识别 发现和解决风险问题 它是一个持续 不断跟踪 循环往复的过程 2. 标准化管理 是指在医疗器械全寿命周期的任一阶段如设计 生产或使用等, 即不论是市场前或市场后, 都按照 YY/T0316/ISO14971 的风险管理标准进行管理, 即风险分析 风险评价 风险控制和生产后的信息的程序进行 对于不同类型的医疗器械及其生命阶段, 由于产品性质和各个生命阶段的特点不同, 制造商根据自己的实际经验, 可以采取不同的分析方法 评价方法 控制措施, 但不能省略风险管理过程的 3

4 任何一个环节 对一些关键特性如风险评价步骤 风险和收益平衡等必须加以说明, 从而将风险进行标准化管理, 并要求把风险管理纳入到质量管理体系中去 二 制造商制造商 医疗机构医疗机构和医疗器械监管部门和医疗器械监管部门在医疗器械风险管理医疗器械风险管理中的职责建立一个有效的医疗器械质量管理体系目的就是确保产品的安全有效 风险管理是促进医疗器械安全的一项重要措施 由于风险管理活动遵循全寿命周期的系统性原则 因此, 就必然涉及到制造商 医疗机构和政府监管机构等部门, 并使他们肩负着不同的职责 ( 一 ) 制造商 制造商是医疗器械风险管理的主体和医疗器械风险最小化的实施者 医疗器械风险从制造商的顶层设计开始, 便进行了风险分析, 从而开始了风险管理活动 因此, 加强医疗器械风险管理, 提高医疗器械安全有效是制造商责无旁贷的责任和义务 1. 向政府监管部门提供充分的风险管理文件和相关资料 上市前注册审评, 要严格遵守医疗器械风险管理标准申报风险评估资料 ; 生产后要加强医疗器械风险信号的监测和再评价, 控制医疗器械的风险 2. 确立有资格人员进行风险管理活动 风险管理是专业化学科, 执行风险管理人员应具备相应的知识 经验和有关技术或风险管理技术, 了解医疗器械的结构 原理 功能和使用程序以及如何应用风险管理过程等 3. 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性, 确保风险管理过程的连续性 对风险管理活动进行严谨策划, 满足产品的安全性 将生产后监测并评价为具有风险的信号, 反馈到产品的设计和生产中, 并及时加以改进 4

5 4. 建立医疗器械风险管理制度, 记录并保存医疗器械风险管理资料的档案 ( 二 ) 医疗机构 医疗机构的医务人员是使用医疗器械和市场后风险监测及报告的主体, 是风险管理不可缺少的组成部分 熟练掌握医疗器械的使用环境 程序 方法, 知悉医疗器械的使用事项, 是对医疗器械使用人员的基本要求 1. 了解医疗器械监管法规, 知悉医务人员在医疗器械使用中承担的责任, 对医疗器械不良事件的监测有着不可推卸的义务 2. 在使用医疗器械过程中, 实事求是报告医疗器械造成的风险危害以及对病人造成的伤害情况, 积极协助医疗器械企业和监管部门, 开展医疗器械不良事件的调查工作 3 依照医疗器械监管的法规要求, 记录并保存医疗器械风险信息 ( 三 ) 监管部门 政府监管部门制订并颁布医疗器械风险管理的相关制度 风险管理标准, 监管医疗器械生产企业执行风险管理状况, 肩负医疗器械上市前风险评估的系统评价和市场后的再评价职责, 并向社会发布医疗器械风险信息等 医疗器械技术审评中心负责医疗器械上市前风险评估的系统评价工作 ; 药品不良反应监测中心负责市场后医疗器械不良事件的监测与再评价工作 ; 行政管理部门负责医疗器械风险的制度控制和信息发布工作 三 我国我国医疗器械医疗器械监管法规中对监管法规中对医疗器械医疗器械风险管理风险管理的要求在医疗器械监管条例 规章和规范性文件中, 围绕医疗器械安全有效的许多条款, 直接或间接隐含着风险管理的表述和内容 现分别介绍如下 : 5

6 ( 一 ) 医疗器械风险管理标准 YY/T0316 行业标准, 从 2000 年开始, 已经过了两次修订, 它是医疗器械风险管理的根本性文件 它告诫医疗器械监管工作一个不变的事实 : 任何医疗器械在寿命周期内, 都会因为设计 生产或使用中而出现一定概率的风险, 有些是难以用医疗器械的标准来进行控制的, 需要在全寿命周期内进行风险管理 风险管理标准强调实施医疗器械正常状态下的风险管理和故障状态下的风险管理, 重点解决医疗器械故障状态下的风险管理问题, 即随机失效和系统失效的问题 其大部分工作主要集中在市场前的设计和生产阶段, 只有将风险控制在源头的设计和生产阶段, 才能使风险管理工作更加卓有成效 而市场后通过不良事件监测和再评价工作, 发现生产后的剩余风险, 它是风险管理不可缺少的组成部分 ( 二 ) 医疗器械注册 1. 医疗器械注册管理办法 ( 局令第 16 号,2004 年 8 月 9 日 ) 附件 3 境内第二类 第三类医疗器械注册申请资料要求 和附件 9 未获得境外医疗器械上市许可的第二类 第三类境外医疗器械首次注册申请资料要求 中应递交 安全风险报告, 其规定是 : 按照 YY/T0316 医疗器械风险分析 标准的要求编制 应当由能量危害 生物学危害 环境危害 有关使用的危害和由功能失效, 维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施 ( 三 ) 医疗器械医疗器械临床试临床试验规定验规定 ( 局令第 5 号,2004 年 1 月 17 日 ) 第十五条规定 : 医疗器械临床试验方案应当包括 临床试验的风险与收益分析 ( 四 ) 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规 6

7 范无菌医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则 7 个即将颁布的规章或规范性文件中均对风险管理提出了明确的规定, 要求医疗器械制造商在产品实现全过程中实施风险管理 如在产品的设计和开发中, 要求制造商在选用的材料 零件或产品应符合安全性和有效性的要求, 对带来的风险应采取管理控制措施, 并要求制造商建立风险管理文件, 将风险管理覆盖每一项产品实现的全过程 ( 具体细节就不再列举了 ) ( 五 ) 医疗器械医疗器械说明书说明书 标签和包装标识管理规定标签和包装标识管理规定 ( 局令第 10 号,2004 年 7 月 8 日 ) 第十三条医疗器械说明书中有关注意事项 警示以及提示性内容, 主要包括九项内容, 其规定均隐含着风险管理的内容 产品使用可能带来的副作用 ; 产品在正确使用过程中出现意外时, 对操作者 使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施 ; 一次性使用产品应当注明 一次性使用 字样或者符号 ; 已灭菌的产品应当注明灭菌方式, 注明 已灭菌 字样或者标记, 并注明灭菌包装损坏后的处理方法 ; 使用前需要消毒或灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法 ; 产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时, 应当注明配合使用的要求 ; 在使用过程中, 与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 ; 产品使用后需要处理的, 应当注明相应的处理方法 ; 根据产品特性, 应当提示操作者 使用者注意的其他事项 ( 六 ) 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 ( 局令第 15 号,2004 年 8 月 9 日 ) 第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的 5 个规定, 也包含着风险管理的内容 : 对经营者的素质 经营场所 储存条件 7

8 售后服务能力和技术支持等, 特别规定了应当建立健全产品质量管理制度和不良事件的报告制度等 ( 七 ) 即将颁布执行的 医疗器械不良事件监测与再评价管理办法医疗器械不良事件监测与再评价管理办法 医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法 是对市场后医疗器械风险监测程序 再评价方法和制度控制做了具体的规定, 为贯彻执行医疗器械全寿命周期的风险管理和风险管理标准 保障医疗器械的安全有效提供了法律依据 8

<4D F736F F D20322EB9FABCD2CAB3C6B7D2A9C6B7BCE0B6BDB9DCC0EDBED6B9D8D3DAB9E6B7B6BEB3CDE2D2BDC1C6C6F7D0B5B1EAC7A9BACDB0FCD7B0B1EACAB6B5C4CDA8D6AA2E646F63>

<4D F736F F D20322EB9FABCD2CAB3C6B7D2A9C6B7BCE0B6BDB9DCC0EDBED6B9D8D3DAB9E6B7B6BEB3CDE2D2BDC1C6C6F7D0B5B1EAC7A9BACDB0FCD7B0B1EACAB6B5C4CDA8D6AA2E646F63> 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知 国食药监械 2012 280 号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 有关单位 : 为加强医疗器械监督管理, 保证公众用械安全, 根据 医疗器械说明书 标签和包装 标识管理规定 ( 国家食品药品监督管理局令第 10 号, 以下简称 管理规定 ), 现就规 范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下 :

More information

杨祚培 探讨对无需前置许可便能经营的第二类医疗器械的有效监管措施 对二类器械经营现 状 存在的问题 主要原因 监管难点等进行系统分析 目前二类器械市场比较混乱 基本上处于 失控状态 应采取备案经营管理制度 建立索证索票查验制度 加强从业人员培训 加大舆论宣传工作力度 开展源头打假等措施 切实加强对二类器械的监管 以维护医疗器械市场的正常秩序 保证公 众使用二类器械安全有效 二类医疗器械 经营使用行为

More information

<4D F736F F D20CBB5C3F7CAE9A1A2B1EAC7A9B0FCD7B0B1EACAB6B9E6B6A8>

<4D F736F F D20CBB5C3F7CAE9A1A2B1EAC7A9B0FCD7B0B1EACAB6B9E6B6A8> 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书 标签和包装标识, 保证医疗器械使用的安全, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本规定 第二条凡在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书 标签和包装标识 说明书 标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人 / 备案人制作并随产品提供给用户的, 能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装

More information

三 消除阶段的监测 2

三 消除阶段的监测 2 中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间

More information

第 1 頁, 共 2 頁 施行 医疗器械注册管理办法 于 2004 年 5 月 28 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过, 现予公布, 自公布之日起 二 四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册管理, 保证医疗器械的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办 法 第二条 在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册, 未获准注册的医疗器

More information

<4D F736F F D20B9FAB1EACEAFD7DBBACF3739BAC5A3A8B9D8D3DAD3A1B7A2A1B6B1EAD7BCBBAFCAC2D2B5B7A2D5B9A1B0CAAEB6FECEE5A1B1B9E6BBAEA1B7B5C4CDA8D6AAA3A9>

<4D F736F F D20B9FAB1EACEAFD7DBBACF3739BAC5A3A8B9D8D3DAD3A1B7A2A1B6B1EAD7BCBBAFCAC2D2B5B7A2D5B9A1B0CAAEB6FECEE5A1B1B9E6BBAEA1B7B5C4CDA8D6AAA3A9> 标准化事业发展 十二五 规划 〇 目 录 一 发展环境 1 2 二 指导思想和发展目标 ( 一 ) 指导思想 3 ( 二 ) 发展目标 4 三 推进现代农业标准化进程 5 6 四 提升制造业标准化水平 7 五 拓展服务业标准化领域 8 ( 一 ) 生产性服务业 9 10 ( 二 ) 生活性服务业 六 加强能源资源环境标准化工作 ( 一 ) 能源生产与利用 11 ( 二 ) 资源开发与综合利用 ( 三

More information

Modern Ideas of Government Reform ...

Modern Ideas of Government Reform ... 现 代 政 府 改 革 理 念 与 澳 门 公 共 行 政 改 革 周 谭 陈 瑞 莲 澳 门 回 归 后, 市 民 对 澳 门 公 共 行 政 改 革 的 要 求 强 烈, 希 望 通 过 改 革 重 建 政 府 公 务 员 与 整 个 行 政 架 构 的 运 作 效 率, 使 社 会 走 向 开 放 与 透 明 政 府 也 希 望 通 过 公 共 行 政 改 革 赢 回 市 民 的 信 心 回

More information

工程设计资质标准

工程设计资质标准 工 程 设 计 资 质 标 准 为 适 应 社 会 主 义 市 场 经 济 发 展, 根 据 建 设 工 程 勘 察 设 计 管 理 条 例 和 建 设 工 程 勘 察 设 计 资 质 管 理 规 定, 结 合 各 行 业 工 程 设 计 的 特 点, 制 定 本 标 准 一 总 则 ( 一 ) 本 标 准 包 括 21 个 行 业 的 相 应 工 程 设 计 类 型 主 要 专 业 技 术 人 员

More information

4 办 公 室 工 作 实 务 ( 第 3 版 ) 第 1 单 元 单 位 组 织 的 有 效 运 作 离 不 开 办 公 室 工 作 情 景 案 例 左 景 被 宏 达 商 业 集 团 公 司 录 用 为 秘 书, 试 用 期 间, 只 能 在 办 公 室 打 杂, 有 时 工 作 稍 有 差 错

4 办 公 室 工 作 实 务 ( 第 3 版 ) 第 1 单 元 单 位 组 织 的 有 效 运 作 离 不 开 办 公 室 工 作 情 景 案 例 左 景 被 宏 达 商 业 集 团 公 司 录 用 为 秘 书, 试 用 期 间, 只 能 在 办 公 室 打 杂, 有 时 工 作 稍 有 差 错 模 块 1 办 公 室 工 作 概 述 3 模 块 1 办 公 室 工 作 概 述 学 习 目 标 知 识 目 标 : 了 解 办 公 室 工 作 的 性 质 作 用 和 职 能 理 解 办 公 室 工 作 的 原 则 性 与 灵 活 性 认 识 办 公 室 秘 书 应 具 备 的 职 业 素 养 能 力 目 标 : 培 养 办 公 室 秘 书 的 工 作 悟 性 完 善 办 公 室 秘 书 的 能

More information

(35 )

(35 ) 2004 20 2004 19 2004 22 2004 21 2004 2656 2004 1973 (35 ) 2004 72 2005 29 ()() 2005 983 2005 23 2005 31 2005 28 2004 1927 2005 76 () 2005 1392 2005 907 2004 164 2004 27 2004 20 2004 7 16 1 2 3 4 5 6 7

More information

nbqw.PDF

nbqw.PDF 2002 2002 3 3 4 6 8 11 13 14 26 28 32 60 2002 2003 1 18 2002 2002 5 31 3100001006917 310115739764252 310115739764252 312,377,217.73 360,048,073.09 360,048,073.09 204,681,114.81 204,681,114.81 2,253,777.58

More information

nbqw.PDF

nbqw.PDF 2002 2 2002 3 2002 4 2002 5 2002 2002 497,436,769.87 398,874,507.07 359,317,320.34 1,009,717,057.82 6,259,557.58 331,224,008.07 78,162,839.02 82,594,331.83 5,455,590.95 742,195,671.99-28,879,459.87 6 2002

More information

健全监测制度, 规范监测工作, 进一步扩大监测覆盖面, 探索哨点监测模式 逐步建立监测哨点, 使风险预警能力明显 提升, 形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系 三 职责分工各级食品药品监管部门 ( 以下称监管部门 ) 医疗器械不良事件监测技术机构( 以下称监测机构 ), 应按照 办法 医疗器械

健全监测制度, 规范监测工作, 进一步扩大监测覆盖面, 探索哨点监测模式 逐步建立监测哨点, 使风险预警能力明显 提升, 形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系 三 职责分工各级食品药品监管部门 ( 以下称监管部门 ) 医疗器械不良事件监测技术机构( 以下称监测机构 ), 应按照 办法 医疗器械 食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意 见 食药监械监 2013 205 号 2013 年 10 月 08 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局, 新疆生产建设兵团食品药品监督管理局 : 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作, 完善不良事件监测体系, 建立健全各级监测体系工作机制, 全面推动监测制度建设, 切实提高监测 评价和风险预警能力, 有效保障公众用械安全,

More information

器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 并发布相关信息 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; ( 四 ) 通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作 (

器械群体不良事件的调查和处理, 依法采取紧急控制措施, 并发布相关信息 ; ( 三 ) 根据医疗器械不良事件监测和再评价结果, 依法采取管理措施 ; ( 四 ) 通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ; 第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作 ( 附件 2 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ( 修订稿 ) 第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管, 规范医疗器械不良事件监测和再评价工作, 及时 有效控制医疗器械上市后风险, 保障公众用械安全, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产 经营 使用活动及其监督管理, 应当遵守本办法 第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度 第四条国家鼓励公民

More information

DaoCiDi2003TC-139-20090301-ct-P293L02-R20120612

DaoCiDi2003TC-139-20090301-ct-P293L02-R20120612 菩 提 道 次 第 一 三 九 雪 歌 仁 波 切 講 授 法 炬 法 師 翻 譯 2009/03/01 我 們 聞 思 大 乘 法, 主 要 為 生 起 菩 提 心 學 習 菩 薩 行 故, 因 此 特 別 聞 思 至 尊 仁 波 切 ( 宗 喀 巴 大 師 ) 撰 著 的 道 次 第 論, 所 聞 之 法 是 大 乘 法, 主 要 目 的 是 發 起 菩 提 心 及 學 習 菩 薩 行 所 以,

More information

中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例 已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行 总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,

中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例 已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行 总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例 已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行 总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全 有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制

More information

医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改 医 疗器械监督管理条例 的决定 修订 ) 第

医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改 医 疗器械监督管理条例 的决定 修订 ) 第 医疗器械监督管理条例 (2017 修订 ) 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改 医 疗器械监督管理条例 的决定 修订 ) 第一章总则 第一条 为了保证医疗器械的安全 有效, 保障人体健康和生命安全, 制定 本条例 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制

More information

不当行为 督察局, 其主要职责为 : 拟订药品 医疗器械 保健食品广告审查制度并监督实施 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策, 研究拟定医疗器械行业发展规划, 指导行业结构调整和实施行业管理 中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构, 主要负责开展行业发展问题的调查研究 组织制定并监督执

不当行为 督察局, 其主要职责为 : 拟订药品 医疗器械 保健食品广告审查制度并监督实施 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策, 研究拟定医疗器械行业发展规划, 指导行业结构调整和实施行业管理 中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构, 主要负责开展行业发展问题的调查研究 组织制定并监督执 医疗器材行业分析报告 分析师 : 刘小榆 ( 一 ) 行业政策与管理体系 我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司 医疗器械监管司和督查局, 国家对医疗器械行业所处行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式 1 行业主管部门医疗器械注册管理司, 其主要职责为 :(1) 组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施 ;(2) 组织拟订医疗器械标准 分类规则 命名规则和编码规则

More information

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法 医疗器械召回管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理, 保障人体健康和生命安全, 根据 医疗器械监督管理条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理, 适用本办法 第三条本办法所称医疗器械召回, 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别 型号或者批次的产品, 采取警示 检查 修理

More information

对利益冲突问题及其危害性有比较清晰的认识 坚持政企分开原则 禁商为主旋律 适用对象的范围逐渐扩大

对利益冲突问题及其危害性有比较清晰的认识 坚持政企分开原则 禁商为主旋律 适用对象的范围逐渐扩大 我国防止公职人员利益冲突制度的变迁及完善 王琳瑜 杜治洲 北京航空航天大学公共管理学院 北京 改革开放三十余年来 中国防止公职人员利益冲突制度的变迁过程可以划分为探索 发展 加速推进三个阶段 呈现出制度建设的科学化水平不断提高 越来越注重制度的执行力 日趋国际化的发展趋势 进一步完善的制度建设应从四个方面入手 对防止公职人员利益冲突进行立法 重构现有制度并使其系统化 建立有效防止公职人员利益冲突的实施机制以提高制度执行力

More information

第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用

第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用 第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足

More information

北京市质量技术监督局关于报送北京市“十三五”时期标准化与计量发展规划(要点稿)的函

北京市质量技术监督局关于报送北京市“十三五”时期标准化与计量发展规划(要点稿)的函 北 京 市 十 三 五 市 级 一 般 专 项 规 划 北 京 市 十 三 五 时 期 标 准 化 和 计 量 发 展 规 划 北 京 市 质 量 技 术 监 督 局 北 京 市 发 展 和 改 革 委 员 会 2016 年 5 月 目 录 序 言... 1 第 一 部 分 发 展 成 就 与 面 临 形 势...1 一 十 二 五 时 期 发 展 成 就...1 二 十 三 五 时 期 面 临 形

More information

2000 年 1 月 4 日, 国务院发布了 医疗器械监督管理条例, 加强了对从事医疗器械的研制 生产 经营 使用 监督管理的单位或者个人的管理, 目的是保证医疗器械的安全 有效, 保障人体健康和生命安全 2002 年 1 月 4 日, 国家食品药品监督管理局发布了 医疗器械标准管理办法, 明确了各

2000 年 1 月 4 日, 国务院发布了 医疗器械监督管理条例, 加强了对从事医疗器械的研制 生产 经营 使用 监督管理的单位或者个人的管理, 目的是保证医疗器械的安全 有效, 保障人体健康和生命安全 2002 年 1 月 4 日, 国家食品药品监督管理局发布了 医疗器械标准管理办法, 明确了各 医疗器械 CRO 行业分析报告 1. 医疗器械 CRO 行业的概况 作者 : 庞增华 1.1CRO 的定义从事医疗器械 CRO 的行业, 按照中国证监会 2012 年修订的 上市公司行业分类指引, 行业为专业技术服务业 (M74) 按照国家统计局发布的 国民经济行业分类 GB/T4754-2011, 行业为医学研究与试验发展行业 (M7340) CRO (Contract Research Organization)

More information

2017 年 CMD 培训课程 无菌 / 植入性医疗器械 GMP 及其现场检查指导原则理解实施要点与应对 (CMD 经典课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械的风险管理 (CMD 金牌课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械检验员 (CMD 金牌课程 ) 过程确认 :(CMD 热点课程 ) 环氧乙烷 (EO)

2017 年 CMD 培训课程 无菌 / 植入性医疗器械 GMP 及其现场检查指导原则理解实施要点与应对 (CMD 经典课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械的风险管理 (CMD 金牌课程 ) 无菌 / 植入性医疗器械检验员 (CMD 金牌课程 ) 过程确认 :(CMD 热点课程 ) 环氧乙烷 (EO) 2017 年 CMD 培训课程 尊敬的企业 : 您好, 北京国医械华光认证有限公司 ( 简称 CMD) 多年来一直致力于为医疗器械企业提供全方位的培训服务, 提供专业的技术支持和技术服务, 根据企业需要设立了今年的培训课程 为确保能让您满意,CMD 对这些课程进行了严格的评审和确认, 并经过多年的不断完善和改进 CMD 培训宗旨 : 提供用户满意的课程和服务 一 课程列表下列课程, 可根据企业现状和需求量身定制,

More information

<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5C9FAB2FABCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A8A3A CDA8B1A8A3A9>

<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5C9FAB2FABCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A8A3A CDA8B1A8A3A9> 医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产秩序, 保障医疗器械安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理, 应当遵守本办法 第三条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查 许可 备案和监督检查等管理活动 第四条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作

More information

第28号令

第28号令 承装 ( 修 试 ) 电力设施许可证申请条件 第一章承装类承装 ( 修 试 ) 电力设施许可证申请条件第一条承装类承装 ( 修 试 ) 电力设施许可证等级分为一级 二级 三级 四级和五级 第二条取得一级承装类承装 ( 修 试 ) 电力设施许可证的, 可以从事所有电压等级电力设施的安装活动 申请人应当具备下列条件 : ( 二 ) 注册资本 净资产 6000 万元以上 ; ( 三 ) 最近 3 年内承担过下列第

More information

安全注意事项 2. 设置对焦模式 3. 变焦 1. 安装和卸下镜头 4. 固定变焦环 1 2 CHI-2

安全注意事项 2. 设置对焦模式 3. 变焦 1. 安装和卸下镜头 4. 固定变焦环 1 2 CHI-2 CHI EF 镜头使用说明书 EF24-70mm f/4l IS USM 感谢您购买佳能产品! 使用注意事项 如果将镜头从寒冷的环境拿到温暖的环境中, 镜头表面和内部零件可能会发生结露 高温可能导致镜头故障 特点 安全注意事项 安全注意事项 请勿透过镜头或相机观看太阳或明亮的光源 无论镜头是否装在相机上, 请勿将没有盖上镜头盖的镜头置于太阳下 本说明中使用的符号 CHI-1 安全注意事项 2. 设置对焦模式

More information

十、关联交易及同业竞争

十、关联交易及同业竞争 关 于 南京延长医疗器械第三方物流股份有限公司 申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的 补充法律意见书 ( 一 ) 北京大成 ( 南京 ) 律师事务所 www.dentons.cn 南京市鼓楼区集慧路 18 号联创科技大厦 A 座 9 10 楼,210036 18 Jihui Road, 9-10/F of Building A, Lianchuang Mansion, Gulou District,Nanjing,China,210036

More information

一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页

一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页 第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册 一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页 二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页 三 新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品 第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述 第 5 页共

More information

目录.indd

目录.indd 医疗器械监管法规 文件汇编 济南市食品药品监督管理局 二 一五年一月 目 录 CONTENTS 一 行政法规 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第650号 2014年3月7日... 2 第一章 总 则... 2 第二章 第三章 医疗器械产品注册与备案... 3 医疗器械生产... 6 医疗器械经营与使用... 8 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回... 11 第六章 监督检查...

More information

抗战时期国民政府的交通立法与交通管理 %& %& %& %&!!!!! # # #!!

抗战时期国民政府的交通立法与交通管理 %& %& %& %&!!!!! # # #!! 谭 刚 抗战时期 为保证大后方交通建设的顺利进行 提高交通运输效率 保障交通安全和畅通 国民政府制定了大量交通法规 涉及到交通人事 业务 工务和财务方面 也包含了国民政府在这些方面的具体管理内容 这些法规形成了比较完整系统的交通法规体系 大量交通法规的颁布 体现了国民政府在交通管理上的一些特点 包括实行交通统制 军需优先 提倡节约和地方协作等特点 但由于在实际的交通管理中存在交通机构变动频繁 运价过低

More information

2016 年 CMD 培 训 课 程 过 程 确 认 :(CMD 热 点 课 程 ) 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 确 认 辐 照 灭 菌 确 认 无 菌 医 疗 器 械 包 装 确 认 洁 净 间 环 境 控 制 和 确 认 工 艺 用 水 的 制 备 和 制 水 系 统 确 认 有 源 医

2016 年 CMD 培 训 课 程 过 程 确 认 :(CMD 热 点 课 程 ) 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 确 认 辐 照 灭 菌 确 认 无 菌 医 疗 器 械 包 装 确 认 洁 净 间 环 境 控 制 和 确 认 工 艺 用 水 的 制 备 和 制 水 系 统 确 认 有 源 医 2016 年 CMD 培 训 课 程 尊 敬 的 企 业 : 您 好, 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 ( 简 称 CMD) 多 年 来 一 直 致 力 于 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 全 方 位 的 培 训 服 务, 提 供 专 业 的 技 术 支 持 和 技 术 服 务, 根 据 企 业 需 要 设 立 了 今 年 的 培 训 课 程 为 确 保 能 让 您 满 意,CMD

More information

螺纹型等), 颜色有无色 黄色 红色 绿色 蓝色等 避孕套一般加有润滑剂 避孕套的产品分类并无明确规定, 通常是按照避孕套的宽度进行分类 宽度分为 56.0mm 以上,50.0mm~56.0mm,50.0mm 以下 在产品的外包装上标示有产品的标称宽度 企业通常会按产品特点再进行分型 有按照避孕套的

螺纹型等), 颜色有无色 黄色 红色 绿色 蓝色等 避孕套一般加有润滑剂 避孕套的产品分类并无明确规定, 通常是按照避孕套的宽度进行分类 宽度分为 56.0mm 以上,50.0mm~56.0mm,50.0mm 以下 在产品的外包装上标示有产品的标称宽度 企业通常会按产品特点再进行分型 有按照避孕套的 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产品的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理 结构 性能 预期用途等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺度, 对产品安全性 有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展,

More information

01

01 Zebra Technologies 白皮书 条码和无线射频识别 () 技术为食品供应链带来可追溯性和安全性 综述 (Efficient Foodservice Respons 8.47 (European Union Food (Hazard Law) Analysis an Points, HACCP) PTI) 2012 (RF Act) (European Union Food Law) Enhancement

More information

Page 2 of 3 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 第六条医疗器械注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗

Page 2 of 3 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 第六条医疗器械注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗 http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0053/103756.html Page 1 of 3 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 医疗器械注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10

More information

目 次 前言... II 引言... III 1 范围 术语和定义 风险管理通用要求 风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险的可接受性评 风险管理报告 生产和生产后信息... 11

目 次 前言... II 引言... III 1 范围 术语和定义 风险管理通用要求 风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险的可接受性评 风险管理报告 生产和生产后信息... 11 ICS 11.040.01 C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316 2008/ISO 14971:2007 代替 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices Application of risk management to medical devices 2008-04 - 25 发布 2009-06 - 01 实施 国家食品药品监督管理局

More information

AR b.DOC

AR b.DOC 00 2 3 4 5 6 2003 8 21 [2003]100 9 1 40000 100 5 9 16 125936 7 8 9 10 2004 3 1 2,264,000 190,952 0.566% 397736000 3 2,470 11 12 MBA 13 14 15 16 17 2003 8 126044480 74.94% 00 00 00 00 00 2004 5 22 2004

More information

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 一 A 1 下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A 润肤乳 B 洗发露 C 染发剂 D 香水 2 保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A 食品药品监督管理部门 B 工商局 C 卫生行政部门 D 国务院 3 不属于保健品的特征的是 A 保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 第十一章医疗器械 保健食品和化妆品的管理 B 保健食品是食品的一个种类, 具有一般食品的共性 C 保健食品具有区别于一般食品的功能作用,

More information

宋守信 教授 杨书宏 教授级高工 傅 贵 教授 许开立 教授 高等工程教育专业认证委员会安全工程专业试点工作组 北京交通大学经济管理学院 北京 中国职业安全健康协会培训部 北京 中国矿业大学 北京 资源与安全工程学院 北京 东北大学资源与土木工程学院 沈阳 简要介绍我国高等工程教育专业认证试点的发展状况和主要做法 详细阐述安全工程专业认证以学生为本的指导思想和以质量保证及质量改进为出发点的基本特点

More information

医疗器械不良事件监测工作指南(送审稿)

医疗器械不良事件监测工作指南(送审稿) 国食药监械 2011 425 号附件 : 医疗器械不良事件监测工作指南 ( 试行 ) 国家食品药品监督管理局 医疗器械监管司药品评价中心 前 言 为全面推进医疗器械不良事件监测工作, 规范 指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作, 根据 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ( 试行 ) 和相关规定制定本 指南 本 指南 适用于医疗器械生产企业 经营企业 使用单位 医疗器械不良事件监测技术机构 食品药品监督管理部门和公民

More information

• 镇 江 市 创 建 国 家 环 境 保 护 模 范 城 市 工 作 报 告 镇 江 是 一 座 有 着 3000 多 年 历 史 的 国 家 历 史 文 化 名 城 在 历 史 上, 镇 江 以 其 江 河 交 汇 的 独 特 区 位 优 势 和 城 市 山 林 的 良 好 生 态 环 境, 承 南 北 文 化 之 交 融, 启 锦 绣 江 南 之 先 声, 成 为 长 江 下 游 的 重 要 商

More information

Microsoft Word - YYT doc

Microsoft Word - YYT doc Y Y 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 代替 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007,IDT) 2008-04-25 发布 2009-06-01 实施 国家食品药品监督管理局

More information

第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作 医务人员的职业卫生防护, 按照 职业病防治法 及其配套规章和标准的有关规定执行 第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作 第二章组织管理第五条各级各类

第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作 医务人员的职业卫生防护, 按照 职业病防治法 及其配套规章和标准的有关规定执行 第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作 第二章组织管理第五条各级各类 医院感染管理办法 ( 卫生部令第 48 号 ) 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2006-07-06 中华人民共和国卫生部令第 48 号 医院感染管理办法 已于 2006 年 6 月 15 日经卫生 部部务会议讨论通过, 现予以发布, 自 2006 年 9 月 1 日起 施行 部长高强 二 六年七月六日 医院感染管理办法 第一章总则第一条为加强医院感染管理, 有效预防和控制医院感染, 提高医疗质量,

More information

Microsoft Word - MOH

Microsoft Word - MOH 卫生部关于印发 医疗技术临床应用管理办法 的通知 卫医政发 2009 18 号 各省 自治区 直辖市卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局 : 为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术进步, 提高医疗质量, 保障医疗安全, 我部组织制定了 医疗技术临床应用管理办法 现印发给你们, 请遵照执行 二 九年三月二日 医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理,

More information

untitled

untitled 1 2 3 4 9 2007 5 6 7 8 9 2009 3,016,983 13.41% 157,507 54.13% 158,437 55.48% 77,094 70.79% 10 ISO MBA 2008 14 11 12 % 13 % % % 14 15 16 17 18 19 20 21 2009 22 2009-06-30 2008-12-31 2009-06-30 2008-12-31

More information

39 5 188 44 7 33 100% 5 16 ISO 9001 5 11 30 1920 11 15 800 1 6 9 30 3

39 5 188 44 7 33 100% 5 16 ISO 9001 5 11 30 1920 11 15 800 1 6 9 30 3 2013 16 2020 2013 2020 96 85. 6 8% 67 66 59 2258 8 23 33 30 60 39 5 188 44 7 33 100% 5 16 ISO 9001 5 11 30 1920 11 15 800 1 6 9 30 3 40 6 4 2 19 2013 25 3 13 2013 2014 5 2013 2013 2013 6 1 24 3 1 500 7

More information

, 2017,.50,.3. 1, 2, 3.., ,., ;,, ;, ; (--,) [1-2] (, ) [1,3-4], (,), (, ), 96% 92% [3-4],, (, ) [5-11], [5-7,12-13],

, 2017,.50,.3. 1, 2, 3.., ,., ;,, ;, ; (--,) [1-2] (, ) [1,3-4], (,), (, ), 96% 92% [3-4],, (, ) [5-11], [5-7,12-13], 2017 3 50 3, 2017,.50,.3 195 (, )(,), 2008 2015 8,, 1,2 2,, (,) 4 :0 (), ;1 (), () 1 ~10 1 ~20 ;2 (), >10 >20,;3 (),,, 8, 5, 1 6,2 5 ~11, 20 ~ 60 1, 7,8,,,,;,,;,; -- *,,,,,,,,,,. *,,, :, : @. -- ( ) (

More information

01

01 Zebra Technologies 通过按需打印智能 ID 卡控制门禁并保护资产 摘要 / ID 简介 企业安全风险与日俱增 30% (NRF) 1.75% 750000 2.5 6500 2007 17500 2 Zebra Technologies 智能门禁卡的概念与工作原理 门禁安全应用 ID NRF 50% ID RFID 门禁 访客 ID ID POD Web VOID 跟踪员工以提升安全性

More information

劳动保护与医疗保健 第 二 章 止标志共 23 个 劳 动 安 全 技 术 22 2 警告标志 由于三角形引人注目 故用作 警告 标志 警告人们注意可能发生的多种危险 三角的背景使用黄色 三角图形和三角内的图像均用黑色描 绘 黄色是有警告含义的颜色 在对比色黑色的衬托下 绘成的 警告标志 就更引人注目 3 指令标志 在圆形内配上指令含义的颜色 蓝 色 并用白色绘制必须执行的图形符号 构成 指令标志

More information

<4D F736F F D203031D2BDC1C6C6F7D0B5BCE0B6BDB9DCC0EDCCF5C0FD>

<4D F736F F D203031D2BDC1C6C6F7D0B5BCE0B6BDB9DCC0EDCCF5C0FD> 目录 医疗器械监督管理条例 1 医疗器械注册管理办法 15 体外诊断试剂注册管理办法 25 医疗器械说明书和标签管理规定 38 医疗器械生产监督管理办法 42 医疗器械经营监督管理办法 51 关于贯彻实施 医疗器械监督管理条例 有关事项的公告 59 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 60 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 70 关于公布医疗器械注册申报资料要求 和批准证明文件格式的公告 85

More information

Microsoft Word - ISO14971附录.doc

Microsoft Word - ISO14971附录.doc 国际标准 ISO14971( 第二版 )2007-03-01 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices Application of risk management to medical devices 1 目录 前言引言 1. 范围 2. 术语和定义 3. 风险管理的通用要求 3.1 风险管理过程 3.2 管理职责 3.3 人员资格 3.4 风险管理计划 3.5 风险管理文档

More information

,4 :20..,5 ( )..,1. :..,2..,2..,10..,3.., ,1..,3..,12..,1..,2 :..,..,2 :..,3..,6..,4 ( )..,4.,.,3 6..,3 :..,3..,1 :..

,4 :20..,5 ( )..,1. :..,2..,2..,10..,3.., ,1..,3..,12..,1..,2 :..,..,2 :..,3..,6..,4 ( )..,4.,.,3 6..,3 :..,3..,1 :.. 2001..,2..,1 :..,5..,1..,6..,4..,3..,4..,2 :..,1..,1..,3 :..,3..,3 208 2001 20..,4 :20..,5 (1912 1949)..,1. :..,2..,2..,10..,3..,3 1999..,1..,3..,12..,1..,2 :..,..,2 :..,3..,6..,4 (1931 1932 )..,4.,.,3

More information

我国核电已进入了发展的快车道 党中央 国务院非常重视我国的能源建设, 专门制定了核电中长期发展战略目标 走进核电 期刊是中国核电国产化论坛组委会创办了 中国核电信息网 之后, 又推出的报道核电有关文摘性质的平面媒体 在 走进核电 创刊之际, 我们十分荣幸地请到中国工程院院士 核动力资深专家彭士禄特为本刊题写了刊名 温家宝总理主持国务院常务会议制定加强我国核电安全工作有关措施温家宝总理主持国务院常务会议制定加强我国核电安全工作有关措施中国国家核安全局局长李干杰代表

More information

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙 局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号

More information

广东白皮书(加水印).indd

广东白皮书(加水印).indd 中国医疗设备 杂设备 杂志社 1 2 中国国医疗设备 杂设备 杂志社 疗设备 刘曼芳 中国医疗设备 杂备 杂志社 3 中国医疗设备 杂志社 4 中国医疗设备医疗设备 杂志社 中国医疗设备行业研究中心负责本次调查的数据统计及分析 5 6 中国医疗设备 杂设备 杂志社 中国医疗设备 杂设备 杂志社 2013 年度从配送服务 产品保证 维修服务 投诉处理四个方面进行调研 7 中国医疗设备 杂志社 8 中国医疗设备

More information

南方建材股份有限公司

南方建材股份有限公司 1 2 3 17,154,942.48 16,884,735.31 12,108,724.06 9,525,132.99 23,043,839.15-270,207.17-285,267,186.82 22,646,713.97 917,376.96 100,000.00-19,863,221.05-1,457,353.32 2,343,516.56 764,679.57-1,004,754.08

More information

(此页无正文,为《国盛证券有限责任公司关于推荐山东金山地质勘探股份有限公司进入全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的推荐报告》的签章页)

(此页无正文,为《国盛证券有限责任公司关于推荐山东金山地质勘探股份有限公司进入全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的推荐报告》的签章页) 国 盛 证 券 有 限 责 任 公 司 关 于 推 荐 汉 中 珑 津 茶 油 科 技 股 份 有 限 公 司 进 入 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 挂 牌 并 公 开 转 让 的 推 荐 报 告 根 据 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 有 限 责 任 公 司 ( 以 下 简 称 股 转 公 司 ) 下 发 的 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 业 务

More information

抗日战争研究 # 年第 期 % & # # #

抗日战争研究 # 年第 期 % & # # # 论抗日根据地兵器工业的建立与兵工企业之运作 曹敏华 抗日战争初期 八路军 新四军及各地人民抗日武装先后办起 多家修械所和炸 弹厂 修理军械 制造兵器 为根据地兵器工业的建立奠定了基础 随着战局的推展 根据地兵器工业逐步发展 呈现出诸多鲜明特征 抗日根据地实行军区 军分区和县武装部三结合的兵工生产体 制 通过颁布有关军事后勤工作的条例和兵工生产的训令 规章等 建立相应的职能部门 实行严格 的管理制度

More information

医疗器械经营企业设立“一站式”服务

医疗器械经营企业设立“一站式”服务 医疗器械经营企业设立 医疗器械经营资格证书的成功申办是医疗器械经营企业设立的第一步, 新设立医疗器械经营企业应根据自己经营产品类别及经营方式确定申报资格证书类别, 同时医疗器械经营质量管理规范 ( 即医疗器械 GSP) 已于 2014 年 12 月 12 日起正式实施, 因此企业还应建立医疗器械经营质量管理制度, 确保在医疗器械采购 验收 贮存 销售 运输及售后服务环节符合 GSP 要求, 保障医疗器械经营过程中产品的质量安全及合规

More information

<4D F736F F D20BDF8B3F6BFDACDE6BEDFBCECD1E9BCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A82E646F63>

<4D F736F F D20BDF8B3F6BFDACDE6BEDFBCECD1E9BCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A82E646F63> 进 出 口 玩 具 检 验 监 督 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 进 出 口 玩 具 的 检 验 监 管 工 作, 加 强 对 进 出 口 玩 具 的 管 理, 保 护 消 费 者 人 身 健 康 和 安 全, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 进 出 口 商 品 检 验 法 及 其 实 施 条 例 和 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督

More information

公开课培训计划 北京 号课程名称天数 1. 审核员资格 ( 第一 / 第二 / 第三方审核员 ) 价格 ( 人民币含税 ) 一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月 IATF 第一 / 第二方审核员资格 IATF 第一 / 第二方审核员考试

公开课培训计划 北京 号课程名称天数 1. 审核员资格 ( 第一 / 第二 / 第三方审核员 ) 价格 ( 人民币含税 ) 一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月 IATF 第一 / 第二方审核员资格 IATF 第一 / 第二方审核员考试 北京 1. 审核员资格 ( 第一 / 第二 / 第三方审核员 ) 1.1.1 IATF 16949 第一 / 第二方审核员资格 1.1. IATF 16949 第一 / 第二方审核员考试准备 核心工具 1.1. IATF 16949 第一 / 第二方审核员考试,900-7 0-19-1 18-0 1 1,00 8 1 1 1,00 1 4 1.1.4 IATF 16949 面向管理层 1,800 按需求排课

More information

创诚信共赢精细人本责任目录 概览 董事长致辞 1 责任绩效表 3 公司简介 5 十二五 回顾 6 发展战略 7 公司治理 8 责任管理 9 新聚焦领域 创新务实振兴石化 11 诚信规范共创价值 19 发展企业合作共赢 23 精细运营安全绿色 27 以人为本造福员工 36 履行责任服务社会 42 评价与展望 展望 2016 46 社会评价 47 索引 49 关于本报告 51 社会责任大事记 48 董事长致辞

More information

关卫和等 我国压力容器行业 检测技术的应用和进展中国工业检验检测网

关卫和等 我国压力容器行业 检测技术的应用和进展中国工业检验检测网 中国工业检验检测网 http://www.industryinspection.com 合肥通用机械研究院国家压力容器与管道安全工程技术研究中心 合肥 兰州兰石机械制造有限责任公司 兰州 技术是 世纪 年代末期发展起来的一项无损检测技术 在国外压力容器等 行业已得到了广泛的应用 自 年以来 随着国家质检总局特种设备安全监察局 号文的发布 技术在我国压力容器行业的应用有了突飞猛进的发展 年 月 日 固定式压

More information

江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言 致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司 江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称 无锡 佳健 或 股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份

江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言 致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司 江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称 无锡 佳健 或 股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份 江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的 补充法律意见书 ( 一 ) 1-3-1 江苏丰云律师事务所关于无锡佳健医疗器械股份有限公司申请进入全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书 ( 一 ) 引言 致 : 无锡佳健医疗器械股份有限公司 江苏丰云律师事务所接受无锡佳健医疗器械股份有限公司 ( 以下简称 无锡 佳健 或 股份公司 ) 委托, 担任其本次申请股票在全国中小企业股份转让系

More information

Ch8.PDF

Ch8.PDF 8.1 a) b) c) 8.2 8.2.1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 8.2 8.2.2 a) 7.1 b) 8.2 ( ) 8.2 ( ) 4.2.4 8.5.2 CNS 13351-1 CNS 13351-2 CNS 13351-3 ( ) ( ) / / (1) 1. 2. 3. 4. 5. 6. (2) ( ) (3) ( ) (4) 1. 2. ( ) ISO 8.2

More information

<4D F736F F D B4B4D0C2D2BDC1C6C6F7D0B5CCD8B1F0C9F3C5FAB3CCD0F2>

<4D F736F F D B4B4D0C2D2BDC1C6C6F7D0B5CCD8B1F0C9F3C5FAB3CCD0F2> 创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 第一条 为鼓励医疗器械的研究与创新, 促进创新医疗 器械产业发展, 根据 医疗器械监督管理条例 医疗器械 注册管理办法 等法规和规章, 制定本程序 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形 的医疗器械按本程序实施审评审批 : ( 一 ) 申请人经过其主导的技术创新活动, 在中国依法拥有产品核心技术发明专利的所有权, 或依法通过受让取得在中国发明专利的所有权或使用权

More information

358 消费者能否正确选择和安全有效使用避孕套, 就取决于产品包装上的描述 近年来, 国家食品药品监督管理部门加强了避孕套的监督管理,2005 年在医疗器械说明书 标签和包装专项检查中, 将避孕套作为重点检查品种 2003 年 2009 年及 2014 年, 国家食品药品监督管理总局将避孕套作为重点

358 消费者能否正确选择和安全有效使用避孕套, 就取决于产品包装上的描述 近年来, 国家食品药品监督管理部门加强了避孕套的监督管理,2005 年在医疗器械说明书 标签和包装专项检查中, 将避孕套作为重点检查品种 2003 年 2009 年及 2014 年, 国家食品药品监督管理总局将避孕套作为重点 中国药事 2015 年 4 月第 29 卷第 4 期 357 天然胶乳橡胶避孕套包装标志质量调查与研讨 任邯生, 瞿彩云, 王毅博 ( 甘肃省医疗器械检验检测所, 榆中 730101) 摘要目的 : 对天然胶乳橡胶避孕套 包装标志 的质量进行调研, 为促进其规范性和检验判定的准确性 提供参考 方法 : 通过市场抽样调查, 对不规范 包装标志 的产品进行统计分析, 对检验结果的判定 进行探讨 结果 :

More information

科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心

More information

图书馆 年第 期

图书馆 年第 期 年第 期 图书馆 北京大学图书馆 北京 北京大学校医院 北京 本文从多个角度对阅读活动进行了考察 认为许多心理学 生理学的原理不仅是阅读疗法的科学基础 而且是阅读疗法原理的组成部分 阅读疗法的科学性不仅体现在阅读活动起源于人类治疗身心疾患的需要 自发生之时就具有治疗的功能 更重要的是阅读过程既能带来共鸣 净化 平衡 暗示 领悟等各种复杂的心理活动 又调动着五脏六腑做着看不见的体操 这些活动起到了调节情绪

More information

作 者 : 出 版 社 : 出 版 :

作 者 : 出 版 社 : 出 版 : 作 者 : 出 版 社 : 出 版 : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64

More information

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 4.1 总体情况 2013 年是国家食品药品监管体制调整和改革的重要一年, 我局在全面分析上海医疗器械生产监管形势的基础上, 从把握重点环节 关注民生热点 抓好源头控制入手, 在深入推进风险和信用分级管理

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 4.1 总体情况 2013 年是国家食品药品监管体制调整和改革的重要一年, 我局在全面分析上海医疗器械生产监管形势的基础上, 从把握重点环节 关注民生热点 抓好源头控制入手, 在深入推进风险和信用分级管理 Shanghai Municipal Food and Drug Administration 4.1 总体情况 2013 年是国家食品药品监管体制调整和改革的重要一年, 我局在全面分析上海医疗器械生产监管形势的基础上, 从把握重点环节 关注民生热点 抓好源头控制入手, 在深入推进风险和信用分级管理的同时, 紧抓管理者代表这个企业质量管理体系的核心, 确保了全市医疗器械产品质量的安全可控 4.2 行政相对人基本情况

More information

YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 YY/T 0595-201X 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287 2017 应用指南 行业标准编制说明 一 工作简况 1. 任务来源 根据食药监办械管 [2017]94 号文, 由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会 (SAC/TC 221) 负责归口修订 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287 2017 应用指南 行业标准 ( 项目号 :G2017086-T-HG) 2.

More information

01

01 Zebra Technologies 白皮书 移动打印给仓储运营带来显著优势 综述 RFID RFID (RF) RFID RFID / ROI LAN 采用移动打印机, 享受显而易见的业务成效 - 49.74 28.11 Zebra 2 Zebra Technologies 移动打印机成本效益分析 示例数据固定式打印机移动打印机每年节省资金 10 10 8 8 48 48 3840 3840 15

More information

幻灯片 1

幻灯片 1 药品上市后再评价的 现状与挑战 药品评价中心杜晓曦 2012.6 内容提要 药品上市后再评价的起因和作用 药品上市后研究与再评价的主要内容和方法 药品上市后再评价的发展现状 药品上市后再评价面临的挑战 药品上市后再评价的起因和作用 药品上市后再评价的定义 国外 : 上市后药品再评价是针对上市后药品的安全性进行再评价 欧盟人用药品风险管理制度指南 : 上市后研究实施的目的是为了确定前期未了解的安全问题

More information

中华人民共和国国家标准批准发布公告 作者 : 国家质量监督检验检疫总局, 国家标准化管理委员会 作者单位 : 刊名 : 中国标准化 英文刊名 : CHINA STANDARDIZATION 年, 卷 ( 期 ): 2009,(5) 被引用次数 : 0 次 本文链接 :http://d.wanfangdata.com.cn/periodical_zgbzh200905013.aspx 授权使用 : 数字出版事业部

More information

本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机 血细胞采集仪 血液自动分离机等有源设备配套使用, 用于人体血液成分分离的无源医疗器械, 包括 : 一次性使用机用采血器 一次性使用血液成分分离管路 一次性使用血浆分离器 一次性使用血细胞分离器 一次性使用血浆分离杯等 本指导原则不适用

本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机 血细胞采集仪 血液自动分离机等有源设备配套使用, 用于人体血液成分分离的无源医疗器械, 包括 : 一次性使用机用采血器 一次性使用血液成分分离管路 一次性使用血浆分离器 一次性使用血细胞分离器 一次性使用血浆分离杯等 本指导原则不适用 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 一 前言本指导原则旨在帮助和指导申请人 / 生产企业对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备, 以满足技术审评的基本要求 同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评, 提高审评工作的质量和效率 本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求, 申请人 / 生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,

More information

编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程

编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程 中国石油天然气生产 企业温室气体排放核算方法与报告指南 ( 试行 ) 编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程 三 主要内容 (CO 2 ) CO 2 (CH 4 ) CO 2 CH 4 CH 4 CH 4 CO 2 CO 2 四 其它需要说明的问题 2006 IPCC IPCC 目录 一 适用范围 二 引用文件 ISO 14064-1 2005 2006IPCC

More information

,,,,,,,,,,,,, ;,,,, ( ), ; ;,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ( ),,,,,,.,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,, ;,,,, ( ), ; ;,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ( ),,,,,,.,,,,,,,,,,,,,, 刘中荣王平周长城 矿区作为一类特殊的社区, 它的发展所追求的不仅是矿产资源和经济效益的提 高, 而且是一种涉及社会各个方面的整体性进步 这种进步应以经济发展为基础, 以矿区职工和居民素质的提高 生活的改善为核心的经济与非经济方面的均衡发展 作者在对大冶市铜绿山铜铁矿深入调查的基础上, 分析了矿区人口与就业 教育与文 化 工农关系与社会治安 矿区管理体制以及社会保障制度等方面的现状和问题 文 章指出,

More information

,,,,, 5,,, :,,,,,, ( ), 6,,,,,,,,, 7,, ( ),,,,,,,,,, 8,,,,,,,,,,,,,,,,, 9,,,,, :, :, :, :,,,,,

,,,,, 5,,, :,,,,,, ( ), 6,,,,,,,,, 7,, ( ),,,,,,,,,, 8,,,,,,,,,,,,,,,,, 9,,,,, :, :, :, :,,,,, :. /..... 死刑复核法律监督制度研究 * 万春 检察机关对死刑复核实行法律监督, 符合人大制度关于权力监督制约的原理, 不影响最高人民法院应有的诉讼地位和独立性 权威性, 体现了检察官客观性义务的要求, 具有基本法律依据 开展死刑复核法律监督应遵循严格限制并减少死刑 切实保障人权 维护公共利益 公平 及时 突出重点等原则 检察机关在死刑复核中的诉讼地位不是公诉人, 而是法律监督者 检察机关可以通过备案审查

More information

Power & Flexibility MEIDEN MOTOR DRIVE SYSTEM MEIDEN MOTOR DRIVE SYSTEM Meiden Europe Ltd. Meiden America, Inc. Meiden Technical Center North America LLC Dubai Branch Meiden India Pvt. Ltd. Meiden

More information

<4D F736F F D20D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8>

<4D F736F F D20D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8> 医疗器械注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范医疗器械的注册 备案管理, 保证医疗器械的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售医疗器械的安全性 有效性进行的研究及其结果实施的系统评价,

More information

# # # # # # # # #

# # # # # # # # # 实现政治问责的三条道路 马 骏 建立一个对人民负责的政府是现代国家治理的核心问题 实现这一目标 需要解决两个最基本的问题 谁来使用权力 如何使用权力 选举制度是解决前一问题相对较好的制度 而预算制度是解决第二个问题最好的制度 通过历史比较分析 可以总结出三条实现政治问责的道路 世纪的欧洲道路 从建国到进步时代改革的美国道路以及雏形初现的中国道路 这意味着 西方经验并不是唯一的实现政治问责的道路 相对于西方经验来说

More information

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01 生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 20161280007 儿科学 临床医学 63.5 83.88 75.7 儿科学 心理学院 应用心理学 2016 级应心 01 班 20161210113 儿科学 医学检验技术 59 83.39 73.6 儿科学 护理学院 护理学 2016 级护理 02 班 20161160203 儿科学 60.5 81.94 73.4 儿科学 外语学院 英语 2016

More information

?丽)由广东省城市?划

?丽)由广东省城市?划 珠江三角洲的 建筑市场大有作为 陈广言教授 WTO CEPA 10 20 700 300 100 IT 100 2003 4989.9 26 1500 15 13 7821.5 28.7 3940 94 5 10 103419 128.8 69.3 29783 29737 99.84 99.6 95 4 18506 12102 65 203 183 361 361 79 149 133 90 20

More information

国家质检总局

国家质检总局 国 家 质 检 总 局 2015 年 度 部 门 决 算 二 〇 一 六 年 七 月 -1- 目 录 第 一 部 分 质 检 总 局 概 况 一 主 要 职 能 二 单 位 构 成 第 二 部 分 质 检 总 局 2015 年 度 部 门 决 算 表 一 收 入 支 出 决 算 总 表 二 收 入 决 算 表 三 支 出 决 算 表 四 财 政 拨 款 收 入 支 出 决 算 总 表 五 一 般 公

More information

遗传性原发性心律失常综合征诊断与治疗中国专家共识 作者 : 中华心血管病杂志编辑委员会心律失常循证工作组 作者单位 : 刊名 : 中华心血管病杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Cardiology 年, 卷 ( 期 ): 2015,43(1) 引用本文格式 : 中华心血管病杂志编辑委员会心律失常循证工作组遗传性原发性心律失常综合征诊断与治疗中国专家共识 [ 期刊论 文 ]-

More information

从不良债权的处理看日本经济发展前景 3 一 金融机构破产频繁发生

从不良债权的处理看日本经济发展前景 3 一 金融机构破产频繁发生 从不良债权的处理看日本经济发展前景 侯王君然 1 2 从不良债权的处理看日本经济发展前景 3 一 金融机构破产频繁发生 日本学刊 年第 期 4 5 二 企业破产增加 从不良债权的处理看日本经济发展前景 6 7 8 三 失业率屡创新高 日本学刊 年第 期 9 10 1 12 四 个人消费低迷不振 13 14 16 从不良债权的处理看日本经济发展前景 15 17 一 处理不良债权的框架和原则 日本学刊

More information

邱 江 吴玉亭 张庆林 西南师范大学心理学院 重庆 选取 个具体内容的条件命题作为实验材料 以小四 初一 高一 大三的学生为被试 探讨了命题内容对青少年条件推理的影响机制及其发展特点 结果表明 对同一年级而言 不同内容的条件命题的相同推理 之间表现出显著的差异 对不同年级而言 相同内容的条件命题的四种推理之间也存在显著的差异 青少年的条件推理过程似乎是一种基于对事件发生概率估计的直觉判断 这一判断过程主要取决于个体知识经验的增长和主体认知水平的提高

More information

07HT2.mps

07HT2.mps 第 3 章 监 理 工 程 师 和 工 程 监 理 企 业 3 畅 1 监 理 工 程 师 3 畅 1 畅 1 监 理 工 程 师 的 执 业 特 点 监 理 工 程 师, 准 确 地 说 应 称 为 注 册 监 理 工 程 师, 是 指 经 全 国 监 理 工 程 师 执 业 资 格 统 一 考 试 合 格, 取 得 监 理 工 程 师 资 格 证 书, 并 按 规 定 注 册, 取 得 注 册

More information

新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 辅 导 工 作 进 展 报 告 新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 新 疆 交 建 发 行 人 或 公 司 ) 拟 申 请 首 次 公 开 发 行 股 票 并 上 市, 公

新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 辅 导 工 作 进 展 报 告 新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 新 疆 交 建 发 行 人 或 公 司 ) 拟 申 请 首 次 公 开 发 行 股 票 并 上 市, 公 长 江 证 券 承 销 保 荐 有 限 公 司 关 于 新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 辅 导 工 作 进 展 报 告 (2015 年 7 月 01 日 至 2015 年 9 月 30 日 ) 辅 导 机 构 新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 辅 导 工 作 进 展 报 告 新 疆 交 通

More information