登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人项安波首次公示信息日期申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信

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萍伴白
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人项安波首次公示信息日期申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 肾性贫血培化西海马肽对肾性贫血的 Ⅱa 期临床研究培化西海马肽注射液在慢性肾病血液透析贫血患者的安全性及有效性研究, 多中心单臂开放剂量探索 Ⅱ 期临床试验 HS-EPOP2a 企业选择不公示培化西海马肽注射液化学药物申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 联系人姓名项安波联系人电话联系人 xiangab@shhrp.com 联系人邮政地址上海市浦东新区联系人邮编东方路 778 号 12 楼 C3 经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的研究培化西海马肽在慢性肾病血液透析贫血患者的安全性有效性及 PK/PD 特征, 为后续临床研究推荐合理的给药方案 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性和有效性 II 期单臂试验非随机化开放国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 65 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1.18 年龄 65 周岁, 性别不限 ; 2. 已接受血液透析治疗至少 2 周 ( 含筛选期 ); 3. 试验前 6 周内未接受过任何促红细胞生成素类药物 (ESAs) 治疗 ; 4. 筛选期内两次测量 Hgb 值, 均为 6.0g/dL 且 <10.0g/dL;

2 5. 筛选期内转铁蛋白饱和度 (TAST) 20% 或血清铁蛋白值 100μg/L, 血清叶酸值正常值下限, 维生素 B12 水平正常值下限 ; 6. 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书排除标准 1. 怀孕哺乳期的女性患者 ; 2. 试验前三个月接受过红细胞或全血输注治疗 ; 3. 已知对促红细胞生成素类药物 (ESAs) 注射的铁剂及聚乙二醇分子过敏 ; 4. 已知患有溶血症或凝血障碍 ; 5. 已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因 ( 例如 : 纯红细胞再生障碍性贫血疾病 (PRCA) 纯合性镰状细胞病地中海贫血 / 库利氏贫血多发性骨髓瘤溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等 ); 6. 患有慢性无法控制的或有症状的炎症 ( 例如 : 风湿性关节炎系统性红斑狼疮等 ); 7. 研究者判定试验前 4 周内发生明显感染者,C 反应蛋白 30mg/L; 8. 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症, 血浆 ipth>500pg/ml; 9. 研究者判定试验前 2 周血压控制不良者 ( 在试验前 2 周内可确认血压的测定中,>1/3 的测定结果显示透析前静息状态收缩压 160 mmhg 和 / 或舒张压 100 mmhg); 10. 合并充血性心力衰竭 (NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级 ) 的患者 ; 11. 试验前 6 个月内患有临床显著意义的疾病或症状, 而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访 ( 例如 : 心肌梗死, 重度或不稳定的冠脉疾病, 中风, 呼吸系统疾病, 自身免疫性疾病, 神经精神类疾病, 肝脏疾病包括活动性的乙肝丙肝和 AST ALT> 正常值上限 2 倍,HIV 抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状 ); 12. 伴有恶性肿瘤 ( 已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外 ); 13. 预计存活期 <12 个月 ; 14. 计划在试验期间参加肾移植手术或已有肾脏捐献者 15. 计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者 ; 16. 计划试验结束后 4 周内受 ( 授 ) 孕者 ; 17. 入选前 6 周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验的患者 ; 18. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者目标入组人数国内试验 60 人实际入组人数国内试验 62 人 4 试验分组试验药序号名称用法

3 1. 培化西海马肽注射液 2. 培化西海马肽注射液 3. 培化西海马肽注射液 4. 培化西海马肽注射液 5. 培化西海马肽注射液 6. 培化西海马肽注射液对照药序号名称用法 1. 无无 5 终点指标主要终点指标及评价时间序注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 B 组 : 起始剂量 0.05 mg/kg 给药 6 次首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 C 组 : 起始剂量 0.08 mg/kg 给药 6 次首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整指标评价时间终点指标选择号 1 末次给药后第 8 周 Hgb 相末次给药后第 8 对基线的变化均值周 2 不良事件的出现比率及严末次给药后第 8 安全性指标

4 次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险序号重程度周指标评价时间终点指标选择 1 末次给药后第 8 周 Hgb 在 10.0~12.0g/dL 的患者比例 ; 2 疗效评估期 Hgb 相对基线的变化均值 ; 3 末次给药后第 2 周第 4 周第 6 周 Hgb 相对基线的变化均值无无四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期国内六研究者信息 1 主要研究者信息末次给药后第 2 6 周第 8 周末次给药后第 2 6 周第 8 周末次给药后第 2 6 周第 8 周姓名梅长林职称上海长征医院肾内科主任电话 Chlmei1954@126.com 邮政地址上海市凤阳路 415 号邮编单位名称上海长征医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 上海长征医梅长林中国上海上海院 2 第三军医大赵景宏中国重庆重庆学新桥医院 3 第四军医大孙世仁中国陕西西安学第一附属医院 4 广东省人民史伟中国广东广州医院 5 广西医科大学第一附属医院廖蕴华中国广西南宁

5 6 南京医科大学第一附属医院 7 南京军区福州总医院 8 西安交通大学第一附属医院 9 厦门大学附属中山医院 10 浙江大学医学院附属第一医院 11 苏州大学附属第一医院七伦理委员会信息邢昌赢中国江苏南京余毅中国江苏南京尹爱萍中国陕西西安关天俊中国福建厦门陈江华中国浙江杭州卢国元中国江苏苏州序号名称审查结论审查日期 1 上海长征医院药物临床试验伦理同意委员 2 上海长征医院药物临床试验伦理委员同意八试验状态已完成

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人朱震首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物科技有限公司 / 登记号 CTR 适应症治疗慢性肾脏疾病所致贫血, 包

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人朱震首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物科技有限公司 / 登记号 CTR 适应症治疗慢性肾脏疾病所致贫血, 包登记号 CTR20180129 试验状态进行中申办者联系人朱震首次公示信息日期 2018-03-27 申办者名称一题目和背景信息苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物科技有限公司 / 登记号 CTR20180129 适应症治疗慢性肾脏疾病所致贫血, 包括行透析和非透析治疗者试验通俗题目长效人红细胞生长刺激素安全性和有效性的临床研究试验专业题目皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾