登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人陈九龙首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息四川依科制药有限公司 CTR 阿莫西林

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旁戴
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人陈九龙首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息四川依科制药有限公司 CTR 阿莫西林适用于敏感菌 ( 不产 β 内酰胺酶菌株 ) 所致的下列感染 :1) 溶血链球菌肺炎链球菌葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎鼻窦炎咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染 2) 大肠埃希菌奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染 3) 溶血链球菌葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染 4) 溶血链球菌肺炎链球菌葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎肺炎等下呼吸道感染 5) 急性单纯性淋病 6) 本品尚可用于治疗伤寒伤寒带菌者及钩端螺旋体病 ; 阿莫西林亦可与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃十二指肠幽门螺杆菌, 降低消化道溃疡复发率阿莫西林胶囊 0.5g 生物等效性试验健康志愿者空腹及餐后单剂量口服阿莫西林胶囊随机开放双周期两序列交叉人体生物等效性研究 17FWX-YKAM-039,Version1.3/ 版企业选择不公示阿莫西林胶囊化学药物申办者名称四川依科制药有限公司联系人姓名陈九龙联系人电话联系人 chenjiulong2007@163.com 联系人邮政地址四川省广汉市中联系人邮编山大道南四段 2 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的首要目的 : 通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究, 评价四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc 的阿莫西林胶囊的生物等效性, 为四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc 的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据次要目的 : 对阿莫西林胶囊的安全性进行评价 2 试验设计试验分类生物等效性试验 / 生物利用度试验试验分期其它 : 设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放

2 试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准排除标准国内试验 18 岁至岁男 + 女有 1.18 周岁以上的健康男性和女性志愿者女性必须满足以下条件之一 :1. 已行手术绝育, 或绝经至少 1 年 2. 具有生育能力, 但入组本试验前 ( 筛选期 ) 血清妊娠 (β- 人体绒毛膜促性腺激素 [β-hcg]) 检查 - 结果阴性 ; 给药前 14 天至试验结束期间不能有任何无保护性的性行为, 必须采用物理避孕方式避孕 ; 试验结束后至少 3 个月内, 必须采取一种被认可的方法避孕男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为, 试验结束后至少 3 个月内, 必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精 2. 男性体重 55kg, 女性体重 45kg,26 体重指数志愿者应无心肝肾消化道呼吸系统神经系统, 精神异常及代谢异常等重大病史 4. 经体检显示心电图体格检查生命体征血常规病毒学尿常规血生化和青霉素皮试各项指标检查均无异常或异常经研究医生判断无临床意义 5. 住院期间禁止吸烟喝酒, 清洗期吸烟喝酒不能超过排除标准的限量 6. 对本试验的目的方法内容及受试制剂与参比制剂有充分了解, 并自愿签署知情同意书 ; 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 1. 对同类药物有过敏史有过敏性疾患或过敏体质者 2. 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题者 3. 有心肝肾消化道呼吸系统神经系统, 精神异常及代谢异常等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病 4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝肾疾病者 ( 例如 : 进行过肝脏肾脏或胃肠道部分切除手术者 ) 5. 试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 6. 确诊过高血压的患者, 或虽未确诊过高血压, 但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压 140 mmhg (18.6kPa) 和 / 或舒张压 90 mmhg (12kPa) 者 ( 经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外 ) 7. 确诊过低血压的患者, 或虽未确诊过低血压, 但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压 <90 mmhg (12kPa) 和 / 或舒张压 <60mmHg(8kpa)( 经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外 ) 8. 给药前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者 9. 给药前 2 周内实验室检查 ( 血常规尿常规血液生化检查等 )

3 目标入组人数实际入组人数结果经临床医生判断为异常有临床意义者 10. 试验前 3 个月内病毒学检查 :HBsAg 检测抗 -HCV 检测抗 -HIV 检测或抗 -TP 检测结果为阳性者 11. 试验前三月内献血或失血超过 400ml 12. 试验首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验并服药者 13. 试验首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验并服药者 14. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 ( 如 : 诱导剂巴比妥类卡马西平苯妥英糖皮质激素 ; 抑制剂 SSRI 类抗抑郁药西咪替丁奥美拉唑地尔硫? 大环内酯类硝基咪唑类维拉帕米氟喹诺酮类抗组胺类 ) 者 15. 试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 16. 试验前 3 个月内使用过吗啡甲基安非他明氯胺酮大麻摇头丸等毒品者 17. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者 18. 试验前 6 个月内经常饮酒者, 即每周饮酒超过 14 单位酒精 (1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒, 相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶 ) 19. 每天饮用过量茶咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者 ( 平均 8 杯以上, 每杯 200mL) 20. 每天饮用过量茶咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者 ( 平均 8 杯以上, 每杯 200mL) 21. 女性志愿者在首次给药前 14 天内有过无保护性的性行为 22. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素国内试验 52 人国内试验 52 人 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 阿莫西林胶囊胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 空腹服药 ( 空腹服药组 ) 2. 阿莫西林胶囊胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 餐后服药 ( 餐后服药组 ) 对照药序号名称用法 1. 阿莫西林胶囊英文名 :Amoxicillin capsules 商品名 : AMOXIL 胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 空腹服药 ( 空腹服药组 )

4 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 2. 阿莫西林胶囊英文名 :Amoxicillin capsules 商品名 : AMOXIL 序号胶囊剂 ; 规格 0.5g; 口服, 单次给药, 每次 0.5g, 餐后服药 ( 餐后服药组 ) 指标评价时间终点指标选择 1 AUC0-t AUC0- Cmax 几何均值比值的 90% 置信区间序号给药前给药后 10 小时有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 (1) 生命体征监测 (2) 实验室检查 ( 血常规尿常规生化检查青霉素皮试病毒学检查血妊娠 ( 仅女性志愿者 ) 尿药筛查 ( 吗啡甲基安非他明氯胺酮大麻摇头丸五合一试剂盒 ) 12 导联心电图 ) (3) 临床症状观察和报告 (4) 不良事件及严重不良事件无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期国内六研究者信息 1 主要研究者信息筛选至试验结束安全性指标姓名曾洁萍, 博士职称副主任医师电话 zengjieping2000@126.com 邮政地址成都市十二桥路 39 号成都中医药大学附属医院邮编单位名称成都中医药大学附属医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 成都中医曾洁萍中国四川省成都市药大学附

5 属医院国家药物临床试验机构七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 四川中医药区域伦理审查委员会修改后同意四川中医药区域伦理审查委员会同意四川中医药区域伦理审查委员会同意四川中医药区域伦理审查委员会同意八试验状态已完成

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR 登记号 CTR20181660 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期 2018-10-08 申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR20181660 本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性慢性呼吸道疾病, 如 : 慢性支气管炎急性加重喘息型支气管炎