医 药 和 生 命 科 学 行 业 中 国 医 药 行 业 展 望 第 二 版

目 录 引 言 3 第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 5 第 二 章 非 处 方 药 市 场 : 迎 来 东 西 方 的 较 量 6 第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 7 第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的 受 益 者 9 第 五 章 制 造 外 包 机 构 : 成 为 世 界 的 强 者 11 第 六 章 跨 国 和 本 土 制 药 公 司 : 在 华 研 发 的 演 进 13 第 七 章 税 收 优 惠 政 策 : 打 造 在 中 国 的 世 界 研 发 基 地 15 第 八 章 市 场 经 营 和 销 售 : 驾 驭 贿 赂 和 腐 败 的 风 险 16 第 九 章 药 品 价 格 下 调 谁 是 受 益 人? 18 第 十 章 复 杂 的 分 销 体 系 带 来 的 风 险 和 挑 战 19 第 十 一 章 知 识 产 权 保 护 : 会 越 来 越 好 吗? 21 第 十 二 章 医 药 领 域 行 业 整 合 大 潮 中 的 前 锋 23 第 十 三 章 资 本 市 场 和 财 务 报 告 : 从 中 看 些 什 么? 26 结 语 展 望 29 附 录 简 写 索 引 参 考 感 谢 联 系 方 式 1

引 言 中 国 医 药 行 业 展 望, 是 普 华 永 道 积 极 探 索 中 国 医 药 市 场 后 出 版 的 第 二 篇 报 告 该 报 告 适 合 中 国 医 药 行 业 的 各 界 人 士 以 及 对 医 药 行 业 有 兴 趣 的 投 资 者 阅 读 在 回 顾 分 析 2006 年 出 版 的 第 一 篇 报 告 的 基 础 之 上, 该 报 告 新 增 了 6 个 重 要 的 论 题, 并 与 时 俱 进 地 对 以 前 的 论 题 进 行 了 更 新 和 拓 展 距 普 华 永 道 上 一 篇 中 国 医 药 产 业 报 告 的 问 世, 已 有 三 年 之 久 ; 这 三 年 中, 中 国 和 全 球 医 药 产 业 前 进 的 步 伐 却 从 未 停 息, 产 业 全 球 化 已 成 为 不 可 逆 转 的 趋 势, 而 医 药 行 业 的 法 律 法 规 也 日 臻 完 善 2008 年 10 月 14 日, 中 国 政 府 颁 布 了 令 人 期 待 已 久 的 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 征 求 意 见 稿, 即 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ), 向 社 会 公 开 征 求 意 见 虽 然 这 篇 意 见 稿 并 没 有 对 未 来 的 医 药 卫 生 体 制 的 规 划 进 行 详 细 的 阐 述 ; 但 它 高 屋 建 瓴 地 指 明 了 新 医 药 卫 生 体 制 应 遵 循 的 总 体 原 则 和 目 标 在 未 来 的 几 年 里, 这 篇 意 见 稿 中 讨 论 的 许 多 观 点, 将 对 医 药 卫 生 体 制 改 革 产 生 深 远 的 影 响 本 报 告 共 涉 及 13 个 论 题, 其 概 要 如 下 : 第 一 章 探 讨 了 目 前 中 国 中 药 市 场 的 主 要 特 征, 第 二 章 对 中 国 非 处 方 药 市 场 的 增 长 潜 力 进 行 了 评 估 医 疗 器 械 领 域 为 跨 国 企 业 和 国 内 企 业 都 创 造 了 巨 大 的 市 场 机 会 第 三 章 介 绍 了 这 一 快 速 增 长 领 域 的 市 场 规 模 和 发 展 前 景 研 发 外 包 机 构 在 中 国 迅 猛 发 展 将 研 发 外 包 到 亚 洲 特 别 是 中 国 这 样 的 低 成 本 国 家, 可 以 提 升 从 制 造 到 研 发 整 个 产 业 链 的 价 值 第 四 章 详 细 分 析 了 中 国 研 发 外 包 行 业 发 展 的 驱 动 因 素 和 未 来 的 发 展 趋 势 与 研 发 外 包 相 比, 制 造 外 包 机 构 在 中 国 拥 有 更 长 远 的 发 展 历 史, 并 日 益 与 国 际 标 准 接 轨 如 今, 大 型 的 制 药 企 业 越 来 越 多 地 将 订 单 授 予 中 国 的 制 造 外 包 机 构 制 造 外 包 行 业 持 续 以 两 位 数 的 速 度 增 长, 在 第 五 章 中, 我 们 探 讨 了 这 一 领 域 面 临 的 主 要 问 题 和 挑 战 中 国 正 致 力 于 成 为 创 新 型 国 家, 但 从 目 前 国 内 医 药 行 业 的 研 发 水 平 来 看, 还 存 在 着 一 定 的 差 距 在 第 六 章 中, 我 们 看 到 越 来 越 多 的 跨 国 制 药 公 司 选 择 在 中 国 建 立 自 己 的 研 发 中 心, 这 背 后 有 着 诸 多 激 励 因 素 中 国 政 府 为 了 推 动 中 国 从 世 界 工 厂 到 世 界 研 发 基 地 的 转 型, 颁 布 了 新 的 税 收 优 惠 法 规 以 刺 激 研 发 活 动 的 开 展, 第 七 章 全 面 总 结 了 医 药 行 业 可 能 享 受 到 的 重 要 税 收 优 惠 政 策, 企 业 可 以 研 究 相 关 细 节 以 优 化 其 在 中 国 的 税 赋 环 境 销 售 和 市 场 行 为 是 否 合 乎 规 定, 越 来 越 受 到 跨 国 制 药 公 司 CEO 的 重 视 第 八 章 介 绍 了 西 方 的 监 管 机 构 如 何 努 力 地 监 控 企 业 在 海 外 的 销 售 和 市 场 行 为, 以 消 除 非 法 行 为 ; 以 及 中 国 政 府 如 何 针 对 医 药 领 域 建 立 专 门 的 反 贿 赂 和 腐 败 的 法 规 10 年 来, 中 国 政 府 频 繁 降 低 药 价, 这 导 致 许 多 国 内 制 药 企 业 利 润 下 降, 其 中 一 些 实 力 较 弱 的 企 业 甚 至 面 临 亏 损 的 困 境 第 九 章 回 顾 了 这 一 发 展 历 程, 并 对 药 价 下 调 是 否 达 到 了 预 期 的 目 标 进 行 了 评 价 与 欧 美 成 熟 的 医 药 分 销 体 系 相 比, 中 国 的 医 药 分 销 体 系 更 为 复 杂 第 十 章 讨 论 了 这 一 体 系 面 临 的 主 要 问 题 和 挑 战 中 国 的 知 识 产 权 保 护 是 很 多 国 外 企 业 关 心 的 一 个 话 题 在 第 十 一 章 中, 我 们 看 到, 中 国 知 识 产 权 保 护 已 经 取 得 了 很 大 的 进 展, 研 发 支 出 正 在 增 长, 侵 犯 知 识 产 权 的 罚 金 上 限 被 提 议 进 行 修 改, 中 国 专 利 权 法 律 也 在 不 断 完 善 这 都 将 在 一 定 程 度 上 使 国 外 企 业 对 中 国 知 识 产 权 保 护 体 制 重 筑 信 心 2

作 为 并 购 活 动 数 量 最 多 的 国 家, 中 国 医 药 市 场 的 整 合 仍 在 不 断 进 行 中 世 界 经 济 金 融 危 机 很 可 能 会 对 2009 年 的 并 购 活 动 产 生 影 响 第 十 二 章 详 细 地 阐 述 了 药 物 市 场, 医 疗 器 械 市 场 和 医 疗 服 务 领 域 的 并 购 活 动 投 资 于 中 国 本 土 的 制 药 企 业, 论 其 出 发 点, 有 的 是 为 了 扩 大 生 产 线, 有 的 是 为 了 推 动 目 标 企 业 上 市 无 论 基 于 何 种 出 发 点, 为 了 与 投 资 者 的 会 计 标 准 保 持 一 致, 被 投 资 者 有 必 要 拥 有 一 套 投 资 者 能 够 理 解 的 会 计 准 则, 以 便 为 投 资 者 海 外 重 组 或 海 外 上 市 的 需 要 而 服 务 第 十 三 章 讨 论 了 投 资 者 在 资 本 市 场 和 财 务 报 告 方 面 需 要 考 虑 的 因 素 3

第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 传 统 中 医 药 (Traditional Chinese Medicine, TCM) 发 源 于 3000 多 年 前, 该 治 疗 方 法 认 为 健 康 是 各 种 相 互 作 用 力 ( 比 如 阴 和 阳, 热 和 冷 ) 的 持 续 相 互 作 用 的 结 果 当 一 种 力 量 过 盛, 或 者 两 种 力 量 不 协 调 时, 就 会 导 致 疾 病 的 产 生 传 统 的 中 医 药 认 为 草 药 可 以 用 来 治 疗 疾 病, 使 病 人 恢 复 健 康 然 而, 更 广 义 上 看, 中 草 药 并 非 按 其 表 意 所 指 仅 包 括 草 本 植 物, 它 还 包 含 了 矿 物 和 畜 产 品 成 分 其 它 和 传 统 中 医 药 治 疗 相 关 的 疗 法 比 如 针 灸, 针 压, 按 摩 推 拿, 和 恢 复 性 运 动 治 疗 在 本 文 中 不 涉 及 2007 年, 中 国 中 医 药 市 场 销 售 收 入 达 210 亿 美 元, 1 占 中 国 总 医 药 销 售 收 入 的 40%, 2 而 且 中 医 药 的 销 售 数 量 占 药 品 总 销 售 数 量 的 三 分 之 二 3 传 统 中 医 药 的 广 泛 使 用 给 西 药 产 业 带 来 竞 争 威 胁 预 计, 中 医 药 产 业 的 销 售 收 入 在 2010 年 将 达 到 280 亿 美 元 4 现 在, 中 药 市 场 格 局 仍 然 相 对 分 散 ( 前 十 位 的 中 医 药 企 业 占 了 14% 的 市 场 分 额 ), 并 且 主 要 被 一 些 本 土 企 业, 特 别 是 国 有 企 业 所 控 制 5 目 前 西 药 仍 然 有 机 会 打 入 和 占 领 传 统 中 医 药 市 场 2007 年 10 月, 一 份 中 医 药 研 究 数 据 显 示, 中 国 消 费 者 总 体 来 讲 倾 向 于 选 择 传 统 中 药, 当 人 们 对 自 己 的 病 因 确 信 不 疑 并 希 望 在 短 时 间 内 减 轻 症 状 时 才 会 选 择 西 药 6 最 近 几 年, 国 家 中 医 药 管 理 局 已 经 把 发 展 传 统 中 医 药 行 业 作 为 一 个 战 略 重 点, 并 且 期 望 通 过 行 业 内 的 现 代 化 管 理 来 提 升 中 医 药 出 口 潜 力 可 能 的 方 法 包 括 : 引 进 专 利 权 和 鼓 励 传 统 中 医 药 相 关 产 品 的 现 代 化 应 用 等 但 是, 传 统 中 医 药 仍 然 面 临 着 很 多 挑 战, 其 中 之 一 就 是 在 其 生 产 流 程 中 的 质 量 控 制 不 够 严 格 虽 然 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 自 1995 年 来 就 已 经 在 中 草 药 生 产 厂 中 推 进 了 良 好 作 业 规 范 (Good Manufacturing Practice, GMP) 认 证, 但 是 行 业 内 腐 败 问 题 严 重 影 响 了 该 认 证 的 有 效 实 施 2007 年, 国 家 药 监 局 修 订 和 完 善 了 GMP 法 规 以 及 其 执 行 和 检 查 的 流 程, 加 大 了 管 理 监 督 力 度, 以 减 少 腐 败 的 发 生 迄 今, 只 有 三 分 之 一 的 中 医 药 企 业 (1100 家 中 有 300 多 家 ) 能 在 截 至 日 期 (2008 年 1 月 ) 之 前 到 达 新 的 GMP 认 证 要 求 7 造 成 企 业 不 能 按 时 达 标 的 两 个 主 要 因 素 是 增 加 生 产 控 制 以 及 优 化 生 产 方 法 需 要 的 起 始 资 本, 和 严 格 的 认 证 流 程 其 它 传 统 中 医 药 产 业 面 临 的 挑 战 包 括 草 本 植 物 和 动 物 资 源 的 缺 乏, 产 品 创 新 少, 知 识 产 权 保 护 意 识 的 缺 乏 以 及 已 经 日 益 激 烈 的 国 际 竞 争 4

第 二 章 非 处 方 药 市 场 迎 来 东 西 方 的 较 量 第 二 章 非 处 方 药 市 场 迎 来 东 西 方 的 较 量 2007 年, 中 国 非 处 方 药 (Over-the-counter,OTC) 市 场 的 销 售 收 入 达 74.5 亿 美 元, 占 整 个 药 品 市 场 ( 中 药 除 外 ) 销 售 收 入 的 22%( 参 见 图 1) 8 图 1:2007 年 中 国 药 品 市 场 销 售 收 入 的 构 成 ( 中 草 药 除 外 ) ( 单 位 :10 亿 美 元 ) 4.71 14% 7.45 22% 21.71 64% 往 往 会 选 择 从 药 店 购 买 较 便 宜 的 非 处 方 药, 而 不 是 选 择 价 格 昂 贵 的 医 院 2005 年, 网 上 售 药 的 合 法 化 对 非 处 方 药 市 场 也 起 到 了 推 波 助 澜 的 作 用 尽 管 到 目 前 为 止, 传 统 的 销 售 渠 道 ( 主 要 是 药 店 ) 仍 然 是 主 流 因 为 在 购 买 药 品 的 时 候, 消 费 者 仍 然 喜 欢 看 到 整 齐 陈 列 的 药 品, 喜 欢 身 旁 有 药 剂 师 能 随 时 回 答 他 们 的 疑 问 另 外, 网 上 售 药 的 一 个 缺 点 在 于 它 为 假 冒 伪 劣 的 药 品 提 供 了 更 加 便 利 的 销 售 途 径, 从 而 使 假 药 制 造 商 更 加 容 易 侵 入 10 目 前, 医 药 市 场 的 整 体 增 长 并 没 有 相 应 转 化 为 非 处 方 药 制 药 厂 商 利 润 的 增 长 在 药 品 原 材 料 价 格 上 涨 的 同 时, 激 烈 的 竞 争 却 迫 使 厂 商 降 低 出 厂 价 格 如 此 一 来, 制 药 厂 商 的 获 利 空 间 在 不 断 地 被 压 缩 这 对 一 些 小 型 制 药 厂 商 的 打 击 尤 为 严 重, 因 为 他 们 没 有 足 够 的 资 金 通 过 再 投 资 来 降 低 成 本 而 那 些 较 大 的 制 药 厂 商, 能 够 通 过 扩 大 生 产 规 模 或 进 行 兼 并 来 扩 张 自 己 的 势 力, 从 而 满 足 不 断 增 长 的 市 场 需 求, 同 时 降 低 生 产 成 本 资 料 来 源 : 国 际 商 业 观 察 预 计 到 2012 年, 中 国 非 处 方 药 市 场 的 销 售 收 入 将 增 长 到 214.9 亿 美 元 这 是 因 为 消 费 者 越 来 越 倾 向 于 在 药 店 买 药, 而 不 是 去 医 院 开 处 方 药 9 另 外, 农 村 人 口 向 城 市 的 不 断 涌 入 ( 目 前 北 京 和 上 海 分 别 拥 有 300 万 和 350 万 外 来 打 工 者 ) 也 会 促 进 非 处 方 药 市 场 的 增 长 因 为 这 些 打 工 者 通 常 没 有 医 疗 保 险, 当 他 们 生 病 的 时 候, 如 今, 越 来 越 多 的 国 际 制 药 公 司 看 到 了 非 处 方 药 市 场 的 发 展 契 机, 并 积 极 投 身 其 中, 竞 争 也 会 随 之 越 来 越 激 烈 为 了 使 自 己 的 产 品 立 于 不 败 之 地, 持 续 而 激 进 的 广 告 宣 传 和 品 牌 塑 造, 是 制 药 公 司 通 常 使 用 的 两 种 营 销 手 段 此 外, 非 处 方 药 市 场 的 挑 战 还 在 于 制 药 公 司 如 何 改 善 产 品 质 量 和 包 装 设 计, 以 及 如 何 获 得 更 好 的 销 售 渠 道 5

第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 最 近 几 年, 中 国 的 医 疗 器 械 市 场 以 两 位 数 的 速 度 快 速 增 长, 为 跨 国 企 业 和 本 土 企 业 都 创 造 了 巨 大 的 市 场 机 会 2007 年, 中 国 医 疗 器 械 的 市 场 规 模 估 计 为 112 亿 美 元, 并 预 计 在 2012 年 达 到 206 亿 美 元 ( 参 见 图 2) 11 图 2: 中 国 医 疗 器 械 市 场 规 模 ( 单 位 :10 亿 美 元 ) 25 20 15 10 5 0 9.9 资 料 来 源 : 国 际 商 业 观 察 11.2 12.6 14.3 16.1 18.2 20.6 2006 2007 2008F 2009F 2010F 2011F 2012F 中 国 的 医 疗 器 械 行 业 受 国 家 药 监 局 的 监 管 和 西 方 相 似, 医 疗 器 械 分 为 三 类 (I 类,II 类,III 类 ) 相 比 于 中 国 医 药 产 业 的 其 他 行 业, 医 疗 器 械 行 业 的 监 管 机 制 相 对 滞 后, 但 最 近, 有 关 医 疗 器 械 质 量 标 准 和 价 格 控 制 的 政 策 有 所 增 加 12 在 过 去 的 两 年 里, 中 国 政 府 在 加 强 医 疗 器 械 监 管 方 面 做 出 了 很 大 的 努 力, 涵 盖 了 整 个 医 疗 器 械 行 业, 包 括 价 格 政 策,GMP 规 则 的 实 施, 体 外 诊 断 产 品 的 监 管 同 时 政 府 还 加 强 了 对 医 疗 器 械 生 产 和 检 验 过 程 的 监 管, 并 为 不 同 类 型 的 医 疗 器 械 制 定 了 统 一 的 检 验 标 准 13 14 特 别 是 最 近 医 疗 器 械 价 格 政 策 征 求 意 见 稿 的 出 台, 对 跨 国 公 司 的 进 口 和 III 类 医 疗 器 械 的 生 产 有 显 著 的 影 响 2007 年 10 月, 国 家 发 改 委 发 布 了 关 于 植 ( 介 ) 入 类 医 疗 器 械 最 高 限 价 ( 征 求 意 见 稿 ), 虽 未 最 终 定 稿, 但 将 对 这 类 医 疗 器 械 企 业 的 利 润 率 产 生 重 大 的 影 响 15 中 国 本 土 的 医 疗 器 械 企 业 仍 高 度 分 散, 缺 乏 主 导 企 业 16 截 至 2007 年 底, 全 国 实 有 医 疗 器 械 生 产 企 业 12,601 家 17 从 市 场 份 额 来 看, 高 端 市 场 仍 然 被 跨 国 公 司 占 领, 如 西 门 子 和 通 用 电 气 如 今, 本 土 企 业 也 在 努 力 迎 头 赶 上, 积 极 涉 足 高 技 术 领 域 18 过 去, 中 国 的 医 疗 器 械 高 度 依 赖 进 口 据 海 关 总 署 2007 年 统 计, 中 国 医 疗 器 械 的 进 出 口 总 成 交 量 达 127 亿 美 元 其 中, 在 2000-2007 年 间, 进 口 每 年 以 18.4% 的 速 度 高 速 增 长, 至 2007 年, 进 口 额 已 达 到 43 亿 美 元 同 时, 国 内 医 疗 器 械 制 造 商 ( 包 括 跨 国 公 司 在 中 国 的 子 公 司 ) 的 增 加 也 提 高 了 出 口 额 从 2000 年 至 2007 年, 中 国 医 疗 器 械 的 出 口 额 翻 了 不 止 两 番,2007 年 已 达 到 84 亿 美 元, 造 成 了 医 疗 器 械 市 场 很 大 的 贸 易 顺 差 19 6

第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 出 口 额 的 增 加 对 中 国 本 土 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 影 响 很 大 以 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 司 (MINDRAY Medical International Ltd.) 为 例, 作 为 国 内 领 先 的 医 疗 器 械 制 造 商 ( 其 主 要 产 品 有 : 病 人 监 护 仪 临 床 检 验 仪 器 数 字 超 声 系 统 放 射 影 像 ), 迈 瑞 来 自 国 际 市 场 的 收 入 在 2007 年 第 一 次 超 过 来 自 国 内 市 场 的 收 入 2007 年, 迈 瑞 总 销 售 收 入 达 三 亿 六 百 万 美 元 20 与 医 药 行 业 的 其 它 领 域 一 样, 医 疗 器 械 领 域 也 面 临 着 一 系 列 的 挑 战 : 知 识 产 权 受 到 侵 犯, 质 量 和 安 全 控 制 不 严, 监 管 机 制 不 稳 定 尽 管 如 此, 由 于 中 国 经 济 强 劲 的 增 长 人 口 老 龄 化 问 题 以 及 政 府 对 医 药 产 业 和 医 疗 机 构 的 有 力 支 持, 医 疗 器 械 行 业 预 计 仍 将 保 持 现 有 的 增 长 速 度 目 前 中 国 医 疗 机 构 使 用 的 医 疗 器 械,75% 还 属 于 1980 年 以 前 生 产 的 产 品 这 也 说 明, 当 旧 的 医 疗 器 械 需 要 更 新 换 代 时, 国 内 医 疗 器 械 市 场 还 将 迎 来 又 一 个 高 峰 21 7

第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的 受 益 者 第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的 受 益 者 目 前, 发 达 国 家 的 制 药 公 司 正 面 临 着 危 机, 如 研 发 成 本 不 断 提 高, 药 品 的 生 命 周 期 加 速 缩 短, 加 之 药 品 申 请 和 药 品 批 准 数 目 不 断 减 少 这 迫 使 他 们 不 得 不 寻 求 有 效 的 解 决 方 法 以 维 持 长 期 的 盈 利 能 力 这 时, 中 国 经 济 强 健 的 增 长 势 头, 无 疑 会 对 国 外 制 药 公 司 形 成 强 大 的 吸 引 力 他 们 把 中 国 作 为 研 发 外 包 基 地, 以 减 少 产 品 面 市 的 时 间 和 成 本 中 国 领 先 的 研 发 外 包 机 构 (Contract Research Organizations, CROs) 提 供 服 务 的 成 本 远 比 发 达 国 家 要 低 得 多 另 外, 中 国 研 发 外 包 机 构 也 越 来 越 能 满 足 国 外 企 业 对 药 品 质 量 和 安 全 的 要 求 22 尽 管 目 前 研 发 外 包 收 入 大 多 数 集 中 在 发 达 国 家, 低 成 本 国 家 只 占 很 小 的 比 例, 如 中 国 研 发 外 包 收 入 仅 占 全 球 总 研 发 外 包 收 入 的 1%, 但 是, 这 些 低 成 本 国 家 的 研 发 外 包 服 务 行 业 仍 有 望 快 速 增 23 24 长 早 期, 中 国 的 研 发 外 包 服 务 主 要 是 化 学 合 成 类 的 研 发, 因 为 这 类 研 发 的 程 序 更 加 标 准 化, 质 量 控 制 和 质 量 检 查 也 相 对 容 易 操 作 ; 25 如 今, 随 着 中 国 生 物 技 术 的 快 速 发 展, 国 内 的 研 发 外 包 机 构 也 逐 渐 涉 足 基 因 组 学 和 基 因 疗 法 的 研 发, 同 时 不 断 拓 宽 服 务 范 围, 如 提 供 符 合 良 好 实 验 室 操 作 规 范 (Good Laboratory Practice, 26 27 28 29 30 GLP) 标 准 的 临 床 医 药 开 发 和 临 床 试 验 的 全 程 服 务 8

第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的 受 益 者 据 世 界 卫 生 组 织 (World Health Organisation, WHO) 国 际 临 床 试 验 注 册 平 台 (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) 不 完 全 统 计, 中 国 临 床 试 验 近 几 年 发 展 迅 速 以 2007 年 为 例, 中 国 临 床 试 验 注 册 总 数 为 298 例, 较 2006 年 增 长 41%; 相 比 之 下, 印 度 同 年 临 床 试 验 注 册 数 仅 为 244 例, 较 2006 年 增 长 12% 31 作 为 制 药 公 司 的 研 发 外 包 基 地, 中 国 的 优 势 主 要 体 现 在 以 下 几 个 方 面 : 成 本 和 时 间 优 势 : 中 国 的 低 成 本 优 势 主 要 体 现 在 三 个 方 面 : 一 是 廉 价 的 劳 动 力 ; 二 是 实 验 室 的 筹 建 成 本 低 ; 三 是 政 府 税 收 优 惠 政 策 的 支 持, 如 规 定 免 税 期, 实 行 所 得 税 减 免, 增 值 税 减 免 等 税 收 优 惠 政 策 ( 更 多 有 关 中 国 现 有 税 收 体 制 的 介 绍, 请 参 阅 第 七 章 ) 据 大 多 数 专 家 估 计, 中 国 开 展 临 床 试 验 的 成 本 仅 约 为 发 达 国 家 的 30%; 如 考 虑 隐 性 成 本, 如 地 理 距 离, 沟 通 成 本, 质 量 检 查 和 管 理 费 用 等, 这 一 比 例 保 守 估 32 33 计 应 为 50% 人 才 资 源 优 势 : 中 国 拥 有 一 支 庞 大 的 具 有 科 学 背 景 的 人 才 队 伍, 其 中, 海 归 人 才 的 数 量 也 日 益 增 加 34 据 教 育 部 统 计,2006 年, 中 国 在 化 学 制 药 和 生 物 制 药 领 域 的 毕 业 生 分 别 达 39,000 和 22,000 人 次 35 国 务 院 研 究 发 展 中 心 预 计,2007 年 至 2010 年 间 中 国 的 大 学 毕 业 生 每 年 将 以 11% 的 速 度 增 长 患 者 资 源 优 势 : 中 国 拥 有 众 多 对 某 些 疾 病 尚 未 或 很 少 获 得 医 36 37 疗 诊 治 的 人 口, 这 使 得 招 募 患 者 相 对 容 易, 成 本 也 更 低 动 物 资 源 优 势 : 美 国 很 大 部 分 用 于 临 床 试 验 的 犬 类 和 灵 长 类 动 物 已 经 被 引 进 到 了 中 国 发 达 国 家 通 过 把 试 验 转 移 到 中 国, 可 以 节 省 大 笔 运 输 和 检 疫 费 用 38 经 济 快 速 增 长 优 势 : 随 着 医 药 市 场 的 迅 速 发 展, 中 国 逐 渐 成 为 未 来 医 药 市 场 的 重 要 基 地 伴 随 着 中 国 富 裕 人 口 的 增 加, 罹 患 糖 尿 病 癌 症 和 心 血 管 疾 病 的 人 数 也 在 相 应 的 增 加 这 39 40 41 表 明 针 对 中 国 市 场 的 药 物 开 发 具 有 巨 大 的 潜 力 尽 管 中 国 作 为 外 包 基 地 拥 有 庞 大 的 优 势, 但 某 些 因 素 会 在 一 定 程 度 上 抵 消 起 初 的 成 本 优 势 为 了 与 WTO 规 则 接 轨, 中 国 的 确 做 出 了 很 大 努 力, 但 其 现 有 法 规 体 系 仍 很 复 杂, 新 法 规 往 往 缺 乏 解 释, 透 明 度 也 不 高 虽 然 中 国 政 府 越 来 越 重 视 知 识 产 权 的 保 护, 但 实 施 力 度 仍 不 够 强 硬, 这 使 得 中 国 的 法 律 环 境 受 到 诸 多 争 议 42 43 ( 更 多 有 关 中 国 现 有 知 识 产 权 保 护 的 介 绍, 请 参 阅 第 十 一 章 ) 当 大 型 的 研 发 外 包 公 司 ( 如 药 明 康 德 新 药 开 发 有 限 公 司, 以 下 简 称 药 明 康 德 ) 如 今 已 经 不 断 与 国 际 标 准 接 轨, 而 许 多 小 型 公 司 的 研 发 外 包 机 构 却 仍 在 获 得 美 国 食 品 和 药 品 监 督 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA) 的 批 准 ( 如 GLP 或 欧 美 其 他 的 实 验 室 达 标 证 书 ) 方 面 存 在 一 定 的 难 度 对 于 小 型 研 发 外 包 机 构 而 言, 其 新 的 挑 战 在 于 如 何 按 照 发 达 国 家 的 作 业 标 准 制 定 标 准 化 的 工 艺 和 程 序 44 同 时, 对 大 多 数 中 国 本 土 外 包 服 务 机 构 而 言, 新 的 挑 战 在 于 如 何 招 募 有 经 验 的 项 目 经 理, 以 按 照 发 达 国 家 的 标 准 建 立 质 量 检 查 体 系 45 在 中 国, 具 有 科 学 背 景 的 毕 业 生 很 多, 但 经 验 丰 富 的 人 才 短 缺, 这 将 成 为 中 国 研 发 外 包 机 构 的 发 展 瓶 颈 中 国 46 47 研 发 外 包 机 构 在 招 聘 英 语 人 才 和 留 住 人 才 方 面 还 面 临 着 挑 战 中 国 目 前 有 上 百 个 研 发 外 包 机 构, 主 要 集 中 于 沿 海 城 市, 如 北 京 上 海 和 广 州, 呈 现 高 度 分 散 的 状 态 许 多 小 型 的 研 发 外 包 机 构 专 攻 某 个 细 分 市 场, 而 综 合 型 的 研 发 外 包 机 构 也 在 不 断 增 多, 综 合 型 机 构 提 供 包 括 药 物 的 开 发 注 册 和 营 销, 贯 穿 整 个 价 值 链 的 一 条 龙 服 务 世 界 卫 生 组 织 国 际 临 床 试 验 注 册 平 台 提 供 临 床 试 验 注 册 的 数 据 库 和 原 始 记 录 的 链 接 :(1) 澳 大 利 亚 和 新 西 兰 临 床 试 验 注 册 库 ;(2) 美 国 国 立 医 学 图 书 馆 临 床 试 验 注 册 中 心 (Clinical Trials.gov, 美 国 临 床 试 验 注 册 库 );(3) 国 际 标 准 随 机 对 照 试 验 号 注 册 库 (ISRCTN register) 9

第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的 受 益 者 随 着 中 国 市 场 的 不 断 发 展 和 成 熟, 本 土 的 研 发 外 包 机 构 开 始 通 过 兼 并 合 并 或 寻 求 战 略 合 作 伙 伴 的 方 式 进 行 扩 张 2008 年 1 月, 药 明 康 德 兼 并 了 一 个 美 国 研 发 外 包 机 构 Apptec 实 验 室, 意 欲 扩 张 现 有 的 服 务 范 围, 并 以 此 获 得 Apptec 在 国 外 建 立 的 客 户 网 络 48 其 他 例 子 还 包 括 :2007 年 5 月, 中 国 第 一 个 研 发 外 包 机 构 联 盟 成 立 ; 49 2007 年 6 月, 桑 迪 亚 医 药 技 术 有 限 公 司 和 上 海 联 友 制 药 合 并 ; 50 2008 年 1 月, 毒 理 学 研 究 服 务 (MPI Research) 和 上 海 美 迪 西 生 物 医 药 有 限 公 司 组 建 中 外 合 资 公 司, 提 供 临 床 前 医 学 开 发 服 务 ; 51 Provid 和 Acesys 强 强 联 合, 试 图 发 挥 Acesys 在 中 国 药 物 开 发 上 的 优 势 和 Provid 在 美 国 项 目 管 理 上 的 优 势 52 中 国 研 发 外 包 机 构 的 成 功, 还 体 现 在 本 土 研 发 外 包 公 司 积 极 谋 求 上 市, 如 药 明 康 德 (2007 年 于 纽 约 证 交 所 上 市 ) 和 万 全 科 技 药 业 (2003 年 于 香 港 证 交 所 上 市 ) 一 旦 市 场 稳 定 后, 许 多 研 发 外 包 53 54 公 司 应 该 会 准 备 筹 划 上 市 跨 国 公 司 也 在 中 国 紧 锣 密 鼓 地 开 展 活 动 如 今, 或 者 通 过 直 接 或 间 接 的 合 作 的 方 式, 或 者 通 过 成 立 合 资 公 司 的 方 式, 多 数 大 型 跨 国 研 发 外 包 公 司 已 在 中 国 建 立 了 自 己 的 活 动 基 地 长 远 看 来, 中 国 的 研 发 外 包 服 务 行 业 还 会 持 续 发 展 并 进 一 步 整 合, 本 土 企 业 和 国 外 企 业 的 合 并 或 者 其 他 形 式 的 合 作 将 会 不 断 地 增 加 10

第 五 章 制 造 外 包 机 构 : 成 为 世 界 的 强 者 第 五 章 制 造 外 包 机 构 : 成 为 世 界 的 强 者 目 前, 制 药 公 司 为 节 省 成 本, 充 分 利 用 弹 性 能 力, 并 缩 短 产 品 面 市 时 间, 纷 纷 寻 求 外 包 服 务, 这 促 使 制 造 外 包 服 务 业 蓬 勃 发 展 大 型 制 药 公 司 为 守 护 利 润 率 这 一 盈 亏 底 线, 牢 牢 地 抓 住 了 外 包 这 一 关 键 武 器 而 亚 洲 国 家 凭 借 其 显 著 的 成 本 优 势 快 速 的 增 长 潜 力 和 巨 大 的 市 场 机 会, 使 寻 找 制 造 外 包 服 务 的 制 药 公 司 不 容 置 疑 的 将 眼 光 投 向 了 亚 洲 的 制 造 外 包 机 构 (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) 综 合 考 虑 成 本 风 险 和 市 场 等 各 方 面 因 素, 在 所 有 亚 太 国 家 及 地 区 中 中 国 印 度 新 加 坡 日 本 澳 大 利 亚 韩 国 台 湾 马 来 西 亚 泰 国 印 度 尼 西 亚 和 菲 利 宾 等, 中 国 可 以 称 得 上 是 最 佳 的 医 药 外 包 基 地 55 2007 年, 中 国 制 药 业 的 制 造 外 包 出 口 收 入 达 4.53 亿 美 元, 较 上 一 年 增 长 23% 56 另 外, 中 国 的 GMP(Good Manufacturing Practice, GMP) 规 则 与 美 国 GMP 规 则 在 原 理 上 是 基 本 一 致 的 中 国 法 规 强 制 要 求 所 有 制 药 公 司 在 2005 年 取 得 GMP 认 证, 淘 汰 了 了 大 量 不 合 规 企 业 截 止 2005 年 末, 已 有 超 过 5,000 家 中 国 制 药 公 司 取 得 了 中 国 GMP 认 证 57 由 于 过 去 有 证 据 表 明, 一 些 已 取 得 GMP 认 证 的 制 药 企 业 并 没 有 一 贯 的 遵 守 GMP 规 则, 中 国 政 府 对 这 些 企 业 加 强 了 后 续 的 监 督 检 查 随 着 中 国 制 造 外 包 机 构 越 来 越 与 国 际 标 准 接 轨, 大 型 的 制 药 公 司 也 将 更 多 的 外 包 订 单 交 给 了 中 国 公 司 例 如, 阿 斯 利 康 (AstraZeneca) 计 划 新 增 业 务 的 外 包 目 的 地 就 主 要 定 在 中 国 和 印 度 目 前, 阿 斯 利 康 每 年 在 采 购 上 花 费 90 亿 美 元 在 上 海 成 立 专 门 的 采 购 中 心 后, 阿 斯 利 康 预 计 在 未 来 的 三 年 内 节 省 10% 的 采 购 成 本 目 前, 这 个 中 心 的 采 购 额 已 达 2,500 万 美 元, 并 计 划 在 2010 年 增 加 到 1 亿 美 元 58 然 而 中 国 的 外 包 服 务 也 面 临 着 一 些 挑 战 据 报 道, 曾 经 美 国 有 患 者 因 使 用 受 感 染 的 肝 素 而 致 死, 而 这 一 药 品 的 原 料 来 源 于 中 国, 这 警 示 着 制 药 企 业 应 该 高 度 重 视 药 品 质 量 和 安 全 控 制 预 计 中 国 政 府 会 提 高 GMP 标 准, 即 制 药 企 业 必 须 遵 守 的 最 低 质 量 标 准, 使 外 界 对 中 国 制 药 企 业 重 筑 信 心 中 国 制 造 外 包 机 构 同 样 面 临 着 知 识 产 权 保 护 的 挑 战, 中 国 政 府 正 筹 划 制 定 更 加 严 格 的 知 识 产 权 保 护 法 规 ( 更 多 有 关 中 国 制 药 行 业 知 识 产 权 的 介 绍, 请 参 见 第 十 一 章 ) 随 着 知 识 产 权 保 护 体 系 和 GMP 标 准 的 日 益 完 善, 中 国 凭 借 着 成 本 和 市 场 上 的 优 势, 在 不 远 的 未 来 将 吸 引 越 来 越 多 的 制 造 外 包 订 单 11

第 六 章 跨 国 和 本 土 制 药 公 司 : 在 华 研 发 的 演 进 第 六 章 跨 国 和 本 土 制 药 公 司 : 在 华 研 发 的 演 进 2006 年 1 月, 中 华 人 民 共 和 国 主 席 胡 锦 涛 宣 布, 中 国 政 府 将 致 力 于 在 2020 年 之 前 建 成 创 新 型 国 家 为 达 成 这 一 目 标,2006 年 中 国 在 研 发 上 的 支 出 已 跃 居 世 界 第 三 ( 按 购 买 力 平 价 PPP), 仅 次 于 美 国 和 日 本 59 在 2000 年 到 2007 年 之 间, 中 国 在 研 发 上 的 支 出 以 平 均 每 年 26.5% 的 速 度 增 长 60 与 此 同 时, 中 国 全 社 会 研 发 支 出 总 额 占 国 内 生 产 总 值 的 比 重 为 1.49%, 比 2000 年 增 长 了 66% 而 在 美 国,2007 年 这 一 比 重 为 2.66% 在 过 去 的 几 年 中, 越 来 越 多 的 跨 国 制 药 公 司 选 择 在 中 国 建 立 研 发 中 心, 其 中 包 括 2002 年 的 阿 斯 利 康 和 诺 和 诺 德,2003 年 的 礼 来 和 葛 兰 素 史 克, 以 及 2004 年 的 罗 氏 和 2005 年 的 辉 瑞 赛 诺 菲 安 万 特 和 强 生 在 2006 年, 惠 氏 与 北 京 协 和 医 院 合 作 在 北 京 建 立 了 一 个 早 期 临 床 研 究 中 心, 与 此 同 时, 惠 氏 还 将 其 在 亚 太 区 的 临 床 实 验 统 筹 办 从 澳 大 利 亚 迁 到 了 中 国 去 年 (2007 年 ), 诺 华 耗 资 一 亿 美 元 的 上 海 研 发 中 心 也 投 入 使 用, 这 是 其 在 中 国 的 第 二 个 研 发 中 心 此 外, 葛 兰 素 史 克 正 打 算 在 中 国 建 立 一 个 全 面 集 成 的 端 对 端 研 发 中 心, 并 计 划 在 2010 年 前 招 募 1000 名 以 上 的 工 作 人 员 12

第 六 章 跨 国 和 本 土 制 药 公 司 : 在 华 研 发 的 演 进 在 中 国 进 行 药 品 研 发 主 要 有 以 下 几 点 关 键 优 势 : 低 成 本 : 虽 然 中 国 人 均 收 入 水 平 在 2000 年 到 2006 年 间 保 持 16% 的 复 合 年 均 增 长 率, 但 可 预 见 在 短 期 内, 国 内 的 薪 资 水 平 和 发 达 国 家 仍 有 一 定 的 差 距 2007 年, 中 国 应 届 大 学 毕 业 生 的 平 均 年 薪 是 3,980 美 元 61 因 此, 招 募 国 内 的 毕 业 生 从 事 研 发 工 作 将 为 跨 国 公 司 带 来 显 著 的 成 本 优 势 人 才 库 : 国 内 研 发 方 面 的 人 才 库 在 逐 年 扩 大 :2007 年, 中 国 拥 有 464 万 高 校 毕 业 生 据 教 育 部 统 计,2006 年 国 内 化 学 和 医 药 相 关 专 业 的 毕 业 生 超 过 39,000 人, 生 物 科 技 相 关 专 业 的 毕 业 生 超 过 22,000 人 这 些 毕 业 生 都 有 可 能 未 来 在 医 药 行 业 里 从 事 研 发 工 作 62 截 至 2007 年, 中 国 已 有 将 近 2 万 家 医 院 超 过 200 万 名 医 生 和 142 万 名 护 士, 这 些 都 使 中 国 成 为 倍 具 吸 引 力 的 进 行 临 床 试 验 的 地 方 ( 更 多 有 关 研 发 外 包 的 介 绍, 请 参 阅 第 四 章 ) 63 患 者 库 : 中 国 拥 有 众 多 初 次 接 受 治 疗 的 患 者, 这 保 证 了 临 床 试 验 所 需 患 者 的 可 得 性 和 低 成 本 所 以 在 过 去 的 几 年 中, 在 中 国 进 行 的 临 床 试 验 数 目 显 著 增 加 医 药 和 生 物 科 技 产 业 聚 集 地 : 包 括 跨 国 公 司 和 本 土 制 药 企 业 在 内 的 很 多 公 司, 都 选 择 在 国 内 多 样 的 生 物 科 技 园 内 建 立 自 己 的 研 发 机 构 比 如 罗 氏 诺 华 阿 斯 利 康 葛 兰 素 史 克 礼 来 强 生 和 辉 瑞 都 选 择 在 上 海 张 江 高 科 技 工 业 园 建 立 各 自 的 研 发 中 心 在 该 工 业 园 建 研 发 中 心 的 还 有 一 些 国 内 和 国 际 的 研 发 外 包 机 构, 包 括 上 海 睿 智 化 学 研 究 有 限 公 司 上 海 华 大 天 源 生 物 科 技 有 限 公 司 上 海 美 迪 西 生 物 医 药 有 限 公 司 和 查 士 睿 华 实 验 室 政 府 支 持 : 目 前 中 国 政 府 提 供 了 强 有 力 的 激 励 性 措 施 来 支 持 和 培 育 国 内 医 药 和 生 物 科 技 行 业 的 发 展 这 些 激 励 性 措 施 包 括 减 税 提 供 直 接 资 金 资 助 和 开 发 众 多 的 科 技 园 比 如, 在 2007 年, 国 家 开 发 银 行 就 将 一 笔 2 千 万 人 民 币 的 国 家 政 策 性 贷 款 贷 给 了 华 北 制 药 集 团 新 药 研 究 开 发 责 任 有 限 公 司, 为 其 免 疫 抑 制 剂 的 产 业 化 项 目 提 供 融 资 支 持 64 虽 然 在 2007 年 中 国 本 土 药 企 研 发 支 出 仅 占 销 售 总 额 的 平 均 百 分 比 约 为 1.7%, 65 仍 处 于 相 对 落 后 的 地 位, 但 越 来 越 多 的 本 土 药 企 正 愈 加 重 视 研 发, 同 时 也 向 价 值 链 的 高 端 转 移 例 如,2007 年 7 月, 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 就 取 得 了 突 破 性 的 成 功, 其 奈 韦 拉 平 片 剂,(Abbreviated New Drug Application, ANDA) 获 得 了 美 国 药 品 食 品 监 督 局 的 批 准 这 也 是 中 国 本 土 药 企 首 次 获 得 美 国 食 品 药 品 监 督 局 的 成 品 药 ( 或 制 剂 药 ) 认 证 13

第 七 章 税 收 优 惠 政 策 : 打 造 中 国 成 为 世 界 的 研 发 基 地 第 七 章 税 收 优 惠 政 策 : 打 造 中 国 成 为 世 界 的 研 发 基 地 随 着 中 国 经 济 的 飞 速 发 展, 中 国 政 府 已 经 将 中 国 从 世 界 工 厂 到 世 界 研 发 基 地 的 转 变 提 上 改 革 日 程 鉴 于 此, 中 国 的 新 企 业 所 得 税 法 ( 于 2008 年 1 月 1 日 起 正 式 执 行 ) 以 及 其 它 新 出 台 的 法 规 都 提 供 了 相 应 的 税 收 优 惠 政 策, 鼓 励 企 业 在 中 国 开 展 研 发 活 动, 而 生 物 医 药 领 域 也 是 可 以 享 受 这 些 税 收 优 惠 政 策 的 高 新 技 术 产 业 之 一 以 下 我 们 列 出 了 医 药 行 业 在 开 展 研 发 活 动 方 面 可 能 享 受 到 主 要 的 税 收 优 惠 政 策, 企 业 可 以 研 究 这 些 鼓 励 措 施 以 优 化 其 在 中 国 的 税 赋 环 境 高 新 技 术 企 业 新 政 策 : 与 法 定 的 企 业 所 得 税 税 率 25% 相 比, 获 得 认 定 的 高 新 技 术 企 业 可 以 享 受 15% 的 优 惠 所 得 税 税 率 除 此 之 外, 对 于 在 5 个 特 殊 城 市 和 上 海 浦 东 地 区 新 设 的 高 新 技 术 企 业, 还 可 以 享 受 两 免 三 减 半 的 税 收 优 惠 期 高 新 技 术 企 业 的 主 要 认 定 条 件 包 括 : 拥 有 核 心 自 主 知 识 产 权 ; 产 品 ( 服 务 ) 属 于 国 家 重 点 支 持 的 高 新 技 术 领 域 规 定 的 范 围 ; 研 究 开 发 费 用 高 新 技 术 产 品 ( 服 务 ) 收 入 以 及 科 技 研 发 人 员 的 人 数 分 别 达 到 一 定 标 准 虽 然 某 些 标 准 确 实 定 得 比 较 高, 但 目 前 我 们 已 经 看 到, 一 些 企 业 通 过 规 划 和 调 整 他 们 的 知 识 产 权 策 略, 成 功 地 获 得 了 当 地 主 管 部 门 的 高 新 技 术 企 业 资 格 认 定 企 业 所 得 税 税 前 加 计 扣 除 : 为 了 鼓 励 研 发 活 动, 包 括 医 药 行 业 在 内, 中 国 税 法 允 许 企 业 在 税 前 对 符 合 条 件 的 研 发 费 用 在 据 实 扣 除 的 基 础 上, 加 计 扣 除 百 分 之 五 十 符 合 条 件 的 研 发 费 用 包 括 开 发 新 技 术 和 新 产 品 而 产 生 的 费 用, 研 发 人 员 的 工 资 费 用, 研 发 使 用 的 设 备 器 皿 的 折 旧 费 用 等 等 技 术 转 让 免 征 企 业 所 得 税 : 在 一 个 纳 税 年 度 内, 企 业 取 得 的 技 术 转 让 所 得 不 超 过 人 民 币 500 万 元 的 部 分, 免 征 企 业 所 得 税 ; 超 过 人 民 币 500 万 元 的 部 分, 减 半 征 收 企 业 所 得 税 5 个 特 殊 城 市 : 深 圳, 海 南, 珠 海, 厦 门, 汕 头 14

第 八 章 市 场 经 营 和 销 售 : 驾 驭 贿 赂 和 腐 败 的 风 险 第 八 章 市 场 经 营 和 销 售 : 驾 驭 贿 赂 和 腐 败 的 风 险 贿 赂 和 腐 败 正 凸 现 在 全 球 监 管 者 的 视 野 中 近 几 年 来, 执 法 和 调 查 的 活 动 呈 上 升 趋 势, 各 公 司 也 开 始 关 注 贿 赂 和 腐 败 的 行 为 为 了 杜 绝 这 些 违 法 行 为, 监 管 者 密 切 关 注 公 司 在 海 外 的 活 动 并 且 越 来 越 多 的 集 中 于 产 业 领 域 在 这 种 审 查 下, 没 有 行 业 可 以 例 外 但 是 目 前 有 些 行 业 得 到 了 更 多 的 这 方 面 的 关 注 以 前 被 政 府 审 查 过 的 领 域 包 括 : 能 源 国 防 合 同 承 包 汽 车 以 及 联 合 国 的 石 油 换 食 品 计 划 由 于 使 用 分 销 商 销 售 代 理 以 及 许 多 医 生 被 归 类 为 政 府 官 员 身 份 等 原 因, 医 药 行 业 发 生 贿 赂 和 腐 败 行 为 的 风 险 尤 其 高 在 2007 年, 美 国 证 券 和 交 易 委 员 会 和 美 国 司 法 部 向 五 家 医 疗 保 健 公 司 发 出 信 函, 以 收 集 有 关 支 付 给 受 外 国 政 府 雇 佣 的 医 生 的 款 项 的 信 息, 这 些 行 为 有 违 反 了 美 国 的 海 外 反 腐 败 法 案 (Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) 之 嫌 2008 年 中 期, 就 AGA 医 疗 公 司 (AGA) 被 指 控 向 中 国 政 府 官 员 非 法 支 付 款 项 一 事, 美 国 司 法 部 向 AGA 开 出 了 200 万 美 元 的 刑 事 罚 款, 并 与 其 达 成 了 暂 缓 起 诉 的 协 议 AGA 的 一 个 高 层 官 员 和 其 他 雇 员 利 用 在 中 国 的 分 销 商 向 国 有 医 院 和 医 生 非 法 支 付 款 项, 以 此 来 影 响 其 产 品 的 销 售 此 外, 还 有 指 控 称 AGA 公 司 向 中 国 国 家 知 识 产 权 署 支 付 款 项, 以 影 响 AGA 专 利 的 批 准 过 程 不 仅 是 美 国 在 努 力 杜 绝 医 药 销 售 和 营 销 领 域 的 非 法 行 为 2007 年, 中 国 查 处 了 1000 多 起 涉 及 药 品 医 疗 设 备 和 医 疗 服 务 的 采 购 和 分 销 的 贿 赂 案 件 66 中 国 有 其 明 确 的 反 贿 赂 和 腐 败 的 法 律, 而 且 这 些 法 律 标 准 和 那 些 较 为 著 名 的 西 方 版 本 并 没 有 什 么 不 同 中 国 政 府 在 医 疗 和 制 药 行 业 打 击 贿 赂 和 腐 败 的 意 图 非 常 明 确, 67 68 强 调 了 广 泛 使 用 在 线 药 品 采 购 系 统 的 必 要 性, 该 系 统 是 为 减 少 医 院 采 购 过 程 中 的 贿 赂 行 为 而 设 计 的 虽 然 该 系 统 已 经 被 20 个 省 级 地 区 使 用, 并 处 理 超 过 85% 的 医 院 药 品 采 购 业 务, 但 单 靠 该 系 统 本 身 却 不 能 杜 绝 销 售 过 程 中 的 贿 赂 行 为 尽 管 该 系 统 在 监 测 成 本 控 制 和 提 高 透 明 度 等 方 面 发 挥 了 一 定 作 用, 但 它 仅 仅 解 决 了 部 分 问 题 医 药 公 司 仍 然 有 动 机 去 鼓 励 医 生 通 过 多 开 药 方 来 增 加 其 采 购 的 药 品 的 销 售 额 只 有 通 过 持 续 的 监 控 和 执 行 反 贿 赂 法 律, 这 些 行 为 才 能 被 遏 制 同 样, 在 药 品 处 方 和 销 售 方 面, 消 费 者 的 另 一 个 风 险 体 现 在 医 院 环 境 中 医 院 能 从 销 售 的 药 品 中 获 得 丰 厚 的 利 润, 这 一 利 润 驱 使 医 院 给 病 人 开 更 多 的 药 方, 使 病 人 在 医 院 购 买 更 多 的 药 针 对 这 种 行 为, 也 为 了 保 护 消 费 者 的 利 益, 政 府 试 图 使 医 院 开 具 处 方 和 售 药 的 职 责 分 离 医 院 外 的 零 售 药 店 的 增 多 也 帮 助 了 政 府 的 这 种 努 力 不 过, 如 果 不 根 本 改 变 医 院 门 诊 和 售 药 两 种 角 色 兼 于 一 身 的 现 状, 并 由 此 切 断 医 院 这 项 重 要 收 入 来 源, 上 述 问 题 很 难 在 短 期 内 解 决 如 果 将 药 品 发 售 的 利 润 从 医 生 身 上 转 移 走, 医 生 将 更 加 愿 意 根 据 药 物 的 效 果 和 患 者 的 购 买 能 力 来 开 药 方, 而 不 是 根 据 药 品 利 润 的 多 少 来 开 这 样 虽 然 不 能 消 除 药 品 销 售 人 员 通 过 直 接 行 贿 等 腐 败 行 为 来 影 响 药 方 决 策 的 风 险, 但 的 确 能 够 促 使 医 生 和 医 院 更 多 的 从 患 者 角 度 上 考 虑 一 直 以 来, 政 府 的 关 注 的 重 点 是 惩 治 受 贿 的 政 府 官 员 ; 但 是 有 迹 象 表 明, 政 府 也 开 始 关 注 行 贿 者 据 估 计, 在 过 去 十 年 里 中 国 60% 以 上 的 贿 赂 行 为 都 有 外 国 公 司 的 参 与 69 随 着 中 国 调 查 和 执 法 力 度 的 加 强, 在 国 内 和 国 际 法 规 双 重 监 管 下, 企 业 应 该 更 加 重 视 其 义 务 的 履 行 另 外, 企 业 为 了 努 力 跟 上 中 国 市 场 快 速 增 长 的 步 伐, 在 中 国 的 兼 并 和 收 购 活 动 也 随 之 增 多 当 考 虑 收 购 或 投 资 机 会 时, 衡 量 被 收 购 企 业 存 在 非 法 行 为 的 风 险 和 评 估 被 收 购 企 业 相 关 责 任 的 履 行 情 况 是 非 常 重 要 的 不 论 在 收 购 之 前 还 是 之 后, 非 法 行 为 的 存 在, 都 可 能 会 导 致 违 反 法 规, 而 使 投 资 者 不 得 不 为 其 负 责 同 样, 通 过 不 正 当 手 段 取 得 的 销 售, 可 能 夸 大 了 本 应 通 过 可 持 续 的 和 合 法 15

第 八 章 市 场 经 营 和 销 售 : 驾 驭 贿 赂 和 腐 败 的 风 险 的 行 为 所 实 现 的 销 售 价 值 重 要 的 是, 如 果 要 合 理 估 计 被 收 购 企 业 的 价 值, 就 有 必 要 了 解 不 正 当 的 销 售 手 段 被 取 消 之 后 对 药 品 销 售 的 影 响 正 是 考 虑 到 这 些 因 素, 许 多 希 望 通 过 在 中 国 的 并 购 来 实 现 扩 张 的 公 司, 正 在 将 更 多 的 反 贿 赂 反 腐 败 的 程 序 纳 入 其 标 准 的 尽 职 调 查 范 围 中 ( 更 多 有 关 中 国 医 药 市 场 的 并 购 活 动 的 介 绍, 请 参 阅 第 十 二 章 ) 此 外, 为 了 应 对 在 并 购 活 动 中 的 法 规 风 险, 很 多 跨 国 公 司 ( 不 仅 仅 是 医 药 公 司 ) 开 始 重 新 审 视 它 们 内 部 的 反 贿 赂 反 腐 败 控 制 流 程, 以 确 保 其 设 计 合 理 和 运 作 正 常 对 跨 国 经 营 的 公 司 而 言, 设 计 合 理 的 反 贿 赂 反 腐 败 的 政 策 和 程 序, 并 对 其 进 行 充 分 维 护 是 至 关 重 要 的 本 地 和 国 际 法 规 对 文 件 和 记 录 保 管 都 有 着 明 确 的 标 准, 这 是 避 免 或 者 反 驳 贿 赂 和 腐 败 指 控 的 关 键 企 业 需 确 保 必 要 的 交 易 和 现 金 审 批 程 序 得 到 正 确 的 履 行, 重 视 员 工 培 训, 加 强 对 分 销 商 销 售 代 表 和 投 资 对 象 的 审 查 和 监 督, 这 些 都 能 促 使 企 业 的 销 售 和 营 销 活 动 朝 着 合 法 和 可 持 续 的 方 向 健 康 发 展 16

第 九 章 药 品 价 格 下 调 谁 是 受 益 人? 第 九 章 药 品 价 格 下 调 谁 是 受 益 人? 中 国 政 府 作 为 医 疗 保 险 费 用 的 主 要 承 担 者, 积 极 地 希 望 促 成 药 品 价 格 的 下 降 其 中, 国 家 发 改 委 作 为 药 品 价 格 政 策 的 决 策 者, 已 制 定 出 了 一 系 列 价 格 政 策 来 控 制 药 品 的 市 场 价 格 大 约 2,400 种 药 品 ( 其 品 种 占 市 场 药 品 品 种 总 数 的 20%, 其 收 入 占 药 品 总 收 入 的 60%) 的 最 高 零 售 价 被 限 定 70 然 而, 中 国 现 有 医 疗 体 制 的 不 足 使 得 药 品 价 格 仍 然 没 有 得 到 很 好 的 控 制 : 71 尽 管 降 价 政 策 对 医 药 产 业 产 生 了 一 定 的 冲 击, 但 对 目 前 药 品 实 际 价 格 的 影 响 却 微 乎 其 微 一 旦 某 药 品 被 降 价, 医 院 和 零 售 商 就 会 寻 求 替 代 品 以 避 免 受 其 影 响 结 果, 该 药 品 的 降 价 往 往 带 来 的 是 其 销 量 的 下 降, 甚 至 导 致 此 药 品 从 此 在 市 场 上 消 失, 因 为 降 价 侵 蚀 了 该 药 品 的 利 润, 许 多 制 药 厂 商 会 停 止 生 产 这 种 降 价 产 品 另 外, 许 多 制 药 厂 商 企 图 改 变 该 降 价 药 品 的 包 装, 剂 型 或 说 明 书, 并 使 其 注 册 成 为 一 种 新 药 以 避 免 价 格 管 制 据 国 家 统 计 局 统 计, 75 在 1996 至 2007 年 间, 中 国 药 品 价 格 指 数 仅 仅 下 降 了 2.8% 在 制 药 厂 商 和 医 院 之 间, 药 品 分 销 体 系 还 充 斥 着 各 式 各 样 的 中 间 人, 使 零 售 价 比 出 厂 价 翻 了 数 倍 ( 更 多 有 关 国 内 药 品 分 销 体 系 的 介 绍, 请 参 见 第 十 章 ) 中 国 的 医 院 并 没 有 得 到 足 够 的 财 政 支 持, 陷 入 以 药 养 医 的 境 地 财 政 补 助 平 均 只 能 涵 盖 医 院 6% 的 总 成 本 72 政 府 只 允 许 医 院 在 销 售 药 品 时 实 行 15% 的 顺 加 价 率, 于 是, 医 院 为 了 追 逐 更 高 的 利 润, 往 往 倾 向 于 采 购 高 价 药 自 1996 年, 中 国 政 府 已 经 强 制 实 施 了 24 次 药 品 降 价, 73 涵 盖 2,000 种 西 药 和 300 种 中 药, 每 次 降 价 的 幅 度 大 概 为 20% 药 品 降 价 在 一 定 程 度 上 打 击 了 中 国 制 药 业, 从 2003 年 到 2006 年, 制 药 产 业 的 利 润 率 从 9.7% 下 降 到 6.3% 74 2007 年 4 月, 一 份 反 映 近 百 家 国 内 医 药 企 业 声 音 的 文 件 递 交 到 了 国 务 院, 指 出 以 药 养 医 机 制 是 药 价 虚 高 的 根 本 原 因 76 国 家 发 改 委 计 划 于 2011 年 前 解 决 这 一 问 题, 通 过 对 所 有 处 方 药 的 出 厂 价 批 发 价 和 零 售 价 进 行 最 高 限 价, 达 到 降 低 医 疗 成 本 的 目 的, 并 根 除 目 前 分 销 渠 道 无 规 律 和 价 格 被 操 纵 的 现 状 广 东 省 正 在 试 行 这 一 模 式 据 报 道, 国 家 发 改 委 最 近 正 考 虑 实 施 等 额 加 价 政 策, 即 医 院 采 购 的 药 品 只 能 按 一 个 固 定 的 数 额 实 行 加 价 再 卖 给 患 者, 无 论 医 生 开 高 价 药 还 是 低 价 药, 只 能 获 得 同 样 的 收 益 77 最 近, 新 医 药 体 制 改 革 正 在 酝 酿 为 创 新 药 提 供 实 行 药 品 定 价 的 优 惠 政 策, 然 而, 此 优 惠 政 策 能 否 与 政 府 将 采 取 的 其 他 定 价 政 策 相 形 益 彰, 目 前 仍 然 是 个 未 知 数 药 品 定 价 政 策 正 在 并 将 继 续 对 制 药 产 业 产 生 重 大 的 影 响, 因 此, 制 药 企 业 需 要 制 定 相 应 的 策 略 予 以 应 对 商 品 零 售 价 格 指 数 : 是 反 映 城 乡 商 品 零 售 价 格 变 动 趋 势 的 一 种 经 济 指 数 ; 中 国 药 品 价 格 指 数 ( 包 括 中 西 药 和 保 健 品 ) 是 中 国 商 品 零 售 价 格 指 数 分 类 统 计 指 标 之 一 ; 本 文 设 1996 年 为 基 年 (1996=100) 17

第 十 章 复 杂 的 分 销 体 系 带 来 的 风 险 和 挑 战 第 十 章 复 杂 的 分 销 体 系 带 来 的 风 险 和 挑 战 中 国 医 药 分 销 市 场 规 模 已 达 到 440 亿 美 元, 但 仍 然 面 临 着 几 个 关 键 的 挑 战 中 国 是 一 个 拥 有 庞 大 农 村 人 口 的 国 家 ( 约 7-8 亿 ), 由 于 缺 乏 关 键 的 基 础 设 施 及 物 流 人 才, 其 很 难 保 证 及 时 安 全 且 低 成 本 地 将 药 品 送 达 至 患 者 的 手 中 当 然, 中 国 政 府 已 经 采 取 了 一 些 措 施 去 应 对 这 些 挑 战 但 由 于 分 销 网 络 是 由 成 千 上 万 个 小 型 的 地 方 性 分 销 商 组 成 的, 监 管 机 构 难 以 及 时 监 测 产 品 及 生 产 商 的 情 况, 并 跟 踪 其 产 品, 保 证 药 品 最 终 毫 无 差 错 地 交 至 零 售 商 然 而, 经 过 政 府 的 政 策 指 导, 借 助 市 场 力 量 以 及 国 外 公 司 的 参 与, 中 国 医 药 分 销 系 统 正 在 逐 步 地 改 进 中 国 的 分 销 网 络 有 三 个 层 级 首 先, 多 数 跨 国 公 司 将 药 品 分 销 给 国 家 级 和 省 级 的 批 发 商, 之 后 这 些 批 发 商 通 过 医 院 诊 所 和 药 房 将 药 品 卖 给 患 者 据 了 解, 多 达 80% 的 西 药 是 通 过 医 院 和 诊 所 进 行 分 销 的, 而 剩 下 的 20% 则 是 通 过 药 房 进 行 分 销 的 ( 参 见 图 3) 78 图 3: 中 国 医 药 分 销 渠 道 医 药 公 司 批 发 商 历 史 上, 中 国 医 药 批 发 网 络 属 国 有 体 制, 主 要 集 中 在 省 级 和 地 级 之 间 的 内 部 连 接, 而 极 少 与 其 它 地 区 进 行 对 接 和 联 系 然 而, 进 入 80 年 代, 中 国 开 始 向 市 场 经 济 转 变, 药 品 的 需 求 量 也 随 之 迅 速 的 增 加, 同 时 分 销 系 统 也 变 得 更 为 分 散 分 销 商 数 量 的 激 增 导 致 一 个 地 区 内 部 竞 争 激 烈 这 些 地 方 分 销 商 为 了 抢 占 小 份 额 的 市 场 而 展 开 了 激 烈 的 角 逐 现 在, 市 场 中 有 超 过 7,000 家 的 分 销 商, 其 中 80% 是 小 型 分 销 商, 而 排 名 前 3 位 的 分 销 商 加 起 来 仅 占 有 20% 的 市 场 份 额 79 至 今 为 止, 当 地 很 多 小 型 分 销 商 还 未 能 形 成 规 模 化 以 实 现 自 动 化 操 作, 也 缺 乏 发 达 国 家 分 销 商 所 拥 有 的 物 流 人 才 另 外, 分 销 网 络 没 有 达 到 规 模 效 应, 就 意 味 着 如 果 制 造 商 想 把 产 品 分 销 至 全 国, 就 需 要 牵 涉 到 很 多 不 同 的 分 销 商, 才 能 最 终 将 产 品 分 销 至 零 售 商 的 手 中 现 在, 该 分 销 系 统 的 问 题 在 于 各 分 销 商 之 间 缺 乏 一 个 全 面 统 一 的 产 品 跟 踪 系 统, 导 致 一 旦 某 种 药 品 出 现 问 题, 其 销 售 渠 道 难 以 追 踪 因 此, 产 品 回 收 是 一 个 棘 手 的 问 题 同 时, 供 应 链 的 复 杂 性 也 导 致 其 防 御 伪 劣 产 品 的 能 力 很 差, 这 对 医 药 行 业 是 一 个 极 大 的 威 胁 此 外, 使 用 多 个 分 销 商 也 可 能 导 致 冷 藏 链 中 断, 从 而 威 胁 到 产 品 的 质 量 资 料 来 源 : 国 际 商 业 观 察 医 院 80% 患 者 药 房 20% 同 时, 监 管 机 制 的 不 断 完 善 和 规 模 化 经 营 的 需 要 带 来 了 分 销 行 业 中 的 合 并, 国 际 压 力 也 使 中 国 政 府 加 大 了 监 管 的 力 度 2001 年 加 入 世 贸 组 织 使 中 国 的 监 管 力 度 有 所 提 高 中 国 政 府 要 求 分 销 商 遵 从 经 营 质 量 管 理 规 范 (Good Supply Practice,GSP), 意 在 清 除 那 些 在 业 务 上 有 问 题 的 分 销 商 在 分 销 商 的 利 润 率 不 断 下 降 的 情 况 下 ( 尽 管 其 利 润 率 仍 高 于 美 国 ), 为 了 维 持 生 存, 有 实 力 的 分 销 商 选 择 规 模 化 经 营, 这 也 是 导 致 分 销 商 之 间 合 并 的 原 因 之 一 中 国 的 医 药 分 销 公 司 平 均 销 售 毛 利 率 大 约 是 8%, 而 净 利 率 已 下 降 到 约 0.5% 80 甚 至 在 某 些 情 况 下, 由 于 净 利 率 仅 为 零, 医 药 分 销 净 利 润 = 利 润 总 额 - 开 支 费 用 18

第 十 章 复 杂 的 分 销 体 系 带 来 的 风 险 和 挑 战 商 不 得 不 改 变 它 们 的 业 务 模 式, 成 为 药 品 代 理 商, 其 收 入 主 要 来 源 于 佣 金 及 生 产 商 的 折 扣 伴 随 着 规 模 化 经 营 的 趋 势 和 政 府 监 管 力 度 的 增 加, 医 药 分 销 商 的 数 量 被 削 减 了 一 大 半, 从 16,000 家 减 少 到 当 前 的 约 7,000 家 81 外 国 公 司 也 开 始 对 中 国 的 医 药 分 销 行 业 产 生 影 响 从 2003 年 以 来, 为 了 遵 守 WTO 协 议, 中 国 正 在 逐 渐 放 开 市 场, 为 外 国 公 司 进 入 这 个 行 业 创 造 了 良 好 的 外 部 环 境 一 年 后, 政 府 部 门 继 续 放 宽 政 策, 对 外 方 出 资 比 例 不 再 强 制 规 定 49% 的 比 例 限 制 仅 适 用 于 同 一 外 商 投 资 者 在 中 国 境 内 累 计 开 设 零 售 店 铺 30 家 以 上 82 自 此, 一 些 外 资 医 药 分 销 企 业 纷 至 踏 入 了 中 国 市 场 2004 年, 北 京 药 业 集 团 有 限 公 司 建 立 了 第 一 个 现 代 化 的 配 药 物 流 中 心, 此 物 流 中 心 使 用 的 是 从 国 外 购 买 的 先 进 物 流 设 备 和 技 术 为 顺 应 这 一 趋 势, 中 国 的 几 个 主 要 城 市 正 在 建 设 类 似 的 物 流 中 心 还 有 一 些 领 域 的 主 导 地 位 是 由 外 国 企 业 占 据 的 例 如,2007 年, 全 球 巨 头 世 界 速 递 公 司 (World Courier), 在 中 国 36 个 城 市 推 出 了 一 个 药 物 冷 藏 链 运 输 网 络, 提 供 药 品 的 恒 温 控 制 和 临 床 试 验 药 品 的 运 输 服 务 83 为 了 鼓 励 仍 处 于 萌 芽 期 的 物 流 行 业 持 续 发 展, 中 国 政 府 已 对 主 要 分 销 商 提 供 了 积 极 的 财 政 支 持, 以 此 鼓 励 其 本 土 化 的 发 展 19

第 十 一 章 知 识 产 权 保 护 : 会 越 来 越 好 吗? 第 十 一 章 知 识 产 权 保 护 : 会 越 来 越 好 吗? 在 医 药 和 其 他 产 业, 知 识 产 权 的 保 护 一 直 是 很 多 在 华 跨 国 企 业 关 注 的 热 点 这 些 企 业 认 为 从 采 购 分 销, 研 发 以 及 到 终 端 客 户 销 售 的 各 个 环 节 都 有 必 要 保 护 它 们 珍 贵 的 知 识 产 权 降 低 由 于 版 权 商 标 和 专 利 侵 权 所 造 成 的 收 入 损 失 减 少 公 共 卫 生 事 故 和 品 牌 价 值 受 损 仍 然 是 当 务 之 急 到 2010 年, 研 发 支 出 预 计 达 到 100 亿 美 元 或 全 球 支 出 的 2% 84 在 中 国, 随 着 研 发 支 出 的 不 断 增 长, 越 来 越 多 的 企 业 将 寻 求 中 国 法 律 的 保 护 过 去, 在 中 国 的 很 多 关 于 知 识 产 权 的 诉 讼 都 是 外 资 公 司 控 告 国 内 公 司 侵 权 近 年 来, 国 内 公 司 在 保 护 它 们 的 知 识 产 权 上 也 做 出 了 努 力, 并 成 功 地 起 诉 了 国 内 外 侵 权 者 2007 年, 一 家 名 为 爱 大 制 药 有 限 公 司 (Aida Pharmaceuticals, Inc.) 的 中 国 公 司 在 海 南 省 中 级 人 民 法 院 成 功 地 控 告 了 四 家 假 冒 其 品 牌 的 公 司 这 些 侵 权 的 公 司 被 要 求 停 止 生 产 假 冒 药 品 并 向 爱 大 制 药 公 司 赔 偿 损 失 中 国 正 在 努 力 跟 上 国 内 外 对 专 利 保 护 的 要 求 85 自 2005 年 以 来, 在 华 的 知 识 产 权 纷 争 已 经 超 过 了 美 国 有 记 录 的 案 例 数 额 2008 年 12 月 27 日, 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 表 决 通 过 了 中 国 专 利 法 的 修 正 案, 并 自 2009 年 10 月 1 日 起 施 行 86 该 修 正 案 是 对 1983 年 起 实 施 的 专 利 法 的 第 三 次 修 改 最 新 的 修 改 以 绝 对 新 颖 性 的 概 念 取 代 历 史 上 的 先 申 请 原 则 绝 对 新 颖 性 的 概 念 被 应 用 于 相 应 的 欧 美 法 律 中, 要 求 官 员 在 授 予 专 利 前 先 考 虑 该 相 关 技 术 公 开 应 用 的 证 据, 只 有 新 创 意 才 有 资 格 取 得 专 利 修 改 后 的 法 规 也 提 高 了 侵 犯 知 识 产 权 的 罚 金 上 限 无 论 是 在 现 行 的 还 是 新 通 过 的 修 正 案 中, 计 算 侵 权 罚 款 都 是 其 中 一 个 重 要 方 面 在 现 行 法 律 中, 损 害 赔 偿 金 是 以 专 利 持 有 方 利 润 损 失 的 三 倍 或 侵 害 方 赚 取 的 收 益 的 三 倍 来 计 量 在 新 通 过 的 修 正 案 中, 损 害 赔 偿 金 的 上 限 被 增 加 到 四 倍 要 求 赔 偿 的 公 司 要 提 交 损 害 赔 偿 金 清 晰 可 靠 的 计 算 过 程 如 果 缺 乏 明 确 的 方 法 来 计 算 损 失 或 利 得, 中 国 法 律 默 认 使 用 的 现 行 最 高 限 额 为 68,450 美 元 ( 人 民 币 500,000 元 ), 这 个 限 额 在 新 通 过 的 修 正 案 中 被 增 加 到 136,900 美 元 ( 人 民 币 为 1,000,000 元 ) 在 没 有 明 确 计 量 方 法 的 情 况 下, 法 庭 将 如 何 在 以 上 的 限 额 内 决 定 合 适 的 金 额 尚 未 明 确 显 然 在 某 些 案 例 中, 默 认 的 最 高 罚 金 仍 不 足 以 弥 补 对 高 价 值 行 业 持 续 侵 权 所 造 成 的 损 失, 例 如 医 药 行 业, 这 就 使 得 计 算 损 失 的 方 法 成 为 损 害 赔 偿 的 一 个 关 键 方 面 医 药 行 业 密 切 关 注 着 其 他 行 业 在 知 识 产 权 保 护 方 面 的 发 展, 并 迎 来 了 可 喜 的 进 展 2007 年, 北 京 法 院 维 持 了 雅 虎 中 国 因 通 过 提 供 盗 版 音 乐 下 载 链 接 为 大 规 模 侵 权 行 为 提 供 便 利 而 违 反 中 国 法 律 的 判 决 受 到 这 一 胜 利 的 鼓 舞, 三 大 音 乐 公 司 正 在 因 类 似 的 侵 权 行 为 起 诉 中 国 最 大 的 互 联 网 搜 索 引 擎 百 度 和 搜 狐, 并 分 别 诉 求 赔 偿 900 万 美 元 和 750 万 美 元 其 他 行 业 的 进 展 以 及 上 述 侵 权 者 被 强 制 赔 偿 77,180 美 元 的 爱 大 侵 权 案, 都 标 志 着 中 国 所 有 知 识 产 权 行 业 的 法 律 框 架 都 正 在 得 到 加 强 然 而, 尽 管 知 识 产 权 法 正 在 逐 步 完 善, 损 害 赔 偿 金 的 数 额 也 在 增 加, 但 是 在 执 行 法 院 裁 决 的 时 候 仍 然 有 很 多 现 实 的 挑 战 在 上 述 的 案 例 中, 作 为 判 决 的 一 部 分, 雅 虎 中 国 并 未 于 2008 年 4 月 赔 偿 法 院 裁 定 的 28,750 美 元 ( 合 人 民 币 210,000 元 ) 给 控 告 它 的 音 乐 公 司 与 此 同 时, 雅 虎 中 国 不 顾 法 院 的 裁 决 继 续 提 供 音 乐 下 载 链 接 2008 年 2 月, 音 乐 公 司 再 次 向 法 院 提 请 强 制 执 行 程 序, 以 迫 使 雅 虎 中 国 遵 守 法 院 之 前 的 裁 决 由 于 法 律 系 统 的 不 连 贯, 以 及 地 方 政 府 保 护 主 义 的 存 在, 要 收 到 法 院 裁 决 的 赔 偿 金 或 者 执 行 任 何 制 造 或 销 售 的 禁 令 还 存 在 困 难 由 于 执 法 方 面 的 困 难, 中 国 美 国 商 会 调 查 的 80% 的 美 资 公 司 认 为 中 国 的 知 识 产 权 保 护 仍 然 未 行 之 有 效 87 20

第 十 一 章 知 识 产 权 保 护 : 会 越 来 越 好 吗? 中 国 国 家 知 识 产 权 局 以 及 政 府 高 级 官 员 都 继 续 表 示 知 识 产 权 保 护 是 一 个 重 要 目 标 医 药 行 业 也 对 这 样 的 努 力 有 信 心 在 2007 年 普 华 永 道 以 制 药 业 为 重 点 的 一 项 调 查 迎 接 全 球 重 心 转 变 中, 这 种 信 心 有 明 显 的 体 现 据 调 查,52% 的 回 复 者 对 于 未 来 5 年 内 知 识 产 权 保 护 在 亚 洲 的 改 善 比 较 乐 观, 而 11% 的 受 访 者 认 为 非 常 乐 观 在 过 去 25 年 里, 我 们 已 经 目 睹 了 许 多 重 大 的 成 就 随 着 时 间 的 推 移 和 整 体 环 境 的 持 续 发 展 成 熟, 本 地 的 知 识 产 权 所 有 者 将 会 继 续 通 过 中 国 法 律 来 寻 求 保 护, 我 们 将 会 看 到 在 知 识 产 权 保 护 方 面 所 面 临 的 挑 战 将 会 越 来 越 少 21

第 十 二 章 医 药 领 域 行 业 整 合 大 潮 中 的 前 锋 第 十 二 章 医 药 领 域 行 业 整 合 大 潮 中 的 前 锋 随 着 改 革 的 进 一 步 深 化 以 及 2006 年 十 一 五 规 划 的 推 动, 中 国 政 府 管 制 最 为 严 格 的 行 业 之 一 医 药 行 业, 近 年 来 成 为 了 兼 并 收 购 的 热 门 领 域 在 2006 年 9 月 启 动 的 新 医 药 体 制 改 革 中, 中 国 政 府 计 划 使 国 家 医 保 覆 盖 超 过 6 亿 农 村 人 口, 这 将 大 大 增 加 市 场 对 医 疗 服 务 和 药 品 的 整 体 需 求 市 场 增 长 的 巨 大 潜 力 也 将 吸 引 越 来 越 多 的 投 资 者 投 资 于 医 药 领 域 在 十 一 五 规 划 的 鼓 励 下, 这 个 历 来 由 国 有 企 业 主 导 的 行 业 开 始 接 受 外 资 乃 至 私 有 资 本 的 介 入 在 鼓 励 发 展 的 同 时, 政 府 提 高 了 对 医 药 行 业 的 企 业 资 质 及 知 识 产 权 等 问 题 的 关 注, 其 中 包 括 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP), 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP), 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 (Good Agricultural Practice of Medicinal Plants and Animals, GAP) 等, 许 多 企 业 因 为 部 分 环 节 无 法 达 标 而 成 为 兼 并 收 购 的 目 标 图 4: 中 国 并 购 交 易 数 量 120 111 100 86 80 60 53 39 40 27 30 20 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 数 据 来 源 : 亚 洲 风 险 投 资 杂 志 与 此 同 时, 国 家 发 改 委 要 求 制 药 企 业 克 服 因 原 油 涨 价 而 导 致 的 原 材 料 价 格 上 升, 在 促 使 药 品 质 量 更 具 竞 争 力 的 同 时, 要 让 药 品 价 格 更 加 平 民 化 为 了 配 合 这 一 方 针 出 台 的 相 关 举 措 使 得 中 小 型 企 业 的 财 务 状 况 趋 于 恶 化, 这 些 企 业 开 始 寻 求 有 收 购 意 向 的 投 资 者 根 据 图 表 4 和 5 我 们 可 以 发 现, 在 2007 年, 医 药 行 业 的 并 购 交 易 规 模 增 长 到 了 史 无 前 例 的 21 亿 美 元 尽 管 2007 年 被 认 为 是 一 个 顶 峰, 但 近 几 年 的 增 长 趋 势 在 2008 年 上 半 年 得 到 了 延 伸, 上 半 年 市 场 上 披 露 的 53 宗 兼 并 收 购 交 易 的 标 的 金 额 已 经 接 近 11 亿 美 元 然 而, 受 全 球 经 济 衰 退 的 影 响,2009 年 的 交 易 量 将 会 减 少 在 医 药 医 疗 器 械 和 医 药 服 务 三 大 行 业 中 做 进 一 步 细 分, 医 药 公 司 仍 然 是 兼 并 收 购 交 易 的 主 要 目 标 由 于 交 易 量 和 平 均 交 易 金 额 的 增 长, 该 行 业 在 2007 年 内 的 交 易 额 值 高 达 15 亿 美 元 医 疗 器 械 和 医 疗 服 务 这 两 个 板 块 的 交 易 量 也 在 持 续 增 长, 可 以 看 出 它 们 正 在 获 得 越 来 越 多 的 市 场 关 注 ( 请 参 见 图 6) 图 5: 中 国 已 披 露 的 并 购 交 易 金 额 2,500 2,092 500 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 数 据 来 源 : 亚 洲 风 险 投 资 杂 志 图 6: 按 行 业 细 分 并 购 交 易 数 量 2,000 1,500 1,115 1,067 1,000 650 600 725 100 87 80 71 60 43 40 25 25 33 17 20 0 2 3 2 4 2 9 6 7 5 5 2003 2004 2005 2006 2007 2008 数 据 来 源 : 亚 洲 风 险 投 资 杂 志 22

第 十 二 章 医 药 领 域 行 业 整 合 大 潮 中 的 前 锋 2008 年 在 制 药 医 疗 服 务 和 医 疗 器 械 三 个 领 域 的 前 十 大 并 购 交 易 中, 有 三 宗 交 易 分 别 发 生 在 医 疗 服 务 和 医 疗 器 械 领 域 2008 年 最 大 的 一 宗 交 易 为 在 美 国 上 市 的 特 殊 目 的 收 购 公 司 磐 天 中 国 SPAC 基 金 以 3.29 亿 美 元 购 买 了 中 国 脐 带 血 库 服 务 集 团 93.94% 的 股 权 中 国 脐 带 血 库 服 务 集 团, 主 要 提 供 脐 带 血 采 集 实 验 室 检 测 造 血 干 细 胞 处 理 和 干 细 胞 储 存 服 务 ( 请 参 见 图 7) 图 7:2008 年 十 大 并 购 交 易 位 次 交 易 额 ( 百 万 美 元 ) 目 标 公 司 收 购 方 行 业 国 家 交 易 类 型 1 329 中 国 脐 带 血 库 服 务 集 团 磐 天 中 国 医 疗 服 务 中 国 外 资 境 内 交 易 2 258 亚 洲 药 业 集 团 安 博 凯 投 资 制 药 中 国 外 资 境 内 交 易 3 209 美 国 Datascope Corp 病 人 监 护 仪 业 务 迈 瑞 医 疗 国 际 有 限 公 司 医 疗 器 械 中 国 境 外 交 易 4 185 东 盛 科 技 启 东 盖 天 力 白 加 黑 等 三 种 抗 感 冒, 止 咳 类 非 处 方 药 物 拜 耳 医 药 保 健 股 份 有 限 公 司 制 药 中 国 外 资 境 内 交 易 5 163 艾 普 科 技 实 验 室 服 务 公 司 无 锡 药 明 康 德 新 药 开 发 有 限 公 司 医 疗 服 务 中 国 境 外 交 易 6 106 道 培 医 院 金 卫 医 疗 科 技 有 限 公 司 医 疗 服 务 中 国 外 资 境 内 交 易 7 90 山 东 吉 威 医 疗 制 品 有 限 公 司 新 加 坡 生 物 传 感 器 国 际 集 团 医 疗 器 械 中 国 外 资 境 内 交 易 8 54 中 国 医 疗 技 术 公 司 成 轩 国 际 医 疗 器 械 中 国 国 内 交 易 9 51 东 北 制 药 集 团 东 北 制 药 制 药 中 国 国 内 交 易 10 50 湖 北 同 济 堂 医 药 有 限 公 司 Greater Pacific Capital LLP 制 药 中 国 外 资 境 内 交 易 数 据 来 源 : 汤 姆 森 财 务 并 购 及 其 他 公 共 信 息 23

第 十 二 章 医 药 领 域 行 业 整 合 大 潮 中 的 前 锋 从 医 药 行 业 持 续 增 长 的 由 财 务 投 资 者 主 导 的 并 购 交 易 中 可 以 看 出, 私 募 股 权 和 风 险 投 资 基 金 扮 演 了 重 要 的 角 色 ( 请 参 见 图 8) 这 部 分 是 因 为 紧 缩 的 货 币 政 策 加 大 了 从 银 行 融 资 的 难 度, 企 业 只 能 够 另 辟 它 径 募 集 资 本 医 药 企 业 令 人 满 意 的 市 盈 率, 以 及 企 业 的 海 外 上 市 计 划 ( 包 括 借 壳 上 市 ), 同 时 为 私 募 资 本 和 风 险 投 资 基 金 的 退 出 提 供 了 有 利 的 支 持 图 8: 按 投 资 者 分 类 的 并 购 交 易 金 额 100% 80% 5 8 13 31 47 23 60% 40% 22 22 20% 26 55 64 30 0% 2003 2004 2005 2006 2007 2008 资 料 来 源 : 亚 洲 风 险 资 本 杂 志 24

第 十 三 章 资 本 市 场 和 财 务 报 告 : 从 中 看 些 什 么? 第 十 三 章 资 本 市 场 和 财 务 报 告 : 从 中 看 些 什 么? 投 资 者 决 定 投 资 于 中 国 的 制 药 行 业, 可 能 会 存 在 很 多 资 本 市 场 和 会 计 方 面 的 考 虑, 因 为 它 们 会 影 响 金 融 投 资 者 最 终 的 退 出 策 略 以 及 战 略 投 资 者 对 投 资 项 目 回 报 的 分 析 在 投 资 者 最 初 投 资 于 一 家 中 国 的 制 药 企 业 时, 该 被 投 资 企 业 很 可 能 没 有 依 照 一 套 健 全 的 会 计 准 则 来 编 制 其 财 务 报 表, 例 如 国 际 财 务 报 告 准 则 (International Financial Reporting Standards, IFRS) 或 美 国 公 认 会 计 准 则 (Accounting Principles Generally Accepted in the United States, US GAAP) 而 如 果 该 被 投 资 企 业 最 终 准 备 在 海 外 上 市, 或 者 需 要 转 换 成 投 资 者 所 使 用 的 会 计 准 则 以 实 现 合 并, 则 必 须 使 用 健 全 的 会 计 准 则 从 2007 年 1 月 1 日 开 始, 中 国 的 上 市 公 司 必 须 使 用 新 的 中 国 企 业 会 计 准 则 (Chinese Accounting Standards, CAS), 该 企 业 会 计 准 则 除 了 某 些 特 定 差 异 外, 在 很 大 程 度 上 同 国 际 财 务 报 告 准 则 趋 同 然 而, 对 非 上 市 企 业 并 没 有 此 要 求 因 此 大 多 数 的 中 国 非 上 市 企 业 只 按 照 收 付 实 现 制 记 账, 以 方 便 报 税 此 外 更 重 要 的 是, 许 多 交 易 都 没 有 被 适 当 的 记 录 和 披 露 投 资 者 需 要 从 以 下 几 个 方 面 进 行 全 方 位 的 考 虑 : 持 续 监 督 投 资 的 业 绩 和 前 景 不 论 投 资 者 准 备 持 续 经 营 所 投 资 的 国 内 制 药 企 业, 或 是 计 划 在 未 来 的 某 个 时 点 退 出, 有 一 点 都 非 常 重 要, 即 在 其 持 有 该 投 资 时 能 够 对 其 业 绩 和 前 景 实 施 监 督, 以 作 出 正 确 的 经 营 和 财 务 决 策 为 了 作 出 正 确 的 决 策, 投 资 者 需 要 获 得 以 熟 悉 的 准 则 为 基 础 编 制 的 财 务 信 息, 而 且 确 保 按 照 一 致 和 透 明 的 方 式 披 露 所 有 重 大 的 交 易 和 事 项 目 标 公 司 的 账 簿 和 记 录 很 可 能 无 法 提 供 这 样 的 信 息, 因 此 投 资 者 需 要 对 其 进 行 某 种 形 式 的 转 换 或 者 调 节, 以 使 其 遵 循 一 个 更 健 全 的 会 计 准 则 为 了 完 成 该 工 作, 目 标 公 司 内 部 需 要 有 足 够 资 质 的 人 员, 或 者 外 聘 咨 询 人 员 他 们 应 该 熟 悉 公 司 的 经 营 和 会 计 记 录, 国 内 的 法 规 税 务 以 及 法 律 环 境, 并 熟 悉 相 关 的 会 计 准 则, 不 论 是 国 际 财 务 报 告 准 则, 美 国 公 认 会 计 准 则, 中 国 企 业 会 计 25

第 十 三 章 资 本 市 场 和 财 务 报 告 : 从 中 看 些 什 么? 准 则, 还 是 其 它 准 则 例 如, 对 制 药 企 业 来 说, 收 入 确 认 就 是 一 个 常 见 的 问 题 为 了 应 对 产 品 和 生 产 过 程 中 的 风 险, 企 业 经 常 签 订 一 些 较 复 杂 的 合 同 考 虑 到 很 多 国 内 企 业 的 合 同 都 是 口 头 协 议 或 者 非 标 准 合 同, 这 就 更 加 大 了 收 入 确 认 的 难 度 投 资 者 需 要 聘 用 合 适 的 会 计 专 家 帮 助 其 审 阅 这 些 合 同, 并 作 出 适 当 的 会 计 处 理, 确 保 正 确 理 解 和 监 督 目 标 公 司 以 及 投 资 的 真 实 业 绩 对 投 资 进 行 适 当 的 会 计 处 理 如 果 战 略 投 资 者 准 备 将 该 制 药 企 业 作 为 其 企 业 的 一 部 分 持 续 经 营 下 去, 那 么 投 资 者 将 需 要 对 其 进 行 适 当 的 会 计 处 理 如 果 该 被 投 资 企 业 的 财 务 报 表 会 计 账 簿 和 记 录 所 依 赖 的 编 制 准 则 与 投 资 方 不 同, 投 资 者 就 不 能 作 出 内 部 和 外 部 统 一 的 报 告, 并 会 对 会 计 工 作 产 生 很 大 的 影 响 此 外, 目 标 公 司 可 能 还 需 要 继 续 按 照 国 内 的 会 计 准 则 完 成 法 定 报 告 或 满 足 其 他 法 规 要 求, 届 时 投 资 者 也 将 对 此 负 责 为 了 适 当 的 统 计 投 资 者 收 购 的 子 公 司 或 其 在 目 标 公 司 中 的 投 资, 它 的 会 计 政 策 和 记 录 需 要 被 转 换 到 跟 投 资 者 的 政 策 一 致, 以 保 证 可 比 性 以 及 促 使 投 资 者 能 够 对 其 进 行 适 当 的 合 并 或 者 权 益 法 处 理 为 了 获 得 一 致 的 会 计 政 策, 投 资 者 可 能 需 要 对 目 标 公 司 的 会 计 政 策 进 行 重 大 的 调 整 ; 此 外 投 资 者 还 需 要 实 施 新 的 财 务 报 告 和 记 录 流 程, 以 便 以 后 能 定 期 及 高 效 的 进 行 这 种 准 则 转 换 即 使 目 标 公 司 适 当 的 采 用 了 反 映 了 大 多 数 国 际 财 务 报 告 准 则 的 中 国 企 业 会 计 准 则, 仍 然 有 一 些 地 方 会 存 在 差 异 或 者 没 有 明 确 规 定 投 资 者 需 要 理 解 目 标 公 司 的 会 计 政 策, 了 解 其 所 有 的 业 务 安 排, 以 及 其 在 投 资 者 的 经 营 和 财 务 报 告 框 架 中 的 影 响 此 外, 关 于 企 业 合 并 和 合 并 报 表 方 面 的 准 则 正 变 得 越 来 越 复 杂, 而 且 还 在 继 续 演 变 这 将 会 影 响 投 资 者 的 调 查 及 随 后 定 期 估 价 的 范 围 和 性 质, 甚 至 影 响 到 投 资 和 并 购 的 整 体 计 划, 这 都 提 高 了 在 整 个 交 易 过 程 中 引 入 评 估 和 会 计 专 家 的 必 要 性 计 划 最 终 的 退 出 策 略 如 果 投 资 者 计 划 未 来 通 过 上 市 来 退 出 投 资, 那 么 上 市 前 该 公 司 将 需 要 进 行 很 多 准 备 工 作, 包 括 依 照 有 关 交 易 所 和 监 管 机 构 所 接 受 的 会 计 准 则 编 制 财 务 报 表 目 前, 有 数 家 中 国 的 制 药 企 业 在 美 国 上 市, 比 如 迈 瑞 药 业, 先 声 药 业, 药 明 康 德 和 美 东 生 物 等 他 们 有 的 作 为 境 外 私 有 发 行 商, 有 的 在 美 国 境 内 注 册, 都 采 用 了 美 国 准 则 编 制 报 告 尽 管 作 为 境 外 私 有 发 行 商 可 以 选 择 使 用 国 际 财 务 报 告 准 则, 但 大 部 分 还 是 选 择 了 继 续 使 用 美 国 准 则 其 中 有 些 是 为 了 财 务 信 息 与 同 业 对 手 的 可 比 性, 而 有 些 是 为 了 达 到 融 资 协 议 的 要 求 无 论 是 使 用 国 际 财 务 报 告 准 则 或 者 是 美 国 公 认 会 计 准 则, 财 务 信 息 的 转 换 都 是 一 项 很 复 杂 及 具 挑 战 性 的 工 作 所 以 投 资 者 一 般 需 要 有 经 验 的 专 业 人 士 来 协 助 管 理 层 完 成 这 一 过 程 26

结 语 展 望 结 语 展 望 如 导 言 所 述, 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 征 求 意 见 稿 已 于 2008 年 10 月 公 布, 这 将 对 中 国 医 药 行 业 的 各 个 方 面 产 生 深 远 的 影 响, 本 文 对 其 中 13 个 方 面 进 行 了 分 析 ; 这 一 行 业 的 参 与 者 和 投 资 者 应 该 积 极 地 做 好 相 应 准 备 卫 生 部 在 2009 年 1 月 21 日 出 台 了 一 份 实 施 方 案, 其 原 本 预 期 在 2008 年 底 公 布 该 框 架 方 案 已 经 具 体 指 明 未 来 三 年 内 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 路 线 图 此 外, 五 份 独 立 的 政 策 也 在 酝 酿 之 中, 这 五 个 亟 待 改 革 的 方 面 : 88 1. 2. 3. 4. 5. 扩 大 基 本 医 疗 保 障 制 度 的 覆 盖 率, 使 其 覆 盖 90% 以 上 的 城 乡 居 民 建 立 比 较 完 整 的 基 本 药 物 遴 选 生 产 供 应 使 用 和 医 疗 保 险 报 销 制 度 等 体 系 健 全 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系, 加 强 农 村 乡 镇 卫 生 院 村 卫 生 室 和 城 市 社 区 卫 生 服 务 机 构 的 建 设 促 进 基 本 公 共 卫 生 服 务 在 城 乡 居 民 中 逐 渐 均 等 化 推 进 公 立 医 院 改 革 试 点 : 探 索 建 立 比 较 规 范 的 公 立 医 院 管 理 体 制 和 运 行 机 制, 采 取 有 效 方 式 改 革 以 药 养 医 机 制, 规 范 收 支 管 理, 使 药 品 检 查 收 入 比 重 明 显 下 降 27

结 语 展 望 医 药 卫 生 体 制 的 改 革 要 求 加 大 政 府 投 入, 并 不 断 扩 大 基 本 医 疗 保 障 制 度 的 覆 盖 率 这 将 会 提 高 国 内 药 品 的 市 场 需 求, 有 利 于 医 药 市 场 的 增 长 政 府 投 资 将 主 要 用 于 农 村 医 疗 卫 生 基 础 设 施 的 建 设, 这 将 促 进 中 国 医 药 市 场 的 迅 速 发 展 然 而, 为 了 进 入 这 一 新 兴 市 场, 一 个 有 效 的 分 销 网 络 显 得 格 外 重 要, 而 这 也 正 是 跨 国 公 司 所 关 心 的 中 国 政 府 严 格 控 制 药 品 分 销 渠 道 的 利 润, 导 致 医 药 分 销 领 域 加 速 整 合, 并 为 主 要 的 医 药 分 销 商 和 国 外 投 资 者 提 供 了 重 要 契 机 开 具 处 方 和 售 药 过 程 的 分 离, 不 但 会 刺 激 零 售 药 店 的 增 加, 也 会 影 响 到 药 品 分 销 渠 道 的 发 展 在 不 远 的 将 来, 这 一 分 离 也 会 有 利 于 减 少 甚 至 消 除 医 药 卫 生 体 制 中 收 受 回 扣 的 现 象 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 另 一 议 题, 是 对 创 新 药 实 行 药 品 定 价 的 优 先 政 策, 有 望 给 创 新 药 带 来 价 格 优 势, 从 而 促 使 创 新 药 的 成 功 以 及 对 其 研 发 投 资 的 增 加 随 着 中 国 经 济 的 腾 飞, 中 国 政 府 日 益 迫 切 地 希 望 将 中 国 从 世 界 工 厂 转 型 为 世 界 的 研 发 基 地 为 此, 中 国 政 府 颁 布 了 新 的 税 收 优 惠 政 策 以 鼓 励 研 发 活 动 的 开 展 中 国 医 药 卫 生 体 制 的 改 革, 同 样 有 利 于 中 药 的 发 展, 并 会 刺 激 这 一 领 域 的 快 速 增 长 随 着 跨 国 制 药 企 业 对 中 药 关 注 的 增 加, 投 资 者 对 中 药 领 域 的 兴 趣 也 日 益 浓 厚 西 方 国 家 对 中 药 的 了 解 甚 少, 这 使 中 药 成 为 药 品 研 发 的 新 领 域 另 外, 西 方 国 家 正 围 绕 植 物 药 增 设 新 法 规, 这 将 会 增 加 中 药 出 口 并 提 升 中 药 的 价 值 医 药 产 业 的 商 业 模 式 正 在 全 球 范 围 内 发 生 变 化 将 来, 无 论 从 战 略 还 是 战 术 上, 一 个 合 作 的 关 系 模 式 都 至 关 重 要, 这 个 合 作 网 络 也 包 括 其 他 医 药 卫 生 领 域 的 参 与 者, 如 监 管 者, 调 研 机 构, 学 术 机 构, 技 术 提 供 者 和 外 包 服 务 机 构 在 这 个 背 景 下, 中 国 的 制 造 和 研 发 外 包 机 构 正 蓬 勃 发 展, 并 预 计 在 未 来 的 几 年 内 仍 以 两 位 数 的 速 度 增 长 尽 管 中 国 的 知 识 产 权 保 护 制 度 还 不 够 健 全, 但 其 持 续 不 断 的 进 步 还 是 激 励 着 国 外 投 资 者 积 极 在 中 国 开 展 研 发 活 动 中 国 医 药 行 业 正 在 发 生 整 合, 国 外 和 本 土 制 药 企 业 的 合 并 交 易 日 益 频 繁 同 时 本 土 制 药 企 业 也 在 积 极 谋 求 上 市 ( 世 界 金 融 危 机 将 会 使 这 一 速 度 放 缓 ) 国 外 制 药 企 业 的 投 资 活 动 仍 在 不 断 增 加, 他 们 积 极 寻 求 外 包 合 作 伙 伴, 并 使 外 包 服 务 从 制 造 扩 展 到 研 发 分 销 和 零 售 等 各 个 领 域 尽 管 存 在 着 种 种 不 尽 人 意 之 处, 中 国 医 药 市 场 的 总 体 规 模 仍 名 列 全 球 前 5 强 虽 然 目 前 市 场 环 境 处 于 不 确 定 之 中, 但 是 中 国 的 医 药 销 售 依 然 被 预 测 将 以 两 位 数 字 增 长, 并 在 2010 年 达 到 283 亿 美 元 89 随 着 中 国 经 济 的 发 展, 人 均 药 品 支 出 也 会 随 之 增 加, 促 使 医 药 市 场 进 一 步 增 长 虽 然 中 国 医 药 行 业 存 在 一 定 的 挑 战, 但 中 国 凭 借 着 低 成 本 和 高 市 场 潜 力 的 优 势, 仍 不 断 地 吸 引 着 世 界 各 地 的 投 资 者 投 资 于 中 国 的 医 药 行 业 28

附 录 29

简 写 索 引 ANDA CAGR CAS CIT CMO CRO CROSA ECDC FCPA FDA GAP GDP GLP GMP GSP HNTE ICTRP IFRS IP IPP IPR M&A MNC MOH NDRC OTC PPP R&D SFDA TCM US GAAP VAT WHO WTO Abbreviated New Drug Application 简 略 新 药 申 报 Compound Annual Growth Rate 复 合 年 增 长 率 Chinese Accounting Standards 中 国 会 计 准 则 Corporate Income Tax 企 业 所 得 税 Contract Manufacturing Organisation 制 造 外 包 机 构 Contract Research Organisation 研 发 外 包 机 构 Contract Research Organisation Service Alliance 研 发 外 包 机 构 联 盟 Early Clinical Development Centre 早 期 临 床 研 究 中 心 Foreign Corrupt Practices Act 海 外 反 腐 败 法 案 Food and Drug Administration 美 国 食 品 和 药 品 监 督 管 理 局 Good Agricultural Practice of Medicinal Plants and Animals 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 Gross Domestic Product 国 内 生 产 总 值 Good Laboratory Practice 药 品 安 全 试 验 规 范 Good Manufacturing Practice 良 好 操 作 规 范 Good Supply Practices 药 品 供 应 质 量 管 理 规 范 High/New Technology Enterprise 高 新 科 技 企 业 International Clinical Trials Registry Platform 国 际 临 床 试 验 注 册 平 台 International Financial Reporting Standards 国 际 财 务 报 告 准 则 Intellectual Property 知 识 产 权 Intellectual Property Protection 知 识 产 权 保 护 Intellectual Property Rights 知 识 产 权 权 利 Mergers & Acquisition 兼 并 收 购 Multinational Corporation 跨 国 公 司 Ministry of Health 卫 生 部 National Development and Reform Commission 国 家 发 展 改 革 委 员 会 Over The Counter 非 处 方 药 Purchasing Power Parity 平 价 购 买 力 Research & Development 研 发 State Food and Drug Administration 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 Traditional Chinese Medicine 传 统 中 药 Accounting Principles Generally Accepted in the United States 美 国 公 认 会 计 准 则 Value Added Tax 增 值 税 World Health Organisation 世 界 卫 生 组 织 World Trade Organisation 世 界 贸 易 组 织 30

参 考 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 国 家 发 改 委 中 国 经 济 导 报 社,2008 年 医 药 行 业 风 险 分 析 报 告,2008 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 四 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 四 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 四 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 中 国 商 业 情 报 网, 中 国 医 药 产 业 发 展 历 程 及 未 来 发 展 趋 势,2008-03 沃 顿, 传 统 医 药 和 西 药 : 哪 一 个 更 适 合 中 国 消 费 者 服 用,2007-10 商 务 部, 外 商 投 资 商 业 领 域 管 理 办 法 补 充 规 定 ( 三 ),2007-11 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 四 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 四 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 科 学 日 报 (ScienceDaily), 与 中 国 的 伪 劣 药 品 斗 争,2007-07 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 四 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 中 国 经 济 评 论 (China Business Review), 改 革 的 药 方 : 医 疗 卫 生, 药 品, 医 疗 器 械,2008-05/06 医 疗 器 械 在 线 (Medical Device Link Online), 医 疗 器 械 法 规 更 新 : 中 国 和 日 本,2006-10 中 国 经 济 评 论 (China Business Review), 改 革 的 药 方 : 医 疗 卫 生, 药 品, 医 疗 器 械,2008-05/06 国 际 医 药 报 告 (FDC), 格 雷 期 刊 ( The Gray Sheet),2007-10 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 高 盛 报 告, 中 国 医 疗 行 业,2007-12 国 家 药 监 局,2007 年 统 计 年 报,2008-09 中 国 商 业 情 报 解 决 方 案 (GB Information), 中 国 制 药 和 生 物 技 术 每 月 资 讯,2008-04 水 清 木 华 研 究 中 心, 中 国 医 疗 器 械 产 业 及 上 市 公 司 研 究 报 告,2008-04; 普 华 永 道 分 析 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 司,2007 年 财 务 年 报 当 代 医 疗 器 械 (Medical Devices Today), 中 国 医 疗 卫 生 改 革 : 市 场 机 遇 与 挑 战,2008-10 生 命 科 学 商 业 银 行 (Burrill & Company), 中 国 生 命 科 学 季 刊,2007-01 高 盛 报 告, 中 国 医 疗 行 业,2007-12 商 业 观 察 (Business Insights), 中 国 药 物 开 发 的 契 机,2007-09 亚 洲 医 药 新 闻 (PharmaAsia News),BioForesight 内 部 分 析 : 跨 越 生 命 科 学 的 丝 绸 之 路,2008-06 化 学 化 工 新 闻 (Chemical and Engineering News), 中 国 医 药 产 业 跨 向 研 发 阶 段,2008-02 中 国 医 药 外 包 网, 中 国 临 床 前 服 务 向 外 延 伸,2008-05 亚 洲 医 药 新 闻 (PharmaAsia News),BioForesight 内 部 分 析 : 跨 越 生 命 科 学 的 丝 绸 之 路,2008-06 市 场 情 报 数 据 (Datamonitor), 制 药 外 包 第 二 部 分 : 药 物 开 发 策 略 的 介 绍,2006-08 制 药 在 线 快 讯 (Express Pharma Online), 印 度 还 是 中 国,2008-01 世 界 卫 生 组 织 (WHO), 国 际 临 床 实 验 注 册 平 台 通 道,2008-10 生 命 科 学 商 业 银 行 (Burrill & Company), 中 国 生 命 科 学 季 刊,2007-01 31

参 考 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 中 国 医 药 外 包 网, 为 什 么 是 中 国, 2008-03 中 国 医 药 外 包 网, 为 什 么 是 中 国, 2008-03 教 育 部 ( 来 自 国 内 大 学 的 统 计 数 据 ),2008; 普 华 永 道 分 析 欧 洲 制 药 技 术 (Pharmaceutical Technology Europe), 中 国 吸 引 临 床 试 验 的 眼 球,2008-05 经 济 观 察 报, 特 别 报 道 : 制 药 行 业,2007-09 中 国 医 药 外 包 网, 为 什 么 是 中 国, 2008-03 欧 洲 制 药 技 术 (Pharmaceutical Technology Europe), 中 国 吸 引 临 床 试 验 的 眼 球,2008-05 中 国 医 药 外 包 网, 全 球 药 品 行 业 重 组 燃 料 研 发 外 包 基 地 引 发 中 国 增 长,2008-08 市 场 情 报 数 据 (Datamonitor), 市 场 合 并 : 主 要 国 家 的 标 杆,2007-12 中 国 医 药 外 包 网, 全 球 药 品 行 业 重 组 燃 料 研 发 外 包 基 地 引 发 中 国 增 长,2008-08 市 场 情 报 数 据 (Datamonitor), 市 场 合 并 : 主 要 国 家 的 标 杆,2007-12 市 场 情 报 数 据 (Datamonitor), 制 药 外 包 第 二 部 分 : 药 物 开 发 策 略 的 介 绍,2006-08 生 命 科 学 商 业 银 行 (Burrill & Company), 中 国 生 命 科 学 季 刊,2007-01 生 命 科 学 商 业 银 行 (Burrill & Company), 中 国 生 命 科 学 季 刊,2007-01 市 场 情 报 数 据 (Datamonitor), 制 药 外 包 第 二 部 分 : 药 物 开 发 策 略 的 介 绍,2006-08 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 路 透 社, 药 明 康 德 宣 布 兼 并 Apptec 实 验 室,2008-01 中 国 生 物 技 术 新 闻 (ChinaBio Today), 研 发 外 包 服 务 联 盟 增 加 新 成 员 泰 合, 2008-04 制 药 外 包 网 (OutsourcingPharma.com), 中 国 首 次 研 发 外 包 机 构 合 并,2007-06 中 国 医 药 外 包 网, 中 国 临 床 前 服 务 向 外 延 伸,2008-05 中 国 医 药 外 包 网,Provid & Acesys 成 立 中 美 化 学 医 药 研 发 外 包 联 盟,2008-09 中 国 医 药 外 包 网, 研 发 外 包 为 中 国 制 药 行 业 带 来 了 创 新,2008-03 中 国 生 物 技 术 新 闻 (ChinaBio Today), 上 海 四 家 研 发 外 包 机 构 上 市,2007-09 普 华 永 道, 制 药 外 包 的 不 断 变 化 的 动 向 : 你 调 整 了 你 的 观 点 吗,2008-09 国 家 统 计 局, 中 国 贸 易 外 经 统 计 年 鉴,2008 & 2007 生 物 制 药 协 会 (BioPlan Associates), 生 产 能 力 过 剩 45% 能 否 驱 动 产 业 发 展,Eliza Yibing Zhou,2006-06 医 药 专 家 (Pharma Technologist), 中 国 在 阿 斯 利 康 的 原 料 药 外 包 中 将 扮 演 主 角,2007-07 新 科 学 基 金 会, 简 报,2008-08 中 华 人 民 共 和 国 科 技 部, 中 国 科 技 统 计 资 料 汇 编,2008 麦 可 思 人 力 资 源 信 息 管 理 咨 询 公 司,2008 年 中 国 应 届 大 学 毕 业 生 求 职 和 工 作 能 力 调 查,2008 教 育 部 ( 来 自 国 内 大 学 的 统 计 数 据 ),2008; 普 华 永 道 分 析 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部, 中 国 2008 卫 生 统 计 年 鉴,2008 32

参 考 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 新 华 网, 国 家 开 发 银 行 为 生 物 产 业 项 目 融 资 签 约,2007-06 医 药 新 闻 网, 国 药 创 新 现 状 : 投 入 与 市 场 前 景 对 比 悬 殊,2008-09 人 民 网, 全 国 去 年 查 处 医 药 购 销 等 违 纪 违 法 案 件 1001 件,2008-03 国 家 药 监 局, 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 59 90 和 91 条 规 定 : 禁 止 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 以 及 从 业 人 员 ( 如 医 生 ) 在 药 品 购 销 中 帐 外 暗 中 给 予 收 受 回 扣 或 者 其 他 利 益 ;2001-02 最 高 人 民 法 院, 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 关 于 办 理 商 业 贿 赂 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 意 见 中 第 4 7 8 9 和 10 条 明 确 界 定 了 医 疗 机 构 中 的 国 家 工 作 人 员 及 非 国 家 工 作 人 员, 医 疗 机 构 中 的 医 务 人 员 的 贿 赂 罪 以 及 相 应 的 处 罚 ;2008-11 中 国 法 律 和 实 践 (China Law & Practice), 商 业 贿 赂 : 界 线 在 哪 里,2007-03 国 家 发 改 委, 国 家 发 改 委 文 讯,2005-07 上 海 证 券 报, 降 价 令 23 次 发 布, 药 品 降 价 莫 沦 为 无 人 喝 彩 的 游 戏,2007-04 国 家 统 计 局, 中 国 卫 生 统 计 年 鉴,2008 维 康 医 药 中 国 (PharmaChinaOnline), 中 国 政 府 药 品 价 格 改 革,2008-08 上 海 医 药, 中 国 药 品 价 格 政 策 和 实 践, 黄 志 彦,2007-08 国 家 统 计 局,2008; 普 华 永 道 分 析 北 京 商 报, 解 读 药 企 二 次 上 书 国 务 院 10 年 药 品 降 价 实 效 不 大,2007-04 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 经 济 观 察 报, 发 改 委 酝 酿 药 价 新 政 顺 加 作 价 面 临 改 革, 2008-09 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 一 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 高 盛 报 告, 中 国 医 疗 行 业,2007-12 市 场 调 研 (Research & Markets), 中 国 医 疗 销 售 渠 道 报 告,2006-2007 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会, 医 药 行 业 十 一 五 发 展 指 导 意 见,2006-09 中 华 人 民 共 和 国 商 务 部, 外 商 投 资 商 业 领 域 管 理 办 法,2004-06 国 际 商 业 观 察 (Business Monitor International),2008 年 第 一 季 度 中 国 制 药 及 保 健 行 业 研 究 报 告,2008 中 国 欧 盟 商 会 杂 志 (EuroBiz), 中 国 研 发 的 增 长,Derek Sandhaus,2008-09 印 度 商 业 产 业 联 盟, 非 关 税 壁 垒 阻 碍 医 药 产 品 出 口 中 国,2007-01 国 家 知 识 产 权 局, 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 关 于 修 改 中 华 人 民 共 和 国 专 利 法 的 决 定,2008-12 美 国 商 会 (American chamber of Commerce), 美 国 公 司 在 变 革 中 的 中 国 的 经 历 来 自 美 国 商 会 商 业 氛 围 的 调 查,2006-01 维 康 医 药 中 国 (PharmaChinaOnline), 医 药 改 革 寻 求 公 众 意 见, 最 后 以 搁 置 而 告 终,2008-11 普 华 永 道, 全 球 市 场 重 心 的 转 变,2007-05 33

感 谢 此 篇 报 告 由 在 北 京 和 上 海 的 普 华 永 道 中 国 之 医 药 组 主 要 专 家 通 力 合 作 完 成 在 此, 我 们 对 以 下 贡 献 过 思 想 知 识 和 经 验 以 及 行 政 支 持 的 团 队 成 员 毕 达 能, 陈 姝, 杜 依 兰, 冯 斯 琦, 韩 冰, 戴 荷 薇, 高 兰 芬, 李 欣 婕, 裘 育 敏, 邱 稚 琳, 史 安 珂, 苏 绫, 冯 碧 若, 王 旭 路, 徐 佳, 翟 黎 明, 张 鉴 钧 和 朱 虹 表 达 诚 挚 的 谢 意 34