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决簪强
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人左静思首次公示信息日期申办者名称山东博安生物技术有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 湿性年龄相关性黄斑变性 (w-amd) 患者比较 LY09004 与 EYLEA 在 AMD 患者中的 I 期临床试验比较 LY09004 与 EYLEA 在 w-amd 患者中单次玻璃体内注射后的安全性耐受性药代动力学免疫原性特征的 I 期临床试验 LY09004/CT-CHN-101; 版本号 :2.0 版企业选择不公示重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白眼用注射液生物制品申办者名称山东博安生物技术有限公司 / 联系人姓名左静思联系人电话联系人 zuojingsi@luye.com 联系人邮政地址北京市海淀区海联系人邮编淀南路 30 号航天精密大厦 A 座室经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的 1 主要目的比较 LY09004 和 EYLEA 在 w-amd 患者中单次玻璃体内注射后的安全性和耐受性 2 次要目的比较 LY09004 和 EYLEA 在 w-amd 患者中单次玻璃体内注射后体循环的药代动力学特征 ; 比较 LY09004 和 EYLEA 在 w-amd 患者中单次玻璃体内注射后的免疫原性特征 ; 初步评价 LY09004 单次玻璃体内注射治疗 w-amd 的疗效 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性和有效性 I 期平行分组随机化双盲国内试验 3 受试者信息年龄 50 岁至 80 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 患者或其法定代理人自愿签署知情同意书 ;

2 排除标准 2. 年龄为岁 ( 年龄包括边界值 ), 男女不限 ; 3. 确诊为湿性年龄相关性黄斑变性, 目前仍有活动性病变的患者活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变 :1 视网膜内液体 ; 2 视网膜内脂质渗出 ;3 视网膜下液体 ;4 视网膜下出血 ;5 视网膜色素上皮脱离 ;6 脉络膜新生血管 ; 4. 所有类型病灶总面积 30mm2(12 个视盘面积 ); 5. 目标眼最佳矫正视力 73 个字母 (ETDRS 视力表 ), 相当于 snellen 视力 20/40; 6. 非目标眼的最佳矫正视力 31 个字母 (ETDRS 视力表 ), 相当于 snellen 视力 20/200; 7. 筛选时, 育龄女性 ( 如 : 没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的女性 ) 的血妊娠试验结果为阴性育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少 3 个月内采取有效避孕措施 1. 目标眼有显著的干扰视力检测眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大 ; 2. 目标眼视网膜出血 4 个视盘面积 ; 3. 目标眼有累及中心凹的地图样萎缩瘢痕或纤维化密集的中心凹下硬性渗出累及黄斑中心的 RPE 撕裂 ; 4. 目标眼合并有影响中心视力的眼部疾病 ( 例如糖尿病视网膜病变视网膜静脉阻塞葡萄膜炎血管条纹样变病理性近视视网膜脱离黄斑裂孔黄斑前膜弓形体病视神经疾病等 ); 5. 目标眼曾接受以下眼科手术 : 玻璃体切除术抗青光眼手术黄斑转位术 ; 6. 目标眼筛选前 1 个月内曾行外眼手术或筛选前 3 个月内曾行白内障手术 ; 7. 目标眼筛选前 3 个月内曾接受以下治疗 : 维替泊芬光动力治疗 (PDT) 黄斑区激光光凝术经瞳孔温热疗法(TTT) 以及其他用于治疗 AMD 的手术 ; 8. 目标眼为无晶体 ( 不包括人工晶体眼 ) 或晶状体后囊膜破裂 ( 距筛选 1 个月以上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外 ); 9. 目标眼有瞳孔传入缺陷 (APD); 10. 筛选前 3 个月内任意眼或全身接受过抗 VEGF 治疗, 如雷珠单抗贝伐珠单抗康柏西普等 ; 11. 筛选前 3 个月内任意眼结膜下眼内或眼周注射皮质类固醇药物 ( 如曲安奈德等 ); 12. 筛选前 3 个月内有口服或静脉皮质类固醇用药史, 或筛选前 1 个月内接受皮质类固醇皮肤用药或吸入者 ; 13. 任意眼有活动性眼部感染 ( 例如 : 睑缘炎感染性结膜炎角膜炎 ); 14. 任意眼青光眼病史 ; 15. 任意眼有假性囊膜剥脱综合征 ; 16. 筛选前 3 个月内任意眼有玻璃体出血史 ; 17. 筛选前 1 个月内非目标眼有维替泊芬光动力治疗史 ;

3 目标入组人数实际入组人数 18. 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药, 比如去铁敏氯喹 / 羟氯喹他莫昔芬吩噻嗪及乙胺丁醇等 ; 19. 已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏, 包括对试验药物过敏 ; 20. 合并有糖尿病视网膜病变或糖化血红蛋白 >9% 的糖尿病患者 ; 21. 筛选前 1 个月内有外科手术史, 和 / 或目前有未愈合创口溃疡骨折等 ; 22. 存在具有临床意义的需口服肌注或静脉给药的全身感染性疾病 ; 23. 筛选前 6 个月内有心肌梗死不稳定心绞痛冠脉血运重建术史, 纽约心脏协会 (NYHA) 分级 II 级心功能不全严重不稳定室性心律失常脑血管意外病史 ( 包括 TIA); 24. 筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者, 或筛选前 14 天内曾接受除阿司匹林 /NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗 ; 25. 病史或检查结果显示在筛选前 6 个月内有血栓性疾病 ; 26. 全身性免疫性疾病患者 ; 27. 血压控制不理想的高血压或高血压前期者 ( 定义为经降压药物治疗后, 血压仍 >140/90 mmhg); 28. 任何无法控制的临床问题 ( 如严重的精神呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤 ); 29. 肝肾功能异常者 (ALT AST 本中心实验室正常值上限 2.5 倍 ; 总胆红素本中心实验室正常值上限 1.5 倍 ;Crea BUN 本中心实验室正常值上限 1.2 倍 ); 30. 凝血功能异常者 ( 凝血酶原时间 > 正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间 > 正常值上限 10 秒 ); 31. 乙肝表面抗原 (HBsAg) 丙型肝炎病毒(HCV) 抗体人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性 ; 32. 哺乳期女性 ; 33. 筛选前 3 个月内参加过任何药物 ( 不包括维生素和矿物质 ) 临床试验者 ; 34. 研究者认为需要排除者国内试验 24 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白注射液对照药序号名称用法注射剂规格 :11.12mg/(0.278ml) 瓶单次玻璃体内注射给药,2mg, 共给药一次

4 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1. 阿柏西普眼内注射液英文名 : Aflibercept Intravitreous Injection 商品名 : EYLEA 序号注射剂规格 :40mg/ml, 单次玻璃体内注射给药,2mg, 共给药一次指标评价时间终点指标选择 1 : 生命体征体格检查实验室检查 12 导联心电图眼内压标准眼科检查不良事件序 D1-D43 指标评价时间终点指标选择号 1 药代动力学指标 : 测量血给药前 1h 内, 给浆中游离和结合药物的浓药后第 1h 3h 度, 绘制药物浓度 - 时间曲 8h 24h 72h 线 ; 计算并比较两药的 PK 120h 168h 参数, 如 AUC0-t 336h 504h AUC0-inf Cmax, Tmax 672h 840h t1/2 Cl/F 等 1008h 2 免疫原性指标 : 血清中抗 LY09004/EYLEA 抗体及相关中和抗体的浓度 3 有效性指标 : 中央视网膜厚度较基线变化最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的平均变化无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息给药前 1h 内, 给药后第 672h 1008h D29 D43 有效性指标 + 有效性指标姓名陈有信, 医学博士职称教授电话 chenyouxinpumch@163.com 邮政地址北京市东城区王府井帅邮编

5 单位名称 2 各参加机构信息府园 1 号中国医学科学院北京协和医院序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 中国医学陈有信中国北京北京科学院北京协和医院 2 北京医院戴虹中国北京北京 3 首都医科王艳玲中国北京北京大学附属北京友谊医院 4 天津医科大学眼科医院李筱荣中国天津天津七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 中国医学科学院北京协和医院药修改后同意物临床试验伦理委员会 2 中国医学科学院北京协和医院药同意物临床试验伦理委员会 3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募中 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人吴全睿首次公示信息日期申办者名称三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症糖尿病性黄斑水肿试验通俗题目重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人吴全睿首次公示信息日期申办者名称三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症糖尿病性黄斑水肿试验通俗题目重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液登记 CTR20190649 试验状态进行中申办者联系人吴全睿首次公示信息日期 2019-04-10 申办者名称三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司 / 一题目和背景信息登记 CTR20190649 适应症糖尿病性黄斑水肿试验通俗题目重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液治疗 DME 的 I 期临床试验试验专业题目多中心开放式单 / 多次剂量递增的重组抗 VEGF