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1 药物临床试验登记填写指南 (V1.1 版 ) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日

2 目录一简要说明... 1 二登记表填写指南... 3 ( 一 ) 题目和背景信息 *... 3 登记号... 3 临床试验批件号及批准日期 *... 4 适应症 *... 4 试验通俗题目 *... 4 试验专业题目 *... 4 试验方案编号 *... 5 临床申请受理号 *... 5 药物名称 *... 5 药物类型 *... 6 ( 二 ) 申办者信息 *... 6 申办者名称 *... 6 联系人相关信息 *... 6 试验项目经费来源 *... 7 ( 三 ) 临床试验信息 *... 7 试验目的 *... 7 试验设计 *... 8 受试者信息试验分组 * 终点指标数据安全监察委员会 (DMC)* 为受试者购买试验伤害保险 * ( 四 ) 第一例受试者入组日期 ( 五 ) 试验终止日期 ( 六 ) 研究者信息 * 主要研究者信息 * 各参加机构信息 * ( 七 ) 伦理委员会信息 * ( 八 ) 试验状态 * 进行中已完成主动暂停被叫停 ( 九 ) 试验信息的登记人及其联系方式 *... 19

3 38 一简要说明本指南是根据国家食品药品监督管理总局 2013 年第 28 号公告关于药物临床试验信息平台的公告 ( 以下简称 28 号公告 ) 的要求以及药品审评中心 ( 以下简称药审中心 ) 对药物临床试验登记与信息公示平台 ( 以下简称平台 ) 的总体目标要求, 结合网络实现的具体设计而起草本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息, 完成药物临床试验信息的登记操作临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整登记人在进行试验登记时须注意以下事项 : 1 根据 28 号公告要求 : 凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验 ( 含生物等效性试验 PK 试验 I Ⅱ Ⅲ Ⅳ 期试验等 ) 的, 均应在本平台进行登记和信息公示 2 关于预登记 :28 号公告要求, 登记人须在临床试验获得批准后 1 个月内完成预登记预登记成功后可获得预登记号, 预登记号以 CDEL 开头, 后附 8 位阿拉伯数字预登记操作详见下文及相应网页的帮助链接 3 关于提交说明 :28 号公告要求, 临床试验若在获批准 1 年内未完成首次信息公示的, 须提交说明通过在成功预登记后生成的受理号表格中点击提交文档按键上传说明文件每年可上传 1 个说明文件 4 一个临床试验对应一个试验方案编号, 只能登记一条记录方案编号一旦确定不可变更, 必须注明版本号若试验过程中, 该编号试验方案的版本发生了变化, 则仅可更新版本号, 不可变更方案编号 5 登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的登记号, 此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的记录上操作 6 根据 28 号公告要求, 每个试验信息的首次登记提交及公示必须在 1

4 第一例受试者入组前完成登记人在获得伦理委员会结论后, 应尽早完成首次登记和提交为预留审核时间, 应在第一例受试者入组前至少 30 天完成首次提交操作 7 试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公示, 但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约 8 试验信息完成首次公示后, 若 1 年内无任何信息更新, 需在登记表最下方的相关说明处简要说明原因 9 临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息除特别说明外, 其余条目信息均对公众公示根据内容和性质又分为首次必填项 ( 首次提交时必须登记的信息, 否则无法提交 ) 和首次选填项 ( 首次提交时若暂无此项信息, 可以不填 ); 不可更新项 ( 条目内容一经公示后便不可更新 ) 和可更新项 ( 条目内容在公示后可以根据试验情况进行更新 ) 首次必填项 : 临床试验批件号及批准日期适应症试验通俗 / 专业题目试验方案编号临床申请受理号药物名称药物类型申办者信息 ( 申办者名称联系人相关信息和试验项目经费来源 ) 试验目的试验设计受试者信息 ( 除实际入组人数外 ) 试验分组主要终点指标及评价时间数据安全监察委员会为受试者购买试验伤害保险研究者信息 ( 主要研究者信息和各参加机构信息 ) 伦理委员会信息试验状态和试验信息的登记人及其联系方式首次选填项 : 次要终点指标及评价时间第一例受试者入组日期实际入组人数和试验终止日期不可更新项 : 适应症试验专业题目临床申请受理号药物类型申办者名称试验目的试验设计受试者年龄受试者性别健康受试者目标入组人数实际入组人数试验分组终点指标第一例受试者入组日期和试验终止日期可更新项 : 相关登记号试验通俗题目试验方案编号药物名称曾用名申办者联系人相关信息试验项目经费来源受试者入选 / 2

5 排除标准试验药和对照药的生产地 / 生产日期 / 批号数据安全监察委员会为受试者购买试验伤害保险主要研究者信息各参加机构信息伦理委员会信息和试验状态可更新项的信息内容在试验过程中如有变更, 应在 30 天内完成更新及公示 98 二登记表填写指南本指南的编写顺序与平台试验登记模块中的临床试验信息登记表的条目顺序一致 ; 首次必填项的条目以 * 标记进行登记操作时, 按保存键仅在平台保存已完成填写的信息, 但不提交, 对于不可更新项仍可以修改 ; 按提交键则将本次登记内容提交至药审中心待审核, 审核过程中无法编辑登记内容, 只能查看 ; 按打印键则打印整个登记表内容, 包括所有已填和未填内容 ; 按下载键则可以下载完整登记表 ; 按返回键则关闭当前登记表页面登记人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记的情况 ( 一 ) 题目和背景信息 * 109 登记号登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识, 即一个临床试验对应一个登记号, 反之亦然试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号登记号格式为 CTR********, 其中 CTR 是来源于 Clinical Trials Register 各首字母的简称,3 个字母后为 8 位阿拉伯数字, 前 4 位为该临床试验登记的年份, 后 4 位为该试验在本年份登记的流水号同一个药物名称或临床申请受理号可能开展多个临床试验, 则具有多个登记号举例 : CTR , 指在 2013 年进行首次登记的第 12 个药物临床试验如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记, 即已经具有平台赋予的其他试验登记号, 则需在平台自动赋予的登记号下方的相关登记号文本框 3

6 内登记该试验药其他所有临床试验的登记号, 包括已完成的试验和未完成的试验, 不同登记号之间以 ; 号间隔举例 : 登记号 :CTR ( 平台自动赋予的登记号 ) 相关登记号 :CTR ;CTR 临床试验批件号及批准日期 * 在相应处分别对应填写国家食品药品监督管理总局批准的该临床试验批件号及批准日期该试验包含多个批件时, 需填写所有批件的相关信息, 填写顺序与预登记上传多个批件时的要求一致适应症 * 该临床试验所针对的主要疾病状态, 其中的医学术语关键词应参考和采用普遍应用的美国国立医学图书馆 (NLM) 编订的 MeSH 主题词填写, 适应症的描述应清晰简洁, 避免缩写和简略语 ( 不可更新项 ) 试验通俗题目 * 公示平台的设计中, 为针对不同的受众, 临床试验题目分为通俗和专业二种表达方式, 均要求填写通俗题目由非专业词汇描述, 应可被非专业的一般公众理解其含义请勿超过 25 个汉字举例 : 评价手足口病疫苗的安全性和有效性研究 ; 格列美脲与二甲双胍合用时对糖尿病患者饭后新陈代谢的影响研究试验专业题目 * 试验专业题目应通过准确的医学术语进行专业的描述请勿超过 50 个汉字 ( 不可更新项 ) 4

7 举例 : 评价人肠道病毒 71 型 (EV71) 灭活疫苗安全性和有效性的随机双盲安慰剂对照的 III 期临床试验 ; 格列美脲与二甲双胍联用对 2 型糖尿病患者餐后的 β 细胞功能新陈代谢和氧化应激的影响研究试验方案编号 * 试验方案编号是临床试验申办者对某个试验方案自行编码的代号, 须与临床申请技术审评时的申报资料一致需注意一个试验方案对应一个专属编号举例 : GSK025 ; CP 临床申请受理号 * 申请开展临床试验时的申报受理号该信息将由平台系统自动关联, 不需登记人填写但登记人需选择该条目是否愿意被公示如果该试验包含有其他受理号而未被登记人用以选择进行登记操作的, 即未由平台自动关联入登记表的受理号, 需在自动关联的临床申请受理号下方相关受理号文本框内登记所有其他受理号, 不同受理号之间以 ; 号间隔比如以下情况 : 试验中的试验药包含多个规格一个规格一个受理号, 即该试验包含多个受理号, 而登记人登记该试验时只需选择其中一个受理号进行登记操作, 其余登记号则需填写到相关受理号文本框内举例 : 临床申请受理号 CXHL*****01( 登记人选择并由系统自动关联入登记表中 ), 相关受理号 :CXHL*****02;CXHL***** 药物名称 * 指申请开展临床试验时的申报药物的名称该信息将由平台系统自动关联, 不需登记人填写如果试验药曾使用过不同于平台自动关联入登记表的名称, 如在该试验药的 5

8 其他临床试验中, 或在临床申请技术审评的申报资料中所使用的名称, 或通用名等, 需在上述平台自动关联的药物名称下方的曾用名文本框内登记所有其他名称登记人需选择该条目是否愿意被公示如选择不公示, 则该项下药物名称和曾用名均不公示, 此时, 该项信息公示为试验分组项下第一行的试验药名称, 此信息由登记人填写 177 药物类型 * 按照申请临床时所定义的药物类型, 在中药 / 天然药物化学药物或生物制品中勾选其一 ( 不可更新项 ) ( 二 ) 申办者信息 * 182 申办者名称 * 指开展临床试验的责任主体, 通常为持有临床批件的企业申请人当前, 该项由平台自动从当初申请该临床试验时的申请表进行关联, 将申请表中的全部申请人关联至此展示, 登记人不能修改 ( 不可更新项 ) 联系人相关信息 * ( 以下 5 项均为同一个联系人的信息 ) 姓名 : 应登记代表试验申办者负责该临床试验的国内联系人姓名 ( 由申办者任命或委托 ), 联系人应为对该临床试验有全面认知和理解能回答药监部门以及非专业人员 ( 如社会公众和欲了解和参加试验的患者 ) 询问的专业人士电话 : 填写该联系人的国内电话号码 ( 填写阿拉伯数字 ), 可为固定直拨座机或包含分机号, 格式为区号 - 电话号 (- 分机号 ) ; 也可登记国内手机号码 ; 所登记号码应确保可以接通该联系人填写该联系人常用的地址, 应确保正常可用 6

9 邮政地址 : 填写该联系人详细的国内邮政地址, 应包含省份, 应确保通过该方式可收到投递信件邮编 : 与上述邮政地址相对应的邮编, 填写阿拉伯数字 200 试验项目经费来源 * 指开展某临床试验所需资金的资助来源首次登记某个临床试验时, 需按照实际情况选择完全自筹或有外部资助完成首次登记并提交后, 如果在临床试验进行过程中有所变化, 应及时更新信息完全自筹 : 研究经费全部由申办者自筹则勾选该项, 有外部资助 : 研究经费的部分或全部来自外部资助则勾选该项, 勾选后须具体填写 :A. 资助部门 : 在文本框内输入资助部门全称 B. 项目名称 : 在文本框内输入项目名称的全称 C. 项目编号 : 在文本框内输入该项目的完整编号如果有多个资助部门及项目, 请在 A/B/C 三项中分别填写各项的部门名称和编号, 并以 ; 间隔, 须注意前后对应填写举例 : A. 资助部门 : 中华人民共和国科学技术部 B. 项目名称 : 重大新药创制科技重大专项 C. 项目编号 :2011ZX ( 三 ) 临床试验信息 * 215 试验目的 * 即开展该临床试验的理由和意图, 可较详细和全面的进行阐述, 但请勿超过 150 个汉字 ( 不可更新项 ) 举例 : 试验目的是研究格列美脲对同时使用二甲双胍稳定控制血糖的 2 型糖尿病患者的餐后新陈代谢和氧化应激相关的若干参数的影响 ; 验证接受常规药物加用 MT993 药物治疗的糖尿病患者发生严重不良反应的比例不高于接受常规药物加安慰剂治疗的患者主要目的是确定接受常规治疗的 2 型糖尿病患者加用 MT993 治疗的安全性特征, 同时评估任何潜在的心血管风险 7

10 试验设计 * 包括 6 部分内容, 均为单选项 ( 不可更新项 ) 试验分类 : 在安全性有效性安全性和有效性生物等效性试验 / 生物利用度试验或药代动力学 / 药效动力学试验中勾选一项, 如均不相符, 可勾选最后一项其他, 则需在其后文本框内简要说明如勾选生物等效性试验 / 生物利用度试验或药代动力学 / 药效动力学试验, 则应在生物样本检测单位 * 后的文本框内填写生物样本检测机构的全名及所在国家省份和城市, 需据实填写国内或国外的检测机构信息生物样本检测单位为非公示条目, 仅用于监管目的安全性 : 临床试验仅评估研究药物在试验计划的使用情况下的安全性有效性 : 临床试验仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果安全性和有效性 : 临床试验同时考量和评价研究药物的安全性和有效性生物等效性试验 / 生物利用度试验 : 生物利用度指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度 ; 生物等效性试验指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标, 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂, 在相同的试验条件下, 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 ( 药品注册管理办法,2007 年 ) 药代动力学 / 药效动力学试验 : 药物在机体一段时间内的行为, 包括吸收组织分布和定位生物转化和排泄的过程称为药代动力学 ; 药物对生物系统的作用称为药效动力学试验分期 : 在 Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期或 IV 期中勾选其一, 若均不相符, 可勾选最后一项其他, 并需在其后文本框内简要说明, 如 Ⅰ/Ⅱ 期 Ⅱ/Ⅲ 期单纯的药代动力学研究药效动力学研究药代动力学 / 药效动力学研究生物等效性试验或生物利用度试验等其他不能归类到前述选项的试验 I 期临床试验 : 初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学, 为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 : 治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标 8

11 适应症患者的治疗作用和安全性, 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用多种形式, 包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 : 治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验 : 新药上市后应用研究阶段其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 ( 药品注册管理办法,2007 年 ) 设计类型 : 在平行分组交叉设计析因设计或单臂试验中勾选其一平行组设计 : 是最常用的临床试验设计类型, 可为试验药设置一个或多个对照组, 试验药也可设多个剂量组对照组可分为阳性或阴性对照阳性对照一般采用按所选适应症的当前公认的有效药物, 阴性对照一般采用安慰剂交叉设计 : 是按事先设计好的试验次序, 在各个时期对受试者逐一实施各种处理, 以比较各处理组间的差异析因设计 : 是通过试验用药物剂量的不同组合, 对两个或多个试验用药物同时进行评价, 不仅可检验每个试验用药物各剂量间的差异, 而且可以检验各试验用药物间是否存在交互作用, 或探索两种药物不同剂量的适当组合 ( 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则,2005 年 3 月 ) 单臂试验 : 即没有对照比较组的单组试验随机化 : 在随机化或非随机化中勾选其一随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中, 而不受研究者和 / 或受试者主观意愿的影响, 可以使各处理组的各种影响因素 ( 包括已知和未知的因素 ) 分布趋于相似 ( 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原 9

12 282 则,2005 年 3 月 ) 盲法 : 在双盲单盲或开放中勾选其一盲法是为了控制临床试验过程中和解释结果时产生偏倚的措施之一根据设盲程度的不同, 分为双盲单盲和非盲 ( 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则, 2005 年 3 月 ) 若试验中研究者和试验受试者均不知道研究药物对受试者的具体配发情况, 则为双盲 ; 若仅研究者或受试者一方不知道研究药物在受试者中的具体配发情况则为单盲 ; 某些情况下, 由于特殊原因无法进行盲法试验时, 则为非盲的开放试验试验范围 : 在国内试验或国际多中心中勾选其一国内试验指试验的所有参加机构均在我国境内 ; 国际多中心试验指其中有的试验机构 ( 至少一个 ) 在我国境外受试者信息年龄 *: 在两个文本框内分别对应填写受试者的最小年龄和最大年龄, 均填写阿拉伯数字, 并在其后选择单位 : 岁月周天如果没有最小或最大年龄限制则应填写无 ( 不可更新项 ) 性别 *: 选择受试者的生理性别如果仅有男性或女性参加试验, 则仅勾选男性或女性选项前的单选框, 若受试者包含有男性和女性, 则勾选男性 + 女性项 ( 不可更新项 ) 健康受试者 *: 是否选择无患疾病及相关疾病和症状的人参加试验, 应与受试者的入选 / 排除标准相符 ( 不可更新项 ) 入选标准 *: 入选标准是受试者入选应符合的条件本条目为下拉可扩展 10

13 文本框, 每行填写一条标准, 对应一个序号举例 : 1. 临床诊断为阿尔茨海默病 ;2. 必须能够吞服药物排除标准 *: 排除标准是受试者的排除条件, 只要符合其中之一则不能成为该试验的受试者, 必须排除在该临床试验外本条目为下拉可扩展文本框, 每行填写一条标准, 对应一个序号举例 : 如 1. 胰岛素依赖的糖尿病患者 ;2. 患有甲状腺疾病目标入组人数 *: 填写试验方案中估算的试验样本量如为国际多中心临床试验, 则除了填写总样本量外还须填写中国人群样本量 ( 不可更新项 ) 举例 : 国内试验 :240 人 ; 国际多中心试验 : 总体 800 人, 中国 80 人实际入组人数 : 指试验终止 ( 概念见试验终止日期项 ) 时实际招募入组的人数, 该项信息将与已完成的试验状态进行关联, 即登记人将试验状态登记为已完成时, 须同时登记该项信息, 才能进行当次登记信息的提交同上, 如为国际多中心临床试验, 则除了填写总实际样本量外还须填写中国人群实际样本量 ( 不可更新项 ) 试验分组 * 在各项下, 分别对应填写试验药和对照药 ( 仅指阳性药品或安慰剂 ) 的相应信息名称信息填写要求见下试验药和对照药的生产地 ( 厂名 ; 地址 ( 包括国家或地区省市门牌号等信息 )) 生产日期和批号信息均不公示, 仅用于监管目的在用法项下, 分别对应填写试验药和对照药的剂型规格给药途径用药频次剂量用药时程等关键信息, 每行请勿超过 150 个汉字, 描述应能够明确区分不同分组 ( 如多剂量时以高剂量组低剂量组等词汇标识不同组 ); 试验药和对照药条目均为下拉可扩展文本框, 每行填写一种药物用法, 对应一个序号 ; 语言表述应清晰简洁注 : 信息首次公示后, 若试验过程中试验药或对照药批号及相关信息有增加, 11

14 可通过下拉可扩展文本框填写新增加信息该项为可更新项, 但只能在已公示信息的基础上增加行信息, 而不能修改已公示信息! 且只能在增加的行中填写新的生产地生产日期或批号信息, 不能修改药物名称和用法项的信息试验药名称 : 仿制药应登记通用名 ; 创新药可登记药物化学名称或企业定义的其他名称 ( 如企业编订的药物代号等 ), 一旦获得通用名后, 可在相关信息项及时更新, 包括药物名称曾用名项等对照药名称 : 阳性对照药须登记通用名英文名及商品名安慰剂如为注射途径必须写明其成分及生产企业举例 : 12

15 350 试验药对照药表 2 试验分组项的填写举例名称生产地生产日期批号用法 MLN2468 片为民医药有 2013 年 2 月片剂 ; 规格限公司生产 ; 18 日 25mg; 口服, 一中国浙江省天一次, 每次青田县鹤城 25mg, 用药时镇光明巷 4 号程 : 连续用药共计 8 周低剂量组 MLN2468 片 MLN2468 注射液安慰剂注射液为民医药有限公司生产 ; 中国浙江省青田县鹤城镇光明巷 4 号为民医药有限公司生产 ; 中国浙江省青田县鹤城镇光明巷 4 号为民医药有限公司生产 ; 中国浙江省青田县鹤城镇光明巷 4 号 2013 年 2 月 18 日 2013 年 2 月 28 日 2013 年 6 月 1 日片剂 ; 规格 25mg; 口服, 一天一次, 每次 50mg ; 用药时程 : 连续用药共计 8 周高剂量组注射液 ; 规格 20mg/2ml/ 支 ; 静脉注射 (IV), 一天一次, 每次 10mg/m 2, 在第 5 天给药, 每 28 天一个治疗周期用药时程 : 连续给药共计 5 个周期 ( 或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 ) 生理盐水注射液 ;2ml/ 支 ; 静脉注射 (IV), 一天一次, 在第 5 天给药, 每 28 天一个治疗周期用药时程 : 连续给药共计 5 个周期 13

16 351 吉非替尼片英文名 : Gefitinib 商品名 : 易瑞沙英国 AstraZeneca UK Limited 生产 ; Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, 英国 2012 年 1 月 1 日片剂 ; 规格 250mg; 口服, 一天一次, 每次 250mg, 用药时程 : 连续用药共计 8 周 352 终点指标须准确填写指标的全称如需补充阐述, 则可简要填写额外信息为下拉可扩展文本框, 每行填写一个指标, 对应一个序号语言应清晰简洁, 请勿超过 100 个汉字 ( 不可更新项 ) 主要终点指标及评价时间 *: 主要终点指标是指试验中与研究目的密切关联的用于检测研究药物效应的关键指标评价时间项下对应处填写评估判定该终点指标的时间点根据终点指标性质选择与研究药物的有效性或安全性的关联性, 对应勾选有效性指标安全性指标或有效性指标 + 安全性指标举例 : 指标 : 所有原因导致的死亡, 评价时间 :1 年, 有效性指标 ; 指标 : 经 CT 或 MRI 确诊的缺血性休克的病例发生率, 评价时间 : 药物注射后 30 天内, 有效性指标 + 安全性指标 ; 若为生物等效性试验, 或可登记为指标 :AUC 和 C max, 评价时间 : 给药后 48 小时, 有效性指标 + 安全性指标 ; 若为单次给药的药代动力学试验, 考察的是药动学参数, 需根据具体情况判断, 或可登记为指标 :t 1/2 C max 和 Ke, 评价时间 : 给药后 24 小时, 有效性指标 + 安全性指标次要终点指标及评价时间 : 次要终点指标是指用于检测药物效应的次要 14

17 372 指标指标名称和评价时间的填写要求同主要终点指标及评价时间数据安全监察委员会 (DMC)* 明确该试验有无委托数据安全监察委员会 (Date Monitoring Committee, DMC) DMC 应由独立 ( 于研究者外 ) 的科学家组成, 并受申办者委托负责监察某试验研究的安全性和科学诚信, 同时评估研究药物的有效性危害性或无效而给予申办者是否终止试验的建议 DMC 成员的科学技能和知识水平应能满足监察某一特定研究的要求首次登记时该条目须按照实际情况登记, 之后若有变化则须及时进行信息的更新若登记为有, 则必须在其后成员名单文本框内填写所有成员姓名, 姓名之间以 ; 间隔该名单不公示, 仅用于监管目的为受试者购买试验伤害保险 * 明确该试验有无为受试者购买试验伤害保险首次登记时该条目须按照实际情况登记, 之后若有变化则须及时进行信息的更新若登记为有, 则必须上传伤害赔偿保险协议等文件 (PDF) 该文件不公示, 仅用于监管目的 ( 四 ) 第一例受试者入组日期即试验中第一例受试者招募入组 ( 不论试验组还是对照组 ) 的日期, 此处定义为第一例受试者签署知情同意书的日期, 须在第一例受试者入组后 30 天内完成登记在前述试验设计试验范围项中若登记为国内试验, 则在此处国内文本框内填写相应日期, 此时国外对应的文本框内系统设置为无法填写 ; 若登记为国际多中心试验, 需分别在国内和国外对应文本框内填写相应的国内第一例受试者以及该试验在所有参加机构 ( 国内和国外机构 ) 范围内的第一例受试者 ( 国内或国外 ) 签署知情同意书的日期, 即若国内第一例受试者即为该试验所有机构的第一例受试者, 则国内和国际文本框内应为同一日期若填写了该项信息, 则试验状态不应停留在进行中尚未招募, 应随同更 15

18 398 新试验状态信息 ( 不可更新项 ) ( 五 ) 试验终止日期该信息须在临床试验终止后的 30 天内完成登记 ; 对于国际多中心试验, 指国内试验终止后 30 天内临床试验终止定义为 : 按照试验方案, 已达到了收集计划的全部数据的目的, 最后一例受试者完成给药和全部检查, 数据盲态审核启动前 ; 或试验并未完成被中途终止对于国内试验和国际多中心试验的填写要求同上条第一例受试者入组日期本条目非首次必填项 ( 六 ) 研究者信息 * 408 主要研究者信息 * 为下拉可扩展文本框主要研究者指试验总负责人, 多中心试验时负责各中心间的协调工作以下信息中, 除了电话可以填写由主要研究者指定的其他人员 ( 该人员须能够回答公众提出的有关该试验的专业性问题, 此时尚需填写该人员的姓名 ) 的电话以外, 其余均应填写主要研究者的相关信息主要研究者不止一人时, 需在下拉可扩展文本框中填写所有的主要研究者相关信息, 电话填写同上述要求姓名 : 应登记主要研究者 (PI, 中国或外国 ) 姓名的全名及学位举例 : 王一明, 医学博士 ; Jim Brown, M.D.,Ph.D 职称 : 如主任医师, 副主任医师, 研究员, 教授等 ; 电话 : 填写国内电话号码 ( 填写阿拉伯数字 ), 可为固定直拨座机或包含分机号, 格式为区号 - 电话号 (- 分机号 ) ; 也可登记手机号码 ; 国外研究者的电话须填写国家代码所登记号码应确保可以接通若填写主要研究者指定的其他人电话, 则须同时填写该人员的姓名

19 425 填写常用的地址, 应确保正常可用邮政地址 : 填写详细的国内邮政地址, 应确保通过该方式可收到投递信件邮编 : 与上述邮政地址相对应的邮编, 填写阿拉伯数字单位名称 : 应填写主要研究者所属机构的全称各参加机构信息 * 填写参与试验的所有临床试验机构名称全名及地点, 以及各机构的 ( 主要 ) 研究者姓名为下拉可扩展文本框, 每行对应一个试验机构及序号, 第一行应登记组长机构及主要研究者信息, 以下登记其他临床机构及该机构的负责研究者信息对于国际多中心试验, 应填写参与试验的全部国内和国外机构, 国内机构的相关信息均用中文填写, 国外机构的相关信息中, 除国家名称用中文填写外, 其余信息均应尽可能用英文填写举例 : 山东大学齐鲁医院, 中国, 山东省, 济南市 ; Massachusetts General Hospital, 美国, Maryland, Boston ( 七 ) 伦理委员会信息 * 临床试验必须经过伦理委员会审核批准后方可入组第一例受试者伦理委员会的责任是审核试验方案和知情同意书等, 并监察试验方案的执行过程以保护受试者的权利和福利临床试验获得伦理委员会结论后, 应及时登记本项下的全部信息, 包括伦理委员会名称审查结论审查意见审查日期知情同意书成员姓名及 IRB/EC 联系人信息, 其中名称需登记全名, 审查结论在同意修改后同意或不同意间勾选其一, 审查意见和知情同意书分别上传 PDF 文件, 审查日期为审查结论的日期, 成员姓名间以 ; 间隔, 联系人电话可填手机号或座机号 17

20 注意! 无论伦理委员会的审查结论如何, 均需按要求登记相关信息仅伦理委员会名称审查结论和审查日期三项信息予以公示, 其余信息均不公示, 仅用于监管目的对于国内多中心试验, 填写组长机构伦理委员会的相关信息 ; 对于国际多中心试验, 若国内机构中有组长机构, 则填写其相关信息, 若无组长机构, 则需在下拉可扩展文本框内填写所有国内参加机构伦理委员会的相关信息信息首次公示后, 若试验过程中该项信息发生改变, 可通过下拉可扩展文本框填写新增加信息注意 : 该项为可更新项, 但只能在已公示信息的基础上增加行信息, 而不能修改已公示信息! 进行中 ( 八 ) 试验状态 * 国际多中心试验时, 以下状态均指国内总体试验状态包含尚未招募招募中和招募完成 3 种状态, 为单选项尚未招募 : 该临床试验尚未开始招募受试者, 如正处于准备阶段或伦理委员会的审核阶段 ; 招募中 : 该临床试验已进行, 正在招募受试者 ; 招募完成 : 该临床试验尚在进行中, 但已经完成了全部预定受试者的招募过程已完成该临床试验正常完成, 按照临床方案已经完成计划的试验数据的全部临床收集工作此项与实际入组人数和试验终止日期三项信息存在逻辑关联, 填写其中任何一项, 则必须同时完成另外两项的填写才能提交主动暂停 18

21 指申办人由于某种原因主动暂停了 ( 可能再启动并继续进行 ) 或停止了 ( 不再启动 ) 该临床试验的进程 ; 选择此项时, 须在文本框内简要说明暂停的原因被叫停由于某种原因, 临床试验在进行过程中被伦理委员会或药品监管部门叫停应单项勾选被伦理委员会叫停或被监管部门叫停, 并在文本框内简要说明被叫停的原因 ( 九 ) 试验信息的登记人及其联系方式 * 指在该登记表中登记该试验信息的的登记人及其联系方式登记人由试验申办者指定仅需填写一个常用电子邮箱地址, 电话仅需填写一个手机号, 以便于接收电子邮件和手机短信等平台通知登记人需如实填写各项信息, 平台将根据此处预留信息与登记人联系审核等相关问题, 若发生变更须及时更改该项信息不公示! 19

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目录 1. 简介平台使用说明首页试验公示和查询初级查询高级查询如何阅读查询结果如何使用查询结果... 7 RSS 订阅功能的使用... 7 下载查药物临床试验登记与信息公示平台使用说明 (V1.0 版 ) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录 1. 简介... 1 2. 平台使用说明... 1 2.1 首页... 1 2.2 试验公示和查询... 2 2.2.1 初级查询... 2 2.2.2 高级查询... 3 2.2.3 如何阅读查询结果... 3 2.2.4 如何使用查询结果... 7 RSS 订阅功能的使用...

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