登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人金小平首次公示信息日期申办者名称康方药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 晚期实体瘤

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轶郎
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人金小平首次公示信息日期申办者名称康方药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 晚期实体瘤和晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 PD1/CTLA4 双抗治疗实体瘤及联合化疗药治疗 G/GEJ 癌 PD1/CTLA4 双抗治疗晚期实体瘤及联合化疗 (mxelox) 一线治疗晚期或转移性 G/GEJ 腺癌的多中心开放性 Ib/II 期研究 AK ;2.0 版企业选择不公示 AK104 注射液生物制品申办者名称康方药业有限公司 / 联系人姓名金小平联系人电话联系人 xiaoping.jin@akesobio.com 联系人邮政地址广东省中山市火联系人邮编炬开发区神农路 6 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的主要目的 :Ib 期 : 评估 AK104 单药治疗和联合治疗的安全性和耐受性, 联合治疗的 MTD, 或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量, 以及 II 期推荐剂量 II 期 : 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR 次要目的 :Ib 期评估单药治疗和联合治疗的抗肿瘤活性 ;II 期评估安全性和耐受性, 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS DOR DCR 和 TTP,OS, 药代动力学特征和免疫原性 2 试验设计试验分类安全性和有效性试验分期其它 : 设计类型单臂试验随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准 18 岁至 75 岁男 + 女无 1. 自愿签署书面知情同意书 2. 年龄 18 岁且 75 岁, 男女均可

2 排除标准 3.ECOG 体能状况评分为 0 或 1 4. 预期生存期 3 个月 5. 组织学或细胞学证实的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤 ( 适用于 Ib 期第 1 队列 ), 组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌 ( 适用于 Ib 期第队列及 II 期 ) 6. 受试者既往未接受过针对晚期或转移性胃腺癌或 GEJ 腺癌的全身系统性化疗对于既往以治愈为目的曾接受过辅助化疗新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者, 如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后 >6 个月, 则有资格参加本研究 7. 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶 8. 必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本, Ib 期第队列及 II 期需提供首次用药前 6 个月内存档的或新鲜获取的 9. 通过以下要求确定良好的器官功能 : a) 血液学 : i. 中性粒细胞计数 (ANC) ^9/L (1,500/mm^3); ii. 血小板计数 ^9/L (100,000/mm^3); iii. 在首次给药前 2 周内血红蛋白 9.0 g/dl b) 肾脏 : i. 血清肌酐 1.5 ULN 或肌酐清除率 * (CrCl) 计算值 60 ml/min * c) 肝脏 : i. TBil 1.5 ULN; 对于有证据证实 / 怀疑患吉尔伯特病的受试者,TBil 3 ULN ii. AST 和 ALT 2.5 ULN; 对于患有肝转移的受试者,AST 和 ALT 5 ULN iii. 血清白蛋白 28 g/l d) 凝血 : i. 国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 1.5 ULN 10. 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为, 该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法, 且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用这种避孕方法 11. 未绝育的男性受试者必须在接受研究药物末次给药后的第 1 天至第 120 天采取有效的避孕方法强烈建议男性受试者的女性伴侣在整个研究期间同样采用有效的避孕方法 1. 已知 HER2 阳性的胃或 GEJ 腺癌受试者 2. 患有鳞状细胞或未分化的或其它组织学类型的胃或 GEJ 癌 3. 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外, 在之前 2 年内有活动性恶性肿瘤不排除患有局部可治愈癌症 ( 表现为已治愈 ) 的受试者, 例如基底或皮肤鳞状细胞癌浅表膀胱癌宫颈或乳腺原位癌 4. 既往在首次给药前 4 周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械 5. 入组另一项临床研究, 除非其为一项观察性非干预性的临床研究或干预性研究的随访期 ( 定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以上 ) 6. 在首次给药前 6 个月内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗 7. 既往接受过任何抗 PD-1 抗 PD-L1 抗 CTLA-4 抗体, 或任何

3 其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗 8. 患有活动性已知或疑似自身免疫性疾病, 或有自身免疫性疾病病史, 以下除外 : 在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风脱发格雷夫氏病银屑病或湿疹等 9. 活动性或既往记录的炎症性肠病 ( 如克罗恩病溃疡性结肠炎或慢性腹泻 ) 无法吞咽吸收不良综合症, 或不可控的恶心呕吐腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病 10. 在首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇 (> 10 mg/ 日泼尼松等效剂量 ) 或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者 11. 已知原发性免疫缺陷病毒感染病史 12. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 13. 首次给药前 28 天内接受过大型外科手术在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者, 或尚未从既往手术中完全恢复 14. 首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史 15. 已知有间质性肺病的病史 16. 已知有活动性肺结核 (TB) 的病史 17. 首次给药前 4 周内发生严重感染 18. 需接受全身治疗的活动性感染 19. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒 (HBV)DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带者或活动性的丙型肝炎患者应排除非活动性 HBsAg 携带者, 经治疗且稳定的乙型肝炎患者 (HBV DNA < 500 IU/mL), 以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组对于 HCV 抗体阳性的受试者, 仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下, 才有资格参与研究 20. HIV 检测阳性者 21. 入组前存在中枢神经系统 (CNS) 转移病灶, 或存在脑膜转移脊髓压迫软脑膜疾病 22. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液心包积液或腹水的受试者 23. 存在临床活动性咯血活动性憩室炎腹腔脓肿胃肠道梗阻 24. 在首次给药前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向 25. 下列任何心血管疾病 1 患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血 2 当前存在症状性肺栓塞 3 在入组前 6 个月内发生急性心梗 4 在入组前 6 个月内发生症状性充血性心力衰竭 ( 按照纽约心脏病协会功能分级确定的 3 或 4 级 ) 5 在入组前 6 个月内发生 2 级或以上的室性心律失常 6 在入组前 6 个月内发生脑血管意外 (CVA) 或一过性脑缺血性发作 26. 既往抗癌治疗未能缓解的毒性, 定义为未消退至美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)( NCI CTCAE v5.0) 0 级或 1 级, 或入选 / 排除标准中规定的水平, 但脱发除外级周围神经疾病, 根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义 28. 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗, 或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗

4 目标入组人数实际入组人数 29. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史 30. 已知对 XELOX 化疗任何禁忌症的受试者 31. 已知对 AK104 奥沙利铂或对其它铂类化合物卡培他滨或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者 32. 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷的受试者 33. 妊娠期或哺乳期女性 34. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险, 或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况国内试验 112 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. AK104 注射液注射剂 ; 规格 :125mg/10ml/ 支 ; 静脉注射 ; 每两周用药一次 ; 用量剂量组分为 4mg/kg 6mg/kg 10mg/kg 对照药序号名称用法 1. 无无 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间序指标评价时间终点指标选择号 1 Ib 期 : 安全性和耐受性评研究期间 ; 估和 II 期推荐剂量 (RP2D) 2 II 期 : 客观缓解率 (ORR) 首次给药 54 周内每 6 周一次, 54 周后每 12 周进行一次序号安全性指标指标评价时间终点指标选择 1 Ib 期 :ORR DCR DoR TTR PFS 和 OS 2 Ib II 期 : 不良事件实验室检查生命体征和心电图结果 3 II 期 :DCR DoR TTR PFS 和 OS 首次给药 54 周内每 6 周一次, 54 周后每 12 周进行一次签署知情书至最后一次用药后 90 天首次给药 54 周内每 6 周一次, 54 周后每 12 周进行一次安全性指标 4 药代动力学参数及抗药抗治疗期, 随访期安全性指标

5 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险无有四第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息体 (ADA) 姓名季加孚, 医学博士职称主任医师电话 jijiafu@hsc.pku.edu.cn 邮政地址中国北京海淀区阜成路邮编号单位名称北京肿瘤医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 北京肿瘤季加孚中国北京北京医院七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 尚未招募 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20 登记号 CTR20160872 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期 2016-12-19 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20160872 晚期实体肿瘤患者抗 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 在中国晚期实体肿瘤患者的 I/II