登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人聂秀芳首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息苏州二叶制药有限公司 CTR 预防

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充沈
4 years ago
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1 登记 CTR 试验状态已完成申办者联系人聂秀芳首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编备案药物名称药物类型二申办者信息苏州二叶制药有限公司 CTR 预防静脉血栓栓塞性疾病 ( 预防静脉内血栓形成 ), 特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成 2 治疗已形成的深静脉栓塞, 伴有或不伴有肺栓塞, 临床症状不严重, 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞 3 治疗不稳定性心绞痛, 与阿司匹林合用 4 用于血液透析体外循环中, 防止血栓形成注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验注射用依诺肝素钠人体单中心随机开放两制剂两列双交叉两周期单剂量空腹给药生物等效性试验 2018-BE-ZSYYNGSN-01;v1.0 企业选择不公示注射用依诺肝素钠生物制品申办者名称苏州二叶制药有限公司联系人姓名聂秀芳联系人电话联系人 niexiufang@szerye.com 联系人邮政地址江苏省苏州市相联系人邮编城区黄埭镇东桥安民路 2 经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的研究健康受试者在空腹状态, 单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠 ( 规格 4000AxaIU(40mg)) 与 Sanofi-Aventis France 生产的依诺肝素钠注射液 / 克赛 -Clexane( 规格 40mg:4000AxaIU), 考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性, 为注册申请提供依据 2 试验设计试验分类生物等效性试验 / 生物利用度试验试验分期其它 : 设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 65 岁性别男 + 女

2 健康受试者有入选标准 1. 受试者充分了解试验目的性质方法以及可能发生的不良反应, 自愿作为受试者, 并在任何研究程开始前签署知情同意书 2. 年龄为 18~65 周岁 ( 含界值 ) 的健康男性和女性受试者, 性别比例适当 ; 3. 男性体重 50.0kg, 女性体重 45.0kg; 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m2 范围内 ( 包括临界值 ); 4. 生命体征检查体格检查临床实验室检查 ( 血常规尿常规血生化病毒检查凝血常规检查女性妊娠检查 ) 毒品检查 12 导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者 ; 5. 受试者 ( 包括男性受试者 ) 自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ( 附录 2) 且无捐精捐卵计划排除标准 1. 有特定过敏史者 ( 哮喘荨麻疹湿疹等 ), 或过敏体质 ( 如对两种或以上药物食物如牛奶和花粉过敏者 ), 或已知对本药组分或类似物 ( 依诺肝素钠肝素其它低分子肝素类药物 ) 过敏者 ; 2. 有临床表现异常需排除的疾病, 包括但不限于神经系统心血管系统血液和淋巴系统免疫系统肾脏肝脏胃肠道呼吸系统代谢及骨骼等系统疾病 ( 特别是炎症性胃肠炎胃食管反流胃肠道或直肠出血史者 ; 肾移植病史者 ; 筛选前 1 周内有严重的呕吐腹泻病史者 ) 或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 ; 3. 筛选前 3 个月内接受过手术, 或者计划在研究期间进行手术者 ; 及凡接受过会影响药物吸收分布代谢排泄的手术者 ; 4. 经临床医师判断有临床意义的异常情况, 包括体格检查生命体征检查心电图临床实验室检查及辅助检查 ; 5. 受试者 ( 女性 ) 处在怀孕期或哺乳期或在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 6. 乙肝表面抗原丙型肝炎病毒抗体抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 ; 7. 药物滥用筛查阳性者毒品检查阳性者 ( 吗啡四氢大麻酚酸甲基安非他明二亚甲基双氧安非他明氯胺酮 ) 或筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者 ; 8. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血 ( 400mL, 女性正常生理期失血除外 ), 接受输血或使用血制品者或试验结束后 1 个月内打算献血者 ; 9. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者, 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 ; 10. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位 (1 单位酒精 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒 ), 或在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者 ; 11. 在筛选期随机入住前 7 天内过量食用, 或不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取火龙果芒果柚子酸橙杨桃巧克力及任何含咖啡因 ( 如咖啡浓茶等 ) 酒精的饮料含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收分布代谢排泄的特

3 目标入组人数实际入组人数 4 试验分组试验药对照药 5 终点主要终点及评价时间殊饮食者 ; 12. 在筛选期随机入住前 7 天内过量食用, 或不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 1 天至入住期间不摄取火龙果芒果柚子酸橙杨桃巧克力及任何含咖啡因 ( 如咖啡浓茶等 ) 酒精的饮料含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收分布代谢排泄的特殊饮食者 ; 13. 筛选前 14 天内使用过任何处方药非处方药中草药和 / 或保健品者 ; 14. 筛选前 28 天内接受过疫苗接种者, 或在试验期间计划接种疫苗者 ; 15. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 ; 16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 ; 17. 对饮食有特殊要求, 不能遵守统一饮食者 ; 18. 静脉穿刺困难者, 不能耐受静脉穿刺者, 有晕针晕血史者 ; 19. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 ; 20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者国内试验 26 人国内试验 26 人名称用法 1. 注射用依诺肝素钠取本品 1 支加入 0.4ml 生理盐水或注射用水制成溶液规格 4000AxaIU/ 支, 空腹皮下注射, 4000AxaIU/ 次,1 次 / 日, 用药时程 : 每周期给药当天给药 1 次, 共计 2 周期, 给药 2 次名称 1. 依诺肝素钠注射液英文名 :Enoxaparin Sodium Injection 商品名 : 克赛 Clexane 用法规格 0.4ml: 4000AxaIU/ 支, 空腹皮下注射,4000AxaIU/ 次,1 次 / 日, 用药时程 : 每周期给药当天给药 1 次, 共计 2 周期, 给药 2 次评价时终点间选择 1 Amax 血浆活性峰浓度根据血浆活性时采血有效性

4 次要终点及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险间实测数据直接获得 AUEC0 t 从给药到可检测最低血浆活性的时间内曲线下面积通过线性梯形法则计算 AUEC0 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积 AUEC0 =AUEC0 t+ct/λz,ct 是最后可测量血浆活性,λz 是消除速率常数使用活性药效 - 时间数据按非房室模型分析 PD 参数 : Amax AUEC0-t AUEC0-t 的几何均值算术均值几何均值比值的 90% 置信区间 (CI) 在 % 范围 Tmax 没有差异或者差异没有临床意义 1 Tmax 血浆活性峰值的时间根据血药活性时间实测数据直接获得 λz 消除速率常数使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率 T1/2z 消除终末端半衰期按照 ln2/λz 计算 AUEC_%Extrap 残留面积百分比以 [(AUEC0 AUEC0 t)/auec0 ] 100% 计算 Vz/F 表观清除率按 Dose/AUEC0 /λz 计算 CLz/F 表观体积容布按 Dose/AUEC0 计算无无四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期国内六研究者信息 1 主要研究者信息时间 24h, 周期 7 天评价时间采血时间 24h, 周期 7 天终点选择有效性姓名胡思源, 博士职称主任医师电话 husiyuan1963@sina.com 邮政地址天津市西青区昌凌路 88 综合楼 2 楼邮编单位名称天津中医药大学第一附属医院 2 各参加机构信息机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市

5 1 天津中医药大学第一附属医院七伦理委员会信息胡思源中国天津天津名称审查结论审查日期 1 天津中医药大学第一附属医院同意八试验状态已完成

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR 登记号 CTR20181660 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期 2018-10-08 申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR20181660 本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性慢性呼吸道疾病, 如 : 慢性支气管炎急性加重喘息型支气管炎