登记号 CTR20182198 试验状态 进行中 申办者联系人 程琼茹 首次公示信息日期 2018-11-27 申办者名称 一 题目和背景信息 黄山中皇制药有限公司 登记号 CTR20182198 适应症 原发性高血压 试验通俗题目 吲达帕胺缓释片生物等效性试验 试验专业题目 吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机 单剂量 双周期 双 交叉空腹和餐后生物等效性试验 试验方案编号 2018-BE-YDPAHSP-01;1.3 备案号 B201800502-03 药物名称 药物类型 二 申办者信息 吲达帕胺缓释片化学药物 申办者名称 黄山中皇制药有限公司 联系人姓名 程琼茹 联系人电话 13855961308 联系人 Email zhzy888zhzy@126.com 联系人邮政地址 安徽省黄山市屯 联系人邮编 245000 溪区九龙工业园 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 比较空腹及餐后给药条件下, 黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片 (1.5mg/ 片 ) 与 Les Laboratoires Servier 生产的吲达帕胺缓释片 (1.5mg/ 片, 商品名 :Fludex ) 在健康成年人群中吸收程度和速度的差异, 评价其生物等效性 次要目的 : 评价空腹及餐后给药条件下, 黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片 (1.5mg/ 片 ) 的安全性 2 试验设计 试验分类 生物等效性试验 / 生物利用度试验 试验分期 其它 : 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 18 岁至无岁男 + 女有 1. 年龄为 18 周岁的健康男性和女性志愿者 2. 男性体重 50.0kg, 女性体重 45.0kg; 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m2 范围内 ( 包括临界值 ); 3. 志愿者三年内无心血管 肝脏 肾脏 呼吸 血液和淋巴 内
排除标准 分泌 免疫 精神 神经肌肉 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史, 并且总体健康状况良好 4. 生命体征检查 体格检查 临床实验室检查 ( 血常规 尿常规 血生化 输血四项 ) 12- 导联心电图, 结果显示正常或异常无临床意义者 ; 5. 志愿者 ( 包括男性志愿者 ) 在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精 捐卵计划 ; 6. 能够和研究者进行良好的沟通, 并且理解和遵守本项研究的各项要求者 7. 志愿者充分了解试验目的 性质 方法以及可能发生的不良反应, 自愿作为志愿者, 并在所有研究程序开始前签署知情同意书 1. 过敏体质, 如已知对两种或两种以上物质过敏者, 或已知对吲达帕胺, 磺胺类药物以及相关辅料 ( 如 : 乳糖 硬脂酸镁 聚维酮 甘油 羟丙基纤维素 聚乙二醇 6000 二氧化钛等) 有既往过敏史者 ( 问诊 ) 2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 ( 问诊 ) 3. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收 分布 代谢 排泄的手术者, 或计划在研究期间进行手术者 ( 问诊 ) 4. 有严重的心理或精神疾病者 ( 问诊 ); 5. 试验前 4 周内接受过疫苗接种者 ( 问诊 ) 6. 职业为运动员 司机 高空作业者 需要操作机器者 ( 问诊 ) 7. 血压测量异常或有体位性低血压者 ( 体位性低血压 : 从卧位改变体位为直立位的 3 分钟内, 收缩压下降 >20mmHg 或舒张压下降 >10mmHg, 同时伴有低灌注的症状, 如头晕或晕厥 )( 检查 ) 8. 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物者 ( 包括处方药 非处方药 中草药 )( 问诊 ) 9. 低钾血症者 (<3.4mmol/L)( 检查 ); 10. 有荨麻疹 哮喘 慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应者 ( 问诊 ); 11. ) 心电图中 QT 间期延长者 ( 男性 QTc 间期 0.45s, 女性 0.46s)( 检查 ) 12. 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者 ( 问诊 ) 13. 试验前 3 个月内有献血行为者,6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者 ( 女性生理期失血除外 )( 问诊 ) 14. 在过去的一年中, 有酗酒史, 每周摄入超过 40g 酒精者 ( 酒精量 (g)= 酒精度 毫升 0.8), 或试验期间不能禁酒者, 或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者 ( 问诊 检查 ); 15. 试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支, 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 ( 问诊 ) 16. 筛选前 3 个月内有药物滥用史 ( 包括非医疗目的反复 大量地使用各类麻醉药品和精神药品 ) 或药物滥用筛查 ( 包括 : 吗啡 冰毒 ( 甲基安非他明 ) 氯胺酮 摇头丸( 二亚甲基双氧安非他明 ) 大麻( 四氢大麻酚酸 ) 等 ) 阳性者 ( 问诊 检查 )
目标入组人数 实际入组人数 17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 ( 问诊 ) 18. 半乳糖不耐受 乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者 ( 问诊 ) 19. 对饮食有特殊要求, 不能接受统一饮食者 ( 问诊 ) 20. 根据研究者的判断, 具有较低入组可能性或依从性较差 ( 如体弱等 )( 问诊 ) 21. 试验前 30 天内使用口服避孕药者 ( 问诊 ) 22. 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂 ( 含孕激素型宫内节育器 ) 或埋植片者 ( 问诊 ) 23. 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者 ( 问诊 ) 24. 有妊娠可能的女性血妊娠 / 尿妊娠检测阳性 ( 检查 ) 25. 妊娠或哺乳期女性 ( 问诊 ) 国内试验 48 人 国内试验 48 人 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 吲达帕胺缓释片 片剂 ; 规格 1.5mg, 口服 ; 每周期单次给予一次, 每次 1.5mg; 用药时程 : 两周期 空腹组 2. 吲达帕胺缓释片 片剂 ; 规格 1.5mg, 口服 ; 每周期单次给予一次, 每次 1.5mg; 用药时程 : 两周期 餐后组 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 1. 吲达帕胺缓释片 ; 英文名 :Indapamide Sustained-release Tablets; 商品名 : FLUDEX 2. 吲达帕胺缓释片 ; 英文名 :Indapamide Sustained-release Tablets; 商品名 : FLUDEX 序 号 片剂 ; 规格 1.5mg, 口服 ; 每周期单次给予一次, 每次 1.5mg; 用药时程 : 两周期 空腹组 片剂 ; 规格 1.5mg, 口服 ; 每周期单次给予一次, 每次 1.5mg; 用药时程 : 两周期 餐后组 指标评价时间终点指标选择 1 Cmax,AUC0-t,AUC0- ; 给药前 (0 小时, 服药前 1 小时内 ) 和给药后 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 有效性指标
次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 序 号 13 14 16 24 36 48 60 72 96 小时 指标评价时间终点指标选择 1 Tmax,t1/2z,λz, AUC_%Extrap 安全性评价指标 : 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件, 包括临床症状及生命体征异常 实验室检查中出现的异常, 记录其临床表现特征 严重程度 发生时间 结束时间 持续时间 处理措施及转归, 并判定其与研究药物之间的相关性 无 无 四 第一例受试者入组日期 2018-12-03 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 给药前 (0 小时, 服药前 1 小时内 ) 和给药后 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 16 24 36 48 60 72 96 小时 有效性指标 + 安全性指标 姓名 韦艳红, 医学硕士 职称 主任医师 电话 0452-2120882 Email wyh19711016@163.com 邮政地址 黑龙江省齐齐哈尔市铁峰区太顺街 27 号 邮编 161000 单位名称 齐齐哈尔医学院附属第三医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 齐齐哈尔医学院附属第三医院 韦艳红 中国 黑龙江 齐齐哈尔 七 伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期 1 齐齐哈尔医学院附属第三医院临 修改后同意 2018-09-21 床试验伦理委员会 2 齐齐哈尔医学院附属第三医院临 同意 2018-11-08
床试验伦理委员会 3 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 八 试验状态进行中 ( 招募完成 ) 同意 2018-11-26