登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人路金淼首次公示信息日期申办者名称盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症成人 2 型糖尿病试验通俗题目磷酸盛格列汀片在中国成人 2 型糖

Size: px

Start display at page:

Download "登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人路金淼首次公示信息日期申办者名称盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症成人 2 型糖尿病试验通俗题目磷酸盛格列汀片在中国成人 2 型糖"

欲巍也吴
4 years ago
Views:

1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人路金淼首次公示信息日期申办者名称盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症成人 2 型糖尿病试验通俗题目磷酸盛格列汀片在中国成人 2 型糖尿病患者体内 PK/PD 研究试验专业题目磷酸盛格列汀片在 2 型糖尿病患者中随机双盲安慰剂 / 阳性对照 1d 期单多次给药的耐受性及 PK/PD 研究试验方案编号 DPP-IV-P1-CPK1004(V1.1) 受理号企业选择不公示药物名称药物类型二申办者信息磷酸盛格列汀片化学药物申办者名称盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 联系人姓名路金淼联系人电话联系人 lujm@cgenetech.com.cn 联系人邮政地址江苏省苏州市姑苏区星湖街 218 号 C11 栋 101 室联系人邮编经费来源有外部资助资助部门 : 国家财政部项目名称 : 国内原创一类新药磷酸盛格列汀的临床研究项目编号 : 2018ZX 三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 评价中国成人 2 型糖尿病患者单多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性和耐受性 ; 次要目的 : 评价中国成人 2 型糖尿病患者单多次空腹口服磷酸盛格列汀片的 PK 及 PD 特征 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准其他 I 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 65 岁男 + 女无 1. 年龄在 18~65 周岁之间 ( 包含 18 和 65 周岁 ) 的中国成人 2 型糖尿病患者, 每剂量组男女兼有, 且所有患者满足以下任意一条标准 : 根据 1999 年 WHO 诊断标准和分类诊断为 2 型糖尿病的初治

2 排除标准患者, 可以接受 8 周内的饮食和运动干预, 且既往未服用过抗糖尿病药物 ; 或者既往诊断的 2 型糖尿病患者, 目前处于饮食和运动干预期, 筛选期和基线期近 12 周内未接受糖尿病药物治疗, 经研究者对其病情评价, 可以在生活方式干预的基础上增加研究药物 ( 磷酸盛格列汀安慰剂或者磷酸西格列汀 ) 治疗 ; 2. 患者糖化血红蛋白 6.5% 且 <9%, 同时空腹血糖 <10mmol/L; 3. 男性体重 50.0kg, 女性体重 45.0kg, 且体重指数 (BMI) 在 19.00~30.00kg/m2 之间 ( 包含和 kg/m2); 4. 患者及其伴侣在参加试验期间 ( 从签署知情同意书至完成末次访视 ) 及试验结束后 6 个月内能够采取适当且有效的避孕措施, 避免本人及其伴侣在此期间发生妊娠 ; 5. 患者自愿签署知情同意书, 并了解试验的目的过程以及风险等信息 ; 6. 患者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求 1. 患者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况 : 1) 恶性肿瘤或精神疾病, 但近 5 年内确诊且经过适当治疗, 现痊愈的鳞状细胞癌皮肤基底细胞癌皮肤原位性恶性黑色素瘤除外 ; 2) 过敏体质 ( 对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏 ) 特应性变态反应性疾病史 ( 如荨麻疹湿疹性皮炎等 ) 或已知对 DPP-Ⅳ 抑制剂类药物或其辅料成分过敏, 如磷酸西格列汀维格列汀阿格列汀等药物 ; 3) 鼻咽炎急 / 慢性支气管痉挛 ( 哮喘慢性阻塞性肺病等 ) 肺纤维化肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病 ; 4) 凝血功能障碍, 如血友病等 ; 5) 胰腺损伤或者胰腺炎病史 ; 6) 较大的胃肠道手术史 ( 已痊愈的阑尾炎手术脱肛手术除外 ), 如胃切除术胃肠吻合术肠切除术胃旁路术胃分割术胃囊带术以及胆囊切除术等 ; 2. 患有 1 型糖尿病 ( 包括免疫介导或者特发性, 空腹 C 肽 < 330pmol/L 和 / 或糖尿病自身抗体检测阳性 ) 特殊类型糖尿病( 如胰岛 β 细胞功能遗传性缺陷胰岛素作用遗传性缺陷胰腺外分泌疾病等 ) 或者妊娠期糖尿病 ; 3. 既往患有糖尿病急性并发症, 如酮症酸中毒 (DKA) 或高血糖高渗状态 (HHS); 4. 有显著临床意义的糖尿病并发症, 如糖尿病肾病增殖性视网膜病变周围血管病变神经病变等 ; 5. 未治愈的严重系统性疾病, 如心血管疾病呼吸系统疾病消化系统疾病内分泌病 ( 未受到有效控制的甲亢甲减皮质醇增多症多发性内分泌瘤等 ) 血液系统疾病( 如血红蛋白病镰状细胞性贫血地中海贫血铁粒幼细胞贫血等 ) 神经系统疾病等 ; 6. 既往发生过非药物因素导致的临床显著低血糖 ( 血糖 <3.0 mmol/l) 或伴有严重认知功能障碍且需要采取措施纠正血糖的低血糖事件 ; 7. 最近 1 个月内发生可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染

3 目标入组人数实际入组人数者 ; 8. 有临床意义的心电图异常 ; 9. 患有可能影响药物吸收分布代谢和排泄的任何疾病或症状者, 包括但不限于 : 炎症性肠病胃肠道溃疡胃肠道出血或其他具有临床意义的胃肠道异常病史 ; 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义, 如 ALT AST 总胆红素等指标 2 倍的正常值上限 ; 肾功能不全, 如表现为有临床意义的肌酐异常 ( 肌酐清除率 60ml/min, 公式见附件 2) 等 ; 甘油三酯 5.7mmol/L; 片剂吞咽困难者 ; 10. 经药物治疗 ( 至少 4 周 ) 仍不能稳定控制血压的高血压患者 : 收缩压 160mmHg 或舒张压 100mmHg; 或在试验期间需要调整治疗方案的患者 ; 11. 免疫缺陷性疾病, 如人类获得性免疫缺陷病等 ; 12. 乙型肝炎表面抗原丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性 ; 13. 患者在筛选 / 基线检查前一定时间内存在以下任一情况 : 1) 48h 内食用过影响肝药酶 ( 如 CYP3A4,CYP2D6 和 CYP2E1 等 ) 的食物, 如西柚或含有西柚的饮料 ; 2) 4 周内使用过研究者认为可能影响血糖水平的药物, 如减肥药物或糖皮质激素类等药物 ; 3) 3 个月内连续使用 5 天胰岛素进行强化治疗或者连续使用 7 天皮质类固醇激素进行治疗 ; 4) 3 个月内服用过毒品或筛选检查前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查试验呈阳性者 ; 5) 3 个月内失血 ( 女性生理性失血除外 ) 和 / 或献血累计量 400 ml, 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血 400ml 者 ; 6) 3 个月内参与过其他任何临床试验 ( 包括药物和器械等临床试验 ) 或医学活动并使用了研究药物或医疗器械干预者 ; 7) 处于妊娠期或哺乳期女性 ;8) 对饮食有特殊要求者 ; 9) 试验住院期间不能禁烟禁酒者 14. 研究者认为患者存在其他不适宜参加该临床研究的情况国内试验 32 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 磷酸盛格列汀片片剂 ; 规格 100mg; 口服,1 次 / 日, 每次 100mg 用药时程: 连续给药 2. 磷酸盛格列汀片片剂 ; 规格 50mg; 口服,1 次 / 日, 每次 50mg 用药时程: 连续给药 14 天对照药序号名称用法 1. 安慰剂片剂 ; 规格 100mg; 口服,1 次 / 日, 每次 100mg 用药时程: 连续给药

4 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 2. 安慰剂片剂 ; 规格 50mg; 口服,1 次 / 日, 每次 50mg 用药时程: 连续给药 14 天 3. 磷酸西格列汀片, 英文名 :Sitagliptin Tablets, 商品名 : 捷诺维序号片剂 ; 规格 100mg; 口服,1 次 / 日, 每次 100mg 用药时程 : 连续给药指标评价时间终点指标选择 1 安全性基线期连续给药期间随访期序号安全性指标指标评价时间终点指标选择 1 PK PD 给药前至连续给药 14 天后 120h 2 血糖胰岛素 C 肽胰 D-2 D-1 D7 高血糖素 D15 无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息有效性指标 + 安全性指标有效性指标 + 安全性指标姓名邵凤, 博士职称副研究员电话 shaofengnj@163.com 邮政地址江苏省南京市鼓楼区广州路 300 号邮编单位名称江苏省人民医院 I 期临床试验研究室 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 江苏省人民医院 I 期临床试验研究室邵凤中国江苏省南京市七伦理委员会信息

5 序号名称审查结论审查日期 1 南京医科大学第一附属医院伦理同意委员会八试验状态进行中 ( 招募完成 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称登记 CTR20191697 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期 2019-08-23 申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编受理药物名称药物类型二申办者信息 CTR20191697 辅助生殖长效重组人促卵泡激素安全性和耐受性研究在女性健康受试者中评价长效重组人促卵泡激素单次给药的耐受性

登记号 CTR 试验状态 进行中 申办者联系人 路金淼 首次公示信息日期 申办者名称盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 CTR 适应症 成人 2 型糖尿病 试验通俗题目 磷酸盛格列汀片在中国成人 2 型糖

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人路金淼首次公示信息日期申办者名称盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症成人 2 型糖尿病试验通俗题目磷酸盛格列汀片在中国成人 2 型糖