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肇撷跪向
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人赵仁滨首次公示信息日期申办者名称北京诺诚健华医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 复发难治边缘区淋巴瘤一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心开放性临床试验 ICP-CL-00104;V1.2 企业选择不公示 ICP-022 化学药物申办者名称北京诺诚健华医药科技有限公司 / 联系人姓名赵仁滨联系人电话联系人联系人邮政地址经费来源三临床试验信息北京市昌平区北大医疗产业园 8 号楼完全自筹联系人邮编 renbin.zhao@innocarepharma.com 试验目的 1. 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效 2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性 3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性和有效性 II 期单臂试验非随机化开放国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 75 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 年龄 18 岁, 75 岁, 性别不限 ; 2. 组织病理确诊的边缘区淋巴瘤, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm;

2 排除标准 3. 既往接受过 1 种且 4 种不同化疗和 / 或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者, 且缺乏有效和标准治疗选择 ; 4.ECOG 体力评分 0-2 分 ; 5. 有对最近一次系统治疗无效 ( 未达到 CR/PR) 或缓解后发生疾病进展的病历记录 ; 6. 具有治疗指征 ( 具有症状血细胞下降有终末器官损害风险巨块型病变持续进展或患者有治疗意愿 ); 7. 主要器官功能符合以下标准 :a) 血常规 : 中性粒细胞绝对值 /L, 血小板 /L, 血红蛋白 75g/L; 如伴随骨髓侵犯, 中性粒细胞绝对值 /L, 血小板 /L, 血红蛋白 50g/L;b) 血生化 : 总胆红素 1.5 倍 ULN, AST 或 ALT 2 倍 ULN; 血清肌酐 1.5 倍 ULN; 血清淀粉酶 ULN;c) 凝血功能 : 国际标准化比率 ( INR) 1.5 倍 ULN; 8. 预期生存时间 3 个月 ; 9. 试验筛选前自愿签署书面知情同意书 1. 目前或既往患有其他恶性肿瘤, 除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据 ; 2. 淋巴瘤累及中枢神经系统 ; 3. 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/ 日或等效药物, 或 4 周内使用化学疗法靶向治疗放疗抗肿瘤作用的中草药 ( 在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药, 如复方斑蝥胶囊 ) 或抗体类为基础的治疗 ; 4. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至 1 级 ( 脱发除外 ); 5. 有无法控制的或重要的心血管疾病, 包括 :a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会 ( NYHA) II 级以上充血性心力衰竭不稳定型心绞痛心肌梗塞, 或者在筛选时存在需要治疗的心律失常, 左室射血分数 ( LVEF) <50%;b) 原发性心肌病 ( 如扩张型心肌病肥厚型心肌病致心律失常性右室心肌病限制型心肌病未定型心肌病 ) ;c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史, 或筛选期 QTc 间期女性 >470ms 男性 >450ms;d) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者 ;e) 患有难以控制的高血压 ( 在改善生活方式的基础上, 应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物 ( 包括利尿剂 )1 个月以上血压仍未达标, 或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制 ); 6. 筛选前 2 个月内有活动性出血, 或正在服用抗血凝药物, 或者研究者认为有明确的出血倾向 ; 7. 尿蛋白 2+, 且 24 小时尿蛋白定量 2g/24 小时 ; 8. 有深静脉血栓或肺栓塞病史 ; 9. 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复, 仍有 1 级以上的毒性反应 ; 10. 临床上明显的胃肠道异常, 可能影响药物的摄入转运或吸收 ( 如无法吞咽慢性腹泻肠梗阻等 ), 或全胃切除的受试者 ; 11. 有器官移植病史或异基因骨髓移植 ; 12. 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术大外科手术为使用了全身麻醉的手术, 但以诊断为目

3 目标入组人数实际入组人数的的内窥镜检查不认为是大外科手术插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外 ; 13. 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性 ) HCVAb 阳性,HIV/AIDS ( Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他严重感染性疾病 ; 14. 目前有肺纤维化史间质性肺炎尘肺放射性肺炎药物相关肺炎肺功能严重受损等的受试者 ; 15. 以往接受过 BTK BCR 通路抑制剂 ( 如 PI3K Syk) 及 BCL-2 激酶抑制剂治疗 ; 16. 适合且准备进行干细胞移植 ; 17. 任何精神或认知障碍, 可能会限制其对知情同意书的理解执行以及研究的依从性 ; 18. 吸毒酗酒的受试者 ; 19. 妊娠哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者 ; 20. 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物 ; 21. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况国内试验 80 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. ICP-022 片剂 ; 规格 50mg; 口服, 一天一次, 每次 150mg, 每 28 天一个治疗周期用药时程 : 连续用药 6 个周期 ( 或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 ) 对照药序号名称用法 1. 无无 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 总体缓解率 ( ORR) 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行,6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展序号有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 不良事件生命体征 ECG 前 6 个治疗周安全性指标

4 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险和实验室结果异常, 根据 CTCAE V4.03 判断 2 1. 疾病缓解持续时间 ( DOR)2. 无进展生存期 ( PFS) 3. 总生存期 ( OS) 无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息期每 8 周重复进行,6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展前 6 个治疗周期每 8 周重复进行,6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展有效性指标姓名朱军, 医学博士职称主任医师, 教授电话 zj@bjcancer.org.cn 邮政地址北京市海淀区阜成路 52 邮编号单位名称北京肿瘤医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 北京肿瘤医宋玉琴中国北京北京院 2 吉林大学第高素君中国吉林长春一医院 3 广州医科大谭获中国广东广州学附属第一医院 4 江西省肿瘤双跃荣中国江西南昌医院 5 湖南省肿瘤周辉中国湖南长沙医院 6 贵州医科大学附属医院王季石中国贵州贵阳

5 7 河南省人民医院 8 中国人民解放军总医院第五医学中心 9 北京大学人民医院 10 浙江省肿瘤医院 11 江苏省人民医院 12 苏州大学附属第一医院 13 河南省肿瘤医院 14 华中科技大学医学院附属同济医院 15 华中科技大学医学院附属协和医院 16 郑州大学第一附属医院 17 天津市肿瘤医院 18 河北医科大学第四医院 19 四川大学华西医院 20 北京协和医院 21 福建医科大学附属协和医院 22 复旦大学附属肿瘤医院 23 浙江大学医学院附属第一医院 24 广东省人民医院 25 安徽省立医院朱尊民中国河南郑州苏航中国北京北京杨申淼中国北京北京杨海燕中国浙江杭州徐卫中国江苏南京黄海雯中国江苏苏州周可树中国河南郑州李登举中国湖北湖北胡豫中国湖北湖北张明智中国河南郑州张会来中国天津天津刘丽宏中国河北石家庄刘霆中国四川成都张薇中国北京北京胡建达中国福建福州曹军宁中国上海上海金洁中国浙江杭州李文瑜中国广东广州孙自敏中国安徽合肥

6 26 南方医科大学南方医院 27 安徽省肿瘤医院 28 大连医科大学附属第二医院 29 中国医学科学院血液病医院 30 中山大学肿瘤防治中心 31 重庆医科大学附属第一医院七伦理委员会信息冯茹中国广东广州丁凯阳中国安徽合肥张阳中国辽宁大连易树华中国天津天津李志铭中国广东广州刘林中国重庆重庆序号名称审查结论审查日期 1 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意北京肿瘤医院医学伦理委员会同意北京肿瘤医院医学伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募中 )

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价简介北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系分别从人才队伍科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 3 家医学院校的个基础医学二级学科进行了评价我们已经连续做了 3 年的评价,0 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 0 年度国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价结果