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司秦
4 years ago
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1 登记 CTR 试验状态进行中申办者联系人郭维首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编备案药物名称药物类型二申办者信息苏州二叶制药有限公司 CTR 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者, 以预防静脉血栓形成 2. 用于治疗成人深静脉血栓形成, 降低急性成人深静脉血栓形成后复发和肺栓塞的风险 3. 用于具有一种或多种危险因素 ( 例如 : 充血性心力衰竭高血压年龄 75 岁糖尿病卒中或短暂性脑缺血发作病史 ) 的非瓣膜性房颤成年患者, 以降低卒中和全身性栓塞的风险利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验利伐沙班片开放均衡随机单剂量四周期两序列完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 2019-BE-LFSBP-01;V1.1 企业选择不公示利伐沙班片化学药物申办者名称苏州二叶制药有限公司联系人姓名郭维联系人电话联系人 guowei@szerye.com 联系人邮政地址苏州市相城区黄联系人邮编埭镇东桥安民路 2 经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 比较空腹及餐后给药条件下, 苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂 (20mg/ 片 ) 与 Bayer Pharma AG 公司生产的利伐沙班片参比制剂 (20mg/ 片, 商品名 :Xarelto) 在健康成年人群中吸收程度和速度的差异, 评价其生物等效性次要目的 : 评价空腹及餐后给药条件下, 苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂 (20mg/ 片 ) 的安全性 2 试验设计试验分类生物等效性试验 / 生物利用度试验试验分期其它 : 设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 65 岁

2 性别健康受试者入选标准排除标准男 + 女有 1.1) 志愿者充分了解试验目的性质方法以及可能发生的不良反应, 自愿作为志愿者, 并在所有研究程序开始前签署知情同意书 ; 2.2) 年龄为 18~65 周岁 ( 含临界值 ) 的健康男性或女性志愿者 ; 3.3) 男性体重 50.0kg, 女性体重 45.0kg; 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m2 范围内 ( 包括临界值和结果四舍五入为临界值者 ); 4.4) 志愿者三年内无心血管肝脏肾脏胆道呼吸血液和淋巴内分泌免疫精神神经肌肉胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史, 并且总体健康状况良好 ; 5.5) 生命体征检查体格检查临床实验室检查 ( 血常规尿常规血生化大便常规粪便隐血试验输血四项 ) 酒精呼气药物滥用筛查及 12- 导联心电图, 结果显示无异常或异常无临床意义者 ; 6.6) 志愿者 ( 包括男性志愿者 ) 在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划 ; 7.7) 能够和研究者进行良好的沟通, 并且理解和遵守本项研究的各项要求 1.1) 过敏体质, 如已知对两种或以上物质过敏者, 特别对利伐沙班或者其辅料 ( 一水乳糖微晶纤维素交联羧甲基纤维素钠羟丙甲纤维素硬脂酸镁十二烷基硫酸钠薄膜包衣预混剂 ( 胃溶型 )) 有既往过敏史者 ( 问诊 ); 2. 2) 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者 ( 问诊 ); 3. 3) 既往有临床明显活动性出血或有临床相关出血风险 ( 如先天性或后天性出血障碍, 患有胃肠道溃疡存在出血风险较高的恶性肿瘤, 发生脑部或脊椎损伤, 已知或疑似的食管静脉曲张, 动静脉畸形, 血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形, 颅内或脑内出血及接受过脑脊椎或眼科手术 ) 者 ( 问诊 ); 4. 4) 凝血功能检查中凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 检查值超过正常值范围, 其他项中研究者判定为异常有临床意义者 ( 检查 ); 5. 5) 有凝血病家族史或个人病史 ( 问诊 ); 6. 6) 既往有骨痛晕厥等症状者 ( 问诊 ); 7. 7 ) 肌酐清除率 ( CrCl )<80 ml/min 肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式 : CrCl=[(140- 年龄 ) 体重 (kg)]/[0.814 Scr(umol/L)] 或 CrCl=(140- 年龄 ) 体重 (kg)/72 Scr(mg/dl) 女性按计算结果 0.85( 检查 ); 8. 8) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收分布代谢排泄的手术者, 或计划在研究期间进行手术者 ( 问诊 ); 9. 9) 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物者 ( 包括处方药非处方药中草药 ), 特别是普通肝素低分子肝素 ( 依诺肝素达肝素等 ) 肝素衍生物( 磺达肝癸钠等 ) 口服抗凝剂

3 目标入组人数实际入组人数 ( 华法林阿哌沙班达比加群 ) 阿司匹林 P2Y12 血小板抑制剂其他抗血栓剂纤溶药 ( 链激酶尿激酶茴酰化纤溶酶原链激酶激活剂复合物重组葡激酶组织型纤溶酶原激活剂等 ), 以及非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 等 ( 问诊 ); ) 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者 ( 特别是 CYP3A4 和 P-gp 的抑制剂 : 如酮康唑伊曲康唑伏立康唑泊沙康唑克拉霉素红霉素氟康唑决奈达隆利托那韦等 ; CYP3A4 诱导剂 : 利福平苯妥英卡马西平苯巴比妥和圣约翰草等 )( 问诊 ); ) 职业为司机或从事复杂机械操作者 ( 问诊 ); ) 试验前 4 周内接受过疫苗接种者 ( 问诊 ); ) 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者 ( 问诊 ); ) 试验前 3 个月内有献血行为者,6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者 ( 女性生理期正常失血除外 )( 问诊 ); ) 在过去的一年中, 有酗酒史, 即每周摄入超过 40g 酒精者 ( 酒精量 (g)= 酒精度毫升 0.8), 或试验期间不能禁酒者, 或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者 ( 问诊检查 ); ) 试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支, 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 ( 问诊 ); ) 筛选前 3 个月内有药物滥用史 ( 包括非医疗目的反复大量地使用各类麻醉药品和精神药品 ) 或药物滥用筛查 ( 包括 : 吗啡冰毒 ( 甲基安非他明 ) 氯胺酮摇头丸( 二亚甲基双氧安非他明 ) 大麻( 四氢大麻酚酸 ) 等 ) 阳性者 ( 问诊检查 ); ) 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 ( 问诊 ); ) 乳糖或半乳糖不耐受 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良者 ( 问诊 ); ) 对饮食有特殊要求, 不能接受统一饮食者 ( 问诊 ); ) 根据研究者的判断, 具有较低入组可能性或依从性较差 ( 如体弱等 )( 问诊 ); )6 个月内发生过功能失调性子宫出血史, 包括月经出血过多子宫不规则出血或月经周期过长 ( 经期长度 >7 天 ) 的女性 ( 问诊 ); ) 试验前 30 天内使用口服避孕药者 ( 问诊 ); ) 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂 ( 含孕激素型宫内节育器 ) 或埋植片者 ( 问诊 ); ) 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者 ( 问诊 ); ) 有妊娠可能的女性血妊娠 / 尿妊娠检测阳性 ( 检查 ); ) 妊娠或哺乳期女性 ( 问诊 ) 国内试验 66 人登记人暂未填写该信息

4 4 试验分组试验药序名称用法 1. 利伐沙班片规格 20mg; 口服, 一天一次, 每次 20mg, 空腹及餐后分别用药 4 周对照药序名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1. 利伐沙班片英文名 : Rivaroxaban Tablets 商品名 : 拜瑞妥 Xarelto 序规格 20mg; 口服, 一天一次, 每次 20mg, 空腹及餐后分别用药 4 周指标评价时间终点指标选择 1 比较空腹及餐后给药条件下, 苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片 (20mg/ 片 ) 与 Bayer Pharma AG 公司生产的利伐沙班片 (20mg/ 片, 商品名 :Xarelto) 在健康成年人群中吸收程度和速度的差异, 评价其生物等效性序采血时间 48 小时, 清洗期 7 天有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 评价空腹及餐后给药条件下, 苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片 (20mg/ 片 ) 的安全性无无四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息采血时间 48 小时, 清洗期 7 天安全性指标姓名韦艳红, 医学硕士职称主任医师电话 wyh @163.com 邮政地址黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街 27 邮编

5 单位名称 2 各参加机构信息齐齐哈尔医学院附属第三医院序机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 齐齐哈尔医学院附属第三医院韦艳红中国黑龙江齐齐哈尔七伦理委员会信息序名称审查结论审查日期 1 学院附属第三医院同意八试验状态进行中 ( 招募完成 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人程琼茹首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息黄山中皇制药有限公司登记号 CTR 适应症原发性高血压试验通俗题目吲达帕胺缓释片生物等效性试验试验专业题目吲达帕胺缓释片在健康志

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人程琼茹首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息黄山中皇制药有限公司登记号 CTR 适应症原发性高血压试验通俗题目吲达帕胺缓释片生物等效性试验试验专业题目吲达帕胺缓释片在健康志登记号 CTR20182198 试验状态进行中申办者联系人程琼茹首次公示信息日期 2018-11-27 申办者名称一题目和背景信息黄山中皇制药有限公司登记号 CTR20182198 适应症原发性高血压试验通俗题目吲达帕胺缓释片生物等效性试验试验专业题目吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后生物等效性试验试验方案编号 2018-BE-YDPAHSP-01;1.3