深圳翰宇药业股份有限公司2016年半年度报告全文

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1 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 2016 年 8 月

2 第 一 节 重 要 提 示 释 义 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 本 报 告 所 载 资 料 不 存 在 任 何 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实 性 准 确 性 完 整 性 承 担 个 别 及 连 带 责 任 所 有 董 事 均 已 出 席 了 审 议 本 报 告 的 董 事 会 会 议 公 司 负 责 人 曾 少 贵 主 管 会 计 工 作 负 责 人 魏 红 及 会 计 机 构 负 责 人 ( 会 计 主 管 人 员 ) 李 瑞 桃 声 明 : 保 证 年 度 报 告 中 财 务 报 告 的 真 实 准 确 完 整 公 司 计 划 不 派 发 现 金 红 利, 不 送 红 股, 不 以 公 积 金 转 增 股 本 1

3 目 录 第 一 节 重 要 提 示 释 义... 1 第 二 节 公 司 基 本 情 况 简 介... 6 第 三 节 董 事 会 报 告 第 四 节 重 要 事 项 第 五 节 股 份 变 动 及 股 东 情 况 第 六 节 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 情 况 第 七 节 财 务 报 告 第 八 节 备 查 文 件 目 录

4 释 义 释 义 项 指 释 义 内 容 公 司 本 公 司 翰 宇 药 业 指 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 科 信 必 成 指 北 京 科 信 必 成 医 药 科 技 发 展 有 限 公 司 香 港 翰 宇 指 翰 宇 药 业 ( 香 港 ) 有 限 公 司, 本 公 司 全 资 香 港 子 公 司 武 汉 翰 宇 指 翰 宇 药 业 ( 武 汉 ) 有 限 公 司, 本 公 司 全 资 武 汉 子 公 司 成 纪 药 业 指 甘 肃 成 纪 生 物 药 业 有 限 公 司, 本 公 司 全 资 子 公 司 爱 克 龙 药 业 指 美 国 纳 斯 达 克 上 市 公 司 Akorn Inc. 普 迪 医 疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS, 是 挪 威 著 名 技 术 控 制 学 教 授 Steinar Sælid 成 立 的 致 力 于 开 发 生 产 和 销 售 无 创 连 续 血 糖 及 其 它 生 理 指 标 ( 包 括 甘 油 三 酯 胆 固 醇 尿 酸 等 常 见 慢 病 指 标 ) 检 测 技 术 设 备 的 挪 威 高 科 技 公 司 腾 讯 指 深 圳 市 腾 讯 计 算 机 系 统 有 限 公 司 健 麾 信 息 指 上 海 健 麾 信 息 技 术 有 限 公 司 丰 庆 投 资 指 新 疆 丰 庆 股 权 投 资 合 伙 企 业 ( 有 限 合 伙 ),( 原 ) 深 圳 市 丰 成 投 资 有 限 公 司, 本 公 司 内 资 法 人 股 东 翰 宇 生 物 指 深 圳 市 翰 宇 生 物 工 程 有 限 公 司 广 安 石 化 指 深 圳 市 广 安 石 油 化 工 有 限 公 司 国 家 食 药 监 局 (CFDA) 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, 原 国 家 药 品 监 督 管 理 局 中 国 药 典 指 中 华 人 民 共 和 国 药 典 医 保 目 录 指 国 家 基 本 医 疗 保 险 工 伤 保 险 和 生 育 保 险 药 品 目 录 (2009 年 版 ) 深 交 所 指 深 圳 证 券 交 易 所 多 肽 新 药 仿 制 药 原 研 药 原 料 药 指 指 指 指 指 由 氨 基 酸 经 肽 键 连 接 而 成 的 一 类 化 合 物, 其 在 连 接 方 式 上 与 蛋 白 质 相 同, 通 常 将 含 有 氨 基 酸 数 量 100 个 以 下 的 称 为 多 肽 指 中 国 境 内 外 均 未 上 市 的 药 品, 分 为 创 新 药 和 改 良 型 新 药 新 注 册 分 类 1 为 创 新 药, 强 调 含 有 新 的 结 构 明 确 的 具 有 药 理 作 用 的 化 合 物 ; 新 注 册 分 类 2 为 改 良 型 新 药, 在 已 知 活 性 成 份 基 础 上 进 行 优 化, 强 调 具 有 明 显 的 临 床 优 势 指 仿 制 已 上 市 原 研 药 品 的 药 品, 分 为 两 类, 一 是 仿 制 境 外 已 上 市 境 内 未 上 市 原 研 药 品, 二 是 仿 制 境 内 已 上 市 原 研 药 品 仿 制 药 要 求 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 是 指 境 内 外 首 个 获 准 上 市, 且 具 有 完 整 和 充 分 的 安 全 性 有 效 性 数 据 作 为 上 市 依 据 的 药 品 Active Pharmaceutical Ingredients, 即 药 物 活 性 成 份, 具 有 药 理 活 性 可 用 于 药 品 制 剂 生 产 的 物 质 处 方 药 指 必 须 凭 医 生 处 方 购 买, 并 在 医 生 指 导 下 使 用 的 药 品 3

5 药 品 注 册 临 床 试 验 BE 试 验 指 指 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 依 据 药 品 注 册 申 请 人 的 申 请, 依 照 法 定 程 序, 对 拟 上 市 销 售 药 品 的 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 等 进 行 审 查, 并 决 定 是 否 同 意 其 申 请 的 审 批 过 程 申 请 新 药 注 册, 应 当 进 行 临 床 试 验 ( 包 括 生 物 等 效 性 试 验 ) 药 物 的 临 床 试 验, 必 须 经 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准, 且 必 须 执 行 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 临 床 试 验 分 为 I II III IV 期 I 期 临 床 试 验 : 初 步 的 临 床 药 理 学 及 人 体 安 全 性 评 价 试 验 观 察 人 体 对 于 新 药 的 耐 受 程 度 和 药 代 动 力 学, 为 制 定 给 药 方 案 提 供 依 据 II 期 临 床 试 验 : 治 疗 作 用 初 步 评 价 阶 段 其 目 的 是 初 步 评 价 药 物 对 目 标 适 应 症 患 者 的 治 疗 作 用 和 安 全 性, 也 包 括 为 Ⅲ 期 临 床 试 验 研 究 设 计 和 给 药 剂 量 方 案 的 确 定 提 供 依 据 此 阶 段 的 研 究 设 计 可 以 根 据 具 体 的 研 究 目 的, 采 用 多 种 形 式, 包 括 随 机 盲 法 对 照 临 床 试 验 III 期 临 床 试 验 : 治 疗 作 用 确 证 阶 段 其 目 的 是 进 一 步 验 证 药 物 对 目 标 适 应 症 患 者 的 治 疗 作 用 和 安 全 性, 评 价 利 益 与 风 险 关 系, 最 终 为 药 物 注 册 申 请 的 审 查 提 供 充 分 的 依 据 试 验 一 般 应 为 具 有 足 够 样 本 量 的 随 机 盲 法 对 照 试 验 IV 期 临 床 试 验 : 新 药 上 市 后 应 用 研 究 阶 段 其 目 的 是 考 察 在 广 泛 使 用 条 件 下 的 药 物 的 疗 效 和 不 良 反 应, 评 价 在 普 通 或 者 特 殊 人 群 中 使 用 的 利 益 与 风 险 关 系 以 及 改 进 给 药 剂 量 等 生 物 等 效 性 试 验, 是 指 用 生 物 利 用 度 研 究 的 方 法, 以 药 代 动 力 学 参 数 为 指 标, 比 较 同 一 种 药 物 的 相 同 或 者 不 同 剂 型 的 制 剂, 在 相 同 的 试 验 条 件 下, 其 活 性 成 份 吸 收 程 度 和 速 度 有 无 统 计 学 差 异 的 人 体 试 验 即 化 学 药 物 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验, 在 相 似 的 试 验 条 件 下 单 次 或 多 次 给 予 相 同 剂 量 的 试 验 药 物 后, 受 试 制 剂 中 药 物 的 吸 收 速 度 和 吸 收 程 度 与 参 比 制 剂 的 差 异 在 可 接 受 范 围 内 GMP 指 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 FDA 指 美 国 食 品 和 药 品 监 督 管 理 局 DMF EDMF/ASMF ANDA 学 术 推 广 溴 麦 角 环 肽 指 指 指 指 指 Drug Master File 的 简 称, 译 为 " 药 品 主 文 件 ", 反 映 药 品 生 产 和 质 量 管 理 方 面 一 套 完 整 的 文 件 资 料 主 要 包 括 生 产 厂 简 介 具 体 质 量 规 格 和 检 验 方 法 生 产 工 艺 和 设 备 描 述 质 量 控 制 和 质 量 管 理 等 方 面 的 内 容 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧 洲 活 性 药 物 主 文 件, 简 称 为 EDMF/ASMF 通 常 为 申 报 欧 洲 的 原 料 药 产 品 药 物 主 文 件, 用 EDMF 和 ASMF 表 示 Abbreviated New Drug Application, 译 为 " 简 略 新 药 申 请 ", 简 称 为 ANDA 在 美 国 通 常 仿 制 药 的 申 请 采 取 ANDA 的 申 报 方 式 注 册, 习 惯 用 ANDA 表 示 仿 制 药 的 申 请, 相 关 的 注 册 文 件 也 用 ANDA 文 件 表 示 制 药 企 业 以 学 术 推 广 会 议 或 学 术 研 讨 会 等 形 式, 向 医 生 宣 传 药 品 的 特 点 优 点 以 及 最 新 基 础 理 论 和 临 床 疗 效 研 究 成 果, 并 通 过 医 生 向 患 者 宣 传, 使 患 者 对 药 品 产 生 有 效 需 求, 实 现 药 品 的 销 售 2009 年 5 月 获 得 美 国 FDA 批 准 的 新 型 II 型 糖 尿 病 治 疗 药 物, 该 产 品 是 在 美 国 FDA 要 求 药 企 需 要 证 明 报 批 的 治 疗 糖 尿 病 药 物 不 会 对 患 者 产 生 心 血 管 风 险 后 批 准 的 首 个 该 类 产 品 缩 宫 素 指 缩 宫 素 为 多 肽 类 激 素 子 宫 收 缩 药, 用 于 引 产 催 产 产 后 及 流 产 后 因 宫 缩 乏 力 或 缩 4

6 卡 贝 缩 宫 素 依 替 巴 肽 醋 酸 格 拉 替 雷 利 拉 鲁 肽 醋 酸 普 兰 林 肽 注 射 用 胸 腺 五 肽 注 射 用 生 长 抑 素 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 注 射 用 特 利 加 压 素 指 指 指 指 指 指 指 指 指 复 不 良 而 引 起 的 子 宫 出 血, 了 解 胎 盘 储 备 功 能 ( 催 产 素 激 惹 试 验 ) 缩 宫 素 可 刺 激 子 宫 平 滑 肌 收 缩, 模 拟 正 常 分 娩 的 子 宫 收 缩 作 用, 导 致 子 宫 颈 扩 张, 子 宫 对 缩 宫 素 的 反 应 在 妊 娠 过 程 中 逐 渐 增 加, 足 月 时 达 高 峰 ; 可 刺 激 乳 腺 的 平 滑 肌 收 缩, 有 助 于 乳 汁 自 乳 房 排 出, 但 并 不 增 加 乳 腺 的 乳 汁 分 泌 量 卡 贝 缩 宫 素 是 一 种 人 工 合 成 的 具 有 激 动 剂 性 质 的 长 效 缩 宫 素 类 似 物, 其 可 以 与 子 宫 平 滑 肌 的 催 产 素 受 体 结 合, 使 子 宫 收 缩 同 步 化 规 律 化, 收 缩 增 强 并 延 长 收 缩 时 间, 用 于 选 择 性 硬 膜 外 或 腰 麻 下 破 宫 产 手 术, 以 预 防 子 宫 收 缩 乏 力 和 产 后 出 血, 其 起 效 快 作 用 时 间 长 临 床 应 用 安 全 有 效, 是 产 后 出 血 的 临 床 急 救 药, 属 临 床 急 需 的 药 品 又 名 爱 啡 肽, 适 应 症 为 抗 凝 血 ( 抗 血 小 板 聚 集 ), 用 于 急 性 冠 状 动 脉 综 合 征 患 者, 包 括 接 受 药 物 治 疗 的 患 者 和 进 行 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 术 (PCI) 的 患 者 依 替 巴 肽 是 2011 年 美 国 心 脏 学 院 基 金 会 (ACCF) 美 国 心 脏 协 会 (AHA) ( 美 国 ) 心 血 管 造 影 和 介 入 学 会 (SCAI) 经 皮 冠 脉 介 入 (PCI) 治 疗 指 南 推 荐 用 药, 属 于 第 三 代 抗 血 小 板 药 物, 冠 心 病 抗 血 小 板 治 疗 的 一 线 药 物 醋 酸 格 拉 替 雷 是 一 种 人 工 合 成 的 肽 类 制 剂, 由 谷 氨 酸 丙 氨 酸 酪 氨 酸 和 赖 氨 酸 四 种 氨 基 酸 组 成, 用 于 治 疗 多 发 性 硬 化 症 利 拉 鲁 肽 是 一 种 胰 高 血 糖 素 样 肽 -1(GLP-1) 类 似 物, 与 人 GLP-1 具 有 97% 的 序 列 同 源 性, 可 以 激 活 人 GLP-1 受 体, 促 进 胰 腺 细 胞 分 泌 胰 岛 素 利 拉 鲁 肽 适 用 于 成 人 II 型 糖 尿 病 患 者 控 制 血 糖 醋 酸 普 兰 林 肽 注 射 液 是 I 型 和 II 型 糖 尿 病 的 辅 助 治 疗 药 物, 主 要 用 于 单 用 胰 岛 素, 以 及 联 合 应 用 胰 岛 素 和 磺 脲 类 药 物 和 / 或 二 甲 双 胍 仍 无 法 取 得 预 期 疗 效 的 糖 尿 病 患 者 公 司 醋 酸 普 兰 林 肽 注 射 液 属 于 化 学 药 品 3.1 类 醋 酸 普 兰 林 肽 是 目 前 除 胰 岛 素 外 唯 一 用 于 治 疗 I 型 糖 尿 病 的 药 物, 同 时 可 以 用 于 治 疗 II 型 糖 尿 病 胸 腺 五 肽 为 免 疫 调 节 药 物, 适 用 于 恶 性 肿 瘤 病 人 因 放 疗 化 疗 所 致 的 免 疫 功 能 低 下 ; 慢 性 乙 型 肝 炎 患 者 ; 各 种 原 发 性 或 继 发 性 T 细 胞 缺 陷 病 ; 某 些 自 身 免 疫 性 疾 病 ( 如 类 风 湿 性 关 节 炎 系 统 性 红 斑 狼 疮 等 ); 各 种 细 胞 免 疫 功 能 低 下 疾 病 ; 肿 瘤 辅 助 治 疗 等 生 长 抑 素 是 一 种 环 状 多 肽 类 激 素 公 司 注 射 用 生 长 抑 素 主 要 适 用 于 急 性 食 道 静 脉 曲 张 出 血 ; 严 重 急 性 胃 或 十 二 指 肠 溃 疡 出 血, 或 并 发 急 性 糜 烂 性 胃 炎 或 出 血 性 胃 炎 ; 胰 腺 外 科 手 术 后 并 发 症 的 预 防 和 治 疗 ; 胰 胆 和 肠 瘘 的 辅 助 治 疗 ; 糖 尿 病 酮 症 酸 中 毒 的 辅 助 治 疗 醋 酸 去 氨 加 压 素 临 床 广 泛 应 用 于 预 防 及 控 制 出 血 ; 在 介 入 性 治 疗 及 诊 断 性 手 术 前, 使 延 长 的 出 血 时 间 缩 短 或 恢 复 正 常 ; 适 用 于 轻 度 或 中 度 甲 型 血 友 病 及 血 管 性 血 友 病 ( 禁 用 于 ⅡB 型 血 管 性 血 友 病 ), 中 枢 型 尿 崩 症 与 此 同 时, 在 防 止 出 血 方 面 全 面 做 到 了 降 低 隐 性 出 血 风 险 预 防 深 静 脉 血 栓 形 成 减 少 血 液 有 形 成 分 丢 失 避 免 血 液 制 品 感 染 风 险 特 利 加 压 素 是 一 种 合 成 的 血 管 加 压 素 类 似 物, 属 于 血 管 活 性 药 物 中 的 缩 血 管 药 物, 主 要 用 于 肝 硬 化 静 脉 曲 张 出 血 的 止 血 现 临 床 广 泛 应 用 于 肝 肾 综 合 征 肝 硬 化 腹 水 感 染 性 休 克 烧 伤 急 性 肝 功 能 衰 竭 心 脏 骤 停 等 的 治 疗 特 利 加 压 素 是 目 前 已 知 的 肝 硬 化 出 血 治 疗 药 物 中 唯 一 可 以 提 高 患 者 生 存 率 的 药 物, 对 肝 硬 化 或 肝 肾 综 合 症 患 者 的 治 疗 有 重 要 意 义 5

7 第 二 节 公 司 基 本 情 况 简 介 一 公 司 信 息 股 票 简 称 翰 宇 药 业 股 票 代 码 公 司 的 中 文 名 称 公 司 的 中 文 简 称 ( 如 有 ) 公 司 的 外 文 名 称 ( 如 有 ) 公 司 的 外 文 名 称 缩 写 ( 如 有 ) 公 司 的 法 定 代 表 人 注 册 地 址 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 翰 宇 药 业 Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. HYBIO 曾 少 贵 深 圳 市 南 山 区 高 新 技 术 工 业 园 中 区 翰 宇 生 物 医 药 园 办 公 大 楼 四 层 注 册 地 址 的 邮 政 编 码 办 公 地 址 深 圳 市 南 山 区 高 新 技 术 工 业 园 中 区 翰 宇 生 物 医 药 园 办 公 大 楼 四 层 办 公 地 址 的 邮 政 编 码 公 司 国 际 互 联 网 网 址 电 子 信 箱 hy@hybio.com.cn 二 联 系 人 和 联 系 方 式 董 事 会 秘 书 证 券 事 务 代 表 姓 名 朱 文 丰 庄 丽 华 联 系 地 址 深 圳 市 南 山 区 高 新 技 术 工 业 园 中 区 翰 宇 生 物 医 药 园 深 圳 市 南 山 区 高 新 技 术 工 业 园 中 区 翰 宇 生 物 医 药 园 电 话 传 真 电 子 信 箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三 信 息 披 露 及 备 置 地 点 公 司 选 定 的 信 息 披 露 报 纸 的 名 称 中 国 证 券 报 上 海 证 券 报 证 券 时 报 证 券 日 报 登 载 半 年 度 报 告 的 中 国 证 监 会 指 定 网 站 的 网 址 公 司 半 年 度 报 告 备 置 地 点 公 司 证 券 管 理 部 6

8 四 主 要 会 计 数 据 和 财 务 指 标 公 司 是 否 因 会 计 政 策 变 更 及 会 计 差 错 更 正 等 追 溯 调 整 或 重 述 以 前 年 度 会 计 数 据 是 否 本 报 告 期 上 年 同 期 本 报 告 期 比 上 年 同 期 增 减 营 业 总 收 入 ( 元 ) 343,521, ,417, % 归 属 于 上 市 公 司 普 通 股 股 东 的 净 利 润 ( 元 ) 110,640, ,683, % 归 属 于 上 市 公 司 普 通 股 股 东 的 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 的 净 利 润 ( 元 ) 107,209, ,205, % 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 ( 元 ) 47,001, ,893, % 每 股 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 ( 元 / 股 ) % 基 本 每 股 收 益 ( 元 / 股 ) % 稀 释 每 股 收 益 ( 元 / 股 ) % 加 权 平 均 净 资 产 收 益 率 4.11% 4.05% 0.06% 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 的 加 权 平 均 净 资 产 收 益 率 3.98% 3.75% 0.23% 本 报 告 期 末 上 年 度 末 本 报 告 期 末 比 上 年 度 末 增 减 总 资 产 ( 元 ) 3,791,602, ,545,999, % 归 属 于 上 市 公 司 普 通 股 股 东 的 所 有 者 权 益 ( 元 ) 2,760,889, ,637,315, % 归 属 于 上 市 公 司 普 通 股 股 东 的 每 股 净 资 产 ( 元 / 股 ) % 五 非 经 常 性 损 益 项 目 及 金 额 适 用 不 适 用 项 目 金 额 说 明 非 流 动 资 产 处 置 损 益 ( 包 括 已 计 提 资 产 减 值 准 备 的 冲 销 部 分 ) -145, 计 入 当 期 损 益 的 政 府 补 助 ( 与 企 业 业 务 密 切 相 关, 按 照 国 家 统 一 标 准 定 额 或 定 量 享 受 的 政 府 补 助 除 外 ) 4,853, 除 上 述 各 项 之 外 的 其 他 营 业 外 收 入 和 支 出 -672, 减 : 所 得 税 影 响 额 605, 合 计 3,430, 对 公 司 根 据 公 开 发 行 证 券 的 公 司 信 息 披 露 解 释 性 公 告 第 1 号 非 经 常 性 损 益 定 义 界 定 的 非 经 常 性 损 益 项 目, 以 及 把 公 开 发 行 证 券 的 公 司 信 息 披 露 解 释 性 公 告 第 1 号 非 经 常 性 损 益 中 列 举 的 非 经 常 性 损 益 项 目 界 定 为 经 常 性 损 益 的 项 目, 应 说 明 原 因 7

9 公 司 报 告 期 不 存 在 将 根 据 公 开 发 行 证 券 的 公 司 信 息 披 露 解 释 性 公 告 第 1 号 非 经 常 性 损 益 定 义 列 举 的 非 经 常 性 损 益 项 目 界 定 为 经 常 性 损 益 的 项 目 的 情 形 六 境 内 外 会 计 准 则 下 会 计 数 据 差 异 1 同 时 按 照 国 际 会 计 准 则 与 按 照 中 国 会 计 准 则 披 露 的 财 务 报 告 中 净 利 润 和 净 资 产 差 异 情 况 公 司 报 告 期 不 存 在 按 照 国 际 会 计 准 则 与 按 照 中 国 会 计 准 则 披 露 的 财 务 报 告 中 净 利 润 和 净 资 产 差 异 情 况 2 同 时 按 照 境 外 会 计 准 则 与 按 照 中 国 会 计 准 则 披 露 的 财 务 报 告 中 净 利 润 和 净 资 产 差 异 情 况 公 司 报 告 期 不 存 在 按 照 境 外 会 计 准 则 与 按 照 中 国 会 计 准 则 披 露 的 财 务 报 告 中 净 利 润 和 净 资 产 差 异 情 况 3 境 内 外 会 计 准 则 下 会 计 数 据 差 异 说 明 七 重 大 风 险 提 示 ( 一 ) 药 品 降 价 的 风 险 随 着 医 疗 卫 生 体 制 改 革 的 持 续 推 进 与 不 断 深 化, 药 品 价 格 总 体 呈 现 下 降 趋 势 药 品 价 格 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 药 品 流 通 环 节 价 格 管 理 暂 行 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 等 的 出 台, 国 家 发 改 委 开 展 药 价 专 项 调 查 并 探 索 以 支 付 指 导 价 格 为 核 心 的 价 格 管 理 新 形 式, 以 及 各 地 招 标 模 式 不 断 调 整 等, 国 家 持 续 加 强 了 对 药 品 价 格 控 制 力 度, 对 制 药 行 业 的 各 环 节 产 生 较 大 的 影 响 若 公 司 对 于 药 品 降 价 政 策 应 对 不 当, 未 能 抓 住 价 格 下 降 市 场 规 模 扩 大 带 来 的 市 场 机 遇, 有 效 扩 大 销 售 规 模, 将 会 影 响 公 司 的 盈 利 水 平 ( 二 ) 技 术 开 发 的 风 险 公 司 所 属 的 多 肽 药 物 行 业, 是 典 型 的 高 投 入 高 风 险 高 产 出 长 周 期 行 业, 对 新 产 品 开 发, 从 研 制 开 发 到 投 入 生 产 需 要 通 过 小 试 中 试 临 床 等 环 节, 在 取 得 药 品 批 准 文 号 并 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 后 方 可 投 入 生 产 公 司 发 展 过 程 中, 始 终 将 品 种 和 制 备 技 术 等 的 开 发 作 为 公 司 核 心 竞 争 力 建 设 的 关 键 在 产 品 的 开 发 注 册 和 认 证 阶 段, 持 续 投 入 巨 额 资 金, 进 行 大 量 的 实 验 研 究, 周 期 长 成 本 高, 存 在 开 发 失 败 的 可 能 性 即 使 开 发 成 功 后, 要 取 得 药 品 批 准 文 号 并 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 也 存 在 一 定 的 不 确 定 性 因 此, 公 司 存 在 技 术 开 发 风 险 8

10 ( 三 ) 核 心 技 术 可 能 泄 密 的 风 险 公 司 作 为 国 家 级 高 新 技 术 企 业, 对 技 术 的 依 赖 性 非 常 强 公 司 掌 握 的 一 系 列 核 心 技 术 是 公 司 核 心 竞 争 力 的 重 要 体 现 如 核 心 技 术 外 泄, 将 给 公 司 带 来 一 定 的 经 营 风 险 为 此, 公 司 采 取 一 系 列 措 施 来 防 止 核 心 技 术 外 泄, 比 如 与 核 心 技 术 人 员 签 署 保 密 协 议 和 竞 业 限 制 合 同, 不 仅 严 格 规 定 了 技 术 人 员 的 保 密 职 责, 而 且 对 相 关 技 术 人 员 离 职 后 作 出 严 格 的 竞 业 限 制 规 定 ; 加 强 日 常 经 营 管 理 中 保 密 制 度 建 设 ; 采 取 一 系 列 行 之 有 效 的 激 励 措 施 防 止 核 心 技 术 人 员 流 失 ; 积 极 加 强 知 识 产 权 保 护 尽 管 采 取 了 上 述 防 止 公 司 核 心 技 术 对 外 泄 露 的 措 施, 但 仍 存 在 公 司 核 心 技 术 外 泄 的 风 险 ( 四 ) 高 素 质 人 才 紧 缺 的 风 险 公 司 致 力 于 化 学 合 成 多 肽 药 物 的 研 发 生 产 和 销 售 近 年 来, 由 于 公 司 规 模 的 扩 张 较 快, 对 人 才 结 构 提 出 了 更 高 的 要 求, 同 时 多 肽 药 物 行 业 在 我 国 仍 处 于 起 步 阶 段, 人 才 比 较 稀 缺, 因 此, 随 着 公 司 的 进 一 步 发 展, 存 在 人 才 不 足 而 制 约 公 司 发 展 的 风 险 ( 五 ) 公 司 规 模 扩 大 带 来 的 管 理 风 险 随 着 公 司 上 市 和 近 年 的 平 稳 发 展, 公 司 业 务 持 续 增 长, 经 营 规 模 进 一 步 扩 大, 由 此 带 来 一 系 列 管 理 风 险, 对 公 司 的 经 营 能 力, 包 括 管 理 能 力 技 术 能 力 市 场 营 销 能 力 研 发 能 力 等 有 了 更 高 的 要 求, 公 司 的 组 织 结 构 和 管 理 体 系 将 趋 于 复 杂 化, 有 鉴 于 此, 公 司 管 理 层 已 经 引 进 卓 越 绩 效 模 式, 打 造 战 略 管 理 体 系 未 来, 公 司 仍 持 续 面 临 能 否 建 立 与 规 模 相 适 应 的 高 效 管 理 体 系 和 经 营 管 理 团 队, 以 确 保 公 司 稳 定 健 康 快 速 发 展 的 风 险 ( 六 ) 产 品 质 量 风 险 药 品 作 为 一 种 特 殊 商 品, 直 接 关 系 到 人 民 生 命 健 康, 其 产 品 质 量 尤 其 重 要 公 司 募 投 项 目 多 肽 药 物 生 产 基 地 已 通 过 2010 版 GMP 认 证, 成 为 公 司 产 品 质 量 保 证 的 坚 实 平 台 公 司 自 成 立 起, 即 建 立 了 严 格 的 质 量 保 证 体 系, 从 未 发 生 任 何 产 品 质 量 危 害 事 件 但 未 来 不 排 除 因 产 品 出 现 质 量 问 题 而 影 响 公 司 生 产 经 营 的 风 险 ( 七 ) 整 合 风 险 公 司 于 2015 年 1 月 完 成 收 购 成 纪 药 业 全 部 股 权 的 交 易, 公 司 的 业 务 从 医 药 行 业 延 伸 为 医 药 和 医 疗 器 械 行 业 本 次 交 易 拓 展 公 司 业 务 体 系, 同 时 也 使 公 司 面 临 业 务 延 伸 与 整 合 的 风 险 ( 八 ) 商 誉 减 值 风 险 由 于 公 司 收 购 成 纪 药 业 是 非 同 一 控 制 下 的 企 业 合 并, 根 据 企 业 会 计 准 则, 购 买 方 对 合 并 成 本 大 于 合 并 中 取 得 的 被 购 买 方 可 辨 认 净 资 产 公 允 价 值 份 额 的 差 额, 应 当 确 认 为 商 誉 该 等 商 誉 不 作 摊 销 处 理, 但 需 要 在 未 来 每 年 会 计 年 末 进 行 减 值 9

11 测 试 本 次 股 权 购 买 完 成 后 公 司 确 认 较 大 金 额 的 商 誉, 若 成 纪 药 业 未 来 经 营 中 不 能 较 好 地 实 现 收 益, 那 么 收 购 标 的 资 产 所 形 成 的 商 誉 将 会 有 减 值 风 险, 从 而 对 公 司 经 营 业 绩 产 生 不 利 影 响 10

12 第 三 节 董 事 会 报 告 一 报 告 期 内 财 务 状 况 和 经 营 成 果 1 报 告 期 内 总 体 经 营 情 况 基 于 建 构 慢 病 管 理 平 台 的 战 略 发 展 目 标, 公 司 持 续 探 索 药 品 器 械 与 移 动 医 疗 的 融 合, 积 极 应 对 医 药 行 业 市 场 需 求 格 局 和 竞 争 形 势 的 深 刻 变 化, 在 稳 步 推 进 各 项 业 务 发 展 的 同 时, 加 深 资 本 市 场 的 探 索 与 开 拓, 实 现 公 司 从 产 品 运 营 到 集 团 化 管 理 的 蜕 变 报 告 期 间, 根 据 2016 年 度 经 营 计 划 的 部 署, 公 司 不 断 加 强 集 团 化 管 理, 坚 持 以 市 场 为 导 向 技 术 创 新 为 依 托, 继 续 大 力 拓 展 国 际 业 务, 积 极 扩 大 国 际 客 户 肽 定 制 合 作 业 务 和 原 料 药 出 口, 积 极 加 快 公 司 国 际 化 进 程 ; 推 进 国 内 业 务 平 稳 发 展, 优 化 产 品 结 构, 加 大 注 射 用 特 利 加 压 素 注 射 用 生 长 抑 素 等 主 导 产 品 的 推 广 力 度, 积 极 推 动 依 替 巴 肽 注 射 液 卡 贝 缩 宫 素 注 射 液 和 注 射 用 缩 宫 素 等 上 市 与 推 广 工 作 全 资 子 公 司 成 纪 药 业 经 过 2015 年 以 来 的 整 合 管 理 及 生 产 设 备 的 升 级 改 造, 整 合 效 益 逐 步 显 现, 经 营 业 绩 同 比 增 长 快 速, 为 公 司 业 绩 提 升 做 出 了 贡 献 2016 年 上 半 年, 公 司 营 业 收 入 和 利 润 持 续 平 稳 增 长, 实 现 营 业 总 收 入 34, 万 元, 同 比 增 长 29.43%; 实 现 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润 11, 万 元, 较 上 年 同 期 增 长 23.37% 国 际 化 方 面, 公 司 加 强 海 外 市 场 合 作, 不 断 拓 展 海 外 业 务 报 告 期 内, 公 司 原 料 药 业 务 获 得 较 快 增 长 随 着 醋 酸 格 拉 替 雷 项 目 的 推 进, 公 司 客 户 对 醋 酸 格 拉 替 雷 原 料 药 需 求 增 加, 本 报 告 期 内 原 料 药 销 售 增 加 醋 酸 格 拉 替 雷 是 一 种 人 工 合 成 的 多 肽 药 物, 用 于 治 疗 多 发 性 硬 化 症, 在 具 有 较 多 多 发 性 硬 化 症 患 者 的 西 方 国 家 中, 醋 酸 格 拉 替 雷 的 疗 效 与 耐 受 性 皆 获 得 十 足 肯 定 ; 醋 酸 格 拉 替 雷 全 球 销 售 额 已 连 续 五 年 超 过 40 亿 美 元, 其 中 75%~80% 的 收 入 来 自 美 国 市 场 虽 然 原 研 药 化 合 物 专 利 已 过 期, 但 醋 酸 格 拉 替 雷 是 复 杂 有 序 的 多 肽 高 分 子 混 合 聚 合 物, 原 料 药 的 生 产 工 艺 和 产 品 结 构 表 征 方 面 存 在 极 大 的 技 术 壁 垒, 仿 制 难 度 大 公 司 通 过 多 年 的 技 术 攻 关 和 创 新, 突 破 多 项 技 术 壁 垒, 得 到 稳 定 的 生 产 工 艺 和 强 竞 争 力 的 品 质, 其 品 质 和 结 构 表 征 手 段 得 到 业 内 高 度 认 可 于 2015 年 1 月 公 司 与 美 国 纳 斯 达 克 上 市 公 司 爱 克 龙 药 业 签 订 了 特 许 经 营 供 应 贸 易 协 议, 就 醋 酸 格 拉 替 雷 开 展 战 略 合 作 ;2015 年 3 月 公 司 获 得 美 国 FDA 颁 发 的 格 拉 替 雷 DMF 注 册 号 公 司 正 在 积 极 推 进 醋 酸 格 拉 替 雷 注 射 液 的 ANDA 申 报, 醋 酸 格 拉 替 雷 注 射 液 仿 制 药 通 过 FDA 注 册 后 将 会 对 公 司 未 来 的 经 营 业 绩 产 生 积 极 影 响 ; 并 将 拓 展 公 司 重 磅 品 种 在 国 际 市 场 的 研 发 注 册 的 布 局, 进 一 步 完 善 公 司 的 国 际 市 场 销 售 体 系, 并 极 大 提 升 公 司 的 品 牌 知 名 度 国 际 市 场 另 一 重 磅 品 种 为 利 拉 鲁 肽 随 着 原 研 化 合 物 专 利 即 将 在 2017 年 到 期, 利 拉 鲁 肽 仿 制 药 申 报 进 入 黄 金 期, 国 际 制 药 公 司 对 利 拉 鲁 肽 原 料 药 需 求 量 增 大, 推 动 公 司 利 拉 鲁 肽 的 出 口 利 拉 鲁 肽 是 一 种 胰 高 血 糖 素 样 肽 -1(GLP-1) 类 似 物, 适 用 于 成 人 II 型 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制, 以 及 用 于 治 疗 肥 胖 2016 年 3 月, 利 拉 鲁 肽 大 型 长 期 LEADER 临 床 显 著 降 低 2 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 风 险 目 前 已 知 糖 尿 病 会 增 加 患 者 患 心 脏 病 中 风 等 疾 病 的 风 险, 而 心 血 管 并 发 症 发 过 来 也 会 显 著 影 响 糖 尿 病 患 者 的 身 体 健 康 及 预 期 寿 命, 糖 尿 病 治 疗 药 物 一 直 都 被 寄 予 希 望 能 降 低 患 者 出 现 心 血 管 并 发 症 的 风 险, 而 利 拉 鲁 肽 是 第 一 种 11

13 有 心 血 管 获 益 的 GLP-1 药 物 利 拉 鲁 肽 2015 年 全 球 销 售 额 高 达 27 亿 美 元 利 拉 鲁 肽 是 一 种 长 链 脂 肪 酸 修 饰 的 31 肽, 原 研 药 采 用 基 因 重 组 和 化 学 修 饰 制 备 利 拉 鲁 肽, 技 术 难 度 大 公 司 通 过 多 年 研 发, 成 功 开 发 新 工 艺 全 合 成 固 相 法 制 备 利 拉 鲁 肽, 在 生 产 成 本 场 地 设 备 技 术 等 方 面 有 极 大 优 势, 该 新 工 艺 在 2016 年 2 月 获 得 美 国 专 利 局 授 权 专 利 ( 专 利 号 US ), 进 一 步 加 强 产 品 的 竞 争 力 利 拉 鲁 肽 是 脂 肪 酸 修 饰 的 长 肽, 该 类 型 的 肽 技 术 难 度 高 是 被 业 界 公 认 的, 通 过 技 术 攻 关, 利 拉 鲁 肽 的 杂 质 得 到 有 效 控 制, 克 服 大 规 模 生 产 放 大 效 应, 其 成 本 和 质 量 得 到 业 内 多 家 企 业 的 高 度 认 可 公 司 于 2015 年 12 月 获 得 美 国 FDA 颁 发 的 利 拉 鲁 肽 DMF 注 册 号, 下 一 步 将 申 报 利 拉 鲁 肽 注 射 液 的 ANDA, 进 一 步 完 善 公 司 重 磅 品 种 在 国 际 市 场 的 布 局 国 内 销 售 方 面, 公 司 继 续 落 实 品 种 差 异 化 管 理 和 精 细 化 管 理, 加 强 学 术 推 广 和 招 标 力 度 报 告 期 内, 注 射 用 特 利 加 压 素 前 期 学 术 推 广 的 效 果 逐 步 显 现, 实 现 营 业 收 入 6, 万 元, 相 对 去 年 同 期 增 长 35.08%; 随 着 一 季 度 以 来 市 场 营 销 策 略 的 调 整, 注 射 用 胸 腺 五 肽 环 比 增 长 较 快, 实 现 营 业 收 入 3, 万 元 ; 注 射 用 生 长 抑 素 本 报 告 期 营 业 收 入 为 4, 万 元, 与 该 产 品 的 年 度 市 场 营 销 策 略 相 匹 配, 随 着 市 场 推 广 的 推 进 来 努 力 实 现 全 面 目 标 ; 受 招 投 标 及 其 执 行 的 影 响, 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 实 现 营 业 收 入 1, 万 元 此 外, 公 司 提 供 技 术 服 务 收 取 费 用 万 元 成 纪 药 业 方 面, 整 合 效 益 日 趋 明 显, 药 品 组 合 包 装 产 品 实 现 营 业 收 入 3, 万 元, 相 比 去 年 同 期 增 长 %; 器 械 类 产 品 实 现 营 业 收 入 5, 万 元, 相 比 去 年 同 期 增 长 % 研 发 方 面, 公 司 继 续 保 持 较 高 的 研 发 投 入, 建 设 和 健 全 科 学 的 研 发 机 构 设 置 及 完 善 的 研 发 管 理 机 制, 全 面 提 升 公 司 的 整 体 研 发 能 力 报 告 期 内,2016 年 2 月, 公 司 卡 贝 缩 宫 素 及 卡 贝 缩 宫 素 注 射 液 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 上 市 卡 贝 缩 宫 素 是 一 种 人 工 合 成 的 具 有 激 动 剂 性 质 的 长 效 缩 宫 素 类 似 物, 其 可 以 与 子 宫 平 滑 肌 的 催 产 素 受 体 结 合, 使 子 宫 收 缩 同 步 化 规 律 化, 收 缩 增 强 并 延 长 收 缩 时 间, 用 于 选 择 性 硬 膜 外 或 腰 麻 下 破 宫 产 手 术, 以 预 防 子 宫 收 缩 乏 力 和 产 后 出 血, 其 起 效 快 作 用 时 间 长 临 床 应 用 安 全 有 效, 是 产 后 出 血 的 临 床 急 救 药, 属 临 床 急 需 的 药 品 该 药 品 的 上 市 丰 富 了 公 司 核 心 产 品 种 类, 优 化 了 公 司 产 品 结 构, 将 对 公 司 业 绩 提 升 产 生 重 大 积 极 影 响 2016 年 3 月, 公 司 分 别 收 到 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 核 准 签 发 的 关 于 替 可 克 肽 和 齐 考 诺 肽 的 药 物 临 床 试 验 批 件, 同 意 上 述 两 种 药 品 进 行 临 床 试 验, 替 可 克 肽 和 齐 考 诺 肽 是 公 司 自 主 研 发 的 多 肽 药 品 替 可 克 肽 适 用 于 婴 儿 痉 挛 症 溃 疡 性 结 肠 炎 和 克 罗 恩 病, 幼 年 风 湿 性 关 节 炎 或 风 湿 性 关 节 炎 和 骨 关 节 病 的 辅 助 治 疗, 尤 其 适 用 于 不 耐 受 口 服 糖 皮 质 激 素 治 疗 或 正 常 剂 量 的 糖 皮 质 激 素 治 疗 已 无 效 的 病 人 齐 考 诺 肽 用 于 适 合 鞘 内 注 射 并 且 对 其 他 治 疗 ( 如 全 身 镇 痛 药 辅 助 治 疗 或 鞘 内 注 射 吗 啡 ) 不 能 耐 受 或 无 效 的 严 重 慢 性 疼 痛 患 者 公 司 将 按 上 述 药 物 临 床 试 验 批 件 要 求 开 展 临 床 试 验, 并 于 临 床 试 验 结 束 后 向 国 家 食 药 监 总 局 递 交 临 床 试 验 资 料 及 相 关 资 料, 申 请 上 市 生 产 批 件 公 司 继 续 推 进 与 科 信 必 成 的 合 作 项 目, 持 续 推 进 高 端 缓 控 释 制 剂 的 研 发 交 接 与 新 药 申 报 报 告 期 内, 公 司 收 到 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 核 准 签 发 的 关 于 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片 盐 酸 氨 溴 索 缓 释 片 克 拉 霉 素 缓 释 片 盐 酸 维 拉 帕 米 缓 释 片 别 嘌 醇 缓 释 胶 囊 盐 酸 曲 美 他 嗪 缓 释 片 等 6 种 药 品 的 药 物 临 床 试 验 批 件 其 中, 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片 适 用 于 冠 心 病 的 长 期 治 疗 预 防 血 管 痉 挛 型 和 混 合 型 心 绞 痛, 也 适 用 于 心 肌 梗 死 后 的 治 疗 及 慢 性 心 衰 的 长 期 治 疗 ; 盐 酸 氨 溴 索 缓 释 片 适 用 于 治 疗 急 性 支 气 管 炎 慢 性 支 气 管 炎 支 气 管 哮 喘 支 气 管 扩 张 肺 结 核 等 引 起 的 痰 液 粘 稠 咳 痰 困 难 ; 克 拉 霉 素 缓 释 片 适 用 于 12

14 对 克 拉 霉 素 敏 感 的 微 生 物 所 引 起 的 感 染 ; 盐 酸 维 拉 帕 米 缓 释 片 适 用 于 原 发 性 高 血 压 ; 别 嘌 醇 缓 释 胶 囊 适 用 于 原 发 性 和 继 发 性 高 尿 酸 血 症, 痛 风 等 ; 盐 酸 曲 美 他 嗪 缓 释 片 适 用 心 绞 痛 发 作 的 预 防 性 治 疗, 眩 晕 和 耳 鸣 的 辅 助 性 对 症 治 疗 公 司 将 按 上 述 药 物 临 床 试 验 批 件 要 求 开 展 人 体 生 物 等 效 性 (BE) 试 验, 并 于 BE 试 验 结 束 后 向 国 家 食 药 监 总 局 递 交 BE 试 验 资 料 及 相 关 资 料, 申 请 上 市 生 产 批 件 报 告 期 内 成 纪 药 业 的 注 射 用 甲 磺 酸 加 贝 酯 和 布 美 他 尼 注 射 液 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 上 市 注 射 用 甲 磺 酸 加 贝 酯 是 一 种 非 肽 类 蛋 白 分 解 抑 制 剂 临 床 上 用 于 急 性 轻 型 ( 水 肿 型 ) 胰 腺 炎 的 治 疗, 也 可 用 于 急 性 出 血 坏 死 型 胰 腺 炎 的 辅 助 治 疗 布 美 他 尼 注 射 液 作 为 利 尿 剂 的 一 种, 其 作 用 类 似 于 呋 塞 米 临 床 上 用 于 水 肿 性 疾 病 高 血 压 预 防 急 性 肾 功 能 衰 竭 高 钾 血 症 及 高 钙 血 症 稀 释 性 低 钠 血 症 抗 利 尿 激 素 分 泌 过 多 症 (SIADH) 急 性 药 物 毒 物 中 毒 及 对 某 些 呋 塞 米 无 效 的 病 例 仍 可 能 有 效 知 识 产 权 方 面, 公 司 继 续 加 强 对 知 识 产 权 和 核 心 技 术 的 保 护 力 度 报 告 期 内, 公 司 新 增 获 得 发 明 专 利 授 权 14 项, 其 中 美 国 专 利 1 项 ; 截 至 本 报 告 披 露 日, 公 司 共 拥 有 专 利 授 权 170 项 公 司 在 商 标 注 册 方 面 亦 取 得 一 定 的 进 展, 报 告 期 内, 公 司 新 增 获 得 国 内 商 标 2 项 ; 截 至 本 报 告 披 露 日, 获 得 国 内 商 标 127 项 国 外 商 标 86 项 质 量 和 生 产 管 理 方 面, 始 终 贯 彻 仁 心 仁 义 做 好 药, 专 业 专 注 保 质 量 质 量 方 针 一 是 完 善 质 量 管 理 体 系, 加 强 质 量 审 计 和 自 查 力 度 ; 二 是 提 高 生 产 效 率 和 扩 大 产 能, 合 理 安 排 多 肽 原 料 药 生 产 线, 充 分 利 用 坪 山 公 司 先 进 的 全 自 动 小 容 量 注 射 剂 生 产 线 ; 报 告 期 间, 公 司 还 积 极 推 进 武 汉 翰 宇 生 产 基 地 的 建 设, 构 建 符 合 国 家 医 药 发 展 规 划 的 国 际 一 流 的 多 肽 原 料 药 生 产 基 地 以 及 高 端 缓 控 释 制 剂 品 种 生 产 基 地 管 理 方 面, 公 司 加 强 集 团 化 管 理, 整 合 各 子 分 公 司 资 源 报 告 期 内, 公 司 继 续 加 强 战 略 管 理 体 系 和 卓 越 绩 效 模 式 的 建 设, 不 断 完 善 和 落 实 各 项 规 章 制 度, 完 善 公 司 治 理 结 构, 加 强 公 司 内 部 控 制, 规 范 管 理, 系 统 防 范 经 营 风 险, 建 立 高 效 畅 通 的 管 理 流 程, 提 高 公 司 抗 风 险 能 力, 提 升 公 司 治 理 水 平, 确 保 公 司 健 康 良 好 发 展 报 告 期 内, 持 续 加 强 企 业 文 化 建 设, 增 强 公 司 的 整 体 凝 聚 力, 继 续 推 进 企 业 核 心 价 值 观 的 宣 贯, 以 事 业 和 文 化 的 共 振 持 续 提 升 团 队 向 心 力 和 战 斗 力 报 告 期 内, 公 司 进 一 步 完 善 顶 层 架 构 设 计, 持 续 组 织 优 化 与 人 才 引 进 完 善 人 才 盘 点 与 评 估 机 制 并 持 续 实 施, 聚 焦 高 级 管 理 人 才 的 引 进 及 储 备, 确 保 良 性 的 人 才 梯 队 建 设 报 告 期 内, 公 司 积 极 整 合 子 公 司 成 纪 药 业 的 生 产 优 势, 将 自 身 业 务 渠 道 与 客 户 资 源 与 成 纪 药 业 的 产 品 潜 力 完 美 结 合, 加 强 协 调 效 应, 扩 大 销 售 规 模 报 告 期 内, 公 司 在 深 圳 证 券 交 易 所 上 市 公 司 2014 年 度 信 息 披 露 考 核 中 获 评 为 A, 考 核 结 果 体 现 了 深 交 所 对 公 司 在 信 息 披 露 规 范 运 作 投 资 者 关 系 管 理 等 方 面 工 作 的 肯 定 资 本 管 理 方 面, 公 司 加 大 投 融 资 的 力 度, 提 升 公 司 运 营 和 资 金 利 用 率, 为 积 极 落 实 内 涵 式 发 展 和 外 延 式 发 展 并 重 的 双 轮 驱 动 战 略 提 供 资 源 报 告 期 内, 公 司 积 极 开 展 非 公 开 发 行 股 票 事 宜, 公 司 非 公 开 发 行 股 票 申 请 获 得 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 发 行 审 核 委 员 会 审 核 通 过, 可 发 行 不 超 过 71,279,588 股 新 股 发 行 成 功 后 所 募 集 资 金 将 用 于 加 强 公 司 研 发 能 力, 结 合 多 肽 行 业 的 特 点, 在 药 物 制 剂 创 新 和 给 药 途 经 创 新 方 面 实 现 的 新 的 突 破, 进 一 步 巩 固 公 司 的 行 业 地 位, 提 升 产 品 竞 争 力, 实 现 公 司 的 可 持 续 高 速 发 展 ; 用 于 慢 病 管 理 专 家 的 打 造, 落 实 与 普 迪 医 疗 腾 讯 的 战 略 合 作, 构 建 完 整 的 线 上 入 口 + 数 据 云 端 13

15 + 线 下 服 务 的 O2O 闭 环 ; 并 补 充 流 动 资 金, 为 后 续 业 务 的 快 速 发 展 提 供 资 金 保 证 主 要 财 务 数 据 同 比 变 动 情 况 本 报 告 期 上 年 同 期 同 比 增 减 变 动 原 因 营 业 收 入 343,521, ,417, % 营 业 成 本 70,335, ,565, % 销 售 费 用 74,481, ,575, 公 司 销 售 规 模 扩 大, 新 产 品 拟 上 市 % 前 期 市 场 推 广 管 理 费 用 58,831, ,423, % 财 务 费 用 19,823, ,570, % 增 加 债 券 利 息 资 产 减 值 损 失 1,905, ,422, % 应 收 账 款 余 额 增 加 投 资 收 益 2,542, , % 上 海 健 麾 投 资 收 益 营 业 外 收 入 4,871, ,535, % 去 年 同 期 收 北 京 项 目 诉 讼 赔 偿 款 所 得 税 费 用 9,829, ,816, % 研 发 投 入 24,455, ,331, % 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 47,001, ,893, % 本 期 销 售 商 品 收 到 的 现 金 增 加 投 资 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 -58,793, ,775, 上 年 同 期 支 付 成 纪 药 业 投 资 款 及 购 % 买 龙 华 地 块 筹 资 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 158,837, ,947, % 上 年 同 期 重 组 配 套 募 集 资 金 现 金 及 现 金 等 价 物 净 增 加 额 147,520, ,985, % 现 金 流 出 减 少 2016 年 6 月 30 日 2015 年 12 月 31 日 同 比 增 减 变 动 原 因 货 币 资 金 334,423, ,903, % 收 到 银 行 贷 款 和 货 款 应 收 票 据 11,501, ,261, 到 期 应 收 票 据 解 付, 应 付 票 据 背 书 % 转 让 预 付 款 项 7,899, ,928, % 预 付 材 料 款 其 他 应 收 款 7,558, ,035, % 职 工 借 款 增 加 一 年 内 到 期 的 非 流 动 资 产 788, , % 一 年 期 财 产 险 其 他 流 动 资 产 109, , ,114.19% 留 抵 的 进 项 税 可 供 出 售 金 融 资 产 39,134, ,442, % 国 药 医 疗 健 康 货 币 基 金 投 资 款 增 加 在 建 工 程 119,364, ,693, % 新 增 待 安 装 设 备 其 他 非 流 动 资 产 11,631, ,216, % 预 付 设 备 款 新 产 品 学 术 推 广 费 短 期 借 款 280,000, ,000, % 新 增 银 行 短 期 贷 款 预 收 款 项 96,764, ,714, % 预 收 的 货 款 转 应 收 应 交 税 费 19,997, ,126, % 支 付 前 期 应 交 税 费 14

16 其 他 流 动 负 债 2,437, ,874, % 一 年 内 到 期 政 府 补 助 摊 销 长 期 借 款 21,635, 新 增 银 行 长 期 贷 款 递 延 所 得 税 负 债 1,098, , % 应 纳 税 暂 时 性 差 异 增 加 外 币 报 表 折 算 差 额 15,524, ,608, % 汇 率 变 动 2 报 告 期 内 驱 动 业 务 收 入 变 化 的 具 体 因 素 报 告 期 内, 公 司 核 心 产 业 及 其 结 构 未 发 生 重 大 变 化, 主 要 产 品 包 括 多 肽 药 物 制 剂 多 肽 原 料 药 和 客 户 肽 ( 订 制 服 务 ) 三 大 系 列 以 及 全 资 子 公 司 成 纪 药 业 产 品 包 括 组 合 包 装 产 品 器 械 类 产 品 固 体 类 产 品 公 司 主 营 业 务 保 持 稳 健 增 长, 实 现 主 营 业 务 收 入 343,521, 元, 比 上 年 同 期 增 长 29.43% 公 司 不 断 拓 展 海 外 市 场, 原 料 药 业 务 获 得 较 快 增 长, 实 现 营 业 收 53,259, 元, 比 上 年 同 期 增 长 %; 客 户 肽 业 务 实 现 营 业 收 入 22,511, 元, 比 上 年 同 期 减 少 46.25% 由 于 公 司 客 户 醋 酸 格 拉 替 雷 项 目 的 推 进, 对 公 司 醋 酸 格 拉 替 雷 原 料 药 需 求 增 加, 故 本 报 告 期 内 原 料 药 销 售 增 加, 而 客 户 肽 销 售 相 应 减 少 并 购 成 纪 药 业 后, 公 司 经 营 规 模 进 一 步 扩 大, 公 司 的 主 营 业 务 延 伸 至 药 品 + 医 疗 器 械 领 域 随 着 成 纪 药 业 整 合 效 益 的 逐 步 体 现, 公 司 药 品 组 合 包 装 产 品 器 械 类 产 品 获 得 较 快 的 增 长, 其 中 药 品 组 合 包 装 产 品 实 现 营 业 收 入 39,859, 元, 比 上 年 同 期 增 加 %; 器 械 类 产 品 实 现 营 业 收 入 53,300, 元, 比 上 年 同 期 增 加 %; 固 体 类 产 品 实 现 营 业 收 入 1,306, 元, 比 上 年 同 期 增 加 3.62% 公 司 制 剂 业 务 是 公 司 主 营 业 务 收 入 的 主 要 来 源 之 一 公 司 的 制 剂 产 品 主 要 包 括 注 射 用 胸 腺 五 肽 注 射 用 生 长 抑 素 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 注 射 用 特 利 加 压 素 等 报 告 期 内, 受 行 业 政 策 招 投 标 及 其 执 行 等 多 因 素 影 响, 各 产 品 发 展 不 一 ; 制 剂 业 务 销 售 收 入 172,065, 元, 比 上 年 同 期 减 少 5.37%, 整 体 基 本 保 持 平 稳 发 展 报 告 期, 公 司 制 剂 原 料 药 客 户 肽 药 品 组 合 包 装 产 品 器 械 类 和 固 体 类 的 产 销 量 情 况 如 下 : 行 业 分 类 项 目 报 告 期 上 年 同 期 同 比 增 减 (%) 变 动 说 明 医 药 制 造 业 - 制 剂 ( 单 位 : 支 ) 销 售 量 8,568, ,026, % 成 纪 药 业 产 品 结 构 调 整, 制 剂 销 售 比 重 下 生 产 量 8,089, ,512, % 库 存 量 4,690, ,627, % 降 医 药 制 造 业 - 客 户 肽 销 售 量 10,583, ,597, % 15

17 生 产 量 12,376, ,450, % 库 存 量 9,100, ,775, % 销 售 量 7,602, ,064, % 经 过 前 期 多 年 的 开 发, 客 户 制 剂 验 证 需 要 医 药 制 造 业 - 的 原 料 药 增 大 原 料 药 生 产 量 16,150, ,537, % 上 年 同 期 自 用 原 料 药 生 产 量 较 大, 本 报 告 ( 单 位 : 毫 克 ) 期 自 用 原 料 药 生 产 量 下 降 库 存 量 46,431, ,886, % 医 药 制 造 业 - 药 品 组 合 包 装 产 品 ( 单 位 : 盒 ) 医 药 制 造 业 - 器 械 类 ( 单 位 : 支 ) 销 售 量 1,496, , % 市 场 扩 大, 销 售 量 增 加 生 产 量 1,059, , % 销 售 量 增 加, 生 产 量 相 应 加 大 库 存 量 36, , % 销 售 量 476, , % 市 场 扩 大, 销 售 量 增 加 生 产 量 199, , % 销 售 量 增 加, 生 产 量 相 应 加 大 库 存 量 9, % 销 售 量 515, , % 医 药 制 造 业 - 固 体 类 生 产 量 580, , % ( 单 位 : 盒 ) 库 存 量 310, , % 报 告 期 内, 公 司 制 剂 原 料 药 客 户 肽 药 品 组 合 包 装 产 品 器 械 类 和 固 体 类 的 劳 务 的 结 算 比 例 情 况 如 下 : 行 业 分 类 项 目 本 报 告 期 占 营 业 成 本 比 金 额 重 (%) 上 年 同 期 占 营 业 成 本 金 额 比 重 (%) 同 比 增 减 (%) 重 大 变 动 说 明 原 材 料 13,875, % 13,457, % 3.11% 医 药 制 造 业 - 制 剂 人 工 工 资 1,780, % 3,300, % % 费 用 ( 含 折 旧 ) 24,392, % 23,691, % 2.96% 合 计 40,049, % 40,449, % -0.99% 医 药 制 造 业 - 客 户 肽 原 材 料 1,321, % 968, % 36.44% 根 据 客 户 的 要 求 定 制, 其 价 格 和 成 本 没 有 可 比 性 人 工 工 资 369, % 788, % % 根 据 客 户 的 要 求 定 16

18 制, 其 价 格 和 成 本 没 有 可 比 性 费 用 ( 含 折 旧 ) 619, % 3,203, % % 根 据 客 户 的 要 求 定 制, 其 价 格 和 成 本 没 有 可 比 性 合 计 2,309, % 4,960, % % 医 药 制 造 业 - 原 料 药 原 材 料 2,639, % 778, % % 原 料 药 除 满 足 自 用 外, 本 年 对 外 销 售 量 增 加, 材 料 相 应 增 加 人 工 工 资 1,141, % 452, % % 原 料 药 除 满 足 自 用 外, 本 年 对 外 销 售 量 增 加, 工 资 相 应 增 加 费 用 ( 含 折 旧 ) 7,913, % 3,536, % % 原 料 药 除 满 足 自 用 外, 本 年 对 外 销 售 量 增 加, 费 用 相 应 增 加 医 药 制 造 业 - 药 品 组 合 包 装 产 品 合 计 11,694, % 4,767, % % 原 材 料 2,316, % 1,645, % 40.76% 销 量 规 模 扩 大 营 业 成 本 增 加, 材 料 相 应 增 加 人 工 工 资 934, % 207, % % 销 量 规 模 扩 大 营 业 成 本 增 加, 工 资 相 应 增 加 费 用 ( 含 折 旧 ) 4,922, % 1,319, % % 销 量 规 模 扩 大 营 业 成 本 增 加, 费 用 相 应 增 加 合 计 8,173, % 3,172, % % 原 材 料 4,735, % 250, % % 销 量 规 模 扩 大 营 业 成 本 增 加, 材 料 相 应 增 加 医 药 制 造 业 - 器 械 类 人 工 工 资 205, % 274, % % 费 用 ( 含 折 旧 ) 527, % 1,855, % % 销 量 规 模 扩 大 固 定 费 用 占 比 相 对 下 降 合 计 5,468, % 2,379, % % 医 药 制 造 业 - 固 体 类 原 材 料 584, % 581, % 0.51% 人 工 工 资 401, % 508, % % 费 用 ( 含 折 旧 ) 1,654, % 746, % % 固 体 车 间 加 大 更 新 17

19 合 计 2,640, % 1,835, % 43.81% 改 造 力 度, 增 加 设 备, 摊 销 费 用 加 大 公 司 重 大 的 在 手 订 单 及 订 单 执 行 进 展 情 况 3 主 营 业 务 经 营 情 况 (1) 主 营 业 务 的 范 围 及 经 营 情 况 公 司 的 主 营 业 务 为 : 化 学 合 成 多 肽 药 物 的 研 发 生 产 和 销 售 报 告 期 内, 公 司 主 营 业 务 保 持 稳 健 增 长, 主 营 业 务 销 售 收 入 为 343,521, 元, 比 上 年 同 期 增 长 29.43% 其 中, 公 司 制 剂 业 务 实 现 营 业 收 入 172,065, 元, 比 上 年 同 期 减 少 5.37%, 基 本 保 持 平 稳 公 司 制 剂 产 品 主 要 包 括 注 射 用 胸 腺 五 肽 注 射 用 生 长 抑 素 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 注 射 用 特 利 加 压 素 等 各 品 种 具 体 情 况 如 下 : 注 射 用 特 利 加 压 素 : 特 利 加 压 素 是 一 种 合 成 的 血 管 加 压 素 类 似 物, 属 于 血 管 活 性 药 物 中 的 缩 血 管 药 物, 主 要 用 于 肝 硬 化 静 脉 曲 张 出 血 的 止 血 现 临 床 广 泛 应 用 于 肝 肾 综 合 征 肝 硬 化 腹 水 感 染 性 休 克 烧 伤 急 性 肝 功 能 衰 竭 心 脏 骤 停 等 的 治 疗 特 利 加 压 素 是 目 前 已 知 的 肝 硬 化 出 血 治 疗 药 物 中 唯 一 可 以 提 高 患 者 生 存 率 的 药 物, 对 肝 硬 化 或 肝 肾 综 合 症 患 者 的 治 疗 有 重 要 意 义 报 告 期 内, 特 利 加 压 素 销 售 收 入 68,370, 元, 与 上 年 同 期 增 长 35.08% 特 利 加 压 素 经 过 多 年 的 市 场 培 育 与 专 家 教 育, 已 经 逐 步 得 到 广 大 专 家 和 医 生 病 人 的 认 可, 市 场 推 广 与 销 售 进 入 新 的 阶 段, 未 来 公 司 将 会 进 一 步 加 大 特 利 加 压 素 的 销 售 推 广 力 度, 实 现 其 销 售 的 跨 越 式 发 展 注 射 用 胸 腺 五 肽 : 胸 腺 五 肽 为 免 疫 调 节 药 物, 适 用 于 恶 性 肿 瘤 病 人 因 放 疗 化 疗 所 致 的 免 疫 功 能 低 下 ; 慢 性 乙 型 肝 炎 ; 各 种 原 发 性 或 继 发 性 T 细 胞 缺 陷 病 ; 某 些 自 身 免 疫 性 疾 病 ( 如 类 风 湿 性 关 节 炎 系 统 性 红 斑 狼 疮 等 ); 各 种 细 胞 免 疫 功 能 低 下 疾 病 ; 肿 瘤 辅 助 治 疗 等 报 告 期 内, 胸 腺 五 肽 销 售 收 入 38,684, 元, 比 上 年 同 期 减 少 25.03%; 其 中, 本 报 告 期 胸 腺 五 肽 原 料 药 单 次 采 购 成 本 升 高, 营 业 成 本 较 去 年 同 期 增 加 87.91% 受 行 业 政 策 的 影 响, 为 完 成 注 射 用 胸 腺 五 肽 全 年 销 售 目 标, 主 动 调 整 市 场 营 销 策 略, 上 半 年 主 要 以 专 家 队 伍 建 设 科 室 推 广 为 主, 后 期 有 望 实 现 新 的 增 长 注 射 用 生 长 抑 素 : 生 长 抑 素 是 一 种 环 状 多 肽 类 激 素 公 司 注 射 用 生 长 抑 素 主 要 适 用 于 急 性 食 道 静 脉 曲 张 出 血 ; 严 重 急 性 胃 或 十 二 指 肠 溃 疡 出 血, 或 并 发 急 性 糜 烂 性 胃 炎 或 出 血 性 胃 炎 ; 胰 腺 外 科 手 术 后 并 发 症 的 预 防 和 治 疗 ; 胰 胆 和 肠 瘘 的 辅 助 治 疗 ; 糖 尿 病 酮 症 酸 中 毒 的 辅 助 治 疗 报 告 期 内, 生 长 抑 素 销 售 收 入 41,992, 元, 比 上 年 同 期 减 少 14.89% 为 适 应 行 业 新 策, 公 司 深 化 销 售 团 队 建 设, 加 强 市 场 推 广 工 作, 后 期 有 望 实 现 新 一 轮 的 增 长 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 : 去 氨 加 压 素 临 床 广 泛 应 用 于 预 防 及 控 制 出 血 ; 在 介 入 性 治 疗 及 诊 断 性 手 术 前, 使 延 长 的 出 血 时 间 缩 短 或 恢 复 正 常 ; 适 用 于 轻 度 或 中 度 甲 型 血 友 病 及 血 管 性 血 友 病 ( 禁 用 于 ⅡB 型 血 管 性 血 友 病 ), 中 枢 型 尿 崩 症 与 此 同 18

20 时, 在 防 止 出 血 方 面 全 面 做 到 了 降 低 隐 性 出 血 风 险 预 防 深 静 脉 血 栓 形 成 减 少 血 液 有 形 成 分 丢 失 避 免 血 液 制 品 感 染 风 险 报 告 期 内, 去 氨 加 压 素 销 售 收 入 11,632, 元, 与 上 年 同 期 较 少 17.60% 公 司 借 助 去 氨 加 压 素 进 入 国 家 基 药 目 录 的 契 机, 调 整 产 品 销 售 策 略, 随 着 地 方 基 药 招 标 工 作 进 程 的 展 开, 将 推 进 去 氨 加 压 素 销 售 实 现 平 稳 增 长 公 司 通 过 不 断 拓 展 海 外 市 场, 海 外 客 户 稳 定 增 长, 原 料 药 业 务 获 得 较 快 增 长, 报 告 期 内, 原 料 药 业 务 实 现 营 业 收 入 53,259, 元, 比 上 年 同 期 增 长 %, 客 户 肽 收 入 22,511, 元, 比 上 年 同 期 减 少 46.25%% 由 于 公 司 客 户 醋 酸 格 拉 替 雷 项 目 的 推 进, 对 公 司 醋 酸 格 拉 替 雷 原 料 药 需 求 增 加 ; 而 且, 随 着 利 拉 鲁 肽 专 利 即 将 在 2017 年 到 期, 正 值 利 拉 鲁 肽 仿 制 药 申 报 的 黄 金 期, 国 际 制 药 公 司 对 利 拉 鲁 肽 原 料 药 需 求 量 增 大, 推 动 公 司 利 拉 鲁 肽 的 出 口 ; 另 外, 公 司 客 户 醋 酸 阿 托 西 班 注 射 液 和 注 射 用 特 利 加 压 素 在 2014 年 欧 洲 多 国 上 市, 原 料 药 阿 托 西 班 在 欧 洲 的 需 求 量 迅 速 增 加 故 本 报 告 期 内 原 料 药 销 售 增 加, 而 客 户 肽 销 售 相 应 减 少 随 着 成 纪 药 业 整 合 效 益 的 逐 步 体 现, 公 司 药 品 组 合 包 装 产 品 器 械 类 产 品 获 得 较 快 的 增 长, 其 中 药 品 组 合 包 装 产 品 实 现 营 业 收 入 39,859, 元, 比 上 年 同 期 增 加 %; 器 械 类 产 品 实 现 营 业 收 入 53,300, 元, 比 上 年 同 期 增 加 %; 固 体 类 产 品 实 现 营 业 收 入 1,306, 元, 比 上 年 同 期 增 加 3.62% (2) 主 营 业 务 构 成 情 况 占 比 10% 以 上 的 产 品 或 服 务 情 况 适 用 不 适 用 营 业 收 入 营 业 成 本 毛 利 率 营 业 收 入 比 上 年 同 期 增 减 营 业 成 本 比 上 年 同 期 增 减 毛 利 率 比 上 年 同 期 增 减 分 产 品 或 服 务 制 剂 172,065, ,049, % -5.37% -0.99% -1.03% 其 中 : 注 射 用 胸 腺 五 肽 38,684, ,739, % % 87.91% % 注 射 用 生 长 抑 素 41,992, ,251, % % % -0.84% 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 11,632, ,971, % % % 5.06% 注 射 用 特 利 加 压 素 68,370, ,745, % 35.08% 85.58% -0.69% 其 他 制 剂 11,385, ,340, % % % -3.21% 原 料 药 53,259, ,694, % % % 8.22% 客 户 肽 22,511, ,309, % % % 1.58% 技 术 服 务 费 1,218, % % 0.00% 0.00% 药 品 组 合 包 装 产 品 39,859, ,173, % % % 12.96% 器 械 类 53,300, ,468, % % % 5.78% 固 体 类 1,306, ,640, % 3.62% 43.81% % 分 地 区 华 东 区 101,082, ,813, % % 81.88% 9.67% 19

21 华 北 区 45,033, ,883, % % % -6.20% 华 中 区 22,467, ,650, % % % -3.62% 华 西 区 59,416, ,220, % % 38.08% 37.45% 华 南 区 39,970, ,224, % 84.98% 95.85% -1.56% 国 外 75,549, ,542, % 32.11% 44.11% -1.49% 分 行 业 医 药 制 造 业 343,521, ,335, % 29.43% 22.18% 1.21% 4 其 他 主 营 业 务 情 况 利 润 构 成 或 利 润 来 源 与 上 年 度 相 比 发 生 重 大 变 化 的 说 明 主 营 业 务 或 其 结 构 发 生 重 大 变 化 的 说 明 主 营 业 务 盈 利 能 力 ( 毛 利 率 ) 与 上 年 度 相 比 发 生 重 大 变 化 的 说 明 报 告 期 内 产 品 或 服 务 发 生 重 大 变 化 或 调 整 有 关 情 况 5 公 司 前 5 大 供 应 商 或 客 户 的 变 化 情 况 报 告 期 公 司 前 5 大 供 应 商 的 变 化 情 况 及 影 响 适 用 不 适 用 前 5 大 供 应 商 报 告 期 上 年 同 期 前 5 大 供 应 商 采 购 金 额 ( 元 ) 占 采 购 总 金 额 比 例 采 购 金 额 ( 元 ) 占 采 购 总 金 额 比 例 第 一 名 7,290, % 第 一 名 6,538, % 第 二 名 2,366, % 第 二 名 3,899, % 第 三 名 1,722, % 第 三 名 1,865, % 第 四 名 1,157, % 第 四 名 1,320, % 第 五 名 1,057, % 第 五 名 1,030, % 前 5 大 供 应 商 合 计 13,594, % 前 5 大 供 应 商 合 计 14,654, % 前 5 大 供 应 商 的 变 化 情 况 及 影 响 : 报 告 期 内, 公 司 新 增 加 了 第 二 名 第 五 名 供 应 商, 根 据 生 产 计 划 和 研 发 项 目 的 需 求, 增 加 了 对 这 二 个 公 司 的 采 购, 第 二 名 主 要 购 买 氨 基 酸, 第 五 名 主 要 购 买 溶 药 器 组 件 新 增 加 的 供 应 商 对 公 司 的 经 营 不 会 产 生 重 大 影 响 报 告 期 公 司 前 5 大 客 户 的 变 化 情 况 及 影 响 适 用 不 适 用 20

22 前 5 大 客 户 本 报 告 期 上 年 同 期 前 5 大 客 户 销 售 金 额 ( 元 ) 占 销 售 总 金 额 比 例 销 售 金 额 ( 元 ) 占 销 售 总 金 额 比 例 第 一 名 51,239, % 第 一 名 28,349, % 第 二 名 44,319, % 第 二 名 23,267, % 第 三 名 41,776, % 第 三 名 17,040, % 第 四 名 27,461, % 第 四 名 12,634, % 第 五 名 17,904, % 第 五 名 12,292, % 前 5 大 客 户 合 计 182,701, % 前 5 大 客 户 合 计 93,584, % 有 影 响 前 5 大 客 户 的 变 化 情 况 及 影 响 : 报 告 期 内, 第 一 二 名 客 户 是 公 司 新 发 展 的 重 点 客 户, 新 增 加 的 客 户 对 公 司 未 来 经 营 没 6 主 要 参 股 公 司 分 析 适 用 不 适 用 主 要 参 股 公 司 情 况 公 司 名 称 主 要 产 品 或 服 务 净 利 润 翰 宇 药 业 ( 香 港 ) 有 限 公 司 西 药 产 品 的 技 术 引 进 与 购 销 及 进 出 口 贸 易 业 务 53,758, 翰 宇 药 业 ( 武 汉 ) 有 限 公 司 生 物 工 程 的 投 资 研 发 -1,397, 甘 肃 成 纪 生 物 药 业 有 限 公 司 安 全 给 药 器 械 和 药 品 的 研 发 生 产 销 售 55,323, 主 要 子 公 司 参 股 公 司 情 况 说 明 (1) 香 港 翰 宇 2012 年, 公 司 以 自 有 资 金 1,000 万 元 和 超 募 资 金 4,000 万 元 换 汇 投 资, 在 香 港 设 立 全 资 子 公 司, 作 为 海 外 研 发 生 产 销 售 与 服 务 平 台 建 设 的 基 地 公 司 于 2012 年 4 月 完 成 全 资 香 港 子 公 司 翰 宇 药 业 ( 香 港 ) 有 限 公 司 的 设 立 香 港 翰 宇 主 要 业 务 包 括 Cycloset(Bromocriptine, 溴 麦 角 环 肽 ) 项 目, 多 肽 制 剂 原 料 药 海 外 注 册 和 销 售 项 目, 以 及 客 户 肽 等 产 品 的 海 外 销 售 项 目 Cycloset 是 2009 年 5 月 获 得 美 国 FDA 批 准 的 新 型 II 型 糖 尿 病 治 疗 药 物 (NDA ), 该 产 品 是 在 美 国 FDA 要 求 药 企 需 要 证 明 报 批 的 治 疗 糖 尿 病 药 物 不 会 对 患 者 产 生 心 血 管 风 险 后 批 准 的 首 个 该 类 产 品 Cycloset 项 目 为 公 司 首 次 从 规 范 市 场 新 药 引 进 项 目, 对 于 公 司 在 药 物 品 种 筛 选 国 际 化 注 册 申 报 新 药 市 场 开 发 深 度 学 术 教 育 国 际 商 业 合 作 等 诸 多 方 面 都 是 崭 新 的 尝 试, 也 是 迅 速 提 升 组 织 学 习 力 和 综 合 竞 争 力 的 重 要 实 践 (2) 武 汉 翰 宇 经 2013 年 10 月 22 日 召 开 的 第 二 届 董 事 会 第 六 次 会 议 和 2013 年 12 月 10 日 召 开 的 2013 年 第 三 次 临 时 股 东 大 会 审 议 通 过, 为 推 进 公 司 多 肽 业 务 和 高 端 制 剂 业 务 等 的 发 展, 进 一 步 提 高 公 司 综 合 竞 争 实 力 和 未 来 持 续 发 展 动 力, 促 进 公 司 生 产 经 营 的 发 展 布 21

23 局 以 及 经 营 效 益 的 提 升 ; 公 司 拟 在 湖 北 省 武 汉 市 黄 陂 区 设 立 全 资 子 公 司, 购 置 土 地 按 欧 美 和 国 家 新 版 GMP 标 准 兴 建 原 料 药 高 端 制 剂 生 产 基 地 及 办 公 科 研 场 所 公 司 于 2014 年 1 月 取 得 了 翰 宇 药 业 ( 武 汉 ) 有 限 公 司 的 营 业 执 照, 经 营 范 围 包 括 生 物 工 程 的 投 资 研 发 ( 国 家 有 专 项 规 定 需 经 审 批 的 项 目 凭 许 可 证 或 在 核 定 期 限 内 经 营 ) 公 司 在 武 汉 的 生 物 医 药 生 产 基 地 已 破 土 动 工, 结 合 公 司 国 际 市 场 的 发 展 尤 其 是 海 外 原 料 药 业 务 的 发 展, 公 司 正 积 极 推 进 翰 宇 药 业 武 汉 生 物 医 药 生 产 基 地 项 目 尤 其 是 多 肽 原 料 药 生 产 基 地 项 目 的 建 设 ( 翰 宇 药 业 武 汉 生 物 医 药 生 产 基 地 项 目 占 地 面 积 342 亩, 总 体 规 划 建 筑 面 积 25 万 平 方 米, 项 目 分 块 建 成 多 肽 原 料 药 生 产 基 地 高 端 固 体 制 剂 生 产 基 地 国 家 级 生 物 药 研 发 生 产 基 地 和 行 政 生 活 服 务 中 心 四 大 部 分 ) (3) 成 纪 药 业 2015 年, 公 司 收 购 在 国 内 医 疗 器 械 和 药 品 领 域 有 独 到 优 势 的 成 纪 药 业 2016 年 2 月, 成 纪 药 业 纳 入 公 司 财 务 报 表 合 并 范 围 并 购 重 组 完 成 后, 公 司 经 营 规 模 进 一 步 扩 大, 公 司 的 市 场 地 位 得 到 进 一 步 提 升, 公 司 的 业 务 也 从 医 药 行 业 延 伸 为 医 药 和 医 疗 器 械 行 业, 通 过 将 公 司 注 射 剂 产 品 与 成 纪 药 业 现 有 的 注 射 笔 注 射 架 二 合 一 等 产 品 相 互 结 合, 将 有 效 提 高 公 司 主 导 产 品 的 市 场 占 有 率, 拓 宽 公 司 的 产 品 领 域, 使 得 公 司 发 展 得 到 跨 越 式 发 展, 也 为 公 司 实 现 慢 病 管 理 专 家 的 战 略 发 展 目 标 奠 定 了 坚 实 的 基 础 7 重 要 研 发 项 目 的 进 展 及 影 响 适 用 不 适 用 公 司 坚 持 以 自 主 创 新 为 出 发 点, 继 续 保 持 较 高 的 研 发 投 入, 加 强 研 发 队 伍 的 建 设, 引 进 国 际 先 进 的 研 发 设 备, 持 续 提 升 公 司 的 整 体 研 发 实 力 报 告 期 内, 公 司 研 发 投 入 总 额 为 2, 万 元, 占 全 部 营 业 收 入 的 7.12% 截 至 本 报 告 披 露 日, 公 司 在 研 品 种 项 目 的 进 展 情 况 如 下 : 序 号 药 品 名 称 注 册 分 类 功 能 主 治 注 册 进 展 情 况 1 比 伐 卢 定 原 料 药 国 际 注 册 :II 型 DMF API( 原 料 药 ) 获 得 DMF 号 2 依 替 巴 肽 ( 爱 啡 肽 ) 原 料 药 国 际 注 册 :II 型 DMF API( 原 料 药 ) 通 过 FDA 现 场 检 查, 获 得 现 场 检 查 3 奈 西 立 肽 原 料 药 国 际 注 册 :II 型 DMF API( 原 料 药 ) 报 告 4 格 拉 替 雷 原 料 药 国 际 注 册 :II 型 DMF API( 原 料 药 ) 获 得 DMF 号 5 利 拉 鲁 肽 原 料 药 国 际 注 册 :II 型 DMF API( 原 料 药 ) 获 得 DMF 号 6 阿 托 西 班 原 料 药 国 际 注 册 : 欧 洲 EDMF/ASMF API( 原 料 药 ) 通 过 现 场 检 查, 等 待 现 场 检 查 报 告 7 特 利 加 压 素 原 料 药 国 际 注 册 : 欧 洲 EDMF/ASMF API( 原 料 药 ) 8 爱 啡 肽 注 射 液 制 剂 国 际 注 册 :ANDA 急 性 冠 状 动 脉 综 合 症 等 待 审 核 9 醋 酸 格 拉 替 雷 注 射 液 制 剂 国 际 注 册 :ANDA 多 发 性 硬 化 症 研 究 开 发 中 截 至 本 报 告 披 露 日, 公 司 在 研 品 种 项 目 国 内 注 册 进 展 如 下 : 22

24 序 号 药 品 名 称 注 册 分 类 功 能 主 治 注 册 所 处 阶 段 进 展 情 况 1 卡 贝 缩 宫 素 及 卡 贝 缩 宫 素 注 射 液 化 药 6 类 助 产 申 请 生 产 已 批 准 上 市 2 替 可 克 肽 及 替 可 克 肽 锌 混 悬 注 射 液 化 药 3.1 类 内 分 泌 申 请 临 床 获 临 床 批 件 3 齐 考 诺 肽 及 齐 考 诺 肽 鞘 内 输 注 液 化 药 3.1 类 止 痛 申 请 临 床 获 临 床 批 件 4 盐 酸 氨 溴 索 缓 释 片 化 药 6 类 镇 咳 申 请 生 产 获 临 床 批 件 开 展 BE 试 验 5 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片 化 药 6 类 冠 心 病 心 绞 痛 申 请 生 产 获 临 床 批 件 开 展 BE 试 验 6 克 拉 霉 素 缓 释 片 化 药 6 类 抗 生 素 申 请 生 产 获 临 床 批 件 开 展 BE 试 验 7 盐 酸 维 拉 帕 米 缓 释 片 化 药 6 类 高 血 压 申 请 生 产 获 临 床 批 件 开 展 BE 试 验 8 别 嘌 醇 缓 释 胶 囊 化 药 6 类 痛 风 申 请 生 产 获 临 床 批 件 开 展 BE 试 验 9 富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 片 化 药 5 类 精 神 分 裂 症 申 请 生 产 开 展 BE 试 验 10 醋 酸 普 兰 林 肽 及 醋 酸 普 兰 林 肽 注 射 液 化 药 3.1 类 糖 尿 病 临 床 试 验 开 展 临 床 试 验 11 胸 腺 法 新 及 注 射 用 胸 腺 法 新 化 药 6 类 免 疫 调 节 申 请 生 产 在 审 评 12 醋 酸 阿 托 西 班 及 醋 酸 阿 托 西 班 注 射 液 化 药 类 保 胎 申 请 生 产 在 审 评 13 醋 酸 西 曲 瑞 克 及 注 射 用 醋 酸 西 曲 瑞 克 化 药 类 辅 助 生 殖 申 请 生 产 在 审 评 14 特 立 帕 肽 及 特 立 帕 肽 注 射 液 化 药 类 骨 质 疏 松 申 请 生 产 在 审 评 15 艾 塞 那 肽 及 艾 塞 那 肽 注 射 液 化 药 类 糖 尿 病 申 请 生 产 在 审 评 16 奈 西 立 肽 及 注 射 用 奈 西 立 肽 化 药 3.1 类 急 性 心 力 衰 竭 申 请 临 床 在 审 批 17 r-d- 谷 氨 酸 -D- 色 氨 酸 钠 及 r-d- 谷 氨 酸 化 药 3.1 类 牛 皮 癣 申 请 临 床 在 审 评 -D- 色 氨 酸 钠 注 射 液 18 甲 磺 酸 溴 隐 亭 片 ( 溴 麦 角 环 肽 ) 化 药 3 类 II 型 糖 尿 病 进 口 注 册 申 请 临 床 在 审 评 19 卡 培 立 肽 及 注 射 用 卡 培 立 肽 化 药 3.1 类 心 血 管 疾 病 申 请 临 床 已 受 理 20 利 拉 鲁 肽 及 利 拉 鲁 肽 注 射 液 化 药 类 糖 尿 病 申 请 生 产 在 审 评 21 褪 黑 素 缓 释 片 化 药 3.1 类 内 分 泌 申 请 临 床 在 审 批 22 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 非 洛 地 平 缓 释 片 化 药 3.2 类 高 血 压 申 请 临 床 在 审 批 23 盐 酸 曲 美 他 嗪 缓 释 片 化 药 6 类 心 血 管 疾 病 申 请 生 产 获 临 床 批 件 开 展 BE 试 验 24 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 胶 囊 化 药 6 类 消 化 道 申 请 生 产 已 受 理 25 醋 酸 格 拉 替 雷 及 醋 酸 格 拉 替 雷 注 射 液 化 药 3.1 类 多 发 性 硬 化 症 申 请 临 床 已 受 理 26 HY422 注 射 用 缓 释 微 球 化 药 6 类 缓 控 释 注 射 剂 抗 癌 申 报 前 研 究 阶 段 研 究 开 发 中 23

25 成 纪 药 业 在 研 项 目 的 进 展 情 况 : 序 号 项 目 名 称 注 册 分 类 功 能 主 治 注 册 所 处 阶 段 进 展 情 况 1 布 美 他 尼 注 射 液 化 药 6 类 利 尿 药 申 请 生 产 已 批 准 上 市 2 注 射 用 甲 磺 酸 加 贝 酯 化 药 6 类 治 疗 胰 腺 炎 申 请 生 产 已 批 准 上 市 3 盐 酸 曲 美 他 嗪 片 化 药 6 类 心 绞 痛 用 药 申 请 生 产 获 批 开 展 BE 试 验 4 盐 酸 氨 溴 索 片 化 药 6 类 呼 吸 道 疾 病 用 药 申 请 生 产 获 批 开 展 BE 试 验 5 埃 索 美 拉 唑 钠 与 注 射 用 埃 索 美 拉 化 药 6+6 类 H+K-ATP 酶 抑 制 剂 申 请 生 产 在 审 评 唑 钠 6 注 射 用 托 拉 塞 米 化 药 6 类 利 尿 药 申 请 生 产 在 审 评 7 记 忆 型 可 调 注 射 笔 2 类 医 疗 器 械 用 于 胰 岛 素 类 药 物 的 申 请 生 产 自 动 注 射 已 受 理 8 导 光 压 舌 板 1 类 医 疗 器 械 口 腔 观 察 压 舌 研 究 设 计 阶 段 研 究 开 发 中 9 可 调 注 射 笔 (III 型 ) 2 类 医 疗 器 械 用 于 胰 岛 素 类 药 物 的 研 究 设 计 阶 段 自 动 注 射 准 备 开 模 10 安 全 环 保 型 阻 断 型 药 液 转 移 器 2 类 医 疗 器 械 用 于 药 液 的 无 菌 转 移 研 究 设 计 阶 段 研 究 开 发 中 报 告 期, 研 发 费 用 投 入 情 况 : 项 目 本 报 告 期 上 年 同 期 报 告 期 比 上 年 同 期 增 减 (%) 研 发 投 入 24,455, ,331, % 占 营 业 收 入 比 重 7.12% 9.54% -2.42% 资 本 化 开 发 支 出 10,807, ,448, % 资 本 化 开 发 支 出 占 研 发 支 出 总 额 的 比 重 30.65% 55.39% % 本 年 度 资 本 化 开 发 支 出 的 项 目 包 括 科 信 必 成 格 拉 替 雷 重 组 长 效 GLP-1 生 物 类 似 药 本 期 开 发 支 出 增 加 公 司 持 续 致 力 于 改 善 和 提 升 研 发 水 平, 积 极 引 进 高 层 次 人 才, 集 中 力 量 推 进 重 点 研 发 项 目, 同 时 开 展 战 略 性 新 品 种 研 发 以 及 探 索 性 研 究, 拓 展 研 发 深 度 与 广 度, 加 快 新 产 品 上 市 进 度, 不 断 增 强 公 司 研 发 实 力, 优 化 产 品 结 构 8 核 心 竞 争 力 不 利 变 化 分 析 (1) 专 利 截 至 2016 年 6 月 30 日, 母 公 司 已 获 得 授 权 专 利 110 项, 其 中 美 国 专 利 1 项 ; 武 汉 翰 宇 已 获 得 授 权 专 利 1 项 ; 成 纪 药 业 已 获 得 授 权 专 利 59 项 ; 年 初 至 本 报 告 披 露 日, 公 司 获 得 授 权 发 明 专 利 14 项, 其 中 美 国 专 利 1 项 详 情 如 下 : 序 号 名 称 专 利 类 型 专 利 所 有 人 专 利 号 申 请 日 24

26 1 一 种 胸 腺 法 新 原 位 凝 胶 制 剂 及 其 制 备 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 帕 西 瑞 肽 的 制 备 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 别 嘌 醇 杂 质 C 的 合 成 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 制 备 米 卡 芬 净 的 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 艾 塞 那 肽 及 其 杂 质 超 高 效 液 相 色 谱 检 测 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL X 方 法 6 一 种 齐 考 诺 肽 注 射 型 皮 下 植 入 剂 及 其 制 备 方 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 法 7 一 种 萨 摩 鲁 泰 的 固 相 合 成 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 齐 考 诺 肽 及 其 杂 质 的 检 测 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 改 进 的 制 备 艾 塞 那 肽 缓 释 微 球 的 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 曲 普 瑞 林 的 纯 化 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 辛 卡 利 特 的 制 备 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL X 阿 尼 芬 净 纳 米 粒 及 其 制 备 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 一 种 环 酯 肽 Orfamide A 的 固 相 合 成 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ZL 利 拉 鲁 肽 的 固 相 合 成 方 法 发 明 专 利 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 US (2) 商 标 截 至 2016 年 6 月 30 日, 获 得 国 内 商 标 127 项 国 外 商 标 86 项 报 告 期 内, 公 司 新 增 获 得 国 内 商 标 2 项, 详 情 如 下 : 商 标 标 识 权 利 人 注 册 号 核 定 使 用 商 品 类 别 有 效 期 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 第 5 类 至 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 第 5 类 至 公 司 业 务 相 关 的 宏 观 经 济 层 面 或 外 部 经 营 环 境 的 发 展 现 状 和 变 化 趋 势 及 公 司 行 业 地 位 或 区 域 市 场 地 位 的 变 动 趋 势 (1) 行 业 发 展 趋 势 医 药 产 业 是 支 撑 发 展 医 疗 卫 生 事 业 和 健 康 服 务 业 的 重 要 基 础, 是 具 有 较 强 成 长 性 关 联 性 和 带 动 性 的 朝 阳 产 业, 在 惠 民 生 稳 增 长 方 面 发 挥 了 积 极 作 用 2016 年 3 月, 国 务 院 办 公 厅 发 布 国 办 发 号 文 国 务 院 办 公 厅 关 于 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 的 指 导 意 见, 明 确 医 药 产 业 地 位, 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 到 2020 年, 医 药 产 业 创 新 能 力 明 显 提 高, 供 应 保 障 能 25

27 力 显 著 增 强,90% 以 上 重 大 专 利 到 期 药 物 实 现 仿 制 上 市, 临 床 短 缺 用 药 供 应 紧 张 状 况 有 效 缓 解 ; 产 业 绿 色 发 展 安 全 高 效, 质 量 管 理 水 平 明 显 提 升 ; 产 业 组 织 结 构 进 一 步 优 化, 体 制 机 制 逐 步 完 善, 市 场 环 境 显 著 改 善 ; 医 药 产 业 规 模 进 一 步 壮 大, 主 营 业 务 收 入 年 均 增 速 高 于 10%, 工 业 增 加 值 增 速 持 续 位 居 各 工 业 行 业 前 列 2016 年 继 2015 年 之 后 的 又 一 个 医 药 政 策 年, 是 行 业 深 化 改 革 全 面 推 进 的 年 份, 由 国 务 院 卫 计 委 国 家 食 药 监 总 局 等 部 门 出 台 的 医 药 政 策 密 集 落 地, 其 中 主 要 包 括 药 品 集 中 招 标 采 购 药 品 降 价 仿 制 药 一 致 性 评 价 药 品 审 评 医 疗 卫 生 制 度 两 票 制 等 多 项 政 策 和 改 革, 中 国 医 药 企 业 在 国 家 政 策 形 势 下 面 临 行 业 洗 牌, 医 药 供 给 侧 改 革 大 幕 开 启 2016 年 3 月, 国 务 院 办 公 厅 发 布 国 办 发 号 文 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见, 要 求 对 于 化 学 药 品 新 注 册 分 类 实 施 前 批 准 上 市 的 仿 制 药, 均 须 开 展 一 致 性 评 价, 对 于 提 升 药 品 质 量 具 有 重 要 意 义 2016 年 3 月,CFDA 发 布 2016 年 第 51 号 化 学 药 品 注 册 分 类 改 革 工 作 方 案, 对 化 学 药 品 注 册 分 类 类 别 进 行 调 整, 化 学 药 品 新 注 册 分 类 共 分 为 5 个 类 别, 鼓 励 药 品 创 新, 强 调 临 床 价 值 从 2012 年 十 二 五 规 划 谈 及 仿 制 药 一 致 性 评 价 至 今, 医 药 制 造 业 的 审 评 审 批 政 策 不 断 深 化 改 革, 包 括 临 床 自 查 核 查 集 中 评 审 仿 制 药 一 致 性 评 价 药 品 上 市 许 可 人 制 度 化 学 药 品 注 册 分 类 改 革 优 先 审 评 审 批 等, 将 对 医 药 行 业 产 生 持 续 深 远 重 大 的 影 响, 这 有 可 能 是 一 场 长 达 数 年 的 医 药 行 业 供 给 侧 改 革, 本 质 上 来 说, 也 是 一 场 优 胜 劣 汰 的 改 革, 未 来 一 段 时 期 制 药 行 业 将 经 历 大 浪 淘 沙 的 艰 难 过 程 继 新 版 GMP 后 的 又 一 次 生 产 端 去 产 能, 达 到 鼓 励 创 新, 确 保 仿 制 药 的 安 全 和 有 效 性 的 目 的 另 外, 国 家 医 改 步 入 深 水 区, 顶 层 设 计 大 招 频 出, 价 格 改 革 药 品 集 中 采 购 两 票 制 医 保 支 付 医 保 控 费 分 级 诊 疗 等 政 策 大 手 笔 陆 续 推 出, 特 别 是 2016 年 国 务 院 层 面 对 医 改 的 战 略 性 调 控 措 施, 带 动 医 药 行 业 整 体 新 一 轮 激 流 涌 动, 医 药 市 场 面 临 颠 覆 性 变 革, 其 最 终 目 的 是 解 决 看 病 难 看 病 贵 的 顽 疾 药 品 审 评 审 批 制 度 改 革 和 医 疗 体 系 改 革, 对 药 品 生 产 经 营 企 业 而 言, 如 何 迅 速 适 应 新 的 市 场 形 势 调 整 布 局 成 为 当 前 企 业 发 展 的 首 要 任 务 (2) 公 司 行 业 地 位 与 发 展 趋 势 公 司 是 以 多 肽 医 药 研 发 生 产 销 售 为 基 础, 聚 焦 慢 病 管 理 平 台, 形 成 药 品 医 疗 器 械 移 动 大 数 据 的 全 方 位 移 动 医 疗 服 务 体 系 公 司 致 力 于 糖 尿 病 心 血 管 多 发 性 硬 化 症 等 慢 病 药 物 的 研 发, 提 升 慢 病 患 者 的 生 活 质 量 和 用 药 安 全 ; 着 眼 于 慢 病 管 理 专 家 的 战 略 发 展 目 标, 在 努 力 保 证 内 生 性 发 展 的 同 时, 积 极 寻 求 外 延 式 扩 张 的 机 遇, 进 一 步 完 善 慢 病 管 理 平 台 药 品 方 面, 公 司 专 注 多 肽 药 物 研 发 近 30 年, 是 目 前 国 内 拥 有 多 肽 药 物 品 种 最 多 的 企 业 之 一, 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 注 射 用 胸 腺 五 肽 注 射 用 生 长 抑 素 注 射 用 特 利 加 压 素 等 产 品 国 内 市 场 占 有 率 均 名 列 前 茅, 新 产 品 依 替 巴 肽 和 卡 贝 缩 宫 素 优 化 公 司 产 品 结 构, 并 且 有 数 十 个 多 肽 药 物 处 于 研 发 或 申 报 阶 段 公 司 国 内 主 要 业 务 为 多 肽 注 射 剂, 未 来 缓 控 释 高 端 固 体 制 剂 也 将 成 为 公 司 业 务 重 点 在 国 际 市 场 方 面, 继 续 大 力 拓 展 国 际 业 务, 积 极 扩 大 国 际 客 户 肽 定 制 合 作 业 务 和 原 料 药 出 口, 同 时, 加 快 制 剂 业 务 国 际 化 进 程 公 司 在 多 肽 药 物 领 域 产 品 种 类 多, 研 发 能 力 强 工 艺 水 平 高, 多 肽 制 剂 及 多 肽 原 料 药 研 发 方 面 都 26

28 居 多 肽 行 业 领 先 地 位, 多 肽 原 料 药 领 域 获 得 国 际 市 场 认 可 给 药 装 置 方 面, 公 司 完 成 对 在 国 内 医 疗 器 械 和 药 品 领 域 有 独 到 优 势 的 成 纪 药 业 的 收 购, 拓 宽 公 司 的 服 务 和 产 品 领 域, 核 心 业 务 将 从 注 射 剂 的 研 发 生 产 向 注 射 剂 的 多 次 给 药 和 无 菌 使 用 延 伸, 强 化 公 司 注 射 剂 产 品 的 核 心 竞 争 优 势, 同 时 也 为 公 司 慢 病 管 理 专 家 的 战 略 发 展 目 标 奠 定 坚 实 的 基 础 医 疗 器 械 方 面, 公 司 根 据 普 迪 医 疗 的 创 新 产 品 无 创 连 续 血 糖 监 测 手 环 GlucoPred 在 欧 洲 进 行 的 临 床 测 试 及 相 应 欧 盟 注 册 的 进 展 情 况, 分 三 期 投 资 参 股 普 迪 医 疗, 投 资 完 成 后 将 约 占 其 届 时 普 迪 医 疗 的 总 股 本 的 20.79%, 并 将 独 家 代 理 无 创 连 续 血 糖 监 测 产 品 在 中 国 市 场 的 注 册 及 推 广 应 用, 有 利 于 公 司 进 一 步 完 善 慢 病 管 理 产 品 线, 为 慢 病 患 者 提 供 更 贴 身 的 服 务 移 动 医 疗 方 面, 公 司 与 腾 讯 签 署 了 建 立 基 于 移 动 互 联 网 技 术 的 糖 尿 病 慢 病 健 康 管 理 平 台 并 实 现 业 务 资 源 技 术 平 台 全 面 合 作 的 战 略 框 架 协 议, 双 方 建 立 长 期 的 战 略 合 作 伙 伴 关 系 公 司 与 腾 讯 的 战 略 合 作, 能 够 加 速 实 现 公 司 的 无 创 连 续 血 糖 监 测 仪 GlucoPred 的 无 线 智 能 化 及 网 络 化, 迅 速 提 高 公 司 糖 尿 病 慢 病 健 康 管 理 平 台 的 用 户 体 验 水 平, 共 同 扩 大 双 方 在 物 联 网 智 能 测 量 产 品 及 相 应 后 台 服 务 领 域 的 市 场 影 响 力, 整 合 双 方 产 品 和 市 场 的 优 势 资 源, 促 进 共 同 发 展 此 次 战 略 合 作 对 公 司 未 来 的 综 合 市 场 竞 争 能 力 将 产 生 深 远 的 影 响, 标 志 着 公 司 在 开 创 有 翰 宇 特 色 的 移 动 医 疗 健 康 管 理 模 式 方 面 又 迈 出 了 坚 实 的 一 步 为 进 一 步 推 进 翰 宇 药 业 慢 病 管 理 平 台 的 建 设 与 发 展, 深 化 公 司 在 移 动 医 疗 产 业 尤 其 是 医 院 药 品 处 方 信 息 及 数 据 管 理 领 域 的 布 局, 公 司 以 自 有 资 金 8,400 万 元 投 资 健 麾 信 息, 投 资 完 成 后 公 司 持 有 健 麾 信 息 15% 的 股 权 公 司 投 资 健 麾 信 息, 是 公 司 继 参 股 挪 威 普 迪 及 与 腾 讯 建 立 长 期 战 略 合 作 伙 伴 关 系 后 的 又 一 重 要 举 措, 除 了 给 公 司 未 来 带 来 长 期 的 投 资 收 益, 更 是 进 一 步 构 建 并 完 善 公 司 慢 病 管 理 平 台 的 重 要 环 节, 能 够 加 快 公 司 在 移 动 医 疗 产 业 的 布 局 公 司 期 待 通 过 药 品 器 械 与 移 动 医 疗 的 融 合, 将 公 司 的 服 务 和 产 品 线 覆 盖 慢 病 患 者 的 检 测 治 疗 康 复 和 日 常 护 理, 进 而 实 现 公 司 慢 病 管 理 专 家 的 战 略 发 展 目 标 未 来 将 不 光 只 是 高 质 量 药 品 的 提 供 者, 还 可 以 在 全 球 医 疗 健 康 管 理 的 个 性 化 数 字 化 实 时 化 和 移 动 化 等 战 略 走 向 方 面 做 出 重 大 贡 献 10 公 司 年 度 经 营 计 划 在 报 告 期 内 的 执 行 情 况 报 告 期 内, 贯 彻 2016 年 度 经 营 计 划 的 部 署,2016 年 上 半 年, 公 司 营 业 收 入 和 利 润 持 续 平 稳 增 长, 实 现 营 业 总 收 入 343,521, 元, 同 比 增 长 29.43%; 实 现 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润 110,640, 元, 较 上 年 同 期 增 长 23.37% 国 际 化 方 面, 公 司 积 极 拓 深 海 外 市 场 业 务, 加 大 与 国 外 企 业 机 构 的 合 作 力 度, 不 仅 仅 限 于 市 场 交 换 与 优 质 资 本 的 引 进, 更 多 的 也 涉 及 产 品 研 发, 技 术 创 新 交 流 等 报 告 期 内, 公 司 通 过 不 断 拓 展 海 外 市 场, 原 料 药 业 务 获 得 了 较 快 增 长, 由 于 公 司 客 户 醋 酸 格 拉 替 雷 项 目 的 推 进 成 功, 对 公 司 醋 酸 格 拉 替 雷 原 料 药 需 求 明 显 增 加, 同 时, 公 司 积 极 推 进 醋 酸 格 拉 替 雷 制 剂 ANDA 的 申 报 另 外, 随 着 利 拉 鲁 肽 原 研 专 利 的 到 期, 利 拉 鲁 肽 原 料 药 需 要 将 逐 步 放 量, 同 时, 公 司 积 极 推 进 利 拉 鲁 肽 制 剂 ANDA 的 申 报 再 加 上 许 多 慢 病 重 磅 药 物 国 内 外 专 利 保 护 已 经 或 即 将 到 期, 更 是 为 我 们 的 产 品 上 市 带 来 了 机 遇 国 内 销 售 方 面, 公 司 积 极 拓 展 销 售 渠 道, 充 分 把 握 国 家 及 地 方 医 药 相 关 政 策, 结 合 各 省 市 具 体 情 况 推 进 招 投 标 工 作 不 断 加 强 公 司 自 身 建 设, 扩 大 企 业 规 模, 并 继 续 加 强 品 种 的 差 异 化 和 精 细 化 管 理, 以 品 种 特 点 为 基 础, 采 取 不 同 的 销 售 策 略, 27

29 进 一 步 保 持 已 有 品 种 的 市 场 优 势 地 位, 持 续 加 强 特 利 加 压 素 等 高 端 品 种 的 学 术 推 广 工 作, 加 强 新 获 批 产 品 依 替 巴 肽 的 市 场 推 广 力 度, 做 好 新 产 品 入 市 准 备 工 作 研 发 方 面, 一 是 继 续 保 持 一 定 的 研 发 投 入, 报 告 期 内, 累 计 投 入 研 发 资 金 24,455, 元, 研 发 投 入 暂 营 业 收 入 的 比 重 达 到 7.12%, 不 断 提 升 硬 件 配 置 和 管 理 水 平, 提 升 公 司 的 技 术 创 新 能 力 二 是 项 目 注 册 申 报 有 序 推 进, 报 告 期 内 公 司 取 得 生 产 批 件 2 件 ( 卡 贝 缩 宫 素 及 卡 贝 缩 宫 素 注 射 液 ), 原 注 册 分 类 6 类 仿 制 药 临 床 批 件 6 件, 原 注 册 分 类 3.1 类 多 肽 新 药 临 床 批 件 2 将 ; 全 资 子 公 司 成 纪 药 业 取 得 生 产 批 件 2 件 ( 注 射 用 甲 磺 酸 加 贝 酯 和 布 美 他 尼 注 射 液 ), 原 注 册 分 类 6 类 仿 制 药 临 床 批 件 2 件 知 识 产 权 方 面, 专 利 申 请 和 维 持 工 作 顺 利 开 展, 报 告 期 内, 公 司 获 得 授 权 发 明 专 利 14 项, 其 中 美 国 专 利 1 项 ; 报 告 期 内, 公 司 新 增 获 得 国 内 商 标 2 项 质 量 生 产 环 保 方 面, 继 续 加 强 和 完 善 完 善 质 量 管 理 体 系 报 告 期 内, 开 展 多 次 质 量 审 计 和 质 量 自 查, 公 司 顺 利 通 过 卡 贝 缩 宫 素 原 料 药 的 GMP 认 证 及 制 剂 生 产 线 GMP 飞 行 检 查 合 理 安 排 多 肽 原 料 药 和 制 剂 生 产 线, 确 保 及 时 供 货, 同 时, 调 试 卡 式 瓶 灌 装 生 产 线 ; 公 司 还 积 极 推 进 武 汉 翰 宇 生 产 基 地 的 建 设, 构 建 符 合 国 家 医 药 发 展 规 划 的 国 际 一 流 的 多 肽 原 料 药 生 产 基 地 以 及 高 端 缓 控 释 制 剂 品 种 生 产 基 地 ; 提 倡 绿 色 化 学 理 念, 改 进 生 产 工 艺 和 后 续 三 废 处 理, 起 到 废 物 再 利 用 集 团 化 管 理 方 面, 随 着 公 司 规 模 的 扩 大, 公 司 架 构 的 不 断 延 伸, 公 司 继 续 加 强 战 略 管 理 体 系 和 卓 越 绩 效 模 式 的 建 设, 不 断 完 善 和 落 实 各 项 规 章 制 度, 完 善 公 司 治 理 结 构, 加 强 公 司 内 部 控 制, 规 范 管 理, 系 统 防 范 经 营 风 险, 建 立 高 效 畅 通 的 管 理 流 程, 提 高 公 司 抗 风 险 能 力, 提 升 公 司 治 理 水 平, 确 保 公 司 健 康 良 好 发 展 通 过 不 断 深 化 卓 越 绩 效 管 理 水 平, 在 立 足 先 进 性 系 统 性 和 统 一 性 的 基 础 上, 以 构 筑 和 提 升 以 卓 越 绩 效 管 理 模 式 为 基 础 的 标 准 化 体 系, 促 进 企 业 各 项 管 理 工 作 和 业 务 系 统 高 度 标 准 化 制 度 化 科 学 化 规 范 化 同 时, 持 续 加 强 企 业 文 化 建 设, 增 强 公 司 的 整 体 凝 聚 力, 继 续 推 进 企 业 核 心 价 值 观 的 宣 贯, 以 事 业 和 文 化 的 共 振 持 续 提 升 团 队 向 心 力 和 战 斗 力 另 外, 对 成 纪 药 业 的 收 购 完 成 后, 公 司 的 产 业 链 将 得 到 快 速 拓 展, 核 心 业 务 将 从 注 射 剂 的 研 发 生 产 向 注 射 剂 的 无 菌 使 用 延 伸, 强 化 公 司 注 射 剂 产 品 的 核 心 竞 争 优 势, 并 为 公 司 慢 病 管 理 专 家 的 战 略 发 展 目 标 奠 定 坚 实 的 基 础 公 司 利 用 成 纪 药 业 的 生 产 规 模 优 势 和 成 本 优 势, 实 现 生 产 基 地 的 全 国 化 布 局 ; 公 司 还 充 分 利 用 自 身 的 业 务 渠 道 与 客 户 资 源, 挖 掘 成 纪 药 业 的 品 种 潜 力, 扩 大 销 售 规 模, 进 一 步 提 升 上 市 公 司 的 整 体 实 力 和 盈 利 水 平 资 本 管 理 方 面, 公 司 积 极 开 展 2016 年 非 公 开 发 行 股 票 事 宜, 公 司 非 公 开 发 行 股 票 申 请 获 得 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 发 行 审 核 委 员 会 审 核 通 过, 可 发 行 不 超 过 71,279,588 股 新 股 发 行 成 功 后 所 募 集 资 金 将 用 于 加 强 公 司 研 发 能 力, 加 强 制 剂 技 术 平 台 建 设, 进 一 步 巩 固 公 司 的 行 业 地 位, 提 升 产 品 竞 争 力, 实 现 公 司 的 可 持 续 高 速 发 展 ; 用 于 慢 病 管 理 专 家 的 打 造, 落 实 与 普 迪 医 疗 腾 讯 间 的 战 略 合 作, 构 建 完 整 的 线 上 入 口 + 数 据 云 端 + 线 下 服 务 的 O2O 闭 环 ; 并 补 充 流 动 资 金, 为 后 续 业 务 的 快 速 发 展 提 供 资 金 保 证 28

30 11 对 公 司 未 来 发 展 战 略 和 经 营 目 标 的 实 现 产 生 不 利 影 响 的 风 险 因 素 及 公 司 采 取 的 措 施 详 见 本 报 告 第 二 节 公 司 基 本 情 况 简 介 之 七 重 大 风 险 提 示 另 外, 为 应 对 近 期 行 业 更 新 的 监 管 法 规 和 变 化 趋 势, 作 如 下 措 施 1 研 发 风 险 医 药 行 业 作 为 高 投 入 高 风 险 高 产 出 长 周 期 的 行 业, 新 产 品 的 开 发 注 册 及 各 种 认 证 都 需 要 大 量 的 人 力 物 力 财 力 投 入, 存 在 技 术 开 发 的 风 险 为 此, 公 司 建 立 严 格 的 立 项 体 系, 以 公 司 战 略 和 市 场 为 导 向, 多 级 多 领 域 筛 选, 保 证 立 项 合 理 ; 应 用 项 目 制 管 理, 优 化 资 源, 保 障 研 发 进 度 ; 成 立 技 术 团 队, 精 耕 细 作 每 一 个 产 品 2 质 量 控 制 风 险 新 版 GMP 新 版 国 家 药 典 临 床 核 查 GMP 飞 行 检 查 等, 对 药 品 自 研 发 到 上 市 的 各 个 环 节 都 做 出 了 更 加 严 格 的 规 定, 对 全 流 程 的 质 量 提 出 了 新 的 要 求 对 此, 公 司 将 做 好 研 发 部 门 生 产 部 门 质 量 部 门 及 各 类 CRO 公 司 的 质 量 保 证 工 作, 完 善 质 量 管 理 体 系, 将 新 规 的 要 求 全 面 有 效 的 予 以 落 实, 确 保 各 个 环 节 无 质 量 瑕 疵 3 药 品 招 标 政 策 药 品 招 标 以 降 价 为 核 心, 二 次 议 价 两 票 制 等 政 策 频 出 面 对 上 述 风 险, 公 司 组 织 各 领 域 专 家, 积 极 研 究 各 项 政 策, 梳 理 以 往 的 商 业 模 式, 预 判 趋 势 及 商 讨 对 策, 切 实 强 化 在 药 品 立 项 研 发 注 册 招 投 标 各 级 医 保 物 价 等 方 面 的 工 作 流 程, 同 时 积 极 拓 展 国 内 销 售, 以 业 绩 提 升 强 化 风 险 的 应 对 能 力 国 际 市 场 方 面, 公 司 在 推 进 非 规 范 市 场 开 发 的 同 时, 持 续 加 强 美 欧 等 规 范 市 场 注 册 与 市 场 拓 展 工 作, 积 极 积 累 跨 国 发 展 的 要 素 和 实 力 二 投 资 状 况 分 析 1 募 集 资 金 使 用 情 况 适 用 不 适 用 (1) 募 集 资 金 总 体 使 用 情 况 适 用 不 适 用 单 位 : 万 元 募 集 资 金 总 额 112, 报 告 期 投 入 募 集 资 金 总 额 已 累 计 投 入 募 集 资 金 总 额 108, 募 集 资 金 总 体 使 用 情 况 说 明 截 至 2016 年 6 月 30 日, 公 司 对 募 集 资 金 项 目 累 计 投 入 1,086,817, 元,2016 年 半 年 度 共 使 用 募 集 资 金 3,322, 元, 以 前 年 度 使 用 募 集 资 金 1,083,495, 元, 尚 未 使 用 资 金 余 额 为 36,908, 元 截 至 2016 年 6 月 30 日, 募 集 资 金 专 户 余 额 59,976, 元 募 集 资 金 专 户 余 额 与 尚 未 使 用 的 资 金 余 额 的 差 异 为 23,067, 元, 差 异 金 额 系 银 行 存 款 29