登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人卢海首次公示信息日期申办者名称上海仁会生物制药股份有限公司 / 上海仁会生物制药股份有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖 ; 适用于单用二

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缇武
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人卢海首次公示信息日期申办者名称上海仁会生物制药股份有限公司 / 上海仁会生物制药股份有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖 ; 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者试验通俗题目比较贝那鲁肽与门冬胰岛素 30 的有效性和安全性试验专业题目比较贝那鲁肽与门冬胰岛素 30 治疗 2 型糖尿病有效性和安全性的随机开放平行对照的 IV 期临床研究试验方案编号 RHIS V2.0 受理号企业选择不公示药物名称药物类型二申办者信息贝那鲁肽注射液生物制品申办者名称上海仁会生物制药股份有限公司 / 上海仁会生物制药股份有限公司 / 联系人姓名卢海联系人电话联系人 luhai@benemae.com 联系人邮政地址上海市浦东新区周浦镇紫萍路 916 号联系人邮编经费来源有外部资助资助部门 : 上海市科学技术委员会项目名称 : 贝那鲁肽上市后临床再评价研究项目编号 :17DZ 三临床试验信息 1 试验目的对于二甲双胍单药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者, 给予贝那鲁肽注射液联合二甲双胍治疗或门冬胰岛素 30 注射液联合二甲双胍治疗 24 周后主要目的 : 对照门冬胰岛素 30 组, 评价贝那鲁肽组的有效性次要目的 : 对照门冬胰岛素 30 组, 评价贝那鲁肽组的安全性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性和有效性 IV 期平行分组随机化开放国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 75 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 受试者自愿签署知情同意书 ; 2. 年龄为 18~75 岁 ( 含 );

2 3. 男性或非妊娠非哺乳期女性 ; 4. 诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的受试者 ( 符合 1999 年 WHO 标准 ), 6 个月病程 <10 年 ; 5. 受试者体重指数 (BMI):21kg/m2 BMI 40kg/m2; 6. 受试者血糖控制不佳, 定义为 7.5% HbA1c 11%( 筛选当日前 14 天内检查结果有效 ); 7. 根据研究者的判断, 患者能够并且愿意履行如下方面 :(1) 在整个研究期间, 根据方案的规定持续研究治疗 ;(2) 参加定期的访视, 并且愿意接受电话随访 ;(3) 有生育可能的女性受试者 ( 以及女方有生育可能的男性受试者 ) 在整个研究期间采取有效的避孕措施 8. 筛选前 2 个月内受试者接受口服二甲双胍单药治疗, 治疗剂量 1000mg/ 天 ; 排除标准 1.1 型糖尿病患者 ; 2. 对贝那鲁肽门冬胰岛素 30, 或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者 ; 3. 在筛选前 6 个月内, 受试者发生过 3 次以上严重低血糖 ; 4. 在筛选前 3 个月内, 受试者体重变化大于 10%; 5. 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷患者 ; 6. 已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变, 研究者判断需要紧急治疗 ; 7. 可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病, 如 : 血红蛋白病病史慢性贫血 ( 男性 120g/L, 女性 110g/L); 8. 受试者有明显的肝脏疾病的临床症状或体征, 急性或慢性肝炎, 或筛选访视时 ALT/AST 水平正常值上限的 3 倍 ; 9. 肾移植病史正在接受肾透析者或男性血清肌酐水平 1.5mg/dL ( 133μmol/L ), 女性血清肌酐水平 1.4mg/dL (124μmol/L); 10. 梗阻性肠道疾病病史 ; 明确胰腺炎病史 ; 甲状腺髓样癌家族史 ; 11. 在筛选访视前 3 个月内出现过以下任一心血管疾病 : 急性心肌梗死根据纽约心脏病协会心功能分级 III/IV 级或左室射血分数 40% 的充血性心力衰竭或脑血管事件 ( 卒中 ); 12. 未能得到良好控制的顽固性高血压 ( 收缩压 180mmHg 或舒张压 105mmHg); 13. 合并有下列疾病者 : 前庭疾病恶性肿瘤活动结核者 ; 14. 应激状态如手术急性颅脑损伤等 ; 15. 筛选前 3 个月内使用过减重药物, 包括但不限于处方药或中草药 ; 16. 正在接受胃肠道疾病治疗, 使用直接影响胃肠蠕动的药物 ( 如甲氧氯普胺, 西沙必利和大环内酯类抗生素 ); 17. 正在接受慢性 ( 持续 2 周以上 ) 全身性糖皮质激素治疗 ( 不包括局部用药和吸入制剂 ) 或在研究开始前 2 周内接受此类治疗 ; 18. 可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况 ( 如已知

3 目标入组人数实际入组人数的吸毒酗酒精神疾病等 ); 19. 目前正在参加或入组前 30 天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验 ; 或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究 ; 20. 之前从本试验或其它 GLP-1 受体激动剂试验退出的受试者 ; 21. 其他研究者认为不适合进行试验的原因国内试验 420 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 贝那鲁肽注射液注射液 ; 规格 2.1ml:4.2mg (42000U); 餐前 5 分钟皮下注射前 3 周的剂量依次为每次 0.06mg (30μl) 0.1mg(50μl) 0.14 mg(70μl); 均为每日 3 次, 每种剂量各持续 1 周第 4 周起, 剂量为每次 0.2mg(100μl), 每日 3 次用药总时长 24 周注射部位可选腹部大腿或者上臂注射点应在同一注射区域内轮换 2. 贝那鲁肽注射液注射液 ; 规格 2.1ml:4.2mg (42000U); 餐前 5 分钟皮下注射前 3 周的剂量依次为每次 0.06mg (30μl) 0.1mg(50μl) 0.14 mg(70μl); 均为每日 3 次, 每种剂量各持续 1 周第 4 周起, 剂量为每次 0.2mg(100μl), 每日 3 次用药总时长 24 周注射部位可选腹部大腿或者上臂注射点应在同一注射区域内轮换 3. 贝那鲁肽注射液注射液 ; 规格 2.1ml:4.2mg (42000U); 餐前 5 分钟皮下注射前 3 周的剂量依次为每次 0.06mg (30μl) 0.1mg(50μl) 0.14 mg(70μl); 均为每日 3 次, 每种剂量各持续 1 周第 4 周起, 剂量为每次 0.2mg(100μl), 每日 3 次用药总时长 24 周注射部位可选腹部大腿或者上臂注射点应在同一注射区域内轮换对照药序号名称用法

4 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 1. 门冬胰岛素 30 注射液, 英文名 :Insulin Aspart 30 Injection, 商品名 : 诺和锐门冬胰岛素 30 注射液, 英文名 :Insulin Aspart 30 Injection, 商品名 : 诺和锐 30 序号注射液 ; 规格 100U/ml,3ml/ 支 ; 紧邻餐前皮下注射, 必要时, 可餐后立即给药起始剂量为 0.2~0.4u/kg/d, 用量因人而异, 按照 1:1 的比例平均分配到早餐前和晚餐前用药总时长 24 周注射部位可选腹部大腿或者上臂注射点应在同一注射区域内轮换注射液 ; 规格 100U/ml,3ml/ 支 ; 紧邻餐前皮下注射, 必要时, 可餐后立即给药起始剂量为 0.2~0.4u/kg/d, 用量因人而异, 按照 1:1 的比例平均分配到早餐前和晚餐前用药总时长 24 周注射部位可选腹部大腿或者上臂注射点应在同一注射区域内轮换指标评价时间终点指标选择 1 HbA1c 自基线值的变化 ; 治疗 24 周时有效性指标序号指标评价时间终点指标选择 1 HbA1c 自基线值的变化 ; 治疗 12 周时有效性指标 2 HbA1c 控制达标率 (HbA1c 治疗周后有效性指标 6.5% HbA1c 7.0% 的百分比 ); 3 空腹血糖餐后 30 分钟治疗第有效性指标 1 和 2 小时血糖自基线值周时的变化 ; 4 血糖波动情况 : 以平均血糖波动幅度和血糖标准差为血糖波动评估指标 ; 治疗周时有效性指标 5 空腹餐后 30 分钟 1 和 2 小时胰岛素及 C 肽自基线的变化 ; 6 胰岛素敏感指数 β- 细胞功能自基线的变化 ; 7 体重腰臀围比值自基线的变化 ; 8 治疗期间发生的所有 AEs, 包括 SAEs; 9 低血糖事件的发生率 ( 血糖 3.9mmol/L, 或严重低血糖需要他人协助 ); 治疗第周时治疗第周治疗第周时治疗期 24 周内治疗期 24 周内有效性指标有效性指标有效性指标安全性指标安全性指标

5 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 10 胃肠道不良反应率 ; 治疗期 24 周内安全性指标 11 神经系统不良反应 ( 头痛治疗期 24 周内安全性指标头晕 ) 率 ; 12 贝那鲁肽抗体水平自基线的变化 ; 治疗周安全性指标 13 用药前和用药后 30 分钟治疗周安全性指标 1 小时和 2 小时的心率自基线的变化 ; 14 用药前和用药后 30 分钟, 治疗周安全性指标 1 小时和 2 小时的收缩压和舒张压自基线的变化 ; 15 血清淀粉酶血清脂肪酶水平自基线的变化治疗周安全性指标 16 肝功肾功自基线的变化 ; 治疗周安全性指标无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息姓名纪立农职称主任医师电话 jiln@bjmu.edu.cn 邮政地址中国北京市西直门南大邮编街 11 号单位名称北京大学人民医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 北京大学人纪立农中国北京北京民医院 2 中国医科大单忠艳中国辽宁沈阳学附属第一医院 3 北京市平谷李玉凤中国北京北京区医院 4 内蒙古医科大学附属医院闫朝丽中国内蒙古自治区呼和浩特

6 5 浙江省人民医院 6 山西医科大学第一医院 7 唐山市工人医院 8 东南大学附属中大医院 9 辽宁中医药大学附属医院 10 中南大学湘雅医院 11 宁夏医科大学总医院 12 苏州大学附属第二医院 13 辽宁省人民医院 14 四川大学华西医院 15 上海交通大学医学院附属第九人民医院 16 上海市第十人民医院 17 黑龙江省医院 18 郑州大学第一附属医院 19 河北医科大学第二医院 20 新疆医科大学第一附属医院 21 新疆维吾尔自治区中医医院 22 吉林大学第二医院 23 新疆医科大学第五附属医院华燕吟中国浙江杭州杨静中国山西太原房辉中国河北唐山金晖中国江苏南京高天舒中国辽宁沈阳雷闽湘中国湖南长沙董幼平中国宁夏回族自银川治区胡吉中国江苏苏州梁丽中国辽宁沈阳陈涛中国四川成都陆颖理中国上海上海曲伸中国上海上海段滨红中国黑龙江哈尔滨秦贵军中国河南郑州张力辉中国河北石家庄朱筠中国新疆维吾尔自治区马丽中国新疆维吾尔自治区王彦君中国吉林长春王敏哲中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐乌鲁木齐乌鲁木齐

7 24 陕西省人民医院 25 上海长征医院 26 上海市青浦区中心医院七伦理委员会信息王养维中国陕西西安石勇铨中国上海上海张敏中国上海上海序号名称审查结论审查日期 1 北京大学人民医院医学伦理委员修改后同意会 2 北京大学人民医院医学伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募中 )

专业最高分最低分一本线最高分最低分一本线最高分最低分一本线临床医学 ( 5+3 一体化 ) 口腔医学 ( 5+3 一体化 )

专业最高分最低分一本线最高分最低分一本线最高分最低分一本线临床医学 ( 5+3 一体化 ) 口腔医学 ( 5+3 一体化 ) 目录安徽省 1 北京市 2 福建省 3 甘肃省 4 广西壮族自治区 5 贵州省 6 海南省 7 河北省 8 河南省 9 黑龙江省 10 湖北省 11 湖南省 12 吉林省 13 江苏省 14 江西省 15 辽宁省 16 内蒙古自治区 17 宁夏回族自治区 18 山东省 19 山西省 20 陕西省 21 四川省 22 天津市 23 新疆维吾尔自治区 24 云南省 25 浙江省 26 重庆市 27